IEC 60601-2-1:1998

Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

Establishes requirements to be complied with by manufacturers in the design and construction of electron accelerators for use in radiotherapy and defines type tests and site tests. Places limits on the degradation of equipment performance beyond which it can be presumed that a fault condition exists and where an interlock then operates to prevent continued operation of the equipment.

Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV

Etablit les prescriptions auxquelles il convient que les constructeurs se conforment dans la conception et la construction des accélérateurs d'électrons utilisés en radiothérapie et décrit des essais de type et des essais sur le site. Fixe des limites de détérioration des performances des appareils qui seraient la conséquence d'une condition de défaut pour lesquelles un verrouillage entre en action pour empêcher l'appareil de continuer à fonctionner.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 29-Jun-1998
• ICS: 11.040.60 - Therapy equipment
• Technical Committee: SC 62C - Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry
• Drafting Committee: WG 1 - TC 62/SC 62C/WG 1
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Completion Date: 13-Oct-2009

Relations

• Amended By: IEC 60601-2-1:1998/AMD1:2002 - Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
• Effective Date: 05-Sep-2023
• Revised: IEC 60601-2-1:2009 - Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-1
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1998-06
Appareils électromédicaux –
Partie 2-1:
Règles particulières de sécurité
pour les accélérateurs d’électrons
dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
Medical electrical equipment –
Part 2-1:
Particular requirements for the safety
of electron accelerators
in the range 1 MeV to 50 MeV
Numéro de référence
Reference number
CEI / IEC 60601-2-1:1998
Numéros des publications Numbering

Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are

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Les versions consolidées de certaines publications de Consolidated versions of some IEC publications
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indiquent respectivement la publication de base, la the base publication, the base publication incor-
publication de base incorporant l’amendement 1, et porating amendment 1 and the base publication
la publication de base incorporant les amendements 1 incorporating amendments 1 and 2.

et 2.
Validité de la présente publication Validity of this publication
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept under
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état constant review by the IEC, thus ensuring that the
actuel de la technique. content reflects current technology.
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confirmation de la publication sont disponibles dans le the publication is available in the IEC catalogue.
Catalogue de la CEI.
Les renseignements relatifs à des questions à l’étude et Information on the subjects under consideration and
des travaux en cours entrepris par le comité technique work in progress undertaken by the technical
qui a établi cette publication, ainsi que la liste des committee which has prepared this publication, as well
publications établies, se trouvent dans les documents as the list of publications issued, is to be found at the
ci-dessous: following IEC sources:
• «Site web» de la CEI* • IEC web site*
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
(Catalogue en ligne)* (On-line catalogue)*
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
Disponible à la fois au «site web» de la CEI* Available both at the IEC web site* and
et comme périodique imprimé as a printed periodical
Terminologie, symboles graphiques Terminology, graphical and letter
et littéraux symbols
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur For general terminology, readers are referred to
se reportera à la CEI 60050: Vocabulaire Electro- IEC 60050: International Electrotechnical Vocabulary
technique International (VEI). (IEV).
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux For graphical symbols, and letter symbols and signs
et les signes d'usage général approuvés par la CEI, le approved by the IEC for general use, readers are
lecteur consultera la CEI 60027: Symboles littéraux à referred to publications IEC 60027: Letter symbols to
utiliser en électrotechnique, la CEI 60417: Symboles be used in electrical technology, IEC 60417: Graphical
graphiques utilisables sur le matériel. Index, relevé et symbols for use on equipment. Index, survey and

compilation des feuilles individuelles, et la CEI 60617: compilation of the single sheets and IEC 60617:
Symboles graphiques pour schémas. Graphical symbols for diagrams.
* Voir adresse «site web» sur la page de titre. * See web site address on title page.

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-1
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1998-06
Appareils électromédicaux –
Partie 2-1:
Règles particulières de sécurité
pour les accélérateurs d’électrons
dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
Medical electrical equipment –
Part 2-1:
Particular requirements for the safety
of electron accelerators
in the range 1 MeV to 50 MeV
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Commission Electrotechnique Internationale
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– 2 – 60601-2-1 © CEI:1998
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 8

INTRODUCTION . 12

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Articles
1 Domaine d'application et objet . 14

2 Terminologie et définitions. 18

4 Prescriptions générales relatives aux essais . 24
5 Classification. 24
6 Identification, marquage et documentation . 28
SECTION DEUX – CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement. 34
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE
LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION. 34
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels 38
19 COURANTS DE FUITE PERMANENTS et COURANT AUXILIAIRE PATIENT. 38
SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE
LES RISQUES MÉCANIQUES
22 Parties en mouvement. 40
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique. 46
28 Masses suspendues . 46
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS
AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
29 RAYONNEMENT X . 46
29 Prescriptions de sécurité concernant le RAYONNEMENT IONISANT . 46
29.1 Protection contre une DOSE ABSORBÉE incorrecte dans le VOLUME TRAITÉ . 48
29.1.1 Contrôle et surveillance de la DOSE ABSORBÉE . 48
29.1.1.1 SYSTÈMES DE SURVEILLANCE DE DOSE . 48

