ISO 15225:2016
(Main)Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure
Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure
ISO 15225:2016 specifies rules and guidelines for a medical device nomenclature data structure, in order to facilitate cooperation and exchange of data used by regulatory bodies on an international level between interested parties, e.g. regulatory authorities, manufacturers, suppliers, healthcare providers and end users. ISO 15225:2016 includes guidelines for a minimum data set and its structure. These guidelines are provided for system designers setting up databases that utilize the nomenclature system described herein. The requirements contained in this International Standard are applicable to the development and maintenance of an international nomenclature for medical device identification. ISO 15225:2016 does not include the nomenclature itself, which is provided as a separate data file.
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
L'ISO 15225:2016 spécifie des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux, afin de faciliter la coopération et l'échange des données utilisées par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties intéressées, par exemple autorités de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et utilisateurs finaux. L'ISO 15225:2016 comprend des lignes directrices pour un ensemble de données minimal et sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui établissent des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après. Les exigences contenues dans l'ISO 15225:2016 sont applicables à la création et à la maintenance d'une nomenclature internationale destinée à l'identification des dispositifs médicaux. L'ISO 15225:2016 n'inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme de fichier de données séparé.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15225
Third edition
2016-03-15
Medical devices — Quality
management — Medical device
nomenclature data structure
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des
données de nomenclature des dispositifs médicaux
Reference number
ISO 15225:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 15225:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
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Tel. +41 22 749 01 11
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 15225:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle of structure . 3
4.1 General . 3
4.2 Term . 4
4.2.1 Description . . . 4
4.2.2 Term name . 4
4.2.3 Term definition . 4
4.2.4 Term code . 4
4.2.5 Links to relevant collective term(s) (see 4.3) . 4
4.2.6 Links to synonym(s) . 4
4.2.7 Links to multiple-linked synonym(s) . 4
4.3 Collective term . 5
4.4 Nomenclature structure example . 5
4.5 Synonyms . 5
4.6 Multiple-linked synonyms. 5
4.7 Abbreviations and acronyms . 6
5 Data file dictionary . 6
5.1 General . 6
5.2 Term data file . . 6
5.3 Collective term data file . 7
Annex A (informative) Examples for generation of generic device group terms and synonyms .8
Annex B (informative) Example of term record .10
Annex C (informative) Examples of collective terms .11
Annex D (informative) Examples of top-level collective term nodes .12
Bibliography .13
© ISO 2016 – All rights reserved iii
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ISO 15225:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This third edition of this International Standard based on experience gained from utilization of the
second edition cancels and replaces the second edition (ISO 15225:2010), which has been technically
revised. The following major changes have been made:
— Template terms have been removed as the hierarchy within the GMDN is now managed with the use
of ‘collective terms’.
— ‘Device category’ has been removed as this provides no benefit for navigation and its value has now
been superseded by the use of ‘collective terms’.
— The prefix ‘preferred’ has been removed from term in the document and the word ‘term’ now
denotes the primary identifier for generic device groups of medical devices.
— ‘Collective terms’ can now be used by medical device regulators and other users to select larger
groups of medical devices and analyse larger sets of data. ‘Terms’ however remain the only way to
identify generic device groups of medical devices.
— ‘Device type’ data specification has been removed as it is outside the scope of the GMDN dataset, but
remains a concept to which GMDN data are linked.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 15225:2016(E)
Introduction
This International Standard is intended to assist competent authorities, conformity assessment bodies,
healthcare providers and manufacturers in the submission and exchange of information. It is intended
that the information covered by this International Standard be available in the public domain.
This third edition of this International Standard is based on experience gained from utilization of the
second edition.
The requirements contained in this International Standard are applicable to the development and
updating of an international nomenclature and have been prepared specifically for construction of the
Global Medical Device Nomenclature (GMDN).
