ISO 24276:2006/Amd 1:2013
(Amendment)Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions — Amendment 1
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions — Amendment 1
Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés — Exigences générales et définitions — Amendement 1
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 24276
Первое издание
2006-02-01
ИЗМЕНЕНИЕ 1
2013-04-15
Продукты пищевые. Методы анализа
для обнаружения генетически
модифицированных организмов и
полученных из них продуктов. Общие
требования и определения
ИЗМЕНЕНИЕ 1
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically
modified organisms and derived products — General requirements and
definitions
AMENDMENT 1
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(R)
©
ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe – торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2013
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
Изменение 1 к международному стандарту ISO 24276:2006 подготовлено Техническим комитетом
ISO/TC 34, Пищевые продукты, Подкомитетом SC 16, Горизонтальные методы молекулярного
анализа с помощью биомаркеров.
© ISO 2013 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(R)
Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения
генетически модифицированных организмов и полученных
из них продуктов. Общие требования и определения
ИЗМЕНЕНИЕ 1
Страница v, Введение
Заменить существующий текст следующим:
Цель анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них
продуктов состоит в идентификации и необязательно количественной оценке содержания
генетических элементов или белков, обычных для генетически модифицированных организмов
(GMO) и полученных из них продуктов в данном матриксе.
Эти стадии подробно изложены в настоящем международном стандарте и в следующих документах:
ISO 21569, Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на
качественном определении нуклеиновых кислот
ISO 21570, Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на
количественном определении нуклеиновых кислот
ISO 21571, Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Экстракция нуклеиновых кислот
ISO 21572, Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на
определении белков
Специфическая информация относительно методов обнаружения белков содержится в ISO 21572.
Страница 1, Область применения
Заменить существующий первый параграф следующим:
Настоящий международный стандарт определяет способ использования стандартов на
экстракцию нуклеиновых кислот (ISO 21571), качественный анализ нуклеиновых кислот
(ISO 21569), количественный анализ нуклеиновых кислот (ISO 21570) и методы, основанные на
определении белков (ISO 21572), и объясняет их взаимосвязь при анализе генетически
модифицированных организмов в продуктах питания.
Страница 1, 3.1
Заменить определения в 3.1.2 – 3.1.26 следующими определениями
3.1.2
лабораторная проба
laboratory sample
проба, полученная лабораторией и предназначенная для контроля или тестирования
[9]
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из ISO 7002:1986, A.19.
© ISO 2013 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(R)
3.1.3
проба для испытания
test sample
представительная часть лабораторной пробы, подлежащая измельчению
3.1.4
проба для анализа
test portion
часть пробы для испытания, подготовленная для испытания или анализа, всё количество которой
будет использовано для экстракции анализируемого вещества за один раз
[5]
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из ISO 6887-2:2003, 3.2.
3.1.5
специфичность
specificity
свойство метода исключительным образом отвечать на исследуемый параметр или анализируемое
вещество
3.1.6
чувствительность
sensitivity
изменение ответной реакции, деленное на соответствующее изменение концентрации стандартной
(калибровочной) кривой
ПРИМЕЧАНИЕ Это наклон аналитической калибровочной кривой.
3.1.7
предел детектирования
limit of detection
LOD
минимальное количество или концентрация анализируемого вещества в пробе для испытания, которое
может быть достоверно обнаружено, но не обязательно оценено количественно, что было
продемонстрировано с помощью совместных межлабораторных испытаний или другого подходящего
метода валидации
ПРИМЕЧАНИЕ См. Ссылку [2], описывающую совместные межлабораторные испытания, и Ссылку [3],
описывающую метод валидации.
3.1.8
предел количественного определения
limit of quantitation
LOQ
наименьшая концентрация или количество анализируемого вещества в пробе для испытания, которая
может быть количественно определена с приемлемым уровнем прецизионности и точности, что было
продемонстрировано с помощью совместных межлабораторных испытаний или другого подходящего
метода валидации
ПРИМЕЧАНИЕ См. Ссылку [2], описывающую совместные межлабораторные испытания, и Ссылку [3],
описывающую метод валидации.
3.1.9
точность
accuracy
степень близости результата испытания к принятому опорному значению
[ISO 5725-1:1994, 3.6]
2 © ISO 2013 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(R)
3.1.10
правильность
trueness
степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов
испытаний, к принятому опорному значению
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Мера правильности обычно выражается в терминах систематической погрешности.
