ISO 7439:2023
(Main)Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests
This document specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive intrauterine devices (IUDs) and their insertion instruments. It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release progestogens or other medicinal products. NOTE Some aspects of this document can be applicable to medicated intrauterine devices and IUDs not containing copper.
Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences et essais
Le présent document spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) à usage unique, contenant du cuivre, et à leurs systèmes d'insertion. Il ne s'applique ni aux DIU constitués uniquement d'un corps en plastique ni à ceux dont le but principal est la libération de progestatifs ou d'autres médicaments. NOTE Certains aspects du présent document peuvent s'appliquer à des dispositifs intra-utérins libérant un agent contraceptif et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7439
Fourth edition
2023-04
Copper-bearing contraceptive
intrauterine devices — Requirements
and tests
Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre —
Exigences et essais
Reference number
ISO 7439:2023(E)
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ISO 7439:2023(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality verification . 2
5 Intended clinical performance . 3
5.1 General . 3
5.2 Clinical performance . 3
5.2.1 General . 3
5.2.2 Study duration . 3
5.2.3 Study population . 3
5.2.4 Sample size . 4
5.2.5 Contraceptive performance . 4
5.2.6 Expulsion rate . 4
5.2.7 Discontinuation rate . 4
5.2.8 Investigation report . 4
5.2.9 Labelling . 5
6 Design attributes .5
6.1 General . 5
6.2 Shape . 6
6.3 Dimensions . 6
6.3.1 IUD . 6
6.3.2 Copper components . 6
6.3.3 Thread . 6
6.3.4 Insertion instrument . 6
6.4 Tensile force . 6
6.5 Stability . 7
6.5.1 Shelf-life stability . 7
6.6 Viscoelastic property . 7
6.7 Detection by X-ray . 7
7 Materials . 7
8 Design evaluation . 7
8.1 General . 7
8.2 Determination of dimensions . 8
8.3 Determination of tensile force . 8
8.3.1 Principle . 8
8.3.2 Apparatus . 8
8.3.3 Procedure . 8
8.3.4 Test report . 8
8.4 Test of elastic recovery (memory test) . 9
8.4.1 Principle . 9
8.4.2 Procedure . 9
8.4.3 Test report . 9
8.5 Determination of barium sulfate content and identification of barium and sulfate . 9
8.5.1 Ash content test . 9
8.5.2 Identity test . 9
8.6 Pre-clinical evaluation . . 9
9 Manufacturing and inspection .10
10 Sterilization .10
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ISO 7439:2023(E)
11 Packaging.10
12 Information to be supplied by the manufacturer .10
12.1 General . 10
12.2 Labelling of the primary container . 11
12.3 Labelling of the secondary container . 11
12.4 Instructions for the health care providers . 11
12.5 Information intended for the client after insertion of the IUD .12
12.6 Written information intended for the client . 13
Annex A (normative) Sampling requirements for testing copper bearing IUDs .14
Bibliography .16
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ISO 7439:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and
STI barrier prophylactics, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 7439:2015), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the subclause on clinical performance has been revised (see 5.2);
— the movable collar has been added in the subclause on insertion instrument (see 6.3.4);
— requirements for packaging integrity have been added;
— the instructions for health care providers have been amended in accordance with the "Family
[4]
planning: A global handbook for providers" ;
— the requirement for stability in situ has been removed since there is no practical way of controlling
it.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 7439:2023(E)
Introduction
Although every foreign object in the uterus exhibits a certain contraceptive effect, the method by
which copper-bearing contraceptive intrauterine devices (IUDs) function is by the continuous release
of copper ions. This interferes with some enzymatic functions, immobilizes sperm cells and inhibits
fertilization.
The IUD is a highly effective contraceptive device with a long history of safe use. It can be used for many
years, with a prompt return of fertility upon removal.
IUDs do not prevent sexually transmitted infections and condom use is recommended for those at risk.
IUDs containing copper are regarded as single use sterile medical devices implanted in the uterus.
These medical devices are inserted and removed by trained and competent health care providers.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7439:2023(E)
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices —
Requirements and tests
1 Scope
This document specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive
intrauterine devices (IUDs) and their insertion instruments.
It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release
progestogens or other medicinal products.
NOTE Some aspects of this document can be applicable to medicated intrauterine devices and IUDs not
containing copper.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
— Part 1: General requirements
ASTM D 3078, Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission
ASTM F 1929standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration
1)
European Pharmacopoeia, (Ph. Eur.)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
contraceptive intrauterine device
IUD
copper-bearing device placed in the uterine cavity for the purpose of preventing pregnancy
1) European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) of the Council of Europe.
1
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3.2
insertion instrument
instrument designed to place an IUD in the uterine cavity
3.3
thread
retrieval string attached to an IUD for the purposes of verifying the presence and facilitating the
removal by a trained health care provider
Note 1 to entry: The thread is intended to lie in the cervical canal and the vagina when the body of the device is
placed correctly in the uterine cavity.
3.4
viscoelastic property
property of an IUD enabling an approximate return to its initial configuration after deformation
3.5
active surface area
surface area of copper in the IUD that is intended to come into contact with uterine fluids
3.6
lot
quantity of IUDs produced during essentially the same time using the same process, same lots of raw
materials, common equipment and which are sterilized at the same time
3.7
client
recipient or patient receiving a contraceptive product
3.8
unique device identifier
series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device
identification and coding standard
Note 1 to entry: The unique identifier might include information on the lot or serial number and be able to be
applied anywhere in the world. It allows the unambiguous identification of a specific medical device.
4 Quality verification
Copper bearing IUDs should be manufactured within an integrated quality management system
conforming to ISO 13485.
NOTE For most countries and regions, this is a regulatory requirement.
For quality verification purposes, the sample size requirements and acceptance criteria specified in
Annex A shall be used. These requirements are based on ISO 2859-1.
The sampling plans have been simplified to take into account typical industry lot sizes, the specific
characteristics of IUDs and the nature of the manufacturing processes used to produce them. The
sample sizes and acceptance criteria have been selected to provide an acceptable level of consumer
protection taking into account the costs of sampling and testing. In addition to verification testing, it
is strongly recommended that manufacturers conduct process validation and capability studies, and
adopt statistical process control procedures such as the use of control charts to ensure acceptable
product quality.
The sampling and acceptance criteria given in Annex A are intended to cover the following situations:
a) continuing production of lots within a stable manufacturing environment;
2
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ISO 7439:2023(E)
b) the assessment of isolated lots (e.g. fewer than 5), for example when purchasers wish to conduct
confirmatory testing on a limited number of lots, when production is interrupted or intermittent,
or for surveillance testing.
In addition, the rules for switching between normal and tightened inspection in ISO 2859-1 have been
adopted to provide greater level of consumer protection should the quality of a manufacturing process
deteriorate. These rules are applied as follows:
— Normal inspection – the specified sample sizes for normal inspection apply at the start of production.
Normal inspection continues to apply unless two nonconforming lots are found in any sequence of
5 or fewer lots tested. If this occurs the number of samples used to assess the conformity for future
lots shall be increased to those specified for tightened inspection.
— Tightened inspection – the specified sample sizes for tightened inspection shall apply until a sequence
of 5 lots have been accepted. Following the acceptance of 5 sequential lots, the manufacturer may
return to the sample sizes for normal inspection.
The switch to reduced inspection has not been adopted for the testing of copper bearing IUDs. Switching
to smaller sample sizes is not considered acceptable given the potential for increased consumer risk
because of the small sample sizes specified under normal inspection for many of the tests.
5 Intended clinical performance
5.1 General
ISO 14630:2012, Clause 4, shall apply.
