ISO 17523:2016
(Main)Health informatics — Requirements for electronic prescriptions
Health informatics — Requirements for electronic prescriptions
ISO 17523:2016 specifies the requirements that apply to electronic prescriptions. It describes generic principles that are considered important for all electronic prescriptions. ISO 17523:2016 is constrained to the content of the electronic prescription itself, the digital document which is issued by a prescribing healthcare professional and received by a dispensing healthcare professional. The prescribed medicinal product is to be dispensed through an authorized healthcare professional with the aim of being administered to a human patient. Other messages, roles and scenarios (e.g. validation of a prescription, administration, medication charts, EHR of the patient, reimbursement of care and dispensed products) are out of scope of this International Standard, because they are more or less country or region specific, due to differences in culture and in legislation of healthcare. However, requirements and content of electronic prescriptions within the context of jurisdictions have a relationship with these scenarios. The way in which electronic prescriptions are made available or exchanged also fall outside the scope of this International Standard. ISO 17523:2016 is applicable to electronic prescriptions of medicinal products. Although other kinds of products (e.g. medical devices, wound care products) can be ordered by means of an electronic prescription, the requirements in this International Standard are aimed at medicinal products that have a market authorization and at pharmaceutical preparations which are compounded in a pharmacy. An electronic prescription is an information object that authorizes a healthcare professional to legally dispense a medicinal product. ISO 17523:2016 specifies a list of data elements that can be considered as essential for electronic prescriptions, depending on jurisdiction or clinical setting (primary healthcare, hospital, etc.).
Informatique de santé — Exigences applicables aux prescriptions électroniques
ISO 17523 :2016 spécifie les exigences qui s'appliquent aux prescriptions électroniques. Elle décrit les principes génériques qui sont considérés comme importants pour l'ensemble des prescriptions électroniques. Le domaine d'application de l'ISO 17523 :2016 se limite au contenu de la prescription électronique elle-même, c'est-à-dire du document numérique qui est émis par un professionnel de santé prescripteur et reçu par un professionnel de santé dispensateur. Le produit médicamenteux prescrit doit être délivré par l'intermédiaire d'un professionnel de santé autorisé, dans le but d'être administré à un patient humain. Les autres messages, rôles et scénarios (par exemple, la validation d'une prescription, l'administration, les tableaux d'administration de médicaments, le DIS du patient ou le remboursement des soins et des produits délivrés) ne relèvent pas du domaine d'application de la présente Norme internationale, car ils sont plus ou moins spécifiques à un pays ou à une région, en raison des différences culturelles et législatives en matière de soins de santé. Toutefois, les exigences et le contenu des prescriptions électroniques, tout en tenant compte des différents pays, ont une relation avec ces scénarios. Les modes de transmission et d'échange des prescriptions électroniques ne relèvent pas non plus du domaine d'application de la présente Norme internationale. ISO 17523 :2016 s'applique aux prescriptions électroniques de produits médicamenteux. Bien qu'il soit possible de commander d'autres types de produits (par exemple, des dispositifs médicaux ou des produits de soins des plaies) au moyen d'une prescription électronique, les exigences de la présente Norme internationale concernent les produits médicamenteux ayant une autorisation de mise sur le marché et les préparations pharmaceutiques réalisées dans une pharmacie. Une prescription électronique est un objet d'information qui autorise un professionnel de santé à délivrer légalement un produit médicamenteux. ISO 17523 :2016 spécifie une liste d'éléments de données qui peuvent être considérés comme essentiels pour les prescriptions électroniques, dépendant du pays ou du milieu clinique (soins de santé primaires, hôpital, etc.).
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17523
First edition
2016-06-01
Health informatics — Requirements
for electronic prescriptions
Informatique de santé — Exigences applicables aux prescriptions
électroniques
Reference number
ISO 17523:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 17523:2016(E)
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
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ISO 17523:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Conformance . 3
4.1 Generic conformance . 3
4.2 Data element conformance . 4
5 General information . 4
5.1 Structure of this International Standard . 4
5.2 Usage of this International Standard . 4
5.3 Use cases, actors, processes . 4
5.4 Information objects . 6
5.4.1 Prescription . 6
5.4.2 Related information objects . 6
6 Requirements for electronic prescriptions . 6
6.1 Identification of the patient . 6
6.2 Identity information of the prescribing healthcare professional . 6
6.3 Identification of the prescribed medicinal product . 7
6.4 Compliance to medicinal product dictionaries . 7
6.5 Product use information . 7
6.6 Authentication of the electronic prescription . 7
6.7 Data elements . 7
Annex A (normative) Data elements. 8
Annex B (informative) Examples of elements and implementations of electronic prescription .14
Bibliography .18
© ISO 2016 – All rights reserved iii
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ISO 17523:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 215, Health informatics.
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ISO 17523:2016(E)
Introduction
Modern healthcare is rapidly advancing and relying on electronic communications. Many countries
already have or are in the process of developing electronic systems to contain and distribute personal
data regarding healthcare, among which is exchange of electronic prescriptions. Therefore, it becomes
increasingly important to set up International Standards that in the end will facilitate safe and reliable
dispensing and administration of the prescribed product to the patient. Also, since international
travelling has become integrated into daily life, it is important that electronic communications
regarding prescriptions can somehow be synchronized between prescribers and dispensers in different
jurisdictions.
The most important question regarding electronic prescriptions is which information is required to
accompany the electronic prescription in order to have exactly the intended medicine dispensed to the
patient, including all relevant information with regard to its correct and safe use. This International
Standard provides the basic set of information requirements to support electronic prescription.
While the organization of healthcare is national, the development and production of medicinal products
on the other hand is truly international. The market authorization is strictly legislated in jurisdictional
specific directives and laws. Part of this legislation regulates prescribing and dispensing of medicinal
products. Information systems in healthcare must be designed so that end-users comply with this
legislation (preferably without needing to pay too much attention). An International Standard on
electronic prescriptions may support the implementation of (international) legislation on medicinal
products in health informatics. For instance, the definition of the term “electronic prescription” has to
comply with that of national legislations and multinational directives.
The prescription written on paper has a deeply rooted cultural history for both healthcare professionals
and patients. Using an electronic prescription instead of paper is a change that must be guided to
ensure society’s trust in healthcare professionals. Requirements for the processing of electronic
prescriptions can fulfil this need. An example of use in practice of this specification is the following: a
general practitioner prescribes a medicinal product for a patient with the aid of an information system
and sends the electronic prescription to the local pharmacy where the patient picks up the medication
a short while thereafter.
The benefit of an International Standard on the requirements of an electronic prescription is that it
can serve as a starting point and reference for all kinds of records and messages related to electronic
prescriptions, facilitating the communication between stakeholders and information systems.
The intended audience for this International Standard is made up of the developers of standards and
information systems, so that in using their products, end-users (healthcare professionals) comply
with legislation, regulations and expectations of society relating to the prescribing and dispensing
of medicinal products. Specifically, this International Standard provides a basis for a common
understanding of the data elements contained in an electronic prescription across legislations.
© ISO 2016 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 17523:2016(E)
Health informatics — Requirements for electronic
prescriptions
1 Scope
This International Standard specifies the requirements that apply to electronic prescriptions. It
describes generic principles that are considered important for all electronic prescriptions.
The scope of this International Standard is constrained to the content of the electronic prescription
itself, the digital document which is issued by a prescribing healthcare professional and received by
a dispensing healthcare professional. The prescribed medicinal product is to be dispensed through
an authorized healthcare professional with the aim of being administered to a human patient. Other
messages, roles and scenarios (e.g. validation of a prescription, administration, medication charts, EHR
of the patient, reimbursement of care and dispensed products) are out of scope of this International
Standard, because they are more or less country or region specific, due to differences in culture and
in legislation of healthcare. However, requirements and content of electronic prescriptions within
the context of jurisdictions have a relationship with these scenarios. The way in which electronic
prescriptions are made available or exchanged also fall outside the scope of this International Standard.
This International Standard is applicable to electronic prescriptions of medicinal products. Although
other kinds of products (e.g. medical devices, wound care products) can be ordered by means of an
electronic prescription, the requirements in this International Standard are aimed at medicinal
products that have a market authorization and at pharmaceutical preparations which are compounded
in a pharmacy. An electronic prescription is an information object that authorizes a healthcare
professional to legally dispense a medicinal product.
This International Standard specifies a list of data elements that can be considered as essential for
electronic prescriptions, depending on jurisdiction or clinical setting (primary healthcare, hospital, etc.).
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on substances
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of units of measurement
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
© ISO 2016 – All rights reserved 1
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ISO 17523:2016(E)
ISO 17090-1, Health informatics — Public key infrastructure — Part 1: Overview of digital certificate
services
ISO/TS 16791, Health informatics — Requirements for international machine-readable coding of medicinal
product package identifiers
ISO/TS 22220, Health informatics — Identification of subjects of health care
ISO/TS 27527, Health informatics — Provider identification
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
dispenser
healthcare professional authorized to dispense medicinal products
3.2
dispensing
process of validation of the electronic prescription, preparation of the medicinal product, labelling,
informing and handing the medication to the patient or administering healthcare professional
3.3
electronic prescription
e-prescription
prescription (issued by electronic means) that complies with this International Standard
3.4
digital signature
signature based upon cryptographic methods of originator authentication, computed by using a set of
rules and a set of parameters such that the identity of the signer and the integrity of the data can be
verified
Note 1 to entry: Digital signatures employ a type of asymmetric cryptography. For messages sent through an
insecure channel, a properly implemented digital signature gives the receiver reason to believe the message was
sent by the claimed sender.
3.5
prescriber
healthcare professional authorized to issue electronic prescriptions
3.6
prescribing
process in which an authorized healthcare professional, the prescriber, issues a prescription
information object
Note 1 to entry: Typically, the healthcare professional is a medical specialist or a general practitioner but this
differs across legislations. In some countries, pharmacists or nurse practitioners are also authorized to prescribe.
3.7
prescription
set of values of attributes that is produced as the output of a prescription act
Note 1 to entry: A prescription is a set of instructions written by a prescriber that authorizes a medicinal product
or treatment to be given to a patient. It is a) an instruction by an authorized healthcare professional, b) a request
to dispense by an authorized healthcare professional and c) advice to a patient on his/her medication treatment
or d) an instruction to administer by an authorized healthcare professional.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 17523:2016(E)
Note 2 to entry: The word “prescription” is sometimes used when referring to the act of prescribing, “prescription
process”. To avoid confusion with the term “prescription” as an information object, throughout this International
Standard, the word “prescription” is reserved for the information object. For the act of prescribing, the term
“prescribing” is used.
3.8
medicinal product
substance or combination of substances, which can be administered to human beings for treating or
preventing disease, making a medical diagnosis or to restore, correct or modify physiological functions
3.9
authentication
formalized process of verification that, if successful, results in an authenticated identity for an entity
Note 1 to entry: The authentication process involves tests by a verifier of one or more identity attributes provided
by an entity to determine, with the required level of assurance, their correctness.
Note 2 to entry: Authentication typically involves the use of a policy to specify a required level of assurance for
the result of a successful completion.
