ISO 27427:2013
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and components
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and components
ISO 27427:2013 specifies requirements for the safety and performance testing of general purpose nebulizing systems intended for continuous or breath-actuated delivery of liquids, in aerosol form, to humans through the respiratory system. ISO 27427:2013 includes gas-powered nebulizers which can be powered by, e.g., compressors, pipeline systems, cylinders, etc., and electrically powered nebulizers [e.g., spinning disc, ultrasonic, vibrating mesh (active and passive), and capillary devices] or manually powered nebulizers.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes de nébulisation et ses composants
L'ISO 27427:2013 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des systèmes de nébulisation à usage général destinés à l'administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d'un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire. L'ISO 27427:2013 inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs à énergie électrique [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 27427
Third edition
2013-12-15
Anaesthetic and respiratory
equipment — Nebulizing systems and
components
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes de
nébulisation et ses composants
Reference number
ISO 27427:2013(E)
©
ISO 2013
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ISO 27427:2013(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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Published in Switzerland
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ISO 27427:2013(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements and requirements for test . 4
4.1 Risk management . 4
4.2 Test methods and alternatives . 5
4.3 Electrical safety . 5
4.4 Mechanical safety. 5
4.5 Pneumatic safety . 6
4.6 Protection against inadvertent adjustments . 6
4.7 Usability . 6
5 Marking . 6
5.1 Symbols . 6
5.2 Marking on the device . 6
5.3 Labelling on the packaging or individual pack . 7
5.4 Instructions for use, inserts, and accompanying documents . 8
6 Construction requirements .11
6.1 Materials .11
6.2 Connectors .11
6.3 Rotary controls .13
7 Cleaning, sterilization, and disinfection .14
8 Biocompatibility .14
Annex A (informative) Rationale .15
Annex B (normative) Diameters of respirable fraction particles .19
Annex C (normative) Test methods for aerosol output and aerosol output rate .20
Annex D (normative) Test methods for particle sizing .23
Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment .32
Annex F (informative) Classification of general purpose nebulizers .38
Annex G (informative) Environmental aspects .40
Annex AA (informative) Conformance to essential principles .42
Bibliography .46
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ISO 27427:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 27427:2010), of which it constitutes a
major revision.
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ISO 27427:2013(E)
Introduction
Nebulizers are widely used to deliver drugs and vaccines in an aerosol form to humans through the
respiratory system. Nebulizers are also used for diagnostic purposes using radioisotopes for lung
challenge tests. These drugs can be in the form of a solution, suspension or emulsion. Aerosol inhalation
is the preferred route of administration for some drugs. Some drugs are intended for treatment of
systemic diseases and other drugs are intended to treat respiratory diseases. To achieve the intended
treatment, aerosol particles have to be deposited in specific parts of the respiratory tract. Different
size particles tend to deposit in different parts of the respiratory system; therefore, the performance
profile and the intended use of the nebulizer have to be defined by the manufacturer and specified in
the accompanying documentation.
[29]
This International Standard is based on Reference. This International Standard was developed to
cover “general purpose” nebulizers and is based on adult test parameters which are likely to be different
than stated when testing for paediatric or infant patient populations. It was specifically written to
ensure that the results of the various tests declared by the manufacturer are meaningful to the users
and buyers of nebulizers.
The objectives of this International Standard are to ensure
— suitability of the nebulizers for the intended use as disclosed by the manufacturer,
— safety, particularly for electrically powered nebulizers,
— compatibility between the materials of the components and the dispensed liquid, and
— biocompatibility of the materials of the components that come into contact with the human body.
Important changes were made to the original EN standard in recognition of the advances in test devices
such as lasers and low-flow impactors that allow manufacturers to use different test methods, provided
these alternate methods are validated against the methods specified in this International Standard.
Terms defined in this International Standard are set in bold type.
Throughout this International Standard, text for which rationale is provided in Annex A is indicated by
an asterisk (*).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 27427:2013(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing
systems and components
1 Scope
*This International Standard specifies requirements for the safety and performance testing of general
purpose nebulizing systems intended for continuous or breath-actuated delivery of liquids, in aerosol
form, to humans through the respiratory system.
