ISO 16672:2003
(Main)Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
ISO 16672:2003 applies to ocular endotamponades (OEs), a group of non-solid implants used in ophthalmology to flatten and position a detached retina onto the choroid, or to tamponade the retina. With regard to the safety and efficacy of OEs, ISO 16672:2003 specifies requirements for their intended performance, design attributes, pre-clinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and the information supplied by the manufacturer.
Implants ophtalmiques — Produits de tamponnement endoculaires
L'ISO 16672:2002 s'applique aux produits de tamponnements endoculaires, un groupe d'implants non solides utilisés en ophtalmologie pour mettre à plat et repositionner une rétine décollée sur la choroïde, ou pour tamponner la rétine. Tout en tenant compte de la sécurité et de l'efficacité des produits de tamponnements endoculaires, l'ISO 16672:2002 définit les exigences relatives à leurs performances attendues, à leurs données de conception, à une évaluation préclinique et clinique, à la stérilisation, au conditionnement du produit, à son étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16672
First edition
2003-02-01
Ophthalmic implants — Ocular
endotamponades
Implants ophtalmiques — Produits de tamponnement endoculaires
Reference number
ISO 16672:2003(E)
©
ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16672:2003(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2003
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16672:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Intended performance . 2
5 Design attributes. 3
5.1 General. 3
5.2 Chemical and biological contaminants . 3
5.3 Chemical description. 3
5.4 Concentration of the components . 3
5.5 Density . 3
5.6 Gaseous expansion . 3
5.7 Interfacial tension . 3
5.8 Kinematic viscosity. 4
5.9 Molecular mass distribution . 4
5.10 Particulates. 4
5.11 Refractive index . 4
5.12 Spectral transmittance . 4
5.13 Surface tension . 4
5.14 Vapour pressure. 4
6 Design evaluation . 4
6.1 General. 4
6.2 Evaluation of biological safety . 5
6.3 Clinical investigation . 6
7 Sterilization. 6
8 Product stability. 6
9 Integrity and performance of the delivery system. 6
10 Packaging . 7
10.1 Protection from damage during storage and transport. 7
10.2 Maintenance of sterility in transit. 7
11 Information supplied by the manufacturer. 7
Annex A (normative) Intraocular implantation test. 9
Annex B (informative) Clinical investigation . 10
Bibliography . 13
© ISO 2003 — All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16672:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 16672 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
iv © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16672:2003(E)
Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
1 Scope
This International Standard applies to ocular endotamponades (OEs), a group of non-solid implants used in
ophthalmology to flatten and position a detached retina onto the choroid, or to tamponade the retina.
With regard to the safety and efficacy of OEs, this International Standard specifies requirements for their
intended performance, design attributes, pre-clinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging,
product labelling and the information supplied by the manufacturer.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1:1997, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-2:1992, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-6:1994, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 13408-1:1998, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
1)
ISO 14155-1:— , Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General
requirements
1)
ISO 14155-2:— , Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation
plans
ISO 14630:1997, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO/TR 15223:2000, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied
EN 868-1:1997, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — Part 1:
General requirements and test methods
EN 1041:1998, Information supplied by the manufacturer with medical devices
USP 24 <85> Jan/2000, United States Pharmacopoeia <85> Bacterial endotoxins test
1) To be published.
© ISO 2003 — All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 16672:2003(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
delivery system
sealed container in which the product is supplied and any additional component provided to introduce the
product into the eye
3.2
dynamic viscosity
quotient of the part of the stress in phase with the rate of strain divided by the rate of strain under sinusoidal
conditions
NOTE The dynamic viscosity is expressed in pascal seconds (Pa⋅s).
3.3
interfacial tension
tension against liquids
NOTE The interfacial tension is expressed in newtons per metre (N/m).
3.4
kinematic viscosity
quotient of the dynamic viscosity with the gravity
2
NOTE The kinematic viscosity is expressed in metres squared per second (m /s).
3.5
non-solid implants
tamponade media such as gases, liquids or gels
3.6
surface tension
tension against air
NOTE Surface tension is expressed in newtons per metre (N/m).
3.7
vapour pressure
vapour pressure of a liquid OE that defines its volatility
NOTE Vapour pressure is expressed in conventional millimetres of mercury (mmHg) at (35 ± 2) °C.
4 Intended performance
The general requirements for the intended performance of non-active surgical implants specified in ISO 14630
shall apply.