Note 3 to entry: Identification is usually done as authentication to obtain a specific level of assurance in the result.
[SOURCE: ISO/IEC 24760-1:2011, 3.3.1, modified]
3.10
authorization
granting of rights, which includes the granting of access based on access rights
[SOURCE: ISO 7498-2:1989, 3.3.10]
3.11
identification
process of recognizing an entity in a particular domain as distinct from other entities
Note 1 to entry: The process of identification applies verification to claimed or observed attributes.
Note 2 to entry: Identification typically is part of the interactions between an entity and the services in a domain
and to access resources. Identification can occur multiple times while the entity is known in the domain.
[SOURCE: ISO/IEC 24760-1:2011, 3.2.1, modified]
3.12
identity information
set of values of attributes that differentiate one entity from others
Note 1 to entry: In an information and communication technology system, an identity is present as identity
information.
[SOURCE: ISO/IEC 24760-1:2011, 3.2.4, modified]
4 Conformance
4.1 Generic conformance
An electronic prescription is conformant to this International Standard when it fulfils all detailed
requirements in Clause 6.
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ISO 17523:2016(E)
4.2 Data element conformance
An electronic prescription is conformant to Annex A when it fulfils the requirements described in
Clause 6 by using data elements from Annex A.
NOTE Data element conformance implies generic conformance.
5 General information
5.1 Structure of this International Standard
This International Standard provides the requirements for electronic prescriptions. Clause 6 describes
the generic requirements considered important for any electronic prescription, regardless of the data
elements presented in the electronic prescription. Annex A lists a selection of data elements and their
definition that should be used to fulfil the requirements as specified in Clause 6. Annex B has three
parts: B.1 lists examples of electronic prescription implementations in other countries; B.2 provides an
overview of data structures and standards; B.3 lists examples and code snippets belonging to either the
core or optional elements.
5.2 Usage of this International Standard
This International Standard provides a basis for a common understanding of the data elements
contained in an electronic prescription within and across jurisdictions to achieve interoperability. This
International Standard is therefore intended to be used in the process of development of standards and
information systems handling electronic prescription information. Healthcare system designers should
specify which data elements are supported by their implementation. The chosen subset may vary based
on their intended use, regulatory background, and other aspects that condition the local requirements.
However, data elements used have to fulfil the requirements of Annex A.
5.3 Use cases, actors, processes
This International Standard intends to specify the requirements for the information object that is to
be created when a system issues a prescription. While an electronic prescription can appear in a wide
range of processes, the intended scope of this International Standard is for a simple use case:
A physician enters prescription information for medication. The prescription information may then be
reviewed by another professional before dispensing and the medication is then dispensed. After the
dispense, the medication is expected to be administered.
NOTE 1 In a cross-border setting, the use case can be described as follows: A physician enters prescription
information for medication in country A. The prescription information may then be reviewed by another
professional before dispensing, and the medication is then dispensed in country B. After the dispense, the
medication is expected to be administered. Extended information on cross-border requirements of electronic
prescriptions can, e.g. be found in the Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9
[7]
March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare. Article 11 (2-b) of the Directive
defines the need for supporting the Member States in developing the interoperability of electronic prescriptions.
[8]
The “Guidelines on eprescriptions dataset for electronic exchange under cross-border directive 2011/24/EU”
is aiming to facilitate this.
NOTE 2 Review, dispense, and administration processes use the prescription information. These processes
might lead to the creation of new additional information possibly including parts of the prescription information
or referring to it. The review, dispense and administration processes are considered only in so far as they impose
additional requirements on the prescription information. The information created by those processes is not
subject of this International Standard.
This International Standard only addresses the requirements that are necessary for the electronic
prescription. However, this use case may trigger the following acts.
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ISO 17523:2016(E)
Prescribing: the intellectual process of deciding on a medication, related to medication treatment
plans, decision support, etc. All considerations that lead to defining the information to be entered are
considered to be prior to the prescription entry.
Prescription review: to check prescription information against pharmaceutical knowledge and
regulations, e.g. drug interaction checking.
In order to fulfil this task, the reviewer should have access to information concerning the current
treatment of the patient and medication already dispensed. For a prescription to be validated, a
prescription review (or several) may be needed. The conditions for this are not relevant for this
International Standard.
During the review process, there can arise a need to contact the prescriber.
NOTE 3 Prescription review is also known as medication order review or pharmaceutical review.
Dispense of medication: to dispense the physical medication, based on the (previously validated)
prescription information assigning (giving) the medication to a particular patient, including the
necessary actions that lead to that dispensing. The dispenser may be entitled to diverge from the initial
prescription (e.g. change the brand of the medication) or to reject the prescription and inform the
prescriber on this rejection.
One prescription may lead to more than one dispense action, such as repeat prescriptions for chronic
diseases. Differences may exist between healthcare settings. In some settings, repeat dispenses require
repeat prescriptions, yielding a 1:1 relationship between prescriptions and dispenses; in other settings
multiple dispenses per prescription are allowed.
Administration: the prescribed medication is intended to be administered to the patient by a person
who may be the patient or another person.
Additional acts can be triggered by the prescription, like those related to reimbursement (eligibility,
reimbursement requests) or secondary uses (adding to the patient history).
The use case leads to the following requirements:
a) the patient shall be unambiguously identifiable by all the healthcare professionals (see 6.1);
b) the healthcare professional that enters the prescription shall be identifiable for legal and auditing
reasons and in order to be contacted by the other participants (see 6.2);
c) the prescription information entry is a professional activity of the responsible prescribing
person, potentially causing patient safety issues and also liability issues in subsequent process
steps (see 6.7). Therefore there shall be an appropriate level of assurance that the prescription
information entry accurately and unambiguously captures the intention of the prescriber (see 6.3);
d) the medicinal product(s) that is the object of the prescription shall be clearly and unambiguously
identifiable by all actors (see 6.3 and 6.4);
e) the contextual information of the prescription that is relevant for the dispensing or administration
shall also be available. This may include access to specific patient information or instructions
(see 6.5);
f) the content shall convey the legal authorization to dispense a medicinal product (see 6.6);
g) since the prescription is a trigger for a process, the data for these processes (validity, identification,
conditions for dispense or others like reimbursement) should be available (see 6.7);
h) the data that are available (or are permitted) may differ across clinical cases, across regulatory
frameworks, or across different products. Therefore, the standard mechanisms should not limit or
enforce any specific set of data (see 6.7).
© ISO 2016 – All rights reserved 5
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ISO 17523:2016(E)
5.4 Information objects
5.4.1 Prescription
The prescription shall describe the medication that the prescriber wants to be administered to or used
by the patient. It may serve as input to the prescription review and dispense process. Variations in the
content of the prescription can occur, varying from country to country, depending upon regulations,
responsibilities, and standards.
5.4.2 Related information objects
Mentioned here in order to clarify requirements on the prescription information object are the
following:
a) the dispensed medication information shall contain what medication has actually been dispensed.
The prescription that resulted in a dispense shall be traceable from the dispense. There can be, in
general, multiple dispenses originating from one prescription;
b) the prescription review documentation object shall contain the observations and actions of the
pharmacist in the prescription review process. The possible outcome shall be documented as either
prescription unchanged, prescription modified (e.g. substitution), or prescription cancelled. The
review documentation shall be traceable to the prescription. A defined status of the prescription
shall be implied at any point in time;
c) the administration documentation object shall describe the administration event (primarily in
hospitals). These events shall be traceable to the prescription, they may be sent along with the
prescription information or managed in some other way, independently from the prescription
information.
6 Requirements for electronic prescriptions
6.1 Identification of the patient
A patient is a person in the role of a patient. Data content shall support reliable long-term identification,
provide contact information (e.g. location or telecom).
The patient shall be able to identify him/herself using an identification method that is legal in the
country of the prescriber. The identity information shall state contact information to be able to track
the patient in case of emergency, such as a misprescribed drug or dose.
In cases where the identity of the patient cannot be revealed to the dispenser (e.g. in spe
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 17523
ISO/TC 215 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-09-11 2015-02-11
Health informatics — Requirements for electronic
prescriptions
Informatique de santé — Exigences pour les exigences électroniques
ICS: 35.240.80
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 17523:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 17523:2014(E)
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Violators may be prosecuted.
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ISO/DIS 17523:2014(E)
© ISO 2014 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 17523:2014(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General Remarks . 2
4.1 Structure of this Standard . 2
4.2 Usage of this standard . 3
4.3 Conformance . 3
5 Requirements for electronic prescriptions . 3
5.1 Identification of the patient . 3
5.2 Authentication of the prescription . 3
5.3 Identification of the prescribing health professional . 3
5.4 Identification of the prescribed product . 4
5.5 Prescription information . 4
5.6 Additional requirements . 4
Annex A (normative) Data elements. 5
Annex B (informative) Examples of elements and implementations of ePrescription .10
Bibliography .14
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 17523:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 17523 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics, and by Technical
Committee CEN/TC 251, Health informatics in collaboration.
© ISO 2014 – All rights reserved v
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ISO/DIS 17523:2014(E)
Introduction
Modern healthcare is rapidly advancing and relying on electronic communications. Many countries
already have or are in the process of developing electronic systems to contain and distribute personal
data regarding healthcare, among which electronic prescription messages. Therefore it becomes
increasingly important to set up international standards that in the end will facilitate safe and reliable
dispensing of the prescribed product to the patient. Also, since international travelling becomes
integrated in daily life it is of importance that electronic communications regarding prescriptions can
somehow be synchronized between prescribers and dispensers in different jurisdictions.
The most important question regarding electronic prescriptions is which information is minimally
required to accompany the prescription in order to have exactly the required medicine dispensed to
the patient, including all relevant information with regard to its correct and safe use. This standard will
provide the basic set of requirements that is needed to accomplish this goal.
While the organization of healthcare is national, the development and production of medicinal products
on the other hand is truly international. The market authorization is strictly legislated in directives and
laws. Part of this legislation regulates prescribing and dispensing of medicinal products. Information
systems in healthcare must be designed so that end-users comply to this legislation (preferably
without paying to much attention). An international standard on prescription messages translates
(international) legislation on medicinal products to health informatics. (For instance, the definition of
the term ‘prescription’ should comply with that of national legislations and multinational directives.)
The prescription written on paper has a deeply rooted cultural history for both healthcare practitioners
and patients. Using an electronic prescription instead of paper is a change that must be guided to ensure
trust of society in healthcare practitioners. Requirements for the processing of electronic prescriptions
may fulfil this need.
The benefit of an international standard on the requirements of an electronic prescription is that it may
serve as a starting point and reference for all kinds of messages related to prescriptions, facilitating the
communication between stakeholders and information systems.
The intended audience for this standard is made up of the developers of standards and information
systems, so that - in using their products - end-users (healthcare practitioners) comply with all
legislation, regulations (and expectations of society?) relating to the prescribing of medicinal products.
Specifically, this standard provides a basis for a common understanding of the data elements contained
in an electronic prescription across legislations.
