ISO 5361-2:1993

Tracheal tubes — Part 2: Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of Magill type (plain and cuffed)

Tubes trachéaux — Partie 2: Tubes orotrachéaux et nasotrachéaux (avec et sans ballonnets) de type Magill

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 16-Jun-1993
• Withdrawal Date: 16-Jun-1993
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 30-Sep-1999

Relations

• Revised: ISO 5361:1999 - Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 5361-2:1984 - Tracheal tubes — Part 2: Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of the Magill type (plain and cuffed)
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5361-2
Second edition
1993-06-15
Tracheal tubes -
Part 2:
Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of M.agill
type (plain and cuffed)
Tubes tracheaux -
Partie 2: Tubes orotracheaux et nasotrachdaux (avec et sans ballonnets)
t ype Magill
Reference number
ISO 53612:1993(E)

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ISO 5361=2:1993(E)
Contents
Page
1
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2 Normative references
1
3 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*.*.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
4 Dimensions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 1
5 Curvature of tube
1
6 Bevel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
7 Cuff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8 Inflating tubes for cuffs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 3
9 Marking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Annex
A Method for determining resting diameter of cuff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
0 ISO 1993
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-
mission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii

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ISO 5361=2:1993(E).
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 5361-2 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Sub-Committee SC
2, Tracheal tubes and other equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition
(ISO 5361-2:1984), of which it constitutes a technical revision, introducing
a requirement for cuff resting diameter.
ISO 5361 consists of the following Parts, under the general title Tracheal
tubes:
- Part 1: General requiremen ts
- Part 2: Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of Magill type (plain and
cuffed)
- Part 3: Murphy type .
- Part 4: Cole type
- Pst? 5: Requirements and methods of test for cuffs and tubes
Annex A forms an integral part of this part of ISO 5361.
. . .
Ill

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ISO 5361=2:1993(E)
Introduction
ISO 5361-2 specifies the dimensions and basic properties of the most
commonly used types of tracheal tubes made of plastics materials and/or
rubber. Tubes with Walls reinforced with metal or nylon, tubes with
shoulders, tapering tubes or the many other types of tubes devised for
specialized applications are not specifically covered, although most may
be classified by their inside diameter as required by this specification.
While the inside diameter has been specified for size reference, this patt
of ISO 5361 requires that the outside diameter be marked on the smaller
sizes of tubes since for these sizes this information is of greater clinical
importante.
Clinical considerations have also dictated the apparently excessive speci-
fied length of tubes because long tubes, sometimes of relatively narrow
diameter, may be urgently required and must therefore be readily avail-
able. Provision has also been included for pre-tut tracheal tubes.
Cuffed tracheal tubes may be characterized by a combination of the tube
inside diameter (and outside diameter for the smaller sizes) and by the cuff
resting diameter. For tubes intended for re-use, information on the cuff
resting diameter is required to be marked on the package or insert but not
on the tube itself. This is because re-use may alter the elastic properties
and so the diameter of the cuff.
The relationship of cuff and tracheal diameters dictates the intra-cuff
pressures required to provide a Seal. Excessive pressure on the tracheal
wall may obstruct capillary blood flow.
A range of cuff designs is available to meet particular clinical requirements.
This part of ISO 5361 requires that the resting diameter of the cuff is
marked on the unit package, as this information allows the clinician to
match the product to the application.
iv

