ISO 18369-3:2017
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods
Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods
ISO 18369-3:2017 specifies the methods for measuring the physical and optical properties of contact lenses specified in ISO 18369‑2, i.e. radius of curvature, label back vertex power, diameter, thickness, inspection of edges, inclusions and surface imperfections and determination of spectral transmittance. This document also specifies the equilibrating solution and standard saline solution for testing of contact lenses.
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3: Méthodes de mesure
ISO 18369-3:2017 spécifie les méthodes de mesure des propriétés optiques et physiques des lentilles de contact, telles que décrites dans l'ISO 18369‑2, il s'agit en l'occurrence du rayon de courbure, de la puissance frontale arrière déclarée, du diamètre, de l'épaisseur, du contrôle des bords, des inclusions, et des imperfections de surface et de la détermination du facteur spectral de transmission. Le présent document spécifie également la solution utilisée pour l'équilibrage et la solution saline étalon pour l'essai des lentilles de contact.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18369-3
Second edition
2017-08
Corrected version
2017-10
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 3:
Measurement methods
Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 3: Méthodes de mesure
Reference number
ISO 18369-3:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 18369-3:2017(E)
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www.iso.org
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ISO 18369-3:2017(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Methods of measurement for contact lenses . 1
4.1 General . 1
4.2 Radius of curvature . 2
4.2.1 General. 2
4.2.2 Optical spherometry (rigid contact lenses) . 3
4.2.3 Sagittal height method . 6
4.3 Label back vertex power .11
4.3.1 General.11
4.3.2 Focimeter specification .11
4.3.3 Calibration .12
4.3.4 Focimeter measurement of rigid lenses .13
4.3.5 Focimeter measurement of hydrogel lenses .13
4.3.6 Measurement of hydrogel contact lenses by immersion in saline solution .13
4.3.7 Addition power measurement .14
4.4 Diameters and widths .14
4.4.1 Total diameter .14
4.4.2 Zone diameters and widths .19
4.5 Thickness .20
4.5.1 General.20
4.5.2 Dial gauge method .20
4.5.3 Low-force mechanical gauge method .21
4.6 Edge inspection .22
4.7 Determination of inclusions and surface imperfections .22
4.8 Spectral transmittance .23
4.8.1 General.23
4.8.2 Instrument specification, test conditions and procedure .23
4.9 Saline solution for testing .25
4.9.1 General.25
4.9.2 Formulation .25
4.9.3 Preparation procedure .26
4.9.4 Packaging and labelling .26
5 Test report .26
Annex A (informative) Measurement of rigid contact lens curvature using interferometry .28
Annex B (informative) Measurement of label back vertex power of soft contact lenses
immersed in saline solution using the Moiré deflectometer or Hartmann methods .30
Annex C (informative) Measurement of the radius of curvature of contact lenses using
the ophthalmometer .34
Annex D (informative) Paddle support for focimeters used for power measurements of
contact lenses .39
Bibliography .41
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ISO 18369-3:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18369-3:2006), which has been
technically revised.
A list of all parts in the ISO 18369 series can be found on the ISO website.
This corrected version of ISO 18369-3:2017 incorporates the following corrections.
—The last sentence of the Scope has been revised to clarify that the equilibrating solution is standard
saline solution.
—“International Standard” has been replaced by “international standard” in five instances.
—“test specimen position” has been replaced by “contact lens support (cuvette)” in two instances.
—“calibration shim” has been replaced by “calibration disc” in six instances.
—“saline” has been replaced by “saline solution” throughout the text.
—In 4.2.2.1, third paragraph, second sentence, T′ has been replaced by T′′.
—In Table 1, “t ” has been replaced by “t ”.
c C
—In the key of Figure D.1, the symbol of the diameters has been replaced by “⌀”.
—Additional minor editorial changes have been made to improve clarity.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18369-3:2017(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 3:
Measurement methods
1 Scope
This document specifies the methods for measuring the physical and optical properties of contact
lenses specified in ISO 18369-2, i.e. radius of curvature, label back vertex power, diameter, thickness,
inspection of edges, inclusions and surface imperfections and determination of spectral transmittance.
This document also specifies the equilibrating solution, i.e. standard saline solution, for testing of
contact lenses.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 9342-1, Optics and optical instruments — Test lenses for calibration of focimeters — Part 1: Test lenses
for focimeters used for measuring spectacle lenses
ISO 18369-1:2017, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
4 Methods of measurement for contact lenses
4.1 General
Clause 4 specifies methods for measuring finished contact lens parameters.
Clause 4 is applicable to testing laboratories, suppliers and users of contact lens products or services, in
which measurement results are used to demonstrate compliance to specified requirements.
