ISO 14243-3:2014
(Main)Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test
ISO 14243-3:2014 describes a test method that specifies flexion/extension relative angular movement between articulating components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the wear testing of total knee-joint prostheses in wear-testing machines having axial load control, flexion/extension angular motion control, AP displacement control and tibial rotation control. The kinematics of this part of ISO 14243-3:2014 may not be applicable to knee designs with a high degree of constraint, which could result in damage to the articulating components in the early stages of the test that would not be representative of clinical service.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essai
L'ISO 14243-3:2014 décrit une méthode d'essai qui spécifie le mouvement angulaire relatif de flexion/extension entre les composants de l'articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation du genou dans des machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge axiale, du mouvement angulaire de flexion/extension, du déplacement AP et de la rotation tibiale. La cinématique de la présente partie de l'ISO 14243-3:2014 peut ne pas être applicable aux modèles d'articulation du genou présentant un fort degré de contrainte pouvant engendrer au tout début de l'essai des dommages dans les composants de l'articulation qui ne seraient plus représentatifs du service clinique.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14243-3
Second edition
2014-11-01
Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses —
Part 3:
Loading and displacement
parameters for wear-testing
machines with displacement control
and corresponding environmental
conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation
du genou —
Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines
d’essai d’usure avec contrôle de déplacement et conditions
environnementales correspondantes d’essai
Reference number
ISO 14243-3:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 14243-3:2014(E)
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Published in Switzerland
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ISO 14243-3:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 4
5 Specimens, lubricants, and sample size . 5
5.1 Fluid test medium . 5
5.2 Test specimen . 5
5.3 Control specimen . 5
5.4 Number of test specimens . 5
6 Apparatus . 6
7 Procedure. 7
7.1 Initial Measurements . 7
8 Test report .12
9 Disposal of test specimen .13
Annex A (informative) Details of load and displacement parameters for the test cycle described in
Figures 2 to 5 .14
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ISO 14243-3:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword – Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacement.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14243-3:2004) which has been technically
revised. It incorporates also the Technical corrigendum ISO 14243-3:2004/Cor 1: 2006.
ISO 14243 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses:
— Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and
corresponding environmental conditions for test
— Part 2: Methods of measurement
— Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and
corresponding environmental conditions for test
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14243-3:2014(E)
Implants for surgery — Wear of total knee-joint
prostheses —
Part 3:
Loading and displacement parameters for wear-testing
machines with displacement control and corresponding
environmental conditions for test
1 Scope
This part of ISO 14243 describes a test method that specifies flexion/extension relative angular
movement between articulating components, the pattern of the applied force, speed and duration
of testing, sample configuration and test environment to be used for the wear testing of total knee-
joint prostheses in wear-testing machines having axial load control, flexion/extension angular motion
control, AP displacement control and tibial rotation control.
The kinematics of this part of ISO 14243 may not be applicable to knee designs with a high degree of
constraint, which could result in damage to the articulating components in the early stages of the test
that would not be representative of clinical service.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7207-1, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions
ISO 14243-2:2009, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of
measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14243-1 and the following
apply.
3.1
Anterior/Posterior (AP) displacement
offset between the femoral component and the tibial component, measured in a direction which is
perpendicular to both the force and flexion/extension axes
Note 1 to entry: The AP displacement is considered to be zero when the total knee-joint prosthesis is in the
reference position (3.7) and is considered to be positive when the tibial component is anterior to its position with
the total knee-joint prosthesis in the reference position.
3.2
AP force
shear force applied by the tibial on the femoral component along a line of action which is perpendicular
to both the tibial axis and the flexion/extension axis and which passes through the axial force axis.
Note 1 to entry: The AP force is considered to be positive when it acts in a posterior-to-anterior direction.
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ISO 14243-3:2014(E)
Key
1 flexion (of femoral component)
2 tibial rotation
3 AP displacement by the tibial component
4 axial force
Figure 1 — – Sign convention for the forces and motions, shown for a left total knee replacement
system
3.3
axial force
force applied by the tibial component of the knee-joint prosthesis on the femoral component in a direction
parallel to the tibial axis
Note 1 to entry: It is considered to be positive when it acts in an inferior-to-superior direction. (See Figures 1 and
2).
