Water for haemodialysis and related therapies

ISO 13959:2014 specifies minimum requirements for water to be used in haemodialysis and related therapies. ISO 13959:2014 includes water to be used in the preparation of concentrates, dialysis fluids for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration, and for the reprocessing of haemodialysers.

Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées

L'ISO 13959:2014 spécifie les exigences minimales pour l'eau utilisée dans le cadre d'hémodialyses et de thérapies apparentées. L'ISO 13959:2014 inclut l'eau utilisée pour préparer les concentrés et les fluides de dialyse pour hémodialyse, hémodiafiltration et hémofiltration et pour retraiter les hémodialyseurs.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
16-Mar-2014
Withdrawal Date
16-Mar-2014
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
15-Feb-2019
Completion Date
15-Feb-2019
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ISO 13959:2014 - Water for haemodialysis and related therapies
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13959
Third edition
2014-04-01
Water for haemodialysis and related
therapies
Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
Reference number
ISO 13959:2014(E)
ISO 2014
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ISO 13959:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014

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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 13959:2014(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Dialysis water requirements .................................................................................................................................................................... 5

3.1 Dialysis water verification and monitoring .................................................................................................................... 5

3.2 Microbiological requirements.................................................................................................................................................... 5

3.3 Chemical contaminants ................................................................................................................................................................... 5

4 Tests for compliance with microbiological and chemical requirements ...................................................6

4.1 Microbiology of dialysis water .................................................................................................................................................. 6

4.2 Chemical contaminants test methods ................................................................................................................................. 7

Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this

International Standard ...............................................................................................................................................................................10

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2014 – All rights reserved iii
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ISO 13959:2014(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,

Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 13959:2009), which has been technically

revised.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 13959:2014(E)
Introduction

Assurance of adequate water quality is one of the most important aspects of ensuring a safe and effective

delivery of haemodialysis, haemodiafiltration, or haemofiltration.

This International Standard contains minimum requirements, chemical and microbiological, for the water

to be used for preparation of dialysis fluids, concentrates, and for the reprocessing of haemodialysers

and the necessary steps to ensure compliance with those requirements.

Haemodialysis and haemodiafiltration can expose the patient to more than 500 l of water per week across

the semi-permeable membrane of the haemodialyser or haemodiafilter. Healthy individuals seldom have

a weekly oral intake above 12 l. This over 40-fold increase in exposure requires control and monitoring of

water quality to avoid excesses of known or suspected harmful substances. Since knowledge of potential

injury from trace elements and contaminants of microbiological origin over long periods is still growing

and techniques for treating drinking water are continuously developed, this International Standard

will evolve and be refined accordingly. The physiological effects attributable to the presence of organic

contaminants in dialysis water are important areas for research. At the time this International Standard

was published it was not possible to specify threshold values for organic contaminants permitted in

water used for the preparation of dialysis fluids, concentrates, and reprocessing of haemodialysers. The

issue of organic contaminants will be reassessed on the next revision of this International Standard.

Within this International Standard, measurement techniques current at the time of publication have

been cited. Other standard methods may be used, provided that such methods have been appropriately

validated and compared to the cited methods.

The final dialysis fluid is produced from concentrates or salts manufactured, packaged, and labelled

according to ISO 13958 mixed with water meeting the requirements of this International Standard.

Operation of water treatment equipment and haemodialysis systems, including ongoing monitoring

of the quality of water used to prepare dialysis fluids, and handling of concentrates and salts are the

responsibility of the haemodialysis facility and are addressed in ISO 23500. Haemodialysis professionals

make choices about the various applications (haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration) and

should understand the risks of each and the requirements for safety for fluids used for each.

The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the

ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this International Standard, the auxiliary verb

— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

International Standard,

— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

for compliance with this International Standard, and

— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

This International Standard is directed towards manufacturers and providers of water treatment

systems and also to haemodialysis facilities.
© ISO 2014 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13959:2014(E)
Water for haemodialysis and related therapies
1 Scope

This International Standard specifies minimum requirements for water to be used in haemodialysis and

related therapies.

This International Standard includes water to be used in the preparation of concentrates, dialysis fluids

for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration, and for the reprocessing of haemodialysers.

The operation of water treatment equipment and the final mixing of treated water with concentrates

to produce dialysis fluid are excluded from this International Standard. Those operations are the sole

responsibility of dialysis professionals. This International Standard does not apply to dialysis fluid

regenerating systems.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
action level

concentration of a contaminant at which steps should be taken to interrupt the trend toward higher,

unacceptable levels
2.2
chlorine, combined
chlorine that is chemically combined, such as in chloramine compounds

Note 1 to entry: There is no direct test for measuring combined chlorine, but it can be measured indirectly by

measuring both total and free chlorine and calculating the difference.
2.3
chlorine, free

chlorine present in water as dissolved molecular chlorine (Cl), hypochlorous acid (HOCl), and

hypochlorite ion (OCl−)
Note 1 to entry: The three forms of free chlorine exist in equilibrium.
2.4
chlorine, total
sum of free and combined chlorine

Note 1 to entry: Chlorine can exist in water as dissolved molecular chlorine, hypochlorous acid, and/or hypochlorite

ion (free chlorine) or in chemically combined forms (combined chlorine). Where chloramine is used to disinfect

water supplies, chloramine is usually the principal component of combined chlorine.

2.5
colony-forming unit
CFU

measure of bacterial or fungal cell numbers that theoretically arise from a single cell when grown on

solid media

Note 1 to entry: Colonies can also form from groups of organisms when they occur in aggregates.

