ISO 22675:2006
(Main)Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
ISO 22675:2006 primarily specifies a cyclic test procedure for ankle-foot devices and foot units of external lower limb prostheses, distinguished by the potential to realistically simulate those loading conditions of the complete stance phase of walking from heel strike to toe-off that are relevant to the verification of performance requirements such as strength, durability and service life. In addition, ISO 22675:2006 specifies a static test procedure for prosthetic ankle-foot devices and foot units, consisting of a static proof test and a static ultimate strength test, distinguished, besides other features, by the potential to generate heel and forefoot forces at lines of action conforming to those occurring at the instants of maximum heel and forefoot loading during the cyclic test.
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai
L'ISO 22675:2006 spécifie essentiellement un mode opératoire d'essais cycliques portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied des prothèses externes pour membres inférieurs. Ce mode opératoire se distingue par la possibilité de modéliser de manière réaliste les conditions de mise en contrainte pendant la phase complète d'appui lors de la marche (depuis l'attaque au talon jusqu'au décollement des orteils), qui sont pertinentes pour la vérification des exigences de performances telles que la résistance, la durabilité et la durée de vie de l'appareil. En outre, l'ISO 22675:2006 spécifie un mode opératoire d'essai statique portant sur les ensembles cheville-pied et unités de pied prothétiques, qui comprend un essai statique de charge et un essai de résistance à la rupture. L'essai se distingue, entre autres, par la possibilité de générer des forces du talon et de l'avant du pied au niveau de lignes d'action comparables à celles développées au moment où s'exercent les contraintes maximales au niveau du talon et de l'avant du pied lors de l'essai cyclique.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ
22675
Первое издание
2006-10-01
Протезирование. Испытание устройств
голеностоп-стопа и узлов стопы.
Требования и методы испытания
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units —
Requirements and test methods
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 22675:2006(R)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22675:2006(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22675:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие . vii
Введение . viii
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 2
3 Термины и определения . 2
4 Наименование и обозначение испытательных сил . 3
5 Требования к прочности и соответствующим характеристикам, а также условия
использования . 3
6 Система координат и схемы испытаний . 4
6.1 Общие положения . 4
6.2 Оси и начало системы координат . 4
6.3 Контрольные точки . 5
6.4 Испытательная сила F . 6
6.5 Линия приложения испытательной силы F . 6
6.6 Линии действия результирующих контрольных сил F и F . . 6
R1 R2
6.7 Продольная ось стопы и обобщенный центр голеностопного сустава . 6
6.7.1 Общие положения . 6
6.7.2 Продольная ось стопы . 7
6.7.3 Обобщенный центр голеностопного сустава, C . 7
A
7 Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях . 8
7.1 Условия нагружения . 8
7.2 Уровни применяемых нагрузок . 9
8 Значения испытательных сил, размеров и циклов . 9
9 Соответствие . 18
9.1 Общие положения . 18
9.2 Особые соглашения и требования, касающиеся элемента, требуемого для
соединения устройства голеностоп-стопа или узла стопы с остальной конструкцией
протеза . 18
9.2.1 Соглашения для испытания . 18
9.2.2 Требования при подтверждении соответствия . 18
9.3 Число испытаний и испытываемых образцов для подтверждения соответствия
этому международному мтандарту. 19
9.4 Многократное использование испытываемых образцов . 19
9.4.1 Общие положения . 19
9.4.2 Ограничения . 19
9.5 Испытания при специальных уровнях нагрузок, не определенных этим
международным стандартом . 20
10 Испытываемые образцы . 21
10.1.1 Общие положения . 21
10.1.2 Выбор устройств голеностоп-стопа или узлов стопы, соответствующих размеру
стопы. 21
10.2 Виды испытываеимых образцов . 21
10.2.1 Полная конструкция . 21
10.2.2 Частичная конструкция . 21
10.3 Подготовка испытываемых образцов . 22
10.4 Идентификация испытываемых образцов . 22
10.5 Установка испытываемых образцов . 22
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22675:2006(R)
10.6 Положение наихудшей ориентации испытываемых образцов .23
11 Ответственность за подготовку испытания .25
12 Сопроводительный документ на испытания .26
12.1 Общие требования .26
12.2 Требуемая информация об образцах .26
12.3 Требуемая информация об испытаниях .27
12.3.1 Общие положения .27