3.4
axial force axis
line of action of the axial force taken to pass through a point on the tibial component of the knee-joint
prosthesis which is offset by 0,07 w ± 0,01 w in the medial direction from the tibial axis, where w is the
overall width of the tibial component, measured in accordance with ISO 7207-1
Note 1 to entry: The value of 0,07 w offset equals 5 mm offset for a tibial component of average width, i.e. 74 mm.
See Figure 2.
3.5
flexion/extension axis
nominal axis of rotation of the femoral component relative to the tibial component
Note 1 to entry: For condylar and meniscal knees, the flexion/extension axis can be estimated by considering the
condyles of the femoral component in contact with an imaginary plane perpendicular to the tibial axis when the
femoral component is at 30° and 60° of flexion, and then visualizing four lines (contact normals) perpendicular
to the imaginary plane running through the points where the two femoral condyles would contact the imaginary
plane at each of these flexion angles. The flexion/extension axis is then the line that would intersect all four of the
contact normals.
Note 2 to entry: The axis of rotation of the femoral component in the test will not exactly match the theoretical
flexion/extension axis. The coincidence of the flexion/extension axis and the axis of rotation of the test machine
should be as close as possible within reasonable laboratory practice.
2 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 14243-3:2014(E)
3.6
load and displacement control wear-testing machine
wear-testing machine having axial load control, flexion/extension angular motion control, AP
displacement control and tibial rotation control as its control parameters
Key
1 axial force axis
2 tibial axis
3 0,07w offset
4 holder of tibial component
5 cement mounting for tibial component
6 axial force applied through free-turning pivot(s)
7 force
Figure 2 — Test specimen configuration
3.7
reference position
angular and linear alignment of the tibial component relative to the femoral component which gives
static equilibrium of the tibial component when it is loaded against the femoral component by a positive
axial force applied along the axial force axis, with the most distal points on the femoral bearing surface
resting on the lowest points on the tibial bearing surface
Note 1 to entry: The reference position is equivalent to the position of 0° flexion (i.e. full extension) in vivo.
Note 2 to entry: For the purpose of determining the reference position, the effect of friction between the tibial and
femoral components is ignored.
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ISO 14243-3:2014(E)
Note 3 to entry: The reference position can be determined by geometrical calculations based on the three-
dimensional form of the tibial and femoral surfaces. For the purpose of these calculations, the form of the tibial
and femoral surfaces can be taken either from design data or from coordinate measurements of an unworn total
knee-joint prosthesis.
Note 4 to entry: In a moderately constrained or flat design of tibial component, and/or installation of the tibial
component with a large posterior slope (see 7.4), the lowest points on the tibial bearing surface may span a large
(flat) range of anterior-posterior positions, or be the most posterior edge of the tibial component (no dish effect).
In such a situation, the above definition of reference position cannot apply. In such situations, the prosthesis
manufacturer is consulted to decide what neutral position should be forced/set, and this should be noted in detail
in the test report.
3.8
tibial axis
nominal longitudinal axis of the tibia, corresponding to the central axis of the medullary cavity of the
proximal tibia
3.9
tibial rotation
rotation of the tibial component of the knee-joint prosthesis about an axis parallel to the tibial axis
Note 1 to entry: The rotation is considered to be zero when the total knee-joint prosthesis is in the reference
position (3.7). For a right-sided total knee-joint prosthesis, the tibial rotation is positive when a view from a
superior position onto the tibial component shows the tibial component rotated anti-clockwise from its position
with the total knee-joint prosthesis in the reference position (3.7).
3.10
tibial rotation torque
torque applied by the tibial component on the femoral component of the total knee-joint prosthesis
about an axis parallel to the tibial axis
Note 1 to entry: When seen from a position superior to the tibial component, the axial torque is positive when it
acts clockwise on a left-sided total knee-joint prosthesis and positive when it acts anti-clockwise on a right-sided
total knee-joint prosthesis.
3.11
passive soak control specimen
samples of the same polymer articulating components used in wear test will be immersed in the same
fluid test medium at the same temperature for the same time as the wear test duration
3.12
loaded control specimen
sample(s) of the same polymer articulating components used in wear test will be immersed in the same
fluid test medium at the same temperature for the same time with the same time varying axial force as
the wear test, but without any articulating motions
3.13
tibial base plate
component of a modular tibial knee in contact with the tibia that supports the tibial polyethylene bearing
component
4 Principle
The total knee-joint prosthesis is mounted in an apparatus that applies cyclic variations of
flexion/extension angle, tibial rotation angle, AP displacement and axial force to the interface between
tibial and femoral components, simulating normal human walking. The tibial component moves relative
to the femoral component under the influence of the applied flexion/extension rotation, tibial rotation,
AP displacement, and axial forces. The applied contact force/displacement actions are axial force,
flexion/extension rotation, AP displacement and tibial rotation. All the applied force/displacement
actions follow a specified cyclic variation, with a fixed relationship between the phases of the actions.
