ISO 24276:2006
(Main)Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions
ISO 24276:2006 specifies how to use the standards for sampling strategies (EN/TS 21568), nucleic acid extraction (ISO 21571), qualitative nucleic acid analysis (ISO 21569) and quantitative nucleic acid analysis (ISO 21570), and their relationship in the analysis of genetically modified organisms in foodstuffs, and contains general definitions, requirements and guidelines for laboratory set-up, method validation requirements, description of methods and test reports. It has been established for food matrices, but could also be applied to other matrices (e.g. seeds, feed and plant samples from the environment).
Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés — Exigences générales et définitions
L'ISO 24276:2006 spécifie comment utiliser les normes relatives à l'échantillonnage (EN/TS 15568), à l'extraction d'acides nucléiques (ISO 21571), à l'analyse qualitative des acides nucléiques (ISO 21569), à l'analyse quantitative des acides nucléiques (ISO 21570) et aux méthodes basées sur les protéines (ISO 21572), ainsi que leur relation dans l'analyse des organismes génétiquement modifiés présents dans les produits alimentaires. Elle contient les définitions générales, les exigences et les lignes directrices relatives à l'organisation du laboratoire, la validation des méthodes, la description des méthodes et les rapports d'essai. Elle a été élaborée pour les matrices alimentaires mais pourrait également être appliquée pour d'autres matrices (par exemple des graines, des aliments pour animaux et des échantillons issus de l'environnement).
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ
24276
Первое издание
2006-02-01
Продукты пищевые. Методы анализа
для обнаружения генетически
модифицированных организмов и
полученных из них продуктов. Общие
требования и определения
Foodstuffs − Methods of analysis for the detection of genetically
modified organisms and derived products − General requirements and
definitions
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 24276:2006(R)
© ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 24276:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 24276:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
3.1 Общие определения.1
3.2 Термины, относящиеся к экстракции и очистке DNA.5
3.3 Термины, относящиеся к амплификации DNA и PCR .6
3.4 Определения, относящиеся к контролям DNA и PCR .6
3.5 Термины, относящиеся к эталонным материалам.8
3.6 Термины, относящиеся к количественному определению.8
3.7 Термины, относящиеся к GMO.8
4 Применение к подходящим Международным стандартам .8
4.1 Общие положения .8
4.2 Руководство для пользователей по выбору методов .10
4.3 Рабочие характеристики .11
5 Общие требования к лаборатории и к процедурам.12
5.1 Общие положения .12
5.2 Использование контролей.12
5.3 Организация лаборатории.14
6 Интерпретация и представление результатов.15
6.1 Общие положения .15
6.2 Интерпретация контролей .15
6.3 Выражение отрицательного результата.16
6.4 Выражение положительного результата.16
6.5 Выражение неоднозначного результата .17
6.6 Требования гарантии качества.17
7 Протокол испытания.17
Библиография.18
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 24276:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
Документ ISO 24276 подготовлен Европейским комитетом по стандартизации (CEN) Технического
комитета CEN/TC 275, Анализ пищи. Горизонтальные методы, в сотрудничестве с Техническим
комитетом ISO/TC 34, Продукты пищевые, в соответствии с Соглашением о техническом
сотрудничестве между ISO и CEN (Венское соглашение).
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 24276:2006(R)
Введение
Цель такого анализа состоит в идентификации и количественной оценке содержания генетических
элементов или белков обычных для генетически модифицированных организмов (GMO) и полученных
из них продуктов в данном образце.
Главным предметом этого Международного стандарта являются методологии, основанные на
полимеразной цепной реакции (PCR). Однако поскольку технологические изменения в этой области
происходят очень быстро, в будущем могут быть рассмотрены также и другие технологии.
Поиск ингредиентов генетически модифицированного происхождения осуществляется посредством
следующих последовательных (или одновременных) стадий. После отбора образцов из пробы
экстрагируются нуклеиновые кислоты или белки. Экстрагированный материал может далее очищаться
в процессе экстракции или после нее. Затем производится его количественное определение (при
необходимости), разбавляется (при необходимости) и подвергается аналитическим процедурам, таким
как PCR или определению с помощью твердофазного иммуносорбентного анализа (ELISA). Эти стадии
подробно изложены в настоящем Международном стандарте и в следующих документах:
EN/TS 21568, Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Стратегии отбора образцов
ISO 21569, Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на
качественном определении нуклеиновых кислот
ISO 21570, Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на
количественном определении нуклеиновых кислот
ISO 21571, Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Экстракция нуклеиновых кислот
ISO 21572, Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически
модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на
определении белков
Специфическая информация относительно методов обнаружения белков содержится в ISO 21572.
© ISO 2006 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 24276:2006(R)
Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения
генетически модифицированных организмов и полученных
из них продуктов. Общие требования и определения
1 Область применения
Настоящий международный стандарт определяет способ использования стандартов на стратегии
отбора образцов (EN/TS 21568), экстракцию нуклеиновых кислот (ISO 21571), качественный анализ
нуклеиновых кислот (ISO 21569), количественный анализ нуклеиновых кислот (ISO 21570) и методы,
основанные на определении белков (ISO 21572), и объясняет их взаимосвязь при анализе генетически
модифицированных организмов в продуктах питания.
Он содержит общие определения, требования и руководящие указания для организации лабораторий,
требования к методу подтверждения достоверности, описание методов и протоколов испытаний.
Он установлен для продуктов питания, но может быть применен также и для других объектов
(например, для семян, кормов и растительных образцов, отобранных из окружающей среды).
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы являются обязательными для применения с настоящим
международным стандартом. Для жестких ссылок применяются только указанное по тексту издание.
Для плавающих ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного
документа (включая любые изменения).
ISO 5725-1, Точность (достоверность и прецизионность) методов измерения и результатов.
Часть 1. Общие принципы и определения
3 Термины и определения
В настоящем документе применяются термины и определения, данные в ISO 5725-1 и касающиеся
подтверждения достоверности, приведённые в ссылке [1], а также перечисленные ниже.
3.1 Общие определения
3.1.1
таксон-мишень (целевой таксон)
target taxon
таксон, к которому принадлежит генетически модифицированный организм
ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем документе таксон обычно означает биологический вид, однако он может иметь как
более низкий, так и более высокий таксономический ранг.
3.1.2
лабораторный образец
laboratory sample
образец, подготовленный для отправки в лабораторию и предназначенный для обследования или
тестирования
© ISO 2006 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 24276:2006(R)
[ISO 7002:1986]
3.1.3
испытательный образец
рабочая часть образца
test sample
test portion
образец, подготовленный для испытания или анализа, всё количество которого будет использовано
для экстракции анализируемого компонента за один раз
3.1.4
специфичность
specificity
свойство метода исключительным образом отвечать на исследуемый параметр или вещество
3.1.5
чувствительность
sensitivity
изменение ответной реакции, деленное на соответствующее изменение концентрации стандартной
(калибровочной) кривой
ПРИМЕЧАНИЕ Это наклон аналитической калибровочной кривой.
3.1.6
предел детектирования
limit of detection
LOD
минимальное количество или концентрация исследуемого вещества в испытательном образце,
которое может быть достоверно обнаружено, но не обязательно оценено количественно, что может
быть продемонстрировано с помощью совместных испытаний лабораторий или другого подходящего
метода валидации
ПРИМЕЧАНИЕ См. ссылку [2], описывающую совместные испытания лабораторий, и ссылку [3], описывающую
метод валидации.
