IEC 61223-3-2:2007

Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-2: Acceptance tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment

This part of IEC 61223 applies to the effectiveness of mammographic X-ray equipment, with respect to image quality and dose, in combination with aspects of equipment safety. This standard applies to mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices. The tests described in this standard require the quality and performance of the X-ray image receptors to be assured prior to the acceptance testing when they are not an integral part of the mammographic X-ray equipment. This includes radiographic films, intensifying screens, radiographic cassettes, storage phosphor plates and associated equipment such as film processors or storage phosphor plate readers, image display devices and hard copy cameras. For testing radiographic cassettes and intensifying screens, this standard makes reference to ISO 4090. Sensitivity and contrast for the screen-film image receptors are considered to be stated according to ISO 9236-3. By the measurements described in this standard, data for average glandular dose calculation can be determined. When the results of the acceptance test are in compliance with the expected values, the baseline values for the subsequent constancy tests are established. This part of IEC 61223 defines a) the essential parameters which describe the performance of the above-mentioned mammographic X ray equipment with regard to image quality and dose; and b) the methods of testing whether measured quantities related to those parameters comply with specified tolerances. These methods mainly rely on non-invasive measurements that use appropriate test equipment and are performed during or after the installation. Signed statements covering steps in the installation procedure can be used as part of the acceptance test. Tests required by a higher level of compliance take precedence over similar tests with a lower level of compliance.

Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-2: Essais d'acceptation - Performance d'imagerie des appareils de mammographie à rayonnement X

La présente partie de la CEI 61223 s'applique à l'efficacité des appareils de mammographie a rayonnement X, en ce qui concerne la qualité d'image et la dose, avec les aspects de sécurité des appareils. La présente norme s'applique aux appareils de mammographie a rayonnement X et aux appareils de mammographie stéréotaxique. Les essais décrits dans la présente norme exigent que la qualité et les performances des récepteurs d'images radiologiques soient assurées avant que ne soient effectués préalablement les essais d'acceptation lorsqu'ils ne font pas partie intégrante de l'appareil de mammographie a rayonnement X. Cela comprend les films radiographiques, les écrans renforçateurs, les cassettes radiographiques, les plaques luminophores à mémoire et les appareils associes tels que les appareils de traitement de film ou les lecteurs de plaque luminophore à mémoire, les dispositifs de visualisation d'images et les reprographes. Pour les essais de cassettes radiographiques et d'écrans renforçateurs, la présente norme fait référence à l'ISO 4090. La sensibilité et le contraste pour les récepteurs d'images écran-film sont considérés comme étant définis conformément à l'ISO 9236-3. Les mesures décrites dans la présente norme permettent de déterminer des données pour le calcul de la dose glandulaire moyenne. Lorsque les résultats de l'essai d'acceptation sont conformes aux valeurs prévues, les valeurs de base pour les essais de constance ultérieurs sont établies. La présente partie de la CEI 61223 définit a) les paramètres essentiels décrivant les performances des appareils de mammographie a rayonnement X ci-dessus en ce qui concerne la qualité de l'image et la dose; et b) les méthodes permettant de vérifier si les quantités mesurées, liées à ces paramètres, sont conformes aux tolérances spécifiées. Ces méthodes reposent essentiellement sur des mesures non invasives utilisant des appareils d'essai convenables et effectuées au cours de l'installation ou après celle-ci. Des rapports certifiés couvrant les étapes de la procédure d'installation peuvent être utilisés dans le cadre de l'essai d'acceptation. Les essais exigés par un niveau plus élevé de conformité sont prioritaires sur des essais similaires avec un niveau inférieur de conformité.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 09-Jul-2007
• ICS: 01 - GENERALITIES. TERMINOLOGY. STANDARDIZATION. DOCUMENTATION
• ICS: 11.040.50 - Radiographic equipment
• Technical Committee: SC 62B - Medical imaging equipment, software, and systems
• Drafting Committee: WG 31 - TC 62/SC 62B/WG 31
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 15-Sep-2007
• Completion Date: 10-Jul-2007

Relations

• Revises: IEC 61223-3-2:1996 - Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-2: Acceptance tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL IEC
STANDARD
CEI
61223-3-2
NORME
Second edition
INTERNATIONALE
Deuxième édition
2007-07
Evaluation and routine testing
in medical imaging departments –
Part 3-2:
Acceptance tests –
Imaging performance of
mammographic X-ray equipment
Essais d’évaluation et de routine
dans les services d’imagerie médicale –
Partie 3-2:
Essais d’acceptation –
Performance d’imagerie des appareils
de mammographie à rayonnement X
Reference number
Numéro de référence
IEC/CEI 61223-3-2:2007
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INTERNATIONAL IEC
STANDARD
CEI
61223-3-2
NORME
Second edition
INTERNATIONALE
Deuxième édition
2007-07
Evaluation and routine testing
in medical imaging departments –
Part 3-2:
Acceptance tests –
Imaging performance of
mammographic X-ray equipment
Essais d’évaluation et de routine
dans les services d’imagerie médicale –
Partie 3-2:
Essais d’acceptation –
Performance d’imagerie des appareils
de mammographie à rayonnement X
PRICE CODE
XB
CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
International Electrotechnical Commission
МеждународнаяЭлектротехническаяКомиссия
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Pour prix, voir catalogue en vigueur

