ISO 5841-2:1986
(Main)Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 2: Reporting of the clinical performance of populations of pulse generators
Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 2: Reporting of the clinical performance of populations of pulse generators
Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques — Partie 2: Instructions pour l'établissement d'un rapport concernant le fonctionnement clinique de populations de générateurs d'impulsions
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
International Standard
.5841/2
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONWlEX~YHAPO~HAR OPrAHM3AL&lR fl0 CTAH~APTbl3AWWlWRGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants for surgery - Cardiac Pacemakers -
Part 2: Reporting of the clinical Performance of
populations of pulse generators
lmplan ts chirurgicaux - S timula teurs cardiaques - Partie 2: lnstructions pour l’&ablissement d’un rapport concernant le
fonctionnemen t clinique de popula tions de ghka teurs Triimpulsions
First edition - 1986-11-01
UDC 615.46 : 616.12-008.31 : 616489.28 Ref. No. ISO 5841/2-1986 IE)
utilization, data representation.
Descriptors : medical equipment, surgicai implants, Pacemakers,
.
Price based on 16 pages
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardiration) is a worldwide federation of
national Standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting. -
International Standard ISO 5841/2 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 150, fmplants for surgery.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
0
0 International Organkation for Standardkation, 1986
Printed in Switzerland
ii
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ISO 5841/2-1986 (El
Page
Contents
1
Introduction
.........................................................
1
Scope and field of application .
........................................................... 1
Reference
1
Definitions. .
2
General requirements .
Reporting of recent clinical Performance of implanted pulse genetaros
2
for Patient management .
........ 3
Repotting of cumulative experience with implanted pulse generators.
Annexes
4
A Method for categorizing pulse generators . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
B Statistical guidelines and discussion of the application of the results obtained .
C Rationale. 15
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This page intentionally left blank
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INTERNATIONAL STANDARD
ISO 5841/2-1986 (E)
- Cardiac Pacemakers -
lmplants for surgery
Part 2 : Reporting of the clinical Performance of
populations of pulse generators
0 Introduction 1 Scope and field of application
contain a state-
ISO 584111 requires the clinician’s manual to This part of ISO 5841 specifies requirements for reports on the
Expectations of
ment of nominal pulse generator Service Iife. clinical Performance in humans of population samples of pulse
available power Source energy are not always fulfilled and
generators. lt includes general requirements for all reports and
changes in Pacemaker components and assemblies have supplementary requirements for reports on recent experience
resulted in actual Service life different from the nominal Service
and cumulative experience, including specific statistical expres-
Iife. Defined production groups of pulse generators have re- sions based on an adaptation of actuarial analysis.
quired closer follow-up or replacement due to changes in per-
formante exhibited in clinical use.
Annex A provides requirements for categorizing pulse
generators. Annex B provides guidelines for statistics, in-
This experience Shows the value of maintaining an accurate
cluding a discussion on application of the results obtained. As
and discriminating view of clinical performante of a population
with other statistical methods, the benefit of the analytical
of pulse generators so as to aid Patient management. In Order
methods in this part of ISO 5841 is limited by the size of popula-
to do this, it is necessary to collect implant and explant infor-
tion under consideration. Annex C gives the rationale for this
mation. ISO 584111 specifies the content of forms to report
part of ISO 5841.
implant and explant information.
The Primat-y purpose of this part of ISO 5841 is to describe the
2 Reference
reporting responsibilities in sharing clinical Performance infor-
mation for Patient management. When clinical Performance
ISO 584111, Impfants for surgery - Cardiac Pacemakers -
reports discriminate by production group and focus on recent
Part I : hnplan table ven tricular Pacemakers.
experience, they are of value in Patient management.
This part of ISO 5841 concerns the clinical Performance of
3 Def initions
Pacemakers, not the clinical reasons for their use. lt is realized
that reasons for use tan be a guide in the design of future
For the purposes of this part of ISO 5841, the definitions given
products.
in ISO 5841/1 and the following definitions apply.
At present, reporting Parties give cumulative clinical experience
information based on a variety of assumptions and statistical
3.1 advisory notification : In respect of a device, any action
techniques. This patt of ISO 5841 gives, in annexes, a method
taken to inform the clinicians concerned by a manufacturer
for categorizing Pacemakers, guidelines to the statistical
who has become aware that the pulse generator may fail to
techniques that should be used to obtain the most benefit from
conform to any Claims made relating to effectiveness, benefits,
the data and a Statement of the rationale for this part of
Performance characteristics or safety.
ISO 5841.
Clinicians have emphasized that a pulse generator the per-
3.2 clinical perfotmance period: A calendar period,
formante of which has changed, either expectedly or unexpec-
defined by the reporting Party, during which the clinical petfor-
tedly, is sometimes left implanted due to other medical con-
mance of a specific population Sample of pulse generators is
siderations. Instances exist where the Performance of an
assessed .
implanted pulse generator has changed to stable but out-of-
specification Performance which is considered safe and effec-
3.3 damaged : Term used to describe a device the
tive by the attending clinician. This is an important reason why
characteristics of which have changed outside the limits stated
the term “failure” is avoided throughout the classification.
by the manufacturer due to some extemal agency.
“Failure” is not sufficiently specific to express the significance
of a Change in Performance. In addition, “failure” implies a
3.4 dysfunction: Term used to describe a device having
negative connotation for pulse generators which meet all
some characteristic outside the limits recommended by the
longevity Claims and cease functioning due to normal power
manufacturer for clinical use, except changes due to the ex-
Source depletion.
pected battery condition.
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ISO 5841/2-1986 (EI
4.2 The report shall specify the Sample size and how the
3.5 follow-up centre: A medical centre, hospital, clinic or
individual responsible for the care of a Patient after the implan- population and population Sample are defined.
tation of a Pacemaker.
4.3 The criteria for including and excluding data shall be
3.6 in Service: Term used to describe a device that is func- given.
tioning in such a manner as to provide potential medical
benefits to the Patient although the pulse generator may be out
The time period over which the data were acquired shall
4.4
of specification (sec 3.10).
be given.
in specification : Term used to describe a device having
37
4.5 The units of time of the data shall be given.
characteristics within the limits recommended by the manufac-
turer for clinical use.
4.6 Esch report shall explain the presentation of the informa-
tion and any methods of analysis used to calculate numerical
medical reasons : Reasons unrelated to the pulse
38
expressions of performante. lt shall be stated in the report that
generator or its Operation (e.g. infection, extrusion, high
it has been prepared in accordance with this patt sf ISO 5841.
threshold, etc. 1.
The report shall explain methods used to adjust for any
4.7
3.9 out of Service: Term used to describe a device not pro-
sources of bias known to be present (sec annex B).
viding a medical benefit to the Patient. The pulse generator is
not necessarily out of specification (see 3.10) or explanted.
4.8 Any generalizations or inferences from data shall be
qualified as to assumptions, limitations and associated con-
3.10 out of specification : Term used to describe a device
having one or more characteristics outside the limits recom- f idence levels.
mended by the manufacturer for clinical use.
