ISO 9680:2014
(Main)Dentistry — Operating lights
Dentistry — Operating lights
ISO 9680:2014 specifies requirements and test methods for operating lights used in the dental office and intended for illuminating the oral cavity of patients. It also contains specifications on manufacturers' instructions for use, marking and packaging. ISO 9680:2014 applies to operating lights, irrespective of the technology of the light source. ISO 9680:2014 excludes auxiliary light sources, e.g. from dental handpieces and dental headlamps and also operating lights which are specifically designed for use in oral surgery.
Médecine bucco-dentaire — Appareils d'éclairage
L'ISO 9680:2014 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux appareils d'éclairage utilisés dans les cabinets dentaires et destinés à éclairer la cavité buccale des patients. Elle contient également des spécifications relatives aux instructions d'utilisation du fabricant, au marquage et à l'emballage. L'ISO 9680:2014 s'applique aux appareils d'éclairage, quelle que soit la technologie de la source lumineuse. L'ISO 9680:2014 exclut les sources lumineuses auxiliaires, par exemple celles provenant de pièces à main dentaires ou de lampes frontales dentaires, de même que les appareils d'éclairage spécifiquement destinés à être utilisés en chirurgie buccale.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9680
Third edition
2014-10-15
Dentistry — Operating lights
Médecine bucco-dentaire — Appareils d’éclairage
Reference number
ISO 9680:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 9680:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 9680:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
4.1 According to type of protection against electric shock . 2
4.2 According to mode of operation . 2
5 Requirements and recommendations. 2
5.1 General requirements . 2
5.2 Optical requirements . 3
5.3 Mechanical requirements . 6
5.4 Cleaning and disinfection . . 7
5.5 Electrical requirements . 7
5.6 Usability . 7
6 Sampling . 7
7 Testing . 7
7.1 General . 7
7.2 Visual inspection . 7
7.3 Optical tests . 8
7.4 Mechanical tests .11
7.5 Cleaning and disinfection . .11
8 Manufacturer’s instructions .11
8.1 Documents .11
8.2 General .12
8.3 Instructions for use .12
8.4 Technical description .12
8.5 Check .12
9 Packaging .12
10 Marking .13
10.1 Marking on the outside of mains-operated operating lights .13
10.2 Marking on the inside of operating lights .13
10.3 Graphical symbols .13
10.4 Colours of the insulation of conductors .13
10.5 Indicator lights and push-buttons .13
Annex A (informative) Transformation formulas .14
Annex B (normative) Normalized absorbance of camphorquinone
.................................................................................15
Bibliography .17
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ISO 9680:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental equipment.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9680:2007), which has been technically
revised via the following changes:
a) The scope was expanded to consider any light source technology, including light emitting diodes (LEDs);
b) Normative references have been updated;
c) The requirement for the adjustable level of illuminance has been changed to eliminate an upper limit
on the minimum illuminance level and to reduce the lower limit on maximum illuminance to 15 000 lx;
d) The requirement for the Illumination pattern has been revised to specify a minimum size and shape
of the outer area of illumination, area B;
e) A requirement has been added to measure, plot and report the 10 %, 50 % and 75 % of maximum
illuminance isolux lines;
f) The CIE chromaticity coordinates for corner point 1 in Table 1 have been changed to set this corner
point within 0,02 of the Planckian locus in the CIE 1960 Uniform Chromaticity Space [i.e. (u,v)
chromaticity space];
g) The colour rendering index requirement was revised to exclude LED operating lights since current
LED operating lights may not meet the requirement and an accepted method for measuring the
colour rendering properties of white LEDs is not yet established;
h) In the requirement for ultraviolet light irradiance the lower limit of the wavelength range was
changed from 180 nm to 200 nm in order to reflect the measurement range of available radiometers;
i) A requirement for compatibility with light-activated restorative materials has been added;
j) The requirement for operating forces has been simplified;
k) The requirement for expelled parts has been revised;
iv © ISO ISO pub-date year – All rights reserved
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ISO 9680:2014(E)
l) References in electrical requirements were updated and simplified;
m) A requirement on usability has been added;
n) Requirements for test conditions have been simplified;
o) Electrical tests have been deleted due to reference to IEC 60601-1:2005+A1:2012;
p) Optical tests have been clarified and a test for compatibility with light-activated restorative
materials has been added;
q) The requirements for instructions for use and technical description have been revised;
r) The requirements for marking on the outside of mains-operated operating lights have been revised;
s) The requirement for marking of operating controls has been eliminated in favour of the broader
requirement for graphical symbols;
t) The Bibliography has been expanded.
© ISO ISO pub-date year – All rights reserved v
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ISO 9680:2014(E)
Introduction
The aim of this International Standard is to provide the dentist and his staff with means to enable them
to work with optimum visual ease and comfort, i.e. a visual acuity of 90 % to 100 % according to zone,
without adversely affecting their perception of colour or causing excessive fatigue.
In this International Standard, the safety of an operating light is assessed in combination with its power
supply. Such power supplies may be incorporated in dental units or dental patient chairs.
Any item of equipment recommended by the manufacturer for use in conjunction with an operating light
should not render the equipment unsafe nor affect its qualities adversely.
In preparing this International Standard account has been taken of IEC 60598-1.
This International Standard refers to IEC 60601-1, the basic standard on safety of medical electrical
equipment, whereever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 60601-1.
This International Standard takes priority over IEC 60601-1 as specified in the individual Clauses of this
International Standard.
Only the specifications laid down in this International Standard are applicable.
vi © ISO ISO pub-date year – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9680:2014(E)
Dentistry — Operating lights
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for operating lights used in the
dental office and intended for illuminating the oral cavity of patients. It also contains specifications on
manufacturers’ instructions for use, marking and packaging.
This International Standard applies to operating lights, irrespective of the technology of the light source.
This International Standard excludes auxiliary light sources, e.g. from dental handpieces and dental
headlamps and also operating lights which are specifically designed for use in oral surgery.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 4073, Dentistry — Information system on the location of dental equipment in the working area of the
oral health care provider
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to
chemical disinfectants
IEC 60050-845, International Electrotechnical Vocabulary, Lighting
IEC 60598-1, Luminaires — Part 1: General requirements and tests
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance + A1:2012
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
IEC 62471:2006, Photobiological safety of lamps and lamp systems
IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety and
essential performance of dental equipment
CIE 013.3, Method of measuring and specifying colour rendering properties of light sources
CIE S 017, ILV: International Lighting Vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in CIE S 017, IEC 60050-845,
IEC 60598-1, IEC 60601-1, ISO 1942, ISO 4073 and the following apply.
© ISO 2014 – All rights reserved 1
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ISO 9680:2014(E)
3.1
operating light
device designed for use by an operator for illuminating the oral cavity, which distributes, filters and/or
transforms the light transmitted from one or more light sources and which includes all parts necessary
for supporting, fixing and protecting the light sources, and circuit auxiliaries together with the means
of connecting them to the supply
3.2
LED operating light
operating light using at least one light emitting diode (LED) as the light source
3.3
illuminance
luminous flux incident on a surface per unit of area, usually measured in lux
3.4
light-activated restorative material
dental material intended for restoring teeth that incorporates a monomer system, the polymerization of
which is activated by blue light
Note 1 to entry: Polymer-based materials of this type are classified in ISO 4049 as Class 2 materials and water-
based materials of this type are classified in ISO 9917-2 as Class 2 or Class 3 materials.
4 Classification
4.1 According to type of protection against electric shock
Operating lights are classified in accordance with IEC 60601-1 as follows:
a) Class I equipment, see IEC 60601-1;
b) Class II equipment, see IEC 60601-1.
4.2 According to mode of operation
Operating lights shall be suitable for continuous operation. IEC 60601-1:2005+A1:2012, 6.6 applies.
5 Requirements and recommendations
5.1 General requirements
Operating lights shall be designed, constructed and manufactured so that, when properly transported,
stored, installed, used and maintained according to the manufacturer’s instructions, they cause no
danger which could reasonably be foreseen to the patient, to the personnel or to the surroundings in
normal use and in single-fault condition.
Operating lights shall be capable of being adjusted so as to permit illumination of the oral cavity in all
patient operating positions.
If the equipment passes all the tests described in this International Standard, it shall be considered that
these requirements are fulfilled.
Test in accordance with 7.3.
