ISO 14242-2:2000
(Main)Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 2: Méthodes de mesurage
La présente partie de l'ISO 14242 spécifie des méthodes d'évaluation de l'usure du composant acétabulaire des prothèses totales de l'articulation de la hanche par des techniques gravimétriques et d'après les variations de dimensions des composants soumis à l'essai selon l'ISO 14242-1. NOTE Dans certains cas, des problèmes de dépôts organiques se sont posés, influant sur les résultats des mesurages, surtout pour les combinaisons matériau dur/matériau dur. La présente partie de l'ISO 14242 ne prescrit pas de précautions particulières, mais il est recommandé que les techniques de nettoyages adoptées conviennent pour les salissures produites.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14242-2
First edition
2000-09-15
Implants for surgery — Wear of total
hip-joint prostheses —
Part 2:
Methods of measurement
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la
hanche —
Partie 2: Méthodes de mesurage
Reference number
ISO 14242-2:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 14242-2:2000(E)
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ISO 14242-2:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 14242 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 14242-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements.
ISO 14242 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total hip-joint
prostheses:
— Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental
conditions for test
— Part 2: Methods of measurement
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14242-2:2000(E)
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 2:
Methods of measurement
1 Scope
This part of ISO 14242 specifies methods of assessment of wear of the acetabular component of total hip-joint
prostheses using gravimetric techniques and changes in dimensional form of components tested in accordance
with ISO 14242-1.
NOTE Some investigators have experienced problems with organic deposits affecting the results of measurements,
especially with hard/hard combinations. No specific precautions are included in this part of ISO 14242, but cleaning techniques
adopted should be suitable for the soils produced.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 14242. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 14242 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references,
the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 14242-1, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement
parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test.
3 Term and definition
For the purposes of this part of ISO 14242, the following term and definition applies.
3.1
wear
material loss from components of the prosthetic joint due to combined movement and loading
4 Gravimetric method
4.1 Principle
The test specimen is soaked in a lubricant. It is repeatedly removed from the lubricant, cleaned, dried and weighed
until a steady rate of fluid sorption is established. The test specimen is assessed subsequently for wear by testing
for loss in mass in a knee-hip simulator. A loaded, non-articulating control specimen is intended to allow for fluid
sorption and undergoes the same procedure for reference purposes.
© ISO 2000 – All rights reserved 1
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ISO 14242-2:2000(E)
4.2 Reagents and materials
4.2.1 Fluid test medium, in accordance with ISO 14242-1.
4.2.2 Control specimen, in accordance with ISO 14242-1.
4.2.3 Propan-2-ol.
4.3 Apparatus
4.3.1 Balance,withanaccuracyof � 0,1 mg, of sufficient capacity for the mass of the test specimen.
4.3.2 Ultrasonic cleaner.
4.3.3 Vacuum drying system, capable of achieving a vacuum of at least 13,33 Pa.
4.3.4 Filtered inert-gas jet,e.g.nitrogen.
4.4 Preparation of test specimen for gravimetric measurements
4.4.1 Soak the test specimen and contro
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14242-2
Première édition
2000-09-15
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l’articulation de la
hanche —
Partie 2:
Méthodes de mesurage
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 2: Methods of measurement
Numéro de référence
ISO 14242-2:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 14242-2:2000(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 14242-2:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 14242 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 14242-2 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
L'ISO 14242 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l'articulation de la hanche:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement des machines à mesurer l’usure et conditions d’essai
environnantes correspondantes
— Partie 2: Méthodes de mesurage
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NORME INTERNATIONALE ISO 14242-2:2000(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l'articulation de la hanche —
Partie 2:
Méthodes de mesurage
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 14242 spécifie des méthodes d’évaluation de l’usure du composant acétabulaire des
prothèses totales de l’articulation de la hanche par des techniques gravimétriques et d’après les variations de
dimensions des composants soumis à l’essai selon l’ISO 14242-1.
NOTE Dans certains cas, des problèmes de dépôts organiques se sont posés, influant sur les résultats des mesurages,
surtout pour les combinaisons matériau dur/matériau dur. La présentepartiedel’ISO 14242 ne prescrit pas de précautions
particulières, mais il est recommandé que les techniques de nettoyages adoptées conviennent pour les salissures produites.
2Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 14242. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords
fondés sur la présente partie de l'ISO 14242 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l’édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document
normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes
internationales en vigueur.
ISO 14242-1, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche — Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement des machines à mesurer l’usure et conditions d’essai environnantes
correspondantes.
3 Terme et définition
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14242, le terme et la définition suivants s'appliquent.
3.1
usure
perte de matière au niveau des composants de la prothèse de l’articulation, due à la fois au déplacement et à la
mise en charge
4Méthode gravimétrique
4.1 Principe
L’éprouvette est plongéedans unlubrifiant. Elleest retirée du lubrifiant à plusieurs reprises, nettoyée, séchéeet
pesée, jusqu’à l’obtention d’un taux constant d’absorption de liquide. On évalue ensuite si l’éprouvette est uséeen
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ISO 14242-2:2000(F)
procédant à un essai de perte de masse sur un simulateur de genou-hanche. Une éprouvette témoin mise en
charge mais non articulée, destinéeaucontrôle de l’absorption du liquide, est soumise au même mode opératoire
à titre de référence.
4.2 Réactifs et matériaux
4.2.1 Milieu d’essai liquide, conformément à l’ISO 14242-1.
4.2.2 Éprouvette témoin, conformément à l’ISO 14242-1.
4.2.3 Propan-2-ol.
4.3 Appareillage
4.3.1 Balance,d’une exactitude de� 0,1 mg et d’une capacité suffisante pour la masse de l’éprouvette.
4.3.2 Nettoyeur à ultrasons.
4.3.3 Système de séchage sous vide, permettant d’obtenir un vide d’au moins 13,33 Pa.
4.3.4 Jet de gaz inerte filtré, par exemple de l’azote.
4.4 Préparation de l’éprouvette pour les mesurages gravimétriques
4.4.1 Plonger l’éprouvette
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.