Правильность может быть определена как “точность среднего значения”.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Адаптировано из ISO 5725-1:1994, 3.7.
3.1.11
прецизионность
precision
степень близости друг к другу независимых результатов испытаний, полученных в конкретных
регламентированных условиях
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Прецизионность зависит только от распределения случайных погрешностей и не имеет
отношения к истинному или установленному значению.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Мера прецизионности обычно выражается в терминах неточности и рассчитывается как
стандартное отклонение результатов испытаний. Меньшей прецизионности соответствует большее стандартное
отклонение.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 “Независимые результаты испытаний” означают результаты, полученные способом, на
который не оказывает влияния никакой предшествующий результат на том же самом или подобном объекте
испытаний. Количественные значения мер прецизионности существенно зависят от регламентированных условий.
Крайними случаями совокупностей таких условий являются условия повторяемости и воспроизводимости.
[ISO 5725-1:1994, 3.12]
3.1.12
повторяемость
repeatability
прецизионность в условиях повторяемости
[ISO 5725-1:1994, 3.13]
3.1.13
воспроизводимость
reproducibility
прецизионность в условиях воспроизводимости
[ISO 5725-1:1994, 3.17]
3.1.14
условия повторяемости
repeatability conditions
условия, при которых независимые результаты испытаний получаются одним и тем же методом, на
идентичных объектах испытаний, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с
использованием одного и того же оборудования, в пределах короткого промежутка времени
[ISO 5725-1:1994, 3.14]
3.1.15
условия воспроизводимости
reproducibility conditions
условия, при которых результаты испытаний получаются одним и тем же методом, на идентичных
объектах испытаний, в разных лабораториях разными операторами, с использованием различного
оборудования
[ISO 5725-1:1994, 3.18]
© ISO 2013 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Когда разные методы дают результаты испытаний, различающиеся незначительно, или когда
разные методы разрешены планом эксперимента (как при исследовании опытности, либо при исследовании на
сертификацию материалов для установления согласованного значения стандартного образца), термин
“воспроизводимость” может быть применён к итоговым параметрам. Условия должны быть ясно определены.
3.1.16
стандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости
repeatability standard deviation
стандартное (среднеквадратическое) отклонение результатов испытаний, полученных в условиях
повторяемости
[ISO 5725-1:1994, 3.15]
ПРИМЕЧАНИЕ Стандартное отклонение повторяемости представляет собой меру рассеяния результатов
испытаний в условиях повторяемости. Подобным образом можно было бы ввести и использовать понятия
«дисперсии повторяемости» и “коэффициента вариации повторяемости” в качестве характеристик рассеяния
результатов испытаний в условиях повторяемости.
3.1.17
стандартное (среднеквадратическое) отклонение воспроизводимости
reproducibility standard deviation
стандартное отклонение результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости
[ISO 5725-1:1994, 3.19].
ПРИМЕЧАНИЕ Стандартное отклонение воспроизводимости представляет собой меру рассеяния результатов
испытаний в условиях воспроизводимости. Подобным образом можно было бы ввести и использовать понятия
“дисперсии воспроизводимости” и “коэффициента вариации воспроизводимости” в качестве характеристик
рассеяния результатов испытаний в условиях воспроизводимости.
3.1.18
предел повторяемости
repeatability limit
значение, которое с доверительной вероятностью 95 % не превышается абсолютной величиной
разности между результатами двух испытаний, полученными в условиях повторяемости
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Используется условное обозначение r.
[ISO 5725-1:1994, 3.16]
ПРИМЕЧАНИЕ 2 При рассмотрении двух единичных результатов испытаний, полученных в условиях
повторяемости, сравнение следует производить с пределом повторяемости r = 2,8 s , где s — стандартное
r r
отклонение повторяемости.
3.1.19
предел воспризводимости
reproducibility limit
значение, которое с доверительной вероятностью 95 % не превышается абсолютной величиной
разности между результатами двух испытаний, полученными в условиях воспроизводимости
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Используется условное обозначение R.
[ISO 5725-1:1994, 3.20]
ПРИМЕЧАНИЕ 2 При рассмотрении двух единичных результатов испытаний, полученных в условиях
воспроизводимости, сравнение следует производить с пределом воспроизводимости R = 2,8 s , где s —
R R
стандартное отклонение воспроизводимости.