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ISO 13959:2014(E)
2.6
device

individual water purification unit, such as a softener, carbon bed, reverse osmosis unit, or deionizer

Note 1 to entry: This term is synonymous with the term “component” as used by the US Food and Drug

Administration (see Reference [49]).
2.7
dialysis fluid
dialysate
dialysis solution

aqueous fluid containing electrolytes and, usually, buffer and glucose, which is intended to exchange

solutes with blood during haemodialysis

Note 1 to entry: The term “dialysis fluid” is used throughout this International Standard to mean the fluid made

from dialysis water and concentrates that is delivered to the dialyser by the dialysis fluid delivery system. Such

phrases as “dialysate” or “dialysis solution” are used in place of dialysis fluid in some countries; however, that

usage is discouraged to avoid confusion.

Note 2 to entry: The dialysis fluid entering the dialyser is referred to as “fresh dialysis fluid”, while the fluid

leaving the dialyser is referred to as “spent dialysis fluid.”

Note 3 to entry: Dialysis fluid does not include prepackaged parenteral fluids used in some renal replacement

therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration.
2.8
dialysis fluid delivery system

device that prepares dialysis fluid online from dialysis water and concentrates or that stores and

distributes premixed dialysis fluid, circulates the dialysis fluid through the dialyser, monitors the

dialysis fluid for temperature, conductivity (or equivalent), pressure, flow and blood leaks, and prevents

dialysis during disinfection or cleaning modes

Note 1 to entry: The term includes reservoirs, conduits, proportioning devices for the dialysis fluid, and monitors

and associated alarms and controls assembled as a system for the purposes listed above.

Note 2 to entry: The dialysis fluid delivery system can be an integral part of the single-patient dialysis machine or

a centralized preparation system which feeds multiple bedside monitoring systems.

Note 3 to entry: Dialysis fluid delivery systems are also known as proportioning systems and dialysis fluid supply

systems.
2.9
dialysis water

water that has been treated to meet the requirements of this International Standard and which is

suitable for use in haemodialysis applications, including the preparation of dialysis fluid, reprocessing

of dialysers, preparation of concentrates, and preparation of substitution fluid for online convective

therapies
2.10
disinfection

destruction of pathogenic and other kinds of microorganisms by thermal or chemical means

Note 1 to entry: Disinfection is a less lethal process than sterilization because it destroys most recognized

pathogenic microorganisms but does not necessarily destroy all microbial forms.
2.11
endotoxin
major component of the outer cell wall of gram-negative bacteria

Note 1 to entry: Endotoxins are lipopolysaccharides, which consist of a polysaccharide chain covalently bound

to lipid A. Endotoxins can acutely activate both humoral and cellular host defences, leading to a syndrome

characterized by fever, shaking, chills, hypotension, multiple organ failure, and even death if allowed to enter the

circulation in a sufficient dose [see also pyrogen (2.20)].
2 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 13959:2014(E)
2.12
endotoxin units

units assayed by the Limulus amoebocyte lysate (LAL) test when testing for endotoxins

Note 1 to entry: Because activity of endotoxins depends on the bacteria from which they are derived, their activity

is referred to as a standard endotoxin.

Note 2 to entry: In some countries, endotoxin concentrations are expressed in international units (IU). Since the

harmonization of endotoxin assays, EU and IU are equivalent.
2.13
feed water

water supplied to a water treatment system or an individual component of a water treatment system

2.14
haemodiafiltration

form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from blood by a combination of

diffusion and convection through a high-flux membrane

Note 1 to entry: Diffusive solute removal is achieved using a dialysis fluid stream as in haemodialysis. Convective

solute removal is achieved by adding ultrafiltration in excess of that needed to obtain the desired weight loss; fluid

balance is maintained by infusing a replacement solution into the blood either before the dialyser (predilution

haemodiafiltration), after the dialyser (postdilution haemodiafiltration), or a combination of the two (mixed

dilution haemodiafiltration).
2.15
haemodialysis

form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed primarily by diffusion from

blood flowing on one side of a membrane into dialysis fluid flowing on the other side

Note 1 to entry: Fluid removal that is sufficient to obtain the desired weight loss is achieved by establishing a

hydrostatic pressure gradient across the membrane. This fluid removal provides some additional waste solute

removal, particularly for solutes with higher molecular weight.
2.16
haemofiltration

form of renal replacement therapy in which waste solutes are removed from blood by convection

Note 1 to entry: Convective transport is achieved by ultrafiltration through a high-flux membrane. Fluid balance

is maintained by infusing a replacement solution into the blood either before the haemofilter (predilution

haemofiltration), after the haemofilter (postdilution haemofiltration), or a combination of the two (mixed dilution

haemofiltration).
Note 2 to entry: There is no dialysis fluid stream in haemofiltration.
2.17
Limulus amoebocyte lysate test
LAL test
assay used to detect endotoxin

Note 1 to entry: The detection method uses the chemical response of an extract from blood cells of a horseshoe

crab (Limulus polyphemus) to endotoxins.

Note 2 to entry: Amebocyte lysate from a second horseshoe crab, Tachypleus tridentatus, can also be used to

detect endotoxin.
© ISO 2014 – All rights reserved 3
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ISO 13959:2014(E)
2.18
manufacturer

entity that designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device

Note 1 to entry: Manufacturers include, but are not limited to, those who perform the functions of contract

sterilization, installation, relabelling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial

distributions of foreign entities performing these functions. The term does not cover preparation of concentrates

from prepackaged dry chemicals at a dialysis facility or the handling of bulk concentrates at a dialysis facility

after responsibility for the concentrate is transferred from the manufacturer to the user.