4.9 Pulse generators referred to in an advisory notification
shall be identified by means of the serial numbers of the
3.11 population Sample : A group of pulse generators
designated for the purpose of repot-ting Performance ex- devices.
perience that it assumed to be representative of the population.
4.10 The report shall state the basis for adjusting registered
3.12 production group : A particular population Sample of implant months to compensate for unreported mortality and
pulse generators designated by the manufacturer on the basis unreported explants.
of, for example, time or place of manufacture or a Change in the
manufacturing process or components.
4.11 Pulse generators shall be assigned the appropriate
category in accordance with annex A.
3.13 prophylactic explantation : Explantation for reasons
based on expected Performance of the pulse generator.
NOTES ON CLNJSE 4
1 Reports applicable to any number of production groups or popula-
3.14 recommended replacement condition : Condition in
tion samples may be included in one document. However, they should
which the pulse generator has exhibited the maximum be arranged in an easily distinguishable manner.
allowable changes in the battery condition indicators stated by
2 lt is recommended that supplementary information be included in
the manufacturer.
the report, for instance lower confidence limits (see annex B).
3.15 registered explant : A registered implant for which the
date of explantation is known by the repotting Party.
5 Reporting of recent clinical Performance
sf implanted pulse generators for Patient
3.16 registered implant: An implanted pulse generator for
management
which the date of implantation is known by the reporting Party.
5.1 A report of this type shall comply with the qualifications
3.17 registered implant month : One month of Operation
and Iimitations given in 5.2 to 5.5. (See also annex C.)
by a registered implant.
3.18 reporting Party : An individual or organization
5.2 The basis of the report on a specific registered implant
publishing clinical Pacemaker data or the analysis thereof. shall be the clinical Performance of that production group to
which it belongs.
4 General requirements (sec also annex C)
5.3 The clinical Performance period shall fall completely
within a specified 12 calendar month period. The date of the
4.1 The report shall indicate the sources of the data and the
report shall be within six months of the end of the specified
methods used to collect them. period.
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ISO 5841/2-1986 (EI
6.2 For a given population Sample, the report shall compare
5.4 For the production group and clinical Performance
period, the report shall compare the number of registered im- the total number of registered implant months with the total
number of pulse generators categorized, in accordance with
plant months with the number of pulse generators categorized,
in accordance with annex A, as being out of specification (in- annex A, as being out of specification (including sub-
categories). As a minimum, the cumulative survival probability
cluding sub-categories). As a minimum, monthly survival rate
and population Sample size shall be given. for the population Sample and population Sample size shall be
given.
NOTE - Examples of data sets and analyses are given in annex B.
NOTE - Examples of data sets and analyses are given in annex B.
5.5 The manufacturer of the pulse generator shall provide a
6.3 The report shall state that it is based on cumulative
report on the production group at least once a year for as long
analysis and, as such, may not reflect changes in recent implant
as there are devices known to be in Service. This report shall be
Performance nor reflect differentes in Performance between
made available to the implanting and follow-up centres at their
production groups.
request.
6.4 The report shall direct attention
to recent experience
reports suitable for Patient management purposes.
6 Reporting of cumulative experience with
implanted pulse generators
6.5 The manufacturer shall provide a report on each model at
least once a year for as long as there are devices known to be in
Service. This report shall be made available to the implanting
A report of this type shall comply with the qualifications
61
limitations also annex C. 1 and follow-up centres at their request.
and given in 6.2 to 6.5. (See
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ISO 5841/2-1986 El
Annex A
Method for categorizing pulse generators
(This annex forms an integral part of the Standard.)
The pulse generator shall be assigned the appropriate category in accordance with figure 1 and according to the evidente available to
the reporting Party.
A pulse generator shall be classified in that category which best describes its Status, use being made of the best information available.
The reporting Party should detail the composition of the categories A, B and C, with special attention given to distinguishing units in
categories C1 and C2.
A general category (A, B or C) shall be assigned to the generator, in accordance with the fdowing criteria :
- Category A: Pulse generator that is in Service and, as far as tan be verified, in specification.
- Category B : Pulse generator removed from Service for reasons not related to the functioning of the device.
- Category C: Pulse generator that is out of specification.
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ISO 5841/2-1986 (El
IMPLANTED
A
In Service A
I
A
In specification
Out of specification
C
C
Dysfunction
1
Recommended
replacement
C
condition
2
C
Out of specification
I
C
Dysfunction
1
Recommended
replacement
C
condition
2
B
Damaged
1
B
EXPLANTED
In specif ication
B
‘li Medical reasons
Prophylactic explantation B
I
I
Patient died B
I
Advisory notification B
I
Out of specification C
C
Dysfunction
1
Recommended
replacement
C
condition
2
B
Damaged
B
Unclassified
C
OUT OF SPECIFICATION BEFORE USE
1
Figure 1 - Assignment of category and general category to pulse generators
5
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ISO 5841/2-1986 EI
Annex B
Statistical guidelines and discussion of the application of the results obtained
(This annex does not form an integral part of the Standard.)
B.1 Introduction
This annex illustrates the application of actuarial analysis to obtaining the expressions of clinical Performance for population samples
of pulse generators. lt is intended only as an introduction to this type of analysis for users of this patt of ISO 5841 unfamiliar with such
statistical tools and their application to clinical experience with pulse generators. For a further understanding of the assumptions,
methods and use of actuarial techniques, the reader is encouraged to refer to the more comprehensive discussions contained in the
bibliography listed in clause B.4.
The main advantage of actuarial methods is that no underlying statistical distribution of the data needs to be assumed. As such, ac-
tuarial techniques are suitable for use with a wide variety of the kinds of data arising from clinical experience with pulse generators. lt
is because of this wide applicability in the analysis of pulse generator data that this annex presents an outline of these methods.
Nothing in this annex is intended to preclude the use of additional analytical techniques, which may be appropriate for specific data
sets and other reporting objectives.
This part of ISO 5841 is aimed at all individuals or organizations who publish reports of clinical experience with pulse generators. For a
manufacturer to be in compliance with this part of ISO 5841, there are additional requirements for reporting (as discussed in clauses 5
and 6). Analysis techniques and actuarial displays are illustrated in this annex. Additional or more detailed analyses of such clinical
data are, of course, not precluded.
annex will demonstrate the use of actuarial methods on a hypothetical set of implanted pulse generator data. lt will be
This assumed
that complete information is available on the classification sta tus and on the important dates associated with each unit.
B.2 Statistical guidelines
B.2.1 Organizing the data
In accordance with annex A, the Ietters A, B or C are assigned to general categories to facilitate analysis of the population Sample.
lt is important to note that categories are assigned on the basis of the best information available to the reporting Party. For some pulse
generators, the reporting Party may have information that they are functioning in specification (or out of specification). If all that is
known is that a pulse generator has been implanted, then the general category A is assigned. Clause B.3 describes how the bias
which arises from this assumption tan be compensated for in part.