– 2 – 61223-3-2 © IEC:2007
CONTENTS
FOREWORD.4
INTRODUCTION.6

1 Scope.7
2 Normative references .8
3 Terms and definitions .9
4 General aspects of the ACCEPTANCE TEST.12
4.1 Levels of compliance.12
4.2 General conditions in test procedures .12
4.3 Documents and data for the tests .13
4.4 Test conditions.14
4.5 Scope of tests .14
4.6 Test EQUIPMENT .15
4.7 Evaluating the test results .16
5 Test methods for mammographic X-RAY EQUIPMENT .17
5.1 Initial test and inventory .17
5.2 X-RAY TUBE VOLTAGE .17
5.3 HALF VALUE LAYER (HVL) .18
5.4 NOMINAL FOCAL SPOT VALUE .19
5.5 X-RAY FIELD limitation and beam alignment .19
5.6 Radiation output .20
5.7 AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL (AEC) .20
5.8 Reproducibility of the AIR KERMA .26
5.9 ATTENUATION RATIO of material between the upper surface of the PATIENT
SUPPORT and the IMAGE RECEPTION PLANE.26
5.10 Breast COMPRESSION DEVICE .27
5.11 Uniformity.28
5.12 Dynamic range of mammographic X-RAY EQUIPMENT using digital X-ray image
receptors, including storage phosphor systems .30
5.13 Spatial resolution .31
5.14 LOW CONTRAST DETECTABILITY .34
5.15 Entrance surface AIR KERMA.35
5.16 Biopsy needle positioning accuracy of MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES .36
6 Baseline values for CONSTANCY TESTS .37
7 Test report and statement of compliance .37

Annex A (informative) TEST DEVICES and arrangements for testing the automatic
exposure control system with a digital X-RAY IMAGE RECEPTOR.39
Annex B (informative) TEST DEVICE for testing the dynamic range of systems with a
digital X-RAY IMAGE RECEPTOR.43
Annex C (informative) Test methods for screen-film X-ray image receptor .44
Annex D (informative) Test methods for storage phosphor system .46

61223-3-2 © IEC:2007 – 3 –
Annex E (informative) Example of a method for the determination of the AVERAGE
GLANDULAR DOSE .49
Annex F (informative) Example of TEST DEVICES and arrangements for testing the
system contrast transfer function for systems with a digital X-RAY IMAGE RECEPTOR.51
Annex G (informative) LOW CONTRAST DETECTABILITY test for mammographic X-RAY
EQUIPMENT using an integrated digital X-RAY IMAGE RECEPTOR or storage phosphor
plates .52
Annex H (informative) Example of a mammographic stereotactic TEST DEVICE .54
Annex I (normative) Set-up for HALF-VALUE LAYER measurements .55
Annex J (informative) Definition of the ROIs for testing lag effects .56
Annex K (informative) ARTIFACTS and other non-uniformities.57
Annex L (informative) Cross reference and history.59

Bibliography.60

Terminology – Index of defined terms .62

Figure A.1 – Basic ATTENUATION Plates.39
Figure A.2 – Alternative design for the top attenuating plate .40
Figure A.3 – Alternative design for the two additional attenuating plates (two pieces
required).41
Figure A.4 – Measurement of CNR: 2-step methods.42
Figure B.1 – Test object for the dynamic range (to be used together with a 20 mm
PMMA plate placed on top) .43
Figure F.1 – Example of 45° test pattern for the evaluation of the system contrast
transfer function.51
Figure H.1 – Example of a mammographic stereotactic TEST DEVICE.54
Figure I.1 – Set-up for HALF-VALUE LAYER measurements.55
Figure J.1 – Definition of the ROIs for testing lag effects.56

Table 1 – Symbols, physical quantities, abbreviations and units used in this standard .11
Table 2 – Examples of typical HALF-VALUE LAYERS (HVL) in millimetres of aluminium
(mm Al) for mammographic X-RAY EQUIPMENT with different TARGET FILTER combinations
operated at different X-RAY TUBE VOLTAGES .18
Table E.1 – g for breasts simulated with PMMA .50
Table E.2 – c for breasts simulated with PMMA .50
Table E.3 – Typical HVL measurements for different tube voltage and TARGET FILTER
combinations .50
Table E.4 – s for clinically used spectra [Dance et al. 2000].50
Table L.1 – Cross reference list for Editions 1 and 2 of this standard .59

– 4 – 61223-3-2 © IEC:2007
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
___________
EVALUATION AND ROUTINE TESTING
IN MEDICAL IMAGING DEPARTMENTS –

Part 3-2: Acceptance tests –
Imaging performance of mammographic X-ray equipment

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC
...