2.19
microbiological contamination

contamination with any form of microorganism (e.g. bacteria, yeast, fungi, and algae) or with the by-

products of living or dead organisms such as endotoxins, exotoxins, and cyanobacterial toxins (derived

from blue-green algae)
2.20
pyrogen
fever-producing substance

Note 1 to entry: Pyrogens are most often lipopolysaccharides of gram-negative bacterial origin [see also endotoxin

(2.11)].
2.21
source water

water entering a dialysis facility from an external supplier, such as a municipal water supply

Note 1 to entry: Source water is sometimes referred to as feed water.
2.22
sterile
free from viable microorganisms

Note 1 to entry: “Sterile” can be used to describe a packaged solution that was prepared using a terminal

sterilization process validated according to the methods of the applicable pharmacopoeia. A terminal sterilization

process is commonly defined as one that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10 , i.e. assurance of less

than one chance in a million that viable microorganisms are present in the sterilized article.

Note 2 to entry: Alternatively, “sterile” can be used to describe a solution prepared for immediate use by a

continuous process, such as filtration, that has been validated according to the methods of the applicable

pharmacopoeia to produce a solution free from microorganisms for the validated life of the filter.

2.23
substitution fluid

fluid used in haemofiltration and haemodiafiltration treatments which is infused directly into the

patient’s blood as a replacement for the fluid that is removed from the blood by filtration

Note 1 to entry: Substitution fluid is also referred to as substitution solution or replacement solution.

Note 2 to entry: Substitution fluid can also be used for bolus administration, for priming of an extracorporeal

blood circuit, and for returning blood to the patient at the end of a treatment.
2.24
total dissolved solids
TDS

sum of all ions in a solution, often approximated by means of electrical conductivity or resistivity

measurements

Note 1 to entry: TDS measurements are commonly used to assess the performance of reverse osmosis units. TDS

values are often expressed in terms of CaCO , NaCl, KCl, or 442 equivalents, in milligrams per litre (mg/l). [442 is a

solution of sodium sulfate (40 %), sodium bicarbonate (40 %), and sodium chloride (20 %) that closely represents

the conductivity to concentration relationship, on average, for naturally occurring fresh water.]

4 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 13959:2014(E)
2.25
user

physician or physician’s representative or healthcare professional with a responsibility for the

prescription, production, and delivery of dialysis fluid
2.26
water treatment system

collection of water treatment devices and associated piping, pumps, valves, gauges, etc., that together

produce water meeting the requirements of this International Standard for haemodialysis applications

and deliver it to the point of use
3 Dialysis water requirements
3.1 Dialysis water verification and monitoring

The quality of the dialysis water, as specified in 3.2 and 3.3, shall be verified upon installation of a water

treatment system. Monitoring of the dialysis water quality shall be carried out thereafter.

3.2 Microbiological requirements

Total viable microbial counts in dialysis water shall be less than 100 CFU/ml, or lower if required by

national legislation or regulations. An action level shall be set based on knowledge of the microbial

dynamics of the system. Typically, the action level will be 50 % of the maximum allowable level.

Endotoxin content in dialysis water shall be less than 0,25 EU/ml, or lower if required by national

legislation or regulations. An action level shall be set, typically at 50 % of the maximum allowable level.

NOTE See A.1 for a history of these requirements.
3.3 Chemical contaminants

Dialysis water shall not contain chemicals at concentrations in excess of those listed in Tables 1 and 2,

or as required by national legislation or regulations.
NOTE 1 See A.2 for an explanation of values supplied.

NOTE 2 The maximum allowable levels of contaminants listed in Tables 1 and 2 include the anticipated

uncertainty associated with the analytical methodologies listed in Table 3.

Where the dialysis water is used for the reprocessing of haemodialysers (cleaning, testing, and mixing

of disinfectants), the user is cautioned that the dialysis water shall meet the requirements of this

International Standard. The dialysis water should be measured at the input to the dialyser reprocessing

equipment.
© ISO 2014 – All rights reserved 5
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ISO 13959:2014(E)

Table 1 — Maximum allowable levels of toxic chemicals and dialysis fluid electrolytes in

dialysis water
Maximum concentration
Contaminant
mg/l
Contaminants with documented toxicity in haemodialysis
Aluminium 0,01
Total chlorine 0,1
Copper 0,1
Fluoride 0,2
Lead 0,005
Nitrate (as N) 2
Sulfate 100
Zinc 0,1
Electrolytes normally included in dialysis fluid
Calcium 2 (0,05 mmol/l)
Magnesium 4 (0,15 mmol/l)
Potassium 8 (0,2 mmol/l)
Sodium 70 (3,0 mmol/l)

A dialysis facility’s Medical Director has the ultimate responsibility for ensuring the

quality of water used for dialysis.
Unless otherwise noted.
Table 2 — Maximum allowable levels of other trace elements in dialysis water
Maximum concentration
Contaminant
mg/l
Antimony 0,006
Arsenic 0,005
Barium 0,1
Beryllium 0,000 4
Cadmium 0,001
Chromium 0,014
Mercury 0,000 2
Selenium 0,09
Silver 0,005
Thallium 0,002
4 Tests for compliance with microbiological and chemical requirements
4.1 Microbiology of dialysis water

Samples shall be collected where a dialysis machine connects to the water distribution loop, from a

sample point in the distal segment of the loop or where such water enters a mixing tank.

Microbial analysis of water should be conducted as soon as possible after sample collection to avoid

unpredictable changes in the microbial population. If samples cannot be assayed within 4 h of collection,

follow the laboratory’s instructions for sample storage and shipping. Samples intended for colony counts

should not be frozen.
6 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 13959:2014(E)

Total viable counts (standard plate counts) shall be obtained using conventional microbiological assay

procedures (pour plate, spread plate, membrane filter techniques). Membrane filtration is the preferred

method for this test. Other methods may be used, provided that such methods have been appropriately

validated and compared to the cited methods. The calibrated loop technique is not accepted.

Culture media shall be tryptone glucose extract agar (TGEA), Reasoner’s 2A (R2A), or other media

that can be demonstrated to provided equivalent results. Blood or chocolate agar shall not be used.