This International Standard includes gas-powered nebulizers which can be powered by, e.g.,
compressors, pipeline systems, cylinders, etc., and electrically powered nebulizers [e.g., spinning
disc, ultrasonic, vibrating mesh (active and passive), and capillary devices] or manually powered
nebulizers.
This International Standard does not specify the minimum performance of nebulizing systems.
*This International Standard does not apply to devices intended for nasal deposition.
This International Standard does not apply to devices intended solely to provide humidification or
hydration by providing water in aerosol form.
[3]
NOTE ISO 8185 covers this.
*This International Standard does not apply to drug-specific nebulizers or their components (e.g.,
metered dose inhalers, metered liquid inhalers, dry powder inhalers).
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-
bearing connectors
ISO 5367, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
vacuum
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed
medical gases and vacuum
ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure
regulators with flow-metering devices
ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with
cylinder valves
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
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ISO 27427:2013(E)
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 23328-1, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-2:2006+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements
and tests
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential
performance – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
EN 556-1, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated “STERILE” —
Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 13544-2, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
EN 15908, Anaesthetic and respiratory equipment. Non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-
pressure connectors for medical gases
ENV 737-6, Medical gas pipeline systems — Part 6: Dimensions and allocation of probes for terminal units
for compressed medical gases and vacuum
CGA V-5-2005, Diameter Index Safety System — Noninterchangeable Low Pressure Connections for Medical
Gas Applications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 27427:2013(E)
3.1
aerosol
suspension of particles in gas
Note 1 to entry: Particles can be liquid or solid.
Note 2 to entry: The gas can be the driving gas or ambient air.
3.2
aerosol outlet port
outlet of the nebulizing system through which the aerosol is emitted
3.3
*aerosol output
mass or volume of aerosol emitted by the nebulizing system at the aerosol outlet port for the given
fill volume
3.4
*aerosol output rate
mass or volume of aerosol emitted by the nebulizing system per unit of time
3.5
breath-actuated nebulizer
nebulizer triggered by a respiratory parameter
Note 1 to entry: Examples of this classification are found in Annex F.
3.6
continuous nebulizer
nebulizer in which aerosol is delivered continuously over multiple inhalation/exhalation breathing
cycles or over long periods
3.7
electrically powered nebulizer
nebulizer that operates by means of electrical power
Note 1 to entry: Electrically powered nebulizers include ultrasonic, vibrating mesh and capillary-type devices.
3.8
gas-powered nebulizer
nebulizer in which the aerosol is generated by compressed gas
3.9
liquid container
part of the nebulizer that contains the liquid for nebulization
3.10
manually powered nebulizer
nebulizer that operates by means of human power
3.11
mass median aerodynamic diameter
MMAD
particle size at which 50 % of the mass of the active component are contained in droplets of smaller or
equal aerodynamic diameter
3.12
maximum fill volume
maximum volume of liquid, expressed in millilitres, in the liquid container when the nebulizer is filled
to its maximum filling level
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ISO 27427:2013(E)
3.13
nebulizer
device that converts a liquid to an aerosol
Note 1 to entry: A nebulizer is also known as an aerosol generator.
3.14
nebulizing system
device, including the nebulizer and all other components, up to and including the aerosol outlet port,
required to make the aerosol available for inhalation
Note 1 to entry: Airway devices (e.g., masks, tracheal and tracheostomy tubes, supralaryngeal airways) and
breathing systems are not part of the nebulizing system.
3.15
*percentage of fill volume emitted
aerosol output expressed as a percentage of the fill volume recommended by the manufacturer that is
emitted by the nebulizer
3.16
*residual volume
estimated volume of liquid remaining in the nebulizing system when the nebulizer stops generating
an aerosol
3.17
*respirable fraction
fraction of aerosol droplets below 5 μm in diameter expressed as a percentage of the total aerosol
distribution
Note 1 to entry: The respirable fraction can be converted to a percentage (%) by multiplying by 100.