4 © ISO 2013 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(R)
3.1.20
совместные испытания
межлабораторные испытания
collaborative trial
interlaboratory study
испытания, в которых несколько лабораторий обнаруживают и/или определяют анализируемое
вещество в одной или нескольких “идентичных” порциях гомогенных стабильных материалов при
условиях документирования
ПРИМЕЧАНИЕ Руководящие указания по проведению совместных испытаний детально разработаны в
[8]
ISO 5725-2 и гармонизированном протоколе ISO/AOAC/IUPAC (Ссылка [6]).
3.1.21
соответствие цели
применимость
fitness for purpose
applicability
область применения метода, которая определяет матрикс, анализируемое вещество или биологический
вид, которые будут исследоваться, диапазон концентраций и тип исследования/контрольного испытания,
которому процедура, как можно судить из её рабочих характеристик, соответствует
ПРИМЕЧАНИЕ Она также описывает известные ограничения метода (Ссылка [3]).
3.1.22
осуществимость
practicability
легкость эксплуатации, в терминах пропускной способности и стоимости проб, для достижения
необходимых критериев рабочих параметров и соответствия таким образом поставленной цели
3.1.23
диапазон применимости
диапазон количественной оценки/линейность/динамический диапазон
applicability range
range of quantification/linearity/dynamic ran
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24276
First edition
2006-02-01
AMENDMENT 1
2013-04-15
Foodstuffs — Methods of analysis for
the detection of genetically modified
organisms and derived products —
General requirements and definitions
AMENDMENT 1
Produits alimentaires — Méthodes d’analyse pour la détection
des organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés —
Exigences générales et définitions
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(E)
©
ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to ISO 24276:2006 was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products,
Subcommittee SC 16, Horizontal methods for molecular biomarker analysis.
© ISO 2013 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(E)
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of
genetically modified organisms and derived products —
General requirements and definitions
AMENDMENT 1
Page v, Introduction
Replace the existing text with the following.
The purpose of an analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products
is to identify and optionally quantify genetic elements or proteins common to genetically modified
organisms (GMOs) and their derived products in a given matrix.
These steps are detailed in this International Standard and in the following documents:
ISO 21569, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and
derived products — Qualitative nucleic acid based methods
ISO 21570, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and
derived products — Quantitative nucleic acid based methods
ISO 21571, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and
derived products — Nucleic acid extraction
ISO 21572, Foodstuffs — Methods for the detection of genetically modified organisms and derived
products — Protein based methods
Specific information pertaining to protein detection methods is found in ISO 21572.
Page 1, Scope
Replace the existing first paragraph with the following.
This International Standard specifies how to use the standards for nucleic acid extraction (ISO 21571),
qualitative nucleic acid analysis (ISO 21569), quantitative nucleic acid analysis (ISO 21570) and
protein-based methods (ISO 21572), and explains their relationship in the analysis of genetically
modified organisms in foodstuffs.
Page 1, 3.1
Replace 3.1.2 to 3.1.26 with the following.
3.1.2
laboratory sample
sample received by the laboratory and intended for inspection or testing
[9]
NOTE Adapted from ISO 7002:1986, A.19.
© ISO 2013 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(E)
3.1.3
test sample
representative fraction of the laboratory sample to be ground
3.1.4
test portion
portion of the test sample as prepared for testing or analysis, the whole quantity being used for analyte
extraction at one time
[5]
NOTE Adapted from ISO 6887-2:2003, 3.2.
3.1.5
specificity
property of a method to respond exclusively to the characteristic or analyte under investigation
3.1.6
sensitivity
change in the response divided by the corresponding change in the concentration of a standard
(calibration) curve
NOTE This is the slope of the analytical calibration curve.
3.1.7
limit of detection
LOD
minimum amount or concentration of the analyte in a test sample which can be detected reliably but not
necessarily quantified, as demonstrated by a collaborative trial or other appropriate validation
NOTE See Reference [2] for collaborative trial and Reference [3] for validation.
3.1.8
limit of quantification
LOQ
lowest concentration or amount of the analyte in a test sample which can be quantitatively determined
with an acceptable level of precision and accuracy, as demonstrated by a collaborative trial or other
appropriate validation
NOTE See Reference [2] for collaborative trial and Reference [3] for validation.
