ISO 15004:1997
(Main)Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai
La présente Norme internationale spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. La présente Norme internationale est applicable aux instruments d'aide destinés aux visions déficientes ainsi qu'aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire La présente Norme internationale a la priorité sur les exigences correspondantes définies dans les autres normes à caractère général mentionnées à l'article 2, lorsqu'il existe des différences. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, ni aux endoscopes ou instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'oeil par laser.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15004
First edition
1997-12-15
Ophthalmic instruments — Fundamental
requirements and test methods
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d’essai
A
Reference number
ISO 15004:1997(E)
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ISO 15004:1997(E)
Contents
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Definitions .1
4 Fundamental requirements (for non-active and active ophthalmic instruments).2
5 Environmental conditions (for non-active and active ophthalmic instruments).3
6 Particular requirements for active ophthalmic instruments.5
7 Test methods.6
8 Information supplied by the manufacturer.10
Annex A (normative) Optical radiation hazard. 11
Annex B (normative) Product-related International Standards for ophthalmic instruments .13
Annex C (informative) Photometric quantities .14
Annex D (informative) Example of information on the avoidance of overexposure
to potentially hazardous optical radiation.16
© ISO 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
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Printed in Switzerland
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© ISO
ISO 15004:1997(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75% of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 15004 was prepared by ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
Annexes A and B form an integral part of this International Standard. Annexes C and D are for information only.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 15004:1997(E)
Ophthalmic instruments – Fundamental requirements and test
methods
1 Scope
This International Standard specifies Fundamental requirements for non-invasive, active and non-active ophthalmic
instruments. This International Standard is also applicable to low-vision aids and tonometers, but not to other
ophthalmic instruments which are used in contact with the globe of the eye.
This International Standard takes precedence over the corresponding requirements of the other general standards
cited in clause 2, if differences exist.
This International Standard does not apply to operation microscopes, endoscopes and devices intended for laser
investigation or laser treatment of the eye.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 9022-2:1994, Optics and optical instruments — Environmental test methods — Part 2: Cold, heat, humidity.
ISO 9022-3:1994, Optics and optical instruments — Environmental test methods — Part 3: Mechanical stress.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.
IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety. 1. Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the following definitions apply.
3.1 non-invasive ophthalmic instrument
Ophthalmic instrument which does not in whole or in part penetrate inside the body, either through a body orifice or
through the surface of the body.
3.2 active ophthalmic instrument
Any ophthalmic instrument connected with a permanently installed source of electrical power energy.
3.3 manufacturer (of an ophthalmic instrument)
Natural or legal person who places the ophthalmic instrument on the market.
3.4 optical radiation hazard
Possibility of damage to the retina by optical radiation.
NOTE — The effect of the radiance of a source (see 3.6) will decrease as the light beam passes through an optical system
due to filtering, absorption or other loss mechanisms. Thus, basing the optical radiation hazard on the source radiance ensures
that the radiance at the retina cannot exceed the source radiance.
1
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ISO 15004:1997(E)
3.5 irradiance, E
Radiant flux dF incident on an element of a surface of unit area dA.
NOTE — Irradiance is expressed in milliwatts per square centimetre (mW/cm²).
3.6 radiance, L
In a given direction at a given point, the quotient of the radiant flux dΦ passing through that point and propagating
within the solid angle dW in a direction q divided by the product of the area of a section of that beam on a plane
perpendicular to this direction containing the given point and the solid angle dW (see C.1).
NOTE Radiance is expressed in milliwatts per square centimetre per steradian [mW/(cm² · sr)].
3.7 spectral radiance, L (l)
l
Value of the radiance (see 3.6) of an infinitesimal wavelength interval, at any given wavelength in the spectrum, divided by the
range of that interval.
NOTE Spectral radiance is expressed in milliwatts per square centimetre per steradian per nanometer [mW/(cm² · sr · nm)].