3.18
*test solution
aqueous solution used for the type-tests to characterize aerosol output, aerosol output rate, and
particle sizing
Note 1 to entry: See 4.2.1.2, 5.4.2 j) and k), Annex C, and Annex D.
3.19
test substance
active ingredient contained in the test solution
3.20
validation
confirmation through the provision of objective evidence that the requirements for a specific intended
use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
4 General requirements and requirements for test
4.1 Risk management
4.1.1 General
Nebulizing systems and nebulizers shall, when transported, stored, installed, operated in normal use,
and maintained according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced
4 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 27427:2013(E)
to an acceptable level using the risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which
are connected with their intended application, in normal and in single fault condition.
NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations might remain undetected over a period of time and, as a consequence, might lead to an unacceptable
risk. In that case, a subsequent detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific
risk control measures need to be determined within the risk management process to deal with such situations.
4.1.2 Clinical evaluation
If applicable, a clinical evaluation shall be performed and the results documented in the technical
documentation of the device.
Compliance is checked by inspecting the technical documentation of the device.
4.2 Test methods and alternatives
4.2.1 Test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing
The type-test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing in air are specified
in Annexes C and D.
4.2.1.1 *All type-test methods shall be performed on at least three representative devices of the same
type.
4.2.1.2 *The type-test methods shall use a test solution of albuterol 0,1 % (M/V) concentration in 0,9 %
sodium chloride solution or 2,5 % (M/V) sodium fluoride in distilled water with the provision that its use
is declared in the accompanying documents. See 5.4.2 j).
4.2.2 *Alternative test methods
The manufacturer can use type-test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle
sizing different from those specified in Annexes C and D.
Alternative test methods shall be validated against the test methods in Annexes C and D to demonstrate
equivalency.
Demonstration of equivalency shall be included in the technical documentation of the manufacturer.
Evidence shall be provided (e.g. to regulatory authorities) upon request.
4.2.3 Calibration and setup
To establish confidence in the test method, it is recommended that mass balance procedures be
incorporated during initial determinations. It is also recommended that occasional checks for system
leaks and overall efficiency of analysis be performed.
4.3 Electrical safety
A nebulizing system that utilizes electrical power shall meet the requirements given in IEC 60601-1, in
addition to the requirements given in this International Standard.
Compliance is checked by applying the tests given in IEC 60601-1.
4.4 Mechanical safety
Nebulizing systems shall comply with Clause 9 of IEC 60601-1:2005.
Compliance is checked by inspection.
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ISO 27427:2013(E)
4.5 Pneumatic safety
If it is declared by the manufacturer that a nebulizing system is intended to be connected directly to
a pipeline system complying with ISO 7396-1 or a pressure regulator complying with ISO 10524-1 or
ISO 10524-3, the nebulizing system shall meet the requirements of this International Standard for
a pneumatic power supply having a range of 280 kPa (2,8 bar) to 600 kPa (6 bar) and shall cause no
hazardous situation under single fault conditions of the medical gas supply, [i.e. up to 1 MPa (10 bar)
inlet pressure].
4.6 Protection against inadvertent adjustments
Means of protection against inadvertent adjustment of controls which can create a hazardous output
shall be provided.
EXAMPLE Acceptable mechanical control techniques include locks, shielding, friction loading, detents,
pressure-sensitive finger pads, capacitive finger-switched microprocessor-oriented “soft” controls, and a specific
sequence of key or switch operations.
Compliance is checked by visual inspection following the instructions for use.
4.7 Usability
4.7.1 The manufacturer shall address, in a usability engineering process, the risk resulting from poor
usability according to IEC 60601-1-6 and IEC 62366.
4.7.2 The ON/OFF switch and/or control devices shall be positioned in such a way as to be safely
operated without hesitation or loss of time and without ambiguity.
4.7.3 Control devices (if fitted) shall be so arranged that their layout, travel, and resistance to operation
are compatible with the action to be performed, taking account of ergonomic principles.
