ISO 11040-5:1996
(Main)Prefilled syringes — Part 5: Plungers for injectables
Prefilled syringes — Part 5: Plungers for injectables
Applies to plungers for glass barrels (single-chamber design) for injection preparations in accordance with ISO 11040-4 and specifies materials, dimensions and performance details.
Seringues préremplies — Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDARD 11040-5
First edition
1996-04-15
Prefilled syringes -
Part 5:
Plungers for injectables
Seringues pr&emplies -
Par-tie 5: Bouchons-pis tons pour produits injec tables
Reference number
IS0 11040-5:1996(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 11040-5:1996(E)
Page
Contents
1
...........................................................................................
1 Scope
1
..................................................................
2 Normative references
1
.......................................................
3 Dimensions and designation
* 2
..............................................................................
4 Requirements
3
................................................................
5 Packaging and marking
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be repro-
duced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photo-
copying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ IS0 IS0 11040-5:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 11040-5 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical use.
IS0 11040 consists of the following parts, under the general title Prefilled
syringes:
Part 7: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
- Part 2: Plungers and discs for dental local anaesthetic cartridges
Part 3: Aluminium caps for dental local anaesthetic cartridges
- Part 4: Glass barrels for inectables
- Part 5: Plungers for injectables
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 11040=5:1996(E) @ IS0
Introduction
For the parenteral use of liquid pharmaceutical products, ampoules and
injection vials are mainly used at present. However, for the injection of the
liquid pharmaceutical products contained in such vials, a hypodermic syr-
inge combined with the appropriate injection needle is also needed. This
means the liquid pharmaceutical product has to be transferred into the
hypodermic syringe before its final use. This procedure is not only time-
consuming, but also presents a great number of possibilities for contami-
nation.
To ensure safe use of a liquid pharmaceutical product, prefilled syringes
for single use are already on the market. Without doubt, such prefilled sy-
ringes permit immediate injection of the product contained after relatively
simple handling.
Based on the diameter of the prefilled syringes, appropriate components,
such as rubber plungers and aluminium caps, can also be standardized.
The producers of filling machines can apply this part of IS0 11040 to
achieve a degree of standardization in the equipment of the machines.
IV
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD @ IS0 IS0 11040-5:1996(E)
Prefilled syringes -
Part 5:
Plungers for injectables
1 Scope IS0 11040-4: 1996, Prefilled syringes - Part 4: Glass
barrels for injectables.
This part of IS0 11040 applies to plungers for glass
barrels (single-chamber design) for injection prep-
3 Dimensions and designation
arations in accordance with IS0 11040-4 and specifies
materials, dimensions and performance details.
3.1 Dimensions
Plungers produced in accordance with this part of
IS0 11040 are intended for single use only. In con-
The dimensions of the plunger shall be as shown in
junction with the right sealing equipment, they offer a
figure 1 and as given in table 1. General dimensional
safe system for parenteral use.
tolerances shall be class M3 in accordance with
IS0 3302.
3.2 Designation
2 Normative references
The plunger designation shall comprise, in the follow-
The following standards contain provisions which,
ing order, the descriptor “Plunger ”, a reference to this
through reference in this
...
ISO
NORME
11040-5
INTERNATIONALE
Première édition
1996-04-I 5
Seringues préremplies -
Partie 5:
Bouchons-pistons pour produits injectables
Prefilled s yr-inges -
Part 5: Plungers for injectables
Numéro de référence
ISO II 040-5:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11040-5:1996(F)
Sommaire Page
................................................................. 1
1 Domaine d’application
............................................................... 1
2 Références normatives
.......................................................... 1
3 Dimensions et désignation
4 Prescriptions . 2
5 . 3
Emballage et marquage
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ ISO
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11040 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 76, Matériel de transfusion, de perfusion et d’injection à usage
médical.
L’ISO 11040 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néra I Seringues préremplies:
- Partie 7: Tubes en verre pour cartouches dentaires d’anesthésie lo-
cale
- Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d’étanchéité pour cartouches
dentaires d’anesthésie locale
- Partie 3: Capsules en aluminium pour cartouches dentaires d’anes-
thésie locale
- Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables
- Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11040-5:1996(F) @ ISO
Introduction
Des ampoules et flacons d’injection sont généralement utilisés à présent
pour l’administration parentérale de produits pharmaceutiques liquides.
Toutefois, l’injection de ces produits pharmaceutiques liquides contenus
dans de tels récipients nécessite également l’utilisation d’une seringue
hypodermique associée à une aiguille d’injection appropriée. Ceci signifie
que le produit pharmaceutique doit être transféré d’abord dans la seringue
hypodermique avant d’être injecté. Ce processus ne prend pas seulement
du temps, mais présente aussi un grand nombre de possibilités de conta-
mination.
On trouve déjà sur le marché des seringues préremplies à usage unique
permettant l’injection immédiate du produit pharmaceutique de manière
sûre et simple. II ne fait aucun doute que les seringues préremplies per-
mettent l’injection immédiate du produit contenu, après une manipulation
relativement simple.
Les éléments associés, tels que pistons en caoutchouc et capsules en
aluminium peuvent aussi être normalisés sur la base du diamètre des se-
ringues préremplies. Les fabricants de machines remplisseuses peuvent
appliquer la présente partie de I’ISO 11040 dans le but de normaliser
l’équipement de leurs machines de manière significative.
