ISO 14534:1997

Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Prescriptions fondamentales

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 10-Dec-1997
• Withdrawal Date: 10-Dec-1997
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 20-Jun-2002

Relations

• Revised: ISO 14534:2002 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Parent: ISO 14534:1997/Cor 1:1998 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements — Technical Corrigendum 1
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Consolidates: ISO 2586:1973 - Shell end mills with plain bore and tenon drive — Metric series
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Corrected By: ISO 14534:1997/Cor 1:1998 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements — Technical Corrigendum 1
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14534
First edition
1997-12-15
Ophthalmic optics — Contact lenses and
contact lens care products — Fundamental
requirements
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des
lentilles de contact — Prescriptions fondamentales
A
Reference number
ISO 14534:1997(E)

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ISO 14534:1997(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is
normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a
subject for which a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison
with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member
bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of
the member bodies casting a vote.
Optics and optical instruments
International Standard ISO 14534 was prepared by ISO/TC 172, ,
Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
Annex A of this International Standard is for information only.
For the purposes of this International Standard, the CEN annex regarding fulfilment of
European Council Directives has been removed.
©  ISO 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet [e-mail]
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Printed in Switzerland
ii

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©
ISO ISO 14534:1997(E)
Introduction
Currently contact lenses and contact lens care products are regulated in different ways in
different countries. This International Standard was mandated by the Commission of the
European Communities to CEN and has been developed by a joint ISO/CEN working group to
ensure a global input. Different requirements may currently be needed in specific countries
outside the European Union. It is hoped that the adoption of this International Standard will be
yet another step toward mutual recognition.
iii

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INTERNATIONAL STANDARD  ISO ISO 14534:1997(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Fundamental requirements
1 Scope
This International Standard specifies safety and performance requirements for contact lenses,
contact lens care products and other accessories for contact lenses.
This International Standard does not specify electrical safety and electromagnetic compatibility
considerations that might arise from the use of electrical equipment in conjunction with contact
lenses and/or contact lens care products.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute
provisions of this International Standard. At the time of publication, the editions indicated were
valid. All standards are subject to revision, and parties to agreements based on this
International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent
editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of
currently valid International Standards.
1
Optics and optical instruments - Contact lenses and contact lens care products -
ISO 11978: – ,
Information to be supplied by the manufacturer for contact lens wearers.
ISO 10993-1:1997, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the following definitions apply:
3.1 contact lens
Any lens designed to be worn on the front surface of the eye.
NOTE The term contact lens includes plano lenses, afocal lenses and trial lenses.

1
To be published.
1

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ISO 14534:1997(E)
3.2 trial lens
Lens used by the practitioner for the sole purpose of selecting the contact lens parameters.
3.3 contact lens care product
Contact lens accessory intended for use in maintaining the safety and performance of a contact
lens after opening and removal of the contact lens from its original shipping package.
NOTE This definition includes all devices recommended for use in the management of contact
lens hygiene, for hydrating contact lenses, or for alleviating discomfort of contact lens wear by
physical means.
3.4 other accessories for contact lenses
Item used for handling contact lenses or as part of a contact lens regimen excluding contact
lens care products, e.g. lens container (lens case) or suction cup used to aid the insertion of a
contact lens onto or removal from the surface of the eye.
NOTE This definition does not include the primary packaging (e.g. vials, blister packs or
mailers) intended by the manufacturer to be used only for shipment of the contact lenses.
3.5 intended purpose
Use for which a device is intended according to the information supplied by the manufacturer
on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials.
3.6 performance
Suitability of a device to achieve its intended purpose.
3.7 hygienic management
Procedure by which contact lenses are maintained in a condition for safe re-use.
3.8 tamper-evident package
Package having an indicator or barrier to entry which, if damaged, breached or missing, can
reasonably be expected to provide visible evidence to practitioners or users that the package
may have been opened.
3.9 discard date
Specified period of time from first use when a product’s continued use should cease.
2