12.3.2 Для всех испытаний .27
12.3.3 Для статического оценочного испытания и испытания на предельную прочность .27
12.3.4 Для статического испытания на предельную прочность .27
12.3.5 Для циклического испытания .28
13 Оборудование .28
13.1 Общие положения .28
13.2 Концевые соединения .28
13.2.1 Общие положения .28
13.2.2 Оценочные испытания концевых креплений .28
13.3 Сборочное приспособление (дополнительное) .31
13.4 Испытательное оборудование .31
13.4.1 Испытательное оборудование для обеспечения статических нагрузок на пятку и
носок .31
13.4.2 Испытательное оборудование для проведения циклических нагружений .32
14 Точность .40
14.1 Общие положения .40
14.2 Точность оборудования .40
14.3 Погрешность измерения .41
15 Концепция испытания .41
15.1 Общие положения .41
15.2 Статические испытания .42
15.3 Циклические испытания .42
16 Основные испытания на прочность .43
16.1 Требования к нагружению .43
16.1.1 Подготовка к нагружению .43
16.1.2 Условия нагружения при испытании .47
16.2 Статическое оценочное испытание .47
16.2.1 Метод испытания .47
16.2.2 Оценочное требование .49
16.2.3 Условия соответствия .49
16.3 Статическое испытание на предельную прочность .51
16.3.1 Метод испытания .51
16.3.2 Оценочные требования .54
16.3.3 Условия соответствия .55
16.4 Циклическое испытание .57
16.4.1 Метод испытания .57
16.4.2 Оценочные требования .60
16.4.3 Условия соответствия .60
17 Протокол лабораторного испытания .63
17.1 Общие требования .63
17.2 Специальные требования .63
18 Протокол испытания .63
18.1 Общие требования .63
18.2 Специальные требования .64
18.3 Дополнительные требования .64
19 Классификация и обозначения. .64
19.1 Общие положения .64
19.2 Примеры классификации и обозначения .64
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22675:2006(R)
20 Маркировка . 65
20.1 Общие положения . 65
∗
20.2 Применение знака “ )” и предупреждающего знака . 65
20.3 Образцы этикеток . 66
20.4 Размещение этикетки . 66
Приложение A (информативное) Исходные данные для определения условий нагружения и
уровней нагрузки данного международного стандарта . 67
Приложение B (информативное) Руководство по применению альтернативных статических
испытаний на предельную прочность . 75
Приложение C (информативное) Руководство по применению дополнительного уровня
испытательных нагрузок P6. . 76
Приложение D (информативное) Данные, подлежащие включению в протокол
испытательной лаборатории/центра . 78
Приложение E (информативное) Информация о Техническом Отчете ISO/TR 22676 [1] . 84
Приложение F (информативное) Ссылка на основные принципы безопасности и
характеристики медицинских устройств, соответствующие ISO/TR 16142 . 95
Библиография . 96
Рисунок 1 – Система координат и контрольные параметры . 5
Рисунок 2 – Определение продольной оси стопы (см.6.7.2) и обобщенного центра
голеностопного сустава C (см.6.7.3) . 8
A
Рисунок 3 – Иллюстрация контрольных точек для установления границ, перечисленных в
Таблице 10 для определения профиля нагрузки при циклических испытаниях . 15
Рисунок 4 – Специфическая установка левого испытываемого образца с верхней точкой
приложения нагрузки PT . 25
Рисунок 5 - Схематическое изображение испытательного оборудования согласно
13.4.1 и13.4.2 с испытываемым образцом. . 38
Рисунок 6 -Зависимости испытательной силы F (t) и угла отклонения γ(t) как функции времени,
C
причем условия нагружения определены для циклических испытаний данного
Международного Стандарта. . 39
Рисунок 7 – Испытательная сила F (γ) при уровне нагружения P5 как функция угла отклонения
C
γ(t) платформы стопы. . 40
Рисунок 8 – Подготовка к процедуре статических испытаний на прочность [см.16.1.1. a)] . 46
Рисунок 9 – Блок-схема для статических оценочных испытаний, определенных в 16.2.1 . 50
Рисунок 10 – Блок-схема для статического испытания на предельную прочность,
определенного в 16.3.1 . 56
Рисунок 11 – Блок-схема циклического испытания устройств голеностоп-стопа и узлов стоп,
определенного в 16.4.1 . 61
Рисунок 12 – Блок-схема циклического испытания устройств голеностоп-стопа и узлов стоп,
определенного в 16.4.1.12 . 62
Рисунок 13 – Общий принцип дизайна этикетки . 65
Рисунок 14 - Образцы этикеток . 66
Рисунок А 1 – Схема различных составляющих нагрузок . 73
Рисунок А 2 – Иллюстрация зависимости положения верхней точки приложения нагрузки P
T
от длины стопы L – (см. A.2.2.3) . 74
Рисунок Е 1 – Влияние f-расположения оси наклона TA платформы стопы на подъем E
стопы в моменты контакта пятки и пальца. . 87
Рисунок Е 2 – Влияние u-положения оси наклона TA платформы стопы на A-P смещение ∆f
стопы в момент подъема пальца . 88
Рисунок Е 3 - Иллюстрация влияния A-P смещения ∆f на угловое смещение ∆ϕ
испытываемого образца относительно верхней точки приложения нагрузки P . 89
T
Рисунок Е 4 – Иллюстрация возможностей переноса верхней точки приложения