3.1.7
предел количественного определения
limit of quantitation
LOQ
(в аналитических процедурах) наименьшая концентрация или количество исследуемого вещества в
испытательном образце, которая может быть количественно определена с приемлемым уровнем
точности и достоверности, что может быть продемонстрировано с помощью совместных испытаний
лабораторий или другого подходящего метода валидации
ПРИМЕЧАНИЕ См. ссылку [2], описывающую совместные испытания лабораторий, и ссылку [3], описывающую
метод валидации.
3.1.8
точность
accuracy
степень близости между результатом испытания и принятым эталонным значением
3.1.9
истинность
trueness
степень близости между средней величиной, полученной в результате большого числа испытаний, и
принятым эталонным значением
ПРИМЕЧАНИЕ Мера истинности обычно выражается в терминах отклонений (ошибок). Истинность может быть
определена как «точность среднего».
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 24276:2006(R)
3.1.10
прецизионность
precision
степень близости между независимыми результатами испытаний, полученными при заданных
условиях
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Прецизионность зависит только от распределения случайных ошибок и не связана с истинным
значением или установленной величиной.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Мера прецизионности обычно выражается в терминах погрешности и рассчитывается как
стандартное отклонение результатов испытаний. Меньшей прецизионности соответствует большее стандартное
отклонение.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 «Независимые результаты испытаний» означает результаты, полученные таким способом,
который не подвергается влиянию полученных ранее результатов на тех же или аналогичных объектах испытаний.
Количественные изменения прецизионности критически зависят от установленных условий. Условия
повторяемости и воспроизводимости являются частными случаями экстремальных условий.
3.1.11
повторяемость
repeatability
прецизионность в условиях повторяемости
3.1.12
воспроизводимость
reproducibility
прецизионность в условиях воспроизводимости
3.1.13
условия повторяемости
repeatibility conditions
условия, при которых независимые результаты испытаний получаются в течение короткого интервала
времени одним и тем же методом на идентичных испытательных образцах в одной и той же
лаборатории одним и тем же оператором, использующим одно и то же оборудование
3.1.14
условия воспроизводимости
reproducibility conditions
условия, при которых результаты испытаний получаются одним и тем же методом на идентичных
испытательных образцах в разных лабораториях разными операторами, использующими разное
оборудование
ПРИМЕЧАНИЕ Когда разные методы дают результаты испытаний, различающиеся незначительно, или когда
разные методы разрешены планом эксперимента (как при исследовании опытности, либо при исследовании на
сертификацию материалов для установления согласованной величины для эталонного материала), термин
«воспроизводимость» может быть применён к итоговым параметрам. Условия должны быть ясно определены.
3.1.15
стандартное отклонение повторяемости
repeatibility standard deviation
стандартное отклонение результатов испытаний, полученных в условиях повторяемости
ПРИМЕЧАНИЕ Стандартное отклонение повторяемости представляет собой меру дисперсии распределения
результатов испытаний в условиях повторяемости. Аналогично «отклонение повторяемости» и «коэффициент
вариации повторяемости» могут быть определены и использованы в качестве меры дисперсии результатов
испытаний в условиях повторяемости.
3.1.16
стандартное отклонение воспроизводимости
reproducibility standard deviation
стандартное отклонение результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости
© ISO 2006 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 24276:2006(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Стандартное отклонение повторяемости представляет собой меру дисперсии распределения
результатов испытаний в условиях воспроизводимости. Аналогично «отклонение воспроизводимости» и
«коэффициент вариации воспроизводимости» могут быть определены и использованы в качестве меры дисперсии
результатов испытаний в условиях воспроизводимости.
3.1.17
предел повторяемости
repeatibility limit
величина меньшая или равная абсолютной разнице между двумя результатами испытаний,
полученных в условиях повторяемости, ожидаемая с вероятностью 95 %
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Используется обозначение r.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 При рассмотрении двух единичных результатов испытаний, полученных в условиях
повторяемости, сравнение должно производиться с пределом повторяемости r = 2,8 s .
r
3.1.18
предел воспроизводимости
reproducibility limit
величина меньшая или равная абсолютной разнице между двумя результатами испытаний,
полученных в условиях воспроизводимости, ожидаемая с вероятностью 95 %
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Используется обозначение R.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 При рассмотрении двух единичных результатов испытаний, полученных в условиях
воспроизводимости, сравнение должно производиться с пределом воспроизводимости R = 2,8 s .
R
3.1.19
совместные испытания
межлабораторные испытания
collaborative trial
interlaboratory study
испытания, в которых несколько лабораторий обнаруживают и/или опряют какой-либо компонент в
одной или нескольких «идентичных» порциях гомогенных стабильных материалов при условиях
документирования
ПРИМЕЧАНИЕ Руководящие указания по проведению совместных испытаний детально разработаны в
[6]
гармонизированном протоколе ISO 5725-2 и ISO/AOAC/IUPAC .
3.1.20
соответствие цели
применимость
fitness for purpose
applicability
область применения метода, которая определяет матрикс, компонент или биологический вид, которые
будут исследоваться, диапазон концентраций и тип исследования/контрольного исследования
которому процедура, как можно судить из её рабочих характеристик, соответствует
[3]
ПРИМЕЧАНИЕ Она также описывает известные ограничения метода .
3.1.21
осуществимость
practicability
легкость эксплуатации, в терминах пропускной способности и стоимости образцов, для достижения
необходимых критериев рабочих параметров и достижения таким образом поставленной цели
3.1.22
диапазон применимости
диапазон количественной оценки/линейность/динамический диапазон
applicability range
range of quantitation/linearity/dynamic range
4 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 24276:2006(R)
количественный интервал, внутри которого, как показано совместными испытаниями или другой
подходящей процедурой валидации, аналитическая процедура имеет достаточный уровень точности и
прецизионности
ПРИМЕЧАНИЕ См. ссылку [2], где описаны совместные испытания, и ссылку [3], описывающую метод
валидации.
3.1.23
погрешность измерения
measurement uncertainty
параметр, связанный с результатом измерения, который характеризует дисперсию величин, которые
обоснованно могут быть приписаны компоненту
3.1.24
метод скрининга
screening method
метод, который позволит быстро и достоверно исключить (отсеять) большое число отрицательных
(или положительных) испытательных образцов и ограничить число испытательных образцов,
требующихся для применения точного метода
.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 См. ссылку [4]
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В этом международном стандарте метод скрининга представляет собой метод обнаружения
генных продуктов (таких как белки) и/или генетических элементов общих для нескольких GMO (таких как
промоторы, терминаторы, или другие интересующие генетические элементы).
3.1.25
метод специфической конструкции
construct-specific method
метод, который позиционирует комбинацию вставленных последовательностей DNA, которые
обнаруживаются только в материале, полученном из GMO
3.1.26
метод специфического события
event-specific method
метод, с помощью которого обнаруживают специфическую последовательность, которая присутствует
только в том или ином конкретном трансформационном событии
ПРИМЕЧАНИЕ Он обычно направлен на граничную область интеграции.
3.2 Термины, относящиеся к экстракции и очистке DNA
3.2.1
экстракция DNA
DNA extraction
отделение DNA от других компонентов исследуемого образца
3.2.2
очистка DNA
DNA purification
метод, приводящий к получению более чистой DNA.
ПРИМЕЧАНИЕ В этом контексте чистота относится к уменьшению наблюдаемых и измеряемых эффектов
ингибиторов PCR.
3.2.3
DNA PCR-качества
PCR quality DNA
образец DNA достаточной длины, химической чистоты и структурной целостности, предназначенный
для амплификации методом PCR.