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ISO ISO 14534:1997(E)
4 Safety and performance
The intended purpose of a contact lens, contact lens care product, or other accessory for
contact lenses shall be documented.
The performance shall be demonstrated by an evaluation of existing information and human
use history and, if necessary, preclinical and clinical testing. In assessing safety and
performance, each of the following shall be considered and the decisions shall be documented:
a) functional characteristics, intended purpose and conditions of use;
b) specific requirements for rigid and hydrogel contact lenses;
NOTE 1  See for example ISO 8321-1 for rigid contact lenses and ISO 8321-2 for hydrogel
contact lenses.
c) microbiological properties, including bioburden, sterility, disinfection and preservation
activities (see clause 10);
d) biocompatibility, including extractable substances, cytotoxicity, irritation, sensitization, oral
toxicity, sterilization residues and degradation products (see ISO 10993-1);
e) clinical evaluation (see clause 8);
f) physical and chemical compatibility (including any preservative uptake and release)
between contact lenses and contact lens care products and other accessories for contact
lenses;
g) stability, including shelf-life and discard date (see clause 12);
h) other intended purposes (for example cleaning efficacy, measuring function).
NOTE 2  For test methods see annex A.
In the absence of a relevant International Standard, the manufacturer shall demonstrate that
the product is in accordance with claimed indications, by valid scientific evidence from
laboratory and/or clinical studies.
NOTE 3  Manufacturers of contact lenses and contact lens care products are reminded of
traceability requirements as mentioned in International Standards on quality management.
5 Risk analysis
A formal assessment of risk shall be carried out for each design of contact lens, contact lens
care product or other accessory for contact lenses.
Risk analysis shall be carried out using recognized methodology. The result of the risk analysis
shall be documented for all aspects of safety, performance and labelling.
NOTE See for example ISO 14971 or prEN 1441.
Each risk analysis shall be reviewed:
a) regularly;
b) whenever any changes are made to the product or its method of manufacture;
3

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ISO 14534:1997(E)
c) whenever any changes are made to the packaging or labelling; or
d) whenever relevant new information becomes known to the manufacturer.
6 Design
The design shall be documented, validated and verified to demonstrate that the required
performance and safety are achieved when the product is used for its intended purpose.
7 Materials
Materials used for and during the manufacture of contact lenses, contact lens care products
and other accessories for contact lenses shall be chosen with regard to the properties
necessary to meet the requirements for safety, performance, manufacture, handling and
compatibility with other materials with which they may come into contact.
The reasons for choosing the selected materials shall be documented.
8 Clinical evaluation
The safety and/or performance of a product for its intended purpose shall be clinically evaluated
by one or more of the following methods:
a) compilation of relevant scientific literature currently available on the intended purpose
and performance of the device and the evaluation techniques employed;
b) experience during previous use;
c) clinical investigation.
NOTE Any clinical investigation should comply with principles of good clinical practice such as
laid down in ISO 14155, ISO 11980 and EN 540.
9 Manufacturing
Manufacturing processes shall be documented and controlled to ensure that the defined
product quality is achieved. The product shall fulfil the quality requirements defined in the
design documents or product specifications. These defined levels of chemical, physical or
biological parameters, especially concerning particulate and microbiological contaminants which
could adversely affect practitioner or user safety and also the functional safety and reliability of
the product, shall be met.
NOTE For guidance on quality management see A.1.
10 Microbiological requirements
NOTE See A.6 for additional information on International Standards concerning microbiology
and test methods.
4

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ISO ISO 14534:1997(E)
10.1 Contact lenses
10.1.1  Lenses delivered sterile
-6
Hydrogel lenses shall be supplied sterile. The sterility assurance level (S.A.L.) shall be 10 or
less.
Lenses delivered sterile shall be packaged in such a way that they remain sterile under normal
storage, transport and handling conditions until the primary package is opened or damaged.
10.1.2  Lenses delivered non-sterile
Lenses delivered non-sterile shall be manufactured and packaged by a process demonstrated
to yield, during its shelf-life, a product with an average bioburden of less than 100 cfu (colony-
forming units) per lens.
10.1.3  Trial lenses
Manufacturers of re-usable trial lenses shall provide instructions for their safe maintenance
between each use.
10.2 Contact lens care products
Contact lens care products in solid dosage form shall be manufactured and packaged by a
process demonstrated to yield, during its shelf-life, a product with an average bioburden of less
than 100 cfu per gram, unless otherwise justified, and which is free from the following
pathogens: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa and Escherichia coli.
Liquid contact lens care products shall be supplied sterile. They shall be either supplied
-6
terminally sterilized (S.A.L. of 10 or less) or prepared aseptically according to a validated and
-3
documented process (S.A.L. of 10 or less).
-6
NOTE 1 Products that are either terminally sterilized to a S.A.L. of 10 or less or aseptically
-3
prepared to a S.A.L. of 10 or less may be labelled sterile using the symbol
STERILE as specified in prEN 980.
Contact lens care solutions intended for use on more than one occasion shall be adequately
preserved (see clause 12).
Contact lens care products intended for the disinfection of contact lenses shall have an
adequate antimicrobial activity.
NOTE 2 ISO 14729 provides requirements and test methods for antimicrobial activity testing.
NOTE 3 Additional requirements may apply for the safe maintenance of trial lenses between
each use (see 10.1.3).
10.3 Other accessories for contact lenses
Products labelled sterile shall be sterilized by a validated method. The sterility assurance level
and the sterilization method shall be documented. (See 10.2.)
5