This International Standard describes non-solid medical devices which are compatible with the ocular
environment, used to reposition and/or tamponade a detached retina, and which function primarily
mechanically. They are used either intra-operatively and removed at the end of surgery, as in the case of
heavy liquids such as perfluorocarbons, or are designed to remain in the vitreous cavity until a reattachment of
the retina is achieved.
The manufacturer shall describe and document the functional characteristics of the OE in terms of its chemical
composition and physical properties, the intended surgical applications, the conditions of use and the
maximum duration of contact with, and effects upon, ocular tissues, with particular regard to safety.
2 © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 16672:2003(E)
The intended performance shall be determined, taking into account published standards, published clinical
and scientific literature, pre-clinical and clinical evaluation and clinical investigations.
5 Design attributes
5.1 General
The general requirements for non-active surgical implants specified in ISO 14630 shall apply.
All testing requirements specified below shall be performed with finished, sterilized product, ready for release.
Any analytical methods utilized shall be validated.
NOTE Tests described herein are intended to apply when qualifying materials and not necessarily as a routine quality
assurance/control programme.
5.2 Chemical and biological contaminants
The identification of potentially hazardous chemical or biological contaminants shall be determined by a risk
analysis. For raw materials of biological origin, these impurities may include proteins, nucleic acids or other
biological materials. Contaminants of the finished product derived from the source materials or from the
manufacturing process, such as cross-linking agents and antioxidants, that are potentially hazardous to the
tissues of the eye, or systemically, shall be identified, whenever possible, and their concentration in the
finished products reported.
Contaminants shall be determined using standard analytical methods when available, and all methods shall
be described. Limits for identified contaminants shall be set and documented. Testing for the biological effects
of these contaminants during evaluation of biological safety may be required if the risk analysis determines it
necessary.
5.3 Chemical description
The manufacturer shall provide a description of each chemical component in the finished product and its
quality specifications. If the component material is derived from biological sources, the organism from which it
is obtained shall be stated along with its source. For synthetic polymers, the backbone and end-groups shall
be identified. Residual monomers and reaction by-products shall be quantified and identified, if possible.
5.4 Concentration of the components
The concentration of each component material in the finished product shall be stated. Since the testing
methodology may affect the actual concentration reported, the physical or chemical techniques utilized shall
be described.
5.5 Density
The density of liquid forms of OEs shall be specified in kilograms per cubic metre (kg/m³).
5.6 Gaseous expansion
For gaseous forms of OEs the intraocular gaseous expansion at (35 ± 2) °C and its dependence on
atmospheric pressure shall be expressed.
5.7 Interfacial tension
Where applicable, the interfacial tension shall be expressed in newtons per metre (N/m) at (35 ± 2) °C.
© ISO 2003 — All rights reserved 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 16672:2003(E)
5.8 Kinematic viscosity
2
Where applicable, the kinematic viscosity shall be expressed in millimetres squared per second (mm /s).
5.9 Molecular mass distribution
If the OE is a polymer, the average molecular mass and the polydispersity shall be reported.
The manufacturer shall conduct and report such additional tests as necessary to provide an adequate
description of the molecular mass distribution of the components in the finished product. Whenever possible,
standard methods shall be used and specified.
5.10 Particulates
An assessment of risk shall evaluate the potential for contamination by, or formation of, particulates in the
product during manufacture, the conditions expected during transport and storage, and during use of the
product and the associated hazards.
The manufacturer shall characterize and set limits for the types, range of sizes and levels of particles present
in the finished product used in the clinical study. For each type of particle present, a limit which has been
validated in a clinical study shall be set and an adequate justification for the limit shall be documented.
5.11 Refractive index
Where applicable, the refractive index between OE and air shall be measured with a refractometer at
(35 ± 2) °C and (546 ± 10) nm wavelength.
5.12 Spectral transmittance
The spectral transmittance of the OE shall be measured by transmission spectrophotometry over the range
300 nm to 1100 nm. Results shall be presented graphically, plotting percentage transmission against
wavelength.
5.13 Surface tension
Where applicable, the surface tension shall be expressed in newtons per metre (N/m) at (35 ± 2) °C.
5.14 Vapour pressure
Where applicable, the vapour pressure shall be expressed in conventional millimetres of mercury (mmHg) at
(35 ± 2) °C.
6 Design evaluation
6.1 General
The OE shall be evaluated for safety by performing a risk assessment in accordance with ISO 14971. The
results of the risk assessment shall determine the tests required to evaluate the safety of the OE.