There are three pieces of data about a pulse generator that are needed to proceed with an actuarial analysis:
the date of implantation;
a)
the assignment of the category (see annex A);
b)
the date associated with the assignment.
The date associated with the assignment is the date on which a category is assigned to a pulse generator. This would be, for example,
the date on which a unit was explanted for reasons not related to its function (a “B”) or that date (implanted or not) a unit went out of
specification (a “C”). For units still in Service and in specification (an “A”), it is the date on which the clinical Performance period
described by a particular report ends.
Special consideration is required for those patients with pulse generators who lose contact with the follow-up centre. In an “active”
data System, the units are effectively withdrawn from the population at the moment continuing contact with the Patient is broken. If
the pulse generator was performing in specification up until the time, a classification of “BI’ tan reasonably be assigned. This would
be
...
Norme internationale
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONWblE~YHAPO~HAR OPTAHH3AI@lR Il0 CTAH~APTH3A~MWORGANISA~ION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants chirurgicaux - StimWteurs cardiaques -
Partie 2 : Instructions pour l’établissement d’un rapport
concernant le fonctionnement clinique de populations de
générateurs d’impulsions
lmplants for surgery - Cardiac pacemakers - Part 2: Reporting of the clinical performance of populations of puise denerators
Premiere Édition - 1986-l l-01
îî
Y
CDU 615.46 : 616.12-008.31 : 616489.28 Rbf. no : ISO5841/2-1986 (F)
Il
Descripteurs : matériel mbdical, implant chirurgical, appareil d’entraînement cardiaque, utilisation, repr&entation de donnees.
z
Prix bas& sur 16 pages
---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’elaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque
comite membre interes& par une etude a le droit de faire partie du comité technique
créé a cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
t
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comites membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvees confor-
mement aux procédures de I’ISO qui requiérent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 5841/2 a été elaboree par le comité technique
ISO/TC 150, lmplants chirurgicaux.
L’attention des utilisateurs est attiree sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute reference faite à une autre
Norme internationale dans le present document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la derniere édition.
Organisation internationale de normalisation, 1986 0
0
Imprimh en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
Page
Sommaire
0 Introduction. .
1 Objet et domaine d’application .
2 Référence .
3 Définitions .
4 Conditions genérales requises. .
5 Rapport concernant le fonctionnement clinique récent des générateurs
............... 3
d’impulsions implantés pour faciliter le traitement du malade.
6 Rapport d’expérience cumulée concernant les générateurs
d’impulsions implantés. 3
...............................................
Annexes
................... 4
A Méthode de classification des générateurs d’impulsions
....... 6
R Principes directeurs pour l’étude statistique et discussion des résultats
16
C Exposédesmotifs .
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5841/2-1966 (F)
Implants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques -
Partie 2 : Instructions pour l’établissement d’un rapport
concernant le fonctionnement clinique de populations de
générateurs d’impulsions
0 Introduction II est des cas où des modifications de fonctionnement d’un
générateur d’impulsions ont abouti a un fonctionnement sta-
L’ISO 5841 /l stipule que le manuel destin6 au médecin doit
ble, mais hors spécifications, qui a et6 consideré comme sûr et
contenir une indication sur la duree nominale de service des
efficace par le médecin.
générateurs d’impulsions. Les sources d’énergie disponibles ne
répondent pas toujours à ce que l’on attend d’elles et des modi-
C’est une des raisons pour lesquelles le terme ((défaillance))
fications dans le choix des composants ou dans la manière de
n’est pas utilisé dans la classification.
les assembler ont eu pour consequence une durée effective de
service differente de la durée nominale de service. Certains des
((Défaillance)) n’est pas un terme suffisamment précis pour
groupes de fabrication de générateurs d’impulsions ont néces-
exprimer l’importance d’une certaine modification de fonction-
site un suivi plus strict ou un remplacement en raison de modifi-
nement; il donne, en outre, une mauvaise note aux générateurs
cations de fonctionnement révélées au cours de l’usage clini-
d’impulsions qui atteignent la longévité attendue et cessent de
que.
fonctionner à cause de l’épuisement normal de la source
d’énergie.
Cet état de fait montre bien la nécessité de maintenir une sur-
veillance appropriée et discriminatoire du fonctionnement clini-
que d’une population de générateurs d’impulsions afin d’ame-
1 Objet et domaine d’application
liorer la surveillance des malades. Pour ce faire, il est nécessaire
de rassembler les informations sur les implantations et les
La presente partie de I’ISO 5841 fixe les obligations que doivent
explantations. L’ISO 5841 /l spécifie le contenu des formulaires
remplir les rapports concernant le fonctionnement clinique chez
donnant les informations sur les implantations et les explanta-
l’homme, pour des échantillons de population de generateurs
tions.
d’impulsions. Elle comprend les obligations générales qui con-
L’objet premier de la présente partie de I’ISO 5841 est de définir
cernent tous les rapports et des obligations supplementaires
les responsabilités du rapporteur lorsqu’il donne des informa-
selon que le rapport concerne l’expérience récemment acquise
tions sur le fonctionnement clinique du stimulateur cardiaque
ou l’expérience cumulée. Elle inclut des expressions statistiques
en vue de faciliter le traitement du malade. Ces rapports sur le
spécifiques basées sur une adaptation de l’analyse actuarielle.
fonctionnement clinique sont utiles pour le traitement du
malade lorsqu’ils font une différence entre les groupes de fabri-
L’annexe A donne des critères de classification des génerateurs
cation et sont centrés sur les résultats récents.
d’impulsions. L’annexe B donne un guide pour l’étude statisti-
que ainsi qu’une discussion des résultats. Comme pour
La présente partie de I’ISO 5841 concerne le fonctionnement
d’autres methodes statistiques, l’utilité des méthodes d’analyse
.clinique des stimulateurs et non les raisons de leur utilisation.
décrites dans la présente partie de I’ISO 5841 est limitee par
On conçoit bien que ce dernier aspect puisse être un guide pour
l’importance de la population etudiée. L’annexe C expose les
la conception de futurs appareils.
motifs de la normalisation.
Pour l’instant, les rapporteurs donnent des informations sur
l’expérience de fonctionnement clinique cumulee, basees sur
2 Référence
des hypothéses diverses et des techniques statistiques variées.
La présente partie de I’ISO 5841 inclut, dans ses annexes, une
ISO 5841/1, lmplants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques
méthode de classification des stimulateurs cardiaques, des indi-
- Partie 1 : Stimulateurs ventriculaires implan tables.
cations sur les techniques statistiques qu’il convient d’utiliser
pour tirer le meilleur parti des données et un exposé des motifs
de la présente partie de I’ISO 5841.
3 Définitions
Les médecins ont insisté sur le fait qu’un générateur d’impul-
Dans le cadre de la présente partie de I’ISO 5841, les définitions
sions, dont le fonctionnement s’est trouvé modifié de façon
prévue ou non, est parfois laisse en place pour d’autres consi- données dans I’ISO 5841 /l et les définitions suivantes sont
derations médicales. applicables.