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ISO 14534:1997(E)
11 Packaging
11.1 The packaging of contact lenses, contact lens care products, and other accessories for
contact lenses shall be so designed that it protects the products against foreseeable damage
and does not adversely affect their function, safety or performance under normal conditions of
storage, transport and handling (see clause 5).
11.2 The packaging for products which are labelled sterile shall maintain their sterility under
normal conditions of storage, transport and handling of the product until the primary package is
opened or damaged or until the expiry date has been reached.
11.3 The packaging for products which are not labelled sterile shall maintain the cleanliness of
the product under normal conditions of transport and storage prior to use or within the stated
shelf-life.
11.4 The packaging for all products which are labelled sterile and all contact lens care
products in solid dosage form shall be tamper-evident.
The packaging and/or label of the product shall distinguish between identical or similar products
which are sold in both sterile and non-sterile conditions.
12 Shelf-life and discard date
Shelf-life of contact lenses and contact lens care products shall be established on the basis of
testing that demonstrates that each product in the unopened package remains within
specification under defined storage conditions.
NOTE 1 Suitable test methods are described in ISO 11987 for contact lenses and ISO 13212
for contact lens care products.
Liquid contact lens care products packaged in multiple-dose containers shall:
a) be adequately preserved; or
b) be packaged in a container designed and labelled to minimize the risk of injury resulting
from in-use contamination. Consideration should be given to the volume and size of the
container, the maximum period of use after opening the container, and the addition of any
special warnings or precautions in the labelling that would contribute to minimizing the risk
of an injury due to contamination.
NOTE 2 ISO 14730 provides requirements and test methods for preservation efficacy testing
of contact lens care products.
Liquid contact lens care products
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14534
Première édition
1997-12-15
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d'entretien des lentilles
de contact — Prescriptions fondamentales
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Fundamental requirements
A
Numéro de référence
ISO 14534:1997(F)

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ISO 14534:1997(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO, participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
Electrotechnique Internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 14534 a été élaborée par l'ISO/TC 172, Optique et instruments d'optique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
Pour les besoins de la présente Norme internationale, l’annexe CEN concernant la correspondance aux Directives
du Conseil d’Europe a été supprimée.
©  ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet [e-mail]
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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©
ISO ISO 14534:1997(F)
Introduction
Actuellement, les règlements auxquels sont soumis les lentilles de contact et les produits d'entretien pour
lentilles de contact diffèrent selon les pays. La présente norme internationale fait l'objet d'un mandat donné
au CEN par la Commission des Communautés européennes, et a été élaborée par un groupe de travail mixte
ISO/CEN pour assurer une contribution mondiale. D'autres exigences peuvent s'avérer actuellement
nécessaires dans certains pays situés hors de l'Union européenne. Il est souhaité que l'adoption de la
présente Norme internationale permette cependant de franchir une nouvelle étape vers la reconnaissance
mutuelle.
iii

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NORME INTERNATIONALE  ISO ISO 14534:1997(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d’entretien
des lentilles de contact — Prescriptions fondamentales
1 Domaine d'application
La présente norme internationale prescrit des exigences de sécurité et de performance des lentilles de
contact, produits d'entretien des lentilles de contact et autres accessoires utilisés avec les lentilles de contact.
La présente norme internationale ne traite pas de sécurité électrique ni de considérations relatives à la
compatibilité électromagnétique, qui pourraient provenir de l'utilisation d'équipement électrique conjointement
aux lentilles de contact et/ou aux produits d'entretien pour lentilles de contact.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent
des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions
indiquées étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés
sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus
récentes des normes indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur à un moment donné.
1
ISO/DIS 11978:– , Optique et instruments d'optique - Lentilles de contact et produits d'entretien des
lentilles de contact - Informations à fournir par le fabricant aux porteurs de lentilles
de contact.
ISO/DIS 10993-1:1997, Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Evaluation et essais.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s'appliquent.
3.1 lentille de contact
Lentille destinée à être portée sur la surface antérieure de l'oeil.
NOTE L'appellation "lentilles de contact" inclut les lentilles planes, les lentilles afocales et les lentilles d'essai.
3.2 lentille d'essai
Lentille utilisée par le praticien seulement dans le but de sélectionner les paramètres de la lentille de contact.