Alternative test methods and equipment may be used provided the accuracy and precision are
equivalent to or more capable than the test methods described.
Each method should be capable of measurement with a precision [repeatability and
[8]
reproducibility (R&R)] of ≤30 % of the allowed tolerance range .
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ISO 18369-3:2017(E)
Lenses should be equilibrated by soaking in standard saline solution or packaging solution for sufficient
time that the parameter to be measured remain constant within the ability of the method to measure
the parameter.
NOTE The process might be influenced by the nature of the lens material, the volume of the solution used for
equilibration and the nature of the solution used to hydrate the lens (if any).
The nature of the equilibration solution (i.e. standard saline solution or packaging solution) and the
equilibration process should be identified in the test report.
Many methods require use of specific temperature ranges and this should be considered when
equilibrating the lenses for testing.
4.2 Radius of curvature
4.2.1 General
There are two generally accepted instruments for determining the radius of curvature of rigid contact
lens surfaces. These are the optical microspherometer (see 4.2.2) and the ophthalmometer with contact
lens attachment.
The ophthalmometer method measures the reflected image size of a target placed at a known distance
in front of a rigid or soft lens surface, and the relationship between curvature and magnification of the
reflected image is then used to determine the back optic zone radius (see Annex C).
For hydrogel contact lenses, sagittal depth can be measured using ultrasonic, mechanical and optical
methods that are available and are applicable to hydrogel contact lens surfaces as indicated in 4.2.3 and
Table 1. Sagittal depth can also be used to determine equivalent radius of curvature.
The sagittal methods are generally not recommended instead of radius measurement for rigid spherical
surfaces because aberration, toricity and other errors are masked during sagitta measurement. Sagittal
depth of rigid aspheric surfaces can be useful.
In addition to these measurement methods, a method using interferometry and applicable to rigid
contact lenses is given in Annex A for information.
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ISO 18369-3:2017(E)
Table 1 — Reproducibility values for different test methods
a
Refer to Test method/application Reproducibility, R
4.2.2 Optical spherometry
Spherical rigid lenses ±0,015 mm in air
Annex C Ophthalmometry
Spherical rigid lenses ±0,015 mm in air
Spherical rigid lenses ±0,025 mm in saline solution
Spherical hydrogel lenses
(38 % water content, t > 0,1 mm) ±0,050 mm in saline solution
C
4.2.3 Sagittal height method
b
Hydrogel contact lenses
38 % water content, t > 0,1 mm ±0,05 mm in saline solution
C
55 % water content, t > 0,1 mm ±0,10 mm in saline solution
C
c
70 % water content, t > 0,1 mm ±0,20 mm in saline solution
C
NOTE This table provides reproducibility for spherical rigid lenses because this type of lens was included in the ring test
carried out. However, in general, the values equally apply to aspheric and toric rigid lenses.
a
R is the reproducibility as defined in ISO 18369-1:2017, 3.1.12.9.3.
b
The three water contents given in this table were the ones used to conduct the ring test. For other water content lenses,
extrapolation can be used.
c
The reproducibility is equal to the tolerance and, therefore, the sagittal height method is not relevant for water
contents of 70 % and above.
4.2.2 Optical spherometry (rigid contact lenses)
4.2.2.1 Principle
The microspherometer locates the surface vertex and the aerial image (centre of curvature) with
the Drysdale principle, as described below. The distance between these two points is the radius of
curvature for a spherical surface and is known as the apical radius of curvature for an aspheric surface
derived from a conic section. The microspherometer can be used to measure radii of the two primary
meridians of a rigid toric surface and with a special tilting attachment, eccentric radii can be measured
as found in the toric periphery of a rigid aspheric surface. When the posterior surface is measured, the
back optic zone radius is that which is verified.
The optical microspherometer consists essentially of a microscope fitted with a vertical illuminator. See
Figure 1. Light from the target, T, is reflected down the microscope tube by the semi-silvered mirror, M,
and passes through the microscope objective to form an image of the target at T′. If the focus coincides
with the lens surface, then light is reflected back along the diametrically opposite path to form images
at T and T′′. The image at T′′coincides with the first principle focus of the eyepiece when a sharp image
is seen by the observer [Figure 1 a)]. This is referred to as the "surface image".
The distance between the microscope and the lens surface is increased by either raising the microscope
or lowering the lens on the microscope stage until the image (T′) formed by the objective coincides
with C (the centre of curvature of the surface). Light from the target T strikes the lens' surface normally
and is reflected back along its own path to form images at T and T′′ as before [Figure 1 b)]. A sharp
image of the target is again seen by the observer. This is referred to as the "aerial image". The distance
through which the microscope or stage has been moved is equal to the radius (r) of curvature of the
surface. The distance of travel is measured with an analogue or digital distance gauge incorporated in
the instrument.