3.8 spectrally weighted photochemical aphakic source radiance, L
A
Spectral radiance of the source integrated over the aphakic spectrum range 305 nm to 700 nm and weighted by
A(l) as given by the equation:
700
LL=�llA�Dl
() ()
A
�l
. . . (1)
305
where A(l) is the spectral weighting function for the aphakic retinal hazard analysis (see annex A).
3.9 spectrally weighted photochemical phakic source radiance, L
B
Spectral radiance of the source integrated over the phakic spectrum range 380 nm to 700 nm and weighted by B(λ)
as given by the equation:
700
LL=�()llB()�Dl
B�l
. . . (2)
380
where B(l) is the spectral weighting function for the phakic retinal hazard analysis (see annex A).
4 Fundamental requirements (for non-active and active ophthalmic instruments)
4.1 Design
Ophthalmic instruments shall be so designed that, when used for the performance of the intended function(s) in
accordance with instructions provided by the manufacturer, the risks associated with such use are reduced to a
level compatible with the generally acknowledged state of the art.
4.2 Performance
The ophthalmic instrument shall achieve the performance stipulated by the manufacturer for the intended function(s)
under the intended conditions of use.
In addition to the requirements of this International Standard, the supplementary or modified requirements specified
in the relevant product-related International Standards listed in annex B apply.
2
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ISO 15004:1997(E)
4.3 Combination of different devices
If another device is intended for use in combination with an ophthalmic instrument, the connecting system shall not
impair the specified performance of either instrument.
For coupling with active ophthalmic instruments, the provisions of IEC 60601-1-1shall apply.
4.4 Materials
4.4.1 Components of the ophthalmic instrument which are designed to come into direct contact with the skin of the
patient or operator shall be made of materials which are neither toxic nor known to create significant allergic
reactions, when used as intended by the manufacturer.
4.4.2 Materials used shall not ignite. When tested as described in 7.1, combustion shall not continue after
withdrawal of the test rod.
4.5 Protection against contaminants
Parts of the ophthalmic instrument which are designed to come into contact with the patient or the operator shall
either be capable of easy disinfection or be protected by a disposable cover.
4.6 Scales and displays
Scales and displays for readout of ophthalmic instruments shall be designed and placed in accordance with
ergonomic principles, taking into account the intended purpose of the instrument.
4.7 Thermal hazards
The temperature of parts of the ophthalmic instrument held by the operator or accessible to the patient shall not
exceed the allowable maximum temperatures given in table Xa of IEC 60601-1:1988, clause 42.1.
4.8 Mechanical hazards
The ophthalmic instrument shall be designed so that, when used to perform the intended function(s) in conformance
with the user instructions, the risk of physical injury when using this instrument is reduced as much as is practicable.
5 Environmental conditions (for non-active and active ophthalmic instruments)
NOTE The requirements specified in 5.1, 5.2 and 5.3 are verified as described in 7.3.
5.1 Environmental conditions of use
The ophthalmic instrument shall conform to all safety, optical, mechanical and accuracy requirements under the
environmental conditions given in table 1.
5.2 Storage conditions
After being stored under the conditions given in table 2, the ophthalmic instrument shall conform to all safety,
optical, mechanical and accuracy requirements under the environmental conditions of use given in table 1 after
being fully adapted to these conditions.
3
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ISO 15004:1997(E)
Table 1 — Environmental conditions of use
Criterion Environmental condition
Temperature + 10°C to + 35°C
Relative humidity 30 % to 75 %
Atmospheric pressure 800 hPa to 1060 hPa
Shock (without packing) *) 10 g duration 6 ms
*) Applicable to hand-held instruments only.
Table 2 — Storage conditions
Criterion Environmental condition
Temperature
- 10°C to + 55°C
Relative humidity 10 % to 95 %
Atmospheric pressure 700 hPa to 1060 hPa
5.3 Resistance to transport conditions
NOTE It is recommended that the instrument in its original packaging be tested for ability to withstand transport conditions.