нагрузки P для компенсации зависимости положения оси наклона TA платформы
T
стопы от длины стопы L . 92
Рисунок Е 5 – Иллюстрация влияния виксированного согласованного смещения u оси
TA,C
смещения TA платформы стопы на A-P смещение ∆f стопы [см. E.3.4.2 c) 2)] . 93
© ISO 2006 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 22675:2006(R)
Таблица 1 - Наименование и обозначение испытательных сил . 3
Таблица 2 – Виды прочности, приведенные в этом международном стандарте, вместе
с соответствующими требованиями к рабочим характеристикам и методы их проверки . 4
Таблица 3 - Испытательные силы и соответствующие ссылки . 10
Таблица 4 – Значения смещений подошвы f B1,L (пятка) и f B2,L (носок) для заданных
значений длины стопы L данной конструкции, и/или установка жесткой стопы макета,
которая требуется для моделирования эффективного плеча рычага устройства
голеностоп-стопа или узла стопы при проверочных испытаниях концевых соединений
(см. 13.2.2) . 11
Таблица 5 – Испытательные силы для проверочного испытания концевого
соединения при уровнях нагрузок P5, P4 и P3 (см.13.2.1) . 11
Таблица 6 – Общая длина испытываемых образцов и длины сегментов концевых
соединений . 12
Таблица 7 – Координаты верхней точки приложения нагрузки P и оси отклонения основания
T
стопы в зависимости от длины стопы L, при всех уровнях нагрузки . 13
Таблица 8 – Углы при положении стопы «носок наружу» и отклоненное положение основания
стопы, для всех уровней нагрузок. . 13
Таблица 9 – Испытательные силы для всех испытаний и предписанное число циклов для
периодических испытаний при уровнях нагрузок P5, P4 и P3 (см. 16.2, 16.3 и 16.4) . 14
Таблица 10 – Граничные значения параметров, проиллюстрированные на Рисунок 3 для
определения применяемого профиля нагрузки при циклическом испытании . 16
Таблица 11 – Данные, определяющие значения угла наклона γ(t) и испытательной
силы F (t), проиллюстрированные на Рисунок 6 во временном интервале 30 мс для
c
удобства использования . 17
Таблица 12 – Число испытаний и испытываемых образцов, требуемых
для установления соответствия Данному международному стандарту . 20
Таблица 13 – Разновидности специальных концевых соединений . 29
Таблица А 1 – Значения результирующих контрольных сил F и F . 70
R1x R2x
Таблица С 1 – Испытательные силы при оценочном испытании концевых соединений
при уровне испытательных нагрузок P6 (см. 13.2.2.1) . 76
Таблица С 2 – Испытательные силы и предписанное число циклов при циклических
испытаниях, для уровня нагрузок P6 (см.16.2, 16.3 и 16.4) . 77
Таблица Е 1 - Соответствие настоящего стандарта основным положениям ISO/TR 22676 . 84
Таблица Е 2 – Возможности переноса верхней точки приложения нагрузки P
T
для компенсации зависимости положения оси наклона TA платформы стопы от длины
стопы L . 94
Таблица F 1 - Соответствие настоящего стандарта основным положениям ISO/TR 16142 . 95
vi © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22675:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член ISO, заинтересованный
в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. ISO непосредственно сотрудничает с
Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам электротехнической
стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего документа могут быть объектом патентных
прав. ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных
прав.
ISO 22675 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 168, Протезирование и ортезирование.
© ISO 2006 – Все права сохраняются vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22675:2006(R)
Введение
Этот международный стандарт представляет альтернативу основным испытаниям устройств
голеностоп-стопа и узлов стопы, определенных в 17.2 ISO 10328:2006, которые все еще страдают от
нескольких "недостатков", таких как:
a) несовпадения направлений приложения испытательных сил к пятке или передней части стопы по
сравнению с испытательными силами в соответствии с условиями I и II для испытаний,
определенных в 16.2 (статические испытания) и 16.3 (циклические испытания) ISO 10328:2006;
b) нереальное направление и значение нагрузки в моменты между максимальными нагрузками на
пятку и переднюю часть стопы при циклических испытаниях;
c) эффект периодического “шага в пустоту” во время циклических испытаний, что происходит при
одновременном нагружении задней и передней части узла стопы при разных углах.
В этой связи важно отметить, что усложнение испытательного оборудования, требующегося при
испытании устройств голеностоп-стопа и узлов стопы, определенного в этом стандарте незначительно,
по сравнению с испытательным оборудованием, требующимся для соответствующих раздельных
испытаний определенных в ISO 10328. Очевидно, основные компоненты обоих типов испытательного
оборудования подобны и могут многократно использоваться в измененном проекте.
