ISO/DIS 80369-2

Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 80369-2
ISO/TC 210 Secretariat: ANSI
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2015-07-30 2015-10-30

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION  МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ  ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION  МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОММИСИЯ  COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE

INTERNATIONALE
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 2:
Connectors for breathing systems and driving gases applications

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 2: Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications au gaz propulseur

ICS 11.040.10; 11.040.20
This draft is submitted to a parallel enquiry in ISO and a CDV vote in the IEC.
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING

This final draft has been developed within the European Committee for Standardization (CEN), and

processed under the CEN-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The final draft

was established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft.

This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel

two-month approval vote in ISO and two-month formal vote in CEN.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee

secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at

publication stage.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du

secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au

Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE REFERRED

TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.

IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT

INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO

WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.

RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY

ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2015
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ISO/DIS 80369-2
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means,

electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be

requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.

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Published in Switzerland
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1 Contents

2 1 Scope .................................................................................................................................................................... 9

3 2 Normative references .................................................................................................................................... 9

4 3 Terms and definitions................................................................................................................................. 10

5 4 General requirements ................................................................................................................................ 11

6 4.1 General requirements for the respiratory APPLICATION ..................................................................... 11

7 4.2 Material used for SMALL-BORE CONNECTORS ........................................................................................ 12

8 5 Dimensional requirements for SMALL-BORE CONNECTORS for the respiratory APPLICATION .... 12

9 5.1 RESP-125 (R1) SMALL-BORE CONNECTORS ............................................................................................ 12

10 5.2 RESP-6000 (R2) SMALL-BORE CONNECTORS .......................................................................................... 13

11 6 Performance requirements ...................................................................................................................... 13

12 6.1 General performance requirements ................................................................................................... 13

13 6.2 Leakage by pressure decay ................................................................................................................ 13

14 6.3 Subatmospheric-pressure air leakage .............................................................................................. 13

15 6.4 Stress cracking .................................................................................................................................... 13

16 6.5 Resistance to separation from axial load ......................................................................................... 14

17 6.6 Resistance to separation from unscrewing ...................................................................................... 14

18 6.7 Resistance to overriding ..................................................................................................................... 14

19 6.8 Disconnection by unscrewing ............................................................................................................ 14

20 Annex A (informative) Rationale and guidance ............................................................................................ 15

21 Annex B (normative) SMALL-BORE CONNECTORS for BREATHING SYSTEMS and driving gases for

22 respiratory use ............................................................................................................................................................ 16

23 ANNEX C (normative) Reference CONNECTORS for testing SMALL-BORE CONNECTORS for neuraxial

24 APPLICATIONS ................................................................................................................................................................... 24

25 Annex D (informative) Assessment of MEDICAL DEVICES and their attributes with CONNECTIONS within

26 this APPLICATION ............................................................................................................................................................ 38

27 ANNEX E (informative) Summary of the usability requirements for SMALL-BORE CONNECTORS for

28 BREATHING SYSTEMS and driving gases for respiratory use ............................................................................. 42

29 Annex F (informative) Summary of SMALL-BORE CONNECTOR criteria and requirements for

30 BREATHING SYSTEMS and driving gases for respiratory use APPLICATIONS ................................................... 44

31 Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the SMALL-BORE CONNECTORS for

32 BREATHING SYSTEMS and driving gases for respiratory use ............................................................................. 49

33 Annex H (informative) Reference to the Essential Principles .................................................................. 52

34 Table H.1 — Correspondence between this document and the essential principles (1 of 2) ......... 52

35 Annex I (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms ...................................... 54

36 Annex ZA (informative) Relationship between this document and the Essential Requirements of

37 EU Directive 93/42/EEC ........................................................................................................................................... 56

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39 Foreword

40 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

41 bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

42 through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

43 committee has been established has the right to be represented on that committee. International

44 organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO

45 collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

46 electrotechnical standardization.

47 The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

48 described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

49 different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

50 editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives

51 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

52 patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any

53 patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on

54 the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents

55 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

56 constitute an endorsement.

57 For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

58 assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

59 to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

60 ISO 80369-2 was prepared by a Joint Working Group of Technical Committee ISO/TC 210, Quality

61 management and corresponding general aspects for medical devices, IEC/TC 62, Electrical equipment,

62 Subcommittee SC 62D, Electrical equipment in medical practice and CEN/CENELEC TC3/WG 2, Small-bore

63 connectors.
64 This is the first edition of ISO 80369-2.

65 ISO 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and

66 gases in healthcare applications:
67  Part 1: General requirements

68  Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications (this standard)

69  Part 3: Connectors for enteral applications
70  Part 4: Connectors for urethral and urinary applications
71  Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
Planned but not yet begun as of the date of publication.
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72  Part 6: Connectors for neuraxial applications

73  Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications

74  Part 20: Common test methods
75 In this standard, the following print types are used:
76  Requirements and definitions: roman type.

