ISO 5361:2023
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors
This document provides specific requirements for the basic safety and essential performance for oro-tracheal and naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors, tracheal tubes with walls reinforced with metal or plastic, tracheal tubes with shoulders, tapered tracheal tubes, tracheal tubes with means for suctioning, monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes devised for specialized applications. Tracheobronchial (including endobronchial) tubes (see ISO 16628), tracheostomy tubes (see ISO 5366), and supralaryngeal airways (see ISO 11712) are excluded from the scope of this document. Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers, or electrosurgical equipment are outside the scope of this document. NOTE 1 There is guidance or rationale for this clause contained in Annex A.2. NOTE 2 ISO 11990-1, ISO 11990-2, and ISO 14408 deal with laser surgery of the airway.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes trachéales et raccords
Le présent document fournit des exigences spécifiques pour la sécurité de base et les performances essentielles des sondes orotrachéales et nasotrachéales et des raccords de sonde trachéale, des sondes trachéales à parois renforcées de métal ou de plastique, des sondes trachéales à épaulements, des sondes trachéales coniques, des sondes trachéales avec dispositifs pour aspiration, surveillance ou administration de médicaments ou d’autres gaz ainsi que les nombreux autres types de sondes trachéales conçues pour des applications spécialisées. Les sondes trachéo-bronchiques (y compris les sondes endobronchiques) (voir ISO 16628), les canules de trachéotomie (voir ISO 5366) et les canules supralaryngées (voir ISO 11712) sont exclues du domaine d’application du présent document. Les sondes trachéales destinées à être utilisées avec des gaz ou des agents anesthésiques inflammables, des équipements laser ou du matériel électrochirurgical ne relèvent pas du domaine d’application du présent document. NOTE 1 L’Article A.2 contient des recommandations ou des justifications applicables à cet article. NOTE 2 L’ISO 11990-1, l’ISO 11990-2 et l’ISO 14408 traitent de la chirurgie laser des voies aériennes.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5361
Fourth edition
2023-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — Tracheal tubes and
connectors
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes
trachéales et raccords
Reference number
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
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ISO 5361:2023(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 3
4.1 General . 3
4.2 Safety. 3
5 Materials . 3
5.1 General . 3
5.2 Biological safety testing . 3
5.3 Reuse requirements . 3
5.4 Flexibility. 3
6 Design requirements .4
6.1 General . 4
6.2 Size designation . 4
6.3 Dimensions . 4
6.3.1 Tracheal tubes . 4
6.3.2 Tracheal tube connectors . 8
6.4 Tracheal tube bevel . 10
6.5 Tracheal tube cuffs. 10
6.6 Cuff inflating system . 11
6.7 Tracheal tube curvature .12
6.8 Surface finish .12
6.9 Radiopaque marker . 14
6.10 Kink resistance. 14
6.11 Additional requirements for tracheal tubes with a Murphy eye . 14
7 Requirements for tracheal tubes with tracheal tube connectors supplied sterile .15
8 Packaging for tracheal tubes and tracheal tube connectors supplied sterile .15
9 Information supplied by the manufacturer on the tracheal tube, individual pack or
the instructions for use .15
9.1 General . 15
9.2 Durability of tracheal tube markings. 15
9.3 Marking . 16
9.3.1 Tracheal tubes shall be clearly and legibly marked with: . 16
9.3.2 Marking on tracheal tube connectors . 16
9.4 Placement of marking . 16
9.5 Instructions for use . 17
Annex A (informative) Rationale .19
Annex B (informative) Guidance on the design of tracheal tubes and tracheal tube
connectors .25
Annex C (normative) Determination of cuff diameter .30
Annex D (normative) Test method for cuffed tube collapse .31
Annex E (normative) Test method for cuff herniation .34
Annex F (normative) Test method for tracheal seal .36
Annex G (informative) Hazard identification for risk assessment .39
Annex H (normative) Test method to determine kink resistance .42
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ISO 5361:2023(E)
Bibliography . 44
iv
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ISO 5361:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be Noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5361:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— alignment with the general standard for airway devices ISO 18190;
— to provide additional requirements and design guidance for tracheal tubes designed for use in
paediatric and neonatal patients;
— to clarify the requirements for speciality tracheal tubes such as preformed tracheal tubes;
— updating of references.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
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ISO 5361:2023(E)
Introduction
This document provides the essential performance and safety requirements of tracheal tubes and
tracheal tube connectors. Tracheal tubes are intended to be inserted orally or nasally through the larynx
into the trachea to convey gases and vapours to and from a patient’s lungs during spontaneous, assisted
or controlled ventilation for short or prolonged durations.