Incubation temperatures of 17 °C to 23 °C and an incubation time of 168 h (7 d) are recommended. Other

incubation times and temperatures may be used if it can be demonstrated that they provide equivalent

results. No method will give a total microbial count.

The presence of endotoxins shall be determined by the Limulus amoebocyte lysate (LAL) test. Other test

methods may be used if it can be demonstrated that they provide equivalent results.

4.2 Chemical contaminants test methods

Compliance with the requirements listed in Table 1 can be shown by using chemical analysis methods

[3]

referenced by the ISO, the American Public Health Association or the US Environmental Protection

[47]

Agency methods referenced in applicable pharmacopoeia, or by any other equivalent validated

analytical method.

Compliance with the requirements listed in Table 2 can be shown in one of three ways.

— Where such testing is available, the individual contaminants in Table 2 can be determined using

[3]

chemical analysis methods referenced by ISO, the American Public Health Association or the US

[47]
Environmental Protection Agency, or other equivalent analytical methods.

— Where testing for the individual trace elements listed in Table 2 is not available, and the source

water can be demonstrated to meet the standards for potable water as defined by the WHO or

local regulations, an analysis for total heavy metals can be used with a maximum allowable level of

0,1 mg/l.

— If neither of these options is available, compliance with the requirements of Table 2 can be met by

using water that can be demonstrated to meet the potable water requirements of the WHO (see

Reference [53]) or local regulations and a reverse osmosis system with a rejection of >90 % based

on conductivity, resistivity, or TDS. Samples shall be collected at the end of the water purification

cascade or at the most distal point in each water distribution loop.

Table 3 lists suitable test methods for each contaminant, along with an appropriate reference.

Table 3 — Analytical test methods for chemical contaminants
Contaminant Analytical technique Reference, method number
Inductively coupled plasma mass spectrometry or ISO 17294-2:2003
Aluminium
Atomic absorption (electrothermal) American Public Health Assn, #3113
Inductively coupled plasma mass spectrometry or ISO 17294-2:2003
Antimony
Atomic absorption (platform) US EPA, #200.9
Inductively coupled plasma mass spectrometry or ISO 17294-2:2003
Arsenic
Atomic absorption (gaseous hydride) American Public Health Assn, #3114
Inductively coupled plasma mass spectrometry or ISO 17294-2:2003
Barium
Atomic absorption (electrothermal) American Public Health Assn, #3113
Inductively coupled plasma mass spectrometry or ISO 17294-2:2003
Beryllium
Atomic absorption (platform) US EPA, #200.9
Inductively coupled plasma mass spectrometry or ISO 17294-2:2003
Cadmium
Atomic absorption (electrothermal) American Public Health Assn, #3113
© ISO 2014 – All rights reserved 7
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ISO 13959:2014(E)
Table 3 (continued)
Contaminant Analytical technique Reference, method number
Inductively coupled plasma mass spectrometry or
ISO 17294-2:2003
EDTA titrimetric method or
Calcium
American Public Health Assn, #3500-Ca D
atomic absorption (direct aspiration) or
American Public Health Assn, #3111B
ion specific electrode
DPD ferrous titrimetric method or
American Public Health Assn, #4500-Cl F
DPD colourimetric method
Total chlorine
American Public Health Assn, #4500-Cl G
TMK/MTK colourimetric method
Inductively coupled plasma mass spectrometry or ISO 17294-2:2003
Chromium
Atomic absorption (electrothermal) American Public Health Assn, #3113
Inductively coupled plasma mass spectrometry or ISO 17294-2:2003
Copper
Atomic absorption (direct aspiration) or American Public Health Assn, #3111
neocuproine method American Public Health Assn, #3500-Cu D
Ion chromatography or
ISO 10304-1:2007
Ion selective electrode method or
ISO 10359-1:1992
Fluoride
sodium 2-(parasulfophenylazo)-1,8-dihydroxy-
American Public Health Assn, #4500-F
3,6-naphthalenedisulfonate
American Public Health Assn, #4500-F D
(SPADNS) method
Inductively coupled plasma mass spectrometry ISO 17294-2:2003
Lead
Atomic absorption (electrothermal) American Public Health Assn, #3113
Inductively coupled plasma mass spectrometry or ISO 17294-2:2003

Magnesium Atomic absorption (direct aspiration) American Public Health Assn, #3111

Ion chromatography EPA 300.7:1986
Flameless cold vapour technique
Mercury American Public Health Assn, #3112
(atomic absorption)
Ion chromatography or ISO 10304-1:2007
Spectrophotometric method using sulfo
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13959
Troisième édition
2014-04-01
Eau pour hémodialyse et thérapies
apparentées
Water for haemodialysis and related therapies
Numéro de référence
ISO 13959:2014(F)
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13959:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014

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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 13959:2014(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..................................................................................................................................................... iv

Introduction ......................................................................................................................................................... v

1 Domaine d'application .......................................................................................................................... 1

2 Termes et définitions ............................................................................................................................ 1

3 Exigences relatives à l’eau de dialyse ................................................................................................ 5

3.1 Contrôle et surveillance de l’eau de dialyse ....................................................................................... 5

3.2 Exigences microbiologiques ................................................................................................................ 6

3.3 Contaminants chimiques ...................................................................................................................... 6

4 Essais de conformité aux exigences microbiologiques et chimiques ............................................ 7

4.1 Microbiologie de l’eau de dialyse ........................................................................................................ 7

4.2 Méthodes d’essai des contaminants chimiques ................................................................................ 7

Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions de la présente Norme

internationale ....................................................................................................................................... 11

A.1 Microbiologie de l’eau de dialyse ...................................................................................................... 11

A.2 Contaminants chimiques présents dans l’eau de dialyse .............................................................. 11

Bibliographie ..................................................................................................................................................... 16

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ISO/FDIS 13959:2014(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites

dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères

d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé

conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références

aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document

sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir

www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la

conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant les

obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité

SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 13959:2009), qui a fait l’objet d’une

révision technique.
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ISO/FDIS 13959:2014(F)
Introduction

L’assurance d’une qualité d’eau adéquate est l’un des aspects les plus importants pour garantir une

hémodialyse, une hémodiafiltration ou une hémofiltration sans danger et efficace.