77  Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.

78 Normative text of tables is also in a smaller type.
79  TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THIS STANDARD OR AS NOTED: SMALL CAPITALS.

80 In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination

81 of the conditions is true.

82 The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives,

83 Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:

84  “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

85 standard;

86  “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

87 for compliance with this standard;

88  “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

89 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

90 that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.

91 The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment

92 manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a new,

93 amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new

94 requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of

95 the committees that the content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier

96 than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from

97 the date of publication for equipment already in production.
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98 European Foreword

99 The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For undated

100 references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. For dated

101 references, only the edition cited applies. However, for any use of this standard “within the meaning of

102 Annex ZA", the user should always check that any referenced document has not been superseded and that

103 its relevant contents can still be considered the generally acknowledged state-of-art.

104 When the ISO or IEC standard is referred to in the ISO text standard, this must be understood as a

105 normative reference to the parallel EN standard or dated ISO standard, as outlined below, including the

106 foreword and the Annexes ZZ.

107 NOTE The way in which these references documents are cited in normative requirements determines the extent (in whole or

108 in part) to which they apply.

109 Table – Correlations between normative references and dated EN and ISO/IEC standards

Equivalent dated standard
Normative references as listed
in Clause 2
EN ISO/IEC
ISO 5356-1:2004 EN 5356-1:2004 ISO 5356-1:2004
ISO 5356-1:2015 ISO 5356-1:2015
EN 5356-1:—
ISO 5356-2:2006 EN 5356-2:2007 ISO 5356-2:2006
ISO 5356-2:2012 EN 5356-2:2012 ISO 5356-2:2012
ISO 8185:2007 EN 8185:2009 ISO 8185:2007
EN 13544-2:2002 EN 13544-2:2002 —
EN 13544-2:2002+A1:2009 EN 13544-2:2002+A1:2009 —
ISO 80369-1:2010 EN 80369-1:2010 ISO 80369-1:2010
2 2 2
ISO 80369-3:2015 EN 80369-3:— ISO 80369-3:2015
ISO 80369-20:2015 ISO 80369-20:2015
EN 80369-20:—
ASTM D638-10 — —
ASTM D790-10 — —
110
To be published.
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111 Introduction

112 This International Standard was developed because of several incidents, with catastrophic consequences,

113 resultant from inappropriate medication, liquid nutritional formula or air being administered

114 intravenously. Many incidents have been reported leading to international recognition of the importance

115 of these issues, and a need has been identified to develop specific CONNECTORS for MEDICAL DEVICES and

116 their ACCESSORIES used to deliver fluids in other APPLICATIONS.

117 The ISO 80369 series was developed to prevent misconnection between SMALL-BORE CONNECTORS used in

118 different APPLICATIONS. Part 1 specifies the requirements necessary to verify the designs and dimensions

119 of SMALL-BORE CONNECTORS to ensure that:
120 a) they do not misconnect with other SMALL-BORE CONNECTORS; and
121 b) they safely and securely connect with their mating half.

122 Part 20 contains the common TEST METHODS to support the performance requirements for SMALL-BORE

123 CONNECTORS.

124 This part of ISO 80369 specifies the design, the dimensions and the drawings of SMALL-BORE CONNECTORS

125 intended for use as an ancillary port CONNECTION in a BREATHING SYSTEM and respirable driving gases

126 APPLICATIONS. The informative Annex D through Annex G describe the methods by which this design has

127 been assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for SMALL-BORE CONNECTORS used in

128 different APPLICATION categories.

129 CONNECTORS manufactured to the dimensions set out within this International Standard are dimensionally

130 incompatible with any of the other CONNECTORS for APPLICATIONS identified in the ISO 80369 series of

131 standards for SMALL-BORE CONNECTORS, except as indicated in Annex G. If fitted to the relevant MEDICAL

132 DEVICES and ACCESSORIES, these CONNECTORS should reduce the RISK of air, non-vascular medication and

133 liquid nutritional formula being delivered via an alternative route, such as intravenously or via an airway

134 device.
135
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136 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
137 applications — Part 2: Connectors for breathing systems and
138 driving gases applications
139 1 * Scope

140 This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance

141 of SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used for CONNECTIONS either as an ancillary port CONNECTION in

142 the BREATHING SYSTEM or in the respirable driving gas APPLICATIONS of MEDICAL DEVICES and ACCESSORIES.