Examples of use in practice of this specification include the following: A general practitioner prescribes
a medicinal product for a patient and sends the electronic prescription to the local pharmacy where the
patient picks up the medication a short while thereafter.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 17523:2014(E)
Health informatics — Requirements for electronic
prescriptions
1 Scope
This standard describes the requirements that apply to electronic prescriptions. It specifies generic
principles that are considered important for all electronic prescriptions effecting in a list of elements
that are considered core elements for all electronic prescriptions. The scope is constrained to the content
of the prescription itself. The prescribed product is to be dispensed directly or through an appointed
person and administered.to a human patient. Other messages, roles and scenarios are out of scope of
an international standard, because they are more or less country or region specific, due to differences
in culture and in legislation of healthcare and reimbursement of care. The way in which electronic
prescriptions are made available or exchanged fall outside the scope of this standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on substances
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of units of measurement
ISO/TR 22790:2007, Health informatics — Functional characteristics of prescriber support systems
ISO 21549-7:2007, Health informatics — Patient healthcard data — Part 7: Medication data
ISO/TS 22220:2011, Health informatics — Identification of subjects of health care
ISO/TS 27527:2010, Health informatics — Provider identification
N1228 ISO/DTS 17251, Health informatics – Business requirements exchange structured dose instructions
for medicinal products
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
© ISO 2014 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 17523:2014(E)
3.1
core element
essential data that should be included in the electronic prescription. Without the core elements, the
electronic prescription is not complete and hence not valid
Note 1 to entry: The information from the core elements sometimes can be derived from other core elements,
making them redundant.
3.2
electronic prescription
ePrescription
any system which allows a prescriber to communicate with a dispenser regarding the dispensing of
medications via an electronic medium
[SOURCE: Standards Knowledge Management Toolkit (SKMT): Canada Health Infoway Glossary]
3.3
electronic signature
electronic signature based upon cryptographic methods of originator authentication, computed by
using a set of rules and a set of parameters such that the identity of the signer and the integrity of the
data can be verified
Note 1 to entry: This term is usually reserved for digital values or checksums calculated using asymmetric
techniques, where only the originator of the message can generate the digital signature but many people can
verify it.
[SOURCE: HIPAA, through SKMT]
3.4
optional element
non-essential data which may be included in the electronic prescription. The validity of the electronic
prescription is independent of optional elements
3.5
prescriber
healthcare person authorized to issue prescriptions
[SOURCE: ISO/TR 22790:2007]
3.6
prescribing
process of creating a prescription
[SOURCE: ISO/TR 22790:2007]
3.7
prescription
a direction created by an authorized health professional, to instruct a dispensing agent regarding the
preparation and use of a medicinal product or medicinal appliance to be taken or used by a subject of
care
[SOURCE: ISO/TR 22790:2007]
4 General Remarks
4.1 Structure of this Standard
This standard lists the requirements for electronic prescriptions. Section 5 describes the generic
requirements considered important for any electronic prescription, regardless of the data elements
presented in the electronic prescription. Annex A has two parts: A.1 lists a number of core data elements
2 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 17523:2014(E)
that are considered sufficient to satisfy these requirements, A.2 lists additional optional data elements
that are not considered essential with respect to the requirements in Section 5, but are commonly
considered useful or required under specific legislations. Annex B has three parts: B.1 lists examples
and code snippets belonging to either the core or optional elements. B.2 lists examples of ePrescription
implementations in other countries. B.3 provides an overview of data structures and standards.
4.2 Usage of this standard
This standard provides a basis for a common understanding of the data elements contained in an
electronic prescription across legislations. The standard is therefore intended to be used in the process
of development of standards and information systems handling prescription information.
4.3 Conformance
4.3.1 Generic Conformance
An ePrescription is conformant to this standard when it fulfils all requirements in Section 5.
4.3.2 Data Element Conformance
An ePrescription is conformant to Annex A (normative) of this standard when it contains all core data
elements listed in Annex A.1.
NOTE Data Element conformance implies generic conformance.
5 Requirements for electronic prescriptions
5.1 Identification of the patient
A patient is a person in the role of a patient. Data content shall support reliable long-term identification,
provide contact information (e.g. location or telecom). In cases were the identity of the patient may
not be revealed to the dispenser (e.g. in special healthcare situations due to national legislation), the
prescriber needs to document sufficient information for re-identification.
The prescriber needs to make sure that he knows the following information about the patient. The
patient should be able to identify him/herself using an identification method that is legal in the country
of the prescriber. The identification should state contact information to be able to track the patient in
case of emergency, such as a misprescribed drug or dose.
NOTE In cases where identification information cannot be provided due to national legislation (in special
healthcare situations) other reliable mechanisms for traceability and possibly obtaining patient-specific
information shall be available.
5.2 Authentication of the prescription
Authentication includes testing the integrity of the prescription, testing the authorization of the
prescribing professional, and testing the commitment of the prescriber to the content. This requires a
signature on the prescription or an equivalent mechanism for electronic signatures.
5.3 Identification of the prescribing health professional
A prescriber must be a professional health care provider, i.e. a person who is involved in or associated
with the delivery of health care to a subject of care, or caring for the well-being of a subject of
care [ISO/TS 27527:2010]. A prescriber is a healthcare person authorized to issue prescriptions
[ISO 21549-7:2007]. Data content shall support testing the legitimate use (identification, authentication,
authorization), traceability/auditing, and non-repudiation.
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ISO/DIS 17523:2014(E)
5.4 Identification of the prescribed product
The information provided on the prescription should be able to result in reliable identification of the
prescribed product for the dispenser. Preferably and in the case of a medicinal product, the information
should be derived from a medicinal product dictionary (ISO 19256 under development). If this is not
available or if a product other than a medicinal product is prescribed, enough information should be
given on the prescription for the dispenser to dispense the correct product.
5.5 Prescription information
This section contains information on the therapeutic use of the prescribed product. The prescription
shall contain all information that is needed to use the prescribed product as agreed between the patient
and the prescriber. This contains data on the route of administration, strength, the dose regimen
quantity, directions of use. This information is also needed by the dispenser in order to dispense the
correct amount of the prescribed product e.g. number of tablets.
5.6 Additional requirements
An important requirement is to ensure semantic equivalence between the human readable contents and
machine process able contents of electronic prescriptions. Some simple examples are presented here
There must be a deterministic way for a recipient of an arbitrary electronic prescription to render the
attested content [HL7 CDA R2].
Human readability applies to the authenticated content. There may be additional information conveyed
in the document that is there primarily for machine processing that is not authenticated and need not be
rendered. [HL7 CDA R2]. However, such course of action might lead to patient safety risks. Therefore it is
recommended to specify and test at implementation l
...
ISO/TC 215
Date: 2016‐05‐01
Deleted: /FDIS
ISO 17523:2016(F)
ISO/TC 215/GT 6
Secrétariat: ANSI
Informatique de santé — Exigences applicables aux prescriptions électroniques
Health informatics — Requirements for electronic prescriptions
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Deleted: /FDIS
ISO 17523:2016(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant‐propos —
Informations supplémentaires
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 215, Informatique de santé.
Deleted: La présente Norme internationale est
destinée à remplacer l'ENV 13607:2000,
Informatique de santé — Messages pour l'échange
d'informations sur les prescriptions médicales.¶
© ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 17523:2016(F)
Introduction
Le système de santé moderne progresse rapidement en s'appuyant sur les communications
électroniques. Nombreux sont les pays à avoir développé ou à être en train de développer des systèmes
électroniques à même de stocker et de distribuer des données à caractère personnel concernant les
soins de santé, permettant notamment l'échange de prescriptions électroniques. C'est pourquoi il est
devenu essentiel de mettre en place des Normes internationales qui, au bout du compte, faciliteront une
dispensation et une administration sûres et fiables du produit prescrit au patient. D'autre part, puisque
les voyages internationaux font désormais partie de la vie quotidienne, il est important que les
communications électroniques relatives aux prescriptions puissent, d'une façon ou d'une autre, être
synchronisées entre les prescripteurs et dispensateurs de différents pays.
Le plus important en ce qui concerne les prescriptions électroniques est d'identifier les informations
qui doivent accompagner la prescription électronique, afin que ce soient bien les médicaments prévus
qui soient délivrés au patient, avec toutes les informations pertinentes en garantissant une utilisation
correcte et sûre. La présente Norme internationale fournit l'ensemble de base des informations
nécessaires à la prise en charge de la prescription électronique.
Bien que l'organisation des soins de santé soit nationale, le développement et la production de produits
médicamenteux sont, eux, en revanche, véritablement internationaux. Les autorisations de mise sur le
marché sont strictement réglementées par des directives et des lois propres à chaque pays. Une partie
de cette législation réglemente la prescription et la dispensation des produits médicamenteux. Les
systèmes d'information de santé doivent être conçus de sorte que les utilisateurs finaux soient en
conformité avec cette législation (de préférence sans trop y prêter attention). Une Norme internationale
sur les prescriptions électroniques peut favoriser la mise en œuvre d'une législation (internationale)
sur les produits médicamenteux en informatique de santé. Par exemple, la définition du terme
«prescription électronique» doit être conforme à celle des législations nationales et des directives
supranationales.
La prescription sur papier est profondément ancrée dans la culture, aussi bien chez les professionnels
de santé que chez les patients. Le remplacement de la prescription sur papier par une prescription
électronique est un changement qui doit être guidé pour assurer la confiance de la société envers les
professionnels de santé. Les exigences applicables au traitement des prescriptions électroniques
peuvent répondre à ce besoin. Le cas suivant, où un médecin généraliste prescrit un produit
médicamenteux à un patient à l'aide d'un système d'information et envoie la prescription électronique à
la pharmacie locale où le patient va chercher le médicament quelque temps après, est l'un des exemples
de l'application concrète de la présente spécification.
Une Norme internationale sur les exigences applicables aux prescriptions électroniques a pour
avantage de pouvoir servir de point de départ et de référence à tous types d'enregistrements et de
messages liés aux prescriptions électroniques, ce qui facilite la communication entre les parties
concernées et les systèmes d'information.
La présente Norme internationale s'adresse essentiellement à un public de développeurs de normes et
de systèmes d'information, de sorte qu'en utilisant leurs produits, les utilisateurs finaux (c'est‐à‐dire les
professionnels de santé) sont en conformité avec les lois, règlements et attentes de la société en ce qui
concerne la prescription et la dispensation de produits médicamenteux. Plus précisément, la présente
Norme internationale sert de base à une compréhension commune des éléments de données contenus
dans une prescription électronique, d'une législation à une autre.
© ISO 2016 – Tous droits réservés
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Deleted: /FDIS
ISO 17523:2016(F)
Informatique de santé — Exigences applicables aux prescriptions
électroniques
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences qui s'appliquent aux prescriptions
électroniques. Elle décrit les principes génériques qui sont considérés comme importants pour
l'ensemble des prescriptions électroniques.