In addition, tracheal tubes with cuffs are intended to seal and protect the trachea from aspiration.
A variety of cuff designs are available to meet particular clinical requirements. Cuff performance
requirements with associated test methods remain unchanged from the second edition.
Requirements for paediatric tracheal tubes, with and without cuffs, have been updated from the third
edition to include new guidance on the design of tracheal tubes used in paediatric and neonatal patients.
The maximum distance from the patient end of the tracheal tube to the machine end of the inflatable
length of the cuff has been revised in this edition to minimise the risk of the inflatable length of the cuff
aligning with the larynx of neonatal and paediatric patients.
Clinical considerations have also dictated the historical maximum distance from the patient end of the
tracheal tube to the machine end of the inflatable length of the cuff be maintained for tracheal tubes
designed for the general population. Anatomical abnormalities or disease states can require smaller
tracheal tube sizes to be used in adult patients than would typically be appropriate. Because long
tracheal tubes, sometimes of relatively narrow diameter, can be required, tracheal tubes designed to the
historical specification should be readily available.
Tracheal tubes are intended to conform as closely as possible to human anatomy when in position.
Kink resistance requirements with associated test methods to measure the ability of the shaft of the
tracheal tube to resist collapse and avoid increased breathing resistance when bent or curved remain
unchanged from the second edition.
Radiopacity requirements and test methods to characterize the visibility of tracheal tubes in X-rays
used to determine proper placement of the tube remain unchanged from the second edition.
Where applicable a rationale for some of the requirements in this document are included in Annex A
The requirements of this document were developed using the hazard identification for risk assessment
in Annex G.
Throughout this document the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Informative material appearing outside of tables, such as Notes, examples and references: smaller
type. The normative text of tables is also in smaller type;
— terms defined in Clause 3: italics.
vi
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5361:2023(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes
and connectors
1 Scope
This document provides specific requirements for the basic safety and essential performance for oro-
tracheal and naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors, tracheal tubes with walls reinforced with
metal or plastic, tracheal tubes with shoulders, tapered tracheal tubes, tracheal tubes with means for
suctioning, monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes
devised for specialized applications.
Tracheobronchial (including endobronchial) tubes (see ISO 16628), tracheostomy tubes (see ISO 5366),
and supralaryngeal airways (see ISO 11712) are excluded from the scope of this document.
Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers, or electrosurgical
equipment are outside the scope of this document.
NOTE 1 There is guidance or rationale for this clause contained in Annex A.2.
NOTE 2 ISO 11990-1, ISO 11990-2, and ISO 14408 deal with laser surgery of the airway.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562 (all parts), Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
ASTM F640-20, Standard test methods for determining radiopacity for medical use
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 14971, ISO 18190
and the following apply:
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
1
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ISO 5361:2023(E)
3.1
Cole-type tracheal tube
tracheal tube combining a short laryngo-tracheal portion (3.5) of small diameter and a longer oral
portion (3.9) of larger diameter with transition from one to the other resulting in a shoulder (3.12)
Note 1 to entry: See Figure 2.
3.2
cut line
point where a tracheal tube can be reduced to its minimum length
Note 1 to entry: The cut line on a cuffed tracheal tube is adjacent to the inflating tube separation point and
towards the machine end.
3.3
glottic depth mark
indicator on the tracheal tube to assist in determining the tip insertion depth beyond the vocal cords
(VC)
3.4
inflation lumen
lumen within the wall of the tracheal tube for inflating the cuff
3.5
laryngo-tracheal portion
portion of a Cole-type tracheal tube (3.1) of small diameter and extending from the bevel tip to the point
at which there is an increase in the outside diameter
3.6
machine end of the tracheal tube connector
portion of the tracheal tube connector intended to mate with an anaesthetic breathing system (ABS) or
ventilator breathing system (VBS)
3.7
Magill-type tracheal tube
subset of curved tracheal tubes with a particular radius (6.7.2) and having a particular bevel at the
patient end
Note 1 to entry: See Figure 5.
3.8
Murphy eye
hole through the wall of a tracheal tube near the patient end and on the side opposite to the bevel
Note 1 to entry: See Figure 7.