© ISO 2016 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15225:2016(E)
Medical devices — Quality management — Medical device
nomenclature data structure
1 Scope
This International Standard specifies rules and guidelines for a medical device nomenclature data
structure, in order to facilitate cooperation and exchange of data used by regulatory bodies on an
international level between interested parties, e.g. regulatory authorities, manufacturers, suppliers,
healthcare providers and end users.
This International Standard includes guidelines for a minimum data set and its structure. These
guidelines are provided for system designers setting up databases that utilize the nomenclature system
described herein.
The requirements contained in this International Standard are applicable to the development and
maintenance of an international nomenclature for medical device identification.
This International Standard does not include the nomenclature itself, which is provided as a separate
data file.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in the document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 8859-1:1998, Information technology — 8-bit single-byte coded graphic character sets — Part 1:
Latin alphabet No. 1
3 Terms and definitions
1)
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply .
3.1
character
member of a set of elements used for the organization, control or representation of data
[SOURCE: ISO/IEC 8859-1:1998, 4.3]
3.2
code
system of alpha, alphanumeric or numeric characters and rules by which information is represented,
communicated, or both
3.3
collective term
term provides a multi-hierarchical structure to search for appropriate generic device group terms by
using broad common features or characteristics
1) In this International Standard, many terms are used which have their basis in regulatory statutes, e.g.
“medical device”, “custom made medical device” and “manufacturer”. These terms are defined in the respective
jurisdictions where the nomenclature is used.
© ISO 2016 – All rights reserved 1
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ISO 15225:2016(E)
3.4
concept
unit of knowledge created by a unique combination of characteristics
[SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.2.1, modified — Note 1 to entry has been deleted.]
3.5
definition
formal concise statement of the meaning of a term
3.6
device intended for clinical investigation
device intended for use in a designed and planned systematic study in or on human subjects to verify
safety, performance, or both
3.7
device intended for performance evaluation
device intended by the manufacturer to be subject to performance evaluation studies in laboratories
for medical analyses or other appropriate environments
3.8
device type
identification of a manufacturer’s specific kind of products, i.e., for similar usage or series of
comparable models
Note 1 to entry: This data element is not included in the GMDN nomenclature, but is coded in various ways outside
of the nomenclature and linked to terms.
3.9
file
named set of records stored or processed as a unit
[SOURCE: ISO/IEC 2382:2015, 2121414]
3.10
generic device group
set of devices having the same or similar intended use and common technology, identified by a term
3.11
Global Medical Device Nomenclature
GMDN
nomenclature based on the structure of this International Standard, which provides information in the
form of a code to indicate the generic descriptor within which a device type can be identified
Note 1 to entry: By reference to this globally accepted, generic medical device nomenclature, other particular
devices which have substantially similar generic features but which come from another source can be identified,
for reasons of data exchange between competent authorities and others, for the exchange of post-market
vigilance information and for inventory purposes.
3.12
GMDN agency
organization representing the interests of regulatory agencies, manufacturers and healthcare
providers to ensure the continued relevance and effectiveness of the GMDN, and is responsible for the
development, control and distribution of the GMDN
2 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 15225:2016(E)
3.13
identifier
one or more characters used to identify or name a data element and possibly to
indicate certain properties of that data element
2)
[SOURCE: ISO/IEC 2382-4:1999 , 04.09.02, modified – Note has been deleted.]
3.14
multiple-linked synonym
alternative name(s) for a synonym term linked to more than one GMDN Term
3.15
name
verbal designation of an individual concept
[SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.4.2, modified — The preferred term in ISO 1087-1:2000 (appellation) is
not used in this International Standard.]
3.16
nomenclature
terminology structured systematically according to pre-established naming rules
[SOURCE: ISO 1087-1:
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 15225
ISO/TC 210 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2015-07-23 2015-10-23
Medical devices — Quality management — Medical device
nomenclature data structure
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des
dispositifs médicaux
ICS: 11.040.01; 35.240.80
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 15225:2015(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 15225:2015(E)
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
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Error! Reference source not found.