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11040-5:1996(F)
NORME INTERNATIONALE o Iso
Seringues préremplies -
Partie 5:
Bouchons-pistons pour produits injectables
1 Domaine d’application ISO 11040-4: 1996, Seringues préremplies - Partie 4:
Cylindres en verre pour produits injectables.
La présente partie de I’ISO 11040 est applicable aux
bouchons-pistons pour cylindres en verre (à un com-
partiment) conformes à I’ISO 11040-4 et prescrit les
matériaux, les dimensions et les détails de perfor-
3 Dimensions et désignation
mance.
Les bouchons-pistons fabriqués conformément à la
3.1 Dimensions
présente partie de I’ISO 11040 sont seulement à
Les dimensions du bouchon-piston doivent être telles
usage unique. Conjointement avec les éléments d’ob-
que représentées à la figure 1 et conformes aux indi-
turation appropriés, ils constituent un système sûr
cations données dans le tableau 1. Les tolérances di-
pour l’administration parentérale.
mensionnelles générales doivent être de classe M3,
conformément à I’ISO 3302.
3.2 Désignation
2 Références normatives
La désignation du bouchon-piston doit comprendre,
Les normes suivantes contiennent des dispositions
dans l’ordre, le descripteur ((Bouchon-piston)), la réfé-
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
rence à la présente partie de I’ISO 11040, le type de
tuent des dispositions valables pour la pr
...
ISO
NORME
11040-5
INTERNATIONALE
Première édition
1996-04-I 5
Seringues préremplies -
Partie 5:
Bouchons-pistons pour produits injectables
Prefilled s yr-inges -
Part 5: Plungers for injectables
Numéro de référence
ISO II 040-5:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11040-5:1996(F)
Sommaire Page
................................................................. 1
1 Domaine d’application
............................................................... 1
2 Références normatives
.......................................................... 1
3 Dimensions et désignation
4 Prescriptions . 2
5 . 3
Emballage et marquage
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ ISO
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11040 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 76, Matériel de transfusion, de perfusion et d’injection à usage
médical.
L’ISO 11040 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néra I Seringues préremplies:
- Partie 7: Tubes en verre pour cartouches dentaires d’anesthésie lo-
cale
- Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d’étanchéité pour cartouches
dentaires d’anesthésie locale
- Partie 3: Capsules en aluminium pour cartouches dentaires d’anes-
thésie locale
- Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables
- Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
. . .
III
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ISO 11040-5:1996(F) @ ISO
Introduction
Des ampoules et flacons d’injection sont généralement utilisés à présent
pour l’administration parentérale de produits pharmaceutiques liquides.
Toutefois, l’injection de ces produits pharmaceutiques liquides contenus
dans de tels récipients nécessite également l’utilisation d’une seringue
hypodermique associée à une aiguille d’injection appropriée. Ceci signifie
que le produit pharmaceutique doit être transféré d’abord dans la seringue
hypodermique avant d’être injecté. Ce processus ne prend pas seulement
du temps, mais présente aussi un grand nombre de possibilités de conta-
mination.
On trouve déjà sur le marché des seringues préremplies à usage unique
permettant l’injection immédiate du produit pharmaceutique de manière
sûre et simple. II ne fait aucun doute que les seringues préremplies per-
mettent l’injection immédiate du produit contenu, après une manipulation
relativement simple.
Les éléments associés, tels que pistons en caoutchouc et capsules en
aluminium peuvent aussi être normalisés sur la base du diamètre des se-
ringues préremplies. Les fabricants de machines remplisseuses peuvent
appliquer la présente partie de I’ISO 11040 dans le but de normaliser
l’équipement de leurs machines de manière significative.
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ISO 11040-5:1996(F)
NORME INTERNATIONALE o Iso
Seringues préremplies -
Partie 5:
Bouchons-pistons pour produits injectables
1 Domaine d’application ISO 11040-4: 1996, Seringues préremplies - Partie 4:
Cylindres en verre pour produits injectables.
La présente partie de I’ISO 11040 est applicable aux
bouchons-pistons pour cylindres en verre (à un com-
partiment) conformes à I’ISO 11040-4 et prescrit les
matériaux, les dimensions et les détails de perfor-
3 Dimensions et désignation
mance.
Les bouchons-pistons fabriqués conformément à la
3.1 Dimensions
présente partie de I’ISO 11040 sont seulement à
Les dimensions du bouchon-piston doivent être telles
usage unique. Conjointement avec les éléments d’ob-
que représentées à la figure 1 et conformes aux indi-
turation appropriés, ils constituent un système sûr
cations données dans le tableau 1. Les tolérances di-
pour l’administration parentérale.
mensionnelles générales doivent être de classe M3,
conformément à I’ISO 3302.
3.2 Désignation
2 Références normatives
La désignation du bouchon-piston doit comprendre,
Les normes suivantes contiennent des dispositions
dans l’ordre, le descripteur ((Bouchon-piston)), la réfé-
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
rence à la présente partie de I’ISO 11040, le type de
tuent des dispositions valables pour la pr
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.