IEC 62083:2000

Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

Applies to the design, manufacture and some installation aspects of an RTPS - for use in RADIOTHERAPY TREATMENT PLANNING in human medical practice; - that imports data either through input by the OPERATOR or direct from other devices; - that outputs data either in printed form for review or direct to other devices; - and which is intended to be . for NORMAL USE, under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS, by OPERATORS having the required skills and training; . maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE, and . used within the environmental and electrical supply conditions SPECIFIED in the technical descriptions. An RTPS is principally a software application, and the object of this standard is to establish the requirements for features, associated documentation, and testing of the software.

Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

S'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des SPTR - qui sont utilisés en médecine humaine pour la PLANIFICATION DES TRAITEMENTS de RADIOTHERAPIE; - qui utilisent des données entrées par l'OPERATEUR ou importées directement depuis d'autres dispositifs; - qui produisent des données de sortie qui sont soit imprimées pour être revues, soit exportées directement vers d'autres dispositifs; - et qui sont destinés à . être utilisés en UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIEES ou agréées à cet effet, par des OPERATEURS ayant les compétences et la formation nécessaires; . être entretenus conformément aux recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, et . être utilisés selon les conditions d'environnement et d'alimentation électrique SPECIFIEES dans la description technique. Un SPTR est principalement une application logicielle, et la présente norme a pour objet d'établir des prescriptions pour les caractéristiques, pour la documentation associée et pour les essais du logiciel.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 27-Nov-2000
• ICS: 11.040.60 - Therapy equipment
• Technical Committee: SC 62C - Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry
• Drafting Committee: WG 1 - TC 62/SC 62C/WG 1
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Completion Date: 23-Sep-2009

Relations

• Revised: IEC 62083:2009 - Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

NORME CEI
INTERNATIONALE IEC
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2000-11
Appareils électromédicaux –
Règles particulières de sécurité
pour les systèmes de planification
de traitement en radiothérapie
Medical electrical equipment –
Requirements for the safety of
radiotherapy treatment planning systems

Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 62083:2000
Numérotation des publications Publication numbering

Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are

sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For
devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.

Editions consolidées Consolidated editions

Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its

CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1
exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and

base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
également disponibles par l’intermédiaire de: is also available from the following:
• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI The on-line catalogue on the IEC web site
(www.iec.ch/catlg-f.htm) vous permet de faire des (www.iec.ch/catlg-e.htm) enables you to search
recherches en utilisant de nombreux critères, by a variety of criteria including text searches,
comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
d’études ou date de publication. Des informations line information is also available on recently
en ligne sont également disponibles sur les issued publications, withdrawn and replaced
nouvelles publications, les publications rempla- publications, as well as corrigenda.
cées ou retirées, ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published
• IEC Just Published
Ce résumé des dernières publications parues
This summary of recently issued publications
(www.iec.ch/JP.htm) est aussi disponible par
(www.iec.ch/JP.htm) is also available by email.
courrier électronique. Veuillez prendre contact
Please contact the Customer Service Centre (see
avec le Service client (voir ci-dessous) pour plus
below) for further information.
d’informations.
• Service clients
• Customer Service Centre
Si vous avez des questions au sujet de cette
If you have any questions regarding this
publication ou avez besoin de renseignements
publication or need further assistance, please
supplémentaires, prenez contact avec le Service
contact the Customer Service Centre:
clients:
Email: [e-mail]
Email: [e-mail]
Tél: [phone]
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Fax: [phone]
.
NORME CEI
INTERNATIONALE IEC
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2000-11
Appareils électromédicaux –
Règles particulières de sécurité
pour les systèmes de planification
de traitement en radiothérapie
Medical electrical equipment –
Requirements for the safety of
radiotherapy treatment planning systems

 IEC 2000 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized in
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, any form or by any means, electronic or mechanical,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les including photocopying and microfilm, without permission in
microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur. writing from the publisher.
International Electrotechnical Commission 3, rue de Varembé Geneva, Switzerland
Telefax: [phone] e-mail: [e-mail] IEC web site http://www.iec.ch
CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
U
PRICE CODE
International Electrotechnical Commission
Pour prix, voir catalogue en vigueur
For price, see current catalogue

