ISO 81060-2:2018/AMD2:2024

Amendment 2 - Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type

Amendement 2 - Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 24-Mar-2024
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 7 - TC 62/SC 62D/JWG 7
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 29-May-2024
• Completion Date: 26-Mar-2024

Relations

• Amends: ISO 81060-2:2018 - Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 81060-2
Third edition
Non-invasive
2018-11
sphygmomanometers —
AMENDMENT 2
Part 2:
2024-03
Clinical investigation of intermittent
automated measurement type
AMENDMENT 2
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage
automatique
AMENDEMENT 2
Reference number
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(en) © ISO 2024

ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(en)
© ISO 2024
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Published in Switzerland
ii
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/
IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO and IEC draw attention to the possibility that the implementation of this document may involve the
use of (a) patent(s). ISO and IEC take no position concerning the evidence, validity or applicability of any
claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO and IEC had not
received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers
are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents and https://patents.iec.ch. ISO and IEC shall not be held
responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html.
In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and Technical
Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC 62D, Particular medical
equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 81060 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and
www.iec.ch/national-committees.

iii
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(en)
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical investigation of intermittent automated
measurement type
AMENDMENT 2
Scope
Add the following as the last paragraph in the scope:
This document is not applicable to clinical investigations of a set of cuffs that are not of same
materials and construction. Each type of cuff set is required to be evaluated separately according to
this document.
4.2
Add two additional list items after list item c) and before the compliance check:
d) All subjects shall be unique.
e) A subject shall only be used once in a clinical investigation.

5.1.4
Replace the subclause with the following:
5.1.4  * Limb size distribution
a) For a clinical investigation with only one cuff, the requirements in 5.1.4 d) to i) apply based on the
limb circumference range (r ) of that cuff.
cuff
b) For a clinical investigation with more than one cuff to limit the overlap of all cuffs intended for use
with a sphygmomanometer, Formula (17) shall apply.
c) If the distribution of cuffs is not in accordance with Formula (17), multiple clinical investigations
with subsets of these cuffs shall be performed separately.
∑r
cuff
≤13, 5 (17)
r
total
where
r is the limb circumference range for the individual cuff in cm; and
cuff
r is the total limb circumference range in cm.
total
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(en)
d) For cuffs having a size of the limb circumference range (r ) of 12 cm or less:
cuff
1) at least 40 % of the subjects allocated to this cuff shall have a limb circumference which lies within
the upper half of the specified range of use of the cuff;
2) at least 40 % of the subjects allocated to this cuff shall have a limb circumference within the lower
half of the specified range of use of the cuff;
3) for a sphygmomanometer intended for use with multiple cuff sizes, each cuff having a size of
the limb circumference range of 12 cm or less shall be tested on at least N subjects as calculated
cuff
according to Formula (18); and
4) if N , according to Formula (18) is less than 12 subjects, N shall be a minimum of 12 subjects.
cuff cuff
r
cuff
N = ⋅N (18)
cuff total
2 ⋅ r
total
where
N is the total number of subjects in the study;
total
r is the limb circumference range for the individual cuff in cm;
cuff
r is the total limb circumference range in cm.
total
e) For cuffs having a size of the limb circumference range (r ) of more than 12 cm and less than or equal
cuff
to 16 cm:
1) at least 20 % of the subjects allocated to this cuff shall have a limb circumference which lies within
each quartile of the limb circumference range;
2) for a sphygmomanometer intended for use with multiple cuff sizes, each cuff having a size of the
limb circumference range of more than 12 cm and less than or equal to 16 cm shall be tested on at
least N subjects as calculated according to Formula (19); and
cuff
3) if N , according to Formula (19) is less than 12 subjects, N shall be a minimum of 12 subjects.
cuff cuff
r r
cuff cuff
N = ⋅⋅N (19)
cuff total
21 ⋅ r 2
total
...

Norme
internationale
ISO 81060-2
Troisième édition
Sphygmomanomètres non
2018-11
invasifs —
AMENDEMENT 2
Partie 2:
2024-03
Investigation clinique pour type
ponctuel à mesurage automatique
AMENDEMENT 2
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical investigation of intermittent automated
measurement type
AMENDMENT 2
Numéro de référence
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(fr) © ISO 2024

ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(fr)
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse
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ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques
créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique.
Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent dans des domaines d'intérêt commun. Les autres
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC
participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé conformément
aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives ou
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’ISO et L’IEC attirent l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO et L’IEC ne prennent pas position quant à la preuve, à la
validité et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO et l’IEC n'avaient pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires
à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible aux adresses www.iso.org/patents et https://patents.iec.ch. L’ISO et l’IEC ne sauraient
être tenues pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/avant-propos.html. Pour l’IEC,
voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie
et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés
pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique
médicale, sous-comité SC 62D, Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec
le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 81601 peut être consultée sur le site web de l’ISO et sur celui de l’IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve aux adresses www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.