Compliance is checked by inspecting the usability engineering file.
5 Marking
5.1 Symbols
ISO 15223-1 and 6.4 of IEC 60601-1:2005 apply.
Compliance is checked by inspection.
5.2 Marking on the device
Nebulizers, nebulizing systems, and components shall contain durable and legible marking on the
device to include the following.
5.2.1 Marking of the nebulizer and components
The following shall be marked on the nebulizer and components:
a) an arrow showing the direction of gas flow on all operator-detachable flow direction-sensitive
components, breathing attachments or parts (e.g. facemask or mouthpiece one-way valve, etc.),
unless manufactured to prevent incorrect assembly;
b) the inlet and outlet, if gas-specific;
c) the maximum fill volume level on the liquid container of the nebulizer.
6 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 27427:2013(E)
5.2.2 Marking of the controls and instruments
If applicable, controls and instruments shall be legibly marked as
a) the gas supply pressures, in kilopascals (kPa),
b) the pressures in breathing systems, in hectopascals (hPa),
c) the flows, in litres per minute (l/min),
d) if supplied, the air entrainment/oxygen dilution valves, in percent oxygen (% O ), and
2
e) the power and/or control devices marked with the relevant symbols.
Compliance is checked by inspection. All displayed qualitative or quantitative information, values,
functions, and/or markings shall be discernible or identifiable to an OPERATOR with 6-6 (20/20) vision
(corrected, if necessary) from a distance of 1 m at a light level of 215 lx, when viewing the information,
markings, etc., perpendicular to and including 15° above, below, left, and right of the normal line of sight
of the OPERATOR. See IEC 60601-1, 7.1.2 and 7.1.3.
5.3 Labelling on the packaging or individual pack
The following shall be labelled on the packaging or individual pack:
a) the name or trademark and address of the manufacturer;
b) the device identification and content information;
c) the batch code, preceded by the word “LOT”, or serial number;
d) the word “STERILE”, if appropriate (It is recommended that the method of sterilization be given.);
e) if applicable, an indication that the device is for single use;
NOTE The manufacturer’s attention is drawn to the regulatory provision, requiring that the indication
of single use be consistent across the European Community.
f) the device packaging and/or labelling to differentiate between the same or similar products, both
sterile and non-sterile, placed on the market by the same manufacturer;
g) the expiry date, expressed as the year and month, if the device is sensitive to storage or shelf life;
h) any special storage and/or handling conditions;
i) any warning and/or precaution (e.g. compatibility with the use of oxygen mixtures and compatibility
between oxygen and administered drugs);
j) for packages containing parts made of antistatic or conductive material, the word “ANTISTATIC” or
“CONDUCTIVE”;
k) if natural rubber latex is incorporated in parts of the medical devices that come directly or indirectly
into contact with the patient, the device shall be labelled accordingly;
l) if phthalates are incorporated in parts of the medical devices that come directly or indirectly into
contact with the patient, the device shall be labelled accordingly;
m) for nebulizing systems intended to be connected to an electrical power source, the nominal power
expressed in Watts (W) or kilowatts (kW), as appropriate;
n) for nebulizing systems intended to be connected to the supply mains, the rated supply voltage(s)
or rated voltage range(s) to which they can be connected, expressed in Volts (V).
Compliance is checked by inspection.
