ISO 7206-4:2010
(Main)Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components
ISO 7206‑4:2010 specifies a test method for determining the endurance properties of stemmed femoral components of total hip joint prostheses and stemmed femoral components used alone in partial hip joints under specified laboratory conditions. It also defines the conditions of testing so that the important parameters that affect the components are taken into account, and describes how the specimen is set up for testing. Furthermore, ISO 7206‑4:2010 specifies the test parameters and the requirements for the endurance limit of stemmed femoral components tested in accordance with this document. The value of the endurance limit test forces and the corresponding number of load cycles are specified.
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance et des performances des tiges fémorales
L'ISO 7206-4:2010 spécifie une méthode d'essai visant à déterminer les propriétés d'endurance des tiges fémorales des prothèses totales de l'articulation de la hanche et des tiges fémorales utilisées seules dans des articulations de la hanche partielles dans des conditions opératoires bien définies. L'ISO 7206-4:2010 définit également les conditions d'essai pour prendre en compte les paramètres importants qui influent sur les tiges fémorales et décrit le positionnement de la prothèse en vue de l'essai. En outre, elle spécifie les paramètres d'essai et les exigences relatives aux limites d'endurance des tiges fémorales soumises à essai conformément à celle-ci. La valeur des forces d'essai de la limite d'endurance et le nombre correspondant de cycles d'effort y sont spécifiés.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 7206-4
Третье издание
2010-06-15
Имплантаты хирургические. Полные и
частичные протезы тазобедренных
суставов.
Часть 4.
Определение усталостных свойств и
рабочих характеристик стержневых
бедренных компонентов
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 4: Determination of endurance properties and performance of
stemmed femoral components
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 7206-1:2010(R)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7206-1:2010(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2010
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7206-1:2010(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Принцип .2
5 Материалы .2
5.1 Фиксирующий материал .2
5.2 Жидкая испытательная среда .2
6 Приборы .3
7 Выбор испытываемых образцов .3
8 Процедура .3
9 Усталостные рабочие характеристики .5
10 Протокол испытания .6
11 Утилизация испытываемого образца .6
Приложение A (информативное) Примеры ориентации образца .7
Библиография . 13
© ISO 2010 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7206-1:2010(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 7206-4 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 4, Протезы костей и суставов.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание, которое было технически
пересмотрено (ISO 7206-4:2002) (см. Введение).
ISO 7206 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты хирургические. Полные и
частичные протезы тазобедренных суставов:
Часть 1. Классификация и обозначение размеров
Часть 2. Соединительная поверхность, сделанная из металлических, керамических и
пластиковых материалов
Часть 4. Определение усталостных свойств и рабочих характеристик стержневых бедренных
компонентов
Часть 6. Определение усталостных свойств головки и области шейки стержневого
бедренного компонента
Часть 8. Методы определения усталостных свойств стержневых бедренных компонентов.
Часть 10. Определение сопротивления статичной нагрузке модульной бедренной головки
Будущая 12 часть будет охватывать испытания на деформацию вертлужных чашечек.
iv © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7206-1:2010(R)
Введение
В предыдущих изданиях ISO 7206-4 не были должным образом описаны некоторые аспекты, и
некоторые части методов испытаний не отражали текущую практику испытаний, как показано ниже.
a) Условия испытаний повернутых впереди стержней приведет к значительному снижению
среднелатеральных изгибных сил. Это отражает условия испытания при "лучшем случае" по
сравнению с условиями при "худшем случае" для не повернутых кпереди стержней и приводит к
получению результатов испытания, не отражающих высокие уровни нагрузок в человеческом теле,
т.к. не учитывается повернутое положение.
b) Не учитываются специальные условия испытания стержневых бедренных компонентов с
расстоянием СТ u 120 мм.
ПРИМЕЧАНИЕ Размер СТ – это расстояние между центром головки бедренной кости, С, и наиболее
удаленной точки стержня, Т.
c) Изменения в уровне герметизации по сравнению с ISO 7206-4:2002 без изменений в
соответствующем стандарте на рабочие характеристики ISO 7206-8.
В целях исправления этих недостатков было предложено определить условия испытаний для трех
типов длины стержня, более точно описать процедуры испытаний и определения оси стержней,
особенно для повернутых кпереди стержней, и согласовать условия испытаний с усталостными
рабочими характеристиками по ISO 7206-8.