3.9
oral portion
portion of a Cole-type tracheal tube (3.1) of a larger diameter extending from the machine end to the
point at which there is a decrease in the outside diameter
3.10
patient end of the connector
end of the tracheal tube connector intended to be inserted into the tracheal tube
3.11
preformed tracheal tube
subset of curved tracheal tubes with an acute radius of curvature intended to direct the machine end of
the tracheal tube in a specific direction
Note 1 to entry: See Annex A.3 for rationale.
2
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3.12
shoulder
portion of a Cole-type tracheal tube (3.1) at which transition from the oral portion (3.9) to the laryngo-
tracheal portion (3.5) occurs
3.13
subglottic suction port
opening in the tracheal tube, proximal to the machine end of the inflatable portion of the cuff intended
for the suctioning of secretions
4 General requirements
NOTE There is guidance or rationale for this clause contained in Annex A.4.
4.1 General
The requirements of ISO 18190:2016, Clause 4 shall apply.
Check conformance by inspection of the risk management file.
4.2 Safety
The manufacturer may use type tests different from those detailed within this document, if an
equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against the test
methods specified in this document.
5 Materials
NOTE There is guidance or rationale for this clause contained in Annex A.5.
5.1 General
The applicable requirements of ISO 18190:2016, Clause 5 shall apply.
5.2 Biological safety testing
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in Annex A.6.
Material used to manufacture tracheal tubes connectors shall be tested and evaluated for biocompatibility
of the breathing gas pathways as specified in the ISO 18562 series as appropriate.
Check conformance by inspection of the technical file.
5.3 Reuse requirements
Tracheal tubes and tracheal tube connectors marked for reuse shall be resistant to deterioration by
the methods of cleaning, disinfection, and sterilization recommended by the manufacturer. The
recommended method or methods of sterilization shall not produce material changes which will
compromise the biological safety.
5.4 Flexibility
Tracheal tubes constructed from materials and at dimensions which enhance flexibility for the purpose
of minimizing tracheal trauma, the risks associated with the flexibility of the tube and implication on
the user’s ability to insert the tracheal tube through the larynx into the trachea shall be assessed and
documented.
3
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ISO 5361:2023(E)
Check conformance by inspection of the risk management file.
6 Design requirements
6.1 General
The applicable requirements of ISO 18190:2016, Clause 6 shall apply.
6.2 Size designation
The size of tracheal tubes and tracheal tube connectors shall be designated in accordance with Table 1
for tracheal tubes, Table 2 for Cole-type tracheal tubes, and Table 3 for tracheal tube connectors.
6.3 Dimensions
6.3.1 Tracheal tubes
6.3.1.1 The basic dimensions of tracheal tubes shall be in accordance with Table 1.
NOTE There is guidance or rationale for Table 1 contained in Annex A.7.
6.3.1.2 The basic dimensions of Cole-type tracheal tubes shall be in accordance with Table 2.
6.3.1.3 The designated size of the tracheal tube shall be subject to a tolerance of ±0,15 mm for the
actual inside dimeter for sizes 6,0 and smaller, and subject to a tolerance of ±0,20 mm for sizes 6,5 and
larger. The lumen of the tracheal tube should be essentially circular in a plane at right angles to the
long axis. The maximum circular instrument diameter that can pass through the tracheal tube shall be
disclosed to the user [see 9.5 j)].
6.3.1.4 For tracheal tubes, the marked outside diameter (OD) shall be the actual outside diameter
(OD) subject to a tolerance of ±0,15 mm for sizes 6,0 and smaller, or subject to a tolerance of ±0,20 mm
for sizes 6,5 and larger (excluding any protuberance caused by a suction line, cuff, etc., if provided).
For Cole-type tracheal tubes, the market outside diameter shall be the actual outside diameter of the
laryngo-tracheal portion (OD).
6.3.1.5 For Cole-type tracheal tubes, the axial length of the outside surface of the shoulder region,
S - S (see Figure 2), shall not exceed 4 mm for sizes up to and including size 3.
1 2
4
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ISO 5361:2023(E)
6.3.1.6 Dimensions A in Table 1 are not applicable for preformed tracheal tubes.
Key
1 patient end 7 separating angle
2 angle of the bevel (see 6.4) 8 region for marking size [see 3)]
3 radius of curvature (see 6.7) 9 inflatable length of cuff
a
4 inflating tube See 6.6.9 and 6.6.10.
b
5 machine end See Table 1.
c
6 alternative integral pilot balloon/valve assembly Minimum value for S = A − S .