In the case of a toric test surface, there is a radius of curvature determined in each of two primary
meridians aligned with lines within the illuminated microspherometer target.
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ISO 18369-3:2017(E)
It is also possible to measure the front surface radius of curvature by orienting the lens such that its
front surface is presented to the microscope. In this instance, the aerial image is below the lens, such
that the microscope focus at T′ need be moved down from its initial position at the front surface vertex
in order to make T′ coincide with C.
Key
C centre of curvature of the surface to be measured
T target
T′ image of T at a self-conjugate point
T′′ image of T′ located at the first principal focus of the eyepiece, TM = MT′′
M semi-silvered mirror
r radius of curvature of the surface
Figure 1 — Optical system of a microspherometer
4.2.2.2 Instrument specification
The optical microspherometer shall have an optical microscope fitted with a vertical illuminator and
a target and have a fine focus adjustment. The adjustment control shall allow fine movement of the
microscope or of its stage. The adjustment gauge shall have a linear scale.
The objective lens shall have a minimum magnification of ×6,5 with a numerical aperture of not less
than 0,25. The total magnification shall not be less than ×30. The real image of the target formed by the
microscope shall not be greater than 1,2 mm in diameter.
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ISO 18369-3:2017(E)
The scale interval for the gauge shall not be more than 0,02 mm. The accuracy of the gauge shall be
±0,010 mm for readings for 2,00 mm or more at a temperature of 20 °C to 25 °C. The repeatability of the
gauge (see Note 1 and Note 2) shall be ±0,003 mm.
The gauge mechanism should incorporate some means for eliminating backlash (retrace). If readings
are taken in one direction, this source of error need not be considered.
The illuminated target is typically composed of four lines intersecting radially at the centre, separated
from each other by 45°.
The microspherometer shall include a contact lens holder that is capable of holding the contact lens
surface in a reference plane that is normal to the optical axis of the instrument. The holder shall be
adjustable laterally, such that the vertex of the contact lens surface may be centred with respect to
the optical axis of the instrument. The contact lens holder shall allow neutralization of unwanted
reflections from the contact lens surface not being measured.
NOTE 1 The term “gauge” refers to both analogue and digital gauges.
NOTE 2 “Repeatability” means the closeness of agreement between mutually independent test results
obtained under the same conditions.
4.2.2.3 Calibration
Calibration (determining the measuring accuracy) shall be carried out using at least three concave
spherical radius test plates over the range to be tested.
EXAMPLE Three concave spherical radius test plates made from crown glass:
— Plate 1: 6,30 mm to 6,70 mm;
— Plate 2: 7,80 mm to 8,20 mm;
— Plate 3: 9,30 mm to 9,70 mm.
The test plates have radii accurately known to ±0,007 5 mm.
Calibration shall take place at a temperature of 20 °C to 25 °C and after the instrument has had sufficient
time to stabilize.
Mount the first test plate so that the optical axis of the microscope is normal to the test surface. Adjust
the separation of the microscope and stage so that the image of the target is focused on the surface
and a clear image of the target is seen through the microscope. Set the gauge to read zero. Increase the
separation between the microscope and the stage until a second clear image of the target is seen in the
microscope. The microscope and surface now occupy the position seen in Figure 1 b).
Both images shall have appeared in the centre of the field of view. If this does not occur, move the test
surface laterally and/or tilted until this does occur. Record the distance shown on the gauge when the
second image is in focus as the radius of curvature.
Take at least 10 independent measurements (see Note) and calculate the arithmetic mean for each set.
Repeat this procedure for the other two test plates. Plot the results on a calibration curve and use this
to correct the results obtained in 4.2.2.4.
NOTE The term “independent” means that the test plate or lens is to be removed from the instrument, the
instrument zeroed and item remounted between each reading.
4.2.2.4 Measurement method
Carry out the measurements on the test lens in air at 20 °C to 25 °C.
Mount the lens so that the optical axis of the microscope is normal to that part of the lens surface of
which the radius is to be measured. Three independent measurements shall be made. Correct the
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arithmetic mean of this set of measurements using the calibration curve obtained in 4.2.2.3 and record
the result to the nearest 0,01 mm.
In the case of a toric surface, the contact lens shall not only be centred, but also rotated such that the two
primary meridians are parallel to lines of the target within the microspherometer. The measurement
procedure described shall be carried out for each of the two primary meridians.
In the case of an aspheric surface, where the apical radius of curvature shall be measured, the procedure
is the same as for a spherical surface with the exception that placement of the surface vertex at the
focus of the microscope has to be more precise. At this point, there shall be no toricity noticeable in the
aerial image.