2 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 9680:2014(E)
5.2 Optical requirements
5.2.1 Adjustable level of illuminance
The level of illuminance shall be adjustable between a minimum level and maximum level specified by
the manufacturer. The maximum level of illuminance shall be at least 15 000 lx.
NOTE Manufacturers are advised that there is indication in the dental ergonomics literature that a higher
[14]
specified level of illuminance up to a certain limit may be warranted. This requirement will be evaluated in
the next revision of this Standard and modified with respect to the lower limit and/or upper limit for maximum
illuminance, if appropriate, with consideration for current research.
The adjustment of illuminance may be either continuous or in discrete levels.
Test in accordance with 7.2 and 7.3.2.
5.2.2 Illumination pattern
5.2.2.1 Illumination areas and illuminance levels
The illumination areas A and B are shown in Figure 1.
The inner area of illumination, area A, is defined by an ellipse with a horizontal axis of 50 mm and a
vertical axis of 25 mm, in which the point of maximum illuminance, L , shall lie. Throughout area A the
Max
illuminance shall not be less than 75 % of L (see Figure 1). Test in accordance with 7.3.2.
Max
The outer area of illumination, area B, is defined as the area between the 50 % of maximum illuminance
isolux line and the inner area A.
The 50 % of maximum illuminance isolux line shall be measured and plotted in accordance with 7.3.2 in
order to indicate area B. The outer border of area B shall be on or outside of an ellipse with a horizontal
axis of 80 mm and a vertical axis of 40 mm (see Figure 1).
The 10 % of maximum illuminance isolux line and 75 % of maximum illuminance isolux line shall
be measured and plotted in accordance with 7.3.2 for the purpose of fulfilling the manufacturer’s
instructions requirement specified in 8.4.
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ISO 9680:2014(E)
Dimensions in millimetres
Key
A inner area of illumination
B outer area of illumination
L point of maximum illuminance
max
L illuminance within the area A
1
L line of pattern with L = 0,5·L
2 max
L illuminance at a distance of 60 mm, L ≤ 1 200 lx
3 3
Figure 1 — Illumination pattern
5.2.2.2 Illumination uniformity
The illumination shall decrease in intensity progressively and smoothly toward the pattern edge.
Test in accordance with 7.3.3.
5.2.3 Illuminance in patient’s eyes
The level of illuminance at all points on or above a horizontal line 60 mm above the centre of area A shall
not be greater than 1 200 lx (see Figure 1).
The operating light should preferably be capable of rotating about the X, Y and Z axes in order to allow the
operator maximum flexibility in positioning the operating light while preventing excessive illuminance
in the patient’s eyes.
Test in accordance with 7.3.4.
5.2.4 Chromatic uniformity
No perceptible chromatic variation (colour separation) of the light incident upon the measuring screen
shall be visible in area A and area B.
Test in accordance with 7.3.5.
4 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 9680:2014(E)
5.2.5 Correlated colour temperature
Over the full range of illuminance levels of the operating light, the CIE (x,y) chromaticity coordinates
within areas A and B of the illuminance pattern shall be within the quadrilateral area bounded by the
coordinates in Table 1. The CIE (u’,v’) chromaticity coordinates, defined in CIE 15, of the four corner
points are also given in Table 1.
NOTE The colour space defined by the coordinates in Table 1 corresponds to correlated colour temperatures
between 3 600 K to 6 400 K.
Preferably, when the operating light is adjusted to the maximum illuminance level, the correlated colour
temperature should be between 4 500 K and 6 400 K.
Test in accordance with 7.3.6.
Table 1 — Coordinates of colour space
Chromaticity coordinates LUV colour space of CIE 15
Corner point
x y u’ v’
1 0,311 0,360 0,186 0,484
2 0,316 0,322 0,203 0,465
3 0,414 0,428 0,227 0,527
4 0,396 0,377 0,235 0,504
NOTE Further information on the transformation formulas between (x,y) and (u’,v’) coordinates is given in Annex A.
5.2.6 Radiant heat in pattern
2
The radiant heat in pattern shall be measured as the irradiance, E, in W/m . The irradiance shall
2
be ≤ 350 W/m at the maximum illuminance level.
Test in accordance with 7.3.7.
5.2.7 Shadow
The hard shadow of a disc with 20 mm diameter at a distance of 50 mm shall have no dimension
greater than 12 mm.
Test in accordance with 7.3.8.
5.2.8 Colour rendering
For general illumination of the oral cavity, the operating light shall have a colour rendering index R > 85
a
if the operating light is not an LED operating light.
Test in accordance with 7.3.9.
NOTE A performance requirement for the colour rendering index of LED operating lights is not specified
since some current LED operating lights may not meet this requirement and an accepted method for measuring
the colour rendering properties of white LEDs is not yet established. Manufacturers are advised that a colour
rendering requirement for LED operating lights will be considered in the next revision of this Standard.
5.2.9 UV irradiance
The effective UV irradiance at the maximum level of the operating light in the spectral region
2
200 nm to 400 nm shall not exceed 0,008 W/m and shall be in accordance with the requirements of
IEC 62471:2006, 4.3.1.
© ISO 2014 – All rights reserved 5
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ISO 9680:2014(E)
Test in accordance with 7.3.10.
2
NOTE This requirement is equivalent to a maximum effective radiant exposure of 30 J/m , spectrally
weighted according to the referenced document, in one hour under the specified test conditions.
5.2.10 Compatibility with light-activated restorative materials
If the operating light is equipped with a setting intended for use while handling light-activated
restorative materials, the effective irradiance weighted against the normalized spectral absorbance of
2
camphorquinone shall be less than 3,0 W/m at an illuminance level of at least 6 500 lx.
NOTE This requirement is consistent with ISO 4049, in which the specified filtered xenon light source
operated at 8 000 lx for evaluating the sensitivity of polymer-based restorative materials to ambient light
2
produces an effective irradiance of approximately 3,5 W/m .
Test in accordance with 7.3.11.
5.3 Mechanical requirements
5.3.1 Moving parts
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 9.2 applies.
Test in accordance with 7.4.1.
5.3.2 Operating controls
Operating controls shall be designed and located to minimize accidental activation. Graphical symbols
for operating controls and performance shall be in accordance with ISO 9687.
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 15.1.applies.
5.3.3 Rotary movement
Operating lights shall be designed to avoid the risk of damage to electrical conductors during rotary
movement of all movable elements of the operating light.
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 9.2 applies.
5.3.4 Handling and mechanical adjustment
5.3.4.1 General stability
If the operating light is mounted to a pillar or post, it shall not be possible to tip it. If the operating
light is mounted to the ceiling or wall, the mount shall be immovable and stable under the weight and
movement of the operating light, in normal function.
Test in accordance with 7.4.4.
5.3.4.2 Stability after positioning
Operating lights shall be free from apparent drift when positioned.
Test in accordance with 7.4.2.
5.3.4.3 Operating forces
The force required at the handle to reposition the operating light shall not exceed 30 N. Minor adjustments
to the position of the light source assembly shall not require a force greater than 7 N.
6 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 9680:2014(E)
Test in accordance with 7.4.3.
5.3.4.4 Mechanical strength
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 9.1 applies.
5.3.5 Expelled parts
The operating light shall be designed to provide protection against the effects of the shattering of its light
source if it is possible for the light source to shatter. This requirement is not relevant for LED light sources.
The operating light shall so be designed that particles from a shattering light source cannot impair
safety. This shall be verified by appropriate risk analysis in accordance with ISO 14971.
5.3.6 Suspended masses
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 9.8 applies.
5.4 Cleaning and disinfection
All exterior touchable parts of the operating light shall be capable of undergoing cleaning and disinfection
without deterioration of the light’s surface or markings when using cleaning agents and disinfection
agents recommended by the manufacturer.
All safety requirements shall be maintained after the cleaning and disinfection test.
Test in accordance with 7.5.
5.5 Electrical requirements
IEC 60601-1 and IEC 80601-2-60 apply.
5.6 Usability
Testing shall be carried out in accordance with IEC 62366.
6 Sampling
All type tests shall be made on one representative sample of the operating light.
7 Testing
7.1 General
All tests described in this International Standard are type tests.
Testing shall be performed at an ambient temperature of (23 ± 2) °C. The relative humidity shall be
between 30 % and 70 %.
7.2 Visual inspection
Visual inspection shall be performed at normal visual acuity without magnification.
