IEC 61223-3-6:2020

Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-6: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment used in a mammographic tomosynthesis mode of operation

IEC 61223-3-6:2020 applies to the performance of MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT when used in MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS modes of operation, with respect to image quality and dose.
Excluded from the scope of this document are:
- MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT modes of operation other than MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS;
- 2D images synthesised from the tomosynthesis images;
- reconstructive TOMOGRAPHY other than MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS;
- CT SCANNERS covered by IEC 61223-3-5.
IEC 61223-3-6:2020 defines
a) the essential parameters which describe the acceptability criteria of MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS modes of operation of MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT with regard to image quality and dose,
b) the methods of testing whether measured quantities related to those parameters comply with specified tolerances, and
c) CONSTANCY TEST frequency when required.
This document is intended to be applied along with the acceptability criteria included in IEC 61223-3-2 or equivalent protocol for 2D mammography which are also relevant for MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS modes of operation.
These methods mainly rely on non-invasive measurements that use appropriate test equipment and are performed during or after the installation. Signed statements covering steps in the installation procedure can be used as part of the ACCEPTANCE TEST. Tests required by a higher level of compliance take precedence over similar tests with a lower level of compliance.
When the results of the ACCEPTANCE TEST are in compliance with the expected values, the BASELINE VALUES for the subsequent CONSTANCY TESTS are established.

Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-6: Essais d'acceptation et de constance - Performance d'imagerie des appareils de mammographie à rayonnement X utilisés en mode tomosynthèse en mammographie

L'IEC 61223-3-6:2020 s'applique aux performances des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X utilisés en mode TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE, en matière de qualité d'image et de dose.
Sont exclus du domaine d'application du présent document:
- les modes de fonctionnement des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X autres que la TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE;
- les images 2D synthétisées à partir d'images de tomosynthèse;
- la TOMOGRAPHIE reconstructrice autre que la TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE;
- les TOMODENSITOMETRES couverts par l'IEC 61223-3-5.
L'IEC 61223-3-6:2020 définit:
a) les paramètres essentiels qui décrivent les critères d'acceptabilité des modes TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X en matière de qualité d'image et de dose;
b) les méthodes d'essai visant à déterminer si les grandeurs mesurées liées à ces paramètres sont conformes aux tolérances spécifiées; et
c) la fréquence d'ESSAI DE CONSTANCE, le cas échéant.
Le présent document est destiné à s'appliquer avec les critères d'acceptabilité inclus dans l'IEC 61223-3-2 ou un protocole de mammographie 2D équivalent, lesquels s'appliquent également aux modes TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE.
Ces méthodes reposent principalement sur des mesures non invasives, exécutées pendant ou après l'installation, en utilisant des équipements d'essai appropriés. Des déclarations signées couvrant des étapes de la procédure d'installation peuvent être utilisées dans le cadre de l'ESSAI D'ACCEPTATION. Les essais exigés par un niveau de conformité plus élevé prévalent sur les essais similaires associés à un niveau de conformité plus faible.
Lorsque les résultats de l'ESSAI D'ACCEPTATION sont conformes aux valeurs attendues, les VALEURS DE BASE des ESSAIS DE CONSTANCE ultérieurs sont établies.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 06-Feb-2020
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.50 - Radiographic equipment
• Technical Committee: SC 62B - Medical imaging equipment, software, and systems
• Drafting Committee: WG 31 - TC 62/SC 62B/WG 31
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 14-Feb-2020
• Completion Date: 07-Feb-2020

Standards Content (Sample)

IEC 61223-3-6 ®
Edition 1.0 2020-02
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NORME
INTERNATIONALE
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Evaluation and routine testing in medical imaging departments –
Part 3-6: Acceptance and constancy tests – Imaging performance
of mammographic X-ray equipment used in a mammographic tomosynthesis
mode of operation
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale –
Partie 3-6: Essais d'acceptation et de constance – Performance d'imagerie
des appareils de mammographie à rayonnement X utilisés en mode
tomosynthèse en mammographie
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mode of operation
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des appareils de mammographie à rayonnement X utilisés en mode

tomosynthèse en mammographie
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE
ICS 11.040.50 ISBN 978-2-8322-7812-3

– 2 – IEC 61223-3-6:2020 © IEC 2020
CONTENTS
FOREWORD . 6
INTRODUCTION . 8
1 Scope and object . 9
2 Normative references . 9
3 Terms, definitions, symbols and abbreviated terms . 10
3.1 Terms and definitions. 10
3.2 Symbols and abbreviated terms . 13
4 General aspects of the ACCEPTANCE TEST . 13
4.1 Levels of requirements . 13
4.1.1 Local regulatory . 13
4.1.2 Contractual . 13
4.1.3 General . 13
4.2 General conditions in test procedures . 13
4.3 Documents and data for the tests. 14
4.4 Test conditions . 14
4.5 Scope of tests . 15
4.6 Test equipment . 15
4.6.1 General . 15
4.6.2 Analysis software . 16
4.6.3 DOSIMETER . 16
4.7 Evaluating the test results . 16
5 General aspects of CONSTANCY TESTS . 17
5.1 Establishment of BASELINE VALUES . 17
5.2 Frequency of CONSTANCY TESTS . 17
6 Summary of tests for MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS equipment . 17
7 Inventory and initial tests for MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS equipment . 18
7.1 Requirements . 18
7.2 Test method . 19
7.3 CONSTANCY TESTING . 19
7.3.1 Test method . 19
7.3.2 Frequency of testing . 19
7.4 Action to be taken . 19
8 Alignment and collimation checks . 19
8.1 Requirements . 19
8.2 Test method . 19
8.3 CONSTANCY TESTING . 20
8.3.1 Test method . 20
8.3.2 Frequency of testing . 20
8.4 Equipment . 20
8.5 Action to be taken . 20
9 AEC-system . 20
9.1 General . 20
9.2 Short term reproducibility . 21
9.2.1 Requirements . 21
9.2.2 Test method . 21
9.2.3 CONSTANCY TESTING . 21

9.2.4 Equipment . 21
9.2.5 Action to be taken . 21
9.3 Long term reproducibility . 21
9.3.1 Requirements . 21
9.3.2 Test method . 22
9.3.3 CONSTANCY TESTING . 22
9.3.4 Action to be taken . 22
9.4 AEC performance . 22
9.4.1 Requirements . 22
9.4.2 Test method . 22
9.4.3 CONSTANCY TESTING . 25
9.4.4 Equipment . 25
9.4.5 Action to be taken . 25
10 Image receptor . 25
10.1 Response function . 25
10.1.1 General . 25
10.1.2 Requirements . 26
10.1.3 Test method . 26
10.1.4 CONSTANCY TESTING . 26
10.1.5 Action to be taken . 26
10.2 Detector element failure .
...