NOTE 1 The equivalent spherical radius of curvature of an aspheric surface can be determined by
measurement of the sagittal depth (s) of the surface over the optic zone (y) using the methods employed in 4.2.3.
The sagittal depth is converted to an equivalent spherical radius using Formula (1):
2
sy
r=+ (1)
28s
where s is the sagittal depth, in millimetres, and y is the chord distance, in millimetres.
NOTE 2 This method is independent of eccentricity (e) and can be used to verify those equivalent radii
calculated using eccentricity values. In addition, this method of determining the equivalent radius is applicable
to aspheric surfaces that are not based on conic sections.
NOTE 3 Eccentricity of a conoidal aspheric surface can be computed from the sagittal and apical radii
of curvature measured at chord diameters ( y) away from the apex of the surface. Although the apex of these
surfaces appears spherical when centred in the microspherometer, the surfaces become progressively toric as
the point of measurement is brought away from the apex (as the chord diameter, y, is increased). As there is
a known relationship between apical radius, eccentricity, chord diameter and sagittal radius for any conoidal
surface, eccentricity and its consistency over the surface can be evaluated.
4.2.3 Sagittal height method
4.2.3.1 Principle
Sagittal depth is the distance from the vertex of the contact lens surface to a chord drawn across the
surface at a known diameter. For the determination of the sagittal depth of the back optic zone, the
contact lens is positioned concave side down against a circular contact lens support of fixed outside
(chord) diameter (see Figure 2).
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a) b) c)
Key
r radius of curvature of lens
s sagittal depth
y outside (chord) diameter of lens support
D total diameter
Figure 2 — Measurement of sagittal depth of a soft contact lens
A soft contact lens shall be equilibrated in standard saline solution (see 4.9) before measurement. The
equivalent posterior radius of curvature can also be determined using sagittal depth measurement.
The following three types of method may be used for posterior sagittal depth measurement of soft lenses.
a) Optical comparator
The vertical distance between the back vertex of the lens and the chord is measured visually under
magnification. It can be difficult to accurately detect the back vertex of the contact lens using an
optical comparator. An alternative method to measuring the posterior sagitta is to measure the
total sagitta of the contact lens and subtract the centre thickness.
b) Mechanical or optical sensor
This method introduces a central vertical probe that is extended so that it just touches the back
surface vertex, its length from the chord equals the sagittal depth [see Figure 2 b) and Figure 3].
An optical sensor can also be used to measure the distance from the lens support plane to the lens
back surface vertex.
c) Ultrasound
Sagitta can also be ultrasonically assessed by measuring the time of travel through standard
saline solution of an ultrasonic pulse from an ultrasonic transducer to the back vertex and by
reflection back to the transducer. The resultant measured sagittal depth is, therefore, half of the
distance calculated by multiplication of the time by the velocity of sound in saline solution at the
temperature involved and then subtraction of the vertical height from the transducer to the top of
the lens support.
Radius of curvature for a spherical surface (e = 0), or apical radius of curvature for a conicoidal surface
with specified eccentricity (e > 0), can be calculated from the sagittal depth using the appropriate
formula (see Table 2).
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ISO 18369-3:2017(E)
Table 2 — Summary of radius of curvature formulae in terms of sagittal depth (S),
eccentricity (e), chord diameter (y) and lens total diameter (D)
Sphere
2
Sy
Figure 2 a)
r =+
28S
Ellipsoid
22
pS + y /4
()
2
where the shape factor p = 1 − e
r =
a
2S
Sphere (EPC method)
2
SD
Figure 2 c)
r =+
28S
4.2.3.2 Instrument specification
4.2.3.2.1 Optical comparator. This shall have a minimum magnification of 10× and shall have
incorporated a soft lens wet cell with a lens support approp
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18369-3
Deuxième édition
2017-08
Version corrigée
2017-10
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact —
Partie 3:
Méthodes de mesure
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 3: Measurement methods
Numéro de référence
ISO 18369-3:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 18369-3:2017(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthodes de mesure pour les lentilles de contact . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Rayon de courbure . 2
4.2.1 Généralités . 2
4.2.2 Sphérométrie optique (lentilles de contact rigides) . 3
4.2.3 Méthode de la hauteur sagittale . 6
4.3 Puissance frontale arrière déclarée .11
4.3.1 Généralités .11
4.3.2 Spécifications du frontofocomètre .11
4.3.3 Étalonnage .13
4.3.4 Mesurage des lentilles rigides à l'aide d'un frontofocomètre .13
4.3.5 Mesurage des lentilles de contact hydrogel à l'aide d'un frontofocomètre .13