© ISO 2006 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 24276:2006(R)
3.3 Термины, относящиеся к амплификации DNA и PCR
3.3.1
идентификация последовательностей нуклеиновых кислот
идентичность последовательностей нуклеиновых кислот
identification of nucleic acid sequences
identity of nucleic acid sequences
установление идентичности путем сравнения с фрагментом/последовательностью эталонной
нуклеиновой кислоты
ПРИМЕЧАНИЕ Например, специфическая гибридизация с образцом, сопоставление профилей
рестрикционных гидролизатов или сопоставление последовательностей нуклеиновых кислот.
3.3.2
область соединения
junction region
последовательность DNA, окружающая два следующих элемента последовательности, такие как
промотор и кодирующий участок гена
3.3.3
граничная область интеграции
integration-border region
область соединения, в которой один элемент происходит из организма-хозяина, а другой элемент,
происходит из DNA, вставленной в ходе трансформации
3.3.4
зависящая от таксона (эндогенная) целевая последовательность
последовательность, о которой известно, что она специфична для целевого таксона
taxon-specific (endogenous) target sequence
sequence known to be specific for the target taxon
ПРИМЕЧАНИЕ 1 она постоянно присутствует в целевом таксоне и отсутствует в других таксонах.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 имеется по крайней мере два типа последовательностей. специфических для целевого таксона:
— Переменное число или мультикопийность последовательностей, которые также могут быть
использованы, например, для того, чтобы достичь присутствия нуклеиновой кислоты из целевого
таксона;
— Небольшое число копий или единственная копия последовательности, которые также могут быть
использованы, например, в качестве эталонной последовательности для установления базового
(фонового) уровня эквивалентов генома целевого таксона при количественном анализе.
3.3.5
прямоток
forward flow
принцип обработки материала/образца, применяемый для обеспечения того, чтобы лабораторный
образец, сырая или приготовленная рабочая часть образца (включая амплифицированную DNA)
оставались физически изолированными на протяжении всего анализа
3.4 Определения, относящиеся к контролям DNA и PCR
ПРИМЕЧАНИЕ Контроли, применимые к методам, основанным на определении белка, описаны в ISO 21572.
Следующие определения применяются для методов, основанных на определении DNA.
3.4.1
положительный контроль целевой DNA
positive DNA target control
эталонная DNA или DNA, экстрагированная из сертифицированного эталонного материала, или
известного типичного положительного образца исследуемой последовательности или организма
6 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 24276:2006(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Этот контроль применяется, чтобы продемонстрировать, что реактивы для PCR работают как
положено.
3.4.2
отрицательный контроль целевой DNA
negative DNA target control
эталонная DNA или DNA, экстрагированная из сертифицированного эталонного материала, или
известного отрицательного образца, не содержащая исследуемой последовательности
ПРИМЕЧАНИЕ Этот контроль демонстрирует, что результаты анализов исследуемых образцов, не
содержащих целевой последовательности, будут отрицательными.
3.4.3
контроль ингибирования PCR
PCR inhibition control
реакционная смесь, которая обеспечивает средство контроля ингибирования PCR при испытании
специфического образца целевого компонента
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Этот контроль позволяет определение присутствия растворимых ингибиторов PCR, и он
особенно необходим в случае отрицательной амплификации и при количественной PCR.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Обычно известное количество целевой DNA добавляется к реакции, которая должна быть
проконтролирована. Это может быть оригинальная целевая последовательность или некий ее аналог, например,
слегка модифицированная целевая последовательность, такая как плазмида конкурента (конкурентная плазмида).
3.4.4
контроль реагентов PCR
PCR reagent control
контроль, содержащий все реактивы для амплификации за исключением экстрагированной эталонной
DNA испытательного образца
ПРИМЕЧАНИЕ Этот контроль применяется, чтобы продемонстрировать отсутствие загрязняющих нуклеиновых
кислот в реактивах. Вместо эталонной DNA к реакционной смеси добавляется, например, эквивалентный объем
дистиллированной воды.
3.4.5
пустой контроль экстракции
extraction blank control
контроль, генерируемый путем проведения всех стадий процедуры экстракции за исключением
добавления рабочей части образца
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Например, путем замены рабочей части образца водой.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Этот контроль применяется, чтобы продемонстрировать отсутствие загрязняющих нуклеиновых
кислот в ходе экстракции.
3.4.6
положительный контроль экстракции
positive extraction control
контроль применяется, чтобы продемонстрировать, что процедура экстракции DNA проводилась путем,
который позволяет экстрагировать целевую DNA
ПРИМЕЧАНИЕ Например, путем использования материала образца, который заведомо содержит целевую
DNA.
3.4.7
контроль окружающей среды
environment control
контроль применяется, чтобы определить, что отсутствует загрязнение нуклеиновыми кислотами,
например, из воздуха в лаборатории
© ISO 2006 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 24276:2006(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Контроль представляет собой пробирку, содержащую соответствующий объем свободной от
нуклеиновых кислот воды, которую оставляют открытой для доступа воздуха в течение всего процесса.
3.5 Термины, относящиеся к эталонным материалам
3.5.1
эталонный материал
reference material
материал или вещество, один или несколько, чьи свойства достаточно однородны и достоверно
установлено, что он может использоваться для калибровки прибора, оценки точности метода
измерения или для установления показателей для материалов
[ISO Guide 30]
3.5.2
сертифицированный эталонный материал
certified reference material
эталонный материал, снабженный сертификатом, одно или несколько свойств которого
сертифицированы с помощью надлежаще технически проведенной процедуры, имеющей сертификат
или прослеживаемый сертификат, или другую документацию, выданную сертифицирующим(ованным)
органом
[ISO Guide 30]
3.6 Термины, относящиеся к количественному определению
ПРИМЕЧАНИЕ Контроли, применимые к методам, основанным на определении белка, описаны в ISO 21572.
Следующие определения применяются к методам, основанным на DNA.
3.6.1
эндогенная последовательность DNA
endogenous DNA sequence
определенная эталонная последовательность DNA, являющаяся природной для соответствующего
таксона
ПРИМЕЧАНИЕ эндогенная последовательность DNA может использоваться для определения количеств
геномных эквивалентов целевого таксона, если последовательность присутствует в постоянном числе копий и не
проявляет аллельных вариаций между сортами целевого таксона.
3.7 Термины, относящиеся к GMO
3.7.1
содержание GMO
GMO content
идентичность и количество GMO или материалов, полученных из GMO в продукте
ПРИМЕЧАНИЕ Обычно содержание GMO оценивается путем детектирования анализируемого компонента
(идентификации и количественного определения).
4 Применение к подходящим международным стандартам
4.1 Общие положения
Валидация методов, приведённых в приложениях к ISO 21569, ISO 21570, ISO 21571 и ISO 21572, была
[2, 8]
проведена совместными испытаниями лабораторий или другими подходящими процедурами
[6]
вали
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24276
First edition
2006-02-01
Foodstuffs — Methods of analysis for
the detection of genetically modified
organisms and derived products —
General requirements and definitions
Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des
organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés —
Exigences générales et définitions
Reference number
ISO 24276:2006(E)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
3.1 General definitions . 1
3.2 Terms relative to extraction and purification of DNA . 5
3.3 Terms referring to DNA amplification and PCR. 5
3.4 Definitions referring to DNA and PCR controls. 5
3.5 Terms relative to reference materials. 7
3.6 Terms relative to quantitation . 7
3.7 Terms relative to GMOs . 7
4 Application to the relevant International Standards . 7
4.1 General. 7
4.2 Guidance for the user on the selection of methods. 8
4.3 Performance characteristics. 9
5 General laboratory and procedural requirements. 10
5.1 General. 10
5.2 Use of controls. 10
5.3 Laboratory organization. 12
6 Interpretation and expression of results. 13
6.1 General. 13
6.2 Interpretation of controls . 13
6.3 Expression of a negative result. 14
6.4 Expression of a positive result. 14
6.5 Expression of ambiguous results . 14
6.6 Quality assurance requirements. 15
7 Test report. 15
Bibliography . 16
© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 24276 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 275, Food analysis — Horizontal methods, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 34,
Food products, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
Introduction
The purpose of such an analysis is to identify and quantify genetic elements or proteins common to genetically
modified organisms (GMOs) and their derived products in a given matrix.