If ability to withstand exposure to the transport conditions listed in table 3 of this International Standard is claimed
[see 8.1 c)], the following shall apply:
After exposure of the ophthalmic instrument in its original packing to the range of transport conditions given in table
3, the ophthalmic instrument shall conform to all safety, optical, mechanical and accuracy requirements under the
environmental conditions of use given in table 1 after being fully adapted to these conditions.
Table 3 — Transport conditions
Criterion Transport conditions
Temperature
- 40°C to + 70°C
Relative humidity 10 % to 95 %
Atmospheric pressure 500 hPa to 1060 hPa
Sinusoidal vibration 10 Hz to 500 Hz: 0,5 g
Shock 30 g, duration 6 ms
Bump 10 g, duration 6 ms
4
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ISO 15004:1997(E)
6 Particular requirements for active ophthalmic instruments
6.1 Electrical safety
With respect to electrical safety, IEC 60601-1shall apply.
Compliance with the requirements shall be verified as described in 7.4.
6.2 Inapplicable clauses of IEC 60601-1:1988
The requirements on mechanical strength as specified in clause 21.6 of IEC 60601-1:1988 shall not apply.
6.3 Optical radiation hazard
6.3.1 General
NOTE — This clause replaces clauses 32, 33 and 34 of IEC 60601-1:1988.
The possibility of an optical radiation hazard will be present only for those types of ophthalmic instruments with very
high level of radiation output which is capable of causing high irradiance on the retina. The limiting values given in
6.3.2 are considered acceptable with respect to the risks when weighted against the performances intended.
Where appropriate, each specific instrument standard expressly states that the requirements given in 6.3.2 to 6.3.4
shall apply.
6.3.2 Limiting values
The limiting values given in items a) and b) shall apply to the radiation from the ophthalmic instrument used to
illuminate, view or photograph the human eye with light from 380 nm to 700 nm and in which the full beam
homogeneously illuminates a circular pupil of diameter 8 mm (see notes 1 to 6).
a) Short wavelength limit: The amount of radiant power exiting the instrument in the portion of the spectrum from
305 nm to 400 nm shall have an irradiance no greater than 0,05 mW/cm² as measured in the corneal plane
1
when the instrument is operating at maximum intensity and, if the aperture can be varied, at maximum
aperture.
b) Long wavelength limit: The amount of energy exiting the instrument in the wavelength range 700 nm to 1100
nm shall not exceed 100 mW/cm², nor shall it exceed the amount of energy exiting the instrument in the range
between 380 nm and 700 nm. The energy shall be measured in the corneal plane when the instrument is
1
operating at maximum intensity and maximum aperture.
NOTES
1 If due to stops or other obstructions of the beam, a circular area of less than 8 mm diameter is illuminated, the limiting
values may be increased by the ratio of the area of an 8 mm diameter pupil to the true area illuminated.
2 It is recommended that the energy in the range of the spectrum below 420 nm be attenuated as much as possible.
3 For instruments with a large illuminating solid angle Ω over the designated spectral range 305 nm to 400 nm, i.e.Ω > 0,031
sr, the limiting values may be increased by the ratio of the true solid angle, expressed in steradians, divided by 0,031 (e.g. valid
for instruments such as fundus cameras).
4 For instruments with a small illuminating solid angle over the designated spectral range 305 nm to 400 nm, i.e. << 0,031
Ω Ω
sr, the limiting value of illumination is given by the radiance L = 1,6 mW/(cm² · sr) instead of an irradiance value in the corneal
plane (e.g. valid for instruments like retinoscopes).
5 For instruments with non-pulsed radiation, the assumptions used to set the limiting value for radiation shorter in wavelength
than 400 nm are based on considerations of the typical spectral distribution of a 3000 K standard black-body source, an
illuminating solid angle at the corneal plane of 0,031 sr, a maximum exposure time of 5 min and the weighting factors for L
A
(see annex A). The limit is set to ensure that the fraction of the photochemical hazard dose due to radiation shorter in
wavelength than 400 nm is no greater than 1/8 of the total photochemical hazard dose over all wavelengths when that total
dose is at the threshold limit for an 8 mm diameter pupil.