La présente Norme internationale spécifie les exigences chimiques et microbiologiques minimales applicables

à l’eau utilisée pour préparer les fluides de dialyse et les concentrés et pour retraiter les hémodialyseurs. Elle

décrit également les étapes nécessaires pour garantir la conformité à ces exigences.

L’hémodialyse et l’hémodiafiltration peuvent exposer le patient à plus de 500 l d’eau par semaine à travers la

membrane semi-perméable de l’hémodialyseur ou de l’hémodiafiltre. Les individus en bonne santé ingèrent

rarement plus de 12 l d’eau par semaine. Cette augmentation de plus de 40 fois nécessite un contrôle et une

surveillance de la qualité de l’eau pour éviter tout excédent de substances nocives connues ou suspectées.

Étant donné que l’on connaît de mieux en mieux les risques de lésion due à des éléments traces et à des

contaminants d’origine microbiologique sur de longues périodes et que les techniques de traitement de l’eau

potable évoluent en permanence, la présente Norme internationale est donc appelée à évoluer et à être

améliorée en conséquence. Les effets physiologiques attribuables à la présence de contaminants organiques

dans l’eau de dialyse constituent un domaine de recherche important. Lors de la publication de la présente

Norme internationale, il était impossible de spécifier des valeurs seuils pour les contaminants organiques

autorisés dans l’eau utilisée pour préparer les fluides de dialyse et les concentrés et pour retraiter les

hémodialyseurs. La question des contaminants organiques sera réexaminée lors de la prochaine révision de

la présente Norme internationale.

Les techniques de mesurage en vigueur au moment de la publication sont citées dans la présente Norme

internationale. D’autres méthodes normalisées peuvent être utilisées à condition qu’elles aient été validées et

comparées avec les méthodes mentionnées.

Le fluide de dialyse final est produit à partir de concentrés ou de sels produits, emballés et étiquetés

conformément à l’ISO 13958, mélangés avec de l’eau conforme aux exigences de la présente Norme

internationale. Le fonctionnement de l’appareil de traitement de l’eau et des systèmes d’hémodialyse, y

compris les moniteurs en ligne de la qualité de l’eau utilisée pour préparer les fluides de dialyse, et la

manipulation des concentrés et des sels sont sous la responsabilité du centre d’hémodialyse et sont abordés

dans l’ISO 23500. Les professionnels de l’hémodialyseur doivent faire un choix parmi les différentes

applications (hémodialyse, hémodiafiltration, hémofiltration) et il convient qu’ils connaissent les risques et les

exigences de sécurité applicables aux fluides utilisés pour chaque application.

Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes aux usages décrits à

l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme internationale,

— « il faut » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la

présente Norme internationale,

— « il convient » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais pas

obligatoire pour la conformité à la présente Norme internationale, et

— « il est possible » est utilisé pour décrire une manière autorisée de se conformer à une exigence ou à un

essai.

La présente Norme internationale s’adresse aux fabricants et aux fournisseurs de systèmes de traitement de

l’eau ainsi qu’aux centres d’hémodialyse.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 13959:2014(F)
Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie les exigences minimales pour l’eau utilisée dans le cadre

d'hémodialyses et de thérapies apparentées.

La présente Norme internationale inclut l’eau utilisée pour préparer les concentrés et les fluides de dialyse

pour hémodialyse, hémodiafiltration et hémofiltration et pour retraiter les hémodialyseurs.

Le fonctionnement de l’appareil de traitement de l’eau et le mélange final de l’eau traitée avec les concentrés

pour produire le fluide de dialyse sont exclus de la présente Norme internationale. Ces opérations relèvent de

l’entière responsabilité des néphrologues. La présente Norme internationale ne concerne pas les systèmes de

régénération des fluides de dialyse.
2 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

2.1
niveau d’action

concentration d'un contaminant à laquelle il convient des prendre des mesures pour interrompre la tendance à

la hausse vers des niveaux inacceptables
2.2
chlore combiné
chlore chimiquement combiné, tel que dans les composés de chloramine

Note 1 à l’article Il n'existe pas d'essai direct pour mesurer le chlore combiné mais il peut être indirectement mesuré en

mesurant à la fois le chlore total et le chlore libre puis en calculant la différence.

2.3
chlore libre

chlore présent dans l'eau sous forme de chlore moléculaire dissous (Cl), d'acide hypochloreux (HOCl) et d'ion

hypochlorite (OCl )
Note 1 à l’article Les trois formes de chlore libre se trouvent en équilibre.
2.4
chlore total
somme du chlore libre et du chlore combiné