---------------------- Page: 5 ----------------------
~so 5841/2-1986 (FI
3.14 6tat justifiant le remplacement: Les indicateurs de
3.1 avertissement: Toute action appliquée à un appareil et
l’etat de la pile ont atteint les valeurs limites etablies par le cons-
entreprise par un constructeur pour informer les médecins con-
tructeur.
cernés, celui-ci ayant pris conscience que le générateur peut ne
pas se conformer aux caractéristiques des performances ou a la
securité:.
3.15 stimulateur explant6 enregistre : Générateur d’im-
pulsions implanté enregistré dont le rapporteur connaît la date
d’explantation.
3.2 p6riode de fonctionnement clinique : Période, définie
en annees civiles par le rapporteur et durant laquelle on evalue
le fonctionnement chez l’homme d’un échantillon donne de
3.16 stimulateur implante enregistre : Générateur d’im-
générateurs d’impulsions.
pulsions implanté dont le rapporteur connaît la date d’implanta-
tion.
3.3 endommage: Terme désignant un appareil dont les
caractéristiques ont éte modifiées, a la suite d’une action exté-
3.17 mois d’implantation enregistre: Un mois de fonc-
rieure, en dehors des limites prescrites par le constructeur.
tionnement d’un stimulateur implante enregistre.
Terme visant un appareil dont
3.4 dysfonctionnement :
3.18 rapporteur : Particulier ou organisation publiant les
l’une des caractéristiques est en dehors des limites fixées par le
donnees sur le fonctionnement des stimulateurs implantes ou
constructeur, exception faite des modifications ayant pour
l’analyse qui en découle.
cause l’etat prévu de la pile.
4 Conditions ghbrales requises (voir egalement
3.5 centre de surveillance: Centre médical, hôpital, clini-
que ou personne responsable du traitement d’un malade après l’annexe Cl
l’implantation d’un stimulateur cardiaque.
donnees et les
4.1 Le rapport doit indiquer les sources des
3.6 en service: Terme désignant un appareil fonctionnant méthodes utilisées pour les collecter.
de maniére à pouvoir apporter des avantages médicaux au
malade, les caractéristiques du générateur d’impulsions pou-
4.2 Le rapport doit spécifier l’effectif de l’echantillon et indi-
vant être hors spécifications (voir 3.10).
quer comment la population et I’echantillon de population sont
définis.
3.7 conforme aux spkifications: Terme désignant un
appareil dont les caractéristiques sont comprises dans les limi-
4.3 Le rapport doit donner les critéres d’inclusion ou d’exclu-
tes recommandées par le constructeur pour l’utilisation clini-
sion des données.
que.
au cours de
4.4 Le rapport doit donner la periode de temps
3.8 raisons mbdicales : Raisons sans rapport avec l’état du
laquelle on a acquis les donnees.
génerateur d’impulsions ou son fonctionnement (c’est-à-dire :
infection, extrusion, élévation du seuil, etc.).
45 Le rapport doit donner les unités de temps employees
pour les données.
3.9 hors service : Terme désignant un appareil qui n’apporte
aucun bénéfice médical au malade. Le générateur d’impulsions
4.6 Chaque rapport doit expliquer la pr&entation des infor-
n’est pas necessairement hors spécifications (voir 3.10) ou
mations et les mkhodes d’analyse utilisees pour obtenir les
explanté.
resultats numériques. Un rapport qui a et6 prepare conforme-
ment a la presente partie de I’ISO 5841 doit le Pr&iser.
3.10 hors des sp6cifications: Terme désignant un appareil
dont une ou plusieurs caracteristiques sont en dehors des limi-
4.7 Le rapport doit expliquer les methodes utilisees pour cor-
tes recommandees par le fabricant, pour l’utilisation clinique.
riger toutes les causes de biais dont on connaît l’existence (voir
annexe B).
3.11 khantillon de population : Un groupe de génerateurs
d’impulsions, considere comme représentatif de la population
4.8 Toutes g6n&alisations ou inferences a partir des donnees
et dont les performances sont consignees dans le rapport pre-
doivent Qtre qualifiees d’hypotheses, de limites et doivent &re
sente.
associees B des niveaux de confiance.
3.12 groupe de fabrication: Échantillon particulier de
4.9 Les générateurs d’impulsions ayant fait l’objet d’un aver-
genérateurs d’impulsions, choisi par le constructeur sur des
s&ie.
tissement doivent être identifies par leur numero de
bases telles que le moment ou le lieu de la fabrication ou bien
un changement du procéde de fabrication ou de composant.
4.10 Le rapport doit fixer clairement la façon dont on a cor-
rigé le nombre de mois d’implantation enregistres pour tenir
3.13 explantation prophylactique : Explantation pour des
raisons basees sur les prévisions de fonctionnement du genera- compte des deces non signales et des explantations non enre-
teur d’impulsions. gistrées.
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
Iso 5841/2-1986 (FI
4.11 Les générateurs d’impu Isions doivent entrer dans la NOTE - L’annexe B donne des valeurs, des tableaux et des analyses.
- catégorie appropriée, conforme à l’annexe A.
5.5 Le constructeur du générateur d’impulsions doit fournir
NOTES DU CHAPITRE 4
un rapport sur le groupe de fabrication, au moins une fois par
1 Les rapports applicables à n’importe quel nombre de groupes de an, et ce, aussi longtemps qu’on sait qu’il y a des appareils en
fabrication ou à n’importe quel échantillon de population pourront être service. Ce rapport doit être mis à la disposition des centres
inclus dans un seul document. Ils devront, cependant, être disposés de
d’implantation et de surveillance qui en font la demande.
façon à être facilement distingués.
2 Il est recommandé d’inclure dans le rapport, des informations sup-
plémentaires, par exemple limites inférieures de confiance (voir 6 Rapport d’expérience cumul6e concernant
annexe B).
les générateurs d’impulsions implantés
6.1 Un tel rapport doit obéir aux conditions et aux restrictions
5 Rapport concernant le fonctionnement
données de 6.2 a 6.5. (Voir également l’annexe C.)
clinique récent des générateurs d’impulsions
implantés pour faciliter le traitement du
6.2 Pour un échantillon de population donné, le rapport doit
malade
comparer le nombre total de mois d’implantation enregistrés au
nombre total de générateurs d’impulsions classés selon
5.1 Un tel rapport doit obéir aux conditions et aux restrictions
l’annexe A comme hors spécifications (y compris les sous-
données de 5.2 à 5.5. (Voir également l’annexe C.) classes). On doit donner au minimum la probabilité de survie
cumulée selon l’annexe A et l’effectif de l’échantillon de popu-
lation.
5.2 Pour un stimulateur implanté enregistré donné, le rapport
a pour base les performances cliniques du groupe de fabrica-
NOTE - L’annexe B donne des valeurs, des tableaux et des analyses.
tion auquel il appartient.