© ISO 2014 – All rights reserved 7
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ISO 9680:2014(E)
7.3 Optical tests
7.3.1 Test set-up
Aim the light beam at a measuring screen, perpendicular to the optical axis, at a distance of 700 mm
measured from the external most forward part of the operating light from which light is emitted.
Adjust the controls for illumination during the tests at the setting of the maximum illuminance level.
Establish a rectangular coordinate system in the measurement plane with the origin of coordinates (i.e.
the coordinate axis intersection point) centrally placed in the zone of maximum illumination level and
with the x-axis parallel to the major axis of the light beam. If there is a marked cut-off in the y-direction,
take this as the positive direction.
For tests specifying visual assessment of the illuminance pattern, place a flat white screen in the
measurement plane. For tests requiring instrumented measurements, place the specified detector in
the measurement plane.
Perform optical tests in ambient lighting not exceeding 30 lx.
If an operating light is designed to be used at a distance other than 700 mm, the manufacturer shall state
the intended operating distance in the instructions
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 9680
ISO/TC 106/SC 6 Secretariat: DIN
Voting begins on Voting terminates on
2013-05-16 2013-10-16
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Dentistry — Operating lights
Médecine bucco-dentaire — Éclairage opératoire
[Revision of second edition (ISO 9680:2007)]
ICS 11.060.20
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 9680
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© ISO 2013
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Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO/DIS 9680
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 2
4.1 According to type of protection against electric shock . 2
4.2 According to mode of operation . 2
5 Requirements and recommendations . 3
5.1 General requirements . 3
5.2 Optical requirements . 3
5.3 Mechanical requirements . 6
5.4 Cleaning and disinfection . 7
5.5 Electrical requirements . 7
5.6 Usability . 7
6 Sampling. 8
7 Testing . 8
7.1 General . 8
7.2 Visual inspection . 8
7.3 Optical tests . 8
7.4 Mechanical tests . 11
7.5 Cleaning and disinfection . 11
8 Manufacturer's instructions . 12
8.1 Documents . 12
8.2 General . 12
8.3 Instructions for use . 12
8.4 Technical description . 12
8.5 Check . 12
9 Packaging . 13
10 Marking . 13
10.1 Marking on the outside of mains-operated operating lights . 13
10.2 Marking on the inside of operating lights . 13
10.3 Graphical symbols . 13
10.4 Colours of the insulation of conductors . 13
10.5 Indicator lights and push-buttons . 13
Annex A (informative) Transformation formulas . 15
Annex B (normative) Normalized absorbance of camphorquinone . 16
Bibliography . 17
© ISO 2013 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 9680
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 9680 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9680:2007), which has been technically
revised via the following changes:
a) The scope was expanded to consider any light source technology, including light emitting diodes
(LEDs);
b) The requirement for the adjustable level of illuminance has been changed to eliminate an upper limit
on the minimum illuminance level and to reduce the lower limit on maximum illuminance to 15 000 lx;
c) The requirement for the Illumination pattern has been revised to specify a minimum size and shape of
the outer area of illumination, area B;
d) A requirement has been added to measure, plot and report the 10%, 50% and 75% of maximum
illuminance isolux lines;
e) The CIE chromaticity coordinates for corner point 1 in Table 1 have been changed to set this corner
point within 0,02 of the Planckian locus in the CIE 1960 Uniform Chromaticity Space (i.e. (u,v)
chromaticity space);
f) The colour rendering index requirement was revised to exclude LED operating lights since current
LED operating lights may not meet the requirement and an accepted method for measuring the colour
rendering properties of white LEDs is not yet established;
g) In the requirement for ultraviolet light irradiance the lower limit of the wavelength range was changed
from 180 nm to 200 nm in order to reflect the measurement range of available radiometers;
h) A requirement and test method for compatibility with light-activated restorative materials has been
added;
i) The requirement for operating forces has been simplified;
j) References in electrical requirements were updated and simplified;
iv © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO/DIS 9680
k) A requirement on usability has been added;
l) Requirements for test conditions have been simplified;
m) Electrical tests have been deleted due to reference to IEC 60601-1:2005+A1:2012;
n) Optical tests have been clarified and a test for compatibility with light-activated restorative materials
has been added;
o) The requirements for instructions for use and technical description have been revised;
p) The requirement for marking of operating controls has been eliminated in favour of the broader
requirement for graphical symbols;
q) The bibliography has been expanded.
© ISO 2013 – All rights reserved v
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ISO/DIS 9680
Introduction
The aim of this International Standard is to provide the dentist and his staff with means to enable them to work
with optimum visual ease and comfort, i.e. a visual acuity of 90 % to 100 % according to zone, without
adversely affecting their perception of colour or causing excessive fatigue.
In this International Standard, the safety of an operating light is assessed in combination with its power supply.
Such power supplies may be incorporated in dental units or dental patient chairs.
Any item of equipment recommended by the manufacturer for use in conjunction with an operating light should
not render the equipment unsafe nor affect its qualities adversely.
In preparing this International Standard account has been taken of IEC 60598-1.
This International Standard refers to IEC 60601-1, the basic standard on safety of medical electrical
equipment, where ever relevant, by stating the respective Clause numbers of IEC 60601-1.
This International Standard takes priority over IEC 60601-1 as specified in the individual Clauses of this
International Standard.
Only the specifications laid down in this International Standard are applicable.
vi © ISO 2013 – All rights reserved
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 9680
Dentistry — Operating lights
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for operating lights used in the dental
office and intended for illuminating the oral cavity of patients. It also contains specifications on manufacturers'
instructions for use, marking and packaging.
This International Standard applies to operating lights, irrespective of the technology of the light source.
Excluded are auxiliary light sources, e.g. from dental handpieces and dental headlamps.
Also excluded are operating lights which are specifically designed for use in oral surgery.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 4049: 2009, Dentistry — Polymer-based restorative materials
ISO 4073, Dentistry — Information system on the location of dental equipment in the working area of the oral
health care provider
ISO 9687, Dental equipment — Graphical symbols
ISO 9917-2: 2010, Dentistry — Water-based cements — Part 2: Resin-modified cements
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied —Part 1: General requirements
ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to
chemical disinfectants
IEC 60050-845, International Electrotechnical Vocabulary, Lighting
IEC 60598-1:2008, Luminaires — Part 1: General requirements and tests
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance, Amendment 1:2012
IEC 62366, Medical devices – Application of usability engineering to medical devices
IEC 62471:2006, Photobiological safety of lamps and lamp systems
© ISO 2013 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 9680
IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety and
essential performance of dental equipment
CIE 013.3, Method of measuring and specifying colour rendering properties of light sources
CIE 015:2004, Colorimetry
CIE S 017, ILV: International Lighting Vocabulary
CIE 069:1987, Methods of characterizing illuminance meters and luminance meters; Performance,
characteristics and specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in CIE S 017, IEC 60050-845, IEC 60598-1,
IEC 60601-1, ISO 1942, ISO 4073 and the following apply.
3.1
operating light
device designed for use by an operator for illuminating the oral cavity, which distributes, filters or transforms
the light transmitted from one or more light sources and which includes all parts necessary for supporting,
fixing and protecting the light sources, and circuit auxiliaries together with the means of connecting them to
the supply
3.2
LED operating light
operating light using at least one light emitting diode (LED) as the light source
3.3
illuminance
luminous flux incident on a surface per unit of area, usually measured in lux
3.4
light-activated restorative material
dental material intended for restoring teeth that incorporates a monomer system, the polymerization of
which is activated by blue light
NOTE Polymer-based materials of this type are classified in ISO 4049 as Class 2 materials and water-based
materials of this type are classified in ISO 9917-2 as Class 2 or Class 3 materials.
4 Classification
4.1 According to type of protection against electric shock
Operating lights are classified in accordance with IEC 60601-1 as follows:
a) Class I equipment, see IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.13.
b) Class II equipment, see IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.14.
4.2 According to mode of operation
Operating lights shall be suitable for continuous operation. IEC 60601-1:2005+A1:2012, 6.6 applies.
2 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO/DIS 9680
5 Requirements and recommendations
5.1 General requirements
Operating lights shall be designed, constructed and manufactured so that, when properly transported, stored,
installed, used and maintained according to the manufacturer's instructions, they cause no danger which
could reasonably be foreseen to the patient, to the personnel or to the surroundings in normal use and in
single-fault condition.
Operating lights shall be capable of being adjusted so as to permit illumination of the oral cavity in all patient
operating positions.
