ISO 10328:2006/FDAmd 1
(Amendment)Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods — Amendment 1
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods — Amendment 1
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai — Amendement 1
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
FINAL
ISO
AMENDMENT
DRAFT 10328:2006
FDAM 1
ISO/TC 168
Prosthetics — Structural testing of
Secretariat: DIN
lower limb prostheses — Requirements
Voting begins on:
and test methods
2013-02-28
Voting terminates on:
AMENDMENT 1
2013-04-28
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres
inférieurs — Exigences et méthodes d’essai
AMENDEMENT 1
Please see the administrative notes on page iii
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR
TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2013
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ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(E)
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyrightprotected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be reproduced,
stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying, recording
or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
Email copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
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ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(E)
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This final draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The final draft
was established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft.
This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
twomonth approval vote in ISO and formal vote in CEN.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.
© ISO 2013 – All rights reserved iii
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ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
nongovernmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to ISO 10328:2006 was prepared by Technical Committee ISO/TC 168, Prosthetics and orthotics.
iv © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(E)
Prosthetics — Structural testing of lower limb prostheses —
Requirements and test methods
AMENDMENT 1
Page 13, 7.2.3
Replace 7.2.3 by the following text:
Test loading levels: P3, P4, P5, P6, P7 and P8
NOTE 1 Field experience has shown that there is a need for lower limb prostheses which sustain loads above the
level covered by test loading level P5. In order to allow the structural testing of such prostheses on a uniform basis,
test loading levels P6, P7 and P8 have been developed for the principal structural tests and the separate structural
tests on anklefoot devices and foot units (see Annex D).
NOTE 2 The values of the dimensions and loads of test loading levels P3, P4 and P5 are specified in separate
tables in Clause 8. It is suggested that the values of the dimensions and loads
...
PROJET
ISO
AMENDEMENT
FINAL
10328:2006
FDAM 1
ISO/TC 168
Prothèses — Essais portant sur la
Secrétariat: DIN
structure des prothèses de membres
Début de vote:
2013-02-28 inférieurs — Exigences et méthodes
d’essai
Vote clos le:
2013-04-28
AMENDEMENT 1
Prosthetics — Structural testing of lower limb prostheses —
Requirements and test methods
AMENDMENT 1
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2013
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ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 10328:2006/FDAM 1:2013(F)
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses
de membres inférieurs — Exigences et méthodes d’essai
AMENDEMENT 1
Page 14, 7.2.3
Remplacer le paragraphe 7.2.3 par le texte suivant:
«Niveaux de contrainte d’essai : P3, P4, P5, P6, P7 et P8
NOTE 1 L’expérience en situation a montré que des prothèses de membres inférieurs supportant des
contraintes supérieures au niveau couvert par le niveau de contrainte d’essai P5 s’avèrent nécessaires. Les
niveaux de contrainte d’essai P6, P7 et P8 ont été mis au point pour les essais principaux de structure et les essais
de structure des ensembles cheville-pied et des pieds pour pouvoir réaliser les essais portant sur la structure de
ces prothèses sur
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.