6.3 Le rapport doit stipuler qu’il est base sur une analyse
5.3 La période des performances cliniques doit être complè-
cumulée et que, de ce fait, il peut ne pas refléter les change-
tement englobée dans une période spécifiée de douze mois. Le
ments récemment survenus dans le fonctionnement des stimu-
rapport doit être établi dans les six mois qui suivent la fin de la
lateurs implantés ainsi que les variations des performances
période spécifiée.
entre les différents groupes de fabrication.
5.4 Pour le groupe de fabrication et la période de fonctionne-
6.4 Le rapport doi t attirer l’attention sur les rapports d’expé-
ment clinique, le rapport doit comparer le nombre de mois
rience récente utiles pour la
surveillance des malades.
d’implantation enregistrés au nombre de générateurs d’impul-
sions classés comme hors spécifications conformement à
l’annexe A (y compris les sous-classes). On doit donner au 6.5 Le constructeur doit etablir un rapport sur chaque
minimum la probabilité de survie mensuelle et l’effectif de modèle, au moins une fois par an, et ce, aussi longtemps qu’on
l’échantillon de population. sait qu’il y a des appareils en service. Ce rapport doit être mis à
la disposition des centres d’implantation et de surveillance qui
en font la demande.
---------------------- Page: 7 ----------------------
I
ISO 5841/2-1986 (F)
Annexe A
Méthode de classification des générateurs d’impulsions
(Cette annexe fait partie intégrante de la norme.)
doit être rangé appropriée, conformant à la figure 1, selon les i nformations dont dis-
Le générateur d’impulsions
pose le rapporteur.
Un générateur d’impulsions doit être rangé dans la classe qui définit le mieux sa condition, compte tenu des meilleures informations
disponibles. Le rapporteur devrait détailler la composition des classes A, B et C, en portant une attention particulière 81 la classification
des unités dans les sous-classes CI et C2.
Une classe globale (A, B ou C) doit être attribuée au générateur, en tenant compte des critères ci-dessous :
-
classe A: Génerateur d’impulsions qui est en service et conforme aux spécifications, autant que cela puisse être vérifié.
-
classe B: Génerateur d’impulsions qui n’est plus en service, pour des raisons sans rapport avec la façon dont fonctionne
-
l’appareil.
-
classe C: Générateur d’impulsions qui est hors spécifications.
---------------------- Page: 8 ----------------------
60 5841/2-1986 (FI
IMPLANTÉ
En service
Hors spécifications C
I
C
Dvsfonctionnement
1
État justifiant
C
le remplacement
2
B
Hors service
Conforme aux
spécifications B
1
C
Hors spbcifications
I
C
Dysfonctionnement 1
État justifiant
C
le remplacement
2
B
Endommagé
EXPLANTÉ B
m
Conforme aux
spécifications
I
Raisons médicales
Explantation prophylactique B
B
Dé& du malade
Avertissement B
C
Hors spécifications
I
C
Dysfonctionnement 1
État justifiant
C
le remplacement 2
B
Endommagé
II
I
B
Non classé
C
HORS SPÉCIFICATIONS
1
AVANT UTILISATION
Schbma d’attribution des classes et des classes globales aux g&Wateurs d’impulsions
Figure 1 -
5
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60 5841/2-1986 (FI
Annexe B
Principes directeurs pour l’étude statistique et discussion des résultats
(Cette annexe ne fait pas partie intégrante de la norme.)
B.l Introduction
La présente annexe illustre l’application de l’analyse actuarielle à l’expression des performances cliniques d’échantillons de généra-
teurs d’impulsions.
Elle n’est, à dessein, qu’une introduction à ce type d’analyse, destinée aux utilisateurs de la présente partie de I’ISO 5841 qui ne sont
pas habitués à de tels outils statistiques et à leur application à l’expérience clinique des générateurs d’impulsions. Pour une meilleure
compréhension des hypothèses, des méthodes .et de l’emploi des techniques actuarielles, on conseille au lecteur de se reporter à des
explications plus détaillées contenues dans la bibliographie du chapitre B.4.
L’avantage principal des méthodes actuarielles est qu’on n’a pas besoin de faire d’hypothèse sur la distribution statistique des don-
nées. En tant que telles, les techniques actuarielles conviennent à l’utilisation d’une trés large variété de données provenant de I’expé-
rience clinique des générateurs d’impulsions et c’est à cause de cette large applicabilité a l’analyse des donnees des générateurs
d’impulsions que la présente annexe soumet les grandes lignes de ces methodes. La présente annexe n’exclut en rien l’utilisation de
techniques analytiques supplémentaires applicables aux ensembles de données spécifiques et aux autres objectifs du rapport.
La présente partie de I’ISO 5841 s’adresse à toutes les personnes ou à toutes les organisations qui publient des rapports d’expériences
cliniques sur des générateurs d’impulsions. Si un constructeur veut être en accord avec la présente partie de I’ISO 5841, son rapport
doit satisfaire a des specifications supplémentaires (voir discussions, chapitres 5 et 6). La présente annexe illustre les techniques
d’analyses et les representations actuarielles. Elle n’exclut pas, évidemment, des analyses supplémentaires ou plus détaillées de telles
donnees cliniques.
La présente annexe décrira l’utilisation des méthodes actuarielles pour une série hypothétique de données sur les générateurs d’impul-
sions implantés. On admettra que l’on dispose d’informations complétes sur la position dans la classification et sur les dates importan-
tes associées à chaque unité.
B.2 Principes directeurs pour l’étude statistique
B.2.1 Classification des donnbes
Conformément à l’annexe A, les lettres A, B ou C sont attribuées aux classes globales pour permettre l’analyse de l’échantillon de
population.
II faut noter que les classes sont attribuées en se basant sur les meilleures informations disponibles au rapporteur. Le rapporteur peut
avoir des renseignements sur certains générateurs d’impulsions et savoir s’ils fonctionnent ou non dans les limites spécifiées. S’il sait
seulement qu’un générateur d’impulsions a éte implanté, il le range dans la classe A. Le chapitre B.3 décrit comment on peut compen:
ser en partie le biais qui résulte de cette hypothèse.
Les trois données suivantes sont indispensables pour poursuivre l’analyse actuarielle :
la date d’implantation ;
a)
l’attribution de la catégorie (voir annexe A) ;
b)
cl la date associée à l’attribution.
La date associée à l’attribution est la date à laquelle on range le générateur d’impulsions dans une classe. Elle devrait être, parexemple,
la date à laquelle une unite a 6te explantée pour des raisons sans rapport avec sa fonction (cas (4 B w) ou bien la date à laquelle une unité
(implantée ou non) est devenue hors des limites spécifiées (cas «CD). Pour les unités encore en service et dans les limites spécifiées
(cas GA))), la date est celle de la fin de la période des performances cliniques décrites dans le rapport spécial.