Настоящее издание в некотором отношении позволяет более точно и просто обращаться с
испытательными лабораториями и определяет четкое разделение стрежневых бедренных
компонентов на три категории:
стержни с расстоянием СТ u 120 мм;
стержни с расстоянием 120 мм < СТ u 250 мм;
стержни с расстоянием СТ > 250 мм.
Оно включает критерии для рабочих характеристик этих компонентов. Это приведет к более высокой
применимости методов испытания и более воспроизводимым результатам испытания.
© ISO 2010 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 7206-1:2010(R)
Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы
тазобедренных суставов.
Часть 4.
Определение усталостных свойств и рабочих
характеристик стержневых бедренных компонентов
1 Область применения
Настоящая часть ISO 7206 определяет метод испытаний для определения усталостных свойств
стержневых бедренных компонентов полных протезов тазобедренного сустава и стержневых
бедренных компонентов, используемых только в частичных протезах тазобедренных суставов, при
определенных лабораторных условиях. Она также определяет условия испытаний так, чтобы
учитывались важные параметры, влияющие на компоненты, и описывает установку образца для
испытаний.
Кроме того, в настоящей части ISO 7206 определены параметры испытаний и требования к пределу
выносливости стержневых бедренных компонентов, испытываемых в соответствии с настоящим
документом. Определяются значения испытательных сил для определения предела прочности и
соответствующее число циклов нагружения.
Данный метод был разработан для протезов, которые имеют плоскости симметрии и имеют форму
стрежня, повернутую и/или наклоненную кпереди и/или имеющую двойную кривизну.
Настоящая часть ISO 7206 не распространяется на методы исследования испытываемого образца
после испытания; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и стороной,
предоставившей образец для испытания.
Жидкости, окружающие компонент во время испытания, при испытаниях модульного стрежневого
бедренного компонента, не указаны.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 3696, Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытания
ISO 4965, Машины для испытания на усталость при осевой нагрузке. Калибровка динамических
усилий. Методика с применением тензометра
ISO 7206-1 Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов.
Часть 1. Классификация и обозначение размеров
© ISO 2010 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7206-1:2010(R)
3 Термины и определения
В рамках настоящего документа применяются термины и определения, данные в ISO 7206-1 и
следующие.
3.1
стержень с модульной шейкой
modular neck stem
стрежень, предназначенный для использования с отдельной шейкой бедренной кости, имеющей
самозажимной конус, соединяющийся с сопряженным конусом в наиболее проксимальной области
стержня
3.2
усталостная прочность
endurance limit
F
D
максимальное значение испытательной циклической силы, прикладываемой в течение N циклов,
D
после которых не происходит разрушение и деформация образца (см. Таблицу 2)
3.3
циклы испытания на усталостную прочность
endurance cycles
N
D
назначенное число циклов приложения испытательной силы
4 Принцип
Нижняя часть испытываемого образца зафиксирована в твердой среде и к головке испытываемого
образца прикладываются циклические нагрузки для создания осевого сжатия, изгиба в двух плоскостях
и кручения до тех пор, пока не обнаружится отказ образца или до достижения определенного числа
циклов. Образец затем проверяется на наличие дефектов, вызванных режимом нагружения.
ПРИМЕЧАНИЕ Методы исследования испытываемого образца должны быть согласованы между
испытательной лабораторией и стороной, представившей образец для испытания.
5 Материалы
5.1 Фиксирующий материал
Фиксирующая среда, т.е. среда для заливки, которая должна:
a) не ломаться под нагрузкой во время испытаний;
b) не показывать чрезмерной деформации или ползучести;
c) быть воспроизводимой по прочности и другим характеристикам.
ПРИМЕЧАНИЕ Среда, удовлетворяющая требованиям: полиакрилатный цемент (см. ISO 5833), заполненный
эпоксидной смолой для герметизации и жидким металлическим сплавом. Среда должна иметь модуль упругости
2 2
от 2 000 Н/мм до 6 000 Н/мм .
5.2 Жидкая испытательная среда
Раствор 9,0 г/л химически чистого хлорида натрия (NaCl) в дистиллированной или деионизированной
воде 3-й степени, согласно ISO 3696.
2 © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7206-1:2010(R)
6 Приборы
6.1 Испытательная машина, обладающая следующими характеристиками:
a) способность прикладывать циклические нагрузки в соответствии с Разделом 9 с частотой от 1 Гц
до 30 Гц;
b) отклонение приложенной нагрузки: не более ± 2% от максимальной нагрузки, согласно ISO 4965;
c) форма динамической нагрузки: синусоидальная на основной частоте;
d) приборы контроля значения максимальных и минимальных нагрузок и вертикального отклонения
испытываемого образца с допуском ± 0,2 мм, останавливающие машину, если отклонение
превышает заданную величину и записывающие соответствующее число циклов или прошедшее
время работы.