The risk assessment shall take into consideration the following:
a) the type of product and the duration of intraocular contact;
b) potential interactions of the OE with other materials likely to be used in ophthalmic surgery;
4 © ISO 2003 — All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 16672:2003(E)
c) for intraocular gases, any impurity profile changes as the gas is depleted from the tank.
NOTE Impurity profile changes can occur as the concentration of the chemical species changes due to the
differences in vapour pressure as the tank is depleted.
The OE shall be evaluated to de
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16672
Première édition
2003-02-01
Implants ophtalmiques — Produits de
tamponnement endoculaires
Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
Numéro de référence
ISO 16672:2003(F)
©
ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16672:2003(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2003
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2003 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16672:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances attendues . 3
5 Données de conception. 3
5.1 Généralités. 3
5.2 Contaminants chimiques et biologiques. 3
5.3 Description chimique. 3
5.4 Concentration des composants . 4
5.5 Masse volumique . 4
5.6 Expansion gazeuse. 4
5.7 Tension d’interface . 4
5.8 Viscosité cinématique . 4
5.9 Distribution de la masse moléculaire . 4
5.10 Particules . 4
5.11 Indice de réfraction . 4
5.12 Transmission spectrale. 4
5.13 Tension superficielle . 5
5.14 Pression de vapeur . 5
6 Évaluation de la conception. 5
6.1 Généralités. 5
6.2 Évaluation de la sécurité biologique. 5
6.3 Investigations cliniques . 6
7 Stérilisation. 6
8 Stabilité du produit . 7
9 Intégrité et performance du système d'injection . 7
10 Conditionnement. 7
10.1 Protection contre l’endommagement au cours du stockage et du transport. 7
10.2 Maintien de la stérilité durant le trajet . 7
11 Informations fournies par le fabricant . 8
Annexe A (normative) Essai d'implantation intraoculaire. 10
Annexe B (informative) Investigations cliniques. 11
Bibliographie . 14
© ISO 2003 — Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16672:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 16672 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments d'optique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
iv © ISO 2003 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 16672:2003(F)
Implants ophtalmiques — Produits de tamponnement
endoculaires
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale s’applique aux produits de tamponnements endoculaires, un groupe
d’implants non solides utilisés en ophtalmologie pour mettre à plat et repositionner une rétine décollée sur la
choroïde, ou pour tamponner la rétine.
Tout en tenant compte de la sécurité et de l’efficacité des produits de tamponnements endoculaires, la
présente Norme internationale définit les exigences relatives à leurs performances attendues, à leurs données
de conception, à une évaluation préclinique et clinique, à la stérilisation, au conditionnement du produit, à son
étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1:1997, Évaluation biologique des dispositifs médicaux ― Partie 1: Évaluation et essais
ISO 10993-2:1992, Évaluation biologique des dispositifs médicaux ― Partie 2: Exigences concernant la
protection des animaux
ISO 10993-6:1994, Évaluation biologique des dispositifs médicaux ― Partie 6: Essais concernant les effets
locaux après implantation
ISO 11607:1997, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 13408-1:1998, Traitement aseptique des produits de santé ― Partie 1: Exigences générales
1)
ISO 14155-1:― , Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains ― Partie 1: Exigences
générales
1)
ISO 14155-2:― , Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains ― Partie 2: Plans
d'investigation clinique
ISO 14630:1997, Implants chirurgicaux non actifs ― Exigences générales
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux ― Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO/TR 15223:2000, Dispositifs médicaux ― Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
1) À publier.
© ISO 2003 — Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 16672:2003(F)
EN 868-1:1997, Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés ―
Partie 1: Exigences générales et méthodes d'essai
EN 1041:1998, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
USP 24<85>Jan/2000 United States Pharmacopoeia. <85> Bacterial endotoxins test
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
système d’injection
récipient hermétique dans lequel le produit est fourni, accompagné de tous les éléments complémentaires
nécessaires à l’introduction dans l’œil
3.2
viscosité dynamique
rapport de la contrainte de cisaillement sur la vitesse de cisaillement pour un écoulement établi, dans des
conditions sinusoïdales
NOTE La viscosité dynamique est exprimée en pascal secondes (Pa·s).
3.3
tension d’interface
tension par rapport aux liquides
NOTE La tension d’interface est exprimée en newtons par mètre (N/m).
3.4
viscosité cinématique
rapport de la viscosité dynamique et de la gravité
2
NOTE La viscosité cinématique est exprimée en mètres carrés par seconde (m /s).