The main focus of this International Standard is polymerase chain reaction (PCR) based methodologies.
However, because of the rapid rate of technological change in this area, other technologies may be
considered in the future.
The search for ingredients of genetically modified origin is performed by means of the following successive (or
simultaneous) steps. After sample collection, nucleic acids or proteins are extracted from the test portion.
Extracted analytes can be further purified, simultaneously or after the extraction process. Afterwards, they are
quantified (if necessary), diluted (if necessary) and subjected to analytical procedures, such as PCR or
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). These steps are detailed in this International Standard and in
the following documents:
EN/TS 21568, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and
derived products — Sampling strategies
ISO 21569, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived
products — Qualitative nucleic acid based methods
ISO 21570, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived
products — Quantitative nucleic acid based methods
ISO 21571, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived
products — Nucleic acid extraction
ISO 21572, Foodstuffs — Methods for the detection of genetically modified organisms and derived
products — Protein based methods
Specific information pertaining to protein detection methods is found in ISO 21572.
© ISO 2006 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 24276:2006(E)
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of
genetically modified organisms and derived products —
General requirements and definitions
1 Scope
This International Standard specifies how to use the standards for sampling strategies (EN/TS 21568), nucleic
acid extraction (ISO 21571), qualitative nucleic acid analysis (ISO 21569), quantitative nucleic acid analysis
(ISO 21570) and protein-based methods (ISO 21572), and explains their relationship in the analysis of
genetically modified organisms in foodstuffs.
It contains general definitions, requirements and guidelines for laboratory set-up, method validation
requirements, description of methods and test reports.
It has been established for food matrices, but could also be applied to other matrices (e.g. seeds, feed and
plant samples from the environment).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
principles and definitions
3 Terms and definitions
For the purpose of this document, the terms and definitions given in ISO 5725-1 concerning validation, those
in Reference [1] and the following apply.
3.1 General definitions
3.1.1
target taxon
taxon to which the genetically modified organism belongs
NOTE In this context, taxon usually means species but it could be of lower or higher taxonomic rank.
3.1.2
laboratory sample
sample as prepared for sending to the laboratory and intended for inspection or testing
[ISO 7002:1986]
© ISO 2006 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
3.1.3
test sample
test portion
sample, as prepared for testing or analysis, the whole quantity being used for analyte extraction at one time
3.1.4
specificity
property of a method to respond exclusively to the characteristic or analyte under investigation
3.1.5
sensitivity
change in the response divided by the corresponding change in the concentration of a standard (calibration)
curve
NOTE This is the slope of the analytical calibration curve.
3.1.6
limit of detection
LOD
minimum amount or concentration of the analyte in a test sample which can be detected reliably but not
necessarily quantified, as demonstrated by a collaborative trial or other appropriate validation
NOTE See Reference [2] for collaborative trial and Reference [3] for validation.
3.1.7
limit of quantitation
LOQ
〈analytical procedure〉 lowest concentration or amount of the analyte in a test sample which can be
quantitatively determined with an acceptable level of precision and accuracy, as demonstrated by a
collaborative trial or other appropriate validation
NOTE See Reference [2] for collaborative trial and Reference [3] for validation.
3.1.8
accuracy
closeness of agreement between a test result and the accepted reference value
3.1.9
trueness
closeness of agreement between the average value obtained from a large series of test results and an
accepted reference value
NOTE The measure of trueness is usually expressed in terms of bias. Trueness has been referred to as “accuracy of
the mean”.
3.1.10
precision
closeness of agreement between independent test results obtained under stipulated conditions
NOTE 1 Precision depends only on the distribution of random errors and does not relate to the true value or to the
specified value.
NOTE 2 The measure of precision usually is expressed in terms of imprecision and computed as a standard deviation
of the test results. Lower precision is reflected by a larger standard deviation.
NOTE 3 “Independent test results” means results obtained in a manner not influenced by any previous result on the
same or similar test object. Quantitative measures of precision depend critically on the stipulated conditions. Repeatability
and reproducibility conditions are particular sets of extreme conditions.
2 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
3.1.11
repeatability
precision under repeatability conditions
3.1.12
reproducibility
precision under reproducibility conditions
3.1.13
repeatability conditions
conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test items in the
same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time
3.1.14
reproducibility conditions
conditions where test results are obtained with the same method on identical test items in different
laboratories with different operators using different equipment
NOTE When different methods give test results that do not differ significantly, or when different methods are
permitted by the design of the experiment (as in a proficiency study or a material-certification study for the establishment
of a consensus value of a reference material), the term “reproducibility” may be applied to the resulting parameters. The
conditions must be explicitly stated.
3.1.15
repeatability standard deviation
standard deviation of test results obtained under repeatability conditions
NOTE Repeatability standard deviation is a measure of the dispersion of the distribution of test results under
repeatability conditions. Similarly “repeatability variance” and “repeatability coefficient of variation” could be defined and
used as measures of the dispersion of test results under repeatability conditions.
3.1.16
reproducibility standard deviation
the standard deviation of test results obtained under reproducibility conditions
NOTE Reproducibility standard deviation is a measure of the dispersion of the distribution of test results under
repeatability conditions. Similarly “reproducibility variance” and “reproducibility coefficient of variation” could be defined
and used as measures of the dispersion of test results under reproducibility conditions.
3.1.17
repeatability limit
value less than or equal to which the absolute difference between two test results obtained under repeatability
conditions may be expected to be with a probability of 95 %
NOTE 1 The symbol used is r.
NOTE 2 When examining two single test results obtained under repeatability conditions, the comparison should be
made with the repeatability limit r = 2,8 s .
r
3.1.18
reproducibility limit
value less than or equal to which the absolute difference between two test results obtained under
reproducibility conditions may be expected to be with a probability of 95 %
NOTE 1 The symbol used is R.
NOTE 2 When examining two single test results obtained under reproducibility conditions, the comparison should be
made with the reproducibility limit R = 2,8 s .
R
© ISO 2006 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
3.1.19
collaborative trial
interlaboratory study
study in which several laboratories detect and/or determine an analyte in one or more “identical” portions of
homogeneous, stable materials under documented conditions
NOTE Guidelines for performing collaborative trials are elaborated in ISO 5725-2 and ISO/AOAC/IUPAC harmonized
[6]
protocol .
3.1.20
fitness for purpose
applicability
scope of application of the method which identifies the matrix, analyte or species being measured, its
concentration range and the type of study/monitoring effort for which the procedure, as judged from its
performance characteristics, is suited
[3]
NOTE It also describes the known limitations of the method.
3.1.21
practicability
ease of operations, in terms of sample throughput and costs, to achieve the required performance criteria and
thereby meet the specified purpose
3.1.22
applicability range
range of quantitation/linearity/dynamic range
quantity interval within which the analytical procedure has been demonstrated by a collaborative trial or other
appropriate validation to have a suitable level of precision and accuracy
NOTE See Reference [2] for collaborative trial and Reference [3] for validation.