143 This part of ISO 80369 does not specify requirements for the MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES that use these

144 CONNECTORS. Such requirements are given in particular International Standards for specific MEDICAL

145 DEVICES or ACCESSORIES.

146 This part of ISO 80369 does not specify requirements for pressurizing and depressurizing the retention

147 mechanism (e.g. balloon) used to hold invasive respiratory MEDICAL DEVICES in place.

148 NOTE 1 MANUFACTURERS are encouraged to incorporate the SMALL-BORE CONNECTORS specified in this part of

149 ISO 80369 into MEDICAL DEVICES, medical systems or ACCESSORIES, even if currently not required by the relevant

150 particular MEDICAL DEVICE standards. It is expected that when the relevant particular MEDICAL DEVICE standards are

151 revised, requirements for SMALL-BORE CONNECTORS, as specified in this part of ISO 80369, will be included.

152 Furthermore, it is recognised that standards need to be developed for many MEDICAL DEVICES used for the BREATHING

153 SYSTEM and respirable driving gas APPLICATIONS.

154 NOTE 2 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for SMALL-

155 BORE CONNECTORS intended for use as an ancillary port CONNECTION in the BREATHING SYSTEM or in the respirable driving

156 gas APPLICATIONS of MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES, which do not comply with this part of ISO 80369.

157 2 Normative references

158 The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

159 indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies.

160 For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments)

161 applies.

162 NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the

163 extent (in whole or in part) to which they apply.
164 NOTE 2 Informative references are listed in the bibliography on page 58.

165 ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 1: Cones and socket

166 ISO 5356-1:2015 , Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 1: Cones and socket

167 ISO 5356-2:2006, Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 2: Screw-threaded

168 weight-bearing connectors

Both the current and previous versions of this standard are normatively referenced.

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169 ISO 5356-2:2012 , Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 2: Screw-threaded

170 weight-bearing connectors

171 ISO 8185:2007, Respiratory tract humidifiers for medical use -- Particular requirements for respiratory

172 humidification systems

173 EN 13544-2:2002, Respiratory therapy equipment - Part 1: Nebulizing systems and their components

174 EN 13544-2:2002, Respiratory therapy equipment - Part 1: Nebulizing systems and their components

175 Amendment 1:2009

176 ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General

177 requirements
6)

178 ISO 80369-3:2015 , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3:

179 Connectors for enteral applications
7)

180 ISO 80369-6:2015 , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:

181 Connectors for neuraxial applications

182 ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20:

183 Common test methods
184 ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics

185 ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and

186 electrical insulating materials
187 3 Terms and definitions

188 For the purposes of this document, the terms and definitions specified in ISO 80369-1:2010,

189 ISO 80369-7:2015, ISO 80369-20:2015, ISO 14971:2007 and the following apply. For convenience, the

190 sources of all defined terms used in this document are given in Annex I.
191 3.1
192 MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM

193 complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a distribution

194 system with terminal units at the points where medical gases or vacuum are required

195 [SOURCE: ISO 7396-1:2007, definition 3.29]

Both the current and previous versions of this standard are normatively referenced.

Both the current and previous versions of this standard are normatively referenced.

To be published.
To be published.
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ISO 80369-2:2015(E)
196 3.2
197 NORMAL USE

198 operation, including routine inspection and adjustments by any USER, and stand-by, according to the

199 instructions for use

200 NOTE 1 to entry: NORMAL USE should not be confused with INTENDED USE. While both include the concept of use as

201 intended by the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only

202 the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.

203 [SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, definition 3.97, modified, replaced ‘OPERATOR’ with ‘USER’.]

204 3.3
205 RATED

206 term referring to a value assigned by the MANUFACTURER for a specified operating condition

207 [SOURCE: IEC 60601-1:2005, definition 3.97]
208 3.4
209 USER
210 person interacting with (i.e. operating or handling) the MEDICAL DEVICE
211 Note 1 to entry: There can be more than one USER of a MEDICAL DEVICE.

212 Note 2 to entry: Common USERS include clinicians, PATIENTS, cleaners, maintenance and service personnel.

213 [SOURCE: IEC 62366-1:2015, definition 3.24]
214 3.5
215 USER PROFILE

216 summary of the mental, physical and demographic traits of an intended USER group, as well as any special

217 characteristics, such as occupational skills, job requirements and working conditions, which can have a

218 bearing on design decisions
219 [SOURCE: IEC 62366-1:2015, definition 3.29]
220 4 General requirements
221 4.1 General requirements for the respiratory APPLICATION

222 SMALL-BORE CONNECTORS made in compliance with this standard comply with the general requirements of

223 ISO 80369-1:2010 unless otherwise indicated in this standard.

224 Because the following CONNECTORS are inadequately specified, RESP-125 and RESP-6000 SMALL-BORE

225 CONNECTORS should not, but may connect with:

226  the cones and sockets of ISO 5356-1:2004, ISO 5356-1:2015, ISO 5356-2:2006 and ISO 5356-2:2012;