Le domaine d'application de la présente Norme internationale se limite au contenu de la prescription
électronique elle‐même, c'est‐à‐dire du document numérique qui est émis par un professionnel de santé
prescripteur et reçu par un professionnel de santé dispensateur. Le produit médicamenteux prescrit
doit être délivré par l'intermédiaire d'un professionnel de santé autorisé, dans le but d'être administré à
un patient humain. Les autres messages, rôles et scénarios (par exemple, la validation d'une
prescription, l'administration, les tableaux d'administration de médicaments, le DIS du patient ou le
remboursement des soins et des produits délivrés) ne relèvent pas du domaine d'application de la
présente Norme internationale, car ils sont plus ou moins spécifiques à un pays ou à une région, en
raison des différences culturelles et législatives en matière de soins de santé. Toutefois, les exigences et
le contenu des prescriptions électroniques, tout en tenant compte des différents pays, ont une relation
avec ces scénarios. Les modes de transmission et d'échange des prescriptions électroniques ne relèvent
pas non plus du domaine d'application de la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale s'applique aux prescriptions électroniques de produits
médicamenteux. Bien qu'il soit possible de commander d'autres types de produits (par exemple, des
dispositifs médicaux ou des produits de soins des plaies) au moyen d'une prescription électronique, les
exigences de la présente Norme internationale concernent les produits médicamenteux ayant une
autorisation de mise sur le marché et les préparations pharmaceutiques réalisées dans une pharmacie.
Une prescription électronique est un objet d'information qui autorise un professionnel de santé à
délivrer légalement un produit médicamenteux.
La présente Norme internationale spécifie une liste d'éléments de données qui peuvent en partie être
considérés comme essentiels pour toutes les prescriptions électroniques ou pour les prescriptions
électroniques de certains pays ou de certains milieux cliniques (soins de santé primaires, hôpital, etc.).
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent Deleted: ci‐après, dans leur intégralité
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l'édition citée
Deleted: non
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y
Deleted: des références normatives
compris les éventuels amendements).
indispensables à l'application du
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la
date et de l'heure
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances
© ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 17523:2016(F)
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les formes des doses
pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d'administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les unités de mesure
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 17090‐1, Informatique de santé — Infrastructure de clé publique — Partie 1: Vue d'ensemble des
services de certificat numérique
ISO/TS 16791, Informatique de santé — Exigences pour une identification internationale, lisible par
capture automatique, des produits médicinaux
ISO/TS 22220, Informatique de santé — Identification des sujets de soins sanitaires
ISO/TS 27527, Informatique de santé — Identification du fournisseur
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
dispensateur
professionnel de santé autorisé à délivrer des produits médicamenteux
3.2
dispensation
processus de validation de la prescription électronique, de préparation du produit médicamenteux,
d'étiquetage, d'information et de remise de la médication au patient ou au professionnel de santé
chargé de l'administrer
3.3
prescription électronique
e-prescription
prescription (émise par voie électronique) conforme à la présente Norme internationale
3.4
signature numérique
signature basée sur des méthodes cryptographiques d'authentification de l'expéditeur, calculée à partir
d'un ensemble de règles et de paramètres afin de pouvoir vérifier l'identité du signataire et l'intégrité
des données
Note 1 à l'article: Les signatures numériques utilisent un type de cryptographie asymétrique. Pour les messages
envoyés via un canal non sécurisé, une signature numérique correctement implémentée laisse penser au
destinataire que le message a été envoyé par l'expéditeur déclaré.
[Source: SKMT, modifié]
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Deleted: /FDIS
ISO 17523:2016(F)
3.5
prescripteur
professionnel de santé autorisé à établir des prescriptions électroniques
3.6
prescription (acte)
processus par lequel un professionnel de santé autorisé, appelé prescripteur, émet un objet
d'information de type Prescription
Note 1 à l'article: Généralement, le professionnel de santé est un médecin généraliste ou spécialiste, bien que cela
varie d'une législation à une autre. Dans certains pays, les pharmaciens et les infirmiers praticiens sont également
autorisés à prescrire.
3.7
prescription (objet)
ensemble de valeurs d'attributs compilées en sortie d'un acte de prescription
Note 1 à l'article: Une prescription est un ensemble d'instructions rédigées par un prescripteur, qui permet de
délivrer un produit médicamenteux ou un traitement à un patient. Il peut s'agir a) d'une instruction donnée par un
professionnel de santé autorisé, b) d'une demande de dispensation par un professionnel de santé autorisé, c) d'un
conseil à un patient sur son traitement médicamenteux ou d) d'une instruction d'administration par un
professionnel de santé autorisé.
Note 2 à l'article: Le terme «prescription» est parfois utilisé pour désigner l'acte de prescription, c'est‐à‐dire le
«processus de prescription». Pour éviter toute confusion avec le terme «prescription» au sens d'objet
d'information, le terme «prescription» sera réservé à l'objet d'information tout au long de la présente Norme
internationale. Pour l'acte de prescription, il sera fait usage du terme «acte de prescription».
3.8
produit médicamenteux
substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies
humaines et pouvant être administrée en vue d'établir un diagnostic médical ou de rétablir, corriger ou
modifier des fonctions physiologiques
3.9
authentification
processus formalisé de vérification qui, en cas de succès, confirme l'identité d'une entité
Note 1 à l'article: Le processus d'authentification implique le contrôle, par un vérificateur, d'un ou de plusieurs
attributs d'identité fournis par une entité, afin d'en déterminer la validité avec le niveau de garantie requis.
Note 2 à l'article: L'authentification implique généralement l'utilisation d'une politique spécifiant le niveau de
garantie requis pour le résultat d'une procédure réussie.
Note 3 à l'article: L'identification se fait en règle générale sous forme d'authentification afin de parvenir à un
niveau spécifique de garantie pour le résultat.
[SOURCE: ISO/IEC 24760‐1:2011, 3.3.1, modifié] Deleted: Source
3.10
autorisation
attribution de droits, comprenant la permission d'accès sur la base de droits d'accès
[Source: ISO 7498‐2:1989, 3.3.10]
3.11
© ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 17523:2016(F)
identification
processus de distinction d'une entité dans un domaine particulier parmi d'autres entités
Note 1 à l'article: Le processus d'identification applique une vérification aux attributs déclarés ou observés.
Note 2 à l'article: L'identification fait généralement partie des interactions entre une entité et les services d'un
domaine et d'accès aux ressources. L'identification peut se produire plusieurs fois, même si l'entité est connue
dans le domaine.
[SOURCE: ISO/IEC 24760‐1:2011, 3.2.1, modifié] Deleted: Source
3.12
informations d'identité
ensemble de valeurs d'attributs qui différencient une entité des autres
Note 1 à l'article: Dans un système de technologies de l'information et de la communication, une identité se
présente sous la forme d'informations d'identité.
Deleted: Source
[SOURCE: ISO/IEC 24760‐1:2011, 3.2.4, modifié]
4 Conformité
4.1 Conformité générale
Une prescription électronique est conforme à la présente Norme internationale lorsqu'elle satisfait à
toutes les exigences détaillées figurant à l'Article 6.
4.2 Conformité des éléments de données
Une prescription électronique est conforme à l'Annexe A lorsqu'elle satisfait aux exigences décrites à
l'Article 6 en utilisant les éléments de données de l'Annexe A.
NOTE La conformité des éléments de données implique la conformité générale.
5 Informations générales
5.1 Structure de la présente Norme internationale
La présente Norme internationale énonce les exigences applicables aux prescriptions électroniques.
L'Article 6 décrit les exigences génériques considérées comme importantes pour toute prescription
électronique, quels que soient les éléments de données y figurant. L'Annexe A donne une sélection
d'éléments de données, avec leur définition, qu'il convient d'utiliser pour satisfaire aux exigences
spécifiées à l'Article 6. L'Annexe B comporte trois parties: B.1 cite des exemples d'implémentation de
systèmes de prescription électronique dans d'autres pays; B.2 fournit un aperçu des structures de
données et des normes; B.3 présente des exemples et des extraits de code appartenant à des éléments
fondamentaux ou à des éléments optionnels.
5.2 Utilisation de la présente Norme internationale
La présente Norme internationale sert de base à une compréhension commune des éléments de
données contenus dans une prescription électronique, au sein d'une même législation ou d'une
législation à une autre, pour parvenir à leur interopérabilité. La présente Norme internationale est donc
destinée à être utilisée dans le processus de développement de normes et de systèmes d'information
traitant les informations de prescription électronique. Il convient que les concepteurs de systèmes de
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Deleted: /FDIS
ISO 17523:2016(F)
soins de santé spécifient les éléments de données pris en charge par leur implémentation. Le sous‐
ensemble choisi peut varier en fonction de l'utilisation prévue, du contexte réglementaire et d'autres
aspects qui conditionnent les exigences locales. Toutefois, les éléments de données utilisés doivent
satisfaire aux exigences de l'Annexe A.
5.3 Cas d'utilisation, acteurs et processus
La présente Norme internationale a pour objet de spécifier les exigences relatives à l'objet
d'information qui doit être créé lorsqu'un système émet une prescription. Bien qu'une prescription
électronique puisse apparaître dans un grand nombre de processus, le domaine d'application de la
présente Norme internationale est prévu pour un cas d'utilisation simple:
Un médecin entre des informations de prescription concernant des médicaments. Ces informations de
prescription peuvent ensuite être examinées par un autre professionnel, avant que les médicaments ne
soient délivrés. Une fois la dispensation effectuée, les médicaments sont censés être administrés.
NOTE 1 Dans un cadre transfrontalier, ce cas d'utilisation peut être décrit comme suit: Un médecin entre des
informations de prescription concernant des médicaments dans le pays A. Ces informations de prescription
peuvent ensuite être examinées par un autre professionnel, avant que les médicaments ne soient délivrés dans le
pays B. Une fois la dispensation effectuée, les médicaments sont censés être administrés. Des compléments
d'information sur les exigences transfrontalières applicables aux prescriptions électroniques figurent, par
exemple, dans la Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à
[7]
l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers . L'Article 11 (2‐b) de la
Directive définit comment aider les États membres à développer l'interopérabilité des prescriptions
électroniques. Le document «Guidelines on eprescriptions dataset for electronic exchange under cross‐border
[8]
[
directive 2011/24/EU» vise à faciliter ce processus. Deleted: »
NOTE 2 Les processus d'examen, de dispensation et d'administration utilisent les informations de prescription.
Ces processus peuvent aboutir à la création d'informations supplémentaires, incluant éventuellement des parties
des informations de prescription ou s'y référant. Les processus d'examen, de dispensation et d'administration ne
sont pris en compte que s'ils imposent des exigences supplémentaires aux informations de prescription. Les
informations créées par ces processus ne sont pas traitées dans la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale se limite aux exigences nécessaires aux prescriptions électroniques.
Toutefois, ce cas d'utilisation peut déclencher les actes suivants.
Acte de prescription: processus intellectuel de sélection d'une médication, reposant sur des plans de
traitement médicamenteux, une aide à la décision, etc. Toute réflexion aboutissant à la définition des
informations à entrer est considérée comme antérieure à l'entrée de la prescription.
Examen de la prescription: acte de vérifier les informations de prescription par rapport aux
connaissances et règlements pharmaceutiques, par exemple vérification des interactions
médicamenteuses.
Pour qu'il puisse effectuer cette tâche, il convient que l'examinateur ait accès aux informations
concernant le traitement en cours du patient ainsi que les médicaments déjà délivrés. La validation
d'une prescription peut nécessiter un (ou plusieurs) avis pharmaceutique. Les conditions associées ne
concernent pas la présente Norme internationale.