3.1.9
accuracy
closeness of agreement between a test result and the accepted reference value
[ISO 5725-1:1994, 3.6].
3.1.10
trueness
closeness of agreement between the average value obtained from a large series of test results and an
accepted reference value
NOTE 1 The measure of trueness is usually expressed in terms of bias. Trueness has been referred to as
“accuracy of the mean”.
NOTE 2 Adapted from ISO 5725-1:1994, 3.7.
3.1.11
precision
closeness of agreement between independent test results obtained under stipulated conditions
NOTE 1 Precision depends only on the distribution of random errors and does not relate to the true value or to
the specified value.
2 © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(E)
NOTE 2 The measure of precision usually is expressed in terms of imprecision and computed as a standard
deviation of the test results. Lower precision is reflected by a larger standard deviation.
NOTE 3 “Independent test results” means results obtained in a manner not influenced by any previous result on
the same or similar test object. Quantitative measures of precision depend critically on the stipulated conditions.
Repeatability and reproducibility conditions are particular sets of extreme conditions.
[ISO 5725-1:1994, 3.12]
3.1.12
repeatability
precision under repeatability conditions
[ISO 5725-1:1994, 3.13]
3.1.13
reproducibility
precision under reproducibility conditions
[ISO 5725-1:1994, 3.17]
3.1.14
repeatability conditions
conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test items
in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time
[ISO 5725-1:1994, 3.14]
3.1.15
reproducibility conditions
conditions where test results are obtained with the same method on identical test items in different
laboratories with different operators using different equipment
[ISO 5725-1:1994, 3.18]
NOTE When different methods give test results that do not differ significantly, or when different methods
are permitted by the design of the experiment (as in a proficiency study or a material certification study for the
establishment of a consensus value of a reference material), the term “reproducibility” may be applied to the
resulting parameters. The conditions should be explicitly stated.
3.1.16
repeatability standard deviation
standard deviation of test results obtained under repeatability conditions
[ISO 5725-1:1994, 3.15]
NOTE Repeatability standard deviation is a measure of the dispersion of the distribution of test results under
repeatability conditions. Similarly “repeatability variance” and “repeatability coefficient of variation” could be
defined and used as measures of the dispersion of test results under repeatability conditions.
3.1.17
reproducibility standard deviation
standard deviation of test results obtained under reproducibility conditions
[ISO 5725-1:1994, 3.19]
NOTE Reproducibility standard deviation is a measure of the dispersion of the distribution of test results
under reproducibility conditions. Similarly “reproducibility variance” and “reproducibility coefficient of variation”
could be defined and used as measures of the dispersion of test results under reproducibility conditions.
© ISO 2013 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(E)
3.1.18
repeatability limit
value less than or equal to which the absolute difference between two test results obtained under
repeatability conditions may be expected to be with a probability of 95 %
NOTE 1 The symbol used is r.
[ISO 5725-1:1994, 3.16]
NOTE 2 When examining two single test results obtained under repeatability conditions, the comparison
should be made with the repeatability limit r = 2,8s , where s is the standard deviation of repeatability.
r r
3.1.19
reproducibility limit
value less than or equal to which the absolute difference between two test results obtained under
reproducibility conditions may be expected to be with a probability of 95 %
NOTE 1 The symbol used is R.
[ISO 5725-1:1994, 3.20]
NOTE 2 When examining two single test results obtained under reproducibility conditions, the comparison
should be made with the reproducibility limit R = 2,8s , where s is the standard deviation of reproducibility
R R .
3.1.20
collaborative trial
interlaboratory study
study in which several laboratories detect and/or determine an analyte in one or more “identical”
portions of homogeneous, stable materials under documented conditions
[8]
NOTE Guidelines for performing collaborative trials are elaborated in ISO 5725-2 and the ISO/AOAC/IUPAC
harmonized protocol (Reference [6]).
3.1.21
fitness for purpose
applicability
scope of application of the method which identifies the matrix, analyte or species being measured, its
concentration range and the type of study/monitoring effort for which the procedure, as judged from its
performance characteristics, is suited
NOTE It also describes the known limitations of the method (Reference [3]).
