ISO 16037:2002
(Main)Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties
Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties
This International Standard is intended as a guideline for clinical researchers working with condoms. It suggests a series of laboratory tests to be conducted on the products to be used in any clinical investigation, so that it will be easier to relate the clinical results to the design and quality of the condoms used. This International Standard is not applicable to the design of clinical investigations.
Préservatifs masculins en caoutchouc destinés aux essais cliniques — Mesurage des propriétés physiques
La présente Norme internationale est destinée à donner des lignes directrices aux personnes s'occupant de recherche clinique dans le domaine des préservatifs masculins. Elle propose une série d'essais en laboratoire à effectuer sur les produits prévus pour être utilisés dans les études cliniques, de manière à pouvoir corréler plus facilement les résultats des études cliniques à la conception et la qualité des préservatifs employés. La présente Norme internationale ne traite pas du plan des essais cliniques.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16037
First edition
2002-05-15
Rubber condoms for clinical trials —
Measurement of physical properties
Préservatifs masculins en caoutchouc destinés aux essais cliniques —
Mesurage des propriétés physiques
Reference number
ISO 16037:2002(E)
©
ISO 2002
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ISO 16037:2002(E)
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ISO 16037:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 16037 was prepared by Technical Committee ISO/TC 157, Mechanical contraceptives.
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ISO 2002 – All rights reserved iii
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ISO 16037:2002(E)
Introduction
Clinical investigations of condoms involve many aspects, notably condom acceptability and failure. Useful studies
require many condoms and subjects, which are expensive. Clinical studies often underestimate the potential
influence of condom physical properties, whose laboratory testing is far less expensive. As physical properties may
vary over time and from product to product, a lack of brand- and lot-specific data may well reduce the usefulness of
a clinical investigation for improving condom quality and efficacy.
While some investigations may best be conducted using condoms of the participants' choice, it is usually appropriate
to ensure that all participants use condoms having the same physical characteristics. In most cases, each clinical
investigation will evaluate condoms of one or more types. Study condoms of each type should generally be from the
same lot, in order to ensure that they are characterized by the same physical properties. If special properties are
desired, independent test laboratories may be able to advise as to which laboratories or manufacturers should be
contacted for assistance.
In most situations determination of these characteristics should be part of the study design. Assistance in this regard
is available from a number of independent testing laboratories, and from some condom manufacturers. Laboratories
should be experienced in, and accredited for, condom testing, in accordance with recognized standards.
It is believed that gathering as much physical information as possible about the condoms used is a sensible
precaution. In principle, tests on physical properties should all be done at the beginning of the investigation, and
some should be repeated at the end. In investigations running over more than six months, additional tests may be
considered during the investigation to give a profile of the change in physical properties over the duration of the study.
While there have been several clinical investigations on condom failure, relatively few of these fully identify the
physical characteristics of the condoms used. Thus, it is difficult to compare meaningfully the results of different
investigations, or to build hypotheses about design or manufacturing factors that may affect condom efficacy.
Having developed an International Standard on the requirements and test methods for natural latex rubber condoms,
(ISO 4074), ISO/TC 157 remains interested in further clinical validation of the physical requirements given, and in
any data that may suggest a need for amendments to them. This document offers guidance on the measurement of
physical properties characterizing condoms used in clinical investigations. Recommended sample sizes for
laboratory testing in this document are in some cases intentionally larger than those in ISO 4074.
This document is written primarily for investigations on natural rubber condoms, but the principles apply to condoms
of other materials also. It should not be expected that elongation properties of synthetic materials will be similar to
those of natural rubber.
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iv ISO 2002 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16037:2002(E)
Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical
properties
1 Scope
This International Standard is intended as a guideline for clinical researchers working with condoms. It suggests a
series of laboratory tests to be conducted on the products to be used in any clinical investigation, so that it will be
easier to relate the clinical results to the design and quality of the condoms used.
This International Standard is not applicable to the design of clinical investigations.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 37, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tensile stress-strain properties
IS
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16037
Première édition
2002-05-15
Préservatifs masculins en caoutchouc
destinés aux essais cliniques — Mesurage
des propriétés physiques
Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties
Numéro de référence
ISO 16037:2002(F)
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ISO 2002
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ISO 16037:2002(F)
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ii ISO 2002 – Tous droits réservés
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ISO 16037:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 16037 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques.
