ISO 11238:2012
(Main)Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances
Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances
L'ISO 11238:2012 donne un modèle d'informations visant à définir et identifier des substances utilisées dans des médicaments ou à des fins médicinales, y compris les compléments alimentaires, la nourriture et les produits cosmétiques.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11238
First edition
2012-11-01
Health informatics — Identification of
medicinal products — Data elements and
structures for the unique identification
and exchange of regulated information
on substances
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments
de données et structures pour l’identification unique et l’échange
d’informations réglementées concernant les substances
Reference number
©
ISO 2012
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Terms, definitions, symbols and abbreviated terms . 1
2.1 Terms and definitions . 1
2.2 Symbols and abbreviated terms . 8
3 Requirements . 9
3.1 General . 9
3.2 Concepts required for the unique identification and description of substances . 9
3.3 Concepts required for the description of specified substances . 11
3.4 Naming of substances .12
3.5 Requirements for unique identifiers .13
3.6 Types of substances .14
3.7 Defining specified substances .27
Annex A (informative) Existing identifiers and molecular structure representations .35
Bibliography .38
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11238 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
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Introduction
This International Standard was developed in response to a worldwide demand for internationally harmonized
specifications for medicinal products. It is one of a group of five standards which together provide the basis for
the unique identification of medicinal products. The group of standards comprises:
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated medicinal product information;
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information;
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances;
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging;
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement.
These standards for the identification of medicinal products (IDMP) support the activities of medicines
regulatory agencies worldwide by jurisdiction. These include a variety of regulatory activities related to
development, registration and life cycle management of medicinal products, as well as pharmacovigilance and
risk management.
To meet the primary objectives of the regulation of medicines and pharmacovigilance, it is necessary to reliably
exchange medicinal product information in a robust and reliable manner. The IDMP standards therefore support
the following interactions:
— between one medicine regulatory agency and another, e.g. European Medicines Agency to the US Food
and Drug Administration (FDA), or vice versa;
— between pharmaceutical companies and medicine regulatory agencies, e.g. “Pharma Company A” to
Health Canada;
— between the sponsor of a clinical trial to a medicine regulatory agency, e.g. “University X” to the Austrian
Medicines Agency;
— between a medicine regulatory agency and other stakeholders, e.g. UK Medicines and Health Care
Products Regulatory Agency (MHRA) to the National Health Service (NHS);
— between medicine regulatory agencies and worldwide-maintained data sources, e.g. the Pharmaceutical
and Medical Device Agency (PMDA) and the organization responsible for assigning substance identifiers.
The necessary messaging specifications are included as an integral part of the IDMP standards to secure the
interactions listed above.
Unique identifiers produced in conformance with the IDMP standards will support applications for which it is
necessary to reliably identify and trace the use of medicinal products and the materials within medicinal products.
This International Standard provides a structure that enables the assignment and maintenance of unique
identifiers for all substances in medicinal products or in packaging materials in which medicinal products are
contained. This International Standard sets out the general rules for defining and distinguishing substances,
and provides a high-level model that structures substances and specified substances for the organization and
capturing of data.
This International Standard has been developed using HL7’s Common Product Model, and detailed modelling of
substances and specified substances has been undertaken in that domain. It is anticipated that implementation
will use the HL7 substances implementation guide and messaging to deliver a strong, non-semantic unique
identifier for every substance present in a medicinal product. It is anticipated that a single organization will be
responsible for the generation of identifiers for every substance and that such an organization would retain the
defining elements upon which the substance identifier was based. At the specified substance level, a more
regional approach may be necessary because of the proprietary nature of much of the information.
The use of the identifier is essential for the description of substances in medicinal products on a global scale.
This International Standard does not involve developing nomenclature for substances or specified substances,
but common and official substance names in current use can be mapped to each identifier.
Materials used in medicinal products range from simple chemicals to gene-modified cells to animal tissues.
To unambiguously define these substances is particularly challenging. This International Standard defines
substances based on their scientific identity (i.e. what they are) rather than on their use or method of production.
Molecular structure or other immutable properties, such as taxonomic, anatomical and/or fractionation
information, are used to define substances. This International Standard contains five groups of elements that
are sufficient to define all substances. Although it is certainly possible to define or classify substances in other
ways, this International Standard uses a minimalist structured scientific concept approach focusing on the
critical elements necessary to distinguish two substances from one another. There are frequently interactions
between substances when they are mixed together, but this International Standard has intentionally not
included these supramolecular interactions at the substance level because of the variable nature and strength
of such interactions. This International Standard also allows for the capture of multiple terms which refer to a
given substance and a variety of reference information that could be used to classify substances or relate one
substance to another.
In addition to the substance level, this International Standard also provides elements for the capture of further
information on substances, such as grade, manufacturer, manufacturing specifications, and also to capture
information on substances that are frequently combined together in commerce but are not strictly a medicinal
product. At the specified substance level, four groups of elements provide information essential to the tracking
and description of substances in medicinal products.