3.5
implant non solide
produit de tamponnement, comme les gaz, les liquides ou les gels
3.6
tension superficielle
tension par rapport à l’air
NOTE La tension superficielle est exprimée en newtons par mètre (N/m).
3.7
pression de vapeur
pression de vapeur d’un produit de tamponnement endoculaire liquide qui définit sa volatilité
NOTE La pression de vapeur est exprimée en millimètres conventionnels de mercure (mm Hg) à (35 ± 2) °C.
2 © ISO 2003 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 16672:2003(F)
4 Performances attendues
Les exigences générales relatives à l’utilisation prévue des implants chirurgicaux non actifs et définies dans
l’ISO 14630 doivent s’appliquer.
La présente Norme internationale définit des dispositifs médicaux non solides compatibles avec l’environne-
ment oculaire, qui sont utilisés pour remettre en place et/ou tamponner une rétine décollée, et qui
fonctionnent surtout mécaniquement. Soit ils sont utilisés de manière peropératoire et sont retirés à la fin de
l’intervention, comme dans le cas des liquides lourds comme le perfluorocarbone, soit ils sont conçus pour
rester dans la cavité vitréenne jusqu’à ce que le recollement de la rétine soit achevé.
Le fabricant doit décrire et consigner par écrit les caractéristiques fonctionnelles du produit de tamponnement
endoculaire, en termes de composition chimique et de propriétés physiques, d’applications chirurgicales
prévues, de conditions d’utilisation, et de durée maximale de contact avec les tissus oculaires, ainsi que ses
effets sur lesdits tissus, en tenant particulièrement compte de la sécurité.
Les performances attendues doivent être déterminées en tenant compte des normes publiées, de la littérature
scientifique et clinique publiée, de l’évaluation préclinique et clinique ainsi que des investigations cliniques.
5 Données de conception
5.1 Généralités
Les exigences générales définies dans l’ISO 14630 pour les implants chirurgicaux non actifs doivent
s’appliquer.
Toutes les exigences d’essai décrites ci-dessous doivent s’appliquer au produit fini, stérilisé et prêt à l’emploi.
Toute méthode analytique utilisée doit être validée.
NOTE Les essais décrits dans la présente Norme internationale doivent s’appliquer lors de la qualification des
matériaux et pas nécessairement comme programme d’assurance qualité ou de contrôle de routine.
5.2 Contaminants chimiques et biologiques
L’identification de contaminants chimiques ou biologiques potentiellement dangereux doit être déterminée par
une analyse des risques. Pour les matières premières d’origine biologique, ces contaminants peuvent inclure
des protéines, des acides nucléiques ou d’autres matières biologiques. Les contaminants du produit fini
dérivés des matières premières ou du processus de fabrication, tels que les agents de réticulation et les
antioxydants, qui sont potentiellement dangereux pour les tissus de l’œil, ou par voie systémique, doivent être
identifiés, dans la mesure du possible, et leurs concentrations dans le produit fini indiquées.
Les contaminants doivent être déterminés à l’aide de méthodes d’analyse courantes, lorsqu’on en dispose, et
toutes les méthodes doivent être décrites. Des limites de teneurs en contaminants identifiés doivent être
fixées et consignées par écrit. Les essais relatifs aux effets biologiques de ces contaminants au cours de
l’évaluation de la sécurité biologique peuvent être requis si l’analyse des risques détermine que cela est
nécessaire.
5.3 Description chimique
Le fabricant doit fournir une description de chaque composant chimique présent dans le produit fini, ainsi que
ses spécifications de qualité. Si le matériau du composant est dérivé de sources biologiques, l’organisme à
partir duquel il est obtenu doit être cité, ainsi que sa source. Pour les polymères synthétiques, le squelette et
les groupements terminaux doivent être identifiés. Les monomères résiduels et les sous-produits de réaction
doivent être quantifiés, et, si possible, identifiés.
© ISO 2003 — Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 16672:2003(F)
5.4 Concentration des composants
La concentration de chaque matériau de composant présent dans le produit fini doit être indiquée. Dans la
mesure où la méthodologie de l’essai est susceptible d’affecter la concentration réelle enregistrée, les
techniques physiques ou chimiques utilisées doivent être décrites.
5.5 Masse volumique
La masse volumique des formes liquides de produit de tamponnement endoculaire, en kilogrammes par mètre
3
cube (kg/m ), doit être spécifiée.