ISO 14155 shall apply.
5.2 Clinical performance
5.2.1 General
An IUD shall meet the requirements specified in 5.2.2.to 5.2.9, based on a single-arm clinical study
over a period of five years of user wear-time (the minimum intended lifetime of use). The manufacturer
shall present these data in a final report of the clinical evaluation before releasing a modified or newly
designed IUD onto the market.
[2]
NOTE 1 Guidance conducting a clinical study of Cu-IUDs is provided in ISO 11249 .
The IUD and IUD insertion instrument shall be carefully designed to work together. The clinical study
design shall ensure that the insertion instrument used in the study is the same (or very similar)
instrument that is marketed either with or for the IUD.
NOTE 2 Clinical validation for minor changes that do not affect the safety and effectiveness of the insertion
device might not be necessary. Significant changes that might affect the safety and effectiveness can require a
new clinical validation according to ISO 11249.
5.2.2 Study duration
The clinical study duration shall be a minimum of five years, i.e. follow study subjects for a minimum of
five years of user wear-time. The duration shall be as long as the proposed duration of use for the IUD
labelling.
5.2.3 Study population
The clinical study population shall comprise women who are at risk for pregnancy, i.e. women who have
regular unprotected heterosexual vaginal intercourse.
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ISO 7439:2023(E)
5.2.4 Sample size
5.2.3.1 The study sample size shall be sufficient to yield 10 000 woman-months of use in the first year
of the clinical study.
5.2.3.2 The study sample size shall be sufficient to yield 200 women who fully complete a minimum
of five years of wear-time. Longer follow-up is required if a longer wear-time is specified.
5.2.3.3 For IUDs with innovative designs, i.e. different shapes, surface features or metallic
composition, that have not previously been subjected to a full clinical investigation, the study sample
size shall be sufficient to yield 20 000 woman-months of use in the first year of the clinical study.
NOTE 1 This requirement applies to IUDs that are not equivalent to designs that have been subjected to
clinical validation.
NOTE 2 The developer of a new IUD is responsible for checking whether the new IUD represents an innovative
design that will be subject to the more stringent clinical study design requirements.
5.2.3.4 For IUDs with innovative designs, the study sample size shall be sufficient to yield 400 women
who fully complete five years of wear-time.
To account for IUD expulsions and IUD discontinuation in a single-arm, 5-year clinical study,
approximately 900 to 1 000 women should be enrolled. A statistical analysis should be undertaken to
establish the study sample size and the total number of women to be enrolled.
5.2.5 Contraceptive performance
For the first year of the clinical study, the upper limit of the 95 % confidence level, two-sided confidence
[3]
interval, for the one-year pregnancy rate computed using life table methods shall be <2 %. A one-year
pregnancy rate shall be calculated by the same methodology for each subsequent year of the study and
shall meet the same performance target of <2 %.
NOTE For clinical contraceptive studies, pregnancy is the obvious outcome of interest, but there are other
ways to analyse and present study results on effectiveness. Besides life-table analysis, some regulatory bodies
require alternate analyses, e.g. the Pearl Index. Before initiating a clinical study, a study sponsor is expected to
consult with the relevant regulatory body that will review the study results.
5.2.6 Expulsion rate
For the first year of the clinical study, the one-year expulsion rate computed by life table methods shall
be <10 %. A one-year expulsion rate shall be calculated by the same methodology for each subsequent
year of the study and meet the same performance target of upper limit of <10 %.
5.2.7 Discontinuation rate
For the first year of the clinical study, the one-year discontinuation rate computed by life table methods
shall be <35 %. A one-year discontinuation rate shall be calculated by the same methodology for each
subsequent year of the study and meet the same performance target of upper limit of <35 %.
5.2.8 Investigation report
A clinical investigation report on the clinical study shall be generated that provides all relevant clinical
information from the study. See ISO 14155:2020, 8.4 and Annex D. At a minimum, the report shall
present the following results:
a) Rates on the following:
— unintended pregnancies, specifying ectopic pregnancies;
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— IUD expulsions;
— IUD removals due to bleeding;
— IUD removals due to pain;
— IUD removals due to pelvic inflammatory disease;
— IUD removals for other medical reasons;
— IUD removals for planned pregnancy;
— IUD removals for other personal reasons;
— IUD removals at the clinical investigator’s choice; and
— loss to follow up.
b) Data on the following:
— discontinuation rate, including time between insertion and removal;
— effects on bleeding pattern;
— occurrence of uterine cervical perforation;
— return of fertility after IUD removal;
— outcome in the event of pregnancy with the IUD still in situ;
— other side effects;
— complications during IUD removal, e.g. severe pain, bleeding, broken IUD, broken retrieval thread.
For collecting data on pain, bleeding and other patient reported outcomes (PROs), it is recommended
that study sponsors employ a validated PRO instrument, such as an eDiary, to improve ease-of-use,
patient compliance and data accuracy. See also ISO 11249.
c) Information on each study subject:
— age, gravidity and parity of each study subject;
— timing of IUD insertion relative to the menstrual cycle, e.g. interval, postpartum, post-abortion;
— frequency of clinical visits during the follow-up period;
— training, experience and skill of the clinical investigator(s).
5.2.9 Labelling
All information and labelling relating to clinical performance data, shall be reviewed annually and
updated as necessary. See Clause 12
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7439
Quatrième édition
2023-04
Dispositifs contraceptifs intra-utérins
contenant du cuivre — Exigences et
essais
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements
and tests
Numéro de référence
ISO 7439:2023(F)
© ISO 2023
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ISO 7439:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 7439:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Vérification de la qualité .2
5 Performance clinique prévue. 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Performance clinique . . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Durée de l'étude. 3
5.2.3 Population de l'étude . 4
5.2.4 Effectif d'échantillon . 4
5.2.5 Performance contraceptive . 4
5.2.6 Taux d'expulsion . 4
5.2.7 Taux d'abandon . 5
5.2.8 Rapport d'investigation. 5
5.2.9 Étiquetage . . . 6
6 Caractéristiques de conception .6
6.1 Généralités . 6
6.2 Forme . 6
6.3 Dimensions . 6
6.3.1 DIU. 6
6.3.2 Composants en cuivre . 6
6.3.3 Fil . 6
6.3.4 Système d'insertion . 6
6.4 Force de traction . 7
6.5 Stabilité . 7
6.5.1 Stabilité pendant la période de conservation . 7
6.6 Propriété viscoélastique . 7
6.7 Détection par radiographie . 7
7 Matériaux . 8
8 Évaluation de la conception .8
8.1 Généralités . 8
8.2 Détermination des dimensions . 8
8.3 Détermination de la force de traction . 8
8.3.1 Principe. 8
8.3.2 Appareillage. 8
8.3.3 Mode opératoire . . 8
8.3.4 Rapport d'essai. 9
8.4 Essai de récupération élastique (essai de mémoire). 9
8.4.1 Principe. 9
8.4.2 Mode opératoire . . 9
8.4.3 Rapport d'essai. 9
8.5 Dosage du sulfate de baryum et identification du baryum et du sulfate . 10
8.5.1 Essai de détermination de la teneur en cendres . 10
8.5.2 Essai d'identification . 10
8.6 Évaluation préclinique . 10
9 Fabrication et contrôle .10
10 Stérilisation .10
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ISO 7439:2023(F)
11 Emballages .10
12 Informations à fournir par le fabricant .11
12.1 Généralités . 11
12.2 Étiquetage de l'emballage primaire . 11
12.3 Étiquetage de l'emballage secondaire . 11
12.4 Instructions à l'intention des prestataires de soins de santé . 11
12.5 Informations à communiquer après la pose du DIU . 13
12.6 Informations écrites à l'intention de la patiente . 13
Annexe A (normative) Exigences d'échantillonnage applicables aux essais des DIU
contenant du cuivre .15
Bibliographie .17
iv
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ISO 7439:2023(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs non systémiques et
barrière prophylactique contre les IST, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 285, Implants
chirurgicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 7439:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le paragraphe sur la performance clinique a été révisé (voir 5.2);
— le collier amovible a été ajouté dans le paragraphe sur l'instrument d'insertion (voir 6.3.4);
— des exigences concernant l'intégrité des emballages ont été ajoutées;
— les instructions à l'intention des prestataires de soins de santé ont été modifiées conformément à
[4]
«Planification familiale: un manuel à l'intention des prestataires de services du monde entier» ;
— l'exigence de stabilité in situ a été supprimée, car il n'existe aucun moyen de la contrôler en pratique.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 7439:2023(F)
Introduction
Bien que tout corps étranger placé à l'intérieur de l'utérus ait un certain effet contraceptif, le mode
d'action des dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) contenant du cuivre consiste à libérer en
continu des ions de cuivre. Ce phénomène interfère avec certaines fonctions enzymatiques, immobilise
les spermatozoïdes et inhibe la fécondité.