The basic concepts in the regulatory and pharmaceutical standards development domain use a wide variety
of terms in various contexts. The information models presented in this International Standard depict elements
and the relationship between elements that are necessary to define substances. The terms and definitions
described in this International Standard are to be applied for the concepts that are required to uniquely identify,
characterize and exchange information on substances in regulated medicinal products.
The terms and definitions adopted in this International Standard are intended to facilitate the interpretation and
application of legal and regulatory requirements, but they are without prejudice to any legally binding document.
In case of doubt or potential conflict, the terms and definitions contained in legally binding documents prevail.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11238:2012(E)
Health informatics — Identification of medicinal products —
Data elements and structures for the unique identification and
exchange of regulated information on substances
1 Scope
This International Standard provides an information model to define and identify substances within medicinal
products or substances used for medicinal purposes, including dietary supplements, foods and cosmetics. Other
standards and external terminological resources are referenced that are applicable to this International Standard.
2 Terms, definitions, symbols and abbreviated terms
2.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms, definitions and abbreviations apply.
2.1.1
active marker
constituent, or groups of constituents, of an herbal substance, herbal preparation or herbal medicinal product
which are of interest for control purposes and are generally accepted to contribute to therapeutic activity
NOTE Active markers are not equivalent to analytical or signature markers that serve solely for identification or
control purposes.
2.1.2
analytical data
set of elements to describe and capture methods and reference material used to determine purity, potency or
identity in a specified substance
2.1.3
chemical bond
condition that occurs when forces acting between two atoms or groups of atoms lead to the formation of a
stable discrete molecular entity
2.1.4
chemical substance
type of substance that can be described as a stoichiometric or non-stoichiometric single molecular entity and
is not a protein or nucleic acid substance
NOTE Chemical substances are generally considered “small” molecules which have associated salts, solvates or
ions and may be described using a single definitive or representative structure.
2.1.5
chiral substance
substance whose molecular structure is not superimposable on its mirror image
2.1.6
component
intended constituent of a specified substance
EXAMPLE Dimethicone and silicon dioxide are components of simethicone. Human insulin protamine and zinc are
the components in human insulin isophane.
NOTE Components are used to describe the substances and specified substances that form a multi-substance materia
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11238
Première édition
2012-11-01
Informatique de santé — Identification
des médicaments — Éléments de
données et structures pour l’identification
unique et l’échange d’informations
réglementées sur les substances
Health Informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of
regulated information on substances
Numéro de référence
©
ISO 2012
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes, définitions, symboles et abréviations . 1
2.1 Termes et définitions . 1
2.2 Symboles et abréviations . 9
3 Exigences .10
3.1 Généralités .10
3.2 Concepts requis pour l’identification unique et la description des substances .10
3.3 Concepts requis pour la description des substances spécifiées . 11
3.4 Dénomination des substances .12
3.5 Exigences relatives aux identifiants uniques .13
3.6 Types de substances .14
3.7 Définition des substances spécifiées .28
Annexe A (informative) Identifiants existants et représentations de la structure moléculaire .35
Bibliographie .38
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11238 a été élaborée par le Comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
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Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée en réponse à une demande mondiale de spécifications sur
les médicaments qui soient harmonisées au niveau international. Il fait partie d’un groupe de cinq normes qui
constituent, ensemble, la base de l’identification unique des médicaments. Ce groupe de normes comprend:
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
Ces normes d’identification de médicaments (IDMP) soutiennent les activités des autorités de réglementation
des médicaments dans le monde par juridiction. Celles-ci comprennent de nombreuses activités réglementaires
relatives au développement, à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie de médicaments, ainsi qu’à la
pharmacovigilance et à la gestion du risque.
Pour atteindre les objectifs principaux de la réglementation des médicaments et de la pharmacovigilance, il
est nécessaire d’échanger des informations sur les médicaments d’une manière robuste et fiable. Les normes
IDMP soutiennent donc les interactions suivantes:
— d’autorité de réglementation médicale à autorité de réglementation médicale, par exemple de l’Agence
Européenne des Médicaments à la Food and Drug Administration américaine (FDA) ou vice- versa,
— de laboratoire pharmaceutique à autorité de réglementation médicale, par exemple de Pharma Company
à Santé Canada,
— de commanditaire d’un essai clinique à autorité de réglementation médicale, par exemple de l’Université
X à l’Agence Autrichienne des Médicaments,
— d’autorité de réglementation médicale à autres parties prenantes, par exemple de l’UK Medicines and
Health Care Products Regulatory Agency (MHRA) à la NHS (National Health System),
— d’autorité de réglementation à sources de données mondiales, par exemple la Pharmaceutical and Medical
Device Agency (PMDA) avec l’organisme responsable de l’affectation de nouveaux identifiants de substances.
Les spécifications de messagerie nécessaires sont incluses et font partie intégrante des normes IDMP afin de
garantir les interactions susmentionnées.
Les identifiants uniques générés conformément aux normes IDMP prennent en charge les applications lorsqu’il
s’avère nécessaire d’identifier de façon fiable et de suivre l’utilisation des médicaments et des matériaux qui
les composent.