5.6 Expansion gazeuse
Pour les formes gazeuses de produit de tamponnement endoculaire, l’expansion gazeuse intraoculaire à
(35 ± 2) °C, ainsi que sa dépendance de la pression atmosphérique doivent être spécifiées.
5.7 Tension d’interface
Lorsque c’est applicable, la tension d’interface, en newtons par mètre (N/m), à (35 ± 2) °C, doit être spécifiée.
5.8 Viscosité cinématique
2
Lorsque c’est applicable, la viscosité cinématique, en millimètres carrés par seconde (mm /s) doit être
spécifiée.
5.9 Distribution de la masse moléculaire
Si le produit de tamponnement endoculaire est un polymère, la masse moléculaire moyenne et la
polydispersité doivent être enregistrées.
Le fabricant doit effectuer et enregistrer autant d’essais supplémentaires que nécessaire afin de fournir une
description appropriée de la distribution de la masse moléculaire des composants présents dans le produit fini.
Lorsque c’est possible, des méthodes normalisées doivent être utilisées et spécifiées.
5.10 Particules
Une évaluation des risques doit évaluer le potentiel de contamination particulaire ou la formation de particules
dans le produit au cours de sa fabrication, des conditions prévues pendant le transport et le stockage et au
cours de l’utilisation du produit, ainsi que les risques associés.
Le fabricant doit caractériser et établir des limites pour les types, gammes de tailles et niveaux de particules
présentes dans le produit fini utilisé lors de l’étude clinique. Pour chaque type de particule présente, une limite,
validée au cours d’une étude clinique, doit être établie et une justification adaptée à cette limite doit être
consignée par écrit.
5.11 Indice de réfraction
Lorsque c’est applicable, l’indice de réfraction entre le produit de tamponnement endoculaire et l’air doit être
mesuré à l’aide d’un réfractomètre à (35 ± 2) °C, à une longueur d’onde de (546 ± 10) nm.
5.12 Transmission spectrale
La transmission spectrale du produit de tamponnement endoculaire doit être mesurée par spectrophotométrie
de transmission sur une plage allant de 300 nm à 1 100 nm. Les résultats doivent être présentés sous la
forme d’un diagramme, en pourcentage de la transmission par rapport à la longueur d’onde.
4 © ISO 2003 — Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 16672:2003(F)
5.13 Tension superficielle
Lorsque c’est applicable, la tension superficielle, en newtons par mètre (N/m), à (35 ± 2) °C, doit être spécifiée.
5.14 Pression de vapeur
Lorsque c’est applicable, la pression de vapeur, en millimètres conventionnels de mercure (mmHg), à
(35 ± 2) °C, doit être spécifiée.
6 Évaluation de la conception
6.1 Généralités
La sécurité du produit de tamponnement endoculaire doit être évaluée en effectuant une évaluation des
risques conformément à l’ISO 14971. Les résultats de l’évaluation des risques doivent déterminer les essais
requis pour évaluer la sécurité du produit de tamponnement endoculaire.
L’évaluation des risques doit prendre en considération les points suivants:
a) le type de produit et la durée du contact intraoculaire;
b) les interactions potentielles entre le produit de tamponnement endoculaire et les autres matériaux
susceptibles d’être utilisés en chirurgie ophtalmique;
c) pour les gaz intraoculaires, tout changement du profil d’impureté lorsque le gaz s’appauvrit à mesure qu’il
est extrait du réservoir.
NOTE Les variations du profil d’impureté peuvent se produire au moment où la concentration des espèces chimiques
change à cause des différences de pression de vapeur à mesure que le réservoir est vidé.
Le produit de tamponnement endoculaire doit être évalué afin de démontrer que les performances attendues
sont atteintes. Les exigences relatives à l’évaluation des implants non actifs définies dans l’ISO 14630 doivent
s’appliquer.
6.2 Évaluation de la sécurité biologique
6.2.1 Généralités
Les résultats de biocompatibilité appropriés spécifiés dans l’ISO 10993-1 et identifiés par l’analyse des
risques doivent être pris en compte lors de la sélection des essais destinés à évaluer la sécurité biologique
d’un produit de tamponnement endoculaire.
NOTE D’après les applications cliniques courantes dans le segment postérieur de l’œil, les produits de
tamponnement endoculaires sont classés comme «dispositifs d’implantation, tissu/os». Les essais pour ce type de
dispositif et d’autres types de disposi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.