If the equipment passes all the tests described in this International Standard, it shall be considered that these
requirements are fulfilled.
Test in accordance with 7.3.
5.2 Optical requirements
5.2.1 Adjustable level of illuminance
The level of illuminance shall be adjustable between a minimum level and maximum level specified by the
manufacturer. The maximum level of illuminance shall be at least 15 000 lx.
NOTE Manufacturers are advised that there is indication in the dental ergonomics literature that a higher specified
[14]
level of illuminance up to a certain limit may be warranted. This requirement will be evaluated in the next revision of this
Standard and modified with respect to the lower limit and/or upper limit for maximum illuminance, if appropriate, with
consideration for current research.
The adjustment of illuminance may be either continuous or in discrete levels.
Test in accordance with 7.2 and 7.3.2.
5.2.2 Illumination pattern
5.2.2.1 Illumination areas
The illumination areas A and B are shown in Figure 1.
The inner area of illumination, area A, is defined by an ellipse with a horizontal axis of 50 mm and a vertical
axis of 25 mm.
The outer area of illumination, area B, is defined as the area between the 50 % of maximum illuminance isolux
line and the inner area A.
The 50% of maximum illuminance isolux line shall be measured and plotted in accordance with 7.3.2 in order
to indicate area B. The outer border of area B shall be on or outside of an ellipse with a horizontal axis of 80
mm and a vertical axis of 40 mm (see Figure 1).
The 10% of maximum illuminance isolux line and 75% of maximum illuminance isolux line shall be measured
and plotted in accordance with 7.3.2 for the purpose of fulfilling the manufacturer’s instructions requirement
specified in 8.4.
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ISO/DIS 9680
Dimensions in millimetres
Key
A inner area of illumination
B outer area of illumination
L point of maximum illuminance
Max
L illuminance within the area A
1
L line of pattern with L = 0,5 L
2 max
L illuminance at a distance of 60 mm, L < 1200 lx
3 3
Figure 1 — Illumination pattern
5.2.2.2 Illuminance
The point of the maximum illuminance shall lie within the area A. Throughout area A the illuminance shall not
be less than 75 % of the maximum illuminance (see Figure 1).
Test in accordance with 7.3.2.
5.2.2.3 Illumination uniformity
The illumination shall decrease in intensity progressively and smoothly toward the pattern edge, within the
limits given in 5.2.2.2.
Test in accordance with 7.3.3.
5.2.3 Illuminance in patient's eyes
The level of illuminance at all points on or above a horizontal line 60 mm above the centre of area A shall not
be greater than 1 200 lx (see Figure 1).
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ISO/DIS 9680
NOTE – The operating light should preferably be capable of rotating about the x, y and z axes in order to allow the
operator maximum flexibility in positioning the operating light while preventing excessive illuminance in the patient’s eyes.
Test in accordance with 7.3.4.
5.2.4 Chromatic uniformity
No perceptible chromatic variation (colour separation) of the light incident upon the measuring screen shall be
visible in area A and area B.
Test in accordance with 7.3.5.
5.2.5 Correlated colour temperature
Over the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9680
Troisième édition
2014-10-15
Médecine bucco-dentaire — Appareils
d’éclairage
Dentistry — Operating lights
Numéro de référence
ISO 9680:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 9680:2014(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 9680:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 2
4.1 Selon le type de protection contre les chocs électriques . 2
4.2 Selon le mode de fonctionnement . 2
5 Exigences et recommandations . 2
5.1 Exigences générales . 2
5.2 Exigences optiques . 3
5.3 Exigences mécaniques . 6
5.4 Nettoyage et désinfection . 7
5.5 Exigences électriques . 7
5.6 Aptitude à l’utilisation . 7
6 Échantillonnage . 7
7 Essais . 8
7.1 Généralités . 8
7.2 Inspection visuelle . 8
7.3 Essais optiques. 8
7.4 Essais mécaniques .11
7.5 Nettoyage et désinfection .11
8 Instructions du fabricant .12
8.1 Documentation .12
8.2 Généralités .12
8.3 Instructions d’utilisation .12
8.4 Description technique.12
8.5 Vérification .12
9 Emballage.13
10 Marquage .13
10.1 Marquage appliqué sur l’extérieur des appareils d’éclairage fonctionnant sur le
réseau électrique .13
10.2 Marquage appliqué sur l’intérieur des appareils d’éclairage .13
10.3 Symboles graphiques .13
10.4 Couleurs de l’isolation des conducteurs .13
10.5 Voyants lumineux et boutons-poussoirs.13
Annexe A (informative) Formules de transformation .14
Annexe B (normative) Absorbance normalisée de la camphorquinone .15
Bibliographie .17
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 9680:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 6, Matériel dentaire.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9680:2007), qui a fait l’objet d’une
révision technique sous la forme des modifications suivantes:
a) extension du domaine d’application pour prendre en compte toutes les technologies de sources
lumineuses, y compris les diodes électroluminescentes (LED);
b) mise à jour des références normatives;
c) modification de l’exigence relative au niveau d’éclairement lumineux réglable, afin de supprimer la
limite supérieure du niveau minimal et de réduire la limite inférieure du niveau maximal à 15 000 lx;
d) révision de l’exigence relative au diagramme d’éclairement lumineux pour spécifier la dimension
minimale et la forme de la zone éclairée extérieure, ou zone B;
e) ajout d’une exigence afin de mesurer les valeurs pour les courbes isolux des 10 %, 50 % et 75 %
d’éclairement maximal, de tracer les courbes et de les consigner par écrit;
f) modification des coordonnées de chromaticité CIE pour le point de coin 1 dans le Tableau 1, afin
de définir ce point de coin à plus ou moins 0,02 du lieu de Planck sur le diagramme de chromaticité
uniforme de 1960 de la CIE [c’est-à-dire le diagramme de chromaticité (u,v)];
g) révision de l’exigence relative à l’indice de rendu des couleurs, afin d’exclure les appareils d’éclairage
à LED, étant donné que les appareils d’éclairage à LED actuels sont susceptibles de ne pas satisfaire
à l’exigence et qu’une méthode acceptée de mesure des propriétés de rendu des couleurs des LED
blanches n’a pas encore été établie;
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 9680:2014(F)
h) dans l’exigence relative à l’éclairement énergétique ultraviolet, modification de la limite inférieure
de la plage de longueurs d’onde, qui passe de 180 nm à 200 nm, afin de s’adapter à la plage de mesure
des radiomètres disponibles;
i) ajout d’une exigence relative à la compatibilité avec les produits de restauration photo-activés;
j) simplification de l’exigence relative aux forces mises en jeu;
k) révision de l’exigence relative aux parties projetées;
l) mise à jour et simplification des références citées dans les exigences électriques;
m) ajout d’une exigence sur l’aptitude à l’utilisation;
n) simplification des exigences relatives aux conditions d’essai;
o) suppression des essais électriques en raison de la référence à l’IEC 60601-1:2005+A1:2012;
p) clarification des essais optiques et ajout d’un essai de compatibilité avec les produits de restauration
photo-activés;
q) révision des exigences relatives aux instructions d’utilisation et à la description technique;
r) révision des exigences relatives au marquage appliqué sur l’extérieur des appareils d’éclairage
fonctionnant sur le réseau électrique;
s) suppression de l’exigence de marquage des dispositifs de commande au profit de l’exigence relative
aux symboles graphiques, dont la portée est plus grande;
t) extension de la bibliographie.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
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ISO 9680:2014(F)
Introduction
L’objectif de la présente Norme internationale est de fournir au dentiste et à son équipe des moyens
leur permettant de travailler avec un bien-être et un confort visuels maximaux, c’est-à-dire une acuité
visuelle de 90 % à 100 % selon la zone, sans entraîner d’effet négatif sur leur perception de la couleur ni
provoquer de fatigue excessive.
Dans la présente Norme internationale, la sécurité d’un appareil d’éclairage est évaluée conjointement
avec son alimentation électrique. Ces sources d’alimentation peuvent être intégrées dans les units
dentaires ou dans les fauteuils dentaires.
Il convient que tout élément de matériel recommandé par le fabricant pour une utilisation en association
avec un appareil d’éclairage ne rende pas le matériel dangereux et n’affecte pas négativement ses
performances.
L’IEC 60598-1 a été prise en compte pour élaborer la présente Norme internationale.