2 1
Figure 1 — Typical cuffed tracheal tube
5
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ISO 5361:2023(E)
Key
1 patient end
2 maximum distance of start of curvature from beginning of taper S , 20 mm max. (see 6.7.3)
1
3 radius of curvature
4 angle of the curvature of the tube from the machine end to the patient end, (45 ± 15)° (see 6.7.4)
5 machine end
6 region for marking, 20 mm min. (see 6.7.4)
7 shoulder region for dimension S , S (see 6.3.1.5)
1 2
8 smooth reduction of lumen
9 maximum outside diameter of the laryngo-tracheal portion that is marked (OD)
NOTE For dimensions A, B, C, d , d , and d , see Table 2.
1 2 3
Figure 2 — Cole-type tracheal tube
6
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ISO 5361:2023(E)
Table 1 — Basic dimensions of tracheal tubes (see Figure 1)
Dimensions in millimetres
b
Dimension A Dimension C Dimension S
1
Dimension C
Minimum length of (For tracheal tubes de-
Minimum
tube (For tracheal tubes signed specifically for
distance of point
(see Figure 1) designed for a neonatal and paediatric
of separation of
general patient patients)
the inflating tube
population)
Designated Maximum distance from the patient
size Maximum distance from the patient end end of the tube
from the patient end of the tracheal tube to (see Figure 1)
Nasal or
Oral
of the tracheal tube to the machine end of the
oral/nasal
Orotracheal
the machine end of the inflatable length of the
Intubation /
a
inflatable length of the cuff (see Figure 1)
Nasotracheal
cuff (see Figure 1)
Intubation
2,0 130 110 - - -
2,5 140 110 - - -
3,0 160 120 33 24 121/147
3,5 180 130 35 27 127/154
4,0 200 140 41 31 136/163
4,5 220 150 45 35 148/176
5,0 240 160 56 41 160/189
5,5 270 170 56 48 172/202
6,0 280 190 58 46 185/215
6,5 290 210 62 52 196/227
7,0 300 230 66 59 209/240
7,5 310 240 69 - 221/253
8,0 320 250 72 - 221/253
8,5 320 260 75 - 221/253
9,0 320 270 78 - 221/253
9,5 320 280 81 - 165
10,0 320 280 85 - 170
10,5 320 280 85 - 170
11,0 320 280 85 - 170
a
Clinical literature suggests that a shorter Dimension C can decrease likelihood of endobronchial intubations for
paediatric patients (see Annex A and Annex B).
NOTE There is guidance or rationale for Table 1 contained in Annex A.7.
7
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ISO 5361:2023(E)
Table 2 — Basic dimensions of Cole-type tracheal tubes (see Figure 2)
Dimensions in millimetres
Oral portion
B
Length of
Designated
laryngo-
Outside
a
Overall length
size
tracheal
Inside diameter
A
(tracheal
portion
diameter of the oral
portion)
C
d portion
2
d
1
d
3
min max min max max min max
1,5 20 24 3,9 5,0 7,0 110 140
1,75 20 24 4,1 5,0 7,0 110 140
2,0 20 25 4,2 5,0 7,0 120 140
2,25 25 30 4,3 5,0 7,0 120 140
2,5 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,0 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,5 25 35 5,0 6,0 9,5 130 150
4,0 25 35 5,5 6,5 9,5 140 160
4,5 28 38 6,5 7,0 10,5 150 170
a
For convenience in size designation, the second decimal place can be omitted.
6.3.2 Tracheal tube connectors
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in Annex A.8.
6.3.2.1 The basic dimensions of the patient end of the tracheal tube connector (see Figures 3 and 4)
shall be in accordance with Table 3. For curved tracheal tube connectors (Figure 4), angle θ shall be
greater than 45°.
6.3.2.2 When a tracheal tube is supplied with a tracheal tube connector, the designated size of the
connector shall be not less than that of the of the tracheal tube with which it is provided.
6.3.2.3 The inside diameter of a curved or angled tracheal tube connector shall be not less than 80 %
of the designated size, and the corresponding cross-sectional area shall not be reduced by more than
10 %.
6.3.2.4 A suction port, if provided, shall be designed so that its closure does not obstruct or narrow
the lumen of the tracheal tube connector.
6.3.2.5 The machine end of the tracheal tube connector shall be a 15 mm conical connector cone
complying with ISO 5356-1.