3.1.23
measurement uncertainty
parameter associated with the result of a measurement, which characterizes the dispersion of the values that
could reasonably be attributed to the analyte
3.1.24
screening method
method that will rapidly and reliably eliminate (screen) a large number of negative (or positive) test samples
and restrict the number of test samples requiring the application of a rigorous method
NOTE 1 See Reference [4].
NOTE 2 In this International Standard, a screening method is a method to detect gene products (such as proteins)
and/or genetic elements common to several GMOs (such as promoters, terminators, or other genetic elements of interest).
3.1.25
construct-specific method
method that targets a combination of inserted DNA sequences that are only found in GMO-derived material
3.1.26
event-specific method
method that detects a specific sequence that is only present in that event
NOTE This is commonly targeted at the integration-border region.
4 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
3.2 Terms relative to extraction and purification of DNA
3.2.1
DNA extraction
separation of DNA from the other components in a test sample
3.2.2
DNA purification
method resulting in a more purified DNA
NOTE In this context, purity refers to the reduction of observable and measurable effects of PCR inhibitors.
3.2.3
PCR quality DNA
DNA template of sufficient length, chemical purity and structural integrity to be amplified by PCR.
3.3 Terms referring to DNA amplification and PCR
3.3.1
identification of nucleic acid sequences
identity of nucleic acid sequences
establishment of identity by comparison with a reference nucleic acid fragment/sequence
NOTE For example, specific hybridization with a probe, matching restriction digest profiles or matching nucleic acid
sequences.
3.3.2
junction region
DNA sequence encompassing two consecutive sequence elements, such as a promoter and the coding
region of a gene
3.3.3
integration-border region
junction region where one element originates from the host organism and the other originates from the DNA
introduced during transformation
3.3.4
taxon-specific (endogenous) target sequence
sequence known to be specific for the target taxon
NOTE 1 That is consistently present in the target taxon and absent in other taxa.
NOTE 2 There are at least two types of target taxon-specific sequences:
⎯ variable number or multicopy sequences that can be used, for example, to assess the presence of nucleic acid from
the target taxon;
⎯ low copy number or single copy sequences that can also be used, for example, as a reference sequence to establish
the background of target taxon genome equivalents in a quantitative analysis.
3.3.5
forward flow
principle of material/sample handling applied to ensure that the laboratory sample, raw and processed test
portion (including amplified DNA) remain physically segregated during the whole procedure
3.4 Definitions referring to DNA and PCR controls
NOTE Controls applicable to protein-based methods are described in ISO 21572. The following definitions apply to
DNA-based methods.
© ISO 2006 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
3.4.1
positive DNA target control
reference DNA, or DNA extracted from a certified reference material, or known positive sample representative
of the sequence or organism under study
NOTE This control is used to demonstrate that the PCR reagents are working as intended.
3.4.2
negative DNA target control
reference DNA, or DNA extracted from a certified reference material, or known negative sample not containing
the sequence under study
NOTE This control demonstrates that the results of analyses of test samples not containing the target sequence will
be negative.
3.4.3
PCR inhibition control
reaction mixture that provides the means to monitor PCR inhibition of the assay for the specific sample of the
target analyte
NOTE 1 This control allows the determination of the presence of soluble PCR inhibitors, which is particularly necessary
in the case of negative amplification and of quantitative PCR.
NOTE 2 Generally, a known amount of target DNA is added to the reaction that is to be controlled. This could be the
original target or a spike, for example a slightly modified target such as a competitor plasmid.
3.4.4
PCR reagent control
control containing all the amplification reagents except the extracted test sample template DNA
NOTE This control is used to demonstrate the absence of contaminating nucleic acids in the reagents. Instead of the
template DNA, for example, a corresponding volume of nucleic acid free water is added to the reaction.
3.4.5
extraction blank control
control generated by performing all steps of the extraction procedure except the addition of the test portion
NOTE 1 For example by substitution of water for the test portion.
NOTE 2 This control is used to demonstrate the absence of contaminating nucleic acid during extraction.
3.4.6
positive extraction control
control used to demonstrate that the DNA extraction procedure has been performed in a way that will allow for extraction
of a target DNA
NOTE For example by using a sample material known to contain the target DNA.
3.4.7
environment control
control used to determine that there is no nucleic acid contamination from, for example, the air in the laboratory
NOTE The control is a tube containing a suitable volume of nucleic acid free water that is left open to the air
throughout the entire process.
6 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
3.5 Terms relative to reference materials
3.5.1
reference material
material or substance, one or more of whose property values are sufficiently homogeneous and well
established to be used for the calibration of an apparatus, the assessment of a measurement method, or for
assigning values to materials
[ISO Guide 30]
3.5.2
certified reference material
reference material accompanied by a certificate, one or more of whose property values are certified by a
technically valid procedure, accompanied by or traceable to a certificate or other documentation which is
issued by a certifying body
[ISO Guide 30]
3.6 Terms relative to quantitation
NOTE Controls applicable to protein-based methods are described in ISO 21572. The following definitions apply to
DNA-based methods.
3.6.1
endogenous DNA sequence
defined reference DNA sequence native to the corresponding taxon
NOTE The endogenous DNA sequence can be used to determine the quantity of genome equivalents of the target
taxon if the sequence is present in a constant copy number and does not show allelic variation among cultivars of the
target taxon.
3.7 Terms relative to GMOs
3.7.1
GMO content
identity and quantity of GMO or GMO-derived material in the product
NOTE Generally, the GMO content is estimated by analyte detection (identification and quantitation).
4 Application to the relevant International Standards
4.1 General
Methods which are included in the annexes of ISO 21569, ISO 21570, ISO 21571 and ISO 21572 have been
[2], [8] [6]
validated by collaborative trials or other appropriate validations . The results of the validation and the
method performance characteristics are described in each method.
These International Standards contain a number of individual methods deemed suitable for the detection of
GMO-derived materials in foodstuffs. The specific choice of method(s) depends on the fitness for purpose,
and the user of these standards is referred to the scope of each annex for further details.
The standards for detection of genetically modified organisms and derived products in foodstuffs are given in
the Introduction. The inter-relationships of these International Standards are described in the flow diagram in
Figure 1.
NOTE ISO/TS 21098 outlines requirements for methods to be annexed to ISO 21569, ISO 21570 and ISO 21571.
© ISO 2006 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
Figure 1 — Flow diagram of inter-relationships between the related standards
4.2 Guidance for the user on the selection of methods
4.2.1 General
The specificity of particular target analytes and detection methods may vary considerably. It is therefore
important to ensure that the chosen method(s) provide the desired specificity. The guidance given in 4.2.2 and
4.2.3 may be useful.
4.2.2 Methods using protein as the analytical target
Proteins may be detected by the application of particular antibodies. In this case, a particular antibody is
usually produced to detect a single protein. The degree of affinity of the antibodies for the protein will depend
on the protein conformation after extraction. Specificity of the antibody used needs to be demonstrated (e.g.
no cross-reactivity). Event-specific GMO detection by protein quantitation cannot be performed accurately if
more than one GMO event expressing the same protein exists.
8 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 24276:2006(E)
Screening methods may be useful to assess whether or not a product is likely to contain GMO-derived
material based on the presence of the expressed protein. Examples of screening methods are lateral flow/dip
stick format and qualitative ELISAs.
Quantitation of the GMO content in certain matrices can be performed by protein-based methods such as
ELISA. The method shall be validated for the matrix to be analysed and standards shall be available for
establishing a standard curve from which calculation of the protein content in test samples is performed.