Le DIU est un dispositif contraceptif extrêmement efficace dont la sûreté d'utilisation est établie depuis
longtemps. Il peut être utilisé pendant plusieurs années, son retrait permettant le retour de la fécondité.
Les DIU ne protègent pas des infections sexuellement transmissibles et l'utilisation d'un préservatif est
recommandée pour les situations à risque.
Les DIU contenant du cuivre sont considérés comme des dispositifs médicaux stériles à usage unique
implantés dans l'utérus. Ces dispositifs médicaux sont posés et retirés par des prestataires de soins de
santé formés et compétents.
vi
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NORME INTERNATIONALE ISO 7439:2023(F)
Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du
cuivre — Exigences et essais
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-
utérins (DIU) à usage unique, contenant du cuivre, et à leurs systèmes d'insertion.
Il ne s'applique ni aux DIU constitués uniquement d'un corps en plastique ni à ceux dont le but principal
est la libération de progestatifs ou d'autres médicaments.
NOTE Certains aspects du présent document peuvent s'appliquer à des dispositifs intra-utérins libérant un
agent contraceptif et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ASTM D 3078, Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission
ASTM F 1929standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration
1)
Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
dispositif contraceptif intra-utérin
DIU
dispositif contenant du cuivre, placé à l'intérieur de la cavité utérine dans le but d'empêcher la grossesse
1) Direction européenne de la qualité du médicament (EDQM) du Conseil de l'Europe.
1
© ISO 2023 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7439:2023(F)
3.2
système d'insertion
instrument utilisé pour mettre en place un DIU dans la cavité utérine
3.3
fil
fil de retrait fixé à un DIU pour en vérifier la présence et faciliter son retrait par un prestataire de soins
de santé
Note 1 à l'article: Le fil est destiné à rester dans le canal cervical et dans le vagin lorsque le corps du DIU est placé
de façon correcte dans la cavité utérine.
3.4
propriété viscoélastique
propriété d'un DIU lui permettant de reprendre approximativement sa forme initiale après déformation
3.5
surface active
surface de cuivre du DIU destinée à entrer en contact avec les liquides utérins
3.6
lot
quantité de DIU produits essentiellement durant la même période à l'aide du même procédé, des mêmes
lots de matières premières, d'équipements communs et stérilisés en même temps
3.7
client
bénéficiaire ou patient recevant un produit contraceptif
3.8
identifiant unique de dispositif
série de caractères numériques ou alphanumériques créée par une norme d'identification et de codage
des dispositifs acceptée à l'échelle mondiale
Note 1 à l'article: L'identifiant unique peut inclure des informations sur le numéro de lot ou le numéro de série, et
peut être appliqué partout dans le monde. Il permet d'identifier sans ambiguïté un dispositif médical spécifique.
4 Vérification de la qualité
Il convient que les DIU contenant du cuivre soient fabriqués dans le cadre d'un système de management
de la qualité intégré conforme à l'ISO 13485.
NOTE Dans la plupart des pays et régions, il s'agit d'une exigence réglementaire.
Pour permettre la vérification de la qualité, les exigences relatives aux effectifs d'échantillon et
les critères d'acceptation spécifiés à l'Annexe A doivent être utilisés. Ces exigences se fondent
sur l'ISO 2859-1.
Les plans d'échantillonnage ont été simplifiés pour tenir compte des effectifs de lot habituellement
utilisés dans l'industrie, des caractéristiques spécifiques des DIU et de la nature des procédés de
fabrication utilisés pour les produire. Les effectifs d'échantillon et les critères d'acceptation ont été
choisis pour assurer un niveau acceptable de protection des consommateurs, tout en tenant compte des
coûts de l'échantillonnage et des essais. Outre les essais menés à des fins de vérification, il est fortement
recommandé aux fabricants de procéder à des études de validation et de capacité des procédés, et
d'adopter des procédures de contrôle statistique des procédés, telles que l'utilisation de cartes de
contrôle, afin d'assurer une qualité de produit acceptable.
Les critères d'échantillonnage et d'acceptation énoncés à l'Annexe A sont destinés à couvrir les
situations suivantes:
a) la production continue de lots dans un environnement de fabrication stable;
2
© ISO 2023 – Tous droits réservés
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ISO 7439:2023(F)
b) l'évaluation de lots isolés (par exemple, moins de 5), notamment lorsque les acheteurs souhaitent
effectuer des essais de confirmation sur un nombre limité de lots, lorsque la production est
interrompue ou intermittente, ou pour des essais de surveillance.
En outre, les règles de passage d'un contrôle normal à un contrôle renforcé établies dans l'ISO 2859-1
ont été adoptées afin d'assurer un niveau plus élevé de protection des consommateurs, au cas où la
qualité d'un procédé de fabrication viendrait à se détériorer. Ces règles s'appliquent comme suit:
— Contrôle normal – les effectifs d'échantillon spécifiés pour le contrôle normal s'appliquent au début
de la production. Le contrôle normal continue à s'appliquer tant que deux lots non conformes ne
sont pas détectés dans une séquence de 5 lots, ou moins, soumis à essai. Dans ce cas, le nombre
d'échantillons utilisés pour évaluer la conformité des lots futurs doit être augmenté et correspondre
à celui spécifié pour le contrôle renforcé;
— Contrôle renforcé – les effectifs d'échantillon spécifiés pour le contrôle renforcé doivent s'appliquer
jusqu'à ce qu'une séquence de 5 lots ait été acceptée. Lorsque 5 lots consécutifs ont été acceptés, le
fabricant peut revenir aux effectifs d'échantillon prévus pour le contrôle normal.
Le passage à un contrôle réduit n'a pas été retenu pour les essais sur des DIU contenant du cuivre. Le
passage à des effectifs d'échantillon plus petits n'est pas considéré comme acceptable, car cela pourrait
faire courir un risque accru aux consommateurs, vu les effectifs d'échantillon déjà limités prévus pour
le contrôle normal dans de nombreux essais.
5 Performance clinique prévue
5.1 Généralités
L'ISO 14630:2012, Article 4, doit s'appliquer.
L'ISO 14155 doit s'appliquer.
5.2 Performance clinique
5.2.1 Généralités
Un DIU doit satisfaire aux exigences spécifiées aux paragraphes 5.2.2 à 5.2.9, basées sur une étude
clinique à un seul bras, menée sur une durée de port de cinq ans (durée d'utilisation minimale prévue).