1
Maximum intensity is the highest brightness the instrument is capable of delivering, including the highest brightness
achievable if overvoltage is provided.
5
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© ISO
ISO 15004:1997(E)
Using the ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists) guidelines, that threshold limit is 14 J/(cm² · sr).
To co
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15004
Première édition
1997-12-15
Instruments ophtalmiques — Exigences
fondamentales et méthodes d’essai
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods
A
Numéro de référence
ISO 15004:1997(F)
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ISO 15004:1997(F)
Sommaire Page
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Définitions. 1
4Exigences fondamentales (pour instruments ophtalmiques
non actifs et actifs) .
3
5 Conditions environnementales (pour instruments ophtal-
4
miques non actifs et actifs) .
6Exigences particulières relatives aux instruments ophtal-
5
miques actifs .
7
7 Méthodes d’essai .
9
8 Informations fournies par le fabricant .
Annexe A (normative) Risques liés au rayonnement optique . 11
Annexe B (normative) Normes internationales de produits
relatives aux instruments ophtalmiques . 13
14
Annexe C (informative) Mesurages photométriques .
Annexe D (informative) Exemple d’informations pour éviter la
16
surexposition à un risque de rayonnement optique potentiel .
© ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Internet central@iso.ch
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Imprimé en Suisse
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© ISO ISO 15004:1997(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 15004 a été élaborée par I’SO/TC 172,
Optique et instruments d’optique, sous-comité SC 7, Optique et
instruments ophtalmiques.
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente Norme
internationale. Les annexes C et D sont données uniquement à titre
d’information.
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 15004:1997(F)
Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et
méthodes d’essai
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences fondamentales s’appliquant aux instruments ophtalmiques
non invasifs, actifs et non actifs. La présente Norme internationale est applicable aux instruments d’aide destinés
aux visions déficientes ainsi qu’aux tonomètres, mais ne s’applique pas aux autres instruments ophtalmiques
utilisés au contact du globe oculaire
La présente Norme internationale a la priorité sur les exigences correspondantes définies dans les autres normes à
caractère général mentionnées à l’article 2, lorsqu’il existe des différences.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux microscopes chirurgicaux, ni aux endoscopes ou
instruments destinés à l’examen ou au traitement de l’œil par laser.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 9022-2:1994, Optique et instruments d’optique — Méthodes d’essais d’environnement — Partie 2: Froid,
chaleur, humidité.
ISO 9022-3:1994, Optique et instruments d’optique — Méthodes d’essais d’environnement — Partie 3: Contraintes
mécaniques.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Première partie: Règles générales de sécurité.
CEI 60601-1-1:1992, Appareils électromédicaux — Première partie: Règles générales de sécurité. Section 1.
Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s'appliquent.
3.1
instrument ophtalmique non invasif
instrument ophtalmique dont aucun élément ne pénètre, en partie ou en totalité, à l’intérieur du corps, ni par
l’intermédiaire d’un orifice naturel, ni à travers la surface du corps
3.2
instrument ophtalmique actif
tout instrument ophtalmique relié à une source d’énergie électrique installée de façon permanente
3.3
fabricant (d’un instrument ophtalmique)
personne physique ou légale mettant sur le marché un instrument ophtalmique
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ISO 15004:1997(F) ISO
3.4
risques liés au rayonnement optique
dommages pouvant être provoqués sur la rétine par un rayonnement optique
NOTE — Les effets provoqués par la luminance énergétique d’une source (voir 3.6) ont pour particularité de décroître à
mesure que le faisceau lumineux traverse un système optique, en raison du filtrage, de l’absorption ou d’autres causes
mécaniques qui sont à l’origine de pertes. Un risque de rayonnement optique basé sur la luminance énergétique de la source
permet donc de garantir que la luminance énergétique atteignant la rétine ne peut être supérieure à celle qui est émise par la
source.
3.5
éclairement énergétique, E
flux énergétique dF reçu par un élément de la surface d’unité d’aire dA
NOTE — L’unité d’éclairement énergétique utilisée dans la présente Norme internationale est le milliwatt par centimètre carré
2
(mW/cm ).