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ISO 63th2:1993(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Tracheal tubes -
Part 2:
Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of Magill type (plain
and cuffed)
4 Dimensions
1 Scope
This part of ISO 5361 specifies requirements for oro-
4.1 The basic dimensions of tracheal tubes shall be
tracheal and naso-tracheal tubes of the Magill type
in accordance with table 1.
(plain and cuffed) made. of plastics materials and/or
rubber. Specialized tubes (see the Introduction) are
4.2 The actual inside diameter shall be the nominal
excluded from the scope of this part of ISO 5361.
inside diameter subject to a tolerante of + .0,15 mm
for size 6,0 and smaller, and subject to a tolerante of
6,5 and larger. ,
+ 0,2 mm for size
-
2 Normative references
4.3 For size 6,0 and smaller the actual outside di-
The following Standards contain provisions which,
. ameter (OD) shall be the marked outside diameter
through reference in this text, constitute provisions
(OD) subject to a tolerante of + 0,15 mm [see
of this part of ISO 5361. At the time of publication, the
9.1 b)].
editions indicated were valid. All Standards are subject
to revision, and Parties to agreements based on this
patt of ISO 5361 are encouraged to investigate the
5 Curvature of tube
possibility of applying the most recent editions of the
Standards indicated below. Members of IEC and ISO
The radius of curvature for both oral and nasal tubes
maintain registers of currently valid International
shall be 140 mm & 15 mm for tubes of size 6,5 and
Standards.
larger, except that this curvature may be omitted from
the tip of the bevel to not more than 30 mm beyond
ISO 594-1: 1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) ta-
the machine end of the cuff (see table 1). If this cur-
per for syringes, needles and certain other medical
vature (see figure3) is so omitted, the straight portion
equipment - Part 1: General requiremen ts.
shall be tangential to the curve of the tube.
ISO 5361-1: 1988, Tracheal tubes - Part 1: General
The curvature may also be omitted from uncuffed
requiremen ts.
tubes of size 6,5 and larger over the same equivalent
distances as for cuffed tubes. ’
ISO 5361-5: 1984, Tracheal tubes - Part 5: Require-
ments and methods of test for cuffs and tubes.
6 Bevel
All tubes shall have an angle of bevel of 38” + 10 ”.
3 General
The bevel of the tube should have the opening facing
to the left when the tube is viewed towards the con-
Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of the Magill
cave aspect from the machine end [see figures Ia)
type (plain and cuffed) shall comply with the require-
and 1 b)]. The end of the tube at the bevel should be
ments specified in ISO 5361-1.
1

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ISO 5361=2:1993(E)
rounded and the orifice(s) should be free from sharp
7.3 For tracheal tubes of size 5,0 and larger, dimen-
edges. sion B in figures Ia) and 1 b) shall not exceed
15 mm.
7 Cuff
7.1 The cuff, if provided, shall be permanently at-
tached to the tube.
7.4 The maximum distance from the Patient end of
the tube to the machine end of the inflatable length
7.2 Cuffs of tracheal tubes shall comply with the of the cuff [dimension C in figures Ia) and 1 b)] shall
requirements specified in ISO 5361-5. be as given in table 1.
Table 1 - Basic dimensions of tracheal tubes
Dimensions in millimetres
Minimum
distance of Point
Maximum
of Separation of
distance C from
Designated size inflating tube
Minimum length of tube [see figures Patient end to
(nominal inside from Patient end
1 a) and 1 b), dime
...

NORME IS0
5361 -2
I NT ER NAT I O NA LE
Deuxième édition
1993-06-1 5
Tubes trachéaux -
Partie 2:
Tubes orotrachéaux et nasotrachéaux (avec et
sans ballonnets) de type Magill
Tracheal tubes -
Part 2: Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of Magill type (plain and
cuffed)
Numéro de référence
IS0 5361-2:1993(F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
l IS0 5361-2:1993(F)
Sommaire
Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Généralités . 1
4 Dimensions . 1
5 Courbure du tube . 1
6 Biseau . 2
7 Ballonnet . 2
8 Tubes de gonflage des ballonnets . 3
9 Marquage . 5
Annexe
Méthode de détermination du diamètre du ballonnet une fois mis en
A
place . 8
O IS0 1993
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 CH-1 21 1 Genève 20 Suisse
Version française tirée en 1994
Imprimé en Suisse
II

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IS0 5361-2:1993(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75% au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 5361-2 a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire,
sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(IS0 5361-2:1984), dont elle constitue une révision technique par I'intro-
duction de prescriptions relatives au diamètre du ballonnet une fois mis
en place.
L'ISO 5361 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Tubes trachéaux:
- Partie 1: Spécifications générales
- Partiez: Tubes orotrachéaux et nasotrachéaux (avec et sans
ballonnets) de type Magill
- Partie 3: Type Murphy
- Partie 4: Type Cole
- Partie 5: Spécifications et méthodes d'essai pour les ballonnets et
les tubes
L'annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I'ISO 5361.