Note 1 à l’article Le chlore peut se trouver dans l'eau sous forme de chlore moléculaire dissous, d'acide hypochloreux

et/ou d'ion hypochlorite (chlore libre) ou sous des formes chimiquement combinées (chlore combiné). Lorsque de la

chloramine est utilisée pour désinfecter les ressources en eau, elle est généralement le principal composant du chlore

combiné.
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2.5
unité formant colonie
UFC

mesure du nombre de cellules bactériennes ou fongiques théoriquement issues d'une seule cellule cultivée

sur un milieu solide

Note 1 à l’article Les colonies peuvent également former des groupes d'organismes lorsqu'elles sont présentes sous

forme d'agrégats.
2.6
dispositif

unité individuelle de purification d'eau, par exemple un adoucisseur, un lit de charbon, un osmoseur ou un

déioniseur

Note 1 à l’article Ce terme est le synonyme du terme « composant » utilisé par la FDA (Agence américaine de contrôle

pharmaceutique et alimentaire (voir la Référence [49]).
2.7
fluide de dialyse
dialysat
solution de dialyse

fluide aqueux contenant des électrolytes et, généralement, un tampon et du glucose, destiné à échanger des

solutés avec le sang pendant l'hémodialyse

Note 1 à l’article Le terme « fluide de dialyse » est utilisé tout au long de la présente Norme internationale pour

désigner le fluide résultant de l'eau et des concentrés de dialyse, qui est distribué dans le dialyseur par le système de

distribution de fluide de dialyse. Dans certains pays, des expressions telles que « dialysat » ou « solution de dialyse » sont

utilisées à la place de fluide de dialyse ; toutefois, pour éviter tout risque de confusion, il est déconseillé de les utiliser.

Note 2 à l’article Le fluide de dialyse entrant dans le dialyseur est appelé « fluide de dialyse frais » alors que le fluide

sortant du dialyseur est appelé « fluide de dialyse usagé ».

Note 3 à l’article Le fluide de dialyse n'inclut pas les liquides parentéraux préemballés utilisés dans certains traitements

de suppléance rénale, notamment l'hémodiafiltration et l'hémofiltration.
2.8
système de distribution de fluide de dialyse

dispositif permettant de préparer le fluide de dialyse en ligne à partir d'eau et de concentrés de dialyse ou de

stocker et de distribuer un fluide de dialyse prémélangé ; de faire circuler le fluide de dialyse dans le

dialyseur ; de contrôler la température, la conductivité (ou un paramètre équivalent), la pression et le débit du

fluide de dialyse ainsi que les hémorragies ; et de bloquer la dialyse pendant les modes de désinfection et de

nettoyage

Note 1 à l’article Le terme inclut les réservoirs, les tuyaux, les dispositifs de dosage pour fluide de dialyse, ainsi que les

moniteurs, les alarmes et les contrôles associés assemblés sous forme de système pour les besoins énumérés ci-dessus.

Note 2 à l’article Le système de distribution de fluide de dialyse peut faire partie intégrante du dialyseur de chaque

patient ou peut être un système de préparation centralisé qui approvisionne les différents systèmes de surveillance

individuels.

Note 3 à l’article Les systèmes de distribution de fluide de dialyse sont également connus sous le nom de systèmes de

dosage et systèmes d'approvisionnement en fluide de dialyse.
2.9
eau de dialyse

eau qui a été traitée pour être conforme aux exigences de la présente Norme internationale et qui est

appropriée pour être utilisée au cours d'une hémodialyse, notamment lors de la préparation du fluide de

dialyse, du retraitement des dialyseurs, de la préparation des concentrés et de la préparation du fluide de

substitution pour les thérapies convectives en ligne
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2.10
désinfection

destruction de micro-organismes pathogènes et d'autres types de micro-organismes par des moyens

thermiques ou chimiques

Note 1 à l’article La désinfection est un processus moins létal que la stérilisation car elle détruit la majorité des micro-

organismes pathogènes mais pas nécessairement toutes les formes microbiennes.
2.11
endotoxine
composant principal de la paroi cellulaire externe des bactéries à Gram négatif

Note 1 à l’article Les endotoxines sont des lipopolysaccharides constitués d'une chaîne polysaccharidique liée de

façon covalente au lipide A. Les endotoxines peuvent activer intensément les défenses humorales et cellulaires de l'hôte,

ce qui se traduit par des syndromes tels que fièvre, tremblements, frissons, hypotension, défaillance d'organes multiples

et voire mort si elles parviennent à entrer dans la circulation en quantité suffisante [voir également substance pyrogène

(2.20)].
2.12
unités d'endotoxine

unités détectées par le test au lysat d'amébocytes de limule (LAL) lors de l'essai relatif aux endotoxines

Note 1 à l’article Étant donné que l'activité des endotoxines dépend des bactéries dont elles proviennent, leur activité

est référencée comme une endotoxine standard.

Note 2 à l’article Dans certains pays, les concentrations en endotoxine sont exprimées en unités internationales (UI).

Depuis l'harmonisation des méthodes de détection des endotoxines, les abréviations UE et UI sont équivalentes.

2.13
eau d’alimentation

eau approvisionnant un système de traitement de l’eau ou un composant individuel d’un système de

traitement de l’eau
2.14
hémodiafiltration

forme de thérapie de suppléance rénale dans laquelle les solutés usagés sont éliminés du sang par

diffusion/convection à travers une membrane à flux élevé

Note 1 à l’article L'élimination diffusive des solutés est obtenue en utilisant un écoulement de fluide de dialyse

identique à celui utilisé lors d'une hémodialyse. L'élimination convective des solutés est obtenue en ajoutant plus de fluide

d'ultrafiltration qu'il n'est nécessaire pour obtenir la perte de poids souhaitée ; l'équilibre des fluides est maintenu en

perfusant une solution de substitution dans le sang en amont du dialyseur (hémodiafiltration en mode pré-dilution), en aval

du dialyseur (hémodiafiltration en mode post-dilution) ou les deux (hémodiafiltration en mode dilution mixte).

2.15
hémodialyse

forme de thérapie de suppléance rénale dans laquelle les solutés usagés sont principalement éliminés par

diffusion à partir du sang circulant sur un côté d'une membrane dans le fluide de dialyse circulant sur l'autre

côté

Note 1 à l’article L'élimination de fluide suffisante pour obtenir la perte de poids souhaitée est obtenue en établissant

un gradient de pression hydrostatique dans la membrane. Cette élimination de fluide constitue une élimination

supplémentaire des solutés usagés, en particulier pour les solutés de poids moléculaire supérieur.