---------------------- Page: 10 ----------------------
IsO 5841/2-1986 (FI
On doit porter une attention particulière aux patients appareillés avec un générateur d’impulsions et qui cessent d’être en rapport avec
\ le centre de surveillance. Dans un systéme de collecte de données ((active», on soustrait effectivement de la population les unités dés
l’instant où le contact permanent est perdu avec le patient. Si le générateur d’impulsions fonctionnait jusque-là dans les limites spéci-
fiées’ on peut raisonnablement lui attribuer une cl
...
Norme internationale
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONWblE~YHAPO~HAR OPTAHH3AI@lR Il0 CTAH~APTH3A~MWORGANISA~ION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants chirurgicaux - StimWteurs cardiaques -
Partie 2 : Instructions pour l’établissement d’un rapport
concernant le fonctionnement clinique de populations de
générateurs d’impulsions
lmplants for surgery - Cardiac pacemakers - Part 2: Reporting of the clinical performance of populations of puise denerators
Premiere Édition - 1986-l l-01
îî
Y
CDU 615.46 : 616.12-008.31 : 616489.28 Rbf. no : ISO5841/2-1986 (F)
Il
Descripteurs : matériel mbdical, implant chirurgical, appareil d’entraînement cardiaque, utilisation, repr&entation de donnees.
z
Prix bas& sur 16 pages
---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’elaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque
comite membre interes& par une etude a le droit de faire partie du comité technique
créé a cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
t
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comites membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvees confor-
mement aux procédures de I’ISO qui requiérent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 5841/2 a été elaboree par le comité technique
ISO/TC 150, lmplants chirurgicaux.
L’attention des utilisateurs est attiree sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute reference faite à une autre
Norme internationale dans le present document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la derniere édition.
Organisation internationale de normalisation, 1986 0
0
Imprimh en Suisse
ii
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Page
Sommaire
0 Introduction. .
1 Objet et domaine d’application .
2 Référence .
3 Définitions .
4 Conditions genérales requises. .
5 Rapport concernant le fonctionnement clinique récent des générateurs
............... 3
d’impulsions implantés pour faciliter le traitement du malade.
6 Rapport d’expérience cumulée concernant les générateurs
d’impulsions implantés. 3
...............................................
Annexes
................... 4
A Méthode de classification des générateurs d’impulsions
....... 6
R Principes directeurs pour l’étude statistique et discussion des résultats
16
C Exposédesmotifs .
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5841/2-1966 (F)
Implants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques -
Partie 2 : Instructions pour l’établissement d’un rapport
concernant le fonctionnement clinique de populations de
générateurs d’impulsions
0 Introduction II est des cas où des modifications de fonctionnement d’un
générateur d’impulsions ont abouti a un fonctionnement sta-
L’ISO 5841 /l stipule que le manuel destin6 au médecin doit
ble, mais hors spécifications, qui a et6 consideré comme sûr et
contenir une indication sur la duree nominale de service des
efficace par le médecin.
générateurs d’impulsions. Les sources d’énergie disponibles ne
répondent pas toujours à ce que l’on attend d’elles et des modi-
C’est une des raisons pour lesquelles le terme ((défaillance))
fications dans le choix des composants ou dans la manière de
n’est pas utilisé dans la classification.
les assembler ont eu pour consequence une durée effective de
service differente de la durée nominale de service. Certains des
((Défaillance)) n’est pas un terme suffisamment précis pour
groupes de fabrication de générateurs d’impulsions ont néces-
exprimer l’importance d’une certaine modification de fonction-
site un suivi plus strict ou un remplacement en raison de modifi-
nement; il donne, en outre, une mauvaise note aux générateurs
cations de fonctionnement révélées au cours de l’usage clini-
d’impulsions qui atteignent la longévité attendue et cessent de
que.
fonctionner à cause de l’épuisement normal de la source
d’énergie.
Cet état de fait montre bien la nécessité de maintenir une sur-
veillance appropriée et discriminatoire du fonctionnement clini-
que d’une population de générateurs d’impulsions afin d’ame-
1 Objet et domaine d’application
liorer la surveillance des malades. Pour ce faire, il est nécessaire
de rassembler les informations sur les implantations et les
La presente partie de I’ISO 5841 fixe les obligations que doivent
explantations. L’ISO 5841 /l spécifie le contenu des formulaires
remplir les rapports concernant le fonctionnement clinique chez
donnant les informations sur les implantations et les explanta-
l’homme, pour des échantillons de population de generateurs
tions.
d’impulsions. Elle comprend les obligations générales qui con-
L’objet premier de la présente partie de I’ISO 5841 est de définir
cernent tous les rapports et des obligations supplementaires
les responsabilités du rapporteur lorsqu’il donne des informa-
selon que le rapport concerne l’expérience récemment acquise
tions sur le fonctionnement clinique du stimulateur cardiaque
ou l’expérience cumulée. Elle inclut des expressions statistiques
en vue de faciliter le traitement du malade. Ces rapports sur le
spécifiques basées sur une adaptation de l’analyse actuarielle.
fonctionnement clinique sont utiles pour le traitement du
malade lorsqu’ils font une différence entre les groupes de fabri-
L’annexe A donne des critères de classification des génerateurs
cation et sont centrés sur les résultats récents.
d’impulsions. L’annexe B donne un guide pour l’étude statisti-
que ainsi qu’une discussion des résultats. Comme pour
La présente partie de I’ISO 5841 concerne le fonctionnement
d’autres methodes statistiques, l’utilité des méthodes d’analyse
.clinique des stimulateurs et non les raisons de leur utilisation.
décrites dans la présente partie de I’ISO 5841 est limitee par
On conçoit bien que ce dernier aspect puisse être un guide pour
l’importance de la population etudiée. L’annexe C expose les
la conception de futurs appareils.
motifs de la normalisation.
Pour l’instant, les rapporteurs donnent des informations sur
l’expérience de fonctionnement clinique cumulee, basees sur
2 Référence
des hypothéses diverses et des techniques statistiques variées.
La présente partie de I’ISO 5841 inclut, dans ses annexes, une
ISO 5841/1, lmplants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques
méthode de classification des stimulateurs cardiaques, des indi-
- Partie 1 : Stimulateurs ventriculaires implan tables.
cations sur les techniques statistiques qu’il convient d’utiliser
pour tirer le meilleur parti des données et un exposé des motifs
de la présente partie de I’ISO 5841.
3 Définitions
Les médecins ont insisté sur le fait qu’un générateur d’impul-
Dans le cadre de la présente partie de I’ISO 5841, les définitions
sions, dont le fonctionnement s’est trouvé modifié de façon
prévue ou non, est parfois laisse en place pour d’autres consi- données dans I’ISO 5841 /l et les définitions suivantes sont
derations médicales. applicables.
---------------------- Page: 5 ----------------------
~so 5841/2-1986 (FI
3.14 6tat justifiant le remplacement: Les indicateurs de
3.1 avertissement: Toute action appliquée à un appareil et
l’etat de la pile ont atteint les valeurs limites etablies par le cons-
entreprise par un constructeur pour informer les médecins con-
tructeur.
cernés, celui-ci ayant pris conscience que le générateur peut ne
pas se conformer aux caractéristiques des performances ou a la
securité:.