S’il y a lieu, la présente Norme internationale se réfère à l’IEC 60601-1, la norme de base sur la sécurité
des appareils électromédicaux, en indiquant les numéros des articles et des paragraphes correspondants
de l’IEC 60601-1.
La présente Norme internationale prévaut sur l’IEC 60601-1 comme spécifié dans les articles et les
paragraphes individuels de la présente Norme internationale.
Seules les spécifications établies dans la présente Norme internationale sont applicables.
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 9680:2014(F)
Médecine bucco-dentaire — Appareils d’éclairage
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux appareils
d’éclairage utilisés dans les cabinets dentaires et destinés à éclairer la cavité buccale des patients. Elle
contient également des spécifications relatives aux instructions d’utilisation du fabricant, au marquage
et à l’emballage.
La présente Norme internationale s’applique aux appareils d’éclairage, quelle que soit la technologie de
la source lumineuse.
La présente Norme internationale exclut les sources lumineuses auxiliaires, par exemple celles provenant
de pièces à main dentaires ou de lampes frontales dentaires, de même que les appareils d’éclairage
spécifiquement destinés à être utilisés en chirurgie buccale.
2 Références normatives
Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 4073, Art dentaire — Système d’informations relatif à la localisation du matériel dentaire sur le poste
de travail du prestataire de soins bucco-dentaires
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaire — Détermination de la
résistance aux désinfectants chimiques
IEC 60050-845, Vocabulaire électrotechnique international — Chapitre 845: Eclairage
IEC 60598-1, Luminaires — Partie 1: Prescriptions générales et essais
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles + A1:2012
IEC 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs
médicaux
IEC 62471:2006, Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes
IEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements dentaires
CIE 013.3, Method of measuring and specifying colour rendering properties of light sources
CIE S 017, ILV: International Lighting Vocabulary
© ISO 2014 – Tous droits réservés 1
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ISO 9680:2014(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la CIE S 017, l’IEC 60050-845,
l’IEC 60598-1, l’IEC 60601-1, l’ISO 1942, l’ISO 4073 ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
appareil d’éclairage
dispositif destiné à être utilisé par un opérateur pour éclairer la cavité buccale, qui répartit, filtre et/ou
transforme la lumière d’une ou de plusieurs sources lumineuses, et qui comprend toutes les pièces
nécessaires pour supporter, fixer et protéger les sources lumineuses et les circuits auxiliaires, ainsi que
les dispositifs de raccordement à l’alimentation
3.2
appareil d’éclairage à LED
appareil d’éclairage utilisant au moins une diode électroluminescente (LED) comme source lumineuse
3.3
éclairement lumineux
flux lumineux incident sur une surface par unité de surface, exprimé habituellement en lux
3.4
produit de restauration photo-activé
produit dentaire de restauration des dents qui intègre un système monomère dont la polymérisation est
initiée par de la lumière bleue
Note 1 à l’article: Dans l’ISO 4049, les produits de ce type à base de polymères font partie de la classe 2 et dans
l’ISO 9917-2, les produits de ce type à base d’eau entrent dans la classe 2 ou 3.
4 Classification
4.1 Selon le type de protection contre les chocs électriques
Les appareils d’éclairage sont classés comme suit, conformément à l’IEC 60601-1:
a) Matériel de classe I, voir l’IEC 60601-1;
b) Matériel de classe II, voir l’IEC 60601-1.
4.2 Selon le mode de fonctionnement
Les appareils d’éclairage doivent pouvoir fonctionner en continu. l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, 6.6
s’applique.
5 Exigences et recommandations
5.1 Exigences générales
Les appareils d’éclairage doivent être conçus, construits et fabriqués de sorte que, lorsqu’ils sont
correctement transportés, stockés, installés, utilisés et entretenus selon les instructions du fabricant,
ils n’entraînent aucun danger raisonnablement prévisible pour le patient, le personnel opératoire ou
l’environnement dans les conditions normales d’utilisation et dans les conditions de premier défaut.
Les appareils d’éclairage doivent pouvoir être réglés de façon à permettre l’éclairage de la cavité buccale
dans toutes les positions opératoires du patient.
Si le matériel subit avec succès tous les essais décrits dans la présente Norme internationale, ces
exigences doivent être considérées comme satisfaites.
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 9680:2014(F)
Réaliser les essais conformément à 7.3.
5.2 Exigences optiques
5.2.1 Niveau d’éclairement lumineux réglable
Le niveau d’éclairement lumineux doit être réglable entre un niveau minimal et un niveau maximal
spécifiés par le fabricant. Le niveau d’éclairement lumineux maximal doit être d’au moins 15 000 lx.
NOTE Les fabricants sont avisés du fait que la littérature relative à l’ergonomie dentaire mentionne qu’un
[14]
niveau d’éclairement lumineux spécifié plus élevé allant jusqu’à une certaine limite peut être garanti. Cette
exigence sera évaluée lors de la prochaine révision de la présente norme et sera modifiée en fonction de la limite
inférieure et/ou de la limite supérieure d’éclairement lumineux maximal, le cas échéant, en tenant compte des
recherches actuelles.
Le réglage de l’éclairement lumineux peut s’effectuer soit en continu, soit selon des niveaux discrets.
Réaliser les essais conformément à 7.2 et à 7.3.2.
5.2.2 Diagramme d’éclairement lumineux
5.2.2.1 Zones éclairées et niveaux d’éclairement lumineux
Les zones éclairées A et B sont représentées à la Figure 1.
La zone éclairée intérieure, zone A, est définie par une ellipse de 50 mm d’axe horizontal et de 25 mm
d’axe vertical, dans laquelle le point d’éclairement lumineux maximal, L , doit se situer. Dans toute la
Max
zone A, l’éclairement lumineux ne doit pas être inférieur à 75 % de L (voir Figure 1). Réaliser l’essai
Max
conformément à 7.3.2.
La zone éclairée extérieure, zone B, est définie comme étant la zone comprise entre la courbe isolux
des 50 % d’éclairement maximal et la zone intérieure A.
La courbe isolux des 50 % d’éclairement maximal doit faire l’objet de mesures puis être tracée
conformément à 7.3.2 afin d’indiquer la zone B. La limite extérieure de la zone B doit se trouver sur ou en
dehors d’une ellipse de 80 mm d’axe horizontal et de 40 mm d’axe vertical (voir Figure 1).
La courbe isolux des 10 % d’éclairement maximal et la courbe isolux des 75 % d’éclairement maximal
doivent faire l’objet de mesures et être tracées conformément à 7.3.2 afin de satisfaire à l’exigence
relative aux instructions du fabricant spécifiée en 8.4.
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ISO 9680:2014(F)
Dimensions en millimètres
Légende
A zone éclairée intérieure
B zone éclairée extérieure
L point d’éclairement lumineux maximal
max
L éclairement lumineux dans la zone A
1
L ligne de diagramme avec L = 0,5 L
2 max
L éclairement lumineux à une distance de 60 mm, L ≤ 1 200 lx
3 3
Figure 1 — Diagramme d’éclairement lumineux
5.2.2.2 Uniformité d’éclairement lumineux
L’éclairement lumineux doit décroître en intensité, de manière progressive et régulière, vers la périphérie
du diagramme.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.3.
5.2.3 Éclairement lumineux des yeux du patient
Le niveau d’éclairement lumineux en tout point situé sur ou au-dessus d’une ligne horizontale se trouvant
à 60 mm au-dessus du centre de la zone A ne doit pas être supérieur à 1 200 lx (voir Figure 1).
Il convient que l’appareil d’éclairage puisse, de préférence, tourner autour des axes X, Y et Z, afin d’offrir
une flexibilité de positionnement maximale à l’opérateur, tout en évitant un éclairement lumineux
excessif des yeux du patient.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.4.
5.2.4 Uniformité chromatique
Aucune variation chromatique perceptible (séparation de couleur) de la lumière incidente sur l’écran de
mesure ne doit être visible ni dans la zone A, ni dans la zone B.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.5.
4 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 9680:2014(F)
5.2.5 Température de couleur proximale
Les coordonnées de chromaticité CIE (x,y) dans les zones A et B du diagramme d’éclairement lumineux
doivent se trouver dans la zone de forme quadrilatérale délimitée par les coordonnées du Tableau 1 et
ce, sur toute la plage de niveaux d’éclairement lumineux de l’appareil d’éclairage. Les coordonnées de
chromaticité CIE (u’,v’) des quatre points de coin, définies dans la CIE 15, sont également indiquées dans
le Tableau 1.