3.1.22
practicability
ease of operations, in terms of sample throughput and costs, to achieve the required performance
criteria and thereby meet the specified purpose
3.1.23
applicability range
range of quantification/linearity/dynamic range
quantity interval within which the analytical procedure has been demonstrated by a collaborative trial
or other appropriate validation to have a suitable level of precision and accuracy
NOTE See Reference [2] for collaborative trial and Reference [3] for validation.
3.1.24
measurement uncertainty
parameter associated with the result of a measurement, which characterizes the dispersion of the values
that could reasonably be attributed to the analyte
4 © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(E)
3.1.25
screening method
method that rapidly and reliably eliminates (screens) a large number of negative (or positive) test
samples and restricts the number of test samples requiring the application of a rigorous method
NOTE 1 See Reference [4].
NOTE 2 In this International Standard, a screening method detects gene products (such as proteins) or genetic
elements (such as promoters, terminators, or other genetic elements of interest) common to several GMOs.
3.1.26
construct-specific method
method that targets a combination of inserted DNA sequences that are only found in GMO-derived material
3.1.27
event-specific method
method that detects a specific sequence that is only present in a
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24276
Première édition
2006-02-01
AMENDEMENT 1
2013-04-15
Produits alimentaires — Méthodes
d’analyse pour la détection des
organismes génétiquement modifiés
et des produits dérivés —Exigences
générales et définitions
AMENDEMENT 1
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically
modified organisms and derived products —General requirements
and definitions
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F)
©
ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’Amendement 1 à l’ISO 24276:2006 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires,
sous-comité SC 16, Méthodes horizontales pour l’analyse moléculaire de biomarqueurs.
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F)
Produits alimentaires — Méthodes d’analyse pour la
détection des organismes génétiquement modifiés et des
produits dérivés —Exigences générales et définitions
AMENDEMENT 1
Page v, Introduction
Remplacer le texte existant par le texte suivant.
«L’objet d’une analyse pour la détection des organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés
est d’identifier et, éventuellement, de quantifier les éléments génétiques ou les protéines communs aux
organismes génétiquement modifiés (OGM) et leurs produits dérivés dans une matrice donnée.
Les différentes étapes sont décrites en détail dans la présente Norme internationale et dans les
documents suivants:
ISO 21569, Produits alimentaires — Méthodes d’analyse pour la détection des organismes génétiquement
modifiés et des produits dérivés — Méthodes qualitatives basées sur l’utilisation des acides nucléiques
ISO 21570, Produits alimentaires — Méthodes d’analyse pour la détection des organismes génétiquement
modifiés et des produits dérivés — Méthodes quantitatives basées sur l’utilisation des acides nucléiques
ISO 21571, Produits alimentaires — Méthodes d’analyse pour la détection des organismes génétiquement
modifiés et des produits dérivés — Extraction des acides nucléiques
ISO 21572, Produits alimentaires — Méthodes pour la détection d’organismes génétiquement modifiés et de
produits dérivés — Méthodes basées sur les protéines
Les informations spécifiques relatives aux méthodes de détection basées sur l’utilisation de protéines
se trouvent dans l’ISO 21572.»
Page 1, Domaine d’application
Remplacer le premier alinéa par le texte suivant.
«La présente Norme internationale spécifie comment utiliser les normes relatives à l’extraction d’acides
nucléiques (ISO 21571), à l’analyse qualitative des acides nucléiques (ISO 21569), à l’analyse quantitative
des acides nucléiques (ISO 21570) et aux méthodes basées sur les protéines (ISO 21572), ainsi que leur
relation dans l’analyse des organismes génétiquement modifiés présents dans les produits alimentaires.»
Pages 1 à 4, 3.1
Remplacer 3.1.2 à 3.1.26 par ce qui suit.
3.1.2
échantillon pour laboratoire
échantillon reçu par le laboratoire et destiné à être utilisé pour un contrôle ou des essais
[9]
NOTE Adapté de l’ISO 7002:1986 , A.19.
© ISO 2013 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F)
3.1.3
échantillon pour essai
fraction représentative de l’échantillon pour laboratoire, destinée à être broyée
3.1.4
prise d’essai
portion de l’échantillon pour essai, préparée pour être soumise à essai ou analysée, toute la quantité
étant utilisée pour l’extraction de l’analyte en une fois
[5]
NOTE Adapté de l’ISO 6887-2:2003 , 3.2.