3.15 stimulateur explant6 enregistre : Générateur d’im-
pulsions implanté enregistré dont le rapporteur connaît la date
d’explantation.
3.2 p6riode de fonctionnement clinique : Période, définie
en annees civiles par le rapporteur et durant laquelle on evalue
le fonctionnement chez l’homme d’un échantillon donne de
3.16 stimulateur implante enregistre : Générateur d’im-
générateurs d’impulsions.
pulsions implanté dont le rapporteur connaît la date d’implanta-
tion.
3.3 endommage: Terme désignant un appareil dont les
caractéristiques ont éte modifiées, a la suite d’une action exté-
3.17 mois d’implantation enregistre: Un mois de fonc-
rieure, en dehors des limites prescrites par le constructeur.
tionnement d’un stimulateur implante enregistre.
Terme visant un appareil dont
3.4 dysfonctionnement :
3.18 rapporteur : Particulier ou organisation publiant les
l’une des caractéristiques est en dehors des limites fixées par le
donnees sur le fonctionnement des stimulateurs implantes ou
constructeur, exception faite des modifications ayant pour
l’analyse qui en découle.
cause l’etat prévu de la pile.
4 Conditions ghbrales requises (voir egalement
3.5 centre de surveillance: Centre médical, hôpital, clini-
que ou personne responsable du traitement d’un malade après l’annexe Cl
l’implantation d’un stimulateur cardiaque.
donnees et les
4.1 Le rapport doit indiquer les sources des
3.6 en service: Terme désignant un appareil fonctionnant méthodes utilisées pour les collecter.
de maniére à pouvoir apporter des avantages médicaux au
malade, les caractéristiques du générateur d’impulsions pou-
4.2 Le rapport doit spécifier l’effectif de l’echantillon et indi-
vant être hors spécifications (voir 3.10).
quer comment la population et I’echantillon de population sont
définis.
3.7 conforme aux spkifications: Terme désignant un
appareil dont les caractéristiques sont comprises dans les limi-
4.3 Le rapport doit donner les critéres d’inclusion ou d’exclu-
tes recommandées par le constructeur pour l’utilisation clini-
sion des données.
que.
au cours de
4.4 Le rapport doit donner la periode de temps
3.8 raisons mbdicales : Raisons sans rapport avec l’état du
laquelle on a acquis les donnees.
génerateur d’impulsions ou son fonctionnement (c’est-à-dire :
infection, extrusion, élévation du seuil, etc.).
45 Le rapport doit donner les unités de temps employees
pour les données.
3.9 hors service : Terme désignant un appareil qui n’apporte
aucun bénéfice médical au malade. Le générateur d’impulsions
4.6 Chaque rapport doit expliquer la pr&entation des infor-
n’est pas necessairement hors spécifications (voir 3.10) ou
mations et les mkhodes d’analyse utilisees pour obtenir les
explanté.
resultats numériques. Un rapport qui a et6 prepare conforme-
ment a la presente partie de I’ISO 5841 doit le Pr&iser.
3.10 hors des sp6cifications: Terme désignant un appareil
dont une ou plusieurs caracteristiques sont en dehors des limi-
4.7 Le rapport doit expliquer les methodes utilisees pour cor-
tes recommandees par le fabricant, pour l’utilisation clinique.
riger toutes les causes de biais dont on connaît l’existence (voir
annexe B).
3.11 khantillon de population : Un groupe de génerateurs
d’impulsions, considere comme représentatif de la population
4.8 Toutes g6n&alisations ou inferences a partir des donnees
et dont les performances sont consignees dans le rapport pre-
doivent Qtre qualifiees d’hypotheses, de limites et doivent &re
sente.
associees B des niveaux de confiance.
3.12 groupe de fabrication: Échantillon particulier de
4.9 Les générateurs d’impulsions ayant fait l’objet d’un aver-
genérateurs d’impulsions, choisi par le constructeur sur des
s&ie.
tissement doivent être identifies par leur numero de
bases telles que le moment ou le lieu de la fabrication ou bien
un changement du procéde de fabrication ou de composant.
4.10 Le rapport doit fixer clairement la façon dont on a cor-
rigé le nombre de mois d’implantation enregistres pour tenir
3.13 explantation prophylactique : Explantation pour des
raisons basees sur les prévisions de fonctionnement du genera- compte des deces non signales et des explantations non enre-
teur d’impulsions. gistrées.
2
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Iso 5841/2-1986 (FI
4.11 Les générateurs d’impu Isions doivent entrer dans la NOTE - L’annexe B donne des valeurs, des tableaux et des analyses.
- catégorie appropriée, conforme à l’annexe A.
5.5 Le constructeur du générateur d’impulsions doit fournir
NOTES DU CHAPITRE 4
un rapport sur le groupe de fabrication, au moins une fois par
1 Les rapports applicables à n’importe quel nombre de groupes de an, et ce, aussi longtemps qu’on sait qu’il y a des appareils en
fabrication ou à n’importe quel échantillon de population pourront être service. Ce rapport doit être mis à la disposition des centres
inclus dans un seul document. Ils devront, cependant, être disposés de
d’implantation et de surveillance qui en font la demande.
façon à être facilement distingués.
2 Il est recommandé d’inclure dans le rapport, des informations sup-
plémentaires, par exemple limites inférieures de confiance (voir 6 Rapport d’expérience cumul6e concernant
annexe B).
les générateurs d’impulsions implantés
6.1 Un tel rapport doit obéir aux conditions et aux restrictions
5 Rapport concernant le fonctionnement
données de 6.2 a 6.5. (Voir également l’annexe C.)
clinique récent des générateurs d’impulsions
implantés pour faciliter le traitement du
6.2 Pour un échantillon de population donné, le rapport doit
malade
comparer le nombre total de mois d’implantation enregistrés au
nombre total de générateurs d’impulsions classés selon
5.1 Un tel rapport doit obéir aux conditions et aux restrictions
l’annexe A comme hors spécifications (y compris les sous-
données de 5.2 à 5.5. (Voir également l’annexe C.) classes). On doit donner au minimum la probabilité de survie
cumulée selon l’annexe A et l’effectif de l’échantillon de popu-
lation.
5.2 Pour un stimulateur implanté enregistré donné, le rapport
a pour base les performances cliniques du groupe de fabrica-
NOTE - L’annexe B donne des valeurs, des tableaux et des analyses.
tion auquel il appartient.
6.3 Le rapport doit stipuler qu’il est base sur une analyse
5.3 La période des performances cliniques doit être complè-
cumulée et que, de ce fait, il peut ne pas refléter les change-
tement englobée dans une période spécifiée de douze mois. Le
ments récemment survenus dans le fonctionnement des stimu-
rapport doit être établi dans les six mois qui suivent la fin de la
lateurs implantés ainsi que les variations des performances
période spécifiée.
entre les différents groupes de fabrication.
