ISO 6474-2:2019
(Main)Implants for surgery — Ceramic materials — Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement
Implants for surgery — Ceramic materials — Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for bio-stable ceramic-bone-substitute material based on a zirconia-reinforced, high-purity alumina matrix composite for use as bone spacers, bone replacements and components in orthopaedic joint prostheses. This document is intended for composite materials which are based on an alumina matrix, i.e. alumina as the dominating phase in the composite with a mass fraction of >60 %, similar to the material described in ISO 6474‑1, but extended by means of a certain amount of zirconia and other defined ingredients. NOTE The required properties in this document differ from those in ISO 6474‑1 with respect to strength and fracture toughness. Furthermore, there are requirements specifically applicable for zirconia-containing materials (see ISO 13356). In the material composition as defined in this document, additional additives are listed. Typical additives for alumina or zirconia ceramics are Mg, Y, Ce and others. Such additives can be useful in order to improve the mechanical properties and/or the chemical stability of the alumina-zirconia composite material. This document does not cover biocompatibility (see ISO 10993‑1). It is the responsibility of the manufacturer to evaluate the biocompatibility of the specific ceramic composite material which is produced within the framework of this document.
Implants chirurgicaux — Produits céramiques — Partie 2: Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone
Le présent document spécifie les caractéristiques et les méthodes d'essai correspondantes des matériaux céramiques à base d'un matériau composite à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone, biostables, servant de substitut à l'os et utilisés comme éléments intercalaires, prothèses osseuses et éléments de prothèses d'articulation orthopédiques. Le présent document traite des matériaux composites comprenant une matrice alumine (c'est-à-dire une phase dominante d'alumine dans le matériau composite avec une fraction massique >60 %) similaire au matériau décrit dans l'ISO 6474‑1, additionnée d'une certaine quantité de zircone et d'autres ingrédients définis. NOTE Les propriétés requises dans le présent document diffèrent de celles décrites dans l'ISO 6474‑1 en ce qui concerne la résistance mécanique et la ténacité à la rupture. En outre, certaines exigences s'appliquent spécifiquement aux matériaux contenant de la zircone (voir l'ISO 13356). La composition du matériau définie dans le présent document comprend des additifs supplémentaires. Les additifs type pour les céramiques à base d'alumine ou de zircone sont, entre autres, Mg, Y et Ce. Ces additifs peuvent être utiles pour améliorer les propriétés mécaniques et/ou la stabilité chimique des matériaux composites à base d'alumine-zircone. Le présent document ne traite pas de la biocompatibilité (voir l'ISO 10993‑1). Il est de la responsabilité du fabricant d'évaluer la biocompatibilité du matériau composite céramique spécifique qui est produit conformément au présent document.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6474-2
Second edition
2019-03
Implants for surgery — Ceramic
materials —
Part 2:
Composite materials based on a high-
purity alumina matrix with zirconia
reinforcement
Implants chirurgicaux — Produits céramiques —
Partie 2: Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté
renforcée par des grains de zircone
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and Definitions . 3
4 Classification . 3
4.1 Material types . 3
4.2 Test categories . 3
4.2.1 General. 3
4.2.2 Category 1: required tests representative for periodical production control. 3
4.2.3 Category 2: required tests representative for the general material specification . 3
4.3 Material properties . 4
5 Preparation of specimens . 5
6 Test methods . 6
6.1 Bulk density . 6
6.1.1 General. 6
6.1.2 Calculation of ultimate density . 6
6.1.3 Empirical determination of the ultimate density . 6
6.2 Chemical composition . 7
6.3 Microstructure . 7
6.4 Strength properties . 8
6.4.1 General. 8
6.4.2 Biaxial flexural strength . . 8
6.4.3 4-point flexural strength . 8
6.4.4 Weibull modulus . 9
6.5 Radioactivity . 9
6.6 Fracture toughness . 9
6.6.1 General. 9
6.6.2 SEVNB. 9
6.6.3 SEPB . 9
6.6.4 SCF . 9
6.7 Hardness .10
6.8 Young’s modulus .10
6.9 Cyclic fatigue .10
6.10 Accelerated ageing .10
6.10.1 General.10
6.10.2 Strength .11
6.10.3 Cyclic fatigue .11
6.10.4 Wear .11
Bibliography .12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 1, Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6474-2:2012) which has been technically
revised.