4.3.6 Mesurage des lentilles de contact hydrogel par immersion en solution saline .13
4.3.7 Mesurage de la puissance d'addition .14
4.4 Diamètres et largeurs .14
4.4.1 Diamètre total.14
4.4.2 Diamètres et largeurs de zone .19
4.5 Épaisseur .20
4.5.1 Généralités .20
4.5.2 Méthode à l’écartomètre à cadran .20
4.5.3 Méthode à l’écartomètre mécanique à faible pression .21
4.6 Vérification du bord .23
4.7 Détermination des inclusions et des imperfections de surface .23
4.8 Facteur spectral de transmission .23
4.8.1 Généralités .23
4.8.2 Spécifications de l'instrument, conditions d'essai et mode opératoire .23
4.9 Solution saline d'essai .25
4.9.1 Généralités .25
4.9.2 Formules .25
4.9.3 Mode opératoire de préparation .26
4.9.4 Emballage et étiquetage .26
5 Rapport d'essai .26
Annexe A (informative) Mesurage de la courbure d’une lentille de contact rigide en
utilisant l’interférométrie .28
Annexe B (informative) Mesure de la puissance frontale arrière déclarée des lentilles de
contact souples immergées en solution saline selon la méthode au déflectomètre
de Moiré ou la méthode Hartmann .30
Annexe C (informative) Mesurage du rayon de courbure des lentilles de contact au moyen
de l'ophtalmomètre .35
Annexe D (informative) Support circulaire et plat à manche pour frontofocomètres utilisés
dans le mesurage de puissance des lentilles de contact .40
Bibliographie .43
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ISO 18369-3:2017(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18369-3:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 18369 se trouve sur le site Web de l'ISO.
La présente version corrigée de l’ISO 18369-3:2017 inclut les corrections suivantes:
— La dernière phrase du Domaine d’application a été modifiée pour clarifier que la solution d’équilibrage
est la solution saline étalon.
— «à l’emplacement de l’éprouvette d’essai» a été remplacé par «dans le support de lentille de contact
(récipient)» à deux endroits.
— «cale d'étalonnage» a été remplacé par «disque d'étalonnage» à six endroits.
— Le terme «saline» a été ajouté à deux endroits après «solution» pour lire «solution saline» partout
dans le document.
— En 4.2.2.1, troisième paragraphe, deuxième phrase, T′ a été remplacé par T′′.
— Dans le Tableau 1, «t » a été remplacé par «t ».
c C
— Des corrections éditoriales mineures ont également été apportées afin d’améliorer la compréhension.
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NORME INTERNATIONALE ISO 18369-3:2017(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 3:
Méthodes de mesure
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les méthodes de mesure des propriétés optiques et physiques des lentilles
de contact, telles que décrites dans l'ISO 18369-2, il s'agit en l'occurrence du rayon de courbure, de la
puissance frontale arrière déclarée, du diamètre, de l'épaisseur, du contrôle des bords, des inclusions,
et des imperfections de surface et de la détermination du facteur spectral de transmission. Le présent
document spécifie également la solution utilisée pour l'équilibrage, c’est-à-dire la solution saline étalon,
pour l'essai des lentilles de contact.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 9342-1, Optique et instruments d'optique — Verres étalons pour l'étalonnage des frontofocomètres —
Partie 1: Verres étalons pour frontofocomètres pour le mesurage des verres de lunettes
ISO 18369-1:2017, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de
classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18369-1 s’appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/.
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp.
4 Méthodes de mesure pour les lentilles de contact
4.1 Généralités
L’Article 4 définit les méthodes de mesure des paramètres de la lentille de contact finie.
L’Article 4 s'applique aux laboratoires d'essais, aux fournisseurs et aux utilisateurs de produits ou
services en rapport avec les lentilles de contact dont les résultats de mesure servent à démontrer la
conformité aux exigences spécifiées.
L'emploi d'autres méthodes et équipements d'essai est admis, sous réserve qu'ils garantissent un niveau
d’exactitude et de fidélité au moins équivalent à celui des méthodes d'essai décrites.
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ISO 18369-3:2017(F)
Il convient que chaque méthode garantisse une fidélité de mesure [répétabilité et reproductibilité (R&R)]
[8]
de ≤ 30 % de la plage de tolérance admissible .
Il convient que les lentilles soient équilibrées par trempage dans une solution saline étalon ou une
solution d’emballage, pendant une durée suffisante pour que le paramètre à mesurer demeure constant,
dans la limite de la méthode utilisée pour la mesure des paramètres.
NOTE Le processus peut être influencé par la nature du matériau de la lentille, le volume de la solution
utilisée pour l'équilibrage et la nature de la solution utilisée pour hydrater la lentille (le cas échéant).
Il convient que la nature de la solution d'équilibrage (c'est-à-dire de la solution saline étalon ou de la
solution d’emballage) et le processus d'équilibrage soient identifiés dans le rapport d'essai.