Au cours du processus d'examen, il peut être nécessaire de contacter le prescripteur.
NOTE 3 L'examen de la prescription est également connu sous le nom d'«analyse d'ordonnance» ou d'«avis
pharmaceutique».
© ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 17523:2016(F)
Dispensation des médicaments: acte de délivrer les médicaments physiques sur la base des
informations de prescription (préalablement validées) qui attribuent (donnent) les médicaments à un
patient particulier, y compris les actions nécessaires aboutissant à cette dispensation. Le dispensateur
peut être autorisé à s'écarter de la prescription initiale (par exemple, changer la marque du
médicament) ou à rejeter la prescription en informant le prescripteur de ce rejet.
Une même prescription peut se traduire par plusieurs actes de dispensation, tels que les
renouvellements de prescription dans le cas de pathologies chroniques, même s'il peut exister des
différences entre les environnements de soins de santé. Dans certains environnements, le
renouvellement d'une dispensation nécessite le renouvellement de la prescription, établissant ainsi un
rapport 1:1 entre les prescriptions et les dispensations; dans d'autres environnements, plusieurs
dispensations sont autorisées par prescription.
Administration: les médicaments prescrits sont destinés à être administrés au patient, par le patient
lui‐même ou par une autre personne.
La prescription peut déclencher d'autres actes, comme ceux liés au remboursement (éligibilité,
demandes de remboursement) ou aux utilisations secondaires (mise à jour des antécédents du patient).
Le cas d'utilisation amène à formuler les exigences suivantes:
a) le patient doit être formellement identifiable par tous les professionnels de santé (voir 6.1);
b) le professionnel de santé qui entre la prescription doit être identifiable, pour des raisons juridiques
et à des fins d'audit et, à terme, pour être contacté par les autres participants (voir 6.2);
c) l'entrée des informations de prescription est une activité professionnelle du prescripteur
responsable qui peut, le cas échéant, soulever des questions de sécurité des patients ainsi que des
questions de responsabilité lors des étapes ultérieures du processus (voir 6.7). Par conséquent, il
doit y avoir un niveau approprié de garantie pour que l'entrée des informations de prescription
reflète avec fidélité et sans ambiguïté l'intention du prescripteur (voir 6.3);
d) le ou les produits médicamenteux faisant l'objet de la prescription doivent être clairement et
formellement identifiables par tous les acteurs (voir 6.3 et 6.4);
e) les informations contextuelles de la prescription qui sont importantes pour la dispensation ou
l'administration, doivent également être disponibles. Cela peut inclure l'accès à des instructions ou
des informations spécifiques concernant le patient (voir 6.5);
f) le contenu doit relayer l'autorisation légale de délivrer un produit médicamenteux (voir 6.6);
g) étant donné que la prescription est un déclencheur de processus, il convient que les données
relatives à ces processus (validité, identification, conditions de dispensation ou autres, comme le
remboursement) soient disponibles (voir 6.7);
h) les données disponibles (ou autorisées) peuvent varier selon les cas cliniques, les cadres
réglementaires ou les produits. C'est pourquoi il convient que les mécanismes standard ne se
limitent pas à un ensemble spécifique de données ni ne l'imposent (voir 6.7).
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Deleted: /FDIS
ISO 17523:2016(F)
5.4 Objets d'information
5.4.1 Prescription
La prescription doit décrire les médicaments que le prescripteur souhaite voir administrer au patient
ou que le patient utilise. Elle peut servir d'entrée aux processus de validation pharmaceutique et de
dispensation. Son contenu peut varier d'un pays à l'autre, en fonction des règlements, des
responsabilités et des normes.
5.4.2 Objets d'information connexes
Les objets suivants permettent de découvrir les exigences relatives à l'objet d'information Prescription:
a) les informations sur les médicaments délivrés doivent refléter les médicaments qui ont été
réellement délivrés. La prescription qui a donné lieu à dispensation doit être traçable à partir de la
dispensation. Il peut y avoir, de manière générale, plusieurs dispensations provenant d'une même
prescription;
b) l'objet de documentation Examen de la prescription doit contenir les observations et les actions du
pharmacien au cours du processus d'examen/de validation. Le résultat possible doit être
documenté en tant que prescription inchangée, prescription modifiée (par exemple, substitution)
ou prescription annulée. La documentation de l'examen doit être traçable jusqu'à la prescription. Le
statut de la prescription doit pouvoir se déduire à tout moment;
c) l'objet de documentation Administration doit décrire l'événement d'administration
(principalement, dans les hôpitaux). Ces événements doivent être traçables jusqu'à la prescription;
ils peuvent être transmis avec les informations de prescription ou gérés d'une autre manière,
indépendamment des informations de prescription.
6 Exigences applicables aux prescriptions électroniques
6.1 Identification du patient
Un patient est une personne associée à un rôle de patient. Le contenu des données doit permettre une
identification fiable sur le long terme et fournir des informations de contact (par exemple, adresse ou
téléphone).
Le patient doit être en mesure de s'identifier lui‐même grâce à une méthode d'identification reconnue
comme légale dans le pays du prescripteur. Les informations d'identité doivent mentionner les
informations de contact de sorte qu'il soit possible de suivre le patient en cas d'urgence, par exemple en
cas de médicament prescrit par erreur ou de dose erronée.
Dans les cas où l'identité du patient ne peut pas être révélée au dispensateur (par exemple, dans des
situations de soins de santé spécifiques dues à une législation nationale), le prescripteur doit fournir
des informations d'identité pseudonymisées comportant suffisamment d'informations pour permettre
une ré‐identification en son nom.
La pseudonymisation ou toute autre contrainte concernant l'identification du patient peut présenter
des risques, notamment pour la sécurité du patient. C'est pourquoi il doit exister une méthode fiable
pour ré‐identifier clairement et formellement le patient dans de tels cas, afin d'atténuer ces risques.
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ISO/FDIS 17523:2016(F)
6.2 Informations d'identité du professionnel de santé prescripteur
Un prescripteur doit être un professionnel de santé, c'est‐à‐dire une personne impliquée dans la
dispensation de soins de santé à un sujet de soins ou associée à celle‐ci, ou délivrant des soins pour le
bien‐être d'un sujet de soins (ISO/TS 27527). Un prescripteur est un professionnel de santé autorisé à
établir des prescriptions (ISO 21549‐7). Le contenu des données doit être testé au niveau légitimité
(identification, authentification, autorisation), traçabilité/audit et non‐répudiation.
6.3 Identification du produit médicamenteux prescrit
Les informations fournies sur la prescription électronique doivent permettre au dispensateur
d'identifier de manière fiable le produit médicamenteux (ou
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 17523
Première édition
2016-06-01
Informatique de santé — Exigences
applicables aux prescriptions
électroniques
Health informatics — Requirements for electronic prescriptions
Numéro de référence
ISO 17523:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 17523:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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www.iso.org
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ISO 17523:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Conformité . 4
4.1 Conformité générale . 4
4.2 Conformité des éléments de données . 4
5 Informations générales . 4
5.1 Structure de la présente Norme internationale . 4
5.2 Utilisation de la présente Norme internationale . 4
5.3 Cas d’utilisation, acteurs et processus . 4
5.4 Objets d’information . 6
5.4.1 Prescription . 6
5.4.2 Objets d’information connexes . 6
6 Exigences applicables aux prescriptions électroniques . 7
6.1 Identification du patient . 7
6.2 Informations d’identité du professionnel de santé prescripteur . 7
6.3 Identification du produit médicamenteux prescrit . 7
6.4 Conformité aux dictionnaires de médicaments . 7
6.5 Informations sur l’utilisation du produit . 8
6.6 Authentification de la prescription électronique . 8
6.7 Éléments de données . 8
Annexe A (normative) Éléments de données . 9
Annexe B (informative) Exemples d’éléments et d’implémentations de
prescription électronique .15
Bibliographie .19
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ISO 17523:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 215, Informatique de santé.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 17523:2016(F)
Introduction
Le système de santé moderne progresse rapidement en s’appuyant sur les communications
électroniques. Nombreux sont les pays à avoir développé ou à être en train de développer des systèmes
électroniques à même de stocker et de distribuer des données à caractère personnel concernant les
soins de santé, permettant notamment l’échange de prescriptions électroniques. C’est pourquoi il est
devenu essentiel de mettre en place des Normes internationales qui, au bout du compte, faciliteront
une dispensation et une administration sûres et fiables du produit prescrit au patient. D’autre part,
puisque les voyages internationaux font désormais partie de la vie quotidienne, il est important que
les communications électroniques relatives aux prescriptions puissent, d’une façon ou d’une autre, être
synchronisées entre les prescripteurs et dispensateurs de différents pays.
Le plus important en ce qui concerne les prescriptions électroniques est d’identifier les informations
qui doivent accompagner la prescription électronique, afin que ce soient bien les médicaments prévus
qui soient délivrés au patient, avec toutes les informations pertinentes en garantissant une utilisation
correcte et sûre. La présente Norme internationale fournit l’ensemble de base des informations
nécessaires à la prise en charge de la prescription électronique.
Bien que l’organisation des soins de santé soit nationale, le développement et la production de produits
médicamenteux sont, eux, en revanche, véritablement internationaux. Les autorisations de mise sur
le marché sont strictement réglementées par des directives et des lois propres à chaque pays. Une
partie de cette législation réglemente la prescription et la dispensation des produits médicamenteux.
Les systèmes d’information de santé doivent être conçus de sorte que les utilisateurs finaux soient en
conformité avec cette législation (de préférence sans trop y prêter attention). Une Norme internationale
sur les prescriptions électroniques peut favoriser la mise en œuvre d’une législation (internationale) sur
les produits médicamenteux en informatique de santé. Par exemple, la définition du terme «prescription
électronique» doit être conforme à celle des législations nationales et des directives supranationales.
La prescription sur papier est profondément ancrée dans la culture, aussi bien chez les professionnels
de santé que chez les patients. Le remplacement de la prescription sur papier par une prescription
électronique est un changement qui doit être guidé pour assurer la confiance de la société envers
les professionnels de santé. Les exigences applicables au traitement des prescriptions électroniques
peuvent répondre à ce besoin. Le cas suivant, où un médecin généraliste prescrit un produit
médicamenteux à un patient à l’aide d’un système d’information et envoie la prescription électronique à
la pharmacie locale où le patient va chercher le médicament quelque temps après, est l’un des exemples
de l’application concrète de la présente spécification.
Une Norme internationale sur les exigences applicables aux prescriptions électroniques a pour avantage
de pouvoir servir de point de départ et de référence à tous types d’enregistrements et de messages
liés aux prescriptions électroniques, ce qui facilite la communication entre les parties concernées et les
systèmes d’information.
La présente Norme internationale s’adresse essentiellement à un public de développeurs de normes et
de systèmes d’information, de sorte qu’en utilisant leurs produits, les utilisateurs finaux (c’est-à-dire les
professionnels de santé) sont en conformité avec les lois, règlements et attentes de la société en ce qui
concerne la prescription et la dispensation de produits médicamenteux. Plus précisément, la présente
Norme internationale sert de base à une compréhension commune des éléments de données contenus
dans une prescription électronique, d’une législation à une autre.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 17523:2016(F)
Informatique de santé — Exigences applicables aux
prescriptions électroniques
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences qui s’appliquent aux prescriptions électroniques.