4 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 14243-3:2014(E)
The contacting surfaces of the femoral and tibial components are immersed in a fluid test medium
simulating human synovial fluid. A control specimen is subjected to the fluid medium and optionally to
the same time-varying axial force to determine the creep of the test specimen and/or the amount of mass
change due to fluid transfer. The test takes place in a controlled environment simulating physiological
conditions.
5 Specimens, lubricants, and sample size
5.1 Fluid test medium
The fluid test medium shall be constituted by:
— Bovine serum diluted with deionized water to have a protein mass concentration of 20 g/l;
— Normally the fluid test medium is filtered through a 2 µm filter;
— To minimize microbial contamination, the fluid test medium should be stored frozen until required
for test. An anti
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14243-3
Deuxième édition
2014-11-01
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l’articulation du
genou —
Partie 3:
Paramètres de charge et de
déplacement pour machines d’essai
d’usure avec contrôle de déplacement
et conditions environnementales
correspondantes d’essai
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 3: Loading and displacement parameters for wear-
testing machines with displacement control and corresponding
environmental conditions for test
Numéro de référence
ISO 14243-3:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 14243-3:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Publié en Suisse
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ISO 14243-3:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 5
5 Éprouvettes, lubrifiants et taille d’échantillon . 5
5.1 Milieu d’essai liquide . 5
5.2 Éprouvette d’essai . 5
5.3 Éprouvette témoin . 6
5.4 Nombre d’éprouvettes d’essai . 6
6 Appareillage . 6
7 Mode opératoire. 7
7.1 Mesures initiales . 7
8 Rapport d’essai .13
9 Élimination de l’éprouvette d’essai .14
Annexe A (informative) Détails des paramètres de charge et de déplacement pour le cycle d’essai
décrit aux Figures 2 à 5 .15
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 14243-3:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14243-3:2004), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle inclut également le Rectificatif technique (ISO 14243-3:2004/Cor 1: 2006).
L’ISO 14243 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Usure des prothèses totales de l’articulation du genou:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de la
charge et conditions environnementales correspondantes d’essai
— Partie 2: Méthodes de mesure
— Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de
déplacement et conditions environnementales correspondantes d’essai
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 14243-3:2014(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l’articulation du genou —
Partie 3:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines
d’essai d’usure avec contrôle de déplacement et conditions
environnementales correspondantes d’essai
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14243 décrit une méthode d’essai qui spécifie le mouvement angulaire relatif
de flexion/extension entre les composants de l’articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la
durée des essais, la configuration de l’échantillon et l’environnement d’essai à utiliser pour les essais
d’usure des prothèses totales de l’articulation du genou dans des machines d’essai d’usure avec contrôle
de la charge axiale, du mouvement angulaire de flexion/extension, du déplacement AP et de la rotation
tibiale.
La cinématique de la présente partie de l’ISO 14243 peut ne pas être applicable aux modèles d’articulation
du genou présentant un fort degré de contrainte pouvant engendrer au tout début de l’essai des dommages
dans les composants de l’articulation qui ne seraient plus représentatifs du service clinique.
2 Références normatives
Les documents suivants, en tout ou partie, sont référencés de façon normative dans le présent document
et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 7207-1, Implants chirurgicaux — Eléments de prostheses partielle et totale de l’articulation du genou —
Partie 1: Classification, définitions et désignation des dimensions
ISO 14243-2:2009, Implants chirurgicaux — Usure des prostheses totals de l’articulation du genou — Partie
2: Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14243-1 ainsi que les
suivants, s’appliquent.
3.1
déplacement antéropostérieur (AP)
décalage entre le composant fémoral et le composant tibial, mesuré dans une direction perpendiculaire
à la force et aux axes de flexion/extension
Note 1 à l’article: Le déplacement AP est considéré comme égal à zéro lorsque la prothèse totale d’articulation
du genou est dans la position de référence (3.7) et comme positif lorsque le composant tibial est en avant de sa
position quand la prothèse totale d’articulation du genou est dans la position de référence (3.7).