De nombreuses méthodes nécessitent l'utilisation de plages de température spécifiques, et il convient
que cela soit pris en compte lors de l'équilibrage des lentilles pour essai.
4.2 Rayon de courbure
4.2.1 Généralités
Il existe deux instruments généralement acceptés pour la détermination du rayon de courbure des faces
des lentilles de contact rigides. Il s’agit du microsphéromètre optique (voir 4.2.2) et de l’ophtalmomètre
équipé d’une fixation pour lentille de contact.
L’ophtalmomètre mesure la taille de l’image réfléchie d’une cible placée à une distance connue d’une
face de lentille rigide ou souple. La relation entre la courbure et le grossissement de l’image réfléchie est
ensuite utilisée pour la détermination du rayon de la zone optique postérieure (voir Annexe C).
Dans le cas de lentilles de contact hydrogel, la profondeur sagittale peut être évaluée au moyen des
méthodes ultrasoniques, mécaniques et optiques disponibles et compatibles avec les faces de lentilles
de contact hydrogel, conformément à 4.2.3 et au Tableau 1. La profondeur sagittale permet également
de déterminer le rayon de courbure équivalent.
Les méthodes sagittales ne sont généralement pas recommandées en lieu et place du mesurage du
rayon dans le cas de surfaces sphériques rigides, en raison d’erreurs telles que l’aberration, la toricité
et d’autres erreurs masquées lors du mesurage de la flèche. Le mesurage de la profondeur sagittale des
surfaces asphériques rigides peut, toutefois, s’avérer utile.
En plus de ces méthodes de mesurage, une méthode utilisant l’interférométrie et s’appliquant aux
lentilles de contact rigides est donnée dans l’Annexe A pour information.
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ISO 18369-3:2017(F)
Tableau 1 — Valeurs de reproductibilité pour les différentes méthodes d'essai
a
Se référer à Méthode d’essai/application Reproductibilité, R
4.2.2 Sphérométrie optique ±0,015 mm dans l'air
Lentilles sphériques rigides
Annexe C Ophtalmométrie ±0,015 mm dans l'air
Lentilles sphériques rigides ±0,025 mm dans une solution saline
Lentilles sphériques rigides ±0,050 mm dans une solution saline
Lentilles sphériques hydrogel
(38 % de teneur en eau, t > 0,1 mm)
C
4.2.3 Méthode de la hauteur sagittale ±0,05 mm dans une solution saline
b
Lentilles de contact hydrogel ±0,10 mm dans une solution saline
c
38 % de teneur en eau, t > 0,1 mm ±0,20 mm dans une solution saline
C
55 % de teneur en eau, t > 0,1 mm
C
70 % de teneur en eau, t > 0,1 mm
C
NOTE Ce tableau indique les valeurs de reproductibilité pour les lentilles sphériques rigides, ce type de lentilles ayant
été inclus dans l’essai interlaboratoires effectué. En général, ces valeurs s’appliquent de la même manière aux lentilles
asphériques et toriques rigides.
a
R désigne la reproductibilité, selon la définition donnée dans l’ISO 18369-1:2017, 3.1.12.9.3.
b
Les trois teneurs en eau indiquées dans ce tableau sont celles qui ont été utilisées au cours de l'essai interlaboratoires.
Pour les lentilles associées à une autre teneur en eau, une méthode d'extrapolation peut être utilisée.
c
La reproductibilité équivaut à la tolérance; par conséquent, la méthode de la hauteur sagittale ne s'applique pas aux
teneurs en eau supérieures ou égales à 70 %.
4.2.2 Sphérométrie optique (lentilles de contact rigides)
4.2.2.1 Principe
Le microsphéromètre situe le sommet de la face et l’image virtuelle (centre de courbure) selon le
principe de Drysdale, comme décrit ci-après. La distance séparant ces deux points correspond au
rayon de courbure d’une surface sphérique et est nommée le rayon de courbure apical dans le cas
d’une surface asphérique dérivée d’une section conique. Le microsphéromètre peut être utilisé pour
mesurer les rayons des deux méridiens primaires d’une surface torique rigide. En outre, s’il est doté
d’une fixation spéciale pivotante, les rayons excentriques peuvent être mesurés comme effectué pour
la périphérie torique d’une surface asphérique rigide. Lors du mesurage de la face arrière, le rayon de la
zone optique postérieure est vérifié.
Le microsphéromètre optique se compose essentiellement d’un microscope équipé d’un dispositif
d’éclairage vertical. Voir Figure 1. La lumière de la cible T est réfléchie sur le tube du microscope par
le miroir semi-argenté M et traverse l'objectif du microscope pour former une image de la cible au
point T′. Si le foyer coïncide avec la face de la lentille, la lumière est réfléchie le long de la trajectoire
diamétralement opposée pour former des images aux points T et T′′. L'image en T′′ coïncide avec le
premier foyer principal de l'oculaire lorsque l'observateur voit une image nette [Figure 1 a)]. Cette
image est appelée «image de surface».