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ISO 2002 – Tous droits réservés iii
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ISO 16037:2002(F)
Introduction
Les essais cliniques des préservatifs masculins impliquent de nombreux aspects, notamment l'acceptabilité et la
rupture. Pour mener des études utiles, il faut de nombreux préservatifs et de nombreux sujets, ce qui est coûteux.
Les études cliniques sous-estiment souvent l'influence potentielle des propriétés physiques des préservatifs pour
lesquelles les essais en laboratoire sont bien moins coûteux. Comme les propriétés physiques peuvent varier dans
le temps et d'un produit à l'autre, l'absence de données relatives à une marque ou à un lot peut réduire notablement
l'utilité d'un essai clinique visant à améliorer la qualité et l'efficacité des préservatifs.
Alors que les essais cliniques sont susceptibles de mieux se dérouler lorsque les participants utilisent des
préservatifs de leur choix, il est surtout important de s'assurer que tous les participants se servent de préservatifs
dont les caractéristiques physiques sont identiques. Dans la plupart des cas, chaque essai clinique permet d'évaluer
des préservatifs d'un ou de plusieurs types. Il convient en général que, pour chaque type de préservatif, les
préservatifs d'essai proviennent du même lot, afin de s'assurer que les déterminations de leurs caractéristiques
reposent sur les mêmes propriétés physiques. Si des propriétés spéciales sont souhaitées, des laboratoires d'essais
indépendants peuvent être en mesure d'indiquer les laboratoires ou les fabricants à contacter en cas de besoin.
Dans la plupart des cas, il convient que la détermination de ces caractéristiques fasse partie du plan de l'étude. À cet
égard, un certain nombre de laboratoires d'essais indépendants et de fabricants de préservatifs peuvent fournir de
l'aide. Il convient que les laboratoires aient de l'expérience en matière d'essais de préservatifs conformément aux
normes reconnues et qu'ils soient accrédités à cet effet.
Il est reconnu que collecter le plus d'informations physiques possible concernant les préservatifs utilisés est une
précaution sensée. En principe, il convient d'effectuer tous les essais relatifs aux propriétés physiques au début des
études cliniques, et d'en répéter certains en fin d'étude. Pour les essais cliniques qui durent plus de six mois, des
essais complémentaires peuvent être envisagés pendant le programme pour donner un aperçu des modifications
des propriétés physiques pendant toute la durée de l'étude.
Alors que l'on dispose de plusieurs études cliniques sur les ruptures de préservatifs, seulement une relativement
faible proportion de ces essais identifie pleinement l’ensemble des caractéristiques physiques des préservatifs
utilisés. Il est, par conséquent, difficile de comparer de manière significative les résultats des différentes études ou
d'établir des hypothèses sur les facteurs relatifs à la conception ou à la fabrication qui peuvent influer sur l'efficacité
du préservatif.
L'ISO/TC 157, qui a mis au point une Norme internationale sur les exigences et méthodes d’essai relatives aux
préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel (ISO 4074), reste intéressé par d'autres études cliniques de
validation des exigences physiques ainsi que par toutes les données qui peuvent suggérer le besoin d'y apporter des
modifications. Le présent document propose des lignes directrices sur le mesurage des propriétés physiques qui
caractérisent les préservatifs masculins utilisés pour les essais cliniques. Les tailles recommandées pour les
échantillons utilisés dans les essais en laboratoire du présent document sont, dans certains cas, intentionnellement
plus grandes que celles indiquées dans l'ISO 4074.
Le présent document est écrit essentiellement pour les essais cliniques de préservatifs masculins en latex de
caoutchouc naturel, mais les principes décrits s'appliquent également aux préservatifs faits dans d'autres matériaux.
Il ne faut pas s'attendre à ce que les propriétés d'allongement des matériaux synthétiques soient similaires à celles
du caoutchouc naturel.
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iv ISO 2002 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 16037:2002(F)
Préservatifs masculins en caoutchouc destinés aux essais
cliniques — Mesurage des propriétés physiques
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale est destinée à donner des lignes directrices aux personnes s'occupant de
recherche clinique dans le domaine des préservatifs masculins. Elle propose une série d'essais en laboratoire à
effectuer sur les produits prévus pour être utilisés dans les études cliniques, de manière à pouvoir corréler plus
facilement les résultats des études cliniques à la conception et la qualité des préservatifs employés.
La présente Norme internationale ne traite pas du plan des essais cliniques.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 37, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination des caractéristiques de contrainte-déformation
en traction
ISO 4074, Préservatifs masculins en
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.