ISO 10942:2006

Ophthalmic instruments — Direct ophthalmoscopes

ISO 10942:2006, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies minimum requirements and test methods for hand-held direct ophthalmoscopes designed for directly observing the eye fundus. ISO 10942:2006 takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.

Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes directs

L'ISO 10942:2006, conjointement à l'ISO 15004-1 et à l'ISO 15004-2, spécifie les exigences minimales et les méthodes d'essai relatives aux ophtalmoscopes directs de maniement manuel, conçus pour l'observation directe du fond de l'oeil. L'ISO 10942:2006 a la priorité sur l'ISO 15004-1 et l'ISO 15004-2 lorsque des différences existent.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 08-Jun-2006
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 17-Jan-2022

Relations

• Revised: ISO 10942:2022 - Ophthalmic instruments — Direct ophthalmoscopes
• Effective Date: 10-Jul-2021
• Consolidates: ISO 14113:1997 - Gas welding equipment — Rubber and plastic hoses assembled for compressed or liquefied gases up to a maximum design pressure of 450 bar
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 10942:1998 - Ophthalmic instruments — Direct ophthalmoscopes
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 10942:1998/Cor 1:1998 - Ophthalmic instruments — Direct ophthalmoscopes — Technical Corrigendum 1
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10942
Second edition
2006-06-01


Ophthalmic instruments — Direct
ophthalmoscopes
Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes directs





Reference number
ISO 10942:2006(E)
©
ISO 2006

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ISO 10942:2006(E)
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shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
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Published in Switzerland

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ISO 10942:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10942 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10942:1998 and ISO 10942:1998/Cor.1:1998),
which has been technically revised.


© ISO 2006 – All rights reserved iii

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10942:2006(E)

Ophthalmic instruments — Direct ophthalmoscopes
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies minimum requirements
and test methods for hand-held direct ophthalmoscopes designed for directly observing the eye fundus.
This International Standard takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
1)
ISO 15004-2:— , Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light
hazard protection
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
ophthalmoscope
optical instrument used to examine the external and internal parts of the eye, particularly the media and the
fundus
3.2
direct ophthalmoscope
ophthalmoscope which provides an illuminating system, an observation system and viewing lenses which allow
the observer to visualize the patient's eye directly, that is without the formation of an intermediate image
3.3
viewing lens
lens which is positioned between the observer's eye(s) and the eye to be examined in order to achieve optimum
focus, i.e. to correct for patient's and/or observer's refractive error and/or accommodation
NOTE In direct ophthalmoscopes when a selection of such lenses is required, these are integrated with or mounted in a
disc or other mechanical means by which the user may easily position the lens of choice centrally in the visual path.

1) To be published.
© ISO 2006 – All rights reserved 1

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ISO 10942:2006(E)
3.4
auxiliary lens
additional viewing lens to facilitate access to higher refractive powers without requiring an excessive number of
lenses
NOTE Auxiliary lenses are normally integral with or mounted on a separate disc or other mechanical means and when
required are used in conjunction with the viewing lenses.
3.5
ophthalmoscope graticule
pattern or target or graticule which can be optionally positioned in the illuminating light path within the instrument
and which will be imaged on the retina for diagnostic, measurement or therapeutic purposes
NOTE These can be fixed or focusable.
3.6
illuminating system
light source and associated lenses, mirrors and/or prism which serve to provide and project light into or onto the
patient's eye
3.7
viewing system
lenses and apertures which enable the observer to examine the patient's eye
3.8
field of view
angular field which is visible when the entrance pupil is 12 mm behind the back surface of the ophthalmoscope,
measured from the centre of the entrance pupil
NOTE See 6.2.3 and Figure 1.
3.9
field of illumination
angular field which is illuminated and which is measured with its apex positioned at the image of the light source
4 Classification
Direct ophthalmoscopes shall be classified as follows.
a) Group A: Direct ophthalmoscopes that comply with all the requirements of this International Standard.
b
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10942
Deuxième édition
2006-06-01