6.2 Держатели образцов, конструкция и размеры которых соответствуют испытательной машине и
испытываемым образцам. Пример подходящего держателя показан на Рисунке А.1.
6.3 Контейнер для жидкости, для испытаний модульных стержневых бедренных компонентов так,
что контейнер окружает испытываемый образец и содержит жидкую испытательную среду, а также
средства ее нагрева и насыщения воздухом.
6.4 Устройство захвата контрольного образца по головке или шейке, которое сохраняет
образец в ориентации, указанной в 8.3 во время фиксации. Пример подходящего устройства захвата
головки образца показан на Рисунке А.2.
6.5 Средства нагружения испытываемого образца, которые поддерживают нагрузку через центр
головки образца, вдоль оси испытательной машины, и которые включают в себя механизм с низким
коэффициентом трения, сводящий к минимуму нагрузку, не совпадающую с осью испытательной
машины (см. Рисунок А.1). Момент трения соединения между головкой и механизмом нагружения
может существенно повлиять на результаты испытаний. Два различных механизма нагружения,
считающихся приемлемыми, показаны на Рисунке А.1.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Следует обратить внимание на важность правильной смазки механизма нагружения во время
испытания. Не рекомендуется использование керамических головок в сочетании с металлическ
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7206-4
Third edition
2010-06-15
Implants for surgery — Partial and total
hip joint prostheses —
Part 4:
Determination of endurance properties
and performance of stemmed femoral
components
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation
de la hanche —
Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance et des
performances des tiges fémorales
Reference number
ISO 7206-4:2010(E)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7206-4:2010(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2010
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7206-4:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principle.2
5 Materials.2
5.1 Embedding material .2
5.2 Fluid test medium.2
6 Apparatus.2
7 Selection of test specimens .3
8 Procedure.3
9 Endurance performance .5
10 Test report.6
11 Disposal of test specimens .6
Annex A (informative) Examples of specimen orientation .7
Bibliography.13
© ISO 2010 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7206-4:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7206-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7206-4:2002), which has been technically
revised (see Introduction).
ISO 7206 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Partial and total hip
joint prostheses:
⎯ Part 1: Classification and designation of dimensions
⎯ Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
⎯ Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components
⎯ Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components
⎯ Part 8: Endurance performance of stemmed femoral components with application of torsion
⎯ Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads
A future part 12 will cover deformation testing for acetabular cups.
iv © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7206-4:2010(E)
Introduction
Some aspects of the prior editions of ISO 7206-4 were not sufficiently described and some parts of the test
method did not reflect the current test practice as shown below.
a) Test conditions for anteverted stems will result in a significant decrease of the medial-lateral bending
forces. This reflects the “best case” test condition in comparison to “worst case” conditions for non-
anteverted stems and will lead to test results not reflecting the high forces in the human body, because
the rotated position is not considered.
b) Specific test conditions for stemmed femoral components with CT distance u 120 mm are not considered.
NOTE The dimension CT is the distance between the centre of the femoral head, C, and the most distal point of
the stem, T.
c) Changes in the potting level in comparison to ISO 7206-4:2002 without changes in the corresponding
performance standard ISO 7206-8.
In order to overcome these disadvantages it was proposed to define the test conditions for three types of stem
length, to describe the test procedure and stem axis definition particularly for anteverted stems more precisely
and to harmonize the test conditions with the endurance performance of ISO 7206-8.
This edition in some respects allows more accurate and easier handling by the test laboratories and defines a
clear separation of stemmed femoral components into three categories:
⎯ stems with CT distance u 120 mm;
⎯ stems with CT distance 120 mm < CT u 250 mm;
⎯ stems with CT distance > 250 mm.
It includes performance criteria for these components. This will lead to a higher acceptance of the test method
and more reproducible test results.
© ISO 2010 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7206-4:2010(E)
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 4:
Determination of endurance properties and performance of
stemmed femoral components
1 Scope
This part of ISO 7206 specifies a test method for determining the endurance properties of stemmed femoral
components of total hip joint prostheses and stemmed femoral components used alone in partial hip joints
under specified laboratory conditions. It also defines the conditions of testing so that the important parameters
that affect the components are taken into account, and describes how the specimen is set up for testing.