4.2.3 Methods using DNA as the analytical target
The specificity of analytical methods using DNA as the target to determine the presence of GMO-derived
material depends on the specific properties of the targeted DNA-sequence. The different applications and
classifications of specificity are as follows.
a) Taxon-specific methods target DNA sequences found in a single taxon, usually a species but possibly of
lower or higher taxonomic rank. The taxon-specific methods may be useful to assess the presence,
quality and quantity of DNA derived from the taxon, and are sometimes used as the point of reference for
relative quantitation of the GMO-derived material. Specificity needs to be established by experimental
data.
b) Screening methods target DNA sequences found in several but not necessarily all transformation events.
These sequences may also be found in non-GM material, for example due to the presence of natural
viruses or bacteria. Screening methods may be useful to assess whether or not a product is likely to
contain GMO-derived material. An example of a screening method is a qualitative PCR targeting the
CaMV 35S promoter.
c) Construct-specific methods target DNA sequences that are only found in GMO-derived material, i.e.
genetically engineered combinations of DNA sequence elements. Detection of a particular gene construct
may be sufficient to identify the transformation event from which the DNA is derived, but the same gene
construct may have been used in more than one transformation event, and the inserted number of copies
of complete and/or truncated gene constructs per haploid GM-genome may vary between events.
d) Event-specific methods target DNA sequen
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24276
Première édition
2006-02-01
Produits alimentaires — Méthode
d'analyse pour la détection des
organismes génétiquement modifiés et
des produits dérivés — Exigences
générales et définitions
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically
modified organisms and derived products — General requirements and
definitions
Numéro de référence
ISO 24276:2006(F)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
3.1 Définitions générales. 1
3.2 Termes relatifs à l'extraction et à la purification de l'ADN . 5
3.3 Termes relatifs à l'amplification de l'ADN et à la PCR . 5
3.4 Définitions relatives aux témoins d'ADN et de PCR. 6
3.5 Termes relatifs aux produits de référence . 7
3.6 Termes relatifs à la quantification. 7
3.7 Termes relatifs aux OGM . 7
4 Application aux Normes internationales appropriées . 7
4.1 Généralités . 7
4.2 Guide pour l'utilisateur quant au choix des méthodes. 8
4.3 Caractéristiques de performance. 9
5 Exigences générales de laboratoire et exigences relatives aux modes opératoires . 10
5.1 Généralités . 10
5.2 Utilisation des témoins. 11
5.3 Organisation du laboratoire. 13
6 Interprétation et expression des résultats . 14
6.1 Généralités . 14
6.2 Interprétation des témoins. 14
6.3 Expression d'un résultat négatif . 15
6.4 Expression d'un résultat positif . 15
6.5 Expression de résultats ambigus . 15
6.6 Exigences relatives à l'assurance qualité . 16
7 Rapport d'essai . 16
Bibliographie . 17
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 24276 a été élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN), le comité technique CEN/TC 275,
Analyse des produits alimentaires — Méthodes horizontales, en collaboration avec le comité technique
ISO/TC 34, Produits alimentaires, conformément à l'Accord sur la coopération technique entre l'ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
Introduction
L'objet d'une telle analyse est d'identifier et de quantifier les éléments génétiques ou les protéines communs
aux organismes génétiquement modifiés (OGM) et leurs produits dérivés dans une matrice donnée.
La présente Norme internationale couvre principalement les méthodologies basées sur l'utilisation de la
réaction de polymérisation en chaîne (PCR). Toutefois, du fait de l'évolution technologique rapide que connaît
le domaine, d'autres technologies peuvent être prises en considération.
La recherche d'ingrédients d'origine génétiquement modifiée est réalisée au moyen des étapes successives
(ou simultanées) suivantes. Après la collecte d'échantillons, des acides nucléiques ou des protéines sont
extraits de la prise d'essai. Les acides nucléiques extraits peuvent faire l'objet d'une purification plus poussée
au cours du processus d'extraction ou une fois ce dernier achevé. Ensuite, ils sont quantifiés (si besoin est),
dilués (si besoin est) et soumis à des modes opératoires analytiques comme la PCR ou le dosage par la
méthode E.L.I.S.A. Ces étapes sont décrites en détail dans la présente Norme internationale et dans les
documents suivants:
EN/TS 15568, Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement
modifiés et des produits dérivés — Échantillonnage
ISO 21569, Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement
modifiés et des produits dérivés — Méthodes qualitatives basées sur l'utilisation des acides nucléiques
ISO 21570, Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement
modifiés et des produits dérivés — Méthodes quantitatives basées sur l'utilisation des acides nucléiques
ISO 21571, Produits alimentaires — Méthodes d'analyse pour la détection des organismes génétiquement
modifiés et des produits dérivés — Extraction des acides nucléiques
ISO 21572, Produits alimentaires — Méthodes pour la détection d'organismes génétiquement modifiés et de
produits dérivés — Méthodes basées sur les protéines
Les informations spécifiques relatives aux méthodes de détection basées sur l'utilisation de protéines se
trouvent dans l'ISO 21572.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 24276:2006(F)
Produits alimentaires — Méthode d'analyse pour la détection
des organismes génétiquement modifiés et des produits
dérivés — Exigences générales et définitions
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie comment utiliser les normes relatives à l'échantillonnage
(EN/TS 15568), à l'extraction d'acides nucléiques (ISO 21571), à l'analyse qualitative des acides nucléiques
(ISO 21569), à l'analyse quantitative des acides nucléiques (ISO 21570) et aux méthodes basées sur les
protéines (ISO 21572), ainsi que leur relation dans l'analyse des organismes génétiquement modifiés
présents dans les produits alimentaires.
Elle contient les définitions générales, les exigences et les lignes directrices relatives à l'organisation du
laboratoire, la validation des méthodes, la description des méthodes et les rapports d'essai.
Elle a été élaborée pour les matrices alimentaires, mais pourrait également être appliquée pour d'autres
matrices (par exemple des graines, des aliments pour animaux et des échantillons issus de l'environnement).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes
généraux et définitions
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions relatifs à la validation donnés dans
l'ISO 5725-1, ceux indiqués dans la Référence [1] ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1 Définitions générales
3.1.1
taxon cible
taxon auquel l'organisme génétiquement modifié appartient
NOTE Dans ce contexte, taxon signifie généralement «espèce», mais il pourrait être de rang taxinomique inférieur ou
supérieur.
3.1.2
échantillon pour laboratoire
échantillon dans l'état de préparation où il est envoyé au laboratoire et destiné à être utilisé pour un contrôle
ou pour des essais
[ISO 7002:1986]
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
3.1.3
échantillon pour essai
prise d'essai
échantillon préparé pour être analysé ou soumis à essai, toute la quantité étant utilisée pour l'extraction de
l'analyte en une fois
3.1.4
spécificité
propriété d'une méthode à répondre exclusivement à la caractéristique ou à l'analyte soumis à essai
3.1.5
sensibilité
variation de la réponse divisée par la variation correspondante de la concentration sur la courbe d'étalonnage
NOTE Il s'agit de la pente de la courbe d'étalonnage analytique.
3.1.6
limite de détection
LD
quantité ou concentration minimale d'analyte présent dans un échantillon pour essai pouvant être déterminée
de manière fiable, mais pas nécessairement quantifiée, et déterminée dans le cadre d'un essai
interlaboratoires ou d'une autre forme de validation appropriée
NOTE Concernant l'essai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Références [2] et [3].