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ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(fr)
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage
automatique
AMENDEMENT 2
Domaine d’application
Ajouter ce qui suit comme dernier alinéa du Domaine d’application:
Le présent document n’est pas applicable à l’INVESTIGATION CLINIQUE d’un ensemble de BRASSARDS
dont les matériaux et la construction ne sont pas identiques. Il est nécessaire d’évaluer séparément
chaque type d’ensemble de BRASSARDS conformément au présent document.

4.2
Ajouter deux éléments de liste supplémentaires après l’élément de liste c) et avant la vérification de la
conformité:
d) Tous les sujets doivent être uniques.
e) Un sujet ne doit être utilisé qu’une seule fois dans une investigation clinique.

5.1.4
Remplacer le paragraphe par le suivant:
5.1.4  * Distribution des tailles de bras
a) Lorsqu’une INVESTIGATION CLINIQUE n’est réalisée qu’avec un seul BRASSARD, les exigences énoncées
de 5.1.4 d) à i) s’appliquent en se basant sur la PLAGE TOTALE DE CIRCONFÉRENCES DU BRAS (r )
brassard
de ce BRASSARD.
b) Dans le cas d’une INVESTIGATION CLINIQUE réalisée avec plusieurs BRASSARDS, la Formule (17)
doit s’appliquer pour limiter le chevauchement de tous les BRASSARDS destinés à être utilisés avec un
SPHYGMOMANOMÈTRE.
c) Si la distribution des BRASSARDS n’est pas conforme à la Formule (17), plusieurs INVESTIGATIONS
CLINIQUES avec des sous-ensembles de ces BRASSARDS doivent être réalisées séparément.
r
å
brassard
£ 13, 5 (17)
r
totale
où
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(fr)
r est la plage de circonférences du bras pour un BRASSARD individuel en cm; et
brassard
r est la PLAGE TOTALE DE CIRCONFÉRENCES DU BRAS en cm.
totale
d) Pour les BRASSARDS dont la taille de la plage de circonférences du bras (r ) est inférieure ou égale
brassard
à 12 cm:
1) au moins 40 % des sujets auxquels ce BRASSARD a été attribué doivent avoir une circonférence du
bras qui s’inscrit dans la moitié supérieure de la plage d'utilisation spécifiée du BRASSARD;
2) au moins 40 % des sujets auxquels ce BRASSARD a été attribué doivent avoir une circonférence du
bras qui s’inscrit dans la moitié inférieure de la plage d'utilisation spécifiée du BRASSARD;
3) pour un SPHYGMOMANOMÈTRE destiné à être utilisé avec plusieurs tailles de BRASSARD, chaque
BRASSARD dont la taille de la plage de circonférences du bras est inférieure ou égale à 12 cm doit
être soumis à essai sur au moins N sujets tel que calculé selon la Formule (18); et
brassard
4) si N , conformément à la Formule (18), est inférieur à 12 sujets, N doit correspondre à
brassard brassard
au moins 12 sujets.
r
brassard
N = ×N (18)
brassard total
2×r
totale
où
N est le nombre total de sujets dans l’étude;
total
r est la plage de circonférences du bras pour le BRASSARD individuel en cm;
brassard
r est la PLAGE TOTALE DE CIRCONFÉRENCES DU BRAS en cm.
totale
e) Pour les BRASSARDS dont la taille de la plage de circonférences du bras (r ) est supérieure à 12 cm
brassard
et inférieure ou égale à 16 cm:
1) au moins 20 % des sujets auxquels ce BRASSARD a été attribué doivent avoir une circonférence du
bras qui s’inscrit dans chaque quartile de la plage de circonférences du bras;
2) pour un SPHYGMOMANOMÈTRE destiné à être utilisé avec plusieurs tailles de BRASSARD, chaque
BRASSARD dont la taille de la plage de circonférences du bras est supérieure à 12 cm et inférieure
ou égale à 16 cm doit être soumis à essai sur au moins N sujets tel que calculé selon la
brassard
Formule (19); et
3) Si N , conformément à la Formule (19), est inférieur à 12 sujets, N doit correspondre à
brassard brassard
au moins 12 sujets.
r r
brassard brassard
N = ××N (19)
brassard total
21×r 2
totale
où
N est le nombre total de sujets dans l’étude;
total
r est la plage de circonférences du bras pour le BRASSARD individuel en cm;
brassard
r est la PLAGE
...