NOTE L’espace chromatique défini par les coordonnées du Tableau 1 correspond aux températures de couleur
proximales entre 3 600 K et 6 400 K.
Lorsque l’appareil d’éclairage est réglé sur le niveau d’éclairement lumineux maximal, il convient que la
température de couleur proximale soit, de préférence, comprise entre 4 500 K et 6 400 K.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.6.
Tableau 1 — Coordonnées de l’espace chromatique
Coordonnées de chromaticité Espace chromatique LUV de la CIE 15
Point de coin
x y u’ v’
1 0,311 0,360 0,186 0,484
2 0,316 0,322 0,203 0,465
3 0,414 0,428 0,227 0,527
4 0,396 0,377 0,235 0,504
NOTE Des informations supplémentaires concernant les formules de transformation entre les coordonnées (x,y) et les
coordonnées (u’,v’) sont données dans l’Annexe A.
5.2.6 Chaleur rayonnée dans le diagramme
La chaleur rayonnée dans le diagramme doit être mesurée comme étant l’éclairement énergétique, E,
2 2
en W/m . L’éclairement énergétique doit être ≤ 350 W/m au niveau d’éclairement lumineux maximal.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.7.
5.2.7 Ombres
Aucune dimension de l’ombre dure d’un disque de 20 mm de diamètre à une distance de 50 mm ne doit
dépasser 12 mm.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.8.
5.2.8 Rendu des couleurs
Pour un éclairement général de la cavité buccale, l’appareil d’éclairage doit présenter un indice de rendu
des couleurs R > 85, si l’appareil d’éclairage n’est pas un appareil d’éclairage à LED.
a
Réaliser l’essai conformément à 7.3.9.
NOTE Aucune exigence de performance relative à l’indice de rendu des couleurs des appareils d’éclairage
à LED n’est spécifiée, étant donné que certains appareils d’éclairage à LED actuels sont susceptibles de ne pas
satisfaire à cette exigence et qu’une méthode acceptée de mesure des propriétés de rendu des couleurs des LED
blanches n’a pas encore été établie. Les fabricants sont avisés qu’une exigence relative au rendu des couleurs pour
les appareils d’éclairage à LED sera envisagée lors de la prochaine révision de la présente norme.
© ISO 2014 – Tous droits réservés 5
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ISO 9680:2014(F)
5.2.9 Éclairement énergétique ultraviolet
L’éclairement énergétique UV effectif au niveau maximal de l’appareil d’éclairage dans le domaine
2
spectral compris entre 200 nm et 400 nm ne doit pas dépasser 0,008 W/m et doit être conforme aux
exigences de l’IEC 62471:2006, 4.3.1.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.10.
2
NOTE Cette exigence équivaut à une exposition énergétique effective maximale de 30 J/m , après pondération
spectrale conformément au document référencé, en une heure dans les conditions d’essai spécifiées.
5.2.10 Compatibilité avec les produits de restauration photo-activés
Si l’appareil d’éclairage est doté d’un réglage destiné à être utilisé pendant la manipulation de produits
de restauration photo-activés, l’éclairement énergétique effectif, après pondération par l’absorbance
2
spectrale normalisée de la camphorquinone, doit être inférieur à 3,0 W/m à un niveau d’éclairement
lumineux d’au moins 6 500 lx.
NOTE Cette exigence est cohérente avec l’ISO 4049, dans laquelle la source lumineuse au xénon filtrée
spécifiée, utilisée à un niveau de 8 000 lx pour évaluer la sensibilité des produits de restauration à base
2
de polymères à la lumière ambiante, produit un éclairement énergétique effectif de 3,5 W/m environ.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.11.
5.3 Exigences mécaniques
5.3.1 Parties mobiles
L’IEC 60601-1:2005+A1:2012, 9.2, s’applique.
Réaliser l’essai conformément à 7.4.1.
5.3.2 Dispositifs de commande
Les dispositifs de commande doivent être conçus et placés de façon à réduire au minimum le risque de
mise en marche accidentelle. Les symboles graphiques utilisés pour les dispositifs de commande et les
caractéristiques doivent être conformes à l’ISO 9687.
L’IEC 60601-1:2005+A1:2012, 15.1, s’applique.
5.3.3 Mouvement de rotation
Les appareils d’éclairage doivent être conçus pour éviter le risque d’endommagement des conducteurs
électriques pendant le mouvement de rotation de tous leurs éléments mobiles.
L’IEC 60601-1:2005+A1:2012, 9.2, s’applique.
5.3.4 Manipulation et réglage mécanique
5.3.4.1 Stabilité générale
Si l’appareil d’éclairage est monté sur un pilier ou une colonne, il ne doit pas présenter de risque de
basculement ou de renversement. Si l’appareil d’éclairage est monté au plafond ou au mur, le moyen
de fixation doit être inamovible et stable lorsqu’il est soumis au poids et au mouvement de l’appareil
d’éclairage, dans les conditions de fonctionnement normal.
Réaliser l’essai conformément à 7.4.4.
6 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 9680:2014(F)
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 9680
ISO/TC 106/SC 6 Secrétariat: DIN
Début de vote Vote clos le
2013-05-16 2013-10-16
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Médecine bucco-dentaire — Éclairage opératoire
Dentistry -- Operating lights
[Révision de la deuxième édition (ISO 9680:2007)]
ICS 11.060.20
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO)
et soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2013
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ISO/DIS 9680
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un
Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au
comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO/DIS 9680 (F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 2
4.1 Selon le type de protection contre les chocs électriques . 2
4.2 Selon le mode de fonctionnement . 2
5 Exigences et recommandations . 3
5.1 Exigences générales . 3
5.2 Exigences optiques . 3
5.3 Exigences mécaniques . 6
5.4 Nettoyage et désinfection . 7
5.5 Exigences électriques . 8
5.6 Aptitude à l’utilisation . 8
6 Échantillonnage . 8
7 Essais . 8
7.1 Généralités . 8
7.2 Inspection visuelle . 8
7.3 Essais optiques . 8
7.4 Essais mécaniques . 12
7.5 Nettoyage et désinfection . 13
8 Instructions du fabricant . 13
8.1 Documentation . 13
8.2 Généralités . 13
8.3 Instructions d’utilisation . 13
8.4 Description technique . 13
8.5 Vérification . 14
9 Emballage . 14
10 Marquage . 14
10.1 Marquage appliqué sur l’extérieur des appareils d’éclairage fonctionnant sur le réseau . 14
10.2 Marquage appliqué sur l’intérieur des appareils d’éclairage. 15
10.3 Symboles graphiques . 15
10.4 Couleurs de l’isolation des conducteurs . 15
10.5 Voyants lumineux et boutons-poussoirs . 15
Annexe A (informative) Formules de transformation . 16
Annexe B (normative) Absorbance normalisée de la camphorquinone . 17
Bibliographie . 18
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 9680 (F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 9680 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité SC 6,
Matériel dentaire.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9680:2007), qui a fait l’objet d’une
révision technique sous la forme des modifications suivantes :
a) extension du domaine d’application pour prendre en compte toutes les technologies de sources
lumineuses, y compris les diodes électroluminescentes (LED) ;
b) modification de l’exigence relative au niveau d’éclairement lumineux réglable, afin de supprimer la
limite supérieure du niveau minimal et de réduire la limite inférieure du niveau maximal à 15 000 lx ;
c) révision de l’exigence relative au diagramme d’éclairement lumineux pour spécifier la dimension
minimale et la forme de la zone éclairée extérieure, ou zone B ;
d) ajout d’une exigence afin de mesurer les valeurs pour les courbes isolux des 10 %, 50 % et 75 %
d’éclairement maximal, de tracer les courbes et de les consigner par écrit ;
e) modification des coordonnées de chromaticité CIE pour le point de coin 1 dans le Tableau 1, afin de
définir ce point de coin à plus ou moins 0,02 du lieu de Planck sur le diagramme de chromaticité
uniforme de 1960 de la CIE (c’est-à-dire le diagramme de chromaticité (u,v)) ;
f) révision de l’exigence relative à l’indice de rendu des couleurs, afin d’exclure les appareils d’éclairage
à LED, étant donné que les appareils d’éclairage à LED actuels sont susceptibles de ne pas satisfaire
à l’exigence et qu’une méthode acceptée de mesure des qualités de rendu des couleurs des LED
blanches n’a pas encore été établie ;
g) dans l’exigence relative à l’éclairement énergétique ultraviolet, modification de la limite inférieure de la
plage de longueurs d’onde, qui passe de 180 nm à 200 nm, afin de s’adapter à la plage de mesure
des radiomètres disponibles ;
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 9680 (F)
h) ajout d’une exigence et d’une méthode d’essai relatives à la compatibilité avec les produits de
restauration photo-activés ;
i) simplification de l’exigence relative aux forces mises en jeu ;
j) mise à jour et simplification des références citées dans les exigences électriques ;
k) ajout d’une exigence sur l’aptitude à l’utilisation ;
l) simplification des exigences relatives aux conditions d’essai ;
m) suppression des essais électriques en raison de la référence à la CEI 60601-1:2005+A1:2012 ;
n) clarification des essais optiques et ajout d’un essai de compatibilité avec les produits de restauration
photo-activés ;
o) révision des exigences relatives aux instructions d’utilisation et à la description technique ;
p) suppression de l’exigence de marquage des dispositifs de commande au profit de l’exigence relative
aux symboles graphiques, dont la portée est plus grande ;
q) extension de la bibliographie.