И, наконец, необходимо заметить, что возможности общей концепции, примененной в испытательных
процедурах, которые определены в этом международном стандарте, допускают другие применения,
направленные на оценку отдельных рабочих характеристик голеностопного сустава и узлов стопы, что,
может быть, окажется важным в будущем.
Для того чтобы обеспечить непрерывность испытаний, сравнивая испытательный методы для
голеностопного узла и узлов стопы, определенные в этом международном стандарте с такими же,
определенными в 17.2 ISO 10328:2006, можно будет установить переходный период, в течении
которого применимы оба метода. На практике, этот переходный период должен соответствовать
времени, по истечении которого проводится периодический пересмотр ISO 10328:2006 и этого
международного стандарта. Как ожидается, периодический пересмотр обоих стандартов, с учетом
других результатов, позволит определить, продемонстрировали ли, методы испытаний, определенные
в этом международном стандарте свою пригодность.
ПРИМЕЧАНИЕ Дополнительное руководство по определению условий испытательных нагрузок и уровней
испытательных нагрузок и по проектированию подходящего испытательного оборудования дано в отдельном
документе, опубликованном как Технический Отчет (см. Библиографию).
viii © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 22675:2006(R)
Протезирование. Испытание устройств голеностоп-стопа и
узлов стопы. Требования и
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22675
First edition
2006-10-01
Prosthetics — Testing of ankle-foot
devices and foot units — Requirements
and test methods
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied —
Exigences et méthodes d'essai
Reference number
ISO 22675:2006(E)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22675:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22675:2006(E)
Contents Page
Foreword. vii
Introduction . viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 Designations and symbols of test forces . 2
5 Strength and related performance requirements and conditions of use. 3
6 Coordinate system and test configurations . 4
6.1 General. 4
6.2 Origin and axes of the coordinate system . 4
6.3 Reference points. 5
6.4 Test force F. 6
6.5 Line of application of test force F . 6
6.6 Lines of action of resultant reference forces F and F . 6
R1 R2
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective ankle joint centre. 6
6.7.1 General. 6
6.7.2 Longitudinal axis of the foot. 6
6.7.3 Effective ankle-joint centre, C . 7
A
7 Test loading conditions and test loading levels. 8
7.1 Test loading conditions. 8
7.2 Test loading levels. 8
8 Values of test forces, dimensions and cycles . 9
9 Compliance. 16
9.1 General. 16
9.2 Particular arrangements and requirements concerning the part required to connect an
ankle-foot device or foot unit to the remainder of a prosthetic structure . 17
9.2.1 Arrangements for testing. 17
9.2.2 Requirements for claiming compliance.17
9.3 Number of tests and test samples required to claim compliance with this International
Standard . 17
9.4 Multiple use of test samples. 18
9.4.1 General. 18
9.4.2 Restriction . 18
9.5 Testing at particular test loading levels not specified in this International Standard. 18
10 Test samples . 19
10.1 Selection of test samples. 19
10.1.1 General. 19
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot. 19
10.2 Types of test sample . 20
10.2.1 Complete structure. 20
10.2.2 Partial structure . 20
10.3 Preparation of test samples. 20
10.4 Identification of test samples . 21
10.5 Alignment of test samples . 21
10.6 Worst-case alignment position of test samples . 21
11 Responsibility for test preparation . 23
12 Test submission document . 24
12.1 General requirements. 24
12.2 Information required for test samples. 24
12.3 Information required for tests . 25
12.3.1 General. 25
12.3.2 For all tests. 25
12.3.3 For the static proof test and the static ultimate strength test . 25
© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22675:2006(E)
12.3.4 For the static ultimate strength test. 25
12.3.5 For the cyclic test. 25
13 Equipment. 26
13.1 General . 26
13.2 End attachments . 26
13.2.1 General . 26
13.2.2 Proof test of end attachments . 26
13.3 Jig (optional). 28
13.4 Test equipment. 28
13.4.1 Test equipment to perform static heel and forefoot loading. 28
13.4.2 Test equipment to perform cyclic loading.30
14 Accuracy . 37
14.1 General . 37
14.2 Accuracy of equipment . 37
14.3 Accuracy of procedure . 38
15 Test principles. 38
15.1 General . 38
15.2 Static test procedure . 39
15.3 Cyclic test procedure. 39
16 Test procedures . 39
16.1 Test loading requirements . 39
16.1.1 Preparation for test loading . 39
16.1.2 Test loading conditions. 43
16.2 Static proof test. 43
16.2.1 Test method. 43
16.2.2 Performance requirement . 45
16.2.3 Compliance conditions. 45
16.3 Static ultimate strength test. 47
16.3.1 Test method. 47
16.3.2 Performance requirements . 50
16.3.3 Compliance conditions. 50
16.4 Cyclic test . 52
16.4.1 Test method. 52
16.4.2 Performance requirements . 54
16.4.3 Compliance conditions. 55
17 Test laboratory/facility log . 58
17.1 General requirements . 58
17.2 Specific requirements. 58
18 Test report. 58
18.1 General requirements . 58
18.2 Specific requirements. 59
18.3 Options. 59
19 Classification and designation . 59
19.1 General . 59
19.2 Examples of classification and designation . 59
20 Labelling. 60
20.1 General . 60
20.2 Use of mark "*)" and warning symbol. 61
20.3 Examples of label layout . 61
20.4 Label placement . 62
Annex A (informative) Reference data for the specification of the test loading conditions and test
loading levels of this International Standard .63