Instruments ophtalmiques —
Ophtalmoscopes directs
Ophthalmic instruments — Direct ophthalmoscopes


Numéro de référence
ISO 10942:2006(F)
©
ISO 2006

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ISO 10942:2006(F)
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Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
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veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


©  ISO 2006
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E-mail [e-mail]
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Version française parue en 2007
Publié en Suisse

ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 10942:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10942 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10942:1998 et
l'ISO 10942:1998/Cor.1:1998), qui a fait l'objet d'une révision technique.
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii

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NORME INTERNATIONALE ISO 10942:2006(F)

Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes directs
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale, conjointement à l'ISO 15004-1 et à l'ISO 15004-2, spécifie les exigences
minimales et les méthodes d'essai relatives aux ophtalmoscopes directs de maniement manuel, conçus pour
l'observation directe du fond de l'œil.
La présente Norme internationale a la priorité sur l'ISO 15004-1 et l'ISO 15004-2 lorsque des différences
existent.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1:
Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
1)
ISO 15004-2:— , Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
ophtalmoscope
instrument optique utilisé pour l'examen des parties internes et externes de l'œil, notamment des milieux
oculaires et du fond de l'œil
3.2
ophtalmoscope direct
ophtalmoscope équipé d'un système d'éclairage, d'un système de vision et de lentilles de vision, permettant à
un observateur de procéder à l'examen visuel direct de l'œil du patient, c'est-à-dire sans formation d'une
image intermédiaire

1) À publier.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1

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ISO 10942:2006(F)
3.3
lentille de vision
lentille placée entre l'œil (ou les yeux) de l'observateur et l'œil soumis à examen, permettant la mise au point
optimale, c'est-à-dire la correction des erreurs de réfraction et/ou la correction de l'accommodation du patient
et/ou de l'observateur
NOTE Les ophtalmoscopes directs nécessitant le choix de lentilles de ce type sont équipés de lentilles intégrées ou
montées sur un disque ou tout autre dispositif mécanique au moyen duquel l'utilisateur peut aisément placer la lentille de
son choix en la centrant sur la trajectoire de vision.
3.4
lentille auxiliaire
lentille additionnelle destinée à faciliter la compensation des erreurs de réfraction élevées sans nécessiter un
nombre excessif de lentilles
NOTE Les lentilles auxiliaires sont généralement intégrées ou montées sur un disque séparé ou tout autre dispositif
mécanique et sont utilisées en association avec les lentilles de vision lorsque cela est nécessaire.
3.5
repère de visée d'un ophtalmoscope
dessin, cible ou repère de visée qui peuvent être placés de façon optionnelle sur la trajectoire du faisceau
d'éclairage, à l'intérieur de l'instrument, et qui permettent, par leur visualisation sur la rétine, l'élaboration d'un
diagnostic, d'un mesurage ou d'une action thérapeutique
NOTE Ces repères peuvent être fixes ou réglables par mise au point.
3.6
système d'éclairage
source lumineuse associée à des lentilles, à des miroirs et/ou à un prisme, permettant la projection de lumière
à la surface ou à l'intérieur de l'œil du patient
3.7
système de vision
ensemble constitué de lentilles et d'orifices permettant à l'observateur de procéder à l'examen de l'œil du
patient
3.8
champ de vision
champ angulaire visible lorsque la pupille d'entrée est située à 12 mm derrière la surface postérieure de
l'ophtalmoscope, la distance étant mesurée à partir du centre de la pupille d'entrée
NOTE Voir 6.2.3 et Figure 1.
3.9
champ d'éclairage
champ angulaire éclairé, mesuré lorsque son sommet est situé au même emplacement que l'image de la
source lumineuse
4 Classification
Les ophtalmoscopes directs doivent être classés de la façon suivante:
a) Groupe A: Ophtalmoscopes directs conformes à toutes les exigences spécifiées dans la présente
Norme internationale.
b
...