3.1.5
spécificité
propriété d’une méthode à répondre exclusivement à la caractéristique ou à l’analyte soumis à essai
3.1.6
sensibilité
variation de la réponse divisée par la variation correspondante de la concentration sur la courbe d’étalonnage
NOTE Il s’agit de la pente de la courbe d’étalonnage analytique.
3.1.7
limite de détection
LD
quantité ou concentration minimale d’analyte présent dans un échantillon pour essai, qui peut être
détectée de façon fiable mais pas nécessairement quantifiée, telle que déterminée dans le cadre d’un
essai interlaboratoires ou d’une autre forme de validation appropriée
NOTE Concernant l’essai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Références [2] et [3].
3.1.8
limite de quantification
LQ
plus petite quantité ou concentration d’analyte présent dans un échantillon pour essai, qui peut être
mesurée quantitativement avec un niveau de fidélité et d’exactitude suffisant, telle que déterminée dans
le cadre d’un essai interlaboratoires ou d’une autre forme de validation appropriée
NOTE Concernant l’essai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Références [2] et [3].
3.1.9
exactitude
étroitesse de l’accord entre un résultat d’essai et la valeur de référence acceptée
[ISO 5725-1:1994, 3.6]
3.1.10
justesse
étroitesse de l’accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d’une large série de résultats d’essai et
une valeur de référence acceptée
NOTE 1 La mesure de la justesse est généralement exprimée en termes de biais. La justesse est parfois décrite
comme l’«exactitude de la moyenne».
NOTE 2 Adapté de l’ISO 5725-1:1994, 3.7.
3.1.11
fidélité
étroitesse d’accord entre des résultats d’essai indépendants obtenus dans les conditions stipulées
NOTE 1 La fidélité dépend seulement de la distribution des erreurs aléatoires et n’a aucune relation avec la
valeur vraie ou la valeur spécifiée.
2 © ISO 2013 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F)
NOTE 2 La mesure de la fidélité est généralement exprimée en termes d’infidélité et est calculée à partir de
l’écart-type des résultats d’essai. Une fidélité faible est reflétée par un grand écart-type.
NOTE 3 Le terme «résultats d’essai indépendants» désigne des résultats obtenus selon une méthode non
influencée par un résultat obtenu précédemment sur le même matériel ou similaire. Les mesures quantitatives de
la fidélité dépendent de façon critique des conditions stipulées. Les conditions de répétabilité et les conditions de
reproductibilité sont deux ensembles particuliers de conditions extrêmes stipulées.
[ISO 5725-1:1994, 3.12]
3.1.12
répétabilité
fidélité dans des conditions de répétabilité
[ISO 5725-1:1994, 3.13]
3.1.13
reproductibilité
fidélité dans des conditions de reproductibilité
[ISO 5725-1:1994, 3.17]
3.1.14
conditions de répétabilité
conditions dans lesquelles des résultats d’essai indépendants sont obtenus selon une même méthode,
à partir de prises d’essai identiques, dans un même laboratoire, par un même opérateur utilisant les
mêmes équipements dans des intervalles de temps courts
[ISO 5725-1:1994, 3.14]
3.1.15
conditions de reproductibilité
conditions dans lesquelles des résultats d’essai sont obtenus selon une même méthode, à partir de
prises d’essai identiques, dans des laboratoires différents, par des opérateurs différents utilisant des
équipements différents
[ISO 5725-1:1994, 3.18]
NOTE Lorsque des méthodes différentes donnent des résultats d’essai qui ne diffèrent pas significativement
ou que diverses méthodes peuvent être appliquées du fait de la conception de l’expérience (comme dans le cas
d’un essai d’aptitude ou d’une étude de certification de produit pour l’établissement de la valeur de consensus
d’un produit de référence), le terme «reproductibilité» peut être appliqué aux paramètres résultants. Il convient
d’indiquer explicitement les conditions.
3.1.16
écart-type de répétabilité
écart-type des résultats d’essai obtenus dans des conditions de répétabilité
[ISO 5725-1:1994, 3.15]
NOTE L’écart-type de répétabilité est une mesure de la dispersion de la distribution des résultats d’essai
dans des conditions de répétabilité. De même, la «variance de répétabilité» et le «coefficient de variation de
répétabilité» pourraient être définis et utilisés comme mesures de la dispersion des résultats d’essai dans des
conditions de répétabilité.