1
A publier.
1

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ISO 14534:1997(F)
3.3 produit d'entretien des lentilles de contact
Accessoire de lentille de contact destiné à être utilisé pour maintenir la sécurité et les performances de la
lentille de contact après ouverture et retrait de la lentille de contact de son emballage d'origine.
NOTE Cette définition pourrait inclure tout dispositif dont l'utilisation est recommandée pour traiter des aspects liés à
l'entretien des lentilles de contact, l'hydratation des lentilles de contact, ou l'atténuation de la gêne ressentie par le
porteur, par un moyen physique.
3.4 autres accessoires pour lentilles de contact
Élément utilisé pour manipuler les lentilles de contact ou faisant partie d'un système de lentilles de contact, à
l'exception des produits d'entretien pour lentilles de contact, par exemple étui à lentilles ou ventouse utilisé(e)
pour faciliter la mise en place de la lentille de contact.
NOTE Il ne s'agit pas de l'emballage primaire (par exemple, flacons, emballages pelliculés ou enveloppes) conçu par le
fabricant uniquement pour expédier les lentilles de contact.
3.5 destination
Utilisation pour laquelle un dispositif est destiné conformément aux informations fournies par le fabricant sur
l'étiquette, dans la notice d'emploi et/ou sur les publications promotionnelles.
3.6 performance
Adéquation d'un dispositif par rapport à sa destination.
3.7 entretien
Opérations qui permettent de maintenir les lentilles de contact en bon état, en vue de leur réutilisation.
3.8 emballage à système d'inviolabilité
Emballage comportant un indicateur ou une protection qui, s'il (si elle) est endommagé(e), cassé(e) ou
manquant(e), peut raisonnablement fournir aux praticiens ou aux utilisateurs une preuve visible que
l'emballage a été ouvert.
3.9 date de péremption
Date spécifiée, à partir de la première utilisation, au delà de laquelle l'utilisation prolongée du produit devrait
cesser.
4 Sécurité et performances
La destination d'une lentille de contact, d'un produit d'entretien de lentilles, ou de tout autre accessoire de
lentilles de contact doit être consignée par écrit.
Les performances doivent être démontrées par une évaluation des informations existantes et de l'historique
de l'utilisation, ainsi que si nécessaire, par des essais précliniques et cliniques. L'évaluation de la sécurité et
des performances doit porter sur tous les aspects suivants, et les résultats doivent être consignés par écrit :
2

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ISO ISO 14534:1997(F)
a) caractéristiques fonctionnelles, destination et conditions d'utilisation;
b) exigences spécifiques des lentilles rigides et des lentilles hydrophiles;
NOTE 1  Voir par exemple l'ISO 8321-1 pour les lentilles de contact rigides et l'ISO 8321-2 pour les lentilles de contact
hydrophiles.
c) propriétés microbiologiques comprenant la limite admissible de contamination microbienne, la stérilité, et
les pouvoirs de désinfection et de conservation (voir article 10);
d) biocompatibilité y compris les substances extractibles, la cytotoxicité, le pouvoir irritant, la sensibilisation,
la toxicité orale, les résidus de stérilisation et les produits de dégradation (voir ISO 10993-1);
e) évaluation clinique (voir article 8);
f) compatibilité physique et chimique (y compris l'absorption et le relargage de conservateur) entre les
lentilles de contact, et les produits d'entretien et autres accessoires des lentilles de contact;
g) stabilité incluant la durée de vie et la date de péremption (voir article 12);
h) autres destinations (par exemple pouvoir nettoyant, fonction de mesurage).
NOTE 2  En ce qui concerne les méthodes d'essai, voir l'annexe A.
En l'absence de Norme internationale pertinente, le fabricant doit prouver par des résultats scientifiques
validés obtenus suite à des études menées en laboratoire et/ou cliniques que le produit est conforme aux
indications annoncées.
NOTE 3  Il est rappelé aux fabricants de lentilles de contact et de produits d'entretien des lentilles de contact que des
exigences relatives à la traçabilité figurent dans les Normes internationales sur le management de la qualité.
5 Analyse des risques
Une évaluation formelle des risques doit être effectuée pour chaque modèle de lentille de contact et pour
chaque type de produit d'entretien ou tout autre accessoire de lentilles de contact.
L'analyse des risques doit être effectuée selon une méthode reconnue. Le résultat de l'analyse des risques
doit être consigné par écrit pour tout ce qui concerne la sécurité, les performances et l'étiquetage.
NOTE Voir, par exemple ISO 14971 ou prEN 1441.
Chaque analyse des risques doit être revue :
a) régulièrement;
b) à chaque fois qu'un changement intervient sur le produit ou sa méthode de fabrication;
c) à chaque fois qu'un changement intervient sur l'emballage ou l'étiquetage; ou
d) à chaque fois qu'une nouvelle information est connue du fabricant.
3