A list of all parts in the ISO 6474 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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Introduction
No known surgical implant material has ever been found to be completely free of adverse reactions
in the human body. However, long-term clinical experience of use of alumina and zirconia (the main
components of the material referred to in this document) as biomaterials has shown that an acceptable
level of biological response can be expected when the material is used in appropriate applications.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 6474-2:2019(E)
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 2:
Composite materials based on a high-purity alumina
matrix with zirconia reinforcement
1 Scope
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for bio-stable ceramic-
bone-substitute material based on a zirconia-reinforced, high-purity alumina matrix composite for use
as bone spacers, bone replacements and components in orthopaedic joint prostheses.
This document is intended for composite materials which are based on an alumina matrix, i.e. alumina as
the dominating phase in the composite with a mass fraction of >60 %, similar to the material described
in ISO 6474-1, but extended by means of a certain amount of zirconia and other defined ingredients.
NOTE The required properties in this document differ from those in ISO 6474-1 with respect to strength
and fracture toughness. Furthermore, there are requirements specifically applicable for zirconia-containing
materials (see ISO 13356).
In the material composition as defined in this document, additional additives are listed. Typical
additives for alumina or zirconia ceramics are Mg, Y, Ce and others. Such additives can be useful in order
to improve the mechanical properties and/or the chemical stability of the alumina-zirconia composite
material.
This document does not cover biocompatibility (see ISO 10993-1). It is the responsibility of the
manufacturer to evaluate the biocompatibility of the specific ceramic composite material which is
produced within the framework of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 12677, Chemical analysis of refractory products by X-ray fluorescence (XRF) — Fused cast-bead method
ISO 13356, Implants for surgery — Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
ISO 13383-1, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Microstructural
characterization — Part 1: Determination of grain size and size distribution
ISO 14242-1, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement
parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14243-1, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental
conditions for test
ISO 14704, Fine cera
...
INTERNATIONAL ISO
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Second edition
2019-03
Implants for surgery — Ceramic
materials —
Part 2:
Composite materials based on a high-
purity alumina matrix with zirconia
reinforcement
Implants chirurgicaux — Produits céramiques —
Partie 2: Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté
renforcée par des grains de zircone
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and Definitions . 3
4 Classification . 3
4.1 Material types . 3
4.2 Test categories . 3
4.2.1 General. 3
4.2.2 Category 1: required tests representative for periodical production control. 3
4.2.3 Category 2: required tests representative for the general material specification . 3
4.3 Material properties . 4
5 Preparation of specimens . 5
6 Test methods . 6
6.1 Bulk density . 6
6.1.1 General. 6
6.1.2 Calculation of ultimate density . 6
6.1.3 Empirical determination of the ultimate density . 6
6.2 Chemical composition . 7
6.3 Microstructure . 7
6.4 Strength properties . 8
6.4.1 General. 8
6.4.2 Biaxial flexural strength . . 8
6.4.3 4-point flexural strength . 8
6.4.4 Weibull modulus . 9
6.5 Radioactivity . 9
6.6 Fracture toughness . 9
6.6.1 General. 9
6.6.2 SEVNB. 9
6.6.3 SEPB . 9
6.6.4 SCF . 9
6.7 Hardness .10
6.8 Young’s modulus .10
6.9 Cyclic fatigue .10
6.10 Accelerated ageing .10
6.10.1 General.10
6.10.2 Strength .11
6.10.3 Cyclic fatigue .11
6.10.4 Wear .11
Bibliography .12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
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ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
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For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
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World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
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This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 1, Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6474-2:2012) which has been technically
revised.
A list of all parts in the ISO 6474 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
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iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
No known surgical implant material has ever been found to be completely free of adverse reactions
in the human body. However, long-term clinical experience of use of alumina and zirconia (the main
components of the material referred to in this document) as biomaterials has shown that an acceptable
level of biological response can be expected when the material is used in appropriate applications.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 6474-2:2019(E)
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 2:
Composite materials based on a high-purity alumina
matrix with zirconia reinforcement
1 Scope
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for bio-stable ceramic-
bone-substitute material based on a zirconia-reinforced, high-purity alumina matrix composite for use
as bone spacers, bone replacements and components in orthopaedic joint prostheses.
This document is intended for composite materials which are based on an alumina matrix, i.e. alumina as
the dominating phase in the composite with a mass fraction of >60 %, similar to the material described
in ISO 6474-1, but extended by means of a certain amount of zirconia and other defined ingredients.
