Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-6: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment used in a mammographic tomosynthesis mode of operation

IEC 61223-3-6:2020 applies to the performance of MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT when used in MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS modes of operation, with respect to image quality and dose.
Excluded from the scope of this document are:
- MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT modes of operation other than MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS;
- 2D images synthesised from the tomosynthesis images;
- reconstructive TOMOGRAPHY other than MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS;
- CT SCANNERS covered by IEC 61223-3-5.
IEC 61223-3-6:2020 defines
a) the essential parameters which describe the acceptability criteria of MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS modes of operation of MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT with regard to image quality and dose,
b) the methods of testing whether measured quantities related to those parameters comply with specified tolerances, and
c) CONSTANCY TEST frequency when required.
This document is intended to be applied along with the acceptability criteria included in IEC 61223-3-2 or equivalent protocol for 2D mammography which are also relevant for MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS modes of operation.
These methods mainly rely on non-invasive measurements that use appropriate test equipment and are performed during or after the installation. Signed statements covering steps in the installation procedure can be used as part of the ACCEPTANCE TEST. Tests required by a higher level of compliance take precedence over similar tests with a lower level of compliance.
When the results of the ACCEPTANCE TEST are in compliance with the expected values, the BASELINE VALUES for the subsequent CONSTANCY TESTS are established.

Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-6: Essais d'acceptation et de constance - Performance d'imagerie des appareils de mammographie à rayonnement X utilisés en mode tomosynthèse en mammographie

L'IEC 61223-3-6:2020 s'applique aux performances des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X utilisés en mode TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE, en matière de qualité d'image et de dose.
Sont exclus du domaine d'application du présent document:
- les modes de fonctionnement des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X autres que la TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE;
- les images 2D synthétisées à partir d'images de tomosynthèse;
- la TOMOGRAPHIE reconstructrice autre que la TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE;
- les TOMODENSITOMETRES couverts par l'IEC 61223-3-5.
L'IEC 61223-3-6:2020 définit:
a) les paramètres essentiels qui décrivent les critères d'acceptabilité des modes TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X en matière de qualité d'image et de dose;
b) les méthodes d'essai visant à déterminer si les grandeurs mesurées liées à ces paramètres sont conformes aux tolérances spécifiées; et
c) la fréquence d'ESSAI DE CONSTANCE, le cas échéant.
Le présent document est destiné à s'appliquer avec les critères d'acceptabilité inclus dans l'IEC 61223-3-2 ou un protocole de mammographie 2D équivalent, lesquels s'appliquent également aux modes TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE.
Ces méthodes reposent principalement sur des mesures non invasives, exécutées pendant ou après l'installation, en utilisant des équipements d'essai appropriés. Des déclarations signées couvrant des étapes de la procédure d'installation peuvent être utilisées dans le cadre de l'ESSAI D'ACCEPTATION. Les essais exigés par un niveau de conformité plus élevé prévalent sur les essais similaires associés à un niveau de conformité plus faible.
Lorsque les résultats de l'ESSAI D'ACCEPTATION sont conformes aux valeurs attendues, les VALEURS DE BASE des ESSAIS DE CONSTANCE ultérieurs sont établies.

General Information

Status
Published
Publication Date
06-Feb-2020
Current Stage
PPUB - Publication issued
Start Date
14-Feb-2020
Completion Date
07-Feb-2020
Ref Project

Buy Standard

Standard
IEC 61223-3-6:2020 - Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-6: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment used in a mammographic tomosynthesis mode of operation
English and French language
108 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (Sample)


IEC 61223-3-6 ®
Edition 1.0 2020-02
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
colour
inside
Evaluation and routine testing in medical imaging departments –
Part 3-6: Acceptance and constancy tests – Imaging performance
of mammographic X-ray equipment used in a mammographic tomosynthesis
mode of operation
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale –
Partie 3-6: Essais d'acceptation et de constance – Performance d'imagerie
des appareils de mammographie à rayonnement X utilisés en mode
tomosynthèse en mammographie
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from
either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester. If you have any questions about IEC
copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or
your local IEC member National Committee for further information.

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie
et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur. Si vous avez des
questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez
les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence.

IEC Central Office Tel.: +41 22 919 02 11
3, rue de Varembé info@iec.ch
CH-1211 Geneva 20 www.iec.ch
Switzerland
About the IEC
The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes
International Standards for all electrical, electronic and related technologies.

About IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC. Please make sure that you have the
latest edition, a corrigendum or an amendment might have been published.