Annex B (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate strength test . 71
Annex C (informative) Guidance on the application of an additional test loading level P6. 72
Annex D (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log . 74
[1]
Annex E (informative) Information on Technical Report ISO/TR 22676 . 80
Annex F (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of medical
devices according to ISO/TR 16142 . 91
Bibliography . 92
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22675:2006(E)
Figure 1 — Coordinate system with reference parameters. 5
Figure 2 — Determination of longitudinal axis of foot (see 6.7.2) and effective ankle-joint centre
C (see 6.7.3) . 7
A
Figure 3 — Illustration of reference points for the establishment of thresholds listed in Table 10
for specification of the loading profile of the cyclic test. 14
Figure 4 — Illustration of specific set-up of left-sided test sample with top load application
point P . 23
T
Figure 5 — Diagrammatic view of test equipment according to 13.4.1 and 13.4.2 with test sample. 35
Figure 6 — Profiles of test force F (t) and tilting angle γ(t) as synchronized functions of time,
c
determining the loading condition of the cyclic test of this International Standard . 36
Figure 7 — Test force F (γ) of test loading level P5 as function of tilting angle γ(t) of foot platform. 37
c
Figure 8 — Preparation for test loading of static test procedure [see 16.1.1 a)] . 42
Figure 9 — Flowchart for the static proof test specified in 16.2.1.46
Figure 10 — Flowchart for the static ultimate strength test specified in 16.3.1. 51
Figure 11 — Flowchart for the cyclic test specified in 16.4.1 Continued on Figure 12. 56
Figure 12 — Flowchart for the cyclic test specified in 16.4.1 Continued from Figure 11 . 57
Figure 13 — General concept for the label layout. 60
Figure 14 — Models for the label layout. 61
Figure A.1 — Illustration of different components of loading. 69
Figure A.2 — Illustration of the dependence of the position of the top load application point P on
T
the foot length L — (see A.2.2.3). 70
Figure E.1 — Effect of f-position of tilting axis TA of foot platform on the elevation E of the foot at
the instants of heel contact and toe-off. 83
Figure E.2 — Effect of u-position of tilting axis TA of foot platform on the A/P displacement ∆f of
the foot at the instant of toe-off. 84
Figure E.3 — Illustration of the effect of A-P displacement ∆f on the angular movement ∆ϕ
of the test sample about the top load application point P . 85
T
Figure E.4 — Illustration of possibilities of transposing the top load application point P
T
for compensation of the dependence of the position of the tilting axis TA of the foot
platform on the foot length L . 88
Figure E.5 — Illustration of the effect of a fixed compromise offset u of the tilting axis TA
TA, C
of the foot platform on the A-P displacement ∆f at the foot [see E.3.4.2 c) 2)] . 89
Table 1 — Designations and symbols of test forces . 2
Table 2 — Categories of strength addressed in this International Standard, together with the
related performance requirements and test methods for their verification . 3
Table 3 — Test forces and relevant references . 9
Table 4 — Values of bottom offsets f (heel) and f (forefoot) for given values of foot length
B1, L B2, L
L, relevant to the design and/or adjustment of the rigid foot dummy required to simulate
the effective lever arms of an ankle-foot device or foot unit in the proof test of end
attachments (see 13.2.2) . 10
Table 5 — Test forces of the proof test of end attachments for test loading levels P5, P4 and P3
(see 13.2.1). 10
© ISO 2006 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 22675:2006(E)
Table 6 — Total length of test samples and segmental lengths of end attachments. 11
Table 7 — Coordinates of top load application point P and tilting axis TA of foot platform based
T
on given values of foot length L, for all test loading levels. 12
Table 8 — Angles of toe-out position of foot and specific tilting positions of foot platform, for all
test loading levels . 12
Table 9 — Test forces for all tests and prescribed number of cycles for the cyclic test, for test
loading levels P5, P4 and P3 (see 16.2, 16.3 and 16.4). 13
Table 10 — Thresholds according to Figure 3 for specification of the application of the loading
profile of the cyclic test . 15
Table 11 — Data specifying the values of tilting angle γ(t) and test force F (t) illustrated in
c
Figure 6 in 30 ms time increments for guidance on their application. 16
Table 12 — Number of tests and test samples required to claim compliance with this
International Standard . 19
Table 13 — Option for end attachments of specific design .26
Table A.1 — Magnitudes of resultant reference forces F and F . 66
R1x R2x
Table C.1 — Test forces of the proof test of end attachments for test loading level P6
(see 13.2.2.1) . 72
Table C.2 — Test forces for all tests and prescribed number of cycles for the cyclic test,
for test loading level P6 (see 16.2, 16.3 and 16.4) . 73
Table E.1 — Contents of ISO/TR 22676 and list of corresponding clauses/subclauses of this
International Standard, in which selected items are dealt with . 81
Table E.2 — Possibilities of transposing the top load application point P for compensation of
T
the dependence of the position of the tilting axis TA of the foot platform on the foot
length L. 90
Table F.1 — Correspondence between this International Standard and the essential principles of
ISO/TR 16142 . 91
vi © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22675:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22675 was prepared by Technical Committee ISO/TC 168, Prosthetics and orthotics.