3.1.7
limite de quantification
LQ
〈mode opératoire analytique〉 plus petite quantité ou concentration d'analyte présent dans un échantillon pour
essai pouvant être déterminée quantitativement avec un niveau de précision ou d'exactitude suffisant, et
déterminée dans le cadre d'un essai interlaboratoires ou d'une autre forme de validation appropriée
NOTE Concernant l'essai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Références [2] et [3].
3.1.8
exactitude
étroitesse de l'accord entre le résultat d'essai et la valeur de référence acceptée
3.1.9
justesse
étroitesse de l'accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d'une large série de résultats d'essai et une
valeur de référence acceptée
NOTE La mesure de la justesse est généralement exprimée en termes de biais. La justesse est parfois décrite
comme l'«exactitude de la moyenne».
3.1.10
fidélité
étroitesse d'accord entre des résultats d'essais indépendants obtenus dans les conditions stipulées
NOTE 1 La fidélité dépend seulement de la distribution des erreurs aléatoires et n'a aucune relation avec la valeur
vraie ou la valeur spécifiée.
NOTE 2 La mesure de la fidélité est généralement exprimée en termes d'infidélité et est calculée à partir de l'écart-type
des résultats d'essai. Une fidélité faible est reflétée par un grand écart-type.
NOTE 3 «Résultats d'essai indépendants» désignent des résultats obtenus selon une méthode non influencée par un
résultat obtenu précédemment sur le même matériel ou similaire. Les mesures de précision quantitatives de la fidélité
dépendent de façon critique des conditions stipulées. Les conditions de répétabilité et les conditions de reproductibilité
sont deux ensembles particuliers de conditions extrêmes stipulées.
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
3.1.11
répétabilité
fidélité dans des conditions de répétabilité
3.1.12
reproductibilité
fidélité dans des conditions de reproductibilité
3.1.13
conditions de répétabilité
conditions dans lesquelles des résultats d'essai indépendants sont obtenus selon une même méthode, à
partir de prises d'essais identiques, dans un même laboratoire, par un même opérateur utilisant les mêmes
équipements dans des intervalles de temps courts
3.1.14
conditions de reproductibilité
conditions dans lesquelles des résultats d'essai sont obtenus selon une même méthode, à partir de prises
d'essais identiques, dans des laboratoires différents, par des opérateurs différents utilisant des équipements
différents
NOTE Lorsque des méthodes différentes donnent des résultats d'essai qui ne diffèrent pas significativement ou que
diverses méthodes peuvent être appliquées du fait de la conception de l'expérience (comme dans le cas d'un essai
d'aptitude ou d'une étude de certification de produit pour l'établissement de la valeur de consensus d'un produit de
référence), le terme «reproductibilité» peut être appliqué aux paramètres résultants. Les conditions doivent être indiquées
explicitement.
3.1.15
écart-type de répétabilité
écart-type des résultats d'essai obtenus dans des conditions de répétabilité
NOTE L'écart-type de répétabilité est une mesure de la dispersion de la loi des résultats d'essai dans des conditions
de répétabilité. De même, la «variance de répétabilité» et le «coefficient de variation de répétabilité» pourraient être
définis et utilisés comme mesures de la dispersion des résultats d'essai dans des conditions de répétabilité.
3.1.16
écart-type de reproductibilité
écart-type des résultats d'essai obtenus dans des conditions de reproductibilité
NOTE L'écart-type de reproductibilité est une mesure de la dispersion de la distribution des résultats d'essai dans
des conditions de reproductibilité. De même, la «variance de reproductibilité» et le «coefficient de variation de
reproductibilité» pourraient être définis et utilisés comme mesures de la dispersion des résultats d'essai dans des
conditions de reproductibilité.
3.1.17
limite de répétabilité
valeur au-dessous de laquelle est située, avec une probabilité de 95 %, la valeur absolue de la différence
entre deux résultats d'essai obtenus dans des conditions de répétabilité
NOTE 1 Le symbole utilisé est r.
NOTE 2 Lorsque deux résultats d'essai uniques obtenus dans des conditions de répétabilité sont examinés, il convient
que la comparaison soit établie par rapport à la limite de répétabilité, r = 2,8 s .
r
3.1.18
limite de reproductibilité
valeur au-dessous de laquelle est située, avec une probabilité de 95 %, la valeur absolue de la différence
entre deux résultats d'essai obtenus dans des conditions de reproductibilité
NOTE 1 Le symbole utilisé est R.
NOTE 2 Lorsque deux résultats d'essai uniques obtenus dans des conditions de reproductibilité sont examinés, il
convient que la comparaison soit établie par rapport à la limite de reproductibilité, R = 2,8 s .
R
© ISO 2006 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
3.1.19
essai interlaboratoires
étude interlaboratoires
étude documentée dans le cadre de laquelle plusieurs laboratoires mesurent une quantité pour une ou
plusieurs prises «identiques» de produits homogènes et stables
NOTE Les lignes directrices pour la réalisation d'essais interlaboratoires sont disponibles dans l'ISO 5725-2 et dans
[6]
le protocole harmonisé ISO/AOAC/IUPAC .
3.1.20
adéquation à un but
applicabilité
domaine d'application de la méthode qui identifie la matrice, l'analyte ou l'espèce soumis à la mesure, sa
gamme de concentration et le type d'étude ou d'effort de suivi auquel le mode opératoire, jugé sur la base de
ces caractéristiques de performance, est adapté
[3]
NOTE Il décrit également les limitations connues de la méthode .
3.1.21
possibilité de réalisation
aptitude opératoire, en terme de débit d'échantillon et de coût, à atteindre les critères de performance requis,
et donc l'objectif spécifié
3.1.22
gamme d'applicabilité
gamme de quantification/linéaire/dynamique
intervalle de quantité dans lequel il a été démontré par un essai interlaboratoires ou toute autre forme de
validation appropriée que le mode opératoire analytique offre un niveau approprié de fidélité et d'exactitude
NOTE Concernant l'essai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Références [2] et [3].
3.1.23
incertitude de mesure
paramètre associé au résultat d'une mesure, qui caractérise la dispersion des valeurs pouvant
raisonnablement être attribuées à l'analyte
3.1.24
méthode de criblage
méthode qui permet d'éliminer rapidement et avec fiabilité un grand nombre d'échantillons pour essai négatifs
(ou positifs) et de restreindre le nombre de ces échantillons nécessaire pour l'application d'une méthode
rigoureuse
NOTE 1 Se reporter à la Référence [4].
NOTE 2 Dans la présente Norme internationale, une méthode de criblage est une méthode permettant de détecter les
produits génétiques (comme les protéines) et/ou les éléments génétiques communs à plusieurs OGM (comme les
promoteurs, les terminateurs ou autres éléments génétiques d'intérêt).
3.1.25
méthode construit-spécifique
méthode qui cible une combinaison de séquences ADN insérées qu'il est seulement possible de trouver dans
des produits dérivés d'OGM
3.1.26
méthode événement-spécifique
méthode permettant de détecter une séquence spécifique, uniquement présente dans cet événement
particulier
NOTE La cible est couramment située à la région d'intégration.
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
3.2 Termes relatifs à l'extraction et à la purification de l'ADN
3.2.1
extraction d'ADN
séparation de l'ADN des autres composants d'un échantillon pour essai
3.2.2
purification d'ADN
méthode permettant d'obtenir de l'ADN plus pur
NOTE Dans ce contexte, pureté signifie réduction des effets observables et mesurables des inhibiteurs de PCR.