IEC publications search - webstore.iec.ch/advsearchform Electropedia - www.electropedia.org
The advanced search enables to find IEC publications by a The world's leading online dictionary on electrotechnology,
variety of criteria (reference number, text, technical containing more than 22 000 terminological entries in English
committee,…). It also gives information on projects, replaced and French, with equivalent terms in 16 additional languages.
and withdrawn publications. Also known as the International Electrotechnical Vocabulary

(IEV) online.
IEC Just Published - webstore.iec.ch/justpublished
Stay up to date on all new IEC publications. Just Published IEC Glossary - std.iec.ch/glossary
details all new publications released. Available online and 67 000 electrotechnical terminology entries in English and
once a month by email. French extracted from the Terms and Definitions clause of
IEC publications issued since 2002. Some entries have been
IEC Customer Service Centre - webstore.iec.ch/csc collected from earlier publications of IEC TC 37, 77, 86 and
If you wish to give us your feedback on this publication or CISPR.

need further assistance, please contact the Customer Service

Centre: sales@iec.ch.
A propos de l'IEC
La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des
Normes internationales pour tout ce qui a trait à l'électricité, à l'électronique et aux technologies apparentées.

A propos des publications IEC
Le contenu technique des publications IEC est constamment revu. Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la
plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié.

Recherche de publications IEC - Electropedia - www.electropedia.org
webstore.iec.ch/advsearchform Le premier dictionnaire d'électrotechnologie en ligne au
La recherche avancée permet de trouver des publications IEC monde, avec plus de 22 000 articles terminologiques en
en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, anglais et en français, ainsi que les termes équivalents dans
comité d’études,…). Elle donne aussi des informations sur les 16 langues additionnelles. Egalement appelé Vocabulaire
projets et les publications remplacées ou retirées. Electrotechnique International (IEV) en ligne.

IEC Just Published - webstore.iec.ch/justpublished Glossaire IEC - std.iec.ch/glossary
Restez informé sur les nouvelles publications IEC. Just 67 000 entrées terminologiques électrotechniques, en anglais
Published détaille les nouvelles publications parues. et en français, extraites des articles Termes et Définitions des
Disponible en ligne et une fois par mois par email. publications IEC parues depuis 2002. Plus certaines entrées
antérieures extraites des publications des CE 37, 77, 86 et
Service Clients - webstore.iec.ch/csc CISPR de l'IEC.

Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette
publication ou si vous avez des questions contactez-nous:
sales@iec.ch.
IEC 61223-3-6 ®
Edition 1.0 2020-02
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
colour
inside
Evaluation and routine testing in medical imaging departments –

Part 3-6: Acceptance and constancy tests – Imaging performance

of mammographic X-ray equipment used in a mammographic tomosynthesis

mode of operation
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale –

Partie 3-6: Essais d'acceptation et de constance – Performance d'imagerie

des appareils de mammographie à rayonnement X utilisés en mode

tomosynthèse en mammographie
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE
ICS 11.040.50 ISBN 978-2-8322-7812-3

– 2 – IEC 61223-3-6:2020 © IEC 2020
CONTENTS
FOREWORD . 6
INTRODUCTION . 8
1 Scope and object . 9
2 Normative references . 9
3 Terms, definitions, symbols and abbreviated terms . 10
3.1 Terms and definitions. 10
3.2 Symbols and abbreviated terms . 13
4 General aspects of the ACCEPTANCE TEST . 13
4.1 Levels of requirements . 13
4.1.1 Local regulatory . 13
4.1.2 Contractual . 13
4.1.3 General . 13
4.2 General conditions in test procedures . 13
4.3 Documents and data for the tests. 14
4.4 Test conditions . 14
4.5 Scope of tests . 15
4.6 Test equipment . 15
4.6.1 General . 15
4.6.2 Analysis software . 16
4.6.3 DOSIMETER . 16
4.7 Evaluating the test results . 16
5 General aspects of CONSTANCY TESTS . 17
5.1 Establishment of BASELINE VALUES . 17
5.2 Frequency of CONSTANCY TESTS . 17
6 Summary of tests for MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS equipment . 17
7 Inventory and initial tests for MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS equipment . 18
7.1 Requirements . 18
7.2 Test method . 19
7.3 CONSTANCY TESTING . 19
7.3.1 Test method . 19
7.3.2 Frequency of testing . 19
7.4 Action to be taken . 19
8 Alignment and collimation checks . 19
8.1 Requirements . 19
8.2 Test method . 19
8.3 CONSTANCY TESTING . 20
8.3.1 Test method . 20
8.3.2 Frequency of testing . 20
8.4 Equipment . 20
8.5 Action to be taken . 20
9 AEC-system . 20
9.1 General . 20
9.2 Short term reproducibility . 21
9.2.1 Requirements . 21
9.2.2 Test method . 21
9.2.3 CONSTANCY TESTING . 21

9.2.4 Equipment . 21
9.2.5 Action to be taken . 21
9.3 Long term reproducibility . 21
9.3.1 Requirements . 21
9.3.2 Test method . 22
9.3.3 CONSTANCY TESTING . 22
9.3.4 Action to be taken . 22
9.4 AEC performance . 22
9.4.1 Requirements . 22
9.4.2 Test method . 22
9.4.3 CONSTANCY TESTING . 25
9.4.4 Equipment . 25
9.4.5 Action to be taken . 25
10 Image receptor . 25
10.1 Response function . 25
10.1.1 General . 25
10.1.2 Requirements . 26
10.1.3 Test method . 26
10.1.4 CONSTANCY TESTING . 26
10.1.5 Action to be taken . 26
10.2 Detector element failure .
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.