29.1.1.2 DÉTECTEURS DE RAYONNEMENT. 50
29.1.1.3 Sélection et AFFICHAGE du nombre des UNITÉS
DU SYSTÈME DE SURVEILLANCE DE DOSE. 52
29.1.1.4 FIN DE L'IRRADIATION provoquée par le SYSTÈME DE
SURVEILLANCE DE DOSE . 52
DOSE ABSORBÉE
29.1.1.5 Surveillance de la distribution de . 54
29.1.2 MINUTERIE. 56
29.1.3 DÉBIT DE DOSE ABSORBÉE. 58
29.1.4 Sélection et AFFICHAGE du TYPE DE RAYONNEMENT. 60
29.1.5 Sélection et AFFICHAGE de l’ÉNERGIE . 62

60601-2-1 © IEC:1998 – 3 –
CONTENTS
Page
FOREWORD . 9

INTRODUCTION . 13

Clause
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object . 15

2 Terminology and definitions . 19
4 General requirements for tests. 25
5 Classification . 25
6 Identification, marking and documents . 29
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
10 Environmental conditions . 35
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
16 ENCLOSURES and PROTECTIVE COVERS. 35
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization. 39
19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS. 39
SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
22 Moving parts. 41
27 Pneumatic and hydraulic power. 47
28 Suspended masses . 47
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS
FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION
29 X-RADIATION. 47
29 IONIZING RADIATION safety requirements. 47
29.1 Protection against incorrect ABSORBED DOSE in the TREATMENT VOLUME. 49
29.1.1 Monitoring and control of ABSORBED DOSE. 49

29.1.1.1 DOSE MONITORING SYSTEMS . 49
29.1.1.2 RADIATION DETECTORS . 51
29.1.1.3 Selection and DISPLAY of DOSE MONITOR UNITS . 53
29.1.1.4 TERMINATION OF IRRADIATION by the DOSE MONITORING
SYSTEM . 53
29.1.1.5 Monitoring of distribution of ABSORBED DOSE. 55
29.1.2 CONTROLLING TIMER. 57
29.1.3 ABSORBED DOSE RATE . 59
29.1.4 Selection and DISPLAY of RADIATION TYPE . 61
29.1.5 Selection and DISPLAY of ENERGY . 63

– 4 – 60601-2-1 © CEI:1998
Articles Pages
29.1.6 Sélection et AFFICHAGE de la RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE et de

la RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE . 62

29.1.7 Systèmes de production et de répartition du FAISCEAU DE RAYONNEMENT 66

29.1.7.1 Sélection et AFFICHAGE des CIBLES ou autres dispositifs

mobiles de production du FAISCEAU DE RAYONNEMENT . 66

29.1.7.2 Sélection et AFFICHAGE des FILTRES ÉGALISATEURS et des

DIFFUSEURS DU FAISCEAU . 66

29.1.7.3 Systèmes de répartition du FAISCEAU DE RAYONNEMENT

n'utilisant ni FILTRES ÉGALISATEURS ni DIFFUSEURS

DE FAISCEAU . 68
29.1.8 Sélection et AFFICHAGE des FILTRES EN COIN . 70
29.1.9 APPLICATEURS DU FAISCEAU D’ÉLECTRONS et supports des dispositifs
FAISCEAU DE RAYONNEMENT
modifiant le . 72
29.1.10 Contrôle de l'utilisation de l'APPAREIL. 74
29.1.11 Conditions de démarrage . 76
29.1.12 INTERRUPTION de l'IRRADIATION . 76
29.1.13 FIN DE L'IRRADIATION. 78
29.1.14 FIN imprévue de l'IRRADIATION . 78
29.1.15 SOUS-SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES. 80
29.2 Protection contre le RAYONNEMENT PARASITE dans le CHAMP DE RAYONNEMENT.82
29.2.1 RAYONNEMENT X PARASITE pendant l'IRRADIATION PAR ÉLECTRONS. 82
29.2.2 DOSE RELATIVE EN SURFACE pendant l'IRRADIATION X . 82
29.2.3 RAYONNEMENT NEUTRONIQUE PARASITE . 84
29.3 Protection contre les RAYONNEMENTS dans le plan du PATIENT à l'extérieur
du CHAMP DE RAYONNEMENT. 84
29.3.1 RAYONNEMENT DE FUITE à travers les DLF. . 84
29.3.1.1 RAYONNEMENT X. 86
29.3.1.2 RAYONNEMENT ÉLECTRONIQUE . 88
29.3.2 RAYONNEMENT DE FUITE à l'extérieur de la surface M. 90
29.3.3 RAYONNEMENT NEUTRONIQUE DE FUITE à l'extérieur de la surface M. 92
29.3.4 RAYONNEMENT DE FUITE en condition de défaut . 94
29.4 Protection des PATIENTS et autres personnes contre les RAYONNEMENTS . 94
29.4.1 RAYONNEMENT X DE FUITE à l'extérieur du plan du PATIENT . 94

29.4.2 RAYONNEMENT NEUTRONIQUE DE FUITE à l'extérieur du plan du PATIENT 96
29.4.3 Emission de RAYONNEMENT IONISANT après la FIN D'IRRADIATION
due à la RADIOACTIVITÉ INDUITE. . 96
...