5.4 Pour le groupe de fabrication et la période de fonctionne-
6.4 Le rapport doi t attirer l’attention sur les rapports d’expé-
ment clinique, le rapport doit comparer le nombre de mois
rience récente utiles pour la
surveillance des malades.
d’implantation enregistrés au nombre de générateurs d’impul-
sions classés comme hors spécifications conformement à
l’annexe A (y compris les sous-classes). On doit donner au 6.5 Le constructeur doit etablir un rapport sur chaque
minimum la probabilité de survie mensuelle et l’effectif de modèle, au moins une fois par an, et ce, aussi longtemps qu’on
l’échantillon de population. sait qu’il y a des appareils en service. Ce rapport doit être mis à
la disposition des centres d’implantation et de surveillance qui
en font la demande.
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I
ISO 5841/2-1986 (F)
Annexe A
Méthode de classification des générateurs d’impulsions
(Cette annexe fait partie intégrante de la norme.)
doit être rangé appropriée, conformant à la figure 1, selon les i nformations dont dis-
Le générateur d’impulsions
pose le rapporteur.
Un générateur d’impulsions doit être rangé dans la classe qui définit le mieux sa condition, compte tenu des meilleures informations
disponibles. Le rapporteur devrait détailler la composition des classes A, B et C, en portant une attention particulière 81 la classification
des unités dans les sous-classes CI et C2.
Une classe globale (A, B ou C) doit être attribuée au générateur, en tenant compte des critères ci-dessous :
-
classe A: Génerateur d’impulsions qui est en service et conforme aux spécifications, autant que cela puisse être vérifié.
-
classe B: Génerateur d’impulsions qui n’est plus en service, pour des raisons sans rapport avec la façon dont fonctionne
-
l’appareil.
-
classe C: Générateur d’impulsions qui est hors spécifications.
---------------------- Page: 8 ----------------------
60 5841/2-1986 (FI
IMPLANTÉ
En service
Hors spécifications C
I
C
Dvsfonctionnement
1
État justifiant
C
le remplacement
2
B
Hors service
Conforme aux
spécifications B
1
C
Hors spbcifications
I
C
Dysfonctionnement 1
État justifiant
C
le remplacement
2
B
Endommagé
EXPLANTÉ B
m
Conforme aux
spécifications
I
Raisons médicales
Explantation prophylactique B
B
Dé& du malade
Avertissement B
C
Hors spécifications
I
C
Dysfonctionnement 1
État justifiant
C
le remplacement 2
B
Endommagé
II
I
B
Non classé
C
HORS SPÉCIFICATIONS
1
AVANT UTILISATION
Schbma d’attribution des classes et des classes globales aux g&Wateurs d’impulsions
Figure 1 -
5
---------------------- Page: 9 ----------------------
60 5841/2-1986 (FI
Annexe B
Principes directeurs pour l’étude statistique et discussion des résultats
(Cette annexe ne fait pas partie intégrante de la norme.)
B.l Introduction
La présente annexe illustre l’application de l’analyse actuarielle à l’expression des performances cliniques d’échantillons de généra-
teurs d’impulsions.
Elle n’est, à dessein, qu’une introduction à ce type d’analyse, destinée aux utilisateurs de la présente partie de I’ISO 5841 qui ne sont
pas habitués à de tels outils statistiques et à leur application à l’expérience clinique des générateurs d’impulsions. Pour une meilleure
compréhension des hypothèses, des méthodes .et de l’emploi des techniques actuarielles, on conseille au lecteur de se reporter à des
explications plus détaillées contenues dans la bibliographie du chapitre B.4.
L’avantage principal des méthodes actuarielles est qu’on n’a pas besoin de faire d’hypothèse sur la distribution statistique des don-
nées. En tant que telles, les techniques actuarielles conviennent à l’utilisation d’une trés large variété de données provenant de I’expé-
rience clinique des générateurs d’impulsions et c’est à cause de cette large applicabilité a l’analyse des donnees des générateurs
d’impulsions que la présente annexe soumet les grandes lignes de ces methodes. La présente annexe n’exclut en rien l’utilisation de
techniques analytiques supplémentaires applicables aux ensembles de données spécifiques et aux autres objectifs du rapport.
La présente partie de I’ISO 5841 s’adresse à toutes les personnes ou à toutes les organisations qui publient des rapports d’expériences
cliniques sur des générateurs d’impulsions. Si un constructeur veut être en accord avec la présente partie de I’ISO 5841, son rapport
doit satisfaire a des specifications supplémentaires (voir discussions, chapitres 5 et 6). La présente annexe illustre les techniques
d’analyses et les representations actuarielles. Elle n’exclut pas, évidemment, des analyses supplémentaires ou plus détaillées de telles
donnees cliniques.
La présente annexe décrira l’utilisation des méthodes actuarielles pour une série hypothétique de données sur les générateurs d’impul-
sions implantés. On admettra que l’on dispose d’informations complétes sur la position dans la classification et sur les dates importan-
tes associées à chaque unité.
B.2 Principes directeurs pour l’étude statistique
B.2.1 Classification des donnbes
Conformément à l’annexe A, les lettres A, B ou C sont attribuées aux classes globales pour permettre l’analyse de l’échantillon de
population.
II faut noter que les classes sont attribuées en se basant sur les meilleures informations disponibles au rapporteur. Le rapporteur peut
avoir des renseignements sur certains générateurs d’impulsions et savoir s’ils fonctionnent ou non dans les limites spécifiées. S’il sait
seulement qu’un générateur d’impulsions a éte implanté, il le range dans la classe A. Le chapitre B.3 décrit comment on peut compen:
ser en partie le biais qui résulte de cette hypothèse.
Les trois données suivantes sont indispensables pour poursuivre l’analyse actuarielle :
la date d’implantation ;
a)
l’attribution de la catégorie (voir annexe A) ;
b)
cl la date associée à l’attribution.
La date associée à l’attribution est la date à laquelle on range le générateur d’impulsions dans une classe. Elle devrait être, parexemple,
la date à laquelle une unite a 6te explantée pour des raisons sans rapport avec sa fonction (cas (4 B w) ou bien la date à laquelle une unité
(implantée ou non) est devenue hors des limites spécifiées (cas «CD). Pour les unités encore en service et dans les limites spécifiées
(cas GA))), la date est celle de la fin de la période des performances cliniques décrites dans le rapport spécial.
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IsO 5841/2-1986 (FI
On doit porter une attention particulière aux patients appareillés avec un générateur d’impulsions et qui cessent d’être en rapport avec
\ le centre de surveillance. Dans un systéme de collecte de données ((active», on soustrait effectivement de la population les unités dés
l’instant où le contact permanent est perdu avec le patient. Si le générateur d’impulsions fonctionnait jusque-là dans les limites spéci-
fiées’ on peut raisonnablement lui attribuer une cl
...
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