6.3.2.6 The inside diameter of the (conical) machine end of the tracheal tube connector shall be not less
than that allowed by Table 3 for the patient end. Any transition in the inside diameter shall be tapered
to permit an adequate lead-in for smooth passage of a suction catheter.
6.3.2.7 The opening at the patient end shall have a plane at (90 ± 5)° to the long axis of the patient end
of the tracheal tube connector.
8
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ISO 5361:2023(E)
6.3.2.8 The tracheal tube connector shall be retained by the trach
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5361
Quatrième édition
2023-01
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire — Sondes
trachéales et raccords
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and
connectors
Numéro de référence
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .3
4.1 Généralités . 3
4.2 Sécurité . 3
5 Matériaux . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Essais de sécurité biologique . 3
5.3 Exigences de réutilisation . 3
5.4 Flexibilité . 4
6 Exigences relatives à la conception.4
6.1 Généralités . 4
6.2 Désignation de la taille . 4
6.3 Dimensions . 4
6.3.1 Sondes trachéales . 4
6.3.2 Raccords de sonde trachéale . 8
6.4 Biseau de sonde trachéale . 10
6.5 Ballonnets de sondes trachéales . 10
6.6 Système de gonflage du ballonnet . 11
6.7 Courbure de sonde trachéale .12
6.8 Finition de surface . 13
6.9 Marqueur radio-opaque . 14
6.10 Résistance à la plicature . 14
6.11 Exigences complémentaires relatives aux sondes trachéales avec œil de Murphy . 14
7 Exigences relatives aux sondes trachéales avec raccords de sonde trachéale livrés
stériles .15
8 Emballage des sondes trachéales et raccords de sonde trachéale livrés stériles .15
9 Informations fournies par le fabricant sur la sonde trachéale, l’emballage individuel
ou les instructions d’utilisation .15
9.1 Généralités . 15
9.2 Durabilité des marquages des sondes trachéales . 15
9.3 Marquage . 16
9.3.1 Les sondes trachéales doivent porter un marquage clair et lisible indiquant . 16
9.3.2 Marquage sur les raccords de sonde trachéale . 16
9.4 Emplacement du marquage . 17
9.5 Instructions d’utilisation . . 17
Annexe A (informative) Justification .20
Annexe B (informative) Recommandations relatives à la conception de sondes trachéales et
de raccords de sonde trachéale .26
Annexe C (normative) Détermination du diamètre du ballonnet.31
Annexe D (normative) Méthode d’essai d’écrasement d’une sonde à ballonnet .32
Annexe E (normative) Méthode d’essai de formation d’une hernie de ballonnet .35
Annexe F (normative) Méthode d’essai d’étanchéité trachéale .37
Annexe G (informative) Identification des dangers pour l’appréciation du risque .40
iii
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ISO 5361:2023(F)
Annexe H (normative) Méthode d’essai pour la détermination de la résistance à la plicature .43
Bibliographie .45
iv
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ISO 5361:2023(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le Comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5361:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— harmonisation avec la norme générale ISO 18190, relative aux dispositifs de canule;
— ajout d’exigences et de recommandations relatives à la conception pour les sondes trachéales
destinées à être utilisées chez les patients pédiatriques et néonatals;
— clarification des exigences relatives aux sondes trachéales spécialisées telles que les sondes trachéales
préformées;
— mise à jour des références.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
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ISO 5361:2023(F)
Introduction
Le présent document fournit les exigences essentielles de performance et de sécurité pour les sondes
trachéales et les raccords de sonde trachéale. Les sondes trachéales sont destinées à être insérées par voie
orale ou nasale dans la trachée à travers le larynx afin de conduire les gaz et les vapeurs en direction
et en provenance des poumons d’un patient au cours d’une ventilation spontanée, assistée ou régulée,
pendant des durées brèves ou prolongées.
En outre, les sondes trachéales dotées de ballonnets sont destinées à assurer l’étanchéité de la trachée et
à la protéger contre l’aspiration.
Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques particulières.
Les exigences relatives à la performance des ballonnets et les méthodes d’essai correspondantes restent
identiques à celles de la deuxième édition.
Les exigences relatives aux sondes trachéales pédiatriques, avec ou sans ballonnet, ont été mises à jour
par rapport à la troisième édition, afin d’inclure de nouvelles recommandations relatives à la conception
des sondes trachéales utilisées chez les patients pédiatriques et néonatals. La distance maximale entre
l’extrémité «patient» de la sonde trachéale et l’extrémité «appareil» de la longueur gonflable du ballonnet
a été révisée dans la présente édition, de façon à réduire le plus possible le risque que la longueur
gonflable du ballonnet s’ajuste au larynx des patients pédiatriques et néonatals.