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ISO 14534:1997(F)
6 Conception
La conception doit être documentée, validée et vérifiée pour démontrer que les caractéristiques de
performance et de sécurité sont atteintes quand le produit est utilisé pour sa destination prévue.
7 Matériaux
Les matériaux utilisés pour et pendant la fabrication des lentilles de contact, des produits d'entretien des
lentilles de contact et des autres accessoires des lentilles de contact doivent être choisis en fonction des
propriétés nécessaires pour satisfaire aux exigences de sécurité, de performance, de fabrication, de
manipulation et de compatibilité avec les autres matériaux avec lesquels ils sont susceptibles d'entrer en
contact.
Les raisons du choix des matériaux sélectionnés doivent être documentées.
8 Évaluation clinique
La sécurité et/ou les performances d'un produit par rapport à sa destination prévue doit (doivent) être
cliniquement évaluée(s) selon l'une ou plusieurs des méthodes suivantes :
a) compilation de la littérature scientifique appropriée, actuellement disponible, relative à la destination et à la
performance du dispositif, ainsi qu'aux techniques d'évaluation employées;
b) expérience d'utilisation antérieure;
c) investigation clinique.
NOTE Toute investigation clinique devrait être conforme aux principes des bonnes pratiques cliniques comme indiqué
dans l'ISO 14155, l' ISO 11980 et EN 540.
9 Fabrication
Les procédés de fabrication doivent être documentés et maîtrisés pour garantir que le produit a la qualité
voulue. Le produit doit satisfaire aux exigences de qualité définies dans les documents relatifs à la
conception, ou dans les spécifications du produit. Les niveaux définis des paramètres chimique, physique ou
biologique, en particulier les contaminants particulaires et microbiologiques susceptibles de compromettre la
sécurité du praticien ou de l'utilisateur, ainsi que les niveaux de sécurité fonctionnelle et de fiabilité du produit
doivent être atteints.
NOTE En ce qui concerne les recommandations relatives au management de la qualité, voir A.1.
10 Exigences microbiologiques
NOTE Voir A.6 pour des informations complémentaires sur les normes et les méthodes d'essai de microbiologie.
10.1 Lentilles de contact
10.1.1 Lentilles fournies stériles
Les lentilles hydrophyles doivent être fournies stériles. Le niveau d'assurance de stérilité doit être inférieur ou
-6
égal à 10 .
4