NOTE The required properties in this document differ from those in ISO 6474-1 with respect to strength
and fracture toughness. Furthermore, there are requirements specifically applicable for zirconia-containing
materials (see ISO 13356).
In the material composition as defined in this document, additional additives are listed. Typical
additives for alumina or zirconia ceramics are Mg, Y, Ce and others. Such additives can be useful in order
to improve the mechanical properties and/or the chemical stability of the alumina-zirconia composite
material.
This document does not cover biocompatibility (see ISO 10993-1). It is the responsibility of the
manufacturer to evaluate the biocompatibility of the specific ceramic composite material which is
produced within the framework of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 12677, Chemical analysis of refractory products by X-ray fluorescence (XRF) — Fused cast-bead method
ISO 13356, Implants for surgery — Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
ISO 13383-1, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Microstructural
characterization — Part 1: Determination of grain size and size distribution
ISO 14242-1, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement
parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14243-1, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental
conditions for test
ISO 14704, Fine cera
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NORME ISO
INTERNATIONALE 6474-2
Deuxième édition
2019-03
Implants chirurgicaux — Produits
céramiques —
Partie 2:
Matériaux composites à matrice
alumine de haute pureté renforcée par
des grains de zircone
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix
with zirconia reinforcement
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 3
4 Classification . 3
4.1 Types de matériaux . 3
4.2 Catégories d’essai . 3
4.2.1 Généralités . 3
4.2.2 Catégorie 1: essais requis pour le contrôle périodique de la production . 3
4.2.3 Catégorie 2: essais requis représentatifs des spécifications générales du
matériau . 4
4.3 Propriétés du matériau . 4
5 Préparation des éprouvettes . 6
6 Méthodes d’essai . 7
6.1 Masse volumique apparente . 7
6.1.1 Généralités . 7
6.1.2 Calcul de la masse volumique ultime . 7
6.1.3 Détermination empirique de la masse volumique ultime . 7
6.2 Composition chimique . 8
6.3 Microstructure . 8
6.4 Propriétés de résistance . 9
6.4.1 Généralités . 9
6.4.2 Résistance à la flexion biaxiale . 9
6.4.3 Résistance à la flexion en 4 points . 9
6.4.4 Module de Weibull .10
6.5 Radioactivité .10
6.6 Ténacité à la rupture .10
6.6.1 Généralités .10
6.6.2 Méthode SEVNB .10
6.6.3 Méthode SEPB .11
6.6.4 Méthode SCF .11
6.7 Dureté .11
6.8 Module de Young .11
6.9 Fatigue cyclique .11
6.10 Vieillissement accéléré . .12
6.10.1 Généralités .12
6.10.2 Résistance .12
6.10.3 Fatigue cyclique .12
6.10.4 Usure .12
Bibliographie .13
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 6474-2:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 6474 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
II n’existe à ce jour aucun matériau connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui
n’a absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long
terme de l’utilisation de l’alumine et de la zircone (principaux composants du matériau relevant du
présent document) comme biomatériaux a montré qu’un niveau de réponse biologique acceptable peut
être attendu lorsque le matériau est utilisé pour des applications appropriées.
NORME INTERNATIONALE ISO 6474-2:2019(F)
Implants chirurgicaux — Produits céramiques —
Partie 2:
Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté
renforcée par des grains de zircone
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les caractéristiques et les méthodes d’essai correspondantes des
matériaux céramiques à base d’un matériau composite à matrice alumine de haute pureté renforcée par
des grains de zircone, biostables, servant de substitut à l’os et utilisés comme éléments intercalaires,
prothèses osseuses et éléments de prothèses d’articulation orthopédiques.
Le présent document traite des matériaux composites comprenant une matrice alumine (c’est-à-
dire une phase dominante d’alumine dans le matériau composite avec une fraction massique >60 %)
similaire au matériau décrit dans l’ISO 6474-1, additionnée d’une certaine quantité de zircone et
d’autres ingrédients définis.
NOTE Les propriétés requises dans le présent document diffèrent de celles décrites dans l’ISO 6474-1 en
ce qui concerne la résistance mécanique et la ténacité à la rupture. En outre, certaines exigences s’appliquent
spécifiquement aux matériaux contenant de la zircone (voir l’ISO 13356).
La composition du matériau définie dans le présent document comprend des additifs supplémentaires.