227  the temperature sensor CONNECTOR and mating ports made in compliance with Annex DD of

228 ISO 8185:2007; and
229  the nipples of EN 13544-2:2002 and EN 13544-2:2002+A1:2009.

230 The reference CONNECTORS for evaluation of the NON-INTERCONNECTABLE characteristics are described in

231 Annex C.
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232 Where the design of a CONNECTOR of this standard relies on dimensions or features of the MEDICAL DEVICE

233 or ACCESSORY to ensure NON-INTERCONNECTABLE characteristics, the NON-INTERCONNECTABLE characteristics

234 of the CONNECTOR shall be VERIFIED.

235 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-1:2010, 5.1, and ISO 80369-1:2010, Annex B.

236 Compliance also may be shown by applying a computer aided design (CAD) analysis of the dimensions of

237 all of the ISO 80369 series SMALL BORE CONNECTORS and the SMALL BORE CONNECTOR under test, in

238 conjunction with physical testing of the SMALL BORE CONNECTOR per Annex B where the CAD analysis does

239 not demonstrate the NON-INTERCONNECTABLE characteristics. When necessary, the SMALL-BORE CONNECTOR

240 may be installed on the MEDICAL DEVICE or ACCESSORY to demonstrate compliance with the NON-

241 INTERCONNECTABLE characteristics test requirements of ISO 80369-1:2010, Annex B.

242 NOTE 1 MEDICAL DEVICES using the SMALL-BORE CONNECTORS of this standard that do not rely on the dimensions or

243 features of the MEDICAL DEVICE or ACCESSORY to ensure NON-INTERCONNECTABLE characteristics are presumed to comply

244 with the NON-INTERCONNECTABLE characteristics test requirements of this standard.

245 NOTE 2 The summary of MEDICAL DEVICES and their attributes with CONNECTIONS within this APPLICATION is

246 provided in informative Annex D.

247 NOTE 3 The summary of the usability requirements for CONNECTORS for this APPLICATION is provided in

248 informative Annex E.

249 NOTE 4 The summary of criteria and requirements for CONNECTORS for this APPLICATION is provided in informative

250 Annex F.

251 NOTE 5 The summary of assessment of the design of CONNECTORS for this APPLICATION according to ISO 80369-

252 1:2010, Clause 7, is contained in informative Annex G.
253 4.2 Material used for SMALL-BORE CONNECTORS

254 In addition to the requirements of ISO 80369-1:2010, Clause 4, RESP-125 and RESP-6000 SMALL-BORE

255 CONNECTORS shall be made of materials with a nominal modulus of elasticity either in flexure or in tension

256 greater than 700 MPa.

257 Check compliance by application of the tests of ASTM D638-10 or ASTM D790-10.

258 4.3 TYPE TESTS

259 Compliance with the requirements of this International Standard shall be determined by TYPE TESTS.

260 5 SMALL-BORE CONNECTORS for the respiratory APPLICATION
261 5.1 Dimensional requirements for RESP-125 SMALL-BORE CONNECTORS (R1)

262 SMALL-BORE CONNECTORS intended for use in this APPLICATION at pressures less than 150 hPa (15 kPa) above

263 ambient shall comply with the relevant dimensions and tolerances as given in
264  Figure B.1 and Table B.1 for the male RESP-125 CONNECTOR (R1).
265  Figure B.2 and Table B.2 for the female -125 CONNECTOR (R1).

266 Check compliance by confirming the relevant dimensions and tolerances specified in Annex B.

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ISO 80369-2:2015(E)
267 5.2 Dimensional requirements for RESP-6000 SMALL-BORE CONNECTORS (R2)

268 SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used to convey air or oxygen from one MEDICAL DEVICE or ACCESSORY

269 to another in driving gas APPLICATIONS for respiratory use at pressures between 15 kPa and 600 kPa above

270 ambient shall comply with the relevant dimensions and tolerances given in
271  Figure B.3 and Table B.3 for a male RESP-6000 CONNECTOR (R2).
272  Figure B.4 and Table B.4 for a female RESP-6000 CONNECTOR (R2).

273 Check compliance by confirming the relevant dimensions and tolerances specified in Annex B.

274 6 Performance requirements
275 6.1 * Leakage by pressure decay

276 RESP-125 and RESP-6000 SMALL-BORE CONNECTORS shall be evaluated for fluid leakage using the leakage

277 by pressure decay TEST METHOD. When tested over a hold period between 30 s and 35 s using air as the

278 medium, the leakage flowrate of

279  a RESP-125 (R1) SMALL-BORE CONNECTOR shall not exceed 0,005 Pa•m /s while being subjected to an

280 applied pressure of between 12.5 kPa and 15,0 kPa.

