ISO 11418-4:1996
(Main)Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 4: Tablet bottles
Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 4: Tablet bottles
Specifies the design, dimensions, materials and requirements of tablet bottles used in pharmacy. Together with the corresponding closure systems, they serve for packaging of tablets which are not intended for parenteral use.
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques — Partie 4: Piluliers
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
IS0
STANDARD
11418-4
First edition
1996-03-o 1
Containers and accessories for
pharmaceutical preparations -
Part 4:
Tablet bottles
RBcipients et accessoires pour prbparations pharmaceutiques -
Partie 4: Piluliers
Reference number
IS0 11418-4:1996(E)
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IS0 11418-4:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 11418-4 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical
IS0 11418 consists of the following parts, under the general title Con-
tainers and accessories for pharmaceutical preparations:
- Part 1: Drop-dispensing bottles
- Part 2: Screw-neck bottles for syrups
- Part 3: Screw-neck bottles (Vera/) for solid and liquid dosage forms
- Part 4: Tablet bottles
- Part 5: Dropper assemblies
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzer land
Printed in Switzerland
ii
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IS0 11418-4:1996(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0
Containers and accessories for pharmaceutical
preparations -
Part 4:
Tablet bottles
IS0 719:1985, Glass - Hydrolytic resistance of glass
1 Scope
Method of test and classification.
grains at 98 O C -
The purpose of this part of IS0 11418 is to specify the
IS0 720: 1985, Glass - Hydrolytic resistance of glass
design, dimensions, material and requirements of
grains at 121 “C - Method of test and classification.
tablet bottles. Tablet bottles are applicable to primary
packs used in direct contact with a drug.
IS0 1101: --‘I, Technical drawings - Geometrical tol-
This part of IS0 11418 applies to tablet bottles used erancing - Tolerancing of form, orientation, location
- Generalities, definitions, symbols, indi-
in pharmacy. Together with the corresponding closure and run-out
systems, they serve for packaging of tablets which cations on drawings.
are not intended for parenteral use.
IS0 4802-I : 1988, Glassware - Hydrolytic resistance
NOTE 1 The potency, purity, stability and safety of a drug
of the interior surfaces of glass containers - Part 7:
during its manufacture and storage can be strongly affected
Determination by titration method and classification.
by the nature and performance of the primary pack.
IS0 4802-2: 1988, Glassware - Hydrolytic resistance
of the interior surfaces of glass containers - Part 2:
2 Normative references
Determination by flame spectrometry and classi-
fica tion.
The following standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions
IS0 7459:1984, Glass containers - Thermal shock
of this part of IS0 11418. At the time of publication,
resistance and thermal shock endurance - Test
the editions ind
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
11418-4
Première édition
1996-03-01
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 4:
Piluliers
Containers and accessories for pharmaceutical prepara tions -
Part 4: Tablet bottles
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ISO 11418=4:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11418-4 a été élaborée par le comité techni-
que ISOnC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
L’ISO 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le tit re gé-
néral Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques:
- Partie 7: Flacons compte-gouttes
- Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
- Partie 3: Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
- Partie 4: Piluliers
- Partie 5: Compte-gouttes
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 11418=4:1996(F)
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 4:
Piluliers
le registre des Normes internationa es en vigueur à
1 Domaine d’application
un moment donné.
La présente partie de I’ISO 11418 a pour objet de fixer
ISO 719: 1985, Verre - Résistance h ydrolytique du
la conception, les dimensions, le matériau et les
verre en grains à 98 OC - Méthode
d’essai et classi-
prescriptions pour piluliers. Les piluliers sont applica-
fica tion.
bles aux emballages primaires entrant en contact di-
rect avec le médicament.
ISO 720: 1985, Verre - Résistance
h ydrolytique du
verre en grains à 12 1 ’ C - Méthode d’essai et clas-
La présente partie de I’ISO 11418 est applicable aux
sifica tion.
piluliers utilisés en pharmacie. Les flacons, ainsi que
les systèmes de fermeture appropriés, servent à
ISO 1101: -l), Dessins techniques - Tolérancemen t
l’emballage de préparations pharmaceutiques qui ne
géométrique - Tolérancemen t de forme, orien ta tion,
sont pas destinées à l’utilisation parentérale.
position et battement - Généralités, définitions,
symboles, indications sur les dessins.
NOTE 1 L’efficacité, la pureté, la stabilité et l’innocuité
d’un médicament pendant les processus de fabrication et
ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résistance h ydrolytique
de stockage peuvent être influencées de façon considérable
par la nature et la performance de l’emballage primaire.
des surfaces internes des récipients en verre -
Partie 1: Détermination par analyse titrimétrique et
classification.
ISO 4802-2: 1988, Verrerie - Résistance h ydrolytique
des surfaces internes des récipients en verre -
2 Références normatives
Partie 2: Détermination par spectrométrie de flamme
et classification.
...
NORME
IS0
I NTE RNAT I O NA LE
11418-4
Première édition
1996-03-01
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 4:
Pi1 uliers
Containers and accessories for pharmaceutical preparations -
Part 4: Tablet bottles
Numéro de référence
IS0 11418-4:1996(F)
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IS0 11418-4:1996(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internaticnales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 YO au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 11418-4 a été élaborée par le comité techni-
que ISOflC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à
usage médical.
L'ISO 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
né ra I Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques:
- Partie 1: Flacons compte-gouttes
- Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
- Partie 3: Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
- Partie 4: Piluliers
- Partie 5: Compte-gouttes
O IS0 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de I'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 CH-1 21 1 Genève 20 Suisse
Imprimé en Suisse
II
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NORME INTERNATIONALE 0 IS0 IS0 11418-4:1996(F)
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 4:
Pi1 u I iers
le registre des Normes internationales en vigueur à
1 Domaine d'application
un moment donné.
La présente partie de I'ISO 1141 8 a pour objet de fixer
IS0 71 9:1985, Verre - Résistance hydrolytique du
la conception, les dimensions, le matériau et les
verre en grains à 98 "C - Méthode d'essai et classi-
prescriptions pour piluliers. Les piluliers sont applica-
fica tion.
bles aux emballages primaires entrant en contact di-
rect avec le médicament.
IS0 720:1985, Verre - Résistance hydrolytique du
verre en grains à 121 "C - Méthode d'essai et clas-
La présente partie de I'ISO 11418 est applicable aux
sifica tion.
piluliers utilisés en pharmacie. Les flacons, ainsi que
les systèmes de fermeture appropriés, servent à
IS0 11 O1 :-'I, Dessins techniques - Tolérancement
l'emballage de préparations pharmaceutiques qui ne
géométrique - Tolérancement de forme, orientation,
sont pas destinées à l'utilisation parentérale.
position et battement - Généralités, définitions,
symboles, indications sur les dessins.
NOTE 1 L'efficacité, la pureté, la stabilité et l'innocuité
d'un médicament pendant les processus de fabrication et
IS0 4802-1 :I 988, Verrerie - Résistance hydrolytique
de stockage peuvent être influencées de façon considérable
par la nature et la performance de l'emballage primaire. des surfaces internes des récipients en verre -
Partie I: Détermination par analyse titrimétrique et
classification.
IS0 4802-2: 1988, Verrerie - Résistance
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.