3.6
luminance énergétique, L
dans une direction et en un point donnés, le quotient du flux énergétique dF passant par ledit point et se
propageant dans l’angle solide dW selon une direction q, par le produit de l’aire d’une section de ce faisceau sur un
plan perpendiculaire à la direction contenant le point et de l’angle solide dW (voir C.1)
NOTE — L’unité de luminance énergétique utilisée dans la présente Norme internationale est le milliwatt par centimètre carré
2
par stéradian [mW/(cm � sr)].
3.7
luminance énergétique spectrale, L (l)
l
valeur de la luminance énergétique (voir 3.6) mesurée sur un intervalle de longueur d’onde infinitésimal, pour toute
longueur d’onde donnée du spectre, divisée par la largeur de cet intervalle.
NOTE — L’unité de luminance énergétique spectrale utilisée dans la présente Norme internationale est le milliwatt par
2
centimètre carré par stéradian par nanomètre [mW/(cm � sr � nm)].
3.8
luminance énergétique de la source photochimique avec pondération spectrale en cas d’aphakie, L
A
luminance énergétique spectrale de la source contenue dans la portion du spectre entre 305 nm et 700 nm, reçue
en cas d’aphakie et pondérée par le facteur A(l), déterminée à l’aide de l’équation suivante:
700
LL=�()llA()�Dl
A
�l
. . . (1)
305
où A(l) est le facteur de pondération spectrale permettant l’analyse des risques rétiniens en cas d’aphakie (voir
annexe A).
3.9
luminance énergétique de la source photochimique avec pondération spectrale hors cas d’aphakie, L
B
luminance énergétique spectrale de la source contenue dans la portion du spectre entre 380 nm et 700 nm, reçue
hors cas d’aphakie et pondérée par le facteur B(l), déterminée à l’aide de l’équation suivante:
700
LL=�()llB()�Dl
B
�l
. . . (2)
380
où B(l) est le facteur de pondération spectrale permettant l’analyse des risques rétiniens hors cas d’aphakie (voir
annexe A).
2
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ISO ISO 15004:1997(F)
4 Exigences fondamentales (pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs)
4.1 Conception
Les instruments ophtalmiques doivent être conçus de telle manière que, lorsqu’ils sont utilisés pour remplir la ou les
fonction(s) prévue(s) selon les conditions spécifiées par le fabricant, les risques associés à l’usage de l’instrument
soient réduits à un niveau acceptable, compatible avec l’état d’avancée des techniques généralement reconnu.
4.2 Performance
Les instruments ophtalmiques doivent permettre d’atteindre les performances fixées par le fabricant pour la ou les
fonction(s) spécifié(s) selon les conditions d’utilisation prévues.
En complément aux prescriptions de la présente Norme internationale, les prescriptions supplémentaires ou
modifiées spécifiées dans les Normes internationales de produit correspondantes, données en annexe B
s’appliquent.
4.3 Combinaison de dispositifs différents
Dans le cas où un instrument ophtalmique est prévu pour une utilisation en association avec un autre dispositif, le
système de liaison ne doit pas nuire aux performances spécifiées pour l’un ou l’autre instrument.
En cas de couplage avec des instruments ophtalmiques actifs, les dispositions de la CEI 60601-1-1 doivent
s’appliquer.
4.4 Matériaux
4.4.1 Les composants des instruments ophtalmiques conçus pour entrer en contact direct avec la peau du patient
ou de l’opérateur doivent être fabriqués à partir de matériaux qui ne soit ni toxiques, ni réputés comme provoquant
des réactions allergiques importantes, dans le cadre des conditions d’utilisation prévues par le fabricant.
4.4.2 Les matériaux utilisés ne doivent pas s’enflammer. Lors d’essais réalisés comme décrits en 7.1, la
combustion ne doit pas perdurer après retrait de la tige d’essai.