Le fabricant doit présenter ces données dans un rapport final d'évaluation clinique avant de mettre sur
le marché un DIU modifié ou d'une conception nouvelle.
NOTE 1 Des recommandations utiles pour la réalisation d'une étude clinique sur les DIU contenant du cuivre
[2]
sont disponibles dans l'ISO 11249 .
Le DIU et son système d'insertion doivent avoir été soigneusement conçus pour être compatibles. La
conception de l'étude clinique doit faire en sorte que le système d'insertion utilisé dans l'étude soit
identique (ou très similaire) à celui qui est commercialisé avec ou pour le DIU.
NOTE 2 La validation clinique de modifications mineures qui ne compromettent pas la sécurité et l'efficacité
du dispositif d'insertion n'est pas une obligation absolue. En revanche, les modifications significatives
susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité et l'efficacité peuvent nécessiter une nouvelle validation
clinique conformément à l'ISO 11249.
5.2.2 Durée de l'étude
La durée de l'étude clinique doit être d'au moins cinq ans, c'est-à-dire que la durée de port du dispositif
doit être observée pendant au moins cinq ans chez les participantes à l'étude. La durée doit correspondre
à la durée d'utilisation proposée pour l'étiquetage du DIU.
3
© ISO 2023 – Tous droits réservés
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ISO 7439:2023(F)
5.2.3 Population de l'étude
La population de l'étude clinique doit comprendre des femmes présentant un risque de grossesse, c'est-
à-dire des femmes ayant régulièrement des rapports hétérosexuels vaginaux non protégés.
5.2.4 Effectif d'échantillon
5.2.3.1 L'effectif d'échantillon de l'étude doit être suffisant pour obtenir 10 000 mois-femmes
d'utilisation lors de la première année de l'étude clinique.
5.2.3.2 L'effectif d'échantillon de l'étude doit être suffisant pour obtenir un suivi de 200 participantes
sur la totalité de l'étude, portant sur une durée minimale de port de cinq ans. Un suivi prolongé est
nécessaire si une durée de port plus longue est spécifiée.
5.2.3.3 Pour les DIU de conception innovante, c'est-à-dire de formes, de caractéristiques de surface
ou de composition métallique différentes, n'ayant pas fait l'objet d'une investigation clinique complète,
l'effectif d'échantillon de l'étude doit être suffisant pour obtenir 20 000 mois-femmes d'utilisation au
cours de la première année de l'étude clinique.
NOTE 1 Cette exigence s'applique aux DIU qui ne correspondent pas à des conceptions ayant fait l'objet d'une
validation clinique.
NOTE 2 Le concepteur d'un nouveau DIU est responsable de vérifier si le nouveau DIU constitue une conception
innovante, qui est soumise à des exigences de conception plus strictes dans les études cliniques.
5.2.3.4 Pour les DIU de conception innovante, l'effectif de l'échantillon de l'étude doit être suffisant
pour obtenir un suivi de 400 participantes sur la totalité de l'étude, portant sur une durée de port de
cinq ans.
Si l'on veut tenir compte des expulsions et des abandons de DIU dans une étude clinique de 5 ans à
un seul bras, il convient de recruter quelque 900 à 1 000 participantes. Il convient de procéder à une
analyse statistique pour déterminer l'effectif de l'échantillon de l'étude ainsi que le nombre total de
participantes à recruter.
5.2.5 Performance contraceptive
Pour la première année de l'étude clinique, la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à un
niveau de confiance de 95 %, relatif au taux de grossesse à un an calculé selon les méthodes des tables
[3]
de survie doit être < 2 %. Le taux de grossesse à un an doit être calculé selon la même méthodologie
pour toutes les années successives de l'étude et doit atteindre le même objectif de performance, à
savoir < 2 %.
NOTE Pour les études cliniques sur les contraceptifs, la grossesse est évidemment le point central, mais il
existe d'autres moyens d'analyser et de présenter des résultats d'études sur l'efficacité. Parallèlement à l'analyse
de tables de survie, certains organismes réglementaires exigent d'autres analyses, telles que l'indice de Pearl.
Avant de lancer une étude clinique, il est attendu que le promoteur de l'étude consulte l'organisme réglementaire
compétent qui examinera les résultats de l'étude.
5.2.6 Taux d'expulsion
Pour la première année de l'étude clinique, le taux d'expulsion à un an, calculé selon les méthodes
des tables de survie, doit être < 10 %. Le taux d'expulsion à un an doit être calculé selon la même
méthodologie pou
...
2022-09-07
ISO/DISFDIS 7439:2022(E)
2022-10-11
ISO TC 157/WG 3
Secretariat: DSM
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests
Document type: Error! Reference source not found.
Document subtype:
Document stage: (50) Approval
Document language: Error! Reference source not found.
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DISFDIS 7439:2022(E)
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of
this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or
mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written
permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO's member body in the
country of the requester.
ISO Copyright Office
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Published in Switzerland.
ii © ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DISFDIS 7439:2022(E)