© ISO 2013 – Tous droits réservés v
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ISO/DIS 9680 (F)
Introduction
Le but de la présente Norme internationale est de fournir au dentiste et à son équipe des moyens leur
permettant de travailler avec un bien-être et un confort visuels maximaux, c’est-à-dire une acuité visuelle
de 90 % à 100 % selon la zone, sans entraîner d’effet négatif sur leur perception de la couleur ni provoquer
de fatigue excessive.
Dans la présente Norme internationale, la sécurité d’un appareil d’éclairage est évaluée conjointement à son
alimentation électrique. De telles sources d’alimentation peuvent être intégrées dans les units dentaires ou
dans les fauteuils dentaires.
Il convient que tout élément du matériel recommandé par le fabricant pour une utilisation en association avec
un appareil d’éclairage ne rende pas le matériel dangereux et n’affecte pas négativement ses performances.
La CEI 60598-1 a été prise en compte pour élaborer la présente Norme internationale.
S’il y a lieu, la présente Norme internationale se réfère à la CEI 60601-1, la norme de base sur la sécurité des
appareils électromédicaux, en indiquant les numéros des articles et des paragraphes respectifs de la
CEI 60601-1.
La présente Norme internationale prévaut sur la CEI 60601-1 comme spécifié dans les articles et les
paragraphes individuels de la présente Norme internationale.
Seules les spécifications établies dans la présente Norme internationale sont applicables.
vi © ISO 2013 – Tous droits réservés
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 9680
Médecine bucco-dentaire — Appareils d’éclairage
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les appareils
d’éclairage utilisés dans les cabinets dentaires et destinés à éclairer la cavité buccale des patients. Elle
contient également des spécifications relatives aux instructions d’utilisation du fabricant, au marquage et à
l’emballage.
La présente Norme internationale s’applique aux appareils d’éclairage, quelle que soit la technologie de la
source lumineuse.
Les sources lumineuses auxiliaires sont exclues, par exemple celles provenant de pièces à main dentaires ou
de lampes frontales dentaires.
Les appareils d’éclairage spécifiquement destinés à être utilisés en chirurgie buccale sont également exclus.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 4049: 2009, Art dentaire — Produits de restauration à base de polymères
ISO 4073, Art dentaire — Système d'informations relatif à la localisation du matériel dentaire sur le poste de
travail du prestataire de soins bucco-dentaires
ISO 9687, Matériel dentaire — Symboles graphiques
ISO 9917-2:2010, Médecine bucco-dentaire — Ciments à base d'eau — Partie 2 : Ciments modifiés par
addition de résine
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales
ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaires — Détermination de la
résistance aux désinfectants chimiques
CEI 60050-845, Vocabulaire électrotechnique international — Chapitre 845 : Eclairage
CEI 60598-1:2008, Luminaires — Partie 1 : Prescriptions générales et essais
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles, Amendement 1:2012
CEI 62366, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
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1
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ISO/DIS 9680 (F)
CEI 62471:2006, Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes
CEI 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60 : Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements dentaires
CIE 013.3, Method of measuring and specifying colour rendering properties of light sources
CIE 015:2004, Colorimetry
CIE S 017, ILV: International Lighting Vocabulary
CIE 069:1987, Methods of characterizing illuminance meters and luminance meters; Performance,
characteristics and specifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la CIE S 017, la CEI 60050-845,
la CEI 60598-1, la CEI 60601-1, l’ISO 1942, l’ISO 4073 ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
appareil d’éclairage
dispositif destiné à être utilisé par un opérateur pour éclairer la cavité buccale, qui répartit, filtre ou transforme
la lumière d’une ou de plusieurs sources lumineuses, et qui comprend toutes les pièces nécessaires pour
supporter, fixer et protéger les sources lumineuses et les circuits auxiliaires ainsi que les dispositifs de
raccordement au circuit d’alimentation
3.2
appareil d’éclairage à LED
appareil d’éclairage utilisant au moins une diode électroluminescente (LED) comme source lumineuse
3.3
éclairement lumineux
flux lumineux incident sur une surface par unité de surface, exprimé habituellement en lux
3.4
produit de restauration photo-activé
produit dentaire de restauration des dents qui intègre un système monomère dont la polymérisation est initiée
par de la lumière bleue
NOTE Dans l’ISO 4049, les produits de ce type à base de polymères font partie de la classe 2 et dans l’ISO 9917-2,
les produits de ce type à base d’eau entrent dans la classe 2 ou 3.
4 Classification
4.1 Selon le type de protection contre les chocs électriques
Les appareils d’éclairage sont classés comme suit, conformément à la CEI 60601-1 :
a) Matériel de classe I, voir la CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.13.
b) Matériel de classe II, voir la CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.14.
4.2 Selon le mode de fonctionnement
Les appareils d’éclairage doivent pouvoir fonctionner en continu. La CEI 60601-1:2005+A1:2012, 6.6,
s’applique.
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ISO/DIS 9680 (F)
5 Exigences et recommandations
5.1 Exigences générales
Les appareils d’éclairage doivent être conçus, construits et fabriqués de telle manière que, lorsqu’ils sont
correctement transportés, stockés, installés, utilisés et entretenus selon les instructions du fabricant, ils
n’entraînent aucun danger raisonnablement prévisible pour le patient, le personnel opératoire ou
l’environnement dans les conditions normales d’utilisation ou dans les conditions de premier défaut.
Les appareils d’éclairage doivent pouvoir être réglés de façon à permettre l’éclairage de la cavité buccale
dans toutes les positions opératoires du patient.
Si le matériel subit avec succès tous les essais décrits dans la présente Norme internationale, ces exigences
doivent être considérées comme satisfaites.
Réaliser les essais conformément à 7.3.
5.2 Exigences optiques
5.2.1 Niveau d’éclairement lumineux réglable
Le niveau d’éclairement lumineux doit être réglable entre un niveau minimal et un niveau maximal spécifiés
par le fabricant. Le niveau d’éclairement lumineux maximal doit être d’au moins 15 000 lx.
NOTE Les fabricants sont avisés du fait que la littérature relative à l’ergonomie dentaire mentionne qu’un niveau
[14]
d’éclairement lumineux spécifié plus élevé allant jusqu’à une certaine limite peut être garanti. Cette exigence sera
évaluée lors de la prochaine révision de la présente norme et sera modifiée en fonction de la limite inférieure et/ou de la
limite supérieure d’éclairement lumineux maximal, le cas échéant, en tenant compte des recherches actuelles.
Le réglage de l’éclairement lumineux peut s’effectuer soit en continu, soit selon des niveaux discrets.
Réaliser les essais conformément à 7.2 et à 7.3.2.
5.2.2 Diagramme d’éclairement lumineux
5.2.2.1 Zones éclairées
Les zones éclairées A et B sont représentées à la Figure 1.
La zone éclairée intérieure, zone A, est définie par une ellipse de 50 mm d’axe horizontal et de 25 mm d’axe
vertical.
La zone éclairée extérieure, zone B, est définie comme étant la zone comprise entre la courbe isolux
des 50 % d’éclairement maximal et la zone intérieure A.