© ISO 2013 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F)
3.1.17
écart-type de reproductibilité
écart-type des résultats d’essai obtenus dans des conditions de reproductibilité
[ISO 5725-1:1994, 3.19]
NOTE L’écart-type de reproductibilité est une mesure de la dispersion de la distribution des résultats d’essai
dans des conditions de reproductibilité. De même, la «variance de reproductibilité» et le «coefficient de variation
de reproductibilité» pourraient être définis et utilisés comme mesures de la dispersion des résultats d’essai dans
des conditions de reproductibilité.
3.1.18
limite de répétabilité
valeur égale à ou au-dessous de laquelle est située, avec une probabilité de 95 %, la valeur absolue de la
différence entre deux résultats d’essai obtenus dans des conditions de répétabilité
NOTE 1 Le symbole utilisé est r.
[ISO 5725-1:1994, 3.16]
NOTE 2 Lorsque deux résultats d’essai uniques obtenus dans des conditions de répétabilité sont examinés,
il convient d’établir la comparaison par rapport à la limite de répétabilité r = 2,8s , où s est l’écart-type de
r r
répétabilité.
3.1.19
limite de reproductibilité
valeur égale à ou au-dessous de laquelle est située, avec une probabilité de 95 %, la valeur absolue de la
différence entre deux résultats d’essai obtenus dans des conditions de reproductibilité
NOTE 1 Le symbole utilisé est R.
[ISO 5725-1:1994, 3.20]
NOTE 2 Lorsque deux résultats d’essai uniques obtenus dans des conditions de reproductibilité sont examinés,
il convient d’établir la comparaison par rapport à la limite de reproductibilité R = 2,8s , où s est l’écart-type de
R R
reproductibilité.
3.1.20
essai interlaboratoires
étude interlaboratoires
étude documentée dans le cadre de laquelle plusieurs laboratoires détectent et/ou mesurent une
quantité d’analyte dans une ou plusieurs prises « identiques » de produits homogènes et stables
[8]
NOTE Les lignes directrices pour la réalisation d’essais interlaboratoires sont disponibles dans l’ISO 5725-2
et dans le protocole harmonisé ISO/AOAC/IUPAC (Référence [6]).
3.1.21
adéquation à un but
applicabilité
domaine d’application de la méthode qui identifie la matrice, l’analyte ou l’espèce soumis à la mesure, sa
gamme de concentration et le type d’étude ou d’effort de suivi auquel le mode opératoire, jugé sur la base
de ses caractéristiques de performance, est adapté
NOTE Cela décrit également les limitations connues de la méthode (Référence [3]).
3.1.22
possibilité de réalisation
aptitude opératoire, en termes de débit d’échantillon et de coût, à satisfaire aux critères de performance
requis, et donc à atteindre l’objectif spécifié
4 © ISO 2013 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F)
3.1.23
gamme d’applicabilité
gamme de quantification/linéaire/dynamique
intervalle de quantité dans lequel il a été démontré par un essai interlaboratoires ou toute autre forme de
validation appropriée que le mode opératoire analytique offre un niveau approprié de fidélité et d’exactitude
NOTE Concernant l’essai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Références [2] et [3].
3.1.24
incertitude de mesure
paramètre associé au résultat d’une mesure, qui caractérise la dispersion des valeurs pouvant
raisonnablement être attribuées à l’analyte
3.1.25
méthode de criblage
méthode qui permet d’éliminer rapidement et avec fiabilité un grand nombre d’échantillons pour essai
négatifs (ou positifs) et de restreindre le nombre d’échantillons pour essai nécessitant l’application d’une
méthode rigoureuse
NOTE 1 Voir Référence [4].
NOTE 2 Dans la présente Norme internationale, une méthode de criblage permet de détecter les produits issus
des gènes (comme les protéines) ou les éléments génétiques (comme les promoteurs, les terminateurs ou autres
éléments génétiques d’intérêt) communs à plusieurs OGM.
3.1.26
méthode construit-spécifique
méthode permettant de cibler une combinaison de séquences ADN insérées qu’il est seulement possible
de trouver dans des produits dérivés d’OGM
3.1.27
méthode événement-spécifique
méthode permettant de détecter une séquence spécifique présente uniquement dans un événement de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.