Des considérations cliniques ont également dicté le maintien de la distance maximale historique
entre l’extrémité «patient» de la sonde trachéale et l’extrémité «appareil» de la longueur gonflable du
ballonnet pour les sondes trachéales conçues pour la population générale des patients. Des anomalies
anatomiques ou des états pathologiques peuvent nécessiter, chez les patients adultes, l’utilisation de
sondes trachéales de taille inférieure à celle qui serait généralement appropriée. Comme des sondes
trachéales longues, parfois de diamètre relativement étroit, peuvent être requises, il convient que les
sondes trachéales conçues selon les spécifications historiques soient facilement disponibles.
Les sondes trachéales visent à se conformer aussi étroitement que possible à l’anatomie humaine
lorsqu’elles sont en place.
Les exigences relatives à la résistance à la plicature et les méthodes d’essai correspondantes, visant
à mesurer la capacité de la sonde trachéale hors raccord à résister à l’écrasement et à la résistance
respiratoire accrue lorsqu’elle est pliée ou incurvée, restent identiques à celles de la deuxième édition.
Les exigences relatives à la radio-opacité et les méthodes d’essai pour caractériser la visibilité des
sondes trachéales aux rayons X utilisés pour déterminer la mise en place correcte de la sonde restent
identiques à celles de la deuxième édition.
Le cas échéant, une justification de certaines des exigences du présent document est incluse dans
l’Annexe A.
Les exigences du présent document ont été élaborées à l’aide de l’identification des dangers en vue de
l’appréciation du risque dans l’Annexe G.
Les types de polices suivants sont utilisés tout au long du présent document:
— exigences et définitions: caractères romains;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— termes définis à l’Article 3: caractères italiques.
vi
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NORME INTERNATIONALE ISO 5361:2023(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Sondes trachéales et raccords
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des exigences spécifiques pour la sécurité de base et les performances
essentielles des sondes orotrachéales et nasotrachéales et des raccords de sonde trachéale, des
sondes trachéales à parois renforcées de métal ou de plastique, des sondes trachéales à épaulements,
des sondes trachéales coniques, des sondes trachéales avec dispositifs pour aspiration, surveillance
ou administration de médicaments ou d’autres gaz ainsi que les nombreux autres types de sondes
trachéales conçues pour des applications spécialisées.
Les sondes trachéo-bronchiques (y compris les sondes endobronchiques) (voir ISO 16628), les canules
de trachéotomie (voir ISO 5366) et les canules supralaryngées (voir ISO 11712) sont exclues du domaine
d’application du présent document.
Les sondes trachéales destinées à être utilisées avec des gaz ou des agents anesthésiques inflammables,
des équipements laser ou du matériel électrochirurgical ne relèvent pas du domaine d’application du
présent document.
NOTE 1 L’Article A.2 contient des recommandations ou des justifications applicables à cet article.
NOTE 2 L’ISO 11990-1, l’ISO 11990-2 et l’ISO 14408 traitent de la chirurgie laser des voies aériennes.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
ISO 18562 (toutes les parties), Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
ASTM F640-20, Standard test methods for determining radiopacity for medical use
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 4135, l’ISO 14971 et l’ISO 18190
ainsi que les suivants, s’appliquent.
1
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ISO 5361:2023(F)
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
sonde trachéale de type Cole
sonde trachéale ayant une portion laryngotrachéale (3.5) courte de petit diamètre et une portion orale
(3.9) plus longue de diamètre plus important, le passage de l’une à l’autre formant un épaulement (3.12)
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
3.2
ligne de coupe
point auquel une sonde trachéale peut être réduite à sa longueur minimale
Note 1 à l'article: La ligne de coupe sur une sonde trachéale à ballonnet est adjacente au point de séparation du
tube de gonflage du ballonnet et du côté de l’extrémité «appareil».