Contents Page
Foreword . 6
Introduction . 8
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Quality verification . 3
5 Intended clinical performance . 3
5.1 General . 3
5.2 Clinical performance . 3
5.2.1 Study Duration . 4
5.2.2 Study Population . 4
5.2.3 Sample size . 4
5.2.4 Contraceptive performance . 4
5.2.5 Expulsion rate . 5
5.2.6 Discontinuation rate . 5
5.2.7 Investigation report . 5
5.2.8 Labeling . 6
6 Design attributes . 6
6.1 General . 6
6.2 Shape . 6
6.3 Dimensions . 6
6.3.1 IUD . 6
6.3.2 Copper components . 6
6.3.3 Thread . 7
6.3.4 Insertion instrument . 7
6.4 Tensile force . 7
6.5 Stability . 7
6.5.1 Shelf-life stability . 7
6.5.2 In situ stability .Error! Bookmark not defined.
6.6 Viscoelastic property. 7
6.7 In situ detection by X-ray . 8
7 Materials . 8
8 Design evaluation . 8
8.1 General . 8
8.2 Determination of dimensions . 8
8.3 Determination of tensile force . 8
8.3.1 Principle . 8
8.3.2 Apparatus . 8
8.3.3 Procedure . 9
8.3.4 Test report . 9
8.4 Test of viscoelastic property (memory test) . 9
8.4.1 Principle . 9
8.4.2 Procedure . 9
8.4.3 Test report . 9
8.5 Determination of barium sulfate content and identification of barium and sulfate . 10
8.5.1 Ash content test . 10
8.5.2 Identity test . 10
© ISO 2022 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DISFDIS 7439:2022(E)
8.6 Pre-clinical evaluation . 10
9 Manufacturing and inspection . 10
10 Sterilization . 10
11 Packaging . 10
12 Information to be supplied by the manufacturer . 11
12.1 General . 11
12.2 Labelling of the primary container . 11
12.3 Labelling of the secondary container . 11
12.4 Instructions for the health care providers . 12
Annex A . 15
Bibliography . 17
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Quality verification . 3
5 Intended clinical performance . 3
5.1 General . 3
5.2 Clinical performance . 3
5.2.1 General . 3
5.2.2 Study duration . 4
5.2.3 Study population . 4
5.2.4 Sample size . 4
5.2.5 Contraceptive performance . 4
5.2.6 Expulsion rate . 5
5.2.7 Discontinuation rate . 5
5.2.8 Investigation report . 5
5.2.9 Labelling . 6
6 Design attributes . 6
6.1 General . 6
6.2 Shape. 6
6.3 Dimensions . 6
6.3.1 IUD . 6
6.3.2 Copper components . 6
6.3.3 Thread . 7
6.3.4 Insertion instrument . 7
6.4 Tensile force . 7
6.5 Stability . 7
6.5.1 Shelf-life stability . 7
6.6 Viscoelastic property . 7
6.7 Detection by X-ray. 8
7 Materials . 8
8 Design evaluation . 8
iv © ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DISFDIS 7439:2022(E)
8.1 General . 8
8.2 Determination of dimensions . 8
8.3 Determination of tensile force . 8
8.3.1 Principle . 8
8.3.2 Apparatus . 8
8.3.3 Procedure . 9
8.3.4 Test report . 9
8.4 Test of elastic recovery (memory test) . 9
8.4.1 Principle . 9
8.4.2 Procedure . 9
8.4.3 Test report . 9
8.5 Determination of barium sulfate content and identification of barium and sulfate . 10
8.5.1 Ash content test . 10
8.5.2 Identity test . 10
8.6 Pre-clinical evaluation . 10
9 Manufacturing and inspection . 10
10 Sterilization . 10
11 Packaging . 10
12 Information to be supplied by the manufacturer . 11
12.1 General . 11
12.2 Labelling of the primary container . 11
12.3 Labelling of the secondary container . 11
12.4 Instructions for the health care providers . 12
12.5 Information intended for the woman after insertion of the IUD . 13
12.6 Written information intended for the woman . 13
Annex A (normative) Sampling requirements for testing copper bearing IUDs . 15
Bibliography . 17
© ISO 2022 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DISFDIS 7439:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document might be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patentswww.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.htmlwww.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and STI
barrier prophylactics, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 7439:2015), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
1 The section— the subclause on clinical performance has been revised
(see 5.2 );
— the movable collar has been added in the sectionsubclause on insertion instrument
(see 6.3 .4);
— requirements for packaging integrity have been added;
4 — the instructions for health care providers have been amended in accordance with ‘the "Family
[4]
planning: aA global handbook for providers’providers" ;
5 — the requirement for stability in situ has been removed since there is no practical way of controlling
it.
vi © ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DISFDIS 7439:2022(E)
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at
www.iso.org/members.htmlwww.iso.org/members.html.
© ISO 2022 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DISFDIS 7439:2022(E)
Introduction
Although every foreign object in the uterus exhibits a certain contraceptive effect, the method by which
copper-bearing contraceptive intrauterine devices (IUDs) function is by the continuous release of copper
ions. This interferes with some enzymatic functions, immobilizes sperm cells and inhibits fertilization.
The IUD is a highly effective contraceptive device with a long history of safe use. It can be used for many
years, with a prompt return of fertility upon removal.
IUDs do not prevent sexually transmitted infections and condom use is recommended for those at risk.
IUDs containing copper are regarded as single use sterile medical devices implanted in the uterus. These
medical devices are inserted and removed by trained and competent Health Care Providershealth care
providers.
viii © ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DISFDIS 7439:2022(E)
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices —
Requirements and tests
1 Scope
This document specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive
intrauterine devices (IUDs) and their insertion instruments.
It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release
progestogens or other medicinal products.
NOTE Some aspects of this document can be applicable to medicated intrauterine devices and IUDs not
containing copper.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General
requirementsGood clinical practice
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
— Part 1: General requirements
1
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
ASTM D 3078 standard, Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble
emission
ASTM F 1929 standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration
2
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) ISO 13485 Medical devices – Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes
1
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) of the Council of Europe.
2
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) of the Council of Europe.
© ISO 2022 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 7439:2022(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/https://www.electropedia.org/
3.1
contraceptive intrauterine device
IUD
copper-bearing device placed in the uterine cavity for the purpose of preventing pregnancy
3.2
insertion instrument
instrument designed to place an IUD in the uterine cavity
3.3
thread
retrieval string attached to an IUD for the purposes of verifying the presence and facilitating the removal
by a professional health care provider
Note 1 to entry: The thread is intended to lie in the cervical canal and the vagina when the body of the device is
placed correctly in the uterine cavity.
3.4
viscoelastic property
property of an IUD enabling an approximate return to its initial configuration after deformation
3.5
active surface area
surface area of copper in the IUD that is intended to come into contact with uterine fluids
3.6
lot
quantity of IUDs produced during essentially the same time using the same process, same lots of raw
materials, common equipment and which are sterilized at the same time
3.7
client
recipient or patient receiving a contraceptive product
3.8
unique device identifier
series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device
identification and coding standard
Note 1 to entry: The unique identifier might include information on the lot or serial number and be able to be applied
anywhere in the world. It allows the unambiguous identification of a specific medical device.
2 © ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 7439:2022(E)
4 Quality verification
Copper bearing IUDs should be manufactured within an integrated quality management system
conforming to ISO 13485.
NOTE For most countries and regions, this is a regulatory requirement.
For quality verification purposes, the sample size requirements and acceptance criteria specified in
Annex A shall be used. These requirements are based on ISO 2859-1.
The sampling plans have been simplified to take into account typical industry lot sizes, the specific
characteristics of IUDs and the nature of the manufacturing processes used to produce
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 7439
ISO/TC 157
Copper-bearing contraceptive
Secretariat: DSM
intrauterine devices — Requirements
Voting begins on:
2022-10-26 and tests
Voting terminates on:
Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre —
2022-12-21
Exigences et essais
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 7439:2022(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 7439:2022(E)
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 7439
ISO/TC 157
Copper-bearing contraceptive
Secretariat: DSM
intrauterine devices — Requirements
Voting begins on:
and tests
Voting terminates on:
Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre —
Exigences et essais
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
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OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
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Phone: +41 22 749 01 11
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO/FDIS 7439:2022(E)
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LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
Published in Switzerland
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
ii
© ISO 2022 – All rights reserved
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2022
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 7439:2022(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality verification . 2
5 Intended clinical performance . 3
5.1 General . 3
5.2 Clinical performance . 3
5.2.1 General . 3
5.2.2 Study duration . 3
5.2.3 Study population . 3
5.2.4 Sample size . 4
5.2.5 Contraceptive performance . 4
5.2.6 Expulsion rate . 4
5.2.7 Discontinuation rate . 4
5.2.8 Investigation report . 4
5.2.9 Labelling . 5
6 Design attributes .5
6.1 General . 5
6.2 Shape . 6
6.3 Dimensions . 6
6.3.1 IUD . 6
6.3.2 Copper components . 6
6.3.3 Thread . 6
6.3.4 Insertion instrument . 6
6.4 Tensile force . 6
6.5 Stability . 7
6.5.1 Shelf-life stability . 7
6.6 Viscoelastic property . 7
6.7 Detection by X-ray . 7
7 Materials . 7
8 Design evaluation . 7
8.1 General . 7
8.2 Determination of dimensions . 8
8.3 Determination of tensile force . 8
8.3.1 Principle . 8
8.3.2 Apparatus . 8
8.3.3 Procedure . 8
8.3.4 Test report . 8
8.4 Test of elastic recovery (memory test) . 9
8.4.1 Principle . 9
8.4.2 Procedure . 9
8.4.3 Test report . 9
8.5 Determination of barium sulfate content and identification of barium and sulfate . 9
8.5.1 Ash content test . 9
8.5.2 Identity test . 9
8.6 Preclinical evaluation . . 9
9 Manufacturing and inspection .10
10 Sterilization .10
iii
© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO/FDIS 7439:2022(E)
11 Packaging.10
12 Information to be supplied by the manufacturer .10
12.1 General . 10
12.2 Labelling of the primary container . 11
12.3 Labelling of the secondary container . 11
12.4 Instructions for the health care providers . 11
12.5 Information intended for the woman after insertion of the IUD .12
12.6 Written information intended for the woman . 13
Annex A (normative) Sampling requirements for testing copper bearing IUDs .14
Bibliography .16
iv
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ISO/FDIS 7439:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and nongovernmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document might be the subject
of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and
STI barrier prophylactics, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 7439:2015), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the subclause on clinical performance has been revised (see 5.2);
— the movable collar has been added in the subclause on insertion instrument (see 6.3.4);
— requirements for packaging integrity have been added;
— the instructions for health care providers have been amended in accordance with the "Family
[4]
planning: A global handbook for providers" ;
— the requirement for stability in situ has been removed since there is no practical way of controlling
it.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
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ISO/FDIS 7439:2022(E)
Introduction
Although every foreign object in the uterus exhibits a certain contraceptive effect, the method by
which copper-bearing contraceptive intrauterine devices (IUDs) function is by the continuous release
of copper ions. This interferes with some enzymatic functions, immobilizes sperm cells and inhibits
fertilization.