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ISO ISO 14534:1997(F)
Les lentilles fournies stériles doivent être emballées de manière à rester stériles dans les conditions normales
de stockage, de transport et de manipulation jusqu'à l'ouverture de l'emballage primaire ou jusqu'à ce qu'il
soit endommagé.
10.1.2 Lentilles fournies non stériles
Les lentilles fournies non stériles doivent être fabriquées et emballées suivant un procédé garantissant une
contamination microbienne moyenne inférieure à 100 cfu (unités formant des colonies) par lentille pendant
leur durée de vie.
10.1.3 Lentilles d'essai
Les fabricants de lentilles d'essai réutilisables doivent fournir des instructions relatives à la maintenance des
lentilles entre chaque utilisation, afin de garantir la sécurité.
10.2 Produits d'entretien des lentilles de contact
Les produits d'entretien des lentilles de contact sous forme solide doivent être fabriqués et emballés suivant
un procédé garantissant pendant leur durée de vie, une contamination microbienne moyenne inférieure à
100 cfu par gramme, sauf justification contraire, et être exempts des organismes pathogènes
suivants : Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeroginosa et Escherichia coli.
Les produits d'entretien liquides des lentilles de contact doivent être fournis stériles. Ils doivent soit être
-6)
fournis stériles (avec un niveau d'assurance de stérilité inférieur ou égal à 10 , soit être préparés de façon
-3)
aseptique suivant un procédé validé et documenté (niveau d'assurance de stérilité inférieur ou égal à 10 .
-6
NOTE 1 Les produits qui sont soit stérilisés en fin de procédé jusqu'à un niveau de stérilité inférieur ou égal à 10 , ou
-3
préparés de façon aseptique avec un niveau d'assurance de stérilité inférieur ou égal à 10 , peuvent être étiquetés
"stérile", en utilisant le symbole STÉRILE conformément au prEN 980.
Les solutions d'entretien des lentilles de contact destinées à être utilisées plus d'une fois, doivent être
conservées de façon adéquate (voir article 12).
Les produits d'entretien des lentilles de contact conçus pour la désinfection des lentilles de contact doivent
avoir une activité antimicrobienne adéquate.
NOTE 2 L'ISO 14729 prescrit des exigences et des méthodes d'essai relatives à l'activité antimicrobienne.
NOTE 3 Des exigences supplémentaires peuvent s'appliquer pour assurer le maintien de la sécurité des lentilles
d'essai entre chaque utilisation (voir 10.1.3).
10.3 Autres accessoires des lentilles de contact
Les produits étiquetés "stérile" doivent être stérilisés suivant une méthode validée. Le niveau d'assurance de
stérilité et la méthode de stérilisation doivent être consignés par écrit (voir 10.2).
5

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ISO 14534:1997(F)
11 Emballage
11.1 L'emballage des lentilles de contact, des produits d'entretien des lentilles de contact et de tout autre
accessoire des lentilles de contact doit être conçu de manière à protéger les produits contre un éventuel
endommagement, et ne doit compromettre ni leur fonction ni leur sécurité, ni leurs performances, dans les
conditions normales de stockage, de transport et de manutention (voir article 5).
11.2 L'emballage des produits étiquetés "stérile" doit maintenir la stérilité des produits dans les conditions
normales de stockage, de transport et de manutention, jusqu'à l'ouverture de l'emballage primaire, ou jusqu'à
ce qu'il soit endommagé, ou jusqu'à ce que la date limite de péremption soit atteinte.
11.3 L'emballage des produits non étiquetés "stérile" doit maintenir la propreté du produit, dans les
conditions normales de transport et de stockage avant emploi, ou durant la durée de vie indiquée.
11.4 L'emballage de tous les produits étiquetés "stérile" et de tous les produits d'entretien des lentilles de
contact sous forme solide doit comporter un système d'inviolabilité.
L'emballage et/ou l'étiquette du produit doit permettre de faire la distinction entre des produits identiques ou
similaires vendus à la fois à l'état stérile et à l'état non stérile.
12 Durée de vie et date de péremption
La durée de vie des lentilles de contact et des produits d'entretien des lentilles de contact doit être établie sur
la base d'essais démontrant que chaque produit dans son emballage fermé conserve ses caractéristiques
dans des conditions définies de stockage.
NOTE 1 Des méthodes d'essai appropriées sont décrites dans l’ISO 11987 pour les lentilles de contact, et dans le
l’ISO 13212 pour les produits d'entretien pour lentilles de contact.
Les produits d'entretien liquides des lentilles de contact emballés en doses unitaires doivent :
a) être conservés de façon adéquate; ou
b) être emballés dans un emballage conçu et étiqueté pour limiter tout risque résultant d'une contamination
en cours d'utilisation. Il devrait être tenu compte du volume et de la taille de l'emballage, du délai maximal
d'utilisation après ouverture de l'emballage, et de l'adjonction d'avertissements particuliers ou de précautions
figurant sur l'étiquetage, qui contribueraient à limiter le risque de contamination.
NOTE 2 L'ISO 14730 prescrit des exigences et des méthodes d'essais relatives à l'efficacité de conservation des
produits d'entretien des lentilles de contact.
Les prod
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