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2.16
hémofiltration

forme de thérapie de suppléance rénale dans laquelle les solutés usagés sont éliminés du sang par

convection

Note 1 à l’article Le transport convectif est effectué par ultrafiltration à travers une membrane à flux élevé. L'équilibre

des fluides est maintenu en perfusant une solution de substitution dans le sang en amont de l'hémofiltre (hémofiltration en

mode pré-dilution), en aval de l'hémofiltre (hémofiltration en mode post-dilution) ou les deux (hémofiltration en mode

dilution mixte).

Note 2 à l’article Il n'y a pas d'écoulement de fluide de dialyse lors d'une hémofiltration.

2.17
test au lysat d'amébocytes de limule
test LAL
essai utilisé pour détecter les endotoxines

Note 1 à l’article La méthode de détection utilise la réaction chimique d'un extrait de cellules sanguines d'un limule

(Limulus polyphemus) à des endotoxines.

Note 2 à l’article Le lysat d'amébocytes d'un deuxième limule, Tachypleus tridentatus, peut également être utilisé pour

détecter les endotoxines.
2.18
fabricant
entité qui conçoit, fabrique, assemble ou traite un dispositif fini

Note 1 à l’article Les fabricants comprennent, entre autres, les personnes chargées de la stérilisation à façon, de

l’installation, du réétiquetage, de la remise à neuf, du reconditionnement ou du développement des spécifications, ainsi

que les répartitions initiales des entités extérieures en charge de ces fonctions. Le terme ne recouvre pas la préparation

des concentrés à partir de substances chimiques sèches préemballées dans un centre de dialyse ou la manipulation des

concentrés en vrac dans un centre de dialyse après que la responsabilité relative au concentré ait été transférée du

fabricant à l’utilisateur.
2.19
contamination microbiologique

contamination par n’importe quelle forme de micro-organisme (par exemple, bactéries, levures, champignons

et algues) ou par les sous-produits d’organismes vivants ou morts tels que les endotoxines, les exotoxines et

les toxines cyanobactériennes (provenant des algues bleu-vert)
2.20
substance pyrogène
substance provoquant de la fièvre

Note 1 à l’article Les substances pyrogènes sont le plus souvent des lipopolysaccharides provenant de bactéries à

Gram négatif [voir également endotoxine (2.11)].
2.21
eau d’approvisionnement

eau fournie à un centre de dialyse par un fournisseur externe, par exemple un réseau municipal d'eau potable

Note 1 à l’article L’eau d’approvisionnement est parfois appelée eau d’alimentation.

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2.22
stérile
exempt de micro-organismes viables

Note 1 à l’article Le terme « stérile » peut être utilisé pour décrire une solution emballée qui a été préparée en utilisant

un procédé de stérilisation terminale validé selon les méthodes de la pharmacopée en vigueur. Un procédé de stérilisation

terminale est généralement défini comme un procédé qui permet d’atteindre un niveau de stérilité garanti (SAL) de 10 ,

c’est-à-dire la garantie que moins d’un micro-organisme viable sur un million soit présent dans l’article stérilisé.

Note 2 à l’article Le terme « stérile » peut aussi être utilisé pour décrire une solution préparée en vue d’une utilisation

immédiate par un procédé continu, notamment la filtration, qui a été validé selon les méthodes de la pharmacopée en

vigueur pour produire une solution exempte de micro-organismes pendant toute la durée de vie du filtre.

2.23
fluide de substitution

fluide utilisé dans les traitements d’hémofiltration et d’hémodiafiltration, qui est directement injecté dans le

sang du patient pour remplacer le fluide éliminé du sang par filtration

Note 1 à l’article Le fluide de substitution est également appelé solution de substitution ou solution de remplacement.

Note 2 à l’article Le fluide de substitution peut également être utilisé pour l’administration de bolus, pour amorcer un

circuit sanguin extracorporel ou pour renvoyer du sang au patient à la fin d’un traitement.

2.24
matières dissoutes totales
TDS

somme de tous les ions présents dans une solution, souvent calculée approximativement à l’aide de mesures

de la conductivité ou de la résistivité électrique

Note 1 à l’article Les mesures TDS sont généralement utilisées pour évaluer les performances des osmoseurs. Les

valeurs TDS sont souvent exprimées en termes d’équivalents CaCO , NaCl, KCl ou 442, en milligrammes par litre (mg/l).

[Le 442 est une solution de sulfate de sodium (40 %), de bicarbonate de sodium (40 %) et de chlorure de sodium (20 %)

qui représente étroitement la relation entre conductivité et concentration, en moyenne, pour l’eau douce naturellement

présente dans la nature].
2.25
utilisateur

médecin, représentant du médecin ou professionnel de santé responsable de la prescription, de la production

et de la distribution du fluide de dialyse
2.26
système de traitement de l’eau

ensemble des dispositifs de traitement de l’eau et des tuyaux, pompes, vannes, collecteurs associés, etc., qui

produisent de l’eau conforme aux exigences de la présente Norme internationale pour des applications

d’hémodialyse et qui l’acheminent sur le lieu d’utilisation
3 Exigences relatives à l’eau de dialyse
3.1 Contrôle et surveillance de l’eau de dialyse

La qualité de l’eau de dialyse, telle qu’indiquée en 3.2 et 3.3, doit être contrôlée lors de l’installation d’un

système de traitement de l’eau. La surveillance de la qualité de l’eau de dialyse doit être réalisée ensuite.