© ISO 2006 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22675:2006(E)
Introduction
This International Standard offers alternatives to the structural tests on ankle-foot devices and foot units
specified in 17.2 of ISO 10328:2006, which still suffer from several “weaknesses”, such as:
a) the inconsistency of the lines of application of the heel and forefoot test forces with those of the test forces
of test loading conditions I and II for the principal structural tests specified in 16.2 (static tests) and 16.3
(cyclic test) of ISO 10328:2006;
b) the unrealistic course and magnitude of loading in the phase between the instants of maximum heel and
forefoot loading during the cyclic test;
c) the effect of periodical “stepping in a hollow” during the cyclic test, resulting from simultaneous heel and
forefoot loading at different angles.
In this relation it is important to note that the complexity of the test equipment required for the testing of ankle-
foot devices and foot units specified in this International Standard is low, comparable to that of the test
equipment required for the corresponding separate structural tests specified in ISO 10328. Apparently, basic
components of both types of test equipment are similar and can be re-used in a modified design.
Finally, it has to be noted that the potential of the general concept applied to the test procedures specified in
this International Standard allows other applications directed to the assessment of specific performance
characteristics of ankle-foot devices and foot units that may be of relevance in the future.
In order to allow continuity of testing by checking the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22675
Première édition
2006-10-01
Prothèses — Essais d'articulations
cheville-pied et unités de pied —
Exigences et méthodes d'essai
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units —
Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 22675:2006(F)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 22675:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 22675:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. vii
Introduction . viii
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Désignations et symboles des forces d'essai . 2
5 Résistance et exigences de performance associées, conditions d'utilisation . 3
6 Systèmes des coordonnées et configurations d'essai. 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Origines et axes des repères orthonormés . 4
6.3 Points de référence. 5
6.4 Force d'essai F. 6
6.5 Ligne d'application de la force d'essai F. 6
6.6 Lignes d'action des forces de référence résultantes, F et F . 6
R1 R2
6.7 Axe longitudinal du pied, centre réel de l'articulation de la cheville. 6
6.7.1 Généralités . 6
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 7
6.7.3 Centre réel de l'articulation de la cheville C . 7
A
7 Conditions de mise en contrainte et niveaux de contrainte d'essai . 8
7.1 Conditions de mise en contrainte d'essai. 8
7.2 Niveaux de contrainte d'essai . 9
8 Valeurs des forces d'essai, des dimensions et des cycles. 10
9 Conformité. 18
9.1 Généralités . 18
9.2 Dispositifs et exigences particuliers relatifs à la partie nécessaire pour relier un ensemble
cheville-pied ou unité de pied soumis(e) à essai au reste d'une structure prothétique . 19
9.2.1 Dispositifs d'essai. 19
9.2.2 Exigences pour déclaration de conformité. 19
9.3 Nombre d'essais et d'échantillons d'essai requis pour une déclaration de conformité à la
présente Norme internationale. 19
9.4 Usage multiple des échantillons d'essai. 20
9.4.1 Généralités . 20
9.4.2 Restriction . 20
9.5 Essai à des niveaux de contrainte d'essai spécifiques non spécifiés dans la présente
norme . 20
10 Éprouvettes . 21
10.1 Sélection des éprouvettes . 21
10.1.1 Généralités . 21
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied ayant une dimension de pied
appropriée . 22
10.2 Types d'éprouvettes . 22
10.2.1 Structure complète . 22
10.2.2 Structure partielle . 22
10.3 Préparation des éprouvettes . 23
10.4 Identification des éprouvettes. 23
10.5 Alignement des éprouvettes. 23
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 22675:2006(F)
10.6 Position d'alignement la plus défavorable des échantillons d'essai. 23
11 Responsabilités pour la préparation de l'essai . 26
12 Bon de commande pour l'essai . 27
12.1 Exigences générales. 27
12.2 Informations requises, relatives aux échantillons d'essai . 28
12.3 Informations requises, relatives aux essais.28
12.3.1 Généralités. 28
12.3.2 Pour tous les essais . 28