3.3
marque de profondeur glottique
indicateur placé sur la sonde trachéale pour faciliter la détermination de la profondeur d’insertion de
l’extrémité de la sonde au-delà des cordes vocales
3.4
lumière pour insufflation
lumière dans la paroi de la sonde trachéale servant au gonflage du ballonnet
3.5
portion laryngotrachéale
portion d’une sonde trachéale de type Cole (3.1) de petit diamètre, s’étendant de l’extrémité du biseau
jusqu’au point où il y a accroissement du diamètre extérieur
3.6
extrémité «appareil» du raccord de sonde trachéale
extrémité du raccord de sonde trachéale qui est destinée à être raccordée à un système respiratoire
d’anesthésie (ABS) ou à un système respiratoire de ventilateur (VBS)
3.7
sonde trachéale de type Magill
sous-ensemble de sondes trachéales incurvées selon un rayon spécifique (6.7.2) et dotées d’un biseau
spécifique à l’extrémité «patient»
Note 1 à l'article: Voir Figure 5.
3.8
œil de Murphy
orifice percé à travers la paroi d’une sonde trachéale, près de l’extrémité «patient» et sur le côté opposé
au biseau
Note 1 à l'article: Voir Figure 7.
3.9
portion orale
portion d’une sonde trachéale de type Cole (3.1) de plus grand diamètre, s’étendant de l’extrémité
«appareil» jusqu’au point où il y a diminution du diamètre extérieur
3.10
extrémité «patient» du raccord
extrémité du raccord de sonde trachéale destinée à être introduite dans la sonde trachéale
2
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ISO 5361:2023(F)
3.11
sonde trachéale préformée
sous-ensemble de sondes trachéales incurvées présentant un rayon de courbure formant un angle aigu,
destiné à orienter l’extrémité «appareil» de la sonde trachéale dans une direction spécifique
Note 1 à l'article: Voir Article A.3 pour la justification.
3.12
épaulement
portion d’une sonde trachéale de type Cole (3.1) où s’établit le passage de la portion orale (3.9) à la portion
laryngotrachéale (3.5)
3.13
orifice d’aspiration sous-glottique
ouverture dans la sonde trachéale, du côté proximal de l’extrémité «appareil» de la partie gonflable du
ballonnet, destinée à aspirer les sécrétions
4 Exigences générales
NOTE L’Article A.4 contient des recommandations ou justifications applicables à cet article.
4.1 Généralités
Les exigences de l’Article 4 de l’ISO 18190:2016 doivent s’appliquer.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
4.2 Sécurité
Le fabricant peut utiliser des essais de type différents de ceux décrits dans le présent document,
si un degré équivalent de sécurité est obtenu. Les méthodes d’essai de remplacement doivent être
validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans le présent document.
5 Matériaux
NOTE L’Article A.5 contient des recommandations ou justifications applicables à cet article.
5.1 Généralités
Les exigences applicables de l’Article 5 de l’ISO 18190:2016 doivent s’appliquer.
5.2 Essais de sécurité biologique
NOTE L’Article A.6 contient des recommandations ou des justifications applicables à ce paragraphe.
Les matériaux utilisés pour fabriquer les raccords de sonde trachéale doivent être soumis à essai
et évalués pour la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoires comme spécifié dans la série
ISO 18562, suivant le cas.
Vérifier la conformité par un examen du dossier technique.
5.3 Exigences de réutilisation
Les sondes trachéales et les raccords de sonde trachéale marqués comme étant destinés à être réutilisés
doivent résister à la détérioration par les méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation
recommandées par le fabricant. La ou les méthodes de stérilisation recommandées ne doivent pas
entraîner de modifications de matériaux susceptibles de compromettre la sécurité biologique.
3
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5.4 Flexibilité
Concernant les sondes trachéales fabriquées à partir de matériaux et dont les dimensions améliorent la
flexibilité dans le but de réduire le plus possible les traumatismes de la trachée, les risques associés à
la flexibilité de la sonde et les implications pour la capacité de l’utilisateur à insérer la sonde trachéale
dans la trachée à travers le larynx doivent être appréciés et consignés.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
6 Exigences relatives à la conception
6.1 Généralités
Les exigences applicables de l’Article 6 de l’ISO 18190:2016 doivent s’appliquer.
6.2 Désignation de la taille
La taille des sondes trachéales et des raccords de sonde trachéale doit être désignée conformément au
Tableau 1 pour les sondes trachéales, au Tableau 2 pour les sondes trachéales de type Cole et au Tableau 3
pour les raccords de sonde trachéale.
6.3 Dimensions
6.3.1 Sondes trachéales
6.3.1.1 Les dimensions de base des sondes trachéales doivent être conformes au Tableau 1.
NOTE L’Article A.7 contient des recommandations ou des justifications applicables au Tableau 1.