La distance entre le microscope et la face de la lentille peut augmenter de deux manières: soit en relevant
le microscope, soit en abaissant la lentille sur la platine du microscope jusqu'à ce que l'image (T′)
formée par l'objectif coïncide avec C (le centre de courbure de la surface). La lumière venant de la cible,
T, atteint perpendiculairement la face de la lentille, puis est réfléchie le long de sa propre trajectoire
pour constituer des images de la cible, T et T′′, comme précédemment [Figure 1 b)]. L’observateur voit à
nouveau une image nette de la cible. Cette image est appelée «image virtuelle». La distance sur laquelle
le microscope ou la platine ont été déplacés est égale au rayon (r) de courbure de la surface. La distance
de déplacement est mesurée à l’aide d’un écartomètre analogique ou numérique intégré à l’instrument.
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ISO 18369-3:2017(F)
Dans le cas d’une face d’essai torique, un rayon de courbure est déterminé pour chacun des deux
méridiens primaires alignés avec deux cibles éclairées par le microsphéromètre.
Il est également possible de mesurer le rayon de courbure de la face avant en orientant la lentille de
manière à présenter sa face avant au microscope. Dans ce cas, l’image virtuelle se trouve sous la lentille,
de sorte que le foyer du microscope en T′ doit être abaissé de sa position initiale vers le sommet de la
face avant afin de faire coïncider T′ avec C.
Légende
C centre de courbure de la surface à mesurer
T cible
T′ image de T à un point auto-conjugué
T′′ image de T′ située au premier foyer principal de l'oculaire, TM = MT′′
M miroir semi-argenté
r rayon de courbure de la surface
Figure 1 — Système optique d’un microsphéromètre
4.2.2.2 Spécifications de l’instrument
Le microsphéromètre optique doit être doté d’un microscope optique équipé d’un dispositif d’éclairage
vertical et d’une cible, permettant un réglage précis du foyer. La commande de réglage doit permettre
un mouvement précis du microscope ou de la platine. L’écartomètre doit être doté d’une échelle linéaire.
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L’objectif doit offrir un grossissement d'au moins × 6,5 avec une ouverture numérique de 0,25 minimum.
Le grossissement total de l'instrument ne doit pas être inférieur à 30. Le diamètre de l'image réelle de la
cible formée par le microscope doit être inférieur ou égal à 1,2 mm.
Les graduations de l’écartomètre ne doivent pas être supérieures à 0,02 mm. L’exactitude de l’échelle
doit être de ± 0,010 mm pour les mesures supérieures ou égales à 2,00 mm à une température de 20 °C
à 25 °C. La répétabilité de l’écartomètre doit être de ± 0,003 mm (voir Notes 1 et 2).
Il convient que le mécanisme de l’écartomètre soit équipé d’un dispositif pour éliminer le jeu (retour).
Si les mesurages sont effectués dans un seul sens, il n’est pas nécessaire de tenir compte de cette source
d’erreur.
La cible éclairée se compose en général de quatre lignes dont le point d’intersection radial se trouve au
centre et qui forment un angle de 45° entre elles.
Le microsphéromètre doit inclure un porte-lentilles de contact permettant de maintenir la face de la
lentille de contact dans un plan de référence perpendiculaire à l’axe optique de l’instrument. Le porte-
lentilles doit être réglable latéralement afin que le sommet de la face de la lentille de contact puisse
être centré par rapport à l’axe optique de l’instrument. Le porte-lentilles de contact doit permettre
de neutraliser les reflets indésirables en provenance de la face de la lentille de contact ne subissant
aucune mesure.
NOTE 1 Le terme «écartomètre» s’applique à la fois à l’écartomètre analogique et à l’échelle numérique.
NOTE 2 La «répétabilité» signifie l’étroitesse d’accord entre des résultats d’essai indépendants obtenus dans
les mêmes conditions.
4.2.2.3 Étalonnage
L’étalonnage (détermination de l’exactitude de mesurage) doit être effectué à l’aide d'au moins trois
plaques d’essai concaves à rayon sphérique sur la plage à soumettre à essai.
EXEMPLE Trois plaques d'essai concaves à rayon sphérique fabriquées en verre crown:
— Plaque 1: de 6,30 mm à 6,70 mm;
— Plaque 2: de 7,80 mm à 8,20 mm;
— Plaque 3: de 9,30 mm à 9,70 mm.
Les rayons des plaques d’essai sont d’une exactitude connue de ± 0,007 5 mm.