Furthermore, this part of ISO 7206 specifies the test parameters and the requirements for the endurance limit
of stemmed femoral components tested in accordance with this document. The value of the endurance limit
test forces and the corresponding number of load cycles are specified.
This test method has been developed for prostheses that have a plane of symmetry, that have preformed
anteversion and/or antetorsion and/or double curvature of the stem.
This part of ISO 7206 does not cover methods of examining the test specimen after testing; these should be
agreed between the test laboratory and the party submitting the specimen for test.
For tests on modular stemmed femoral components a fluid to surround the component during the test is
specified.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 4965, Axial load fatigue testing machines — Dynamic force calibration — Strain gauge technique
ISO 7206-1 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and
designation of dimensions
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7206-1 and the following apply.
3.1
modular neck stem
stem designed to be used with a separate femoral neck that has a self-locking taper that connects with a
mating taper on the most proximal aspect of the stem
© ISO 2010 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7206-4:2010(E)
3.2
endurance limit
F
D
maximum value of the cyclic test force applied for N cycles after which the specimen is unbroken and
D
undeformed (see Table 2)
3.3
endurance cycles
N
D
prescribed number of cycles of the test force
4 Principle
The lower portion of the test specimen is embedded in a solid medium and a cyclic load is applied to the head
of the test specimen to produce axial compression, two-plane bending and torsion until the specimen exhibits
failure or until the prescribed number of cycles has been attained. The specimen is subsequently examined for
defects caused by the loading regime.
NOTE Methods of examining the test specimen should be agreed between the test laboratory and the party
submitting the specimen for test.
5 Materials
5.1 Embedding material
Embedding medium, i.e. a casting medium, which shall:
a) not break under the load applied during testing;
b) not exhibit excessive deformation or creep;
c) be reproducible in strength and other characteristics.
NOTE The media that appear satisfactory are acrylic bone cement (see ISO 5833), filled epoxy casting resin and
2 2
liquid metal alloy. The media should have a modulus of elasticity between 2 000 N/mm and 6 000 N/mm .
5.2 Fluid test medium
A 9,0 g/l solution of analytical grade sodium chloride (NaCl) in distilled or deionized water of grade 3 as
specified in ISO 3696.
6 Apparatus
6.1 Testing machine, having the following characteristics:
a) ability to apply a cyclic load according to Clause 9 at a frequency of between 1 Hz and 30 Hz;
b) error in applied load: no greater than ± 2 % of maximum load as specified in ISO 4965;
c) dynamic loading waveform: sinusoidal at the primary frequency;
d) instrumentation to monitor the values of the maximum and minimum loads and the vertical deflection of
the test specimen to a tolerance of ± 0,2 mm, to stop the machine if deflection exceeds a prescribed
value and to record the corresponding number of cycles or the elapsed time of operation.
2 © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7206-4:2010(E)
6.2 Specimen holders, that have a construction and dimensions to suit the testing machine and test
specimens. An example of a suitable holder is shown in Figure A.1.
6.3 Fluid container, for tests on modular stemmed femoral components where the container surrounds the
test specimen and contains the test fluid together with means of heating and aerating it.
6.4 Device to grip the test specimen by the head or neck, which retains the specimen in the orientation
specified in 8.3 during embedding. An example of a suitable device to grip the head of the specimen is shown
in Figure A.2.
6.5 Means of loading the test specimen, which maintains loading through the centre of the head of the
specimen, along the axis of the testing machine, and which incorporates a low-friction mechanism that
minimizes loads not coincident with the axis of the testing machine (see Figure A.1). The frictional moment of
the articulation between head and loading mechanism can significantly influence the test results. Two different
loading mechanisms found suitable are shown in Figure A.1.
NOTE 1 Attention is dra
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7206-4
Troisième édition
2010-06-15
Implants chirurgicaux — Prothèses
partielles et totales de l'articulation de la
hanche —
Partie 4:
Détermination des propriétés
d'endurance et des performances des
tiges fémorales
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 4: Determination of endurance properties and performance of
stemmed femoral components
Numéro de référence
ISO 7206-4:2010(F)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7206-4:2010(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2010
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7206-4:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Principe.2
5 Matériaux.2
6 Appareillage .3
7 Choix des prothèses pour l'essai .3
8 Mode opératoire.3
9 Performances en matière d'endurance .6
10 Rapport d'essai.6
11 Utilisation de la prothèse après l'essai .7
Annexe A (informative) Exemples d'orientation de prothèse.8
Bibliographie.14
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7206-4:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7206-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7206-4:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique (voir Introduction).
