ISO 11040-5:2001

Prefilled syringes — Part 5: Plungers for injectables

Seringues préremplies — Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 19-Dec-2001
• Withdrawal Date: 19-Dec-2001
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 20-Jan-2012

Relations

• Revised: ISO 11040-5:2012 - Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables
• Effective Date: 17-Mar-2009
• Revises: ISO 11040-5:1996 - Prefilled syringes — Part 5: Plungers for injectables
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11040-5
Second edition
2001-12-15
Prefilled syringes —
Part 5:
Plungers for injectables
Seringues préremplies —
Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables

Reference number
ISO 11040-5:2001(E)
©
ISO 2001

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ISO 11040-5:2001(E)
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Printed in Switzerland
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ii ISO 2001 – All rights reserved

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ISO 11040-5:2001(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 11040 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 11040-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and
injection equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11040-5:1996), which has been technically revised.
ISO 11040 consists of the following parts, under the general title Prefilled syringes:
— Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
— Part 2: Plungers and discs for dental local anaesthetic cartridges
— Part 3: Aluminium caps for dental local anaesthetic cartridges
— Part 4: Glass barrels for injectables
— Part 5: Plungers for injectables
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ISO 2001 – All rights reserved iii

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ISO 11040-5:2001(E)
Introduction
Liquid and solid pharmaceutical products for parenteral administration are at present mainly filled in containers such
as ampoules and injection vials.
For the injection of the pharmaceutical product in its liquid form, a hypodermic syringe combined with an appropriate
hypodermic needle is needed. The liquid product has to be transferred from the container to the hypodermic syringe
before its final use, a procedure which involves several time-consuming handling steps and causes a certain amount
of waste.
The use of prefilled syringes provides easier handling (and thereby reduced potential contamination risks), less
waste and the possibility of immediate injection. Systems of prefilled syringes for single use are already on the
market.
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iv ISO 2001 – All rights reserved

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11040-5:2001(E)
Prefilled syringes —
Part 5:
Plungers for injectables
1 Scope
This part of ISO 11040 applies to plungers for glass barrels (single-chamber design) for injection preparations in
accordance with ISO 11040-4 and specifies materials, dimensions and performance details for such plungers.
Plungers produced in accordance with this part of ISO 11040 are intended for single use only. In conjunction with the
right sealing equipment, they offer a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11040-5
Deuxième édition
2001-12-15
Seringues préremplies —
Partie 5:
Bouchons-pistons pour produits injectables
Prefilled syringes —
Part 5: Plungers for injectables

Numéro de référence
ISO 11040-5:2001(F)
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ISO 2001

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ISO 11040-5:2001(F)
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Imprimé en Suisse
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ii ISO 2001 – Tous droits réservés

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ISO 11040-5:2001(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 11040 peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11040-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion,
de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11040-5:1996), dont elle constitue une révision
technique.
L'ISO 11040 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Seringues préremplies:
— Partie 1: Tubes en verre pour cartouches dentaires d'anesthésie locale
— Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires d'anesthésie locale
— Partie 3: Capsules en aluminium pour cartouches dentaires d'anesthésie locale
— Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables
— Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
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ISO 2001 – Tous droits réservés iii

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ISO 11040-5:2001(F)
Introduction
À présent, les produits pharmaceutiques liquides et solides pour administration parentérale sont généralement
conditionnés dans des récipients tels qu’ampoules et flacons d’injection.
Toutefois, l'injection de ces produits pharmaceutiques nécessite l'utilisation d'une seringue hypodermique associée à
une aiguille d'injection appropriée. Cela signifie que le produit liquide doit être transféré du récipient à la seringue
hypodermique avant d'être injecté. Ce processus ne prend pas seulement du temps, mais présente aussi un
gaspillage de matériel.
L'utilisation de seringues préremplies offre l’avantage d'une manipulation plus aisée (en minimisant par-là le risque
de contamination), sert à réduire les déchets et permet l’injection immédiate du produit pharmaceutique. De telles
seringues préremplies à usage unique se trouvent d’ores et déjà sur le marché.
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iv ISO 2001 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 11040-5:2001(F)
Seringues préremplies —
Partie 5:
Bouchons-pistons pour produits injectables
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11040 est applicable aux bouchons-pistons pour cylindres en verre (à un compartiment)
conformes à l'ISO 11040-4 et spécifie les matériaux, les dimensions et les détails de performance.
Les bouchons-pistons fabriqués conformément à la présente partie de l'ISO 11040 sont destinés à usage unique.
Conjointement avec les éléments d'obturation appropriés, ils constituent un système sûr pour l'administration
parentérale.
La présente p
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