281  a RESP-6000 (R2) SMALL-BORE CONNECTOR shall not exceed 0,005 Pa•m /s while being subjected to an

282 applied pressure of between 1 000 kPa and 1 050 kPa.
283 MANUFACTURERS may use a greater applied pressure or a longer hold period.

284 Check for compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex B, while using the leakage

285 reference CONNECTOR specified in A
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80369-2
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2015-07-30 2015-10-30
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 2:
Raccords destinés à des systèmes respiratoires et
applications au gaz d’entraînement
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —
Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
ICS: 11.040.20; 11.040.10
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de

normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.

En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR

OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de

SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 80369-2:2015(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2015
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ISO/DIS 80369-2:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO DIS 80369-2:2015_(F)
Sommaire

Avant-propos ...................................................................................................................................................... 5

Avant-propos européen ..................................................................................................................................... 7

1  * Domaine d’application ............................................................................................................................... 9

2  Références normatives .................................................................................................................................. 9

3  Termes et définitions .................................................................................................................................. 10

4  Exigences générales ..................................................................................................................................... 11

4.1  Exigences générales relatives aux APPLICATIONS respiratoires ....................................................... 11

4.2  Matériau utilisé pour la fabrication des RACCORDS DE PETITE TAILLE ................................................ 12

4.3  ESSAIS DE TYPE ....................................................................................................................................... 12

5  RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés aux APPLICATIONS respiratoires ............................................. 13

5.1  Exigences dimensionnelles relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE RESP-125 (R1) .................. 13

5.2  Exigences dimensionnelles relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE RESP-6000 (R2) ................ 13

6  Exigences de performance ........................................................................................................................ 13

6.1  * Fuite par baisse de pression ............................................................................................................ 13

6.2  Fuite d’air sous pression subatmosphérique ................................................................................... 14

6.3  Formation de craquelures sous contrainte ...................................................................................... 14

6.4  Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale .............................................................. 14

6.5  Résistance à la séparation par dévissage ........................................................................................ 14

6.6  Résistance à l’arrachement des filets ............................................................................................... 15

6.7  Désolidarisation par dévissage .......................................................................................................... 15

Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations ................................................................. 16

A.1  Préconisations d’ordre général .......................................................................................................... 16

A.2  Exposé des motifs d’articles et de paragraphes particuliers ......................................................... 16

Annexe B (normative) RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés aux SYSTEMES RESPIRATOIRES et aux

applications aux gaz à usage respiratoire ......................................................................................................... 17

ANNEXE C (normative) RACCORDS de référence pour les essais des RACCORDS DE PETITE TAILLE

destinés aux APPLICATIONS neuraxiales ................................................................................................................ 25

C.1  Exigences générales relatives aux RACCORDS de référence ............................................................ 25

C.2  Raccords de référence pour les raccords de petite taille RESP-125 (R1) ..................................... 26

C.3  Composants des RACCORDS de référence pour les RACCORDS DE PETITE TAILLE RESP-

125 (R1) ................................................................................................................................................. 30

C.4  RACCORDS de référence pour les RACCORDS DE PETITE TAILLE RESP-6000 (R2) ................................ 33

C.5  Composants des RACCORDS de référence pour les RACCORDS DE PETITE TAILLE RESP-

6000 (R1) ............................................................................................................................................... 37

Annexe D (informative) Évaluation des DISPOSITIFS MEDICAUX présentant des RACCORDEMENTS

entrant dans le cadre de cette APPLICATION et de leurs propriétés ............................................................ 41

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ISO DIS 80369-2:2015_(F)

ANNEXE E (informative) Récapitulatif des exigences d'aptitude à l'utilisation des RACCORDS DE

PETITE TAILLE destinés aux SYSTEMES RESPIRATOIRES et aux applications aux gaz à usage respiratoire

........................................................................................................................................................................................... 46

E.1  PROFIL DE L’UTILISATEUR ........................................................................................................................ 46

E.2  Scénarios d'utilisation ........................................................................................................................ 46

E.3  Environnements d’utilisation ............................................................................................................. 46

E.3.1  Lieux ..................................................................................................................................................... 46

E.3.2  Températures d’utilisation .................................................................................................................. 46

E.4  Autres propriétés ................................................................................................................................. 47

E.5  Besoins généraux de l’UTILISATEUR .................................................................................................... 47

Annexe F (informative) Récapitulatif des exigences de conception des RACCORDS DE PETITE TAILLE

destinés aux SYSTEMES RESPIRATOIRES et APPLICATIONS aux gaz à usage respiratoire ............................. 48

Annexe G (informative) Récapitulatif de l'évaluation du modèle des RACCORDS DE PETITE TAILLE

destinés aux SYSTEMES RESPIRATOIRES et aux applications aux gaz à usage respiratoire ..................... 53