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ISO 27427:2013(E)
5.4 Instructions for use, inserts, and accompanying documents
Nebulizers, nebulizing systems, and components shall be accompanied by instructions for use, inserts,
or accompanying documents that include:
5.4.1 General information
a) the date of issue or the dat
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 27427
Troisième édition
2013-12-15
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Systèmes
de nébulisation et ses composants
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and
components
Numéro de référence
ISO 27427:2013(F)
©
ISO 2013
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ISO 27427:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 27427:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais . 5
4.1 Gestion des risques . 5
4.2 Méthodes d’essai et alternatives . 5
4.3 Sécurité électrique . 6
4.4 Sécurité mécanique . 6
4.5 Sécurité pneumatique . 6
4.6 Protection contre les déréglages involontaires . . 6
4.7 Aptitude à l’utilisation . 6
5 Marquage . 6
5.1 Symboles . 6
5.2 Marquage sur le dispositif . 7
5.3 Étiquetage sur l’emballage ou l’emballage individuel. 7
5.4 Mode d’emploi, notices et documents d’accompagnement . 8
6 Exigences de construction .12
6.1 Matériaux .12
6.2 Raccords .12
6.3 Commandes par rotation .14
7 Nettoyage, stérilisation et désinfection .15
8 Biocompatibilité .15
Annexe A (informative) Exposé des motifs .16
Annexe B (normative) Diamètres des particules à fraction respirable .20
Annexe C (normative) Méthodes d’essai pour l’aérosol produit et le débit d’aérosol produit.21
Annexe D (normative) Méthodes d’essai pour la granulométrie .24
Annexe E (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’évaluation des risques 33
Annexe F (informative) Classification des nébuliseurs à usage général .39
Annexe G (informative) Aspects environnementaux .41
Annexe AA (informative) Conformité aux principes essentiels .43
Bibliographie .48
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO 27427:2013(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues
(voir www.iso.org/patents).
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, aussi bien que pour des informations au-sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: Foreword - Supplementary
information
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 27427:2010), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
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ISO 27427:2013(F)
Introduction
Les nébuliseurs sont largement utilisés pour l’administration de médicaments et de vaccins aux personnes
sous forme d’un aérosol via le système respiratoire. Les nébuliseurs sont également utilisés à des fins
diagnostiques avec des radio-isotopes ainsi que pour réaliser des tests de provocation bronchique. Ces
médicaments peuvent se présenter sous forme de solution, de suspension ou d’émulsion. L’inhalation sous
forme d’aérosol est le mode d’administration préféré de certains médicaments. Certains médicaments
sont destinés à traiter une maladie systémique et d’autres des maladies respiratoires. Pour obtenir le
traitement prévu, il peut être nécessaire que les particules d’aérosol soient déposées dans des parties
spécifiques de l’appareil respiratoire. Des particules de différentes tailles ont tendance à se déposer dans
différentes parties du système respiratoire; il faut par conséquent que les performances et l’usage prévu
du nébuliseur soient définis par le fabricant et spécifiés dans la documentation d’accompagnement.
[29]
La présente Norme internationale est fondée sur la Référence. Elle a été développée pour couvrir
les nébuliseurs à «usage général» et elle est fondée sur des paramètres d’essai chez l’adulte, qui sont
susceptibles d’être différents de ceux indiqués lors des essais réalisés dans les populations de patients
pédiatriques ou nourrissons. Elle a été spécifiquement élaborée pour garantir que les résultats des
différents essais déclarés par le fabricant sont pertinents pour les utilisateurs et les acheteurs de
nébuliseurs.
Les objectifs de la présente Norme internationale sont de garantir
— l’adaptabilité des nébuliseurs à l’usage prévu tel que déclaré par le fabricant,
— la sécurité, en particulier pour les nébuliseurs à énergie électrique,
— la compatibilité entre les matériaux des composants et le liquide dispensé,
— la biocompatibilité des matériaux des composants qui entrent en contact avec le corps humain.
Des modifications importantes ont été apportées à la norme EN originale en reconnaissance des progrès
réalisés dans les dispositifs d’essai tels que les lasers et les impacteurs à bas débit qui permettent aux
fabricants d’utiliser différentes méthodes d’essai, dans la mesure où ces autres méthodes ont été validées
par rapport aux méthodes spécifiées dans la présente Norme internationale.
Les termes définis dans le présent document sont indiqués en caractères gras.
Dans la présente Norme internationale, le texte pour lequel une justification est donnée dans l’Annexe A
est signalé par un astérisque (*).
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NORME INTERNATIONALE ISO 27427:2013(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Systèmes de nébulisation et ses composants
1 Domaine d’application
*La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux
essais des systèmes de nébulisation à usage général destinés à l’administration continue ou déclenchée
par la respiration, sous forme d’un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.