Elle décrit les principes génériques qui sont considérés comme importants pour l’ensemble des
prescriptions électroniques.
Le domaine d’application de la présente Norme internationale se limite au contenu de la prescription
électronique elle-même, c’est-à-dire du document numérique qui est émis par un professionnel de
santé prescripteur et reçu par un professionnel de santé dispensateur. Le produit médicamenteux
prescrit doit être délivré par l’intermédiaire d’un professionnel de santé autorisé, dans le but d’être
administré à un patient humain. Les autres messages, rôles et scénarios (par exemple, la validation
d’une prescription, l’administration, les tableaux d’administration de médicaments, le DIS du patient
ou le remboursement des soins et des produits délivrés) ne relèvent pas du domaine d’application de
la présente Norme internationale, car ils sont plus ou moins spécifiques à un pays ou à une région, en
raison des différences culturelles et législatives en matière de soins de santé. Toutefois, les exigences et
le contenu des prescriptions électroniques, tout en tenant compte des différents pays, ont une relation
avec ces scénarios. Les modes de transmission et d’échange des prescriptions électroniques ne relèvent
pas non plus du domaine d’application de la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale s’applique aux prescriptions électroniques de produits
médicamenteux. Bien qu’il soit possible de commander d’autres types de produits (par exemple, des
dispositifs médicaux ou des produits de soins des plaies) au moyen d’une prescription électronique,
les exigences de la présente Norme internationale concernent les produits médicamenteux ayant une
autorisation de mise sur le marché et les préparations pharmaceutiques réalisées dans une pharmacie.
Une prescription électronique est un objet d’information qui autorise un professionnel de santé à
délivrer légalement un produit médicamenteux.
La présente Norme internationale spécifie une liste d’éléments de données qui peuvent être considérés
comme essentiels pour les prescriptions électroniques, dépendant du pays ou du milieu clinique (soins
de santé primaires, hôpital, etc.).
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
date et de l’heure
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et
structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses
pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
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ISO 17523:2016(F)
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 17090-1, Informatique de santé — Infrastructure de clé publique — Partie 1: Vue d’ensemble des
services de certificat numérique
ISO/TS 16791, Informatique de santé — Exigences pour une identification internationale, lisible par
capture automatique, des produits médicinaux
ISO/TS 22220, Informatique de santé — Identification des sujets de soins sanitaires
ISO/TS 27527, Informatique de santé — Identification du fournisseur
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
dispensateur
professionnel de santé autorisé à délivrer des produits médicamenteux
3.2
dispensation
processus de validation de la prescription électronique, de préparation du produit médicamenteux,
d’étiquetage, d’information et de remise de la médication au patient ou au professionnel de santé chargé
de l’administrer
3.3
prescription électronique
e-prescription
prescription (émise par voie électronique) conforme à la présente Norme internationale
3.4
signature numérique
signature basée sur des méthodes cryptographiques d’authentification de l’expéditeur, calculée à partir
d’un ensemble de règles et de paramètres afin de pouvoir vérifier l’identité du signataire et l’intégrité
des données
Note 1 à l’article: Les signatures numériques utilisent un type de cryptographie asymétrique. Pour les messages
envoyés via un canal non sécurisé, une signature numérique correctement implémentée laisse penser au
destinataire que le message a été envoyé par l’expéditeur déclaré.
3.5
prescripteur
professionnel de santé autorisé à établir des prescriptions électroniques
3.6
prescription (acte)
processus par lequel un professionnel de santé autorisé, appelé prescripteur, émet un objet d’information
de type Prescription
Note 1 à l’article: Généralement, le professionnel de santé est un médecin généraliste ou spécialiste, bien que
cela varie d’une législation à une autre. Dans certains pays, les pharmaciens et les infirmiers praticiens sont
également autorisés à prescrire.
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ISO 17523:2016(F)
3.7
prescription (objet)
ensemble de valeurs d’attributs compilées en sortie d’un acte de prescription
Note 1 à l’article: Une prescription est un ensemble d’instructions rédigées par un prescripteur, qui permet de
délivrer un produit médicamenteux ou un traitement à un patient. Il peut s’agir a) d’une instruction donnée par
un professionnel de santé autorisé, b) d’une demande de dispensation par un professionnel de santé autorisé,
c) d’un conseil à un patient sur son traitement médicamenteux ou d) d’une instruction d’administration par un
professionnel de santé autorisé.
Note 2 à l’article: Le terme «prescription» est parfois utilisé pour désigner l’acte de prescription, c’est-à-
dire le «processus de prescription». Pour éviter toute confusion avec le terme «prescription» au sens d’objet
d’information, le terme «prescription» sera réservé à l’objet d’information tout au long de la présente Norme
internationale. Pour l’acte de prescription, il sera fait usage du terme «acte de prescription».
3.8
produit médicamenteux
substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines et pouvant être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de rétablir, corriger ou
modifier des fonctions physiologiques
3.9
authentification
processus formalisé de vérification qui, en cas de succès, confirme l’identité d’une entité
Note 1 à l’article: Le processus d’authentification implique le contrôle, par un vérificateur, d’un ou de plusieurs
attributs d’identité fournis par une entité, afin d’en déterminer la validité avec le niveau de garantie requis.
Note 2 à l’article: L’authentification implique généralement l’utilisation d’une politique spécifiant le niveau de
garantie requis pour le résultat d’une procédure réussie.
Note 3 à l’article: L’identification se fait en règle générale sous forme d’authentification afin de parvenir à un
niveau spécifique de garantie pour le résultat.
[SOURCE: ISO/IEC 24760-1:2011, 3.3.1, modifié]
3.10
autorisation
attribution de droits, comprenant la permission d’accès sur la base de droits d’accès
[SOURCE: ISO 7498-2:1989, 3.3.10]
3.11
identification
processus de distinction d’une entité dans un domaine particulier parmi d’autres entités
Note 1 à l’article: Le processus d’identification applique une vérification aux attributs déclarés ou observés.
Note 2 à l’article: L’identification fait généralement partie des interactions entre une entité et les services d’un
domaine et d’accès aux ressources. L’identification peut se produire plusieurs fois, même si l’entité est connue
dans le domaine.
[SOURCE: ISO/IEC 24760-1:2011, 3.2.1, modifié]
3.12
informations d’identité
ensemble de valeurs d’attributs qui différencient une entité des autres
Note 1 à l’article: Dans un système de technologies de l’information et de la communication, une identité se
présente sous la forme d’informations d’identité.
[SOURCE: ISO/IEC 24760-1:2011, 3.2.4, modifié]
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ISO 17523:2016(F)
4 Conformité
4.1 Conformité générale
Une prescription électronique est conforme à la présente Norme internationale lorsqu’elle satisfait à
toutes les exigences détaillées figurant à l’Article 6.
4.2 Conformité des éléments de données
Une prescription électronique est conforme à l’Annexe A lorsqu’elle satisfait aux exigences décrites à
l’Article 6 en utilisant les éléments de données de l’Annexe A.
NOTE La conformité des éléments de données implique la conformité générale.
5 Informations générales
5.1 Structure de la présente Norme internationale
La présente Norme internationale énonce les exigences applicables aux prescriptions électroniques.
L’Article 6 décrit les exigences génériques considérées comme importantes pour toute prescription
électronique, quels que soient les éléments de données y figurant. L’Annexe A donne une sélection
d’éléments de données, avec leur définition, qu’il convient d’utiliser pour satisfaire aux exigences
spécifiées à l’Article 6. L’Annexe B comporte trois parties: B.1 cite des exemples d’implémentation de
systèmes de prescription électronique dans d’autres pays; B.2 fournit un aperçu des structures de
données et des normes; B.3 présente des exemples et des extraits de code appartenant à des éléments
fondamentaux ou à des éléments optionnels.
5.2 Utilisation de la présente Norme internationale
La présente Norme internationale sert de base à une compréhension commune des éléments de données
contenus dans une prescription électronique, au sein d’un même pays ou d’un pays à un autre, pour
parvenir à leur interopérabilité. La présente Norme internationale est donc destinée à être utilisée
dans le processus de développement de normes et de systèmes d’information traitant les informations
de prescription électronique. Il convient que les concepteurs de systèmes de soins de santé spécifient
les éléments de données pris en charge par leur implémentation. Le sous-ensemble choisi peut varier
en fonction de l’utilisation prévue, du contexte réglementaire et d’autres aspects qui conditionnent
les exigences locales. Toutefois, les éléments de données utilisés doivent satisfaire aux exigences de
l’Annexe A.
5.3 Cas d’utilisation, acteurs et processus
La présente Norme internationale a pour objet de spécifier les exigences relatives à l’objet d’information
qui doit être créé lorsqu’un système émet une prescription. Bien qu’une prescription électronique
puisse apparaître dans un grand nombre de processus, le domaine d’application de la présente Norme
internationale est prévu pour un cas d’utilisation simple:
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 17523:2016(F)
Un médecin entre des informations de prescription concernant des médicaments. Ces informations de
prescription peuvent ensuite être examinées par un autre professionnel, avant que les médicaments ne
soient délivrés. Une fois la dispensation effectuée, les médicaments sont censés être administrés.
NOTE 1 Dans un cadre transfrontalier, ce cas d’utilisation peut être décrit comme suit: Un médecin entre
des informations de prescription concernant des médicaments dans le pays A. Ces informations de prescription
peuvent ensuite être examinées par un autre professionnel, avant que les médicaments ne soient délivrés dans
le pays B. Une fois la dispensation effectuée, les médicaments sont censés être administrés. Des compléments
d’information sur les exigences transfrontalières applicables aux prescriptions électroniques figurent, par
exemple, dans la Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application
[7]
des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers . L’Article 11 (2-b) de la Directive définit
comment aider les États membres à développer l’interopérabilité des prescriptions électroniques. Le document
[8]
«Guidelines on eprescriptions dataset for electronic exchange under cross-border directive 2011/24/EU» vise
à faciliter ce processus.
NOTE 2 Les processus d’examen, de dispensation et d’administration utilisent les informations de prescription.
Ces processus peuvent aboutir à la création d’informations supplémentaires, incluant éventuellement des parties
des informations de prescription ou s’y référant. Les processus d’examen, de dispensation et d’administration
ne sont pris en compte que s’ils imposent des exigences supplémentaires aux informations de prescription. Les
informations créées par ces processus ne sont pas traitées dans la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale se limite aux exigences nécessaires aux prescriptions électroniques.
Toutefois, ce cas d’utilisation peut déclencher les actes suivants.
Acte de prescription: processus intellectuel de sélection d’une médication, reposant sur des plans de
traitement médicamenteux, une aide à la décision, etc. Toute réflexion aboutissant à la définition des
informations à entrer est considérée comme antérieure à l’entrée de la prescription.
Examen de la prescription: acte de vérifier les informations de prescription par rapport
aux connaissances et règlements pharmaceutiques, par exemple vérification des interactions
médicamenteuses.