G.1  Généralités ........................................................................................................................................... 53

G.2  Résumé de l’analyse d’ingénierie du modèle ................................................................................... 53

G.2.1  Analyse de NON-RACCORDABILITE ......................................................................................................... 53

G.2.2  E1 mâle sur RESP-125 femelle ................................................................................................................ 54

G.3  Résumé de la VERIFICATION du modèle ............................................................................................... 54

G.4  Résumé de la validation du modèle ................................................................................................... 55

G.5  Résumé de la revue du modèle .......................................................................................................... 55

Annexe H (informative) Référence aux principes essentiels.................................................................... 56

Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ............................. 58

Annex ZA (informative) Relation entre le présent document et les exigences essentielles de la

Directive européenne 93/42/CEE ........................................................................................................................ 59

4 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO DIS 80369-2:2015_(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC

concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : Avant‐propos —

Informations supplémentaires.

L’ISO 80369‐2 a été élaborée par un groupe de travail mixte du comité technique ISO/TC 210,

Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, IEC/TC 62,

Équipements électriques, sous‐comité SC 62D, Équipements électriques dans la pratique médicale et

CEN/CENELEC TC 3/GT 2, Raccords de petite taille.
Il s'agit de la première édition de l'ISO 80369‐2.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 5
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ISO DIS 80369-2:2015_(F)

L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille

pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé :
 Partie 1 : Exigences générales

 Partie 2 : Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications aux gaz d’entraînement (la

présente norme)
 Partie 3 : Raccords destinés à des applications entérales
 Partie 4 : Raccords destinés à des applications urétrales et urinaires
 Partie 5 : Raccords destinés à des applications de gonflage autour des membres

 Partie 6 : Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)

 Partie 7 : Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques

 Partie 20 : Méthodes d’essai communes
Dans la présente norme, les polices et caractères suivants sont employés :
 exigences et définitions : police de caractères romains ;

 éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références : petits caractères. Le

texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères ;

 termes DEFINIS A L’ARTICLE 3 DE LA PRESENTE NORME OU COMME INDIQUE : PETITES MAJUSCULES.

Dans la présente norme, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif » ; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les formes verbales utilisées dans la présente norme sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H

des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente norme, la forme verbale :

 « doit » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à

la présente norme ;

 « il convient que/de » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,

mais n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme ;

 « peut » est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à

un essai.

Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un titre

de tableau indique qu’il y a des préconisations ou un exposé des motifs concernant cet élément dans

l’Annexe A.

L’attention des comités membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants

d’équipements et les organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la

parution d’une nouvelle publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO ou de l’IEC, pour

leur permettre de rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la

réalisation des nouveaux essais ou des essais révisés. Les comités recommandent que le contenu de la

présente publication soit adopté pour une mise en œuvre nationale au plus tôt 3 ans après sa date de

publication pour les équipements de conception nouvelle et au plus tôt 5 ans après sa date de

publication pour les équipements déjà en production.

En projet, mais sa rédaction n’a pas encore commencé au moment de la publication de la présente partie.

6 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO DIS 80369-2:2015_(F)
Avant-propos européen

Les documents de référence ci‐après sont indispensables à l'application du présent document. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements). Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Toutefois, pour toute

utilisation de la présente norme « au sens de l’Annexe ZA », il convient que l’utilisateur vérifie

systématiquement si un document de référence n’a pas été remplacé et si ses contenus applicables

peuvent toujours être considérés comme l’état de la technique généralement reconnu.

Lorsqu’il est fait référence à une norme ISO ou IEC dans le texte de la norme ISO, ce renvoi doit être

considéré comme une référence normative à la norme EN parallèle ou à la norme ISO datée, comme

indiqué ci‐dessous, y compris l’avant‐propos et les Annexes ZZ.

NOTE La façon dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine la mesure dans laquelle

ils s’appliquent (intégralement ou en partie).

Tableau – Corrélations entre les références normatives et les normes EN et ISO/IEC datées

Norme datée équivalente
Références normatives fournies
à l’Article 2
EN ISO/IEC
ISO 5356‐1:2004 EN 5356‐1:2004 ISO 5356‐1:2004
ISO 5356‐1:2015 ISO 5356‐1:2015
EN 5356‐1:—
ISO 5356‐2:2006 EN 5356‐2:2007 ISO 5356‐2:2006
ISO 5356‐2:2012 EN 5356‐2:2012 ISO 5356‐2:2012
ISO 8185:2007 EN 8185:2009 ISO 8185:2007
EN 13544‐2:2002 EN 13544‐2:2002 —
EN 13544‐2:2002+A1:2009 EN 13544‐2:2002+A1:2009 —
ISO 80369‐1:2010 EN 80369‐1:2010 ISO 80369‐1:2010
2 2 2
ISO 80369‐3:2015 EN 80369‐3:— ISO 80369‐3:2015
ISO 80369‐20:2015 ISO 80369‐20:2015
EN 80369‐20:—
ASTM D638‐10 — —
ASTM D790‐10 — —
À paraître.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 7
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ISO DIS 80369-2:2015_(F)
Introduction