La présente Norme internationale inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par
exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs à
énergie électrique [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et
passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels.
La présente Norme internationale ne spécifie pas de performance minimale pour les systèmes de
nébulisation.
*La présente Norme internationale ne s’applique pas aux dispositifs à visée nasale.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux dispositifs uniquement destinés à assurer une
humidification ou une hydratation en fournissant de l’eau sous forme d’aérosol.
[3]
NOTE L’ISO 8185 couvre ces dispositifs.
*La présente Norme internationale ne s’applique pas aux nébuliseurs spécifiques à des médicaments
ou à leurs composants (par exemple aérosols doseurs, aérosols doseurs de liquide, inhalateurs à poudre
sèche).
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5356-2, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords
à vis pouvant supporter un certain poids
ISO 5367, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Circuits respiratoires et de connecteurs
ISO 7396-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 9170-1, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour
les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10524-1, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-
débitmètres
ISO 10524-3, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les
robinets des bouteilles de gaz
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ISO 27427:2013(F)
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement,
de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects
dosimétriques
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l’oxygène
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 23328-1, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d’essai
à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
CEI 60601-1-2:2006+A1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique —
Exigences et essais
CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
CEI 60601-1-8:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes
d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
CEI 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs
médicaux
EN 556-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal
EN 13544-2, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
EN 15908, Matériel respiratoire et anesthésique. Raccords basse pression à tête filetée non interchangeables
(NIST) pour gaz médicaux
ENV 737-6, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 6: Dimensions et attribution des embouts
pour prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide
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ISO 27427:2013(F)
CGA V-5-2005, Diameter Index Safety System — Noninterchangeable Low Pressure Connections for Medical
Gas Applications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
aérosol
suspension de particules dans un gaz
Note 1 à l’article: Les particules peuvent être liquides ou solides.
Note 2 à l’article: Le gaz peut être le gaz d’entraînement ou l’air ambiant.
3.2
orifice de sortie d’aérosol
sortie du système de nébulisation à travers laquelle l’aérosol est émis
3.3
*aérosol produit
masse ou volume d’aérosol émis par le système de nébulisation au niveau de l’orifice de sortie
d’aérosol pour un volume de remplissage donné
3.4
*débit d’aérosol produit
masse ou volume d’aérosol émis par le système de nébulisation par unité de temps
3.5
nébuliseur déclenché par la respiration
nébuliseur déclenché par un paramètre respiratoire
Note 1 à l’article: L’Annexe F fournit des exemples de cette classification.
3.6
nébuliseur continu
nébuliseur dans lequel l’aérosol est délivré en continu sur plusieurs cycles respiratoires
d’inhalation/exhalation ou sur de longues périodes
3.7
nébuliseur à énergie électrique
nébuliseur fonctionnant à l’énergie électrique
Note 1 à l’article: Les nébuliseurs à énergie électrique incluent les dispositifs ultrasoniques, à tamis vibrant et
à capillaire.
3.8
nébuliseur pneumatique
nébuliseur dont l’aérosol est généré par gaz comprimé
3.9
réservoir de liquide
partie du nébuliseur contenant le liquide utilisé pour la nébulisation
3.10
nébuliseur manuel
nébuliseur dont le fonctionnement nécessite l’énergie humaine
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ISO 27427:2013(F)
3.11
diamètre aérodynamique médian massique
MMAD
taille de particule telle que 50 % de la masse de la substance active soit contenue dans les gouttelettes
de diamètre aérodynamique inférieur ou égal
3.12
volume de remplissage maximal
volume maximal de liquide, exprimé en millilitres, contenu dans le réservoir de liquide, lorsque le
nébuliseur est rempli à son niveau maximal de capacité
3.13
nébuliseur
dispositif permettant de convertir un liquide en aérosol
Note 1 à l’article: Un nébuliseur est également appelé générateur d’aérosol.