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ISO/FDIS 13959:2014(F)
3.2 Exigences microbiologiques

Le nombre total de colonies microbiennes viables dans l’eau de dialyse doit être inférieur à 100 UFC/ml, ou

moins si la législation ou les réglementations nationales l’exigent. Un niveau d’action doit être défini d’après

les connaissances en matière de dynamique microbienne du système. Généralement, le niveau d’action sera

égal à 50 % de la concentration maximale admissible.

La concentration d’endotoxines dans l’eau de dialyse doit être inférieure à 0,25 UE/ml, ou moins si la

législation ou les réglementations nationales l’exigent. Généralement, le niveau d’action doit être défini à 50 %

de la concentration maximale admissible.
NOTE Voir en A.1 pour l’historique de ces exigences.
3.3 Contaminants chimiques

L’eau de dialyse ne doit pas contenir de composés chimiques à des concentrations supérieures à celles

indiquées dans les Tableaux 1 et 2, ou conformément à la législation ou les réglementations nationales.

NOTE 1 Voir en A.2 pour une explication des valeurs données.

NOTE 2 Les concentrations maximales admissibles de contaminants indiquées dans les Tableaux 1 et 2 incluent

l'incertitude prévue associée aux méthodes d'analyse données dans le Tableau 3.

Lorsque l’eau de dialyse est utilisée pour le retraitement des hémodialyseurs (nettoyage, essais et mélange

des désinfectants), l’utilisateur est averti que l’eau de dialyse doit satisfaire aux exigences de la présente

Norme internationale. Il convient d’analyser l’eau de dialyse à l’entrée du système de retraitement des

dialyseurs.

Tableau 1 — Concentrations maximales admissibles de substances chimiques toxiques et

d'électrolytes de fluide de dialyse dans l'eau de dialyse
Concentration maximale
Contaminant
mg/l
Contaminants identifiés comme toxiques lors de l'hémodialyse
Aluminium 0,01
Chlore total 0,1
Cuivre 0,1
Fluorure 0,2
Plomb 0,005
Nitrate (sous forme N) 2
Sulfate 100
Zinc 0,1
Électrolytes normalement inclus dans le fluide de dialyse
Calcium 2 (0,05 mmol/l)
Magnésium 4 (0,15 mmol/l)
Potassium 8 (0,2 mmol/l)
Sodium 70 (3,0 mmol/l)

Le directeur médical d'un centre de dialyseur a la responsabilité ultime de s'assurer de

la qualité de l'eau utilisée pour la dialyse.
Sauf indication contraire.
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Tableau 2 — Concentrations maximales admissibles d'autres éléments traces dans l'eau de dialyse

Concentration maximale
Contaminant
mg/l
Antimoine 0,006
Arsenic 0,005
Baryum 0,1
Béryllium 0,000 4
Cadmium 0,001
Chrome 0,014
Mercure 0,000 2
Sélénium 0,09
Argent 0,005
Thallium 0,002
4 Essais de conformité aux exigences microbiologiques et chimiques
4.1 Microbiologie de l’eau de dialyse

Des échantillons doivent être prélevés lorsqu’un dialyseur est raccordé au réseau de distribution d’eau, depuis

un point de prélèvement situé sur le segment distal du réseau, ou lorsque cette eau entre dans une cuve de

mélange.

Il convient d’effectuer l’analyse microbienne de l’eau dès que possible après le prélèvement des échantillons,

pour éviter toute modification imprévisible de la population microbienne. Si les échantillons ne peuvent pas

être analysés dans les 4 h qui suivent le prélèvement, respecter les instructions du laboratoire en ce qui

concerne la conservation et le transport des échantillons. Il convient de ne pas congeler les échantillons

destinés au dénombrement des colonies.

Le nombre total de colonies viables (dénombrements sur plaque) doit être obtenu en utilisant des techniques

de dosage microbiologique classiques (plaque d’ensemencement en masse, plaque d’ensemencement en

surface, membrane filtrante). Il est préférable d’utiliser la technique de la membrane filtrante pour cet essai.

D’autres méthodes peuvent être utilisées à condition qu’elles aient été validées et comparées avec les

méthodes mentionnées. La technique de la boucle étalonnée n’est pas admise.

Les milieux de culture doivent être la gélose glucose tryptone (TGEA) ou le milieu Reasoner’s 2A (R2A) ou

tout autre milieu ayant donné des résultats équivalents. La gélose au sang ou la gélose chocolat ne doit pas

être utilisée. Des températures d’incubation de 17 °C à 23 °C et une durée d’incubation de 168 h (7 j) sont

recommandées. D’autres durées et températures d’incubation peuvent être utilisées s’il est possible de

démontrer qu’elles donnent des résultats équivalents. Aucune méthode ne permettra d’obtenir le nombre total

de colonies microbiennes.

La présence d’endotoxines doit être déterminée par le test au lysat d'amébocytes de limule (LAL). D’autres

méthodes d’essai peuvent être utilisées s’il est possible de démontrer qu’elles donnent des résultats

équivalents.
4.2 Méthodes d’essai des contaminants chimiques

La conformité aux exigences indiquées dans le Tableau 1 peut être démontrée en utilisant les méthodes

[3]

d’analyse chimique répertoriées par l’ISO, les méthodes de l’American Public Health Association ou de l’US

[47]

Environmental Protection Agency répertoriées dans la pharmacopée correspondante, ou toute autre

méthode d’analyse validée équivalente.
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La conformité aux exigences indiquées dans le Tableau 2 peut être démontrée de l’une des trois façons

suivantes.

— Lorsque ces essais sont disponibles, chaque contaminant du Tableau 2 peut être déterminé en utilisant

[3]

les méthodes d’analyse chimique référencées par l'ISO, l'American Public Health Association ou l'US

[47]
Environmental Protecti
...

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