4.5 Protection contre les contaminants
Les composants de l’instrument ophtalmique destinés à entrer en contact avec le patient ou l’opérateur doivent être
faciles à désinfecter ou disposer d’une protection amovible.
4.6 Graduations et affichage
Les graduations et l’affichage des instruments ophtalmiques doivent être conçus et disposés de façon conforme
aux principes d’ergonomie et en tenant compte de l’utilisation prévue de l’instrument.
4.7 Risques thermiques
La température des composants de l’instrument ophtalmique manipulés par l’opérateur, ou accessibles au patient,
ne doit pas excéder les températures maximales admissibles mentionnées dans le tableau Xa de la
CEI 60601-1:1988, paragraphe 42.1.
4.8 Risques mécaniques
L’instrument ophtalmique doit être conçu de manière à ce que, lorsqu’il est utilisé pour remplir la ou les fonction(s)
prévue(s) conformément aux instructions d’utilisation, les risques de blessures physiques liées à l’usage de
l’instrument soient réduits autant que possible.
3
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ISO 15004:1997(F) ISO
5 Conditions environnementales (pour instruments ophtalmiques non actifs et actifs)
NOTE — Les prescriptions spécifiées en 5.1, 5.2 et 5.3 sont vérifiées conformément à 7.3.
5.1 Conditions environnementales d’utilisation
L’instrument ophtalmique doit répondre à l’ensemble des exigences relatives à la sécurité, aux caractéristiques
optiques et mécaniques, ainsi qu’à la précision, dans les conditions environnementales indiquées au tableau 1.
Tableau 1 — Conditions environnementales d’utilisation
Critère Condition
environnementale
Température + 10 °C à + 35 °C
Humidité relative 30 % à 75 %
Pression atmosphérique 800 hPa à 1060 hPa
Choc (sur produit non 10 g pendant 6 ms
emballé) *
*) Uniquement pour les instruments tenus à la main.
5.2 Conditions de stockage
Après entreposage effectué selon les conditions définies au tableau 2, l’instrument ophtalmique doit être conforme à
l’ensemble des exigences relatives à la sécurité, aux caractéristiques optiques et mécaniques, ainsi qu’à la
précision, dans les conditions environnementales d’utilisation prescrites dans le tableau 1, après adaptation de
l’instrument aux conditions citées.
Tableau 2 — Conditions de stockage
Critère Condition
environnementale
Température - 10 °C à + 55 °C
Humidité relative 10 % à 95 %
Pression atmosphérique 700 hPa à 1060 hPa
5.3 Conditions de transport
NOTE — Il est conseillé de veiller à ce que l’instrument livré dans son emballage d’origine soit soumis à l’essai de conformité
aux conditions de transport.
Si la conformité aux exigences relatives aux conditions de transport est revendiquée [voir 8.1 c)], les exigences
suivantes s’appliquent.
Après exposition de l’instrument ophtalmique dans son emballage d’origine aux conditions de transport établies au
tableau 3, l’instrument ophtalmique doit être conforme à l’ensemble des exigences relatives à la sécurité, aux
4
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ISO ISO 15004:1997(F)
caractéristiques optiques et mécaniques, ainsi qu’à la précision, dans les conditions environnementales d’utilisation
prescrites dans le tableau 1, après adaptation de l’instrument aux conditions citées.
Tableau 3 — Conditions de transport
Critère Condition environnementale
Température - 40 °C à + 70 °C
Humidité relative 10 % à 95 %
Pression atmosphérique 500 hPa à 1060 hPa
Vibration sinusoïdale 10 Hz à 500 Hz: 0,5 g
Choc 30 g pendant 6 ms
Secousse 10 g pendant 6 ms
6 Exigences particulières relatives aux instruments ophtalmiques actifs
6.1 Sécurité électrique
En ce qui concerne la sécurité électrique, la CEI 60601-1 s’applique.
Les prescriptions font l’objet d’une vérification de la manière décrite en 7.4.