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IS0 5361 -2: 1993 (FI
Introduction
La présente partie de I'ISO 5361 fixe les dimensions et caractéristiques
de base des tubes trachéaux les plus couramment utilisés, fabriqués en
matériaux plastiques et/ou en caoutchouc. Les tubes dont les parois sont
renforcées de métal ou de nylon, les tubes avec épaulements, les tubes
coniques ou les nombreux autres types de tubes utilisés dans les appli-
cations spécialisées ne sont pas spécifiquement traités, bien que la plupart
d'entre eux puissent être classés selon leur diamètre intérieur, conformé-
ment aux prescriptions de la présente partie de I'ISO 5361.
Bien que le diamètre intérieur ait été retenu comme référence pour dési-
gner les dimensions du tube, la présente partie de I'ISO 5361 prescrit un
marquage du diamètre extérieur sur les tubes de petites dimensions
puisque, dans le cas de ces dimensions, cette information revêt une
grande importance du point de vue clinique.
Des considérations cliniques ont également rendu nécessaire la longueur
apparemment excessive prescrite pour les tubes, car des tubes de grande
longueur, parfois d'un diamètre relativement faible, peuvent être impéra-
tivement requis, devant, de ce fait, être immédiatement disponibles. Des
dispositions relatives aux tubes trachéaux prédécoupés ont aussi été in-
corpo rées.
Les tubes trachéaux avec ballonnets peuvent être caractérisés par I'indi-
cation combinée du diamètre intérieur du tube (et du diamètre extérieur
pour les petites dimensions) et du diamètre du ballonnet une fois mis en
place. Dans le cas des tubes destinés à être réutilisés, les informations
relatives au diamètre du ballonnet une fois mis en place doivent être
marquées sur l'emballage ou sur la notice, et non pas sur le tube Iui-
même. En effet, les caractéristiques élastiques du tube peuvent s'altérer
lors de la réutilisation, de même que le diamètre du ballonnet.
Les pressions requises à l'intérieur du ballonnet pour obtenir les conditions
d'étanchéité sont fixées en fonction du rapport des diamètres du ballonnet
et de la trachée. Une pression excessive exercée sur la paroi trachéale
peut entraver le flux sanguin dans les vaisseaux capillaires.
Plusieurs modèles de ballonnets sont disponibles pour satisfaire aux
prescriptions cliniques particulières. La présente partie de I'ISO 5361 fixe
un marquage du diamètre du ballonnet une fois mis en place, sur I'em-
ballage unitaire, car cette information permet au clinicien d'associer le
produit à l'application prévue.