3.14
système de nébulisation
dispositif, comprenant le nébuliseur et tous les autres composants, jusqu’à l’orifice de sortie d’aérosol
compris, nécessaire pour rendre l’aérosol disponible à l’inhalation
Note 1 à l’article: Les dispositifs pour les voies aériennes (par exemple les masques, les tubes trachéaux et de
trachéotomie, les canules supralaryngées) et les équipements respiratoires ne font pas partie du système de
nébulisation.
3.15
*pourcentage du volume de remplissage émis
aérosol produit exprimé sous forme de pourcentage du volume de remplissage recommandé par le
fabricant qui est émis par le nébuliseur
3.16
*volume résiduel
volume estimé de liquide restant dans le système de nébulisation lorsque le nébuliseur arrête de
générer un aérosol
3.17
*fraction respirable
fraction des gouttelettes d’aérosol inférieures à 5 µm de diamètre, exprimée sous forme de pourcentage
de la distribution totale d’aérosol
Note 1 à l’article: La fraction respirable peut être convertie en pourcentage (%) en la multipliant par 100.
3.18
*solution d’essai
solution aqueuse utilisée pour les essais de type en vue de caractériser l’aérosol produit, le débit
d’aérosol produit et la granulométrie
Note 1 à l’article: Voir 4.2.1.2., 5.4.2 j) et k), Annexe C et Annexe D.
3.19
substance d’essai
principe actif contenu dans la solution d’essai
3.20
validation
confirmation, par la fourniture de preuves objectives, que les exigences relatives à un usage ou une
application prévu(e) ont été respectées
Note 1 à l’article: Le terme «validé» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Note 2 à l’article: Les conditions d’utilisation pour la validation peuvent être réelles ou simulées.
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ISO 27427:2013(F)
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais
4.1 Gestion des risques
4.1.1 Généralités
Quand ils sont transportés, stockés, installés, utilisés normalement et entretenus conformément aux
instructions du fabricant, les systèmes de nébulisation et les nébuliseurs ne doivent pas présenter
de risques qui ne sont pas réduits à un niveau acceptable en utilisant les procédures de gestion des
risques conformément à l’ISO 14971 et qui sont en relation avec l’application prévue, dans une condition
normale ou de premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Des conditions de défaut ou des situations dangereuses peuvent rester non détectées pendant une période et
avoir pour conséquence un risque inacceptable. Dans ce cas, il faut considérer une condition de défaut détectée
postérieure comme une condition de premier défaut. Des mesures spécifiques de contrôle du risque doivent être
déterminées dans la procédure de gestion des risques afin de contrôler ces situations.
4.1.2 Évaluation clinique
Le cas échéant, une évaluation clinique doit être réalisée et les résultats documentés dans la
documentation technique du dispositif.
La conformité est vérifiée par inspection de la documentation technique du dispositif.
4.2 Méthodes d’essai et alternatives
4.2.1 Méthodes d’essai pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit et la granulométrie
Les méthodes d’essai de type pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit et la granulométrie
dans l’air sont spécifiées dans les Annexes C et D.
4.2.1.1 *Les méthodes d’essai de type doivent toutes être effectuées sur au moins trois dispositifs
représentatifs du même type.
4.2.1.2 *Les méthodes d’essai de type doivent utiliser une solution d’essai d’albutérol à une
concentration de 0,1 % (m/V) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou du fluorure de sodium
à 2,5 % (m/V) dans de l’eau distillée à condition que son utilisation soit déclarée dans les documents
d’accompagnement. Voir 5.4.2.j).
4.2.2 *Méthodes d’essai alternatives
Le fabricant peut utiliser des méthodes d’essai de type pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol
produit et la granulométrie différentes de celles spécifiées dans les Annexes C et D.
Les méthodes d’essai alternatives doivent être validées par rapport aux méthodes d’essai des Annexes C
et D pour démontrer l’équivalence.
La démonstration de l’équivalence doit être incluse dans la documentation technique du fabricant.
Des preuves doivent pouvoir être fournies sur demande (par exemple des autorités réglementaires).