L'ISO 7206 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche:
⎯ Partie 1: Classification et désignation des dimensions
⎯ Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
⎯ Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance et des performances des tiges fémorales
⎯ Partie 6: Détermination des propriétés d'endurance des têtes et cols des tiges fémorales
⎯ Partie 8: Performances en matière d'endurance des tiges fémorales avec application de torsion
⎯ Partie 10: Détermination de la résistance à la charge statique de têtes fémorales modulaires
Une future partie 12 traitera des essais de déformation pour les coupelles acétabulaires.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7206-4:2010(F)
Introduction
Certains aspects traités dans les éditions précédentes de l'ISO 7206-4 n'étaient pas décrits de manière
suffisante et certaines parties de la méthode d'essai ne reflétaient pas les pratiques courantes en matière
d'essais, telles que décrites ci-dessous.
a) Les conditions d'essai des tiges antéversées entraîneront une diminution sensible des forces de flexion
médianes latérales. Cela correspond au «cas le plus favorable» par comparaison avec le «cas le plus
défavorable» pour les tiges non antéversées, et conduira à des résultats d'essai qui ne reflètent pas
l'importance des forces exercées au niveau du corps humain, car la vue en rotation n'est pas prise en
compte.
b) Les conditions d'essai spécifiques des tiges fémorales avec une distance CT u 120 mm ne sont pas
prises en considération.
NOTE La dimension CT est la distance entre le centre de la tête fémorale, C, et le point de l'extrémité distale de
la tige, T.
c) Les changements de limite d'encastrement par rapport à l'ISO 7206-4:2002 sans changement dans la
norme de performance correspondante, l'ISO 7206-8.
Pour pallier ces inconvénients, il a été proposé de définir les mêmes conditions d'essai pour trois longueurs
de tige, de décrire le mode opératoire d'essai et de donner une définition plus précise de l'axe de la tige, en
particulier pour les tiges antéversées, et enfin d'harmoniser les conditions d'essai sur la base des
performances en matière d'endurance de l'ISO 7206-8.
La présente édition permet dans une certaine mesure une manipulation plus aisée et plus précise par les
laboratoires d'essai et définit une séparation claire des tiges fémorales en trois catégories:
⎯ tiges avec une distance CT u 120 mm;
⎯ tiges avec une distance 120 mm < CT u 250 mm;
⎯ tiges avec une distance CT > 250 mm.
Elle inclut les critères de performance de ces éléments. Il en résultera une meilleure acceptation de la
méthode d'essai et des résultats d'essai plus reproductibles.
© ISO 2010 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7206-4:2010(F)
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de
l'articulation de la hanche —
Partie 4:
Détermination des propriétés d'endurance et des performances
des tiges fémorales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 7206 spécifie une méthode d'essai visant à déterminer les propriétés d'endurance
des tiges fémorales des prothèses totales de l'articulation de la hanche et des tiges fémorales utilisées seules
dans des articulations de la hanche partielles dans des conditions opératoires bien définies.
La présente partie de l'ISO 7206 définit également les conditions d'essai pour prendre en compte les
paramètres importants qui influent sur les tiges fémorales et décrit le positionnement de la prothèse en vue de
l'essai. En outre, elle spécifie les paramètres d'essai et les exigences relatives aux limites d'endurance des
tiges fémorales soumises à essai conformément à celle-ci. La valeur des forces d'essai de la limite
d'endurance et le nombre correspondant de cycles d'effort y sont spécifiés.
Cette méthode d'essai a été élaborée pour les prothèses ayant un plan de symétrie, une antéversion
préformée et/ou une antétorsion et/ou une double courbure de la tige.
La présente partie de l'ISO 7206 ne traite pas des méthodes d'examen de la prothèse après essai; il convient
que ces méthodes fassent l'objet d'un accord entre le laboratoire d'essai et le donneur d'ordre.
Pour les essais sur tiges fémorales modulaires, un fluide est spécifié pour immerger l'implant au cours de
l'essai.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 4965, Machines d'essai de fatigue par charge axiale — Étalonnage dynamique — Technique des jauges
de déformation
ISO 7206-1, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 1:
Classification et désignation des dimensions
© ISO 2010 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7206-4:2010(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 7206-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
tige à tête modulaire
tige conçue pour être utilisée avec une tête fémorale indépendante qui comprend un dispositif
d'auto-verrouillage relié à un cône d'assemblage dans la partie proximale de la tige
3.2
limite d'endurance
F
D
valeur maximale de la force d'essai cyclique appliquée pendant N cycles au terme desquels la prothèse n'est
D
ni rompue ni déformée (voir Tableau 2)
3.3
cycles d'endurance
N
D
nombre prescrit de cycles de la force d'essai
4 Principe
La partie inférieure de la prothèse est scellée dans un matériau solide. Un effort cyclique est appliqué sur la
tête de la prothèse afin de produire une compression axiale, une déformation et une torsion dans deux plans,
jusqu'à l'apparition d'un défaut ou jusqu'à ce que le nombre de cycles exigé ait été atteint. On examine
ensuite la prothèse pour rechercher tout défaut éventuel provoqué par l'effort appliqué.
