ISO 5361:2023

Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors

This document provides specific requirements for the basic safety and essential performance for oro-tracheal and naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors, tracheal tubes with walls reinforced with metal or plastic, tracheal tubes with shoulders, tapered tracheal tubes, tracheal tubes with means for suctioning, monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes devised for specialized applications. Tracheobronchial (including endobronchial) tubes (see ISO 16628), tracheostomy tubes (see ISO 5366), and supralaryngeal airways (see ISO 11712) are excluded from the scope of this document. Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers, or electrosurgical equipment are outside the scope of this document. NOTE 1 There is guidance or rationale for this clause contained in Annex A.2. NOTE 2 ISO 11990-1, ISO 11990-2, and ISO 14408 deal with laser surgery of the airway.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes trachéales et raccords

Le présent document fournit des exigences spécifiques pour la sécurité de base et les performances essentielles des sondes orotrachéales et nasotrachéales et des raccords de sonde trachéale, des sondes trachéales à parois renforcées de métal ou de plastique, des sondes trachéales à épaulements, des sondes trachéales coniques, des sondes trachéales avec dispositifs pour aspiration, surveillance ou administration de médicaments ou d’autres gaz ainsi que les nombreux autres types de sondes trachéales conçues pour des applications spécialisées. Les sondes trachéo-bronchiques (y compris les sondes endobronchiques) (voir ISO 16628), les canules de trachéotomie (voir ISO 5366) et les canules supralaryngées (voir ISO 11712) sont exclues du domaine d’application du présent document. Les sondes trachéales destinées à être utilisées avec des gaz ou des agents anesthésiques inflammables, des équipements laser ou du matériel électrochirurgical ne relèvent pas du domaine d’application du présent document. NOTE 1 L’Article A.2 contient des recommandations ou des justifications applicables à cet article. NOTE 2 L’ISO 11990-1, l’ISO 11990-2 et l’ISO 14408 traitent de la chirurgie laser des voies aériennes.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 16-Jan-2023
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 17-Jan-2023
• Due Date: 10-Dec-2021
• Completion Date: 17-Jan-2023