La présente Norme internationale fournit une structure qui permet d’établir et d’assurer la maintenance
d’identifiants uniques pour toutes les substances entrant dans la composition des médicaments ou des
matériaux de conditionnement contenant les médicaments. La présente Norme internationale établit les règles
générales de définition et de distinction des substances, ainsi qu’un modèle de haut niveau permettant de
définir la structure des informations relatives aux substances et substances spécifiées.
La présente Norme internationale a été élaborée en utilisant le module de produit commun HL7 et une
modélisation détaillée des substances et des substances spécifiées a été entreprise dans ce domaine. Il est
prévu que la mise en application fasse appel au guide et à la messagerie de mise en œuvre des substances
HL7 afin de produire un identifiant fort, unique et non sémantique pour chaque substance présente dans un
médicament. Il est prévu d’attribuer la responsabilité de la création des identifiants à une seule organisation,
laquelle devrait conserver les éléments de définition sur lesquels repose l’identifiant. Au niveau de la substance
spécifiée, une démarche plus régionale peut s’avérer nécessaire, compte tenu de la nature propriétaire de la
plupart des informations.
L’utilisation de l’identifiant est essentielle à la description des substances des médicaments au niveau mondial.
La présente Norme internationale n’implique pas de développer une nomenclature pour les substances ou
substances spécifiées. Toutefois, les noms de substances communes ou officielles utilisés peuvent être mis
en correspondance avec chaque identifiant.
Les matières premières utilisées dans les médicaments vont des produits chimiques élémentaires aux tissus
animaux en passant par des cellules génétiquement modifiées. Une définition sans ambiguïté de ces substances
constitue un véritable défi. La présente Norme internationale définit les substances en se fondant sur leur
identité scientifique (c’est-à-dire ce qu’elles sont) plutôt que sur leur usage ou leur méthode de production. La
structure moléculaire ou d’autres propriétés immuables telles que les informations taxonomiques, anatomiques
et/ou fractionnaires sont utilisées pour définir les substances. La présente Norme internationale contient cinq
groupes d’éléments qui sont suffisants pour définir toutes les substances. Bien qu’il existe vraisemblablement
d’autres manières de définir ou de classifier les substances, la présente Norme internationale emploie une
approche de concept scientifique à structure minimaliste mettant l’accent sur les éléments critiques nécessaires
pour différencier deux substances l’une de l’autre. Il existe souvent des interactions entre les substances
lorsqu’elles sont mélangées entre elles, mais la présente Norme internationale n’a volontairement pas inclus
ces interactions supramoléculaires au niveau de la substance en raison de la nature variable et de l’intensité
de telles interactions. De même, la présente Norme internationale autorise la capture de plusieurs termes se
référant à une substance donnée et à une pluralité d’informations de référence qui pourraient être utilisées
pour classifier les substances ou pour établir une relation entre deux substances.
En plus du niveau de la substance, la présente Norme internationale fournit également des éléments pour la
capture d’autres informations sur les substances comme la classe, le fabricant, les spécifications de fabrication
et aussi pour la capture d’informations sur des substances qui sont fréquemment combinées entre elles dans
le commerce, mais qui ne sont pas un médicament en tant que tel. Au niveau de la substance spécifiée, quatre
groupes d’éléments fournissent les informations essentielles au suivi et à la description des substances dans
les médicaments.
Les concepts de base dans le domaine du développement de normes réglementaires et pharmaceutiques
utilisent différents termes dans divers contextes. Les modèles d’information présentés dans la présente
Norme internationale décrivent des éléments et les relations entre eux qui sont nécessaires pour définir les
substances. Les termes et définitions décrits dans la présente Norme internationale doivent être appliqués aux
concepts nécessaires pour identifier de façon unique, caractériser et échanger des médicaments réglementés
et les informations associées.
Les termes et définitions adoptés dans la présente Norme internationale visent à faciliter l’interprétation et
l’application des exigences juridiques et réglementaires, mais ne doivent en aucun cas aller à l’encontre d’un
document juridiquement contraignant. En cas de doute ou de conflit potentiel, les termes et définitions des
documents juridiquement contraignants doivent prévaloir.
vi © ISO 2012 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 11238:2012(F)
Informatique de santé — Identification des médicaments —
Éléments de données et structures pour l’identification unique
et l’échange d’informations réglementées sur les substances
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale donne un modèle d’informations visant à définir et identifier des substances
utilisées dans des médicaments ou à des fins médicinales, y compris les compléments alimentaires, la
nourriture et les produits cosmétiques. Il est fait référence à d’autres normes et ressources terminologiques
externes applicables à la présente Norme internationale.
2 Termes, définitions, symboles et abréviations
2.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes, définitions et abréviations suivants s’appliquent.
2.1.1
marqueur actif
constituant ou groupes de constituants d’une substance, préparation ou médicament végétal, présentant un
intérêt pour le contrôle et généralement acceptés pour participer à l’activité thérapeutique
NOTE Les marqueurs actifs ne sont pas équivalents aux marqueurs analytiques ou de signature, qui sont uniquement
utilisés pour l’identification ou le contrôle.
2.1.2
données analytiques
ensemble d’éléments permettant de décrire et de ca
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.