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle of structure . 3
4.1 General . 3
4.2 Term . 4
4.2.1 Description . 4
4.2.2 Term name . 4
4.2.3 Term definition . 4
4.2.4 Term code . 4
4.2.5 Links to relevant collective term(s) (see 4.3) . 4
4.2.6 Links to synonym(s) . 4
4.2.7 Links to multiple-linked synonym(s) . 5
4.3 Collective term . 5
4.4 Nomenclature structure example. 5
4.5 Synonyms . 5
4.6 Multiple-linked synonyms . 5
4.7 Abbreviations and acronyms . 6
5 Data file dictionary . 6
5.1 General . 6
5.2 Term data file . 7
5.3 Collective term data file . 7
Annex A (informative) Examples for generation of generic device group terms and synonyms . 8
Annex B (informative) Example of term record . 10
Annex C (informative) Examples of collective terms . 11
Annex D (informative) Examples of top level collective term nodes . 12
Bibliography . 13
Error! Reference source not found. iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
Error! Reference source not found.
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15225 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This third edition cancels and replaces the second edition, which has been technically revised.
iv Error! Reference source not found.
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Error! Reference source not found.
1 Introduction
2 This International Standard is intended to assist competent authorities, conformity assessment bodies,
3 healthcare providers and manufacturers in the submission and exchange of information. It is intended that the
4 information covered by this International Standard be available in the public domain.
5 This third edition of this International Standard is based on experience gained from utilization of the second
6 edition. The following major changes have been made to the second edition:
7 Template terms have been removed as the hierarchy within the GMDN is now managed with the use of
8 Collective terms;
9 Device Category has been removed as this provides no benefit for navigation and its value has now been
10 superseded by the use of Collective terms.
11 The prefix ‘Preferred’ has been removed from term in the document and the word Term now denotes the
12 primary identifier for generic device groups of medical devices.
13 Collective terms can now be used by medical device regulators and other users to select larger groups of
14 medical devices and analyze larger sets of data. Terms however remain the only way to identify generic
15 device groups of medical devices.
16 ‘Device type’ data specification has been removed as it is outside the scope of the GMDN dataset, but
17 remains a concept to which GMDN data is linked.
18 The requirements contained in this International Standard are applicable to the development and updating of
19 an international nomenclature and have been prepared specifically for construction of the Global Medical
20 Device Nomenclature (GMDN).
Error! Reference source not found. v
---------------------- Page: 5 ----------------------
Error! Reference source not found. Error! Reference source not found.
21 Medical devices — Quality management — Medical device
nomenclature structure
22 1 Scope
23 This International Standard provides rules and guidelines for a medical device nomenclature data structure,
24 in order to facilitate cooperation and exchange of data used by regulatory bodies on an international level
25 between interested parties, e.g. regulatory authorities, manufacturers, suppliers, health care providers and
26 end users.
27 This International Standard includes guidelines for a minimum data set and its structure. These guidelines are
28 provided for system designers setting up databases that utilize the nomenclature system described herein.
29 The requirements contained in this International Standard are applicable to the development and
30 maintenance of an international nomenclature for medical device identification.
31 This International Standard does not include the nomenclature itself, which is provided as a separate data file.
32 2 Normative references
33 The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in the document and are
34 indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
35 the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
36 ISO/IEC 8859-1:1998, Information technology — 8-bit single-byte coded graphic character sets — Part 1:
37 Latin alphabet No. 1
38 3 Terms and definitions
1)
39 For the purposes of this document, the following terms and definitions apply .
40 3.2
41 character
42 member of a set of elements used for the organization, control or representation of data
43 [SOURCE: ISO/IEC 8859-1:1998, 4.3]
44 3.3
45 code
46 system of alpha, alphanumeric or numeric characters and rules by which information is represented,
47 communicated, or both
1) In this International Standard, many terms are used which have their basis in regulatory statutes, e.g. “medical
device”, “custom made medical device” and “manufacturer”. These terms are defined in the respective jurisdictions
where the nomenclature are used.
Error! Reference source not found. 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
Error! Reference source not found.