12.3.3 Pour les essais statiques de charge et les essais statiques de résistance à la rupture. 29
12.3.4 Pour les essais statiques de résistance à la rupture . 29
12.3.5 Pour les essais cycliques. 29
13 Équipement. 29
13.1 Généralités. 29
13.2 Pièces de liaison . 29
13.2.1 Généralités. 29
13.2.2 Essai de charge des pièces de liaison. 30
13.3 Dispositif de serrage (facultatif) . 32
13.4 Équipement d'essai. 32
13.4.1 Équipement d'essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte statique du talon et de
l'avant du pied . 32
13.4.2 Équipement d'essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte cyclique. 34
14 Exactitude . 41
14.1 Généralités. 41
14.2 Exactitude de l'équipement. 41
14.3 Exactitude du mode opératoire . 42
15 Principes d'essai . 42
15.1 Généralités. 42
15.2 Mode opératoire de l'essai statique . 43
15.3 Mode opératoire de l'essai cyclique. 43
16 Modes opératoires d'essai . 43
16.1 Exigences de mise en contrainte d'essai .43
16.1.1 Préparation pour la mise en contrainte . 43
16.1.2 Conditions de mise en contrainte d'essai .47
16.2 Essai statique de charge . 47
16.2.1 Méthode d'essai . 47
16.2.2 Exigence de performance . 49
16.2.3 Conditions de conformité. 49
16.3 Essai statique de résistance à la rupture . 51
16.3.1 Méthode d'essai . 51
16.3.2 Exigences de performances . 54
16.3.3 Conditions de conformité. 54
16.4 Essai cyclique. 57
16.4.1 Méthode d'essai . 57
16.4.2 Exigences de performances . 60
16.4.3 Conditions de conformité. 60
17 Journal de laboratoire/d'organisme d'essai. 63
17.3 Exigences générales. 63
17.4 Exigences spécifiques. 63
18 Rapport d'essai . 63
18.3 Exigences générales. 63
18.4 Exigences spécifiques. 64
18.5 Options. 64
19 Classification et désignation . 64
19.1 Généralités. 64
19.2 Exemples de classification et de désignation. 64
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 22675:2006(F)
20 Étiquetage. 65
20.1 Généralités . 65
20.2 Utilisation du signe «*)» et symbole d'avertissement. 66
20.3 Exemples de mise en forme de l'étiquette . 66
20.4 Emplacement de l'étiquette . 67
Annex A (informative) Reference data for the specification of the test loading conditions and test
loading levels of this International Standard.68
Annex B (informative) Guidance on the application of an alternative static ultimate strength test. 76
Annex C (informative) Guidance on the application of an additional test loading level P6 . 77
Annex D (informative) Summary of the records to be entered in the test laboratory/facility log . 79
[1]
Annex E (informative) Information on Technical Report ISO/TR 22676 . 85
Annex F (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of medical
devices according to ISO/TR 16142. 96
Bibliographie . 97
Figure 1 — Système de coordonnées avec paramètres de référence . 5
Figure 2 — Détermination de l'axe longitudinal du pied (voir 6.7.2) et du centre réel de
l'articulation de la cheville C (voir 6.7.3) . 8
A
Figure 3 — Illustration des points de référence pour la détermination des seuils répertoriés dans
le Tableau 10, en vue de la spécification du profil de mise en contrainte de l'essai
cyclique. 16
Figure 4 — Illustration du montage spécifique de l'échantillon d'essai gauche avec point
supérieur d'application de la contrainte P . 25
T
Figure 5 — Vue en coupe de l'équipement d'essai conformément à 13.4.1 et à 13.4.2 avec
l'échantillon d'essai . 39
Figure 6 — Profils de la force d'essai F (t) et de l'angle d'inclinaison γ(t) comme fonctions de
c
temps synchronisées, déterminant la condition de contrainte de l'essai cyclique de la
présente Norme internationale. 40
Figure 7 — Force d'essai F (γ) de niveau de contrainte d'essai P5 comme fonction de l'angle
c
d'inclinaison γ(t) de la plate-forme de pied. 41
Figure 8 — Préparation pour la mise en contrainte d'essai pour le mode opératoire d'essai
statique [voir 16.1.1 a)]. 46
Figure 9 — Organigramme d'essai statique de charge, spécifié en 16.2.1. 50
Figure 10 — Organigramme d'essai statique de résistance à la rupture, spécifié en 16.3.1. 56
Figure 11 — Organigramme d'essai cyclique, spécifié en 16.4.1 (suite à la Figure 12). 61
Figure 12 — Organigramme d'essai cyclique, spécifié en 16.4.1 (suite de la Figure 11). 62
Figure 13 — Concept général de mise en forme de l'étiquette . 66
Figure 14 — Modèles de mise en forme de l'étiquette. 67
Figure A.1 — Illustration of different components of loading. 74
Figure A.2 — Illustration of the dependence of the position of the top load application point P on
T
the foot length L — (see A.2.2.3). 75
Figure E.1 — Effect of f-position of tilting axis TA of foot platform on the elevation E of the foot at