The IUD is a highly effective contraceptive device with a long history of safe use. It can be used for many
years, with a prompt return of fertility upon removal.
IUDs do not prevent sexually transmitted infections and condom use is recommended for those at risk.
IUDs containing copper are regarded as single use sterile medical devices implanted in the uterus.
These medical devices are inserted and removed by trained and competent health care providers.
vi
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 7439:2022(E)
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices —
Requirements and tests
1 Scope
This document specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive
intrauterine devices (IUDs) and their insertion instruments.
It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release
progestogens or other medicinal products.
NOTE Some aspects of this document can be applicable to medicated intrauterine devices and IUDs not
containing copper.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 109931, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 152231, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
— Part 1: General requirements
ASTM D 3078, Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission
ASTM F 1929standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration
1)
European Pharmacopoeia, (Ph. Eur.)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
contraceptive intrauterine device
IUD
copper-bearing device placed in the uterine cavity for the purpose of preventing pregnancy
1) European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) of the Council of Europe.
1
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ISO/FDIS 7439:2022(E)
3.2
insertion instrument
instrument designed to place an IUD in the uterine cavity
3.3
thread
retrieval string attached to an IUD for the purposes of verifying the presence and facilitating the
removal by a professional health care provider
Note 1 to entry: The thread is intended to lie in the cervical canal and the vagina when the body of the device is
placed correctly in the uterine cavity.
3.4
viscoelastic property
property of an IUD enabling an approximate return to its initial configuration after deformation
3.5
active surface area
surface area of copper in the IUD that is intended to come into contact with uterine fluids
3.6
lot
quantity of IUDs produced during essentially the same time using the same process, same lots of raw
materials, common equipment and which are sterilized at the same time
3.7
client
recipient or patient receiving a contraceptive product
3.8
unique device identifier
series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device
identification and coding standard
Note 1 to entry: The unique identifier might include information on the lot or serial number and be able to be
applied anywhere in the world. It allows the unambiguous identification of a specific medical device.
4 Quality verification
Copper bearing IUDs should be manufactured within an integrated quality management system
conforming to ISO 13485.
NOTE For most countries and regions, this is a regulatory requirement.
For quality verification purposes, the sample size requirements and acceptance criteria specified in
Annex A shall be used. These requirements are based on ISO 2859-1.
The sampling plans have been simplified to take into account typical industry lot sizes, the specific
characteristics of IUDs and the nature of the manufacturing processes used to produce them. The
sample sizes and acceptance criteria have been selected to provide an acceptable level of consumer
protection taking into account the costs of sampling and testing. In addition to verification testing, it
is strongly recommended that manufacturers conduct process validation and capability studies, and
adopt statistical process control procedures such as the use of control charts to ensure acceptable
product quality.
The sampling and acceptance criteria given in Annex A are intended to cover the following situations:
a) continuing production of lots within a stable manufacturing environment;
2
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ISO/FDIS 7439:2022(E)
b) the assessment of isolated lots (e.g. fewer than 5), for example when purchasers wish to conduct
confirmatory testing on a limited number of lots, when production is interrupted or intermittent,
or for surveillance testing.
In addition, the rules for switching between normal and tightened inspection in ISO 28591 have been
adopted to provide greater level of consumer protection should the quality of a manufacturing process
deteriorate. These rules are applied as follows:
— Normal inspection – the specified sample sizes for normal inspection apply at the start of production.
Normal inspection continues to apply unless two nonconforming lots are found in any sequence of
5 or fewer lots tested. If this occurs the number of samples used to assess the conformity for future
lots shall be increased to those specified for tightened inspection.
— Tightened inspection – the specified sample sizes for tightened inspection shall apply until a sequence
of 5 lots have been accepted. Following the acceptance of 5 sequential lots, the manufacturer may
return to the sample sizes for normal inspection.
The switch to reduced inspection has not been adopted for the testing of copper bearing IUDs. Switching
to smaller sample sizes is not considered acceptable given the potential for increased consumer risk
because of the small sample sizes specified under normal inspection for many of the tests.
5 Intended clinical performance
5.1 General
ISO 14630:2012, Clause 4, shall apply.
ISO 14155 shall apply.
5.2 Clinical performance
5.2.1 General
An IUD shall meet the requirements specified in 5.2.2.to 5.2.9, based on a single-arm clinical study
over a period of five years of user wear-time (the minimum intended lifetime of use). The manufacturer
shall present these data in a final report of the clinical evaluation before releasing a modified or newly
designed IUD onto the market.
[2]
NOTE 1 Guidance conducting a clinical study of Cu-IUDs is provided in ISO 11249 .
The IUD and IUD insertion instrument shall be carefully designed to work together. The clinical study
design shall ensure that the insertion instrument used in the study is the same (or very similar)
instrument that is marketed with or for the IUD.
NOTE 2 Clinical validation for minor changes that don’t affect the safety and effectiveness of the insertion
device might not be necessary. Significant changes that might affect the safety and effectiveness can require a
new clinical validation according to ISO 11249.
5.2.2 Study duration
The clinical study duration shall be a minimum of five years, i.e. follow study subjects for a minimum of
five years of user wear-time. The duration shall be as long as the proposed duration of use for the IUD
labelling.
5.2.3 Study population
The clinical study population shall comprise women who are at risk for pregnancy, i.e. women who have
regular unprotected heterosexual vaginal intercourse.
3
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ISO/FDIS 7439:2022(E)
5.2.4 Sample size
5.2.3.1 The study sample size shall be sufficient to yield 10 000 woman-months of use in the first year
of the clinical study.
5.2.3.2 The study sample size shall be sufficient to yield 200 women who fully complete a minimum
of five years of wear-time. Longer follow-up is required if a longer wear-time is specified.
5.2.3.3 For IUDs with innovative designs, i.e. different shapes, surface features or metallic
composition, that have not previously been subjected to a full clinical investigation, the study sample
size shall be sufficient to yield 20 000 woman-months of use in the first year of the clinical study.
NOTE 1 This requirement applies to IUDs that are not equivalent to designs that have been subjected to
clinical validation.
NOTE 2 The developer of a new IUD is responsible for checking whether the new IUD represents an innovative
design that will be subject to the more stringent clinical study design requirements.
5.2.3.4 For IUDs with innovative designs, the study sample size shall be sufficient to yield 400 women
who fully complete five years of wear-time.
To account for IUD expulsions and IUD discontinuation in a single-arm, 5-year clinical study,
approximately 900 to 1 000 women should be enrolled. A statistical analysis should be undertaken to
establish the study sample size and the total number of women to be enrolled.