La courbe isolux des 50 % d’éclairement maximal doit faire l’objet de mesures puis être tracée conformément
à 7.3.2 afin d’indiquer la zone B. La limite extérieure de la zone B doit se trouver sur ou en dehors d’une
ellipse de 80 mm d’axe horizontal et de 40 mm d’axe vertical (voir Figure 1).
La courbe isolux des 10 % d’éclairement maximal et la courbe isolux des 75 % d’éclairement maximal doivent
faire l’objet de mesures et être tracées conformément à 7.3.2 afin de satisfaire à l’exigence relative aux
instructions du fabricant spécifiée en 8.4.
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ISO/DIS 9680 (F)
Dimensions en millimètres
Légende
A zone éclairée intérieure
B zone éclairée extérieure
L point d’éclairement lumineux maximal
max
L éclairement lumineux dans la zone A
1
L ligne de diagramme avec L = 0,5 L
2 max
L éclairement lumineux à une distance de 60 mm, L < 1 200 lx
3 3
Figure 1 — Diagramme d’éclairement lumineux
5.2.2.2 Éclairement lumineux
Le point d’éclairement lumineux maximal doit se trouver dans la zone A. Dans toute la zone A, l’éclairement
lumineux ne doit pas être inférieur à 75 % de l’éclairement lumineux maximal (voir Figure 1).
Réaliser les essais conformément à 7.3.2.
5.2.2.3 Uniformité d’éclairement lumineux
L’éclairement lumineux doit décroître en intensité, de manière progressive et régulière, vers la périphérie du
diagramme, dans les limites données en 5.2.2.2.
Réaliser les essais conformément à 7.3.3.
5.2.3 Éclairement lumineux des yeux du patient
Le niveau d’éclairement lumineux en tout point situé sur ou au-dessus d’une ligne horizontale se trouvant
à 60 mm au-dessus du centre de la zone A ne doit pas être supérieur à 1 200 lx (voir Figure 1).
© ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 9680 (F)
NOTE Il convient que l’appareil d’éclairage puisse, de préférence, tourner autour des axes x, y et z, afin d’offrir une
flexibilité de positionnement maximale à l’opérateur, tout en évitant un éclairement lumineux excessif des yeux du patient.
Réaliser les essais conformément à 7.3.4.
5.2.4 Uniformité chromatique
Aucune variation chromatique perceptible (séparation de couleur) de la lumière incidente sur l’écran de
mesure ne doit être visible ni dans la zone A, ni dans la zone B.
Réaliser les essais conformément à 7.3.5.
5.2.5 Température de couleur proximale
Les coordonnées de chromaticité CIE (x,y) dans les zones A et B du diagramme d’éclairement lumineux
doivent se trouver dans la zone de forme quadrilatérale délimitée par les coordonnées du Tableau 1 et ce, sur
toute la plage de niveaux d’éclairement lumineux de l’appareil d’éclairage. Les coordonnées de
chromaticité CIE (u’,v’) des quatre points de coin, définies dans la CIE 15, sont également indiquées dans le
Tableau 1.
NOTE L’espace chromatique défini par les coordonnées du Tableau 1 correspond aux températures de couleur
proximales entre 3 600 K et 6 400 K. Lorsque l’appareil d’éclairage est réglé sur le niveau d’éclairement lumineux
maximal, il convient que la température de couleur proximale soit, de préférence, comprise entre 4 500 K et 6 400 K.
Réaliser les essais conformément à 7.3.6.
Tableau 1 — Coordonnées de l’espace chromatique
Coordonnées de chromaticité Espace chromatique LUV de la CIE 15
Point de coin
x y u’ v’
1 0,311 0,360 0,186 0,484
2 0,316 0,322 0,203 0,465
3 0,414 0,428 0,227 0,527
4 0,396 0,377 0,235 0,504
NOTE Des informations supplémentaires concernant les formules de transformation entre les coordonnées (x,y) et
les coordonnées (u’,v’) sont données dans l’Annexe A.
5.2.6 Chaleur rayonnée dans le diagramme
La chaleur rayonnée dans le diagramme doit être mesurée comme étant l’éclairement énergétique E,
2 2
en W/m . L’éclairement énergétique doit être ≤ 350 W/m au niveau d’éclairement lumineux maximal.
Réaliser les essais conformément à 7.3.7.
5.2.7 Ombres
Aucune dimension de l’ombre dure d’un disque de 20 mm de diamètre à une distance de 50 mm ne doit
dépasser 12 mm.
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ISO/DIS 9680 (F)
Réaliser les essais conformément à 7.3.8.
5.2.8 Rendu des couleurs
Pour un éclairement général de la cavité buccale, l’appareil d’éclairage doit présenter un indice de rendu des
couleurs R > 85, si l’appareil d’éclairage n’est pas un appareil d’éclairage à LED.
a
Réaliser les essais conformément à 7.3.9.
NOTE Aucune exigence de performance relative à l’indice de rendu des couleurs des appareils d’éclairage à LED
n’est spécifiée, étant donné que les appareils d’éclairage à LED actuels sont susceptibles de ne pas satisfaire à cette
exigence et qu’une méthode acceptée de mesure des qualités de rendu des couleurs des LED blanches n’a pas encore
été établie. Les fabricants sont avisés qu’une exigence de rendu des couleurs pour les appareils d’éclairage à LED sera
envisagée lors de la prochaine révision de la présente norme.
5.2.9 Éclairement énergétique ultraviolet
L’éclairement énergétique UV effectif au niveau maximal de l’appareil d’éclairage dans le domaine spectral
2
compris entre 200 nm et 400 nm ne doit pas dépasser 0,008 W/m et doit être conforme aux exigences de la
CEI 62471:2006, 4.3.1.
Réaliser les essais conformément à 7.3.10.
2
NOTE Cette exigence équivaut à une exposition énergétique effective maximale de 30 J/m , après pondération
spectrale conformément au document référencé, en une heure dans les conditions d’essai spécifiées.
5.2.10 Compatibilité avec les produits de restauration photo-activés
Si l’appareil d’éclairage est doté d’un réglage destiné à être utilisé pendant la manipulation de produits de
restauration photo-activés, l’éclairement énergétique effectif, après pondération par l’absorbance spectrale
2
normalisée de la camphorquinone, doit être inférieur à 3,0 W/m à un niveau d’éclairement lumineux d’au
moins 6 500 lx.
NOTE Cette exigence est cohérente avec l’ISO 4049:2009, dans laquelle la source lumineuse au xénon filtrée
spécifiée, utilisée à un niveau de 8 000 lx pour évaluer la sensibilité des produits de restauration à base de polymères à la
2
lumière ambiante, produit un éclairement énergétique effectif de 3,5 W/m environ.
Réaliser les essais conformément à 7.3.11.
5.3 Exigences mécaniques
5.3.1 Parties mobiles
La CEI 60601-1:2005+A1:2012, 9.2, s’applique.
Réaliser les essais conformément à 7.4.1.
5.3.2 Dispositifs de commande
Les dispositifs de commande doivent être conçus et placés de façon à réduire au minimum le risque de mise
en marche accidentelle. Les symboles graphiques utilisés pour les dispositifs de commande et les
caractéristiques doivent être conformes à l’ISO 9687.
La CEI 60601-1:2005+A1:2012, 15.1, s’applique.
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ISO/DIS 9680 (F)
5.3.3 Mouvement de rotation
Les appareils d’éclairage doivent être conçus pour éviter le risque d’endommagement des conducteurs
électriques pendant le mouvement de rotation de tous leurs éléments mobiles.
La CEI 60601-1:2005+A1:2012, 9.2, s’applique.
5.3.4 Manipulation et réglage mécanique
5.3.4.1 Stabilité générale
Si l’appareil d’éclairage est monté sur un pilier ou une colonne, il ne doit pas présenter de risque de
basculement ou de renversement. Si l’appareil d’éclairage est monté au plafond ou au mur, le moyen de
fixation doit être inamovible et stable lorsqu’il est soumis au poids et au mouvement de l’appareil d’éclairage,
dans les conditions de fonctionnement normal.
Réaliser les essais conformément à 7.4.4.
5.3.4.2 Stabilité après positionnement
Les appareils d’éclairage doivent être exempts de dérive apparente lorsqu’ils sont positionnés.
Réaliser les essais conformément à 7.4.2.
5.3.4.3 Forces mises en jeu
La force à développer au niveau de la poignée pour repositionner l’appareil d’éclairage ne doit pas
dépasser 30
...
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