3.2.3
ADN de qualité PCR
matrice d'ADN de longueur, de pureté chimique et d'intégrité structurelle suffisantes pour être amplifiée par
la PCR
3.3 Termes relatifs à l'amplification de l'ADN et à la PCR
3.3.1
identification des séquences d'acides nucléiques
identité des séquences d'acides nucléiques
établissement de l'identité par comparaison avec une séquence ou un fragment d'acide nucléique de
référence
NOTE Par exemple hybridation positive à l'aide d'une sonde, mise en correspondance de profils de digestion ou
mise en correspondance de séquences d'acides nucléiques.
3.3.2
région de jonction
séquence d'ADN comprenant deux éléments de séquence consécutifs, comme un promoteur et la région de
codage d'un gène
3.3.3
région d'intégration
région de jonction où l'un des éléments provient de l'organisme hôte et l'autre de l'ADN introduite au cours de
la transformation
3.3.4
séquence cible (endogène) spécifique à un taxon
séquence connue pour être spécifique au taxon cible
NOTE 1 Elle est régulièrement présente dans le taxon cible et absente dans les autres taxons.
NOTE 2 Il existe au moins deux types de séquences spécifiques à un taxon cible:
⎯ séquences en nombre variable ou multicopies pouvant être utilisées, par exemple, pour évaluer la présence d'un
acide nucléique provenant du taxon cible;
⎯ séquences en nombre de copies faible ou monocopie pouvant également être utilisées, par exemple, comme
séquence de référence pour déterminer la teneur en équivalents génomes de taxon cible dans une analyse
quantitative.
3.3.5
marche en avant
principe appliqué à la manipulation pour garantir la ségrégation des échantillons pour laboratoire et des prises
d'essai brutes ou transformées (notamment de l'ADN obtenu par amplification) tout au long du mode
opératoire
© ISO 2006 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
3.4 Définitions relatives aux témoins d'ADN et de PCR
NOTE Les témoins applicables aux méthodes basées sur les protéines sont décrits dans l'ISO 21572. Les définitions
suivantes s'appliquent aux méthodes basées sur l'ADN.
3.4.1
témoin positif d'ADN cible
ADN de référence ou ADN extrait d'un produit de référence certifié ou d'un échantillon positif connu,
représentatif de la séquence ou de l'organisme à l'étude
NOTE Ce témoin est utilisé pour démontrer que les réactifs pour PCR fonctionnent comme prévu.
3.4.2
témoin négatif d'ADN cible
ADN de référence ou ADN extrait d'un produit de référence certifié ou d'un échantillon négatif connu, ne
contenant pas la séquence à l'étude
NOTE Ce témoin indique que les résultats des analyses des échantillons pour essai ne contenant pas la séquence
cible seront négatifs.
3.4.3
témoin d'inhibition de PCR
mélange réactionnel qui permet d'enregistrer l'inhibition de PCR de l'essai pour un échantillon spécifique de
l'analyte cible
NOTE 1 Ce témoin permet de déterminer la présence d'inhibiteurs solubles de PCR, nécessaires en particulier en cas
d'amplification négative et de PCR quantitative.
NOTE 2 Généralement, une quantité connue d'ADN cible est ajoutée à la réaction à contrôler. Il peut s'agir de la cible
originale ou d'un ajout, par exemple une cible légèrement modifiée comme un plasmide compétiteur.
3.4.4
témoin de réactif pour PCR
témoin contenant tous les réactifs d'amplification, sauf l'ADN de la matrice pour essai
NOTE Ce témoin permet de démontrer l'absence de contamination par les acides nucléiques dans les réactifs. À la
place de l'ADN de la matrice, un volume correspondant d'eau exempte d'acide nucléique est, par exemple, ajouté à la
réaction.
3.4.5
témoin négatif d'extraction
témoin obtenu après avoir été soumis à toutes les étapes d'extraction, mais auquel la prise d'essai n'a pas été
ajoutée
NOTE 1 En substituant l'eau à la prise d'essai, par exemple.
NOTE 2 Ce témoin permet de démontrer l'absence de contamination par les acides nucléiques durant l'extraction.
3.4.6
témoin positif d'extraction
témoin utilisé pour démontrer que le mode opératoire d'extraction de l'ADN a été suivi de façon à permettre
l'extraction d'un ADN cible
NOTE En utilisant, par exemple, un échantillon de produit connu pour contenir l'ADN cible.
3.4.7
témoin d'environnement
témoin utilisé pour déterminer l'absence de contamination par les acides nucléiques, par exemple, de l'air du
laboratoire
NOTE Le témoin est un tube contenant un volume approprié d'eau exempte d'acide nucléique, laissé ouvert tout au
long de l'ensemble du processus.
6 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
3.5 Termes relatifs aux produits de référence
3.5.1
matériau de référence
matériau ou substance dont une ou plusieurs valeurs des propriétés sont suffisamment homogènes et bien
définies pour permettre de l'utiliser pour l'étalonnage d'un appareil, l'évaluation d'une méthode de mesurage
ou l'attribution de valeurs aux matériaux
[ISO Guide 30]
3.5.2
matériau de référence certifié
matériau de référence accompagné d'un certificat, dont une ou plusieurs valeurs des propriétés sont certifiées
par un mode opératoire techniquement valide, ayant un certificat ou un autre document à cet effet, qui
l'accompagne ou qui peut lui être rapporté, qui est délivré par un organisme de certification
[ISO Guide 30]
3.6 Termes relatifs à la quantification
NOTE Les témoins applicables aux méthodes basées sur les protéines sont décrits dans l'ISO 21572. Les définitions
suivantes s'appliquent aux méthodes basées sur l'ADN.
3.6.1
séquence d'ADN endogène
séquence d'ADN de référence définie originaire du taxon correspondant
NOTE La séquence d'ADN endogène peut être utilisée pour déterminer la quantité en équivalents génomes de taxon
cible si la séquence est présente en nombre de copies constant et ne présente aucune variation allélique dans les
différents cultivars du taxon libre.
3.7 Termes relatifs aux OGM
3.7.1
teneur en OGM
identité et quantité d'OGM et de produit dérivé d'OGM présents dans le produit
NOTE Généralement, la teneur en OGM est estimée par détection de l'analyte (identification et quantification).
4 Application aux Normes internationales appropriées
4.1 Généralités
Les méthodes décrites dans les annexes de l'ISO 21569, de l'ISO 21570, de l'ISO 21571 et de l'ISO 21572
[2], [8] [6]
ont fait l'objet d'une validation par des essais interlaboratoires ou par toute autre méthode appropriée .
Les résultats de la validation ainsi que les caractéristiques de performance de la méthode sont décrits dans
chaque méthode.
Ces Normes internationales contiennent un nombre de méthodes distinctes réputées adaptées à la détection
de produits dérivés d'OGM présents dans les produits alimentaires. Le choix spécifique de la ou des
méthodes dépend de l'adéquation et, pour de plus amples informations, l'utilisateur de ces normes est invité à
se référer au domaine d'application de chaque annexe.
Les normes relatives à la détection des organismes génétiquement modifiés et des produits dérivés présents
dans les produits alimentaires sont indiquées dans l'Introduction. Les relations entre ces Normes
internationales sont décrites dans le diagramme représenté à la Figure 1.
NOTE L'ISO/TS 21098 expose les exigences relatives aux méthodes décrites en annexes de l'ISO 21569, de
l'ISO 21570 et de l'ISO 21571.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 24276:2006(F)
Figure 1 — Diagramme des relations entre les normes
4.2 Guide pour l'utilisateur quant au choix des méthodes
4.2.1 Généralités
La spécificité des analytes cibles particulières et les méthodes de détection peuvent considérablement varier.
Il est par conséquent important de s'assurer que la ou les méthodes choisies procurent la spécifi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.