5.2.5 Contraceptive performance
For the first year of the clinical study, the upper limit of the 95 % confidence level, two-sided confidence
[3]
interval, for the one-year pregnancy rate computed using life table methods shall be <2 %. A one-year
pregnancy rate shall be calculated by the same methodology for each subsequent year of the study and
shall meet the same performance target of <2 %.
NOTE For clinical contraceptive studies, pregnancy is the obvious outcome of interest, but there are other
ways to analyse and present study results on effectiveness. Besides life-table analysis, some regulatory bodies
require alternate analyses, e.g. the Pearl Index. Before initiating a clinical study, a study sponsor is expected to
consult with the relevant regulatory body that will review the study results.
5.2.6 Expulsion rate
For the first year of the clinical study, the one-year expulsion rate computed by life table methods shall
be <10 %. A one-year expulsion rate shall be calculated by the same methodology for each subsequent
year of the study and meet the same performance target of upper limit of <10 %.
5.2.7 Discontinuation rate
For the first year of the clinical study, the one-year discontinuation rate computed by life table methods
shall be <35 %. A one-year discontinuation rate shall be calculated by the same methodology for each
subsequent year of the study and meet the same performance target of upper limit of <35 %.
5.2.8 Investigation report
A clinical investigation report on the clinical study shall be generated that provides all relevant clinical
information from the study. See ISO 14155:2020, 8.4 and Annex D. At a minimum, the report shall
present the following results:
a) Rates on the following:
— unintended pregnancies, specifying ectopic pregnancies;
4
© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO/FDIS 7439:2022(E)
— IUD expulsions;
— IUD removals due to bleeding;
— IUD removals due to pain;
— IUD removals due to pelvic inflammatory disease;
— IUD removals for other medical reasons;
— IUD removals for planned pregnancy;
— IUD
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 7439
ISO/TC 157
Dispositifs contraceptifs intra-utérins
Secrétariat: DSM
contenant du cuivre — Exigences et
Début de vote:
2022-10-26 essais
Vote clos le:
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements
2022-12-21
and tests
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 7439:2022(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2022
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ISO/FDIS 7439:2022(F)
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 7439
ISO/TC 157
Dispositifs contraceptifs intra-utérins
Secrétariat: DSM
contenant du cuivre — Exigences et
Début de vote:
2022-10-26 essais
Vote clos le:
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements
2022-12-21
and tests
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
ISO copyright office
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TATION EXPLICATIVE.
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ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
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MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
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DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
Publié en Suisse
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
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TION NATIONALE. © ISO 2022
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ISO/FDIS 7439:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Vérification de la qualité .2
5 Performance clinique prévue. 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Performance clinique . . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Durée de l'étude. 3
5.2.3 Population de l'étude . 4
5.2.4 Effectif d'échantillon . 4
5.2.5 Performance contraceptive . 4
5.2.6 Taux d'expulsion . 4
5.2.7 Taux d'abandon . 5
5.2.8 Rapport d'investigation. 5
5.2.9 Étiquetage . . . 6
6 Caractéristiques de conception .6
6.1 Généralités . 6
6.2 Forme . 6
6.3 Dimensions . 6
6.3.1 DIU. 6
6.3.2 Composants en cuivre . 6
6.3.3 Fil . 6
6.3.4 Système d'insertion . 6
6.4 Force de traction . 7
6.5 Stabilité . 7
6.5.1 Stabilité pendant la période de conservation . 7
6.6 Propriété viscoélastique . 7
6.7 Détection par radiographie . 7
7 Matériaux . 8
8 Évaluation de la conception .8
8.1 Généralités . 8
8.2 Détermination des dimensions . 8
8.3 Détermination de la force de traction . 8
8.3.1 Principe. 8
8.3.2 Appareillage. 8
8.3.3 Mode opératoire . . 8
8.3.4 Rapport d'essai. 9
8.4 Essai de récupération élastique (essai de mémoire). 9
8.4.1 Principe. 9
8.4.2 Mode opératoire . . 9
8.4.3 Rapport d'essai. 9
8.5 Dosage du sulfate de baryum et identification du baryum et du sulfate . 10
8.5.1 Essai de détermination de la teneur en cendres . 10
8.5.2 Essai d'identification . 10
8.6 Évaluation préclinique . 10
9 Fabrication et contrôle .10
10 Stérilisation .10
iii
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ISO/FDIS 7439:2022(F)
11 Emballages .10
12 Informations à fournir par le fabricant .11
12.1 Généralités . 11
12.2 Étiquetage de l'emballage primaire . 11
12.3 Étiquetage de l'emballage secondaire . 11
12.4 Instructions à l'intention des prestataires de soins de santé . 11
12.5 Informations à communiquer après la pose du DIU . 13
12.6 Informations écrites à l'intention de la patiente . 13
Annexe A (normative) Exigences d'échantillonnage applicables aux essais des DIU
contenant du cuivre .15
Bibliographie .17
iv
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ISO/FDIS 7439:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs non systémiques et
barrière prophylactique contre les IST, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 285, Implants
chirurgicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 7439:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le paragraphe sur la performance clinique a été révisé (voir 5.2);
— le collier amovible a été ajouté dans le paragraphe sur l'instrument d'insertion (voir 6.3.4);
— des exigences concernant l'intégrité des emballages ont été ajoutées;
— les instructions à l'intention des prestataires de soins de santé ont été modifiées conformément à
[4]
«Planification familiale: un manuel à l'intention des prestataires de services du monde entier» ;
— l'exigence de stabilité in situ a été supprimée, car il n'existe aucun moyen de la contrôler en pratique.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
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ISO/FDIS 7439:2022(F)
Introduction
Bien que tout corps étranger placé à l'intérieur de l'utérus ait un certain effet contraceptif, le mode
d'action des dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) contenant du cuivre consiste à libérer en
continu des ions de cuivre. Ce phénomène interfère avec certaines fonctions enzymatiques, immobilise
les spermatozoïdes et inhibe la fécondité.
Le DIU est un dispositif contraceptif extrêmement efficace dont la sûreté d'utilisation est établie depuis
longtemps. Il peut être utilisé pendant plusieurs années, son retrait permettant le retour de la fécondité.
Les DIU ne protègent pas des infections sexuellement transmissibles et l'utilisation d'un préservatif est
recommandée pour les situations à risque.
Les DIU contenant du cuivre sont considérés comme des dispositifs médicaux stériles à usage unique
implantés dans l'utérus. Ces dispositifs médicaux sont posés et retirés par des prestataires de soins de
santé formés et compétents.
vi
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 7439:2022(F)
Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du
cuivre — Exigences et essais
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-
utérins (DIU) à usage unique, contenant du cuivre, et à leurs systèmes d'insertion.
Il ne s'applique ni aux DIU constitués uniquement d'un corps en plastique ni à ceux dont le but principal
est la libération de progestatifs ou d'autres médicaments.
NOTE Certains aspects du présent document peuvent s'appliquer à des dispositifs intra-utérins libérant un
agent contraceptif et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ASTM D 3078, Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission
ASTM F 1929standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration
1)
Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
dispositif contraceptif intra-utérin
DIU
dispositif contenant du cuivre, placé à l'intérieur de la cavité utérine dans le but d'empêcher la grossesse
1) Direction européenne de la qualité du médicament (EDQM) du Conseil de l'Europe.