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NORME INTERNATIONALE
IS0 5361 -2:1993( F)
Tubes trachéaux -
Partie 2:
Tubes orotrachéaux et nasotrachéaux (avec et sans
ballonnets) de type Magill
Ac+
3 Généralités
1 Domaine d'application
Les tubes orotrachéaux et nasotrachéaux (avec et
La présente partie de I'ISO 5361 fixe les prescriptions
sans ballonnets) de type Magill doivent être confor-
relatives aux tubes orotrachéaux et nasotrachéaux
mes aux prescriptions de I'ISO 5361-1.
(avec et sans ballonnets) de type Magill, fabriqués en
matériaux plastiques et/ou en caoutchouc. Les tubes
destinés à être utilisés dans le cadre d'applications
4 Dimensions
spécialisées ne font pas partie du domaine d'applica-
tion de la présente partie de I'ISO 5361.
Les dimensions de base des tubes trachéaux
4.1
doivent être conformes au tableau 1.
4.2 Le diamètre intérieur réel doit être le diamètre
2 Références normatives intérieur nominal avec une tolérance de ii 0,15 mm
pour les dimensions allant jusqu'à 6,O mm inclus, et
une tolérance de &- 0,2 mm pour les dimensions SU-
Les normes suivantes contiennent des dispositions
périeures 00 égales à 6,5 mm.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
de I'ISO 5361. Au moment de la publication, les édi-
4.3 Pour les dimensions allant jusqu'à 6,O mm in-
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
clus, le diamètre extérieur réel (DE) doit être égal au
sujette à révision et les parties prenantes des accords
diamètre extérieur marqué (DE), avec une tolérance
fondés sur la présente partie de I'ISO 5361 sont invi-
de f 0,15 mm [voir 9.1 b)].
tées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
membres de la CE1 et de I'ISO possèdent le registre
5 Courbure du tube
des Normes internationales en vigueur à un moment
donné.
Le rayon de courbure des tubes orotrachéaux et
nasotrachéaux doit être de 140 mm f 15 mm pour
IS0 594-1 : 1986, Assemblages coniques à 6 % Iluer)
les tubes de dimension supérieure ou égale à
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
6,5 mm; toutefois, la portion comprise entre I'extré-
reils à usage médical - Partie l: Spécifications gé-
mité du biseau et un point situé au plus à 30 mm au-
nérales.
delà de l'extrémité du ballonnet du côté ((appareil))
peut ne présenter aucune courbure (voir tableau 1).
IS0 5361-1:1988, Tubes trachéaux - Partie I: Spé-
Dans ce dernier cas (voir figure31, la partie rectiligne
cifications générales.
doit être tangente à la courbure du tube.
Les tubes sans ballonnets de dimension supérieure
IS0 5361-5:1984, Tubes trachéaux - Partie 5: Spé-
ou égale à 6,5 mm peuvent également ne présenter
cifications et méthodes d'essai pour les ballonnets et
aucune courbure sur des distances équivalentes à
les tubes.
1

---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 5361-2:1993(F)
celles qui sont prescrites pour les tubes avec
7 Ballonnet
ballonnets.
7.1 Si le tube comporte un ballonnet, celui-ci doit
être fixé à demeure au tube.
7.2 Les ballonnets de tubes trachéaux doivent être
6 Biseau
conformes aux prescriptions de I'ISO 5361-5.
Tous les tubes doivent présenter un angle de biseau
7.3 Pour les tubes trachéaux de dimension supé-
de 38" f IO".
rieure ou égale à 5,O mm, la dimension B représentée
aux figures 1 a) et 1 b) ne doit pas être supérieure à
II convient que l'ouverture du biseau du tube soit
15 mm.
orientée vers la gauche lorsque l'on regarde le profil
concave du tube à partir de l'extrémité «appareil»
7.4 La distance maximale de l'extrémité ((malade))
[voir figures 1 a) et 1 b)]. II convient que I'extrémité
du tube à l'extrémité «appareil» de la portion gonflable
du tube au niveau du biseau soit arrondie et que l'ori-
du ballonnet [dimension C illustrée aux figures 1 a) et
fice (les orifices) soit (soient) exempt(s) d'arêtes vives.
1 b)] doit être celle indiquée dans le tableau 1.
Tableau 1 - Dimensions de base des tubes trachéaux
Dimensions en millimètres 0
Distance minimale entre
Distance maximale C de
Désignation de la le point de séparation du
l'extrémité «malade» à
dimension Longueur minimale du tube [voir figures 1 ai et tube de gonflage et
i'extrémité «appareil» de
(diamètre intérieur 1 b), dimension A] l'extrémité «malade» du
la portion gonflable du
tube [voir figures 1 ai et
nominal)
ballonnet')
1 b), dimension S,] l)
nasal ou oral/nasal oral 2)
-
-
140 110
2,o
-
-
140 110
2.5
-
-
3.0 160 120
- -
1 ao 130
3
...