NOTE Il convient que les méthodes d'examen de la prothèse fassent l'objet d'un accord entre le laboratoire d'essai et
le donneur d'ordre.
5 Matériaux
5.1 Matériau de scellement
Le matériau de scellement choisi, c'est-à-dire un matériau de coulée
a) ne doit pas se fissurer ou casser lors de l'application de l'effort durant l'essai,
b) ne doit pas présenter de déformation excessive ou de fluage, et
c) doit avoir une résistance et d'autres caractéristiques reproductibles.
NOTE Les matériaux qui semblent donner satisfaction sont le ciment à base de résine acrylique pour os (voir
l'ISO 5833), la résine époxy à couler chargée et l'alliage de métal fondu. Il convient que les matériaux aient un module
2 2
d'élasticité compris entre 2 000 N/mm et 6 000 N/mm .
5.2 Milieu d'essai liquide
Cette solution est obtenue en dissolvant 9,0 g/l de chlorure de sodium de qualité analytique (NaCl) dans de
l'eau distillée ou déminéralisée de qualité 3 selon l'ISO 3696.
2 © ISO 2010 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7206-4:2010(F)
6 Appareillage
6.1 Machine d'essai, ayant les caractéristiques suivantes:
a) capacité d'appliquer un effort cyclique selon l'Article 9 à une fréquence comprise entre 1 Hz et 30 Hz;
b) lors du mesurage de l'effort appliqué, une erreur n'excédant pas ±2 % sous l'effort maximal, tel que
spécifié dans l'ISO 4965;
c) la forme d'onde de charge dynamique sinusoïdale à la fréquence principale;
d) des instruments permettant de contrôler les valeurs des efforts minimal et maximal ainsi que la déviation
verticale de la prothèse avec une exactitude de ±0,2 mm, d'arrêter la machine lorsque la déviation
dépasse une valeur prédéterminée et d'enregistrer le nombre correspondant de cycles, ou le temps
d'essai écoulé.
6.2 Supports de prothèse, dont la conception et les dimensions doivent être adaptées à la machine d'essai
et aux prothèses.
Un exemple de support approprié est représenté à la Figure A.1.
6.3 Récipient pour liquide, dans lequel sont plongées les tiges fémorales modulaires soumises à essai,
avec dispositif de chauffage et d'aération du fluide.
6.4 Dispositif de maintien de la prothèse par la tête ou le col, permettant d'orienter la prothèse selon
les spécifications de 8.3 pendant le scellement. Un exemple de dispositif approprié de maintien de la tête de
la prothèse est représenté à la Figure A.2.
6.5 Dispositif d'application de la charge sur la prothèse, assurant le passage de la force appliquée par
le centre de la tête de la prothèse, dans l'axe de la machine d'essai.
Ce dispositif comprend un mécanisme à faible coefficient de frottement qui réduit au minimum les efforts qui
ne sont pas dans l'axe de la machine d'essai (voir Figure A.1). Le moment de frottement de l'articulation entre
la tête de la prothèse et le dispositif d'application de la charge peut influer sensiblement sur les résultats
d'essai. La Figure A.1 représente deux dispositifs appropriés d'application de la charge.
NOTE 1 L'attention est attirée sur l'importance d'une bonne lubrification du dispositif d'application de la charge au
cours de l'essai. L'utilisation de têtes en céramique combinée à la mise en charge de la plaque métallique pourrait
entraîner une fracture soudaine de la tête et n'est pas recommandée.
NOTE 2 Il convient d'apporter un soin particulier à la conception des roulements mécaniques utilisés comme
mécanismes à faible coefficient de frottement. Les roulements mécaniques auront tendance à migrer sous l'action de la
charge de fatigue. Si le roulement mécanique est adossé à un dispositif de retenue tel qu'un rebord ou un montant, il
n'assure plus la fonction de mécanisme à faible coefficient
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.