48 3.4
49 collective term
50 term provides a multi-hierarchical structure to search for appropriate generic device group terms by using
51 broad common features or characteristics
52 3.5
53 concept
54 unit of knowledge created by a unique combination of characteristics
55 [SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.2.1]
56 3.6
57 definition
58 formal concise statement of the meaning of a term
59 3.7
60 device intended for clinical investigation
61 device intended for use in a designed and planned systematic study in or on human subjects to verify the
62 safety, performance, or both
63 3.8
64 device intended for performance evaluation
65 device intended by the manufacturer to be subject to performance evaluation studies in laboratories for
66 medical analyses or other appropriate environments outside the manufacturer’s premises
67 3.9
68 device type
69 identification of a manufacturer’s specific kind of products i.e., for similar usage or series of comparable
70 models
71 NOTE This data element is not included in the GMDN nomenclature, but is coded in various ways outside
72 of the nomenclature and linked to terms.
73 3.10
74 file
75 named set of records stored or processed as a unit
76 [SOURCE: ISO/IEC 2382-1:1993, 01.08.06]
77 3.12
78 generic device group
79 set of devices having the same or similar intended use and common technology, identified by a term
80 3.13
81 Global Medical Device Nomenclature
82 GMDN
83 nomenclature based on the structure of this International Standard, which provides information in the form of
84 a code to indicate the generic descriptor within which a device type can be identified
85 NOTE By reference to this globally accepted, generic medical device nomenclature, other particular devices which
86 have substantially similar generic features but which come from another source can be identified, for reasons of data
87 exchange between competent authorities and others, for the exchange of post-market vigilance information and for
88 inventory purposes.
89 3.14
90 GMDN agency
91 organization representing the interests of regulatory agencies, manufacturers and healthcare providers to
92 ensure the continued relevance and effectiveness of the GMDN, and is responsible for the development,
93 control and distribution of the GMDN
2 Error! Reference source not found.
---------------------- Page: 7 ----------------------
Error! Reference source not found.
94 3.15
95 identifier
96 organization of data one or more characters used to identify or name a data element and possibly to
97 indicate certain properties of that data element
98 [SOURCE: ISO/IEC 2382-4:1999, definition 04.09.02]
99 3.16
100 multiple-linked synonym
101 alternative name(s) for a synonym term linked to more than one GMDN Term
102 [SOURCE: GMDN Agency]
103 3.17
104 name
105 verbal designation of an individual concept
106 [SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.4.2, modified — .]
107 3.18
108 nomenclature
109 terminology structured systematically according to pre-established naming rules
110 [SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.5.3]
111 3.21
112 product identifier
113 marker to indicate which terms can and cannot be used for product identification
114 [SOURCE: GMDN Agency]
115 3.24
116 synonym
117 alternative name for a term
118 EXAMPLE a proprietary or common name for a device
119 3.25
120 term
121 the basic data entity within the GMDN dataset
122 NOTE A term consists of a code, name and definition. It is the data representation of a generic device group.
123 [SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.4.3, modified — .]