6.3.1.2 Les dimensions de base des sondes trachéales de type Cole doivent être conformes au Tableau 2.
6.3.1.3 La taille désignée de la sonde trachéale doit être soumise à une tolérance de ±0,15 mm pour le
diamètre intérieur réel pour les tailles de 6,0 et moins, et à une tolérance de ±0,20 mm pour les tailles
de 6,5 et plus. Il convient que la section de passage de la sonde trachéale soit globalement circulaire
dans un plan perpendiculaire au grand axe. Le diamètre maximal de l’instrument circulaire qui peut
passer par la sonde trachéale doit être communiqué à l’utilisateur [voir 9.5 j)].
6.3.1.4 Pour les sondes trachéales, le diamètre extérieur (DE) marqué doit être le diamètre
extérieur (DE) réel, avec une tolérance de ±0,15 mm pour les tailles de 6,0 et moins, ou de ±0,20 mm
pour les tailles de 6,5 et plus (à l’exception de toute partie saillante due à la tubulure d’aspiration, au
ballonnet, etc., le cas échéant). Pour les sondes trachéales de type Cole, le diamètre extérieur (DE) marqué
doit être le diamètre extérieur réel de la portion laryngotrachéale.
6.3.1.5 Pour les sondes trachéales de type Cole, la longueur axiale de la surface extérieure de la
région de l’épaulement, S - S (voir Figure 2) ne doit pas dépasser 4 mm pour les tailles allant jusqu’à la
1 2
taille 3 incluse.
4
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6.3.1.6 Les dimensions A du Tableau 1 ne sont pas applicables aux sondes trachéales préformées.
Légende
1 extrémité «patient» 7 angle de séparation
2 angle du biseau (voir 6.4) 8 zone de marquage de la taille [voir
Légende 3]
3 rayon de courbure (voir 6.7) 9 longueur gonflable du ballonnet
a
4 tube de gonflage du ballonnet Voir 6.6.9 et 6.6.10
b
5 extrémité «appareil» Voir Tableau 1
c
6 alternative d’assemblage avec ballonnet témoin/valve Valeur minimale de S = A − S
2 1.
solidaires
Figure 1 — Exemple type de sonde trachéale à ballonnet
5
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ISO 5361:2023(F)
Légende
1 extrémité «patient»
2 distance maximale entre le départ de la courbure et le début de la conicité S , 20 mm max. (voir 6.7.3)
1
3 rayon de courbure
4 angle de courbure de la sonde depuis l’extrémité «appareil» jusqu’à l’extrémité «patient», (45 ± 15)° (voir 6.7.4)
5 extrémité «appareil»
6 zone de marquage, 20 mm min. (voir 6.7.4)
7 zone d’épaulement pour la dimension S , S (voir 6.3.1.5)
1 2
8 réduction progressive de la lumière
9 diamètre extérieur (DE) maximal de la portion laryngotrachéale marquée
NOTE Pour les dimensions A, B, C, d , d et d , voir le Tableau 2.
1 2 3
Figure 2 — Sonde trachéale de type Cole
6
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ISO 5361:2023(F)
Tableau 1 — Dimensions de base des sondes trachéales (voir la Figure 1)
Dimensions en millimètres
b
Dimension A Dimension C
Dimension C
Dimension S
Longueur minimale (Pour la conception de 1
(Pour la conception de
de la sonde sondes trachéales spé-
Distance minimale
sondes trachéales pour
(voir Figure 1) cifiquement pour les
entre le point de
une population de
patients pédiatriques
séparation du tube de
patients générale)
et néonatals)
gonflage du ballon-
Taille dési-
Distance maximale net et l’extrémité
Distance maximale
gnée
entre l’extrémité «patient» de la sonde
entre l’extrémité
Nasale ou
«patient» de la sonde (voir Figure 1)
Orale
«patient» de la sonde
orale/nasale
trachéale et l’extrémité
trachéale et l’extrémité
Intubation orotra-
«appareil» de la lon-
«appareil» de la lon-
chéale/ intubation
gueur gonflable du bal-
gueur gonflable du bal-
nasotrachéale
lonnet (voir Figure 1) a
lonnet (voir Figure 1)
2,0 130 110 - - -
2,5 140 110 - - -
3,0 160 120 33 24 121/147
3,5 180 130 35 27 127/154
4,0 200 140 41 31 136/163
4,5 220 150 45 35 148/176
5,0 240 160 56 41 160/189
5,5 270 170 56 48 172/202
6,0 280 190
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.