– 2 – 62083 © CEI:2000
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 6

INTRODUCTION . 10

Articles
1 Domaine d'application et objet. 12

2 Références normatives. 12

3 Relation avec les autres normes. 14
3.1 Normes de SÉCURITÉ concernant le matériel . 14
3.2 Normes de SÉCURITÉ concernant le logiciel. 14
3.3 CEI 61217 Appareils utilisés en radiothérapie – Coordonnées, mouvements
et échelles . 14
4 Terminologie et définitions. 14
5 Prescriptions générales relatives aux essais. 16
5.1 Essais pendant le développement . 16
5.2 Essais lors de l'installation . 16
6DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT. 18
7 Prescriptions générales pour un fonctionnement sans risque . 20
7.1 Distances et dimensions linéaires. 20
7.2 Unités de RAYONNEMENT . 20
7.3 Format pour la date et l'heure et la durée . 20
7.4 Protection contre une utilisation non autorisée. 20
7.5 Limites pour les données. 22
7.6 Protection contre les modifications non autorisées. 24
7.7 Exactitude de la transmission des données . 24
7.8 Systèmes de coordonnées et échelles. 24
7.9 Sauvegarde et archivage des données . 24
8MODÉLISATION D'APPAREIL et MODÉLISATION DE SOURCE DE CURIETHÉRAPIE. 26
8.1 Généralités . 26
8.2 Informations de dosimétrie . 28
8.3 Acceptation d'un MODÈLE D'APPAREIL ou d'un MODÈLE DE SOURCE DE
CURIETHÉRAPIE. 28
8.4 Suppression d'un MODÈLE D'APPAREIL ou d'un MODÈLE DE SOURCE DE

CURIETHÉRAPIE. 30
9MODÉLISATION D'ANATOMIE. 30
9.1 Acquisition des données. 30
9.2 Systèmes de coordonnées et échelles. 30
9.3 Contour des régions d'intérêt. 32
9.4 Acceptation du MODÈLE ANATOMIQUE DU PATIENT . 32
9.5 Suppression d'un MODÈLE ANATOMIQUE DU PATIENT . 34
10 PLANIFICATION DU TRAITEMENT . 34
10.1 Prescriptions générales. 34
10.2 Préparation de PLAN DE TRAITEMENT . 34
10.3 Identification d'un PLAN DE TRAITEMENT. 36
10.4 Suppression d'un PLAN DE TRAITEMENT . 36
10.5 Signatures électroniques . 36

62083 © IEC:2000 – 3 –
CONTENTS
Page
FOREWORD . 7

INTRODUCTION . 11

Clause
1 Scope and object . 13

2 Normative references . 13
3 Relationship to other standards . 15
3.1 Hardware SAFETY standards . 15
3.2 Software SAFETY standards . 15
3.3 IEC 61217 Radiotherapy equipment – Coordinates, movements and scales . 15
4 Terminology and definitions. 15
5 General requirements for tests . 17
5.1 Testing during development . 17
5.2 Testing during installation. 17
6ACCOMPANYING DOCUMENTS. 19
7 General requirements for operational safety . 21
7.1 Distances and linear dimensions . 21
7.2 RADIATION quantities . 21
7.3 Date and time format. 21
7.4 Protection against unauthorized use . 21
7.5 Data limits. 23
7.6 Protection against unauthorized modification . 25
7.7 Correctness of data transfer. 25
7.8 Coordinate systems and scales . 25
7.9 Saving and archiving data . 25
8 RADIOTHERAPY TREATMENT EQUIPMENT and BRACHYTHERAPY SOURCE MODELLING. 27
8.1 General. 27
8.2 Dosimetric information . 29
8.3 EQUIPMENT MODEL, BRACHYTHERAPY SOURCE MODEL acceptance. 29
8.4 EQUIPMENT MODEL, BRACHYTHERAPY SOURCE MODEL deletion . 31

9ANATOMY MODELLING . 31
9.1 Data acquisition . 31
9.2 Coordinate systems and scales . 31
9.3 Contouring of regions of interest. 33
9.4 PATIENT ANATOMY MODEL acceptance . 33
9.5 PATIENT ANATOMY MODEL deletion. 35
10 TREATMENT PLANNING. 35
10.1 General requirements.
...