Les additifs type pour les céramiques à base d’alumine ou de zircone sont, entre autres, Mg, Y et Ce. Ces
additifs peuvent être utiles pour améliorer les propriétés mécaniques et/ou la stabilité chimique des
matériaux composites à base d’alumine-zircone.
Le présent document ne traite pas de la biocompatibilité (voir l’ISO 10993-1). Il est de la responsabilité
du fabricant d’évaluer la biocompatibilité du matériau composite céramique spécifique qui est produit
conformément au présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 12677, Analyse chi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 6474-2
Deuxième édition
2019-03
Implants chirurgicaux — Produits
céramiques —
Partie 2:
Matériaux composites à matrice
alumine de haute pureté renforcée par
des grains de zircone
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix
with zirconia reinforcement
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 3
4 Classification . 3
4.1 Types de matériaux . 3
4.2 Catégories d’essai . 3
4.2.1 Généralités . 3
4.2.2 Catégorie 1: essais requis pour le contrôle périodique de la production . 3
4.2.3 Catégorie 2: essais requis représentatifs des spécifications générales du
matériau . 4
4.3 Propriétés du matériau . 4
5 Préparation des éprouvettes . 6
6 Méthodes d’essai . 7
6.1 Masse volumique apparente . 7
6.1.1 Généralités . 7
6.1.2 Calcul de la masse volumique ultime . 7
6.1.3 Détermination empirique de la masse volumique ultime . 7
6.2 Composition chimique . 8
6.3 Microstructure . 8
6.4 Propriétés de résistance . 9
6.4.1 Généralités . 9
6.4.2 Résistance à la flexion biaxiale . 9
6.4.3 Résistance à la flexion en 4 points . 9
6.4.4 Module de Weibull .10
6.5 Radioactivité .10
6.6 Ténacité à la rupture .10
6.6.1 Généralités .10
6.6.2 Méthode SEVNB .10
6.6.3 Méthode SEPB .11
6.6.4 Méthode SCF .11
6.7 Dureté .11
6.8 Module de Young .11
6.9 Fatigue cyclique .11
6.10 Vieillissement accéléré . .12
6.10.1 Généralités .12
6.10.2 Résistance .12
6.10.3 Fatigue cyclique .12
6.10.4 Usure .12
Bibliographie .13
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 6474-2:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 6474 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
II n’existe à ce jour aucun matériau connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui
n’a absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long
terme de l’utilisation de l’alumine et de la zircone (principaux composants du matériau relevant du
présent document) comme biomatériaux a montré qu’un niveau de réponse biologique acceptable peut
être attendu lorsque le matériau est utilisé pour des applications appropriées.
NORME INTERNATIONALE ISO 6474-2:2019(F)
Implants chirurgicaux — Produits céramiques —
Partie 2:
Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté
renforcée par des grains de zircone
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les caractéristiques et les méthodes d’essai correspondantes des
matériaux céramiques à base d’un matériau composite à matrice alumine de haute pureté renforcée par
des grains de zircone, biostables, servant de substitut à l’os et utilisés comme éléments intercalaires,
prothèses osseuses et éléments de prothèses d’articulation orthopédiques.
Le présent document traite des matériaux composites comprenant une matrice alumine (c’est-à-
dire une phase dominante d’alumine dans le matériau composite avec une fraction massique >60 %)
similaire au matériau décrit dans l’ISO 6474-1, additionnée d’une certaine quantité de zircone et
d’autres ingrédients définis.
NOTE Les propriétés requises dans le présent document diffèrent de celles décrites dans l’ISO 6474-1 en
ce qui concerne la résistance mécanique et la ténacité à la rupture. En outre, certaines exigences s’appliquent
spécifiquement aux matériaux contenant de la zircone (voir l’ISO 13356).
La composition du matériau définie dans le présent document comprend des additifs supplémentaires.
Les additifs type pour les céramiques à base d’alumine ou de zircone sont, entre autres, Mg, Y et Ce. Ces
additifs peuvent être utiles pour améliorer les propriétés mécaniques et/ou la stabilité chimique des
matériaux composites à base d’alumine-zircone.
Le présent document ne traite pas de la biocompatibilité (voir l’ISO 10993-1). Il est de la responsabilité
du fabricant d’évaluer la biocompatibilité du matériau composite céramique spécifique qui est produit
conformément au présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 12677, Analyse chi
...
Questions, Comments and Discussion
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