the instants of heel contact and toe-off. 88
Figure E.2 — Effect of u-position of tilting axis TA of foot platform on the A/P displacement ∆f of
the foot at the instant of toe-off. 89
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 22675:2006(F)
Figure E.3 — Illustration of the effect of A-P displacement ∆f on the angular movement ∆ϕ
of the test sample about the top load application point P . 90
T
Figure E.4 — Illustration of possibilities of transposing the top load application point P
T
for compensation of the dependence of the position of the tilting axis TA of the foot
platform on the foot length L . 93
Figure E.5 — Illustration of the effect of a fixed compromise offset u of the tilting axis TA
TA, C
of the foot platform on the A-P displacement ∆f at the foot [see E.3.4.2 c) 2)]. 94
Tableau 1 — Désignations et symboles des forces d'essai . 3
Tableau 2 — Catégories de résistance définies dans la présente norme, exigences de
performance afférentes et méthodes d'essai pour leur contrôle. 4
Tableau 3 — Forces d'essai et références correspondantes . 11
Tableau 4 — Valeurs des décalages inférieurs f (talon) et f (partie antérieure du pied) pour
, ,
B1 L B2 L
des valeurs données de la longueur de pied, L, correspondant à la conception et/ou à
l'ajustement du pied factice nécessaire à la simulation des bras de levier réels d'un
ensemble cheville-pied ou d'une unité de pied, lors de l'essai de charge des pièces de
liaison (voir 13.2.1). 12
Tableau 5 — Forces d'essai de l'essai de charge des pièces de liaison relatives aux niveaux de
mise en contrainte d'essai P5, P4 et P3 (voir 13.2.1). 12
Tableau 6 — Longueur totale des échantillons d'essai et des longueurs segmentaires des pièces
de liaison. 13
Tableau 7 — Coordonnées du point supérieur d'application de la contrainte P et de l'axe
T
d'inclinaison TA de la plate-forme de pied, sur la base des valeurs données de la
longueur de pied, L, pour tous les niveaux de mise en contrainte d'essai. 14
Tableau 8 — Angles de la position «éversion» du pied et positions d'inclinaison spécifiques de la
plate-forme de pied, pour tous les niveaux de mise en contrainte d'essai . 14
Tableau 9 — Forces d'essai pour tous les essais et nombre requis de cycles pour l'essai cyclique,
pour les niveaux de mise en contrainte d'essai P5, P4 et P3 (voir 16.2, 16.3 et 16.4) . 15
Tableau 10 — Seuils conformes à la Figure 3 en vue de la spécification du profil de mise en
contrainte de l'essai cyclique . 17
Tableau 11 — Données spécifiant les valeurs de l'angle d'inclinaison γ(t) et de la force d'essai
F (t) illustrés à la Figure 6, par paliers de 30 ms, à titre d'indication sur leur application . 18
c
Tableau 12 — Nombre d'essais et d'échantillons d'essai requis pour la déclaration de conformité
à la présente Norme internationale . 21
Tableau 13 — Option relative aux pièces de liaison de conception spécifique . 30
Table A.1 — Magnitudes of resultant reference forces F and F . 71
R1x R2x
Table C.1 — Test forces of the proof test of end attachments for test loading level P6
(see 13.2.2.1) . 77
Table C.2 — Test forces for all tests and prescribed number of cycles for the cyclic test,
for test loading level P6 (see 16.2, 16.3 and 16.4) . 78
Table E.1 — Contents of ISO/TR 22676 and list of corresponding clauses/subclauses of this
International Standard, in which selected items are dealt with . 86
Table E.2 — Possibilities of transposing the top load application point P for compensation of
T
the dependence of the position of the tilting axis TA of the foot platform on the foot
length L. 95
Table F.1 — Correspondence between this International Standard and the essential principles of
ISO/TR 16142 . 96
vi © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 22675:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 22675 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
© ISO 2006 – Tous droits réservés vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 22675:2006(F)
Introduction
La présente Norme internationale suggère des solutions alternatives aux essais de structure portant sur les
ensembles cheville-pied et les unités de pied spécifiés dans l'ISO 10328:2006, 17.2, qui présentent encore
plusieurs «points faibles», tels que:
a) une incohérence des lignes d'application des forces d'essai du talon et de l'avant du pied par rapport aux
forces d'essai des conditions de mise en contrainte I et II, pour les principaux essais de structure
spécifiés en 16.2 (essais statiques) et en 16.3 (essai cyclique) de l'ISO 10328:2006;
b)
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.