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ISO 14243-3:2014(F)
3.2
force AP
force de cisaillement appliquée par le composant tibial sur le composant fémoral le long d’une ligne
d’action perpendiculaire à la fois à l’axe tibial et à l’axe de flexion/extension, qui coupe l’axe de la force
axiale
Note 1 à l’article: La force AP est considérée comme positive lorsqu’elle agit de l’arrière vers l’avant.
Légende
1 flexion (du composant fémoral)
2 rotation tibiale
3 déplacement AP par le composant tibial
4 force axiale
Figure 1 — Convention de signe pour les forces et les mouvements, illustrée pour un système de
remplacement total du genou gauche
3.3
force axiale
force appliquée par le composant tibial de la prothèse d’articulation du genou sur le composant fémoral
dans une direction parallèle à l’axe tibial
Note 1 à l’article: La force est considérée comme positive lorsqu’elle agit du bas vers le haut (voir Figures 1 et 2).
3.4
axe de la force axiale
ligne d’action de la force axiale passant par un point du composant tibial de la prothèse d’articulation du
genou qui présente un décalage de 0,07 w ± 0,01 w dans la direction médiale par rapport à l’axe tibial, où
w est la largeur totale du composant tibial, mesurée conformément à l’ISO 7207-1
Note 1 à l’article: La valeur du décalage de 0,07 w équivaut à un décalage de 5 mm pour un composant tibial de
largeur moyenne, c’est-à-dire de 74 mm. Voir Figure 2.
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 14243-3:2014(F)
3.5
axe de flexion/extension
axe nominal de rotation du composant fémoral par rapport au composant tibial
Note 1 à l’article: Pour les genoux condylien et méniscal, l’axe de flexion/extension peut être déterminé en
considérant les condyles du composant fémoral comme étant en contact avec un plan imaginaire perpendiculaire à
l’axe tibial lorsque le composant fémoral est en flexion de 30° et de 60°, puis en visualisant quatre lignes (normales
de contact) perpendiculaires au plan imaginaire passant par les points où les deux condyles fémoraux seraient en
contact avec ce plan imaginaire pour chacun de ces angles de flexion. L’axe de flexion/extension correspond alors
à la ligne qui couperait les quatre normales de contact.
Note 2 à l’article: L’axe de rotation du composant fémoral pendant l’essai ne coïncide pas exactement avec l’axe
théorique de flexion/extension. Il convient que l’axe de flexion/extension et l’axe de la machine d’essai coïncident
autant que le permettent les pratiques normales du laboratoire.
3.6
contrôles de la charge et du déplacement de la machine d’essai d’usure
machine d’essai d’usure ayant comme paramètres de contrôle, un contrôle de la charge axiale, un
contrôle du mouvement angulaire de flexion/extension, un contrôle du déplacement AP et un contrôle
de la rotation tibiale
Légende
1 axe de la force axiale
2 axe tibial
3 décalage de 0,07 w
4 support du composant tibial
5 montage en ciment pour le composant tibial
6 force axiale appliquée par un (ou des) pivot(s) tournant librement
7 force
Figure 2 — Configuration de l’éprouvette d’essai
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ISO 14243-3:2014(F)
3.7
position de référence
alignement angulaire et linéaire du composant tibial par rapport au composant fémoral qui permet un
équilibre statique du composant tibial lorsqu’il est chargé contre le composant fémoral par une force
axiale positive appliquée suivant l’axe de la force axiale, les points les plus distaux sur la surface de
contact fémorale reposant sur les points les plus bas sur la surface de contact tibiale
Note 1 à l’article: La position de référence équivaut à la position de flexion à 0° (c’est-à-dire extension complète)
in vivo.
Note 2 à l’article: Pour permettre la détermination de la position de référence, l’effet de frottement entre les
composants tibial et fémoral n’est pas pris en compte.
Note 3 à l’article: La position de référence peut être déterminée par des calculs géométriques basés sur la forme
tridimensionnelle des surfaces tibiales et fémorales. Pour les besoins de ces calculs, la forme des surfaces tibiales
et fémorales peut être déduite des données de conception ou des mesures des coordonnées d’une prothèse totale
d’articulation du genou non usée.