124
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15225
Troisième édition
2016-03-15
Dispositifs médicaux — Management
de la qualité — Structure des données
de nomenclature des dispositifs
médicaux
Medical devices — Quality management — Medical device
nomenclature data structure
Numéro de référence
ISO 15225:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 15225:2016(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 15225:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe de structure . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Terme . 4
4.2.1 Description . . . 4
4.2.2 Nom du terme . . 4
4.2.3 Définition du terme . 4
4.2.4 Code du terme . 4
4.2.5 Liens vers le(s) terme(s) collectif(s) pertinent(s) (voir 4.3) . 4
4.2.6 Liens vers un ou des synonymes . 4
4.2.7 Liens vers un ou des synonymes à liens multiples . 4
4.3 Termes collectifs . 5
4.4 Exemple de structure de nomenclature . 5
4.5 Synonymes . 5
4.6 Synonymes à liens multiples . 5
4.7 Abréviations et acronymes . 6
5 Dictionnaire de fichier de données . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Fichier de données de terme. 7
5.3 Fichier de données de terme collectif . 7
Annexe A (informative) Exemples de génération de termes de groupe de dispositifs
génériques et de synonymes . 8
Annexe B (informative) Exemple d’enregistrement de terme .10
Annexe C (informative) Exemples de termes collectifs .11
Annexe D (informative) Exemples de nœuds de termes collectifs de niveau supérieur .12
Bibliographie .13
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 15225:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette troisième édition de la présente Norme internationale est basée sur l’expérience acquise lors de
l’utilisation de la deuxième édition. Elle annule et remplace la deuxième édition (ISO 15225:2010), qui a
fait l’objet d’une révision technique. Les modifications majeures suivantes ont été effectuées:
— Les termes modèles ont été supprimés étant donné que la hiérarchie de la Nomenclature globale des
dispositifs médicaux (GMDN) fonctionne désormais sur la base des «termes collectifs».
— La «catégorie de dispositif» a été supprimée, car elle n’apporte aucun avantage en termes de
navigation et sa valeur a été annulée et remplacée par l’utilisation des «termes collectifs».
— Le préfixe «privilégié» n’est plus associé à «terme» dans le document et le mot «terme» constitue
désormais l’identificateur primaire des groupes de dispositifs médicaux génériques.
— Les «termes collectifs» peuvent désormais être utilisés par les autorités réglementaires et les
autres utilisateurs de dispositifs médicaux pour sélectionner des groupes plus larges de dispositifs
médicaux et analyser des ensembles de données plus vastes. Les «termes» demeurent cependant
l’unique moyen d’identifier des groupes de dispositifs médicaux génériques.
— La spécification de données «type de dispositif» a été supprimée, car elle n’entre pas dans le domaine
d’application de l’ensemble de données de la GMDN. Elle reste pour autant un concept auquel sont
liées les données de la GMDN.
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ISO 15225:2016(F)
Introduction
La présente Norme internationale est censée assister les autorités compétentes (AC), les corps
d’évaluation de la conformité (CÉC), les fournisseurs de soins et les fabricants de biens dans la soumission
et les échanges d’informations. Les informations contenues dans la présente Norme internationale sont
destinées à être accessibles dans le domaine public.
Cette troisième édition de la présente Norme internationale est basée sur l’expérience acquise lors de
l’utilisation de la deuxième édition.
Les exigences contenues dans la présente Norme internationale sont applicables à la création et la mise
à jour d’une nomenclature internationale et ont été préparées spécifiquement pour l’élaboration de la
Nomenclature Globale des Dispositifs Médicaux (GMDN).
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NORME INTERNATIONALE ISO 15225:2016(F)
Dispositifs médicaux — Management de la qualité —
Structure des données de nomenclature des dispositifs
médicaux
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie des règles et des lignes directrices de structuration des
données d’une nomenclature des dispositifs médicaux, afin de faciliter la coopération et l’échange
des données utilisées par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties
intéressées, par exemple autorités de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et
utilisateurs finaux.
La présente Norme internationale comprend des lignes directrices pour un ensemble de données
minimal et sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui
établissent des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après.
Les exigences contenues dans la présente Norme internationale sont applicables à la création et à la
maintenance d’une nomenclature internationale destinée à l’identification des dispositifs médicaux.
La présente Norme internationale n’inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme
de fichier de données séparé.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO/IEC 8859-1:1998, Technologies de l’information — Jeux de caractères graphiques codés sur un seul
octet — Partie 1: Alphabet latin no. 1
3 Termes et définitions
1)
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent .
3.1
caractère
membre d’un ensemble d’éléments servant à l’organisation, au contrôle ou à la représentation des données
[SOURCE: ISO/IEC 8859-1:1998, 4.3]
3.2
code
système de règles et de caractères alphabétiques, alphanumériques ou numériques par lesquels
l’information est représentée et/ou communiquée
1) De nombreux termes employés dans la présente Norme internationale ont leur origine dans des textes
réglementaires. On peut citer par exemple «dispositif médical», «dispositif médical sur mesure» et «fabricant». Ces
termes sont définis dans les domaines respectifs dans lesquels la nomenclature est utilisée.