La présente Norme internationale a été élaborée suite à plusieurs incidents, qui ont eu des

conséquences catastrophiques, et qui résultent de l'administration de médicaments inappropriés, de

produits de nutrition liquides ou d’air par voie intraveineuse. Le signalement d’un grand nombre

d’incidents a conduit à une reconnaissance internationale de l'importance de ces problèmes et à

l'identification du besoin de développer des RACCORDS propres aux DISPOSITIFS MEDICAUX et aux

ACCESSOIRES associés utilisés pour l’administration de fluides dans le cadre d’autres APPLICATIONS.

La série ISO 80369 a été élaborée pour éviter les erreurs de raccordement entre des RACCORDS DE PETITE

TAILLE destinés à des APPLICATIONS différentes. La partie 1 spécifie les exigences requises pour la

vérification des modèles et des dimensions des RACCORDS DE PETITE TAILLE afin de s’assurer :

a) qu’ils ne risquent pas d’être raccordés par erreur à d’autres RACCORDS DE PETITE TAILLE ; et

b) qu’ils permettent de raccorder les différents éléments de manière fiable et sûre.

La partie 20 décrit les METHODES D’ESSAI communes qui permettent de valider les exigences de

performance relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE.

La présente partie de l'ISO 80369 spécifie la conception et les dimensions et comprend les schémas des

RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être utilisés comme RACCORDEMENT auxiliaire d’un port dans un

SYSTEME RESPIRATOIRE et dans des APPLICATIONS aux gaz d’entraînement respirables. Les Annexes D à G,

informatives, décrivent les méthodes selon lesquelles cette conception a été évaluée. Les autres parties

de l’ISO 80369 incluent les exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE utilisés dans d’autres

catégories d’APPLICATIONS.

Les RACCORDS fabriqués aux dimensions spécifiées dans la présente Norme internationale possèdent des

dimensions incompatibles avec l’ensemble des autres RACCORDS destinés à des APPLICATIONS identifiées

dans la série de normes ISO 80369 relative aux RACCORDS DE PETITE TAILLE, hormis l’exception

mentionnée à l’Annexe G. Raccordés aux DISPOSITIFS MEDICAUX et ACCESSOIRES appropriés, il convient que

ces RACCORDS réduisent le RISQUE d’administration d’air, de médicaments non destinés à une injection

intravasculaire et de produits de nutrition liquides par une autre voie, par exemple par voie

intraveineuse ou par un appareil respiratoire.
8 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO DIS 80369-2:2015_(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé — Partie 2 : Raccords destinés à des systèmes
respiratoires et applications aux gaz d’entraînement
1 * Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux

performances fonctionnelles des RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être utilisés pour des

RACCORDEMENTS, soit comme RACCORDEMENTS auxiliaires d’un port dans le SYSTEME RESPIRATOIRE, soit dans

les APPLICATIONS aux gaz d’entraînement respirables des DISPOSITIFS MEDICAUX et ACCESSOIRES.

La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas les exigences relatives aux DISPOSITIFS MEDICAUX ou aux

ACCESSOIRES sur lesquels ces RACCORDS sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes

internationales spécifiques traitant de DISPOSITIFS MEDICAUX ou d’ACCESSOIRES particuliers.

La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas les exigences relatives à la mise sous pression et à la

dépressurisation du mécanisme de rétention (par exemple, ballonnet), utilisé pour maintenir les

DISPOSITIFS MEDICAUX respiratoires invasifs en place.

NOTE 1 Les FABRICANTS sont incités à intégrer les RACCORDS DE PETITE TAILLE spécifiés dans la présente partie de

l’ISO 80369 dans les DISPOSITIFS MEDICAUX, les systèmes médicaux ou les ACCESSOIRES, même si cela n’est pas

actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces DISPOSITIFS MEDICAUX. Il est prévu d’inclure des

exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE, tels que spécifiés dans la présente partie de l’ISO 80369, lors de

la révision des normes appropriées spécifiques de ces DISPOSITIFS MEDICAUX. En outre, il est admis que des normes

doivent être élaborées pour de nombreux DISPOSITIFS MEDICAUX utilisés pour le SYSTEME RESPIRATOIRE et dans les

APPLICATIONS aux gaz d’entraînement respirables.