Pour qu’il puisse effectuer cette tâche, il convient que l’examinateur ait accès aux informations
concernant le traitement en cours du patient ainsi que les médicaments déjà délivrés. La validation d’une
prescription peut nécessiter un (ou plusieurs) examens de la prescription. Les conditions associées ne
concernent pas la présente Norme internationale.
Au cours du processus d’examen, il peut être nécessaire de contacter le prescripteur.
NOTE 3 L’examen de la prescription est également connu sous le nom d’«analyse d’ordonnance» ou d’«avis
pharmaceutique».
Dispensation des médicaments: acte de délivrer les médicaments physiques sur la base des
informations de prescription (préalablement validées) qui attribuent (donnent) les médicaments à un
patient particulier, y compris les actions nécessaires aboutissant à cette dispensation. Le dispensateur
peut être autorisé à s’écarter de la prescription initiale (par exemple, changer la marque du médicament)
ou à rejeter la prescription en informant le prescripteur de ce rejet.
Une même prescription peut se traduire par plusieurs actes de dispensation, tels que les
renouvellements de prescription dans le cas de pathologies chroniques. Il peut exister des différences
entre les environnements de soins de santé. Dans certains environnements, le renouvellement d’une
dispensation nécessite le renouvellement de la prescription, établissant ainsi un rapport 1:1 entre
les prescriptions et les dispensations; dans d’autres environnements, plusieurs dispensations sont
autorisées par prescription.
Administration: les médicaments prescrits sont destinés à être administrés au patient, par le patient
lui-même ou par une autre personne.
La prescription peut déclencher d’autres actes, comme ceux liés au remboursement (éligibilité,
demandes de remboursement) ou aux utilisations secondaires (mise à jour des antécédents du patient).
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ISO 17523:2016(F)
Le cas d’utilisation amène à formuler les exigences suivantes:
a) le patient doit être formellement identifiable par tous les professionnels de santé (voir 6.1);
b) le professionnel de santé qui entre la prescription doit être identifiable, pour des raisons juridiques
et à des fins d’audit et, à terme, pour être contacté par les autres participants (voir 6.2);
c) l’entrée des informations de prescription est une activité professionnelle du prescripteur
responsable qui peut, le cas échéant, soulever des questions de sécurité des patients ainsi que des
questions de responsabilité lors des étapes ultérieures du processus (voir 6.7). Par conséquent, il
doit y avoir un niveau approprié de
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 17523
ISO/TC 215 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-09-11 2015-02-11
Informatique de santé — Exigences applicables aux
prescriptions électroniques
Health informatics — Requirements for electronic prescriptions
ICS: 35.240.80
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 17523:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014
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ISO/DIS 17523:2014(F)
Notice de droit d’auteur
Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur
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ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,
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ISO/DIS 17523
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Remarques d'ordre général . 3
4.1 Structure de la présente norme . 3
4.2 Utilisation de la présente norme . 3
4.3 Conformité . 3
5 Exigences applicables aux prescriptions électroniques . 3
5.1 Identification du patient . 3
5.2 Authentification de la prescription . 4
5.3 Identification du professionnel de santé prescripteur . 4
5.4 Identification du produit prescrit . 4
5.5 Informations sur la prescription . 4
5.6 Exigences supplémentaires . 4
Annexe A (normative) Éléments de données . 5
Annexe B (informative) Exemples d'éléments et d'implémentations de prescription électronique . 12
Bibliographie . 16
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ISO/DIS 17523
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 17523 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, en collaboration avec
le comité technique CEN/TC 251, Informatique de santé.
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ISO/DIS 17523
Introduction
Le système de santé moderne progresse rapidement en s'appuyant sur les communications électroniques.
Nombreux sont les pays à avoir développé ou à être en train de développer des systèmes électroniques à
même de stocker et de distribuer des données personnelles concernant les soins de santé, parmi lesquelles
les messages de prescription électronique. Par conséquent, il est devenu essentiel de mettre en place des
normes internationales qui, au bout du compte, faciliteront une dispensation sûre et fiable du produit prescrit
au patient. D'autre part, puisque les voyages internationaux font désormais partie de la vie quotidienne, il est
important que les communications électroniques relatives aux prescriptions puissent, d'une façon ou d'une
autre, être synchronisées entre prescripteurs et distributeurs dans différents pays.
Le plus important en ce qui concerne les prescriptions électroniques est d'identifier les informations minimales
qui doivent accompagner la prescription afin que les médicaments précisément requis soient délivrés au
patient, avec toutes les informations pertinentes garantissant une utilisation correcte et sûre. La présente
norme fournit l'ensemble des exigences de base à satisfaire pour atteindre cet objectif.
Bien que l'organisation des soins de santé soit nationale, le développement et la production des produits
médicaux est, elle, en revanche, véritablement internationale. Les autorisations de mise sur le marché sont
strictement réglementées par des directives et des lois. Une partie de cette législation réglemente la
prescription et la dispensation des produits médicaux. Les systèmes d'information de santé doivent être
conçus de sorte que les utilisateurs finaux soient en conformité avec cette législation (de préférence sans trop
y prêter attention). Une norme internationale relative aux messages de prescription traduit la législation
(internationale) applicable aux produits médicaux en informatique de santé. (Par exemple, il convient que la
définition du terme «prescription» soit conforme à celle des législations nationales et des directives
supranationales.)
La prescription sur papier est historiquement profondément enracinée, aussi bien chez les professionnels de
santé que chez les patients. Le remplacement par la prescription électronique de la prescription sur papier est
un changement qui doit être guidé pour assurer aux professionnels de santé la confiance de la société. Les
exigences prévues pour le traitement des prescriptions électroniques peuvent répondre à ce besoin.
Une norme internationale traitant des exigences applicables aux prescriptions électroniques a pour avantage
de pouvoir servir de point de départ et de référence à tous types de messages liés aux prescriptions, ce qui
facilite la communication entre les parties concernées et les systèmes d'information.
La présente norme s'adresse essentiellement à un public de développeurs de normes et de systèmes
d'information, de sorte qu'en utilisant leurs produits, les utilisateurs finaux (c'est-à-dire les professionnels de
santé) soient en conformité avec toutes les lois et règlements (et attentes de la société ?) concernant la
prescription de produits médicaux. Plus précisément, la présente norme sert de base à une compréhension
commune des éléments de données contenus dans une prescription électronique d'une législation à une
autre.
Le cas suivant, où un médecin généraliste prescrit un produit médical à un patient et envoie la prescription
électronique à la pharmacie locale où le patient va ensuite chercher le médicament, est l'un des exemples de
l'application concrète de la présente spécification.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 17523
Informatique de santé — Exigences applicables aux
prescriptions électroniques
1 Domaine d'application
La présente norme décrit les exigences qui s'appliquent aux prescriptions électroniques. Elle spécifie les
principes généraux considérés comme importants pour toutes les prescriptions électroniques, sous la forme
d'une liste d'éléments jugés fondamentaux pour toutes ces prescriptions. Son domaine d'application se limite
au contenu de la prescription elle-même. Le produit prescrit doit être dispensé, directement ou par
l'intermédiaire d'une personne désignée, et administré à un patient humain. Les autres messages, rôles et
scénarios se trouvent hors du domaine d'application d'une norme internationale car ils sont plus ou moins
spécifiques d’un pays ou d’une région, en raison de différences culturelles et législatives en matière de soins
de santé et de remboursement des soins. Les modes de transmission et d'échange des prescriptions
électroniques ne relèvent pas du domaine d'application de la présente norme.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
EN ISO 11615, Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et
structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les produits médicaux
EN ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et
structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les produits
pharmaceutiques
EN ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et
structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances
EN ISO 11239, Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et
structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les formes des doses
pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d'administration et les emballages
EN ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et
structures pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les unités de mesure
ISO/TR 22790:2007, Informatique de santé — Caractéristiques fonctionnelles des systèmes de support
prescripteur
ISO 21549-7:2007, Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 7 :
Données de médication (ISO 21549-7:2007, IDT)
ISO/TS 22220:2011, Informatique de santé — Identification des sujets de soins sanitaires
ISO/TS 27527:2010, Informatique de santé — Identification du fournisseur
N1228 ISO/DTS 17251, Informatique de santé — Exigences d'affaire pour une syntaxe d'échange
d'informations de dose structurée pour les produits médicaux
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ISO/DIS 17523
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
élément fondamental
donnée essentielle qu'il convient d'inclure dans la prescription électronique. Sans les éléments fondamentaux,
la prescription électronique n'est pas complète et, de ce fait, pas valide
NOTE Les informations extraites des éléments fondamentaux peuvent parfois être dérivées d'autres éléments
fondamentaux, ce qui les rend redondantes.
3.2
prescription électronique
tout système qui permet à un prescripteur de communiquer avec un distributeur au sujet de la dispensation de
médicaments via un support électronique
[SOURCE : Standards Knowledge Management Toolkit (SKMT): Canada Health Infoway Glossary]
3.3
signature électronique
signature électronique basée sur des méthodes cryptographiques d'authentification de l'entité d'origine,
calculée à partir d'un ensemble de règles et de paramètres afin de pouvoir vérifier l'identité du signataire et
l'intégrité des données
NOTE Ce terme est généralement réservé à des valeurs numériques ou des sommes de contrôle calculées à l'aide
de techniques asymétriques, où seule l'entité d'origine du message peut générer la signature numérique, mais où un
grand nombre d'utilisateurs peut la vérifier.
[loi US sur l'assurance maladie HIPAA, via SKMT]
3.4
élément optionnel
donnée non essentielle qui peut être incluse dans la prescription électronique. La validité de la prescription
électronique est indépendante des éléments optionnels
3.5
prescripteur
professionnel de santé autorisé à établir des prescriptions
[ISO/TR 22790:2007]
3.6
prescrire
processus de création d'une prescription
[ISO/TR 22790:2007]
3.7
prescription
ordonnance rédigée par un professionnel de santé autorisé, destinée à informer un agent de dispensation sur
la préparation et l'utilisation d'un produit médical ou d'un appareil médical qu'un sujet de soins doit prendre ou
utiliser
[ISO/TR 22790:2007]
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ISO/DIS 17523
4 Remarques d'ordre général
4.1 Structure de la présente norme
La présente norme répertorie les exigences applicables aux prescriptions électroniques. L'Article 5 décrit les
exigences génériques considérées comme importantes pour toute prescription électronique, quels que soient
les éléments de données figurant dans la prescription électronique. L'Annexe A se décompose en deux
parties : La partie A.1 énumère un ensemble d'éléments de données fondamentaux qui sont considérés
comme suffisants pour satisfaire à ces exigences, alors que la partie A.2 liste des éléments de données
optionnels supplémentaires qui ne sont pas considérés comme essentiels par rapport aux exigences de
l'Article 5, mais qui sont généralement considérés comme utiles ou requis sous des législations particulières.
L'Annexe B comporte trois parties : La partie B.1 présente des exemples et des extraits de code appartenant
à des éléments fondamentaux ou à des éléments optionnels. La partie B.2 cite des exemples
d'implémentation de systèmes de prescription électronique dans d'autres pays. La partie B.3 fournit un aperçu
des structures de données et des normes.