Relations

• Revises: ISO 5361:2016 - Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5361
Fourth edition
2023-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — Tracheal tubes and
connectors
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes
trachéales et raccords
Reference number
© ISO 2023
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 3
4.1 General . 3
4.2 Safety. 3
5 Materials . 3
5.1 General . 3
5.2 Biological safety testing . 3
5.3 Reuse requirements . 3
5.4 Flexibility. 3
6 Design requirements .4
6.1 General . 4
6.2 Size designation . 4
6.3 Dimensions . 4
6.3.1 Tracheal tubes . 4
6.3.2 Tracheal tube connectors . 8
6.4 Tracheal tube bevel . 10
6.5 Tracheal tube cuffs. 10
6.6 Cuff inflating system . 11
6.7 Tracheal tube curvature .12
6.8 Surface finish .12
6.9 Radiopaque marker . 14
6.10 Kink resistance. 14
6.11 Additional requirements for tracheal tubes with a Murphy eye . 14
7 Requirements for tracheal tubes with tracheal tube connectors supplied sterile .15
8 Packaging for tracheal tubes and tracheal tube connectors supplied sterile .15
9 Information supplied by the manufacturer on the tracheal tube, individual pack or
the instructions for use .15
9.1 General . 15
9.2 Durability of tracheal tube markings. 15
9.3 Marking . 16
9.3.1 Tracheal tubes shall be clearly and legibly marked with: . 16
9.3.2 Marking on tracheal tube connectors . 16
9.4 Placement of marking . 16
9.5 Instructions for use . 17
Annex A (informative) Rationale .19
Annex B (informative) Guidance on the design of tracheal tubes and tracheal tube
connectors .25
Annex C (normative) Determination of cuff diameter .30
Annex D (normative) Test method for cuffed tube collapse .31
Annex E (normative) Test method for cuff herniation .34
Annex F (normative) Test method for tracheal seal .36
Annex G (informative) Hazard identification for risk assessment .39
Annex H (normative) Test method to determine kink resistance .42
iii
Bibliography . 44
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be Noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5361:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— alignment with the general standard for airway devices ISO 18190;
— to provide additional requirements and design guidance for tracheal tubes designed for use in
paediatric and neonatal patients;
— to clarify the requirements for speciality tracheal tubes such as preformed tracheal tubes;
— updating of references.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document provides the essential performance and safety requirements of tracheal tubes and
tracheal tube connectors. Tracheal tubes are intended to be inserted orally or nasally through the larynx
into the trachea to convey gases and vapours to and from a patient’s lungs during spontaneous, assisted
or controlled ventilation for short or prolonged durations.
In addition, tracheal tubes with cuffs are intended to seal and protect the trachea from aspiration.
A variety of cuff designs are available to meet particular clinical requirements. Cuff performance
requirements with associated test methods remain unchanged from the second edition.
Requirements for paediatric tracheal tubes, with and without cuffs, have been updated from the third
edition to include new guidance on the design of tracheal tubes used in paediatric and neonatal patients.
The maximum distance from the patient end of the tracheal tube to the machine end of the inflatable
length of the cuff has been revised in this edition to minimise the risk of the inflatable length of the cuff
aligning with the larynx of neonatal and paediatric patients.
Clinical considerations have also dictated the historical maximum distance from the patient end of the
tracheal tube to the machine end of the inflatable length of the cuff be maintained for tracheal tubes
designed for the general population. Anatomical abnormalities or disease states can require smaller
tracheal tube sizes to be used in adult patients than would typically be appropriate. Because long
tracheal tubes, som
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5361
Quatrième édition
2023-01
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire — Sondes
trachéales et raccords
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and
connectors
Numéro de référence
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .3
4.1 Généralités . 3
4.2 Sécurité . 3
5 Matériaux . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Essais de sécurité biologique . 3
5.3 Exigences de réutilisation . 3
5.4 Flexibilité . 4
6 Exigences relatives à la conception.4
6.1 Généralités . 4
6.2 Désignation de la taille . 4
6.3 Dimensions . 4
6.3.1 Sondes trachéales . 4
6.3.2 Raccords de sonde trachéale . 8
6.4 Biseau de sonde trachéale . 10
6.5 Ballonnets de sondes trachéales . 10
6.6 Système de gonflage du ballonnet . 11
6.7 Courbure de sonde trachéale .12
6.8 Finition de surface . 13
6.9 Marqueur radio-opaque . 14
6.10 Résistance à la plicature . 14
6.11 Exigences complémentaires relatives aux sondes trachéales avec œil de Murphy . 14
7 Exigences relatives aux sondes trachéales avec raccords de sonde trachéale livrés
stériles .15
8 Emballage des sondes trachéales et raccords de sonde trachéale livrés stériles .15
9 Informations fournies par le fabricant sur la sonde trachéale, l’emballage individuel
ou les instructions d’utilisation .15
9.1 Généralités . 15
9.2 Durabilité des marquages des sondes trachéales . 15
9.3 Marquage . 16
9.3.1 Les sondes trachéales doivent porter un marquage clair et lisible indiquant . 16
9.3.2 Marquage sur les raccords de sonde trachéale . 16
9.4 Emplacement du marquage . 17
9.5 Instructions d’utilisation . . 17
Annexe A (informative) Justification .20
Annexe B (informative) Recommandations relatives à la conception de sondes trachéales et
de raccords de sonde trachéale .26
Annexe C (normative) Détermination du diamètre du ballonnet.31
Annexe D (normative) Méthode d’essai d’écrasement d’une sonde à ballonnet .32
Annexe E (normative) Méthode d’essai de formation d’une hernie de ballonnet .35
Annexe F (normative) Méthode d’essai d’étanchéité trachéale .37
Annexe G (informative) Identification des dangers pour l’appréciation du risque .40
iii
Annexe H (normative) Méthode d’essai pour la détermination de la résistance à la plicature .43
Bibliographie .45
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le Comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5361:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— harmonisation avec la norme générale ISO 18190, relative aux dispositifs de canule;
— ajout d’exigences et de recommandations relatives à la conception pour les sondes trachéales
destinées à être utilisées chez les patients pédiatriques et néonatals;
— clarification des exigences relatives aux sondes trachéales spécialisées telles que les sondes trachéales
préformées;
— mise à jour des références.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document fournit les exigences essentielles de performance et de sécurité pour les sondes
trachéales et les raccords de sonde trachéale. Les sondes trachéales sont destinées à être insérées par voie
orale ou nasale dans la trachée à travers le larynx afin de conduire les gaz et les vapeurs en direction
et en provenance des poumons d’un patient au cours d’une ventilation spontanée, assistée ou régulée,
pendant des durées brèves ou prolongées.
En outre, les sondes trachéales dotées de ballonnets sont destinées à assurer l’étanchéité de la trachée et
à la protéger contre l’aspiration.
Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques particulières.
Les exigences relatives à la performance des ballonnets et les méthodes d’essai correspondantes restent
identiques à celles de la deuxième édition.
Les exigences relatives aux sondes trachéales pédiatriques, avec ou sans ballonnet, ont été mises à jour
par rapport à la troisième édition, afin d’inclure de nouvelles recommandations relatives à la conception
des sondes trachéales utilisées chez les patients pédiatriques et néonatals. La distance maximale entre
l’extrémité «patient» de la sonde trachéale et l’extrémité «appare
...