L’étalonnage doit avoir lieu à une température de 20 °C à 25 °C, et après avoir laissé s’écouler un délai
suffisant pour la stabilisation de l’instrument.
Monter la première plaque d’essai de sorte que l’axe optique du microscope soit perpendiculaire à la
face soumise à essai. Régler la distance séparant le microscope de la platine de sorte que la mise au
point de l’image de la cible se fasse sur la face et qu’une image de la cible soit clairement visible au
microscope. Régler l’échelle sur zéro. Augmenter la distance séparant le microscope et la platine jusqu’à
voir clairement une seconde image de la cible au microscope. Le microscope et la face sont désormais
dans la position indiquée à la Figure 1 b).
Les deux images doivent apparaître au centre du champ de vision; dans le cas contraire, la face soumise
à essai doit être déplacée latéralement et/ou être inclinée jusqu’à ce que cela se produise. Enregistrer
la distance indiquée par l’écartomètre lorsque la seconde image est nette comme étant le rayon de
courbure.
Effectuer au moins dix mesurages indépendants (voir Note) et calculer la moyenne arithmétique de
chaque série. Recommencer ce mode opératoire pour les deux autres plaques d’essai. Représenter
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graphiquement les résultats sur une courbe d’étalonnage et utiliser celle-ci pour corriger les résultats
obtenus en 4.2.2.4.
NOTE Le terme «indépendant» signifie que la plaque ou la lentille d’essai doit être retirée de l’instrument,
l’instrument mis à zéro et l’élément remonté de nouveau après chaque lecture.
4.2.2.4 Méthode de mesure
Effectuer les mesurages sur la lentille d’essai dans l’air à une température de 20 °C à 25 °C.
Monter la lentille de sorte que l’axe optique du microscope soit perpendiculaire à la partie de la face
de la lentille dont le rayon est mesuré. Trois mesurages indépendants doivent être effectués. Corriger
la moyenne arithmétique de cette série de mesurages à l’aide de la courbe d’étalonnage obtenue pour
4.2.2.3 et enregistrer le résultat à 0,01 mm près.
Dans le cas d’une face torique, la lentille de contact ne doit pas être simplement centrée, mais elle doit
également subir une rotation pour que les deux méridiens principaux soient parallèles aux lignes de la
cible dans le microsphéromètre. Le mode opératoire de mesure décrit doit être réalisé pour chacun des
deux méridiens principaux.
Dans le cas d’une surface asphérique, pour laquelle le rayon de courbure apical doit être mesuré, le
mode opératoire est le même que pour une surface sphérique à ceci près qu’il faut que le sommet de la
face soit placé de manière plus précise sur le foyer du microscope. À ce stade, l’image virtuelle ne doit
présenter aucune toricité visible.
NOTE 1 Le rayon de courbure sphérique équivalent d’une surface asphérique peut être déterminé par le
mesurage de la profondeur sagittale (s) de la surface au-dessus de la zone optique ( y) à l’aide des méthodes
utilisées en 4.2.3. La profondeur sagittale est convertie en un rayon sphérique équivalent à l'aide de la Formule (1):
2
sy
r=+ (1)
28s
où s représente la profondeur sagittale en millimètres, et y la distance de corde en millimètres.
NOTE 2 Cette méthode ne dépend pas de l'excentricité (e) et peut être utilisée pour la vérification des rayons
équivalents calculés d’après des valeurs d’excentricité. En outre, cette méthode de détermination du rayon
équivalent s’applique aux surfaces asphériques qui ne dérivent pas de sections coniques.
NOTE 3 L'excentricité d'une surface asphérique conoïdale peut être calculée à partir du rayon de courbure
sagittal et du rayon de courbure apical mesurés aux diamètres de corde ( y) à distance du sommet de la surface.
Bien que ces surfaces présentent un sommet sphérique lorsque celui-ci est centré dans le microsphéromètre, les
surfaces tendent à devenir progressivement toriques à mesure que l'on éloigne le point de mesurage du sommet
(et qu'augmente le diamètre de corde, y). La relation établie entre rayon apical, excentricité, diamètre de corde
et rayon sagittal d'une surface conoïdale permet d'évaluer l'excentricité et son uniformité sur l'ensemble de la
surface.
4.2.3 Méthode de la hauteur sagittale
4.2.3.1 Principe
La profondeur sagittale est la distance entre le sommet de la face de la lentille de contact et une corde
tracée au travers de la surface dont le diamètre est connu. Pour la détermination de la profondeur
sagittale de la zone optique postérieure, la lentille de contact est placée face concave vers le bas sur un
support de lentille de contact circulaire de diamètre (corde) extérieur fixé (voir Figure 2).
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...
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