4.2 Utilisation de la présente norme
La présente norme sert de base à une compréhension commune des éléments de données contenus dans
une prescription électronique multi-législations. Elle est donc destinée à être utilisée dans le processus de
développement de normes et de systèmes d'information qui traitent des informations de prescription.
4.3 Conformité
4.3.1 Conformité générale
Une prescription électronique est conforme à la présente norme lorsqu'elle remplit toutes les exigences
figurant à l'Article 5.
4.3.2 Conformité des éléments de données
Une prescription électronique est conforme à l'Annexe A (normative) de la présente norme lorsqu'elle contient
tous les éléments de données fondamentaux mentionnés en A.1.
NOTE La conformité des éléments de données implique la conformité générale.
5 Exigences applicables aux prescriptions électroniques
5.1 Identification du patient
Un patient est une personne associée à un rôle de patient. Le contenu des données doit permettre une
identification fiable sur le long terme et fournir des informations de contact (par exemple, adresse ou
téléphone). Dans les cas où l'identité du patient ne peut pas être révélée au distributeur (par exemple, dans
des situations de soins de santé spécifiques dues à une législation nationale), le prescripteur doit documenter
suffisamment d'informations pour permettre une ré-identification.
Le prescripteur doit s'assurer qu'il dispose des informations suivantes sur le patient. Il convient que le patient
soit en mesure de s'identifier lui-même grâce à une méthode d'identification reconnue comme légale dans le
pays du prescripteur. Il convient que l'identification mentionne les informations de contact afin de pouvoir
suivre le patient en cas d'urgence, par exemple, en cas de médicament mal prescrit ou de dose erronée.
NOTE Dans les cas où les informations d'identification ne peuvent pas être fournies en raison de la législation
nationale (dans des situations de soins de santé spécifiques), d'autres mécanismes fiables de traçabilité ainsi que
l'obtention éventuelle d'informations spécifiques du patient doivent être disponibles.
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ISO/DIS 17523
5.2 Authentification de la prescription
L'authentification implique de vérifier l'intégrité de la prescription ainsi que l'autorisation du professionnel
prescripteur et l'engagement du prescripteur quant au contenu. Cela requiert l'apposition d'une signature sur
la prescription ou l'application d'un mécanisme équivalent pour les signatures électroniques.
5.3 Identification du professionnel de santé prescripteur
Un prescripteur doit être un prestataire de soins de santé professionnel, c'est-à-dire une personne impliquée
ou associée aux soins de santé délivrés à un sujet de soins, ou se chargeant du bien-être du sujet de soins
[ISO/TS 27527:2010]. Un prescripteur est un professionnel de santé autorisé à établir des prescriptions
[ISO 21549-7:2007]. Le contenu des données doit être testé au niveau de sa légitimité (identification,
authentification, autorisation), traçabilité/audit et non-répudiation.
5.4 Identification du produit prescrit
Il convient que les informations fournies sur la prescription permettent au distributeur d'identifier de manière
fiable le produit prescrit. Dans le cas d'un produit médical, il convient que les informations proviennent d'un
dictionnaire des médicaments (ISO 19256 en cours d’élaboration). Si un tel dictionnaire n'est pas disponible
ou si le produit prescrit n'est pas un produit médical, il convient que la prescription contienne suffisamment
d'informations pour que le distributeur puisse dispenser le produit adéquat.
5.5 Informations sur la prescription
Cette section contient des informations sur l'utilisation thérapeutique du produit prescrit. La prescription doit
contenir toutes les informations nécessaires pour utiliser le produit prescrit conformément à ce qui a été
convenu entre le patient et le prescripteur, notamment des indications sur la voie d'administration, le dosage,
la posologie et le mode d'utilisation. Ces informations sont également nécessaires au distributeur, pour
pouvoir délivrer la quantité exacte de produit prescrit, par exemple, le nombre de comprimés.
5.6 Exigences supplémentaires
Une exigence importante est d'assurer une équivalence sémantique entre les contenus lisibles par l'homme et
les contenus traités informatiquement dans les prescriptions électroniques. Quelques exemples simples sont
présentés ici.
Il doit y avoir une méthode déterministe pour que le destinataire d'une prescription électronique puisse
restituer le contenu attesté [HL7 CDA R2].
Ce qui doit être lisible par l'homme concerne le contenu authentifié. Il peut y avoir d'autres informations
véhiculées dans le document, qui sont là principalement pour le traitement informatique, qui ne sont pas
authentifiées et qui n'ont pas à faire l'objet d'un rendu. [HL7 CDA R2]. Toutefois, une telle démarche pourrait
induire des risques pour la sécurité des patients. C'est pourquoi, il est recommandé de spécifier et de vérifier
lors de l'implémentation, ce qui doit être rendu lisible pour le lecteur humain et ce qui peut rester uniquement
de l'ordre du processus machine.
L'utilisation de messages «HL7 Pharmacy» est possible, par exemple via la section «Medication Order». En
voici la description : «Cette section concerne l'ensemble des contenus liés à l'établissement d'ordonnances de
médicaments, à la fois pour la dispensation (fourniture) et pour l'administration. Elle est censée couvrir les
prescriptions hors milieu hospitalier, les prescriptions de sortie et les ordonnances de médicaments
institutionnelles. Les modèles sont conçus pour prendre en charge les exigences de toutes les juridictions
(HL7, 2014)». Et ensuite, plusieurs types de messages pour des cas d'utilisation spécifiques sont spécifiés,
chacun conduisant à des variantes dans les exigences supplémentaires. Plus loin, des exemples de XML
extraits d'un tel message seront utilisés pour illustrer la manière dont des éléments de données particuliers
peuvent être inclus dans des prescriptions électroniques.
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ISO/DIS 17523
Annexe A
(normative)
Éléments de données
A.1 Éléments de données fondamentaux
A.1.1 Identification du patient
A.1.1.1 Nom de famille
Nom de famille du patient. Partie d'un nom qu'une personne partage généralement avec d'autres membres de
sa famille, par opposition à ses prénoms [ISO TS 22220].
A.1.1.2 Prénom
Prénom usuel du patient. Le ou les noms identificateur(s) du sujet dans le groupe familial ou par lequel le
sujet est identifié socialement de manière univoque [ISO TS 22220].
A.1.1.3 Date de naissance
Date de naissance du patient [ISO TS 22220]. Il convient que les informations concernant l'âge du patient
soient notées. Il peut s'agir de la date de naissance et/ou de l'âge effectif du patient. Étant donné que l'âge
affecte les paramètres d'absorption, de distribution, de métabolisme, d'excrétion et de toxicité (ADMET) des
médicaments, cette information est importante pour le choix du médicament et de son dosage.
A.1.1.4 Identifiant personnel
Identifiant du patient, lisible par machine et unique dans un domaine d'application déterminé.
A.1.2 Authentification de la prescription
A.1.2.1 ID de la prescription
Chaîne unique générée par un système de prescription électronique (EPS en anglais) pour identifier une
prescription de manière univoque. Il convient que la prescription reçoive un code d'identification unique à des
fins de traçabilité. Cet ID peut en outre être utilisé pour consigner si une prescription et/ou le nombre maximal
de renouvellements ont, ou non, déjà été servis, afin d'empêcher que les patients ne se fassent délivrer des
médicaments plusieurs fois à l'aide de la même prescription [5].
A.1.2.2 Date d'établissement
Date et éventuellement heure auxquelles la prescription a été établie par le prescripteur. Il convient que la
date et l'heure soient connues pour qu'il soit possible de procéder à des contrôles sur la sécurité des
médicaments ainsi qu'au remboursement du/des médicament(s) prescrit(s) et que l'on sache si la prescription
est toujours valide afin de déclencher un événement de dispensation.
A.1.3 Identification du professionnel de santé prescripteur
A.1.3.1 Nom de famille
Il convient que la prescription mentionne le nom de famille ou le patronyme du prescripteur. Cela facilite la
traçabilité du prescripteur en cas de questions ou d'urgence.
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ISO/DIS 17523
A.1.3.2 Prénom
Il convient que la prescription mentionne le premier prénom ou le prénom usuel du prescripteur. Cela facilite
la traçabilité du prescripteur en cas de questions ou d'urgence.
A.1.3.3 Qualification professionnelle
Titre professionnel du professionnel de santé prescripteur, qui peut être utilisé pour justifier du droit à
prescrire.
NOTE Dans certains pays, une infirmière ou une sage-femme peut ne pas posséder de titre professionnel, mais être
néanmoins autorisée à prescrire (certains) médicaments.
A.1.3.4 Coordonnées de contact direct
Les coordonnées de contact direct peuvent être une adresse et/ou un numéro de téléphone/fax du
prescripteur, afin que le distributeur et/ou le patient puissent contacter le prescripteur. Ces informations
peuvent être nécessaires en cas de problèmes liés au dosage, à des allergies, à un remboursement, etc.
A.1.3.5 Adresse professionnelle
Il s'agit de l'adresse de l'hôpital, du cabinet de consultation où le professionnel de santé exerce normalement,
reçoit ses patients et prescrit des médicaments.
A.1.3.6 Signature (numérique ou électronique)
Dans la plupart des pays, la législation exige l'apposition d'une signature manuscrite ou l'utilisation d'un jeton
numérique comme preuve de l'authenticité du prescripteur. Une signature numérique est un jeton
d'authentification approuvé nécessaire pour se conformer à ces législations nationales en matière de
prescription. Un message ou un document de prescription ne comportant pas cette signature ne peut servir
qu'à informer de l'existence d'une prescription papier.
A.1.4 Identification du produit prescrit
A.1.4.1 Nom du produit médical
Identification du produit médical [c'est-à-dire toute substance ou combinaison de substances pouvant être
administrée à l’homme pour le traitement ou la prévention d'une maladie afin d'établir un diagnostic médical,
rétablir, corriger ou modifier des fonctions physiologiques] qui est prescrit au patient. Il peut également être
précisé si le produit prescrit peut être remplacé par un produit de substitution équivalent.
NOTE Certains produits médicaux sont prescrits dans le cadre d'une association d'un produit médical et d'un dispositif
médical.
Des associations de ce type sont considérées dans la Partie 7 de l'ISO 21549 comme des produits médicaux.
A.1.5 Informations sur la prescription
A.1.5.1 Forme pharmaceutique
Forme sous laquelle le produit médical prescrit est/sera administré (par exemple, comprimé, solution,
pommade).
A.1.5.2 Quantité
Quantité ou volume total de produit médical prescrit [16].
NOTE 1 Dans certains cas, la quantité peut être déduite de l'élément 1.5.3 Posologie. Dans ce cas, il n'est pas
nécessaire de préciser la quantité séparément.
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ISO/DIS 17523
NOTE 2 En fonction de la législation nationale, cette quantité peut, ou non, être délivrée en une seule fois.
A.1.5.3 Posologie
Schéma régissant la quantité par dose unitaire, la fréquence de la dose, la voie d'administration et/ou la
vitesse d'administration (dans le cas d'une administration intraveineuse).
NOTE Cette informati
...
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