4.2.3 Étalonnage et installation
Pour établir la confiance dans la méthode d’essai, il est recommandé d’intégrer les modes opératoires de
conservation des masses pendant les déterminations initiales. Il est également recommandé d’effectuer
des contrôles occasionnels des fuites du système et de l’efficacité globale de l’analyse.
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ISO 27427:2013(F)
4.3 Sécurité électrique
Un système de nébulisation qui utilise du courant électrique doit satisfaire aux exigences données
dans la CEI 60601-1, en plus des exigences de la présente Norme internationale.
La conformité est vérifiée par l’application des essais de la CEI 60601-1.
4.4 Sécurité mécanique
Les systèmes de nébulisation doivent être conformes à la CEI 60601-1:2005, Article 9.
La conformité est vérifiée par examen.
4.5 Sécurité pneumatique
Si le fabricant déclare qu’un système de nébulisation est destiné à être raccordé directement à un système
de tuyauterie conforme à l’ISO 7396-1 ou à un détendeur conforme à l’ISO 10524-1 ou à l’ISO 10524-3, le
système de nébulisation doit satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale pour une
alimentation pneumatique comprise entre 280 kPa (2,8 bar) et 600 kPa (6 bar) et ne doit pas provoquer
de danger dans des conditions de premier défaut de l’alimentation en gaz médical, c’est-à-dire avec une
pression d’entrée allant jusqu’à 1 MPa (10 bar).
4.6 Protection contre les déréglages involontaires
Des moyens de protection contre le déréglage involontaire de commandes pouvant entraîner des
caractéristiques de sortie présentant des risques doivent être prévus.
EXEMPLE Les techniques mécaniques de commande acceptables incluent les verrouillages, le blindage, le
chargement par friction et détentes, les touches sensibles à la pression des doigts, les interrupteurs capacitifs à
touches et les commandes «programmables» à microprocesseurs et une séquence spécifique d’actionnements par
touche ou par interrupteur.
La conformité est vérifiée par examen visuel selon le mode d’emploi.
4.7 Aptitude à l’utilisation
4.7.1 Le fabricant doit traiter, dans un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, du risque
résultant d’une mauvaise aptitude à l’utilisation conformément à la CEI 60601-1-6 et à la CEI 62366.
4.7.2 L’interrupteur ON/OFF et/ou les dispositifs de commande doivent être positionnés de manière à
être mis en fonctionnement en toute sécurité sans hésitation ou perte de temps et sans ambiguïté.
4.7.3 Les dispositifs de commande (si installés) doivent être agencés de façon que leur disposition,
mouvement et résistance au fonctionnement soient compatibles avec l’action à effectuer, en tenant
compte des principes d’ergonomie.
La conformité est vérifiée par un examen du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
5 Marquage
5.1 Symboles
L’ISO 15223-1 et la CEI 60601-1:2005, 6.4 s’appliquent.
La conformité est vérifiée par examen.
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ISO 27427:2013(F)
5.2 Marquage sur le dispositif
Les nébuliseurs, les systèmes de nébulisation et leurs composants doivent comporter un marquage
durable et lisible sur le dispositif, pour comprendre les éléments ci-après.
5.2.1 Marquage du nébuliseur et de ses composants
Les informations suivantes doivent être marquées sur le nébuliseur et ses composants:
a) une flèche indiquant le sens du débit de gaz sur tous les composants sensibles au sens du débit
et détachables par l’opérateur, les pièces intermédiaires pour dispositif respiratoire ou parties
(par exemple masque facial ou embout buccal équipé de clapet anti-retour etc.), sauf s’ils ont été
fabriqués pour empêcher un assemblage incorrect;
b) l’entrée et la sortie, si elles sont spécifiques au gaz;
c) le niveau du volume de remplissage maximal sur le réservoir de liquide du nébuliseur.
5.2.2 Marquage des commandes et des instruments
Le cas échéant, les commandes et les instruments doivent être marqués de manière lisible comme:
a) les pressions d’alimentation du gaz en kilopascals (kPa);
b) les pressions des dispositifs respiratoires en hectopasca
...
Questions, Comments and Discussion
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