1
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ISO/FDIS 7439:2022(F)
3.2
système d'insertion
instrument utilisé pour mettre en place un DIU dans la cavité utérine
3.3
fil
fil de retrait fixé à un DIU pour en vérifier la présence et faciliter son retrait par un prestataire de soins
de santé
Note 1 à l'article: Le fil est destiné à rester dans le canal cervical et dans le vagin lorsque le corps du DIU est placé
de façon correcte dans la cavité utérine.
3.4
propriété viscoélastique
propriété d'un DIU lui permettant de reprendre approximativement sa forme initiale après déformation
3.5
surface active
surface de cuivre du DIU destinée à entrer en contact avec les liquides utérins
3.6
lot
quantité de DIU produits essentiellement durant la même période à l'aide du même procédé, des mêmes
lots de matières premières, d'équipements communs et stérilisés en même temps
3.7
client
bénéficiaire ou patient recevant un produit contraceptif
3.8
identifiant unique de dispositif
série de caractères numériques ou alphanumériques créée par une norme d'identification et de codage
des dispositifs acceptée à l'échelle mondiale
Note 1 à l'article: L'identifiant unique peut inclure des informations sur le numéro de lot ou le numéro de série, et
peut être appliqué partout dans le monde. Il permet d'identifier sans ambiguïté un dispositif médical spécifique.
4 Vérification de la qualité
Il convient que les DIU contenant du cuivre soient fabriqués dans le cadre d'un système de management
de la qualité intégré conforme à l'ISO 13485.
NOTE Dans la plupart des pays et régions, il s'agit d'une exigence réglementaire.
Pour permettre la vérification de la qualité, les exigences relatives aux effectifs d'échantillon et
les critères d'acceptation spécifiés à l'Annexe A doivent être utilisés. Ces exigences se fondent
sur l'ISO 2859-1.
Les plans d'échantillonnage ont été simplifiés pour tenir compte des effectifs de lot habituellement
utilisés dans l'industrie, des caractéristiques spécifiques des DIU et de la nature des procédés de
fabrication utilisés pour les produire. Les effectifs d'échantillon et les critères d'acceptation ont été
choisis pour assurer un niveau acceptable de protection des consommateurs, tout en tenant compte des
coûts de l'échantillonnage et des essais. Outre les essais menés à des fins de vérification, il est fortement
recommandé aux fabricants de procéder à des études de validation et de capacité des procédés, et
d'adopter des procédures de contrôle statistique des procédés, telles que l'utilisation de cartes de
contrôle, afin d'assurer une qualité de produit acceptable.
Les critères d'échantillonnage et d'acceptation énoncés à l'Annexe A sont destinés à couvrir les
situations suivantes:
a) la production continue de lots dans un environnement de fabrication stable;
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b) l'évaluation de lots isolés (par exemple, moins de 5), notamment lorsque les acheteurs souhaitent
effectuer des essais de confirmation sur un nombre limité de lots, lorsque la production est
interrompue ou intermittente, ou pour des essais de surveillance.
En outre, les règles de passage d'un contrôle normal à un contrôle renforcé établies dans l'ISO 2859-1
ont été adoptées afin d'assurer un niveau plus élevé de protection des consommateurs, au cas où la
qualité d'un procédé de fabrication viendrait à se détériorer. Ces règles s'appliquent comme suit:
— Contrôle normal – les effectifs d'échantillon spécifiés pour le contrôle normal s'appliquent au début
de la production. Le contrôle normal continue à s'appliquer tant que deux lots non conformes ne
sont pas détectés dans une séquence de 5 lots, ou moins, soumis à essai. Dans ce cas, le nombre
d'échantillons utilisés pour évaluer la conformité des lots futurs doit être augmenté et correspondre
à celui spécifié pour le contrôle renforcé;
— Contrôle renforcé – les effectifs d'échantillon spécifiés pour le contrôle renforcé doivent s'appliquer
jusqu'à ce qu'une séquence de 5 lots ait été acceptée. Lorsque 5 lots consécutifs ont été acceptés, le
fabricant peut revenir aux effectifs d'échantillon prévus pour le contrôle normal.
Le passage à un contrôle réduit n'a pas été retenu pour les essais sur des DIU contenant du cuivre. Le
passage à des effectifs d'échantillon plus petits n'est pas considéré comme acceptable, car cela pourrait
faire courir un risque accru aux consommateurs, vu les effectifs d'échantillon déjà limités prévus pour
le contrôle normal dans de nombreux essais.
5 Performance clinique prévue
5.1 Généralités
L'ISO 14630:2012, Article 4, doit s'appliquer.
L'ISO 14155 doit s'appliquer.
5.2 Performance clinique
5.2.1 Généralités
Un DIU doit satisfaire aux exigences spécifiées aux paragraphes 5.2.2 à 5.2.9, basées sur une étude
clinique à un seul bras, menée sur une durée de port de cinq ans (durée d'utilisation minimale prévue).
Le fabricant doit présenter ces données dans un rapport final d'évaluation clinique avant de mettre sur
le marché un DIU modifié ou d'une conception nouvelle.
NOTE 1 Des recommandations utiles pour la réalisation d'une étude clinique sur les DIU contenant du cuivre
[2]
sont disponibles dans l'ISO 11249 .
Le DIU et son système d'insertion doivent avoir été soigneusement conçus pour être compatibles. La
conception de l'étude clinique doit faire en sorte que le système d'insertion utilisé dans l'étude soit
identique (ou très similaire) à celui qui est commercialisé avec ou pour le DIU.
NOTE 2 La validation clinique de modifications mineures qui ne compromettent pas la sécurité et l'efficacité
du dispositif d'insertion n'est pas une obligation absolue. En revanche, les modifications significatives
susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité et l'efficacité peuvent nécessiter une nouvelle validation
clinique conformément à l'ISO 11249.
5.2.2 Durée de l'étude
La durée de l'étude clinique doit être d'au moins cinq ans, c'est-à-dire que la durée de port du dispositif
doit être observée pendant au moins cinq ans chez les participantes à l'étude. La durée doit correspondre
à la durée d'utilisation proposée pour l'étiquetage du DIU.
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5.2.3 Population de l'étude
La population de l'étude clinique doit comprendre des femmes présentant un risque de grossesse, c'est-
à-dire des femmes ayant régulièrement des rapports hétérosexuels vaginaux non protégés.
5.2.4 Effectif d'échantillon
5.2.3.1 L'effectif d'échantillon de l'étude doit être suffisant pour obtenir 10 000 mois-femmes
d'utilisation lors de la première année de l'étude clinique.
5.2.3.2 L'effectif d'échantillon de l'étude doit être suffisant pour obtenir un suivi de 200 participantes
sur la totalité de l'étude, portant sur une durée minimale de port de cinq ans. Un suivi prolongé est
nécessaire si une durée de port plus longue est spécifiée.
5.2.3.3 Pour les DIU de conception innovante, c'est-à-dire de formes, de caractéristiques de surface
ou de composition métallique différentes, n'ayant pas fait l'objet d'une investigation clinique complète,
l'effectif d'échantillon de l'étude doit être suffisant pour obtenir 20 000 mois-femmes d'utilisation au
cours de la première année de l'étude clinique.
NOTE 1 Cette exigence s'applique aux DIU qui ne correspondent pas à des conceptions ayant fait l'objet d'une
validation clinique.
NOTE 2 Le concepteur d'un nouveau DIU est responsable de vérifier si le nouveau DIU constitue une conception
innovante, qui est soumise à des exigences de conception plus strictes dans les études cliniques.
5.2.3.4 Pour les DIU de conception innovante, l'effectif de l'échantillon de l'étude doit être suffisant
pour obtenir un suivi de 400 participantes sur la totalité de l'étude, portant sur une durée de port de
cinq ans.
Si l'on veut
...
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