Note 4 à l’article: Pour un composant tibial modérément contraint ou de conception plane, et/ou en cas de montage
du composant tibial avec une grande pente postérieure (voir 7.4), les points les plus bas de la surface de contact
tibiale peuvent couvrir une grande étendue (plane) de positions antérieures-postérieures, ou aller jusqu’au bord
postérieur le plus en arrière du composant tibial (pas d’effet de came). Dans ce cas, la définition de la position de
référence ci-dessus ne peut pas s’appliquer. Dans ce type de situations, il convient que le fabricant de prothèses
soit consulté pour décider quelle est la configuration qui représente la position neutre et il convient de noter cela
en détails dans le rapport d’essai.
3.8
axe tibial
axe longitudinal nominal du tibia correspondant à l’axe central de la cavité médullaire du tibia proximal
3.9
rotation tibiale
rotation du composant tibial de la prothèse d’articulation du genou autour d’un axe parallèle à l’axe tibial
Note 1 à l’article: La rotation est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse totale d’articulation du genou
se trouve dans la position de référence (3.7). Pour une prothèse totale d’articulation du genou droit, la rotation
tibiale est positive lorsqu’une vue de dessus du composant tibial montre ce dernier tourné dans le sens contraire
des aiguilles d’une montre par rapport à la position qu’il occupe quand la prothèse totale d’articulation du genou
est dans la position de référence (3.7).
3.10
couple de rotation tibiale
couple appliqué par le composant tibial sur le composant fémoral de la prothèse totale d’articulation du
genou selon un axe parallèle à l’axe tibial
Note 1 à l’article: Observé depuis une vue de dessus du composant tibial, le couple axial est positif lorsqu’il agit
dans le sens des aiguilles d’une montre sur une prothèse totale d’articulation du genou gauche ou lorsqu’il agit
dans le sens contraire des aiguilles d’une montre sur une prothèse totale d’articulation du genou droit.
3.11
éprouvette témoin en immersion passive
des échantillons des composants articulaires en polymère identiques à ceux utilisés pour l’essai d’usure
seront immergés dans le même milieu d’essai liquide, à la même température et pendant la même durée
que celle de l’essai d’usure
3.12
éprouvette témoin mise sous charge
des échantillons des composants articulaires en polymère identiques à ceux utilisés pour l’essai d’usure
seront immergés dans le même milieu d’essai liquide, à la même température et pendant la même durée
que celle de l’essai d’usure, avec la même force axiale qui varie en fonction du temps, mais sans aucun
mouvement angulaire
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ISO 14243-3:2014(F)
3.13
plaque de base tibiale
composant de genou à partie tibiale modulaire en contact avec le tibia, qui supporte le composant
articulaire tibial en polyéthylène
4 Principe
La prothèse totale d’articulation du genou est montée sur un appareillage qui permet de faire varier
de façon cyclique l’angle de flexion/extension, l’angle de rotation tibiale, le déplacement AP et la force
axiale à l’interface entre les composants tibial et fémoral pour simuler la marche humaine normale. Sous
l’action de la rotation en flexion/extension, de la rotation tibiale, du déplacement AP et des forces axiales
appliquées, le composant tibial effectue un déplacement relatif par rapport au composant fémoral. La
force de contact appliquée/les actions de déplacement sont la force axiale, la rotation en flexion/extension,
le déplacement AP et la rotation tibiale. L’ensemble force appliquée/actions de déplacement suit une
variation cyclique spécifique avec une relation constante entre les phases de ces actions.
Les surfaces de contact des composants fémoral et tibial sont immergées dans un milieu d’essai
liquide simulant le liquide synovial humain. Une éprouvette témoin est soumise au milieu liquide et
facultativement à la même force axiale qui varie en fonction du temps, afin de déterminer le fluage de
l’éprouvette d’essai et/ou la variation de masse due à l’absorption du liquide. L’essai est réalisé dans un
environnement contrôlé simulant les conditions physiologiques.
5 Éprouvettes, lubrifiants et taille d’échantillon
5.1 Milieu d’essai liquide
Le milieu d’essai liquide doit être composé de:
— sérum bovin dilué dans de l’eau déionisée pour obtenir une concentration de masse protéinique de
20 g/l.
— Normalement le milieu d’essai liquide est filtré au travers d’un filtre de 2 μm.
— Afin de réduire les risques de contamination microbienne à leur valeur minimale, il convient de
conserver le milieu d’essai liquide au froid jusqu’à son utilisation pour l’essai. Un réactif antimicrobien
(tel que l’azoture de sodium) peut être ajouté. De tels r
...
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