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ISO 15225:2016(F)
3.3
terme collectif
terme fournissant une structure multi-hiérarchique pour rechercher les termes appropriés d’un
groupe de dispositifs génériques en se référant aux grands traits ou grandes caractéristiques
communs de ce groupe
3.4
concept
unité de connaissance créée par une combinaison unique de caractères
[SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.2.1, modifié — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.5
définition
énoncé concis et formel de la signification d’un terme
3.6
dispositif destiné à la recherche clinique
dispositif destiné à être utilisé dans une étude systématique conçue et planifiée dans/sur des sujets
humains afin d’en vérifier la sécurité et/ou la performance
3.7
dispositif destiné à l’évaluation des performances
dispositif prévu par le fabricant pour être soumis aux études d’évaluation de la performance dans les
laboratoires d’analyses médicales ou dans d’autres environnements appropriés
3.8
type de dispositif
identification d’un type particulier de produits d’un fabricant, par exemple, des produits ayant une
utilisation similaire ou une série de modèles comparables
Note 1 à l’article: Cet élément de données n’est pas inclus dans la nomenclature GMDN, mais est codé de diverses
manières en dehors de la nomenclature et est lié aux termes.
3.9
fichier
ensemble identifié d’enregistrements stockés ou traités comme une seule unité
[SOURCE: ISO/IEC 2382:2015, 2121414]
3.10
groupe de dispositifs génériques
ensemble de dispositifs ayant une utilisation prévue identique ou similaire et une technologie commune,
identifiée par un terme
3.11
Nomenclature Globale des Dispositifs Médicaux
GMDN
nomenclature fondée sur la structure de la présente Norme internationale fournissant des informations
sous la forme d’un code indiquant le descripteur générique qui permet d’identifier un type de dispositif
Note 1 à l’article: Par référence à cette nomenclature générique des dispositifs médicaux acceptée mondialement,
d’autres dispositifs particuliers dotés de caractéristiques génériques sensiblement similaires, mais provenant
d’une autre source, peuvent être identifiés pour des raisons d’échange de données entre les autorités compétentes
et d’autres, pour l’échange d’informations de vigilance post-commercialisation et pour l’inventaire.
3.12
agence de la GMDN
organisme représentant les intérêts des agences réglementaires, des fabricants et des professionnels
de santé afin d’assurer la pertinence et l’efficacité permanentes de la GMDN, et responsable du
développement, de la vérification et de la distribution de la GMDN
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 15225:2016(F)
3.13
identificateur
mot ou groupe de mots servant à identifier ou nommer un élément de
données et en préciser parfois certaines propriétés
2)
[SOURCE: ISO/IEC 2382-4:1999 , 04.09.02, modifié – La Note a été supprimée.]
3.14
synonyme à liens multiples
nom(s) alternatif(s) pour un terme synonyme lié à plus d’un terme de la GMDN
3.15
nom
désignation verbale d’un concept unique
[SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.4.2, modifié — Le terme privilégié dans l’ISO 1087-1:2000 (appellation)
n’est pas utilisé dans la présente Norme internationale.]
3.16
nomenclature
terminologie structurée de façon systématique selon des règles de dénomination préétablies
[SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.5.3, modifié — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.17
identificateur de produit
marqueur servant à indiquer quels termes peuvent et ne peuvent pas être utilisés pour l’identification
de produit
3.18
synonyme
nom alternatif d’un terme
EXEMPLE Nom exclusif ou commun d’un dispositif.
3.19
terme
entité des données de base dans l’ensemble de données de la GMDN
Note 1 à l’article: Un terme consiste en un code, un nom et une définition. Il s’agit de la représentation des données
d’un groupe de dispositifs génériques.
4 Principe de struc
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.