NOTE 2 L’ISO 80369‐1:2010, 5.8, spécifie d’autres méthodes de vérification de la conformité à

l’ISO 80369‐1:2010 pour les RACCORDS DE PETITE TAILLE qui sont destinés à être utilisés comme RACCORDEMENT

auxiliaire d’un port dans le SYSTEME RESPIRATOIRE ou dans les APPLICATIONS aux gaz d’entraînement respirables de

DISPOSITIFS MEDICAUX ou d’ACCESSOIRES, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l’ISO 80369.

2 Références normatives

Les documents ci‐après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

NOTE 1 La façon dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine la

mesure dans laquelle ils s’appliquent (intégralement ou en partie).

NOTE 2 Les références fournies à titre d’information sont indiquées dans la bibliographie, page 73.

ISO 5356‐1:2004, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —- Raccords coniques —-

Partie 1: Raccords mâles et femelles.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 9
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ISO DIS 80369-2:2015_(F)

ISO 5356‐1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques —

Partie 1 : Raccords mâles et femelles.

ISO 5356‐2:2006, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques —

Partie 2 : Raccords à vis supportant un certain poids.

ISO 5356‐2:2012, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques —

Partie 2 : Raccords à vis supportant un certain poids.

ISO 8185:2007, Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes

d'humidification respiratoires.

EN 13544‐2:2002, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2 : Tubes et raccords.

EN 13544-2:2002, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2 : Tubes et raccords Amendement1 :2009

ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 1 : Exigences générales.
6)

ISO 80369-3:2015 , Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales.
7)

ISO 80369-6:2015 , Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 6 : Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales).

ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 20 : Méthodes d’essai communes.
ASTM D638‐10, Standard test method for tensile properties of plastics

ASTM D790‐10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and

electrical insulating materials
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 80369‐1:2010,

l’ISO 80369‐7:2015, l’ISO 80369‐20:2015, l’ISO 14971:2007 ainsi que les termes et définitions suivants

s’appliquent. Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent

document sont données à l’Annexe I.
3.1
SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX

système de distribution de gaz complet qui comprend un système d’alimentation, un système de

surveillance et d’alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où

l’alimentation en gaz médicaux ou en vide médical peut être nécessaire
[SOURCE : ISO 7396‐1:2007, définition 3.29]

L’édition actuelle et l’édition précédente de cette norme sont des références normatives.

L’édition actuelle et l’édition précédente de cette norme sont des références normatives.

L’édition actuelle et l’édition précédente de cette norme sont des références normatives.

À paraître.
À paraître.
10 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO DIS 80369-2:2015_(F)
3.2
UTILISATION NORMALE

fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un UTILISATEUR,

ainsi que dans l’état en attente, selon les instructions d’utilisation

NOTE 1 à l’article : Il convient de ne pas confondre UTILISATION PREVUE et UTILISATION NORMALE. Si les deux

expressions intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le FABRICANT, l’UTILISATION PREVUE se

concentre sur le but médical tandis que l’UTILISATION NORMALE ne se limite pas au but médical mais englobe aussi la

maintenance, l’entretien, le transport, etc.

[SOURCE : IEC 60601‐1:2005+A1:2012, définition 3.97 modifiée : remplacement d’« OPERATEUR » par

« UTILISATEUR ».]
3.3
ASSIGNEE (VALEUR)

terme qui fait référence à une valeur attribuée par le FABRICANT pour une condition de fonctionnement

spécifiée
[SOURCE : IEC 60601‐1:2005, définition 3.97]
3.4
UTILISATEUR

personne en interaction, c’est‐à‐dire exploitant ou manipulant, le DISPOSITIF MEDICAL

NOTE 1 à l’article : Il peut y avoir plus d'un UTILISATEUR pour un même DISPOSITIF MEDICAL.

NOTE 2 à l’article : Les UTILISATEURS communs sont les cliniciens, les PATIENTS, les agents de nettoyage et le

personnel de maintenance et d’entretien.
[SOURCE : IEC 62366‐1:2015, définition 3.24]
3.5
PROFIL DE L'UTILISATEUR

synthèse des caractères mentaux, physiques et démographiques d’un groupe d’UTILISATEURS prévu, ainsi

que toute caractéristique particulière, telle que les aptitudes professionnelles, les exigences de travail et

les conditions de travail, qui peut avoir une influence sur les décisions de conception

[SOURCE : IEC 62366‐1:2015, définition 3.29]
4 Exigences générales
4.1 Exigences générales relatives aux APPLICATIONS respiratoires

Les RACCORDS DE PETITE TAILLE fabriqués conformément à la présente norme sont conformes aux

exigences générales de l’ISO 80369‐1:2010, sauf indication contraire dans la présente norme.

Il convi
...