6.2 Paragraphes non applicables de la CEI 60601-1:1988
Les prescriptions relatives à la résistance mécanique, telles que spécifiées en 21.6 de la CEI 60601-1:1988, ne
s’appliquent pas.
6.3 Risques liés au rayonnement optique
6.3.1 Généralités
NOTE — Le présent paragraphe se substitue aux paragraphes 32, 33 et 34 de la CEI 60601-1:1988.
L’éventualité des risques liés au rayonnement optique n’existe que dans le cas d’instruments ophtalmiques
caractérisés par un niveau élevé de rayonnement en sortie, pouvant provoquer une forte irradiation de la rétine. Les
valeurs limites indiquées en 6.3.2 sont jugées acceptables par rapport aux risques considérés compte tenu du
niveau de performance visé.
L’application des exigences définies de 6.3.2 à 6.3.4 doit, le cas échéant, être expressément stipulée dans toute
norme relative à un instrument spécifique.
6.3.2 Valeurs limites
Les valeurs limites indiquées aux alinéas a) et b) doivent s’appliquer aux rayonnements émis par les instruments
ophtalmiques utilisés pour l’éclairage, la visualisation ou la photographie de l’œil humain au moyen d’un rayon
lumineux compris entre 380 nm et 700 nm et dont l’ensemble du faisceau éclaire de façon homogène une pupille
circulaire de diamètre égal à 8 mm (voir notes 1 à 6 ci-dessous).
a) Limite dans les faibles longueurs d’onde: la puissance du rayonnement émis par l’instrument dans la bande
spectrale comprise entre 305 nm et 400 nm ne doit pas produire d’éclairement énergétique supérieur à
2
0,05 mW/cm , cette valeur étant mesurée au niveau de la cornée lorsque l’appareil fonctionne aux valeurs
1)
maximales d’intensité et d’ouverture, si cette dernière peut être réglée sur sa valeur maximale.
5
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©
ISO 15004:1997(F) ISO
b) Limite dans les longueurs d’onde élevées: la puissance du rayonnement émis par l’instrument dans la bande
2
spectrale comprise entre 700 nm et 1 100 nm ne doit pas dépasser 100 mW/cm , ni excéder la quantité
d’énergie émise par l’instrument dans la bande spectrale comprise entre 380 nm et 700 nm. L’énergie doit être
1)
mesurée au niveau de la cornée lorsque l’appareil fonctionne aux valeurs maximales d’intensité et
d’ouverture.
NOTES
1 Si, en raison de l’arrêt ou d’une autre cause d’obstruction du faisceau, la zone pupillaire circulaire éclairée est inférieure à
8 mm de diamètre, il est possible d’augmenter les valeurs limites sur la base du quotient entre la surface du cercle de 8 mm et
la surface réelle éclairée.
2 Il est conseillé d’atténuer autant que possible la quantité d’énergie émise dans la bande spectrale inférieure à 420 nm.
3 Dans le cas d’instruments caractérisés par un grand angle solide d’éclairement W sur toute la portion de spectre comprise
entre 305 nm et 400 nm, c’est-à-dire lorsque W > 0,031 sr, les valeurs limites peuvent être augmentées de la valeur de l’angle
solide réel, exprimé en stéradians, divisée par 0,031 (exemple valable dans le cas d’instruments tels que les appareils
photographiques du fond de l’œil).
4 Dans le cas d’instruments caractérisés par un faible angle solide d’éclairement W sur toute la bande spectrale comprise
entre 305 nm et 400 nm, c’est-à-dire lorsque W << 0,031 sr, la valeur limite de l’éclairement s’obtient en considérant la
2
luminance énergétique L = 1,6 mW/(cm � sr), au lieu de considérer une valeur d’éclairement énergétique au niveau de la
cornée (exemple valable dans le cas d’instruments tels que les rétinoscopes).
5 Dans le cas d’instruments à rayonnement non pulsé, les calculs utilisés pour fixer la valeur limite d’un rayonnement dont la
longueur d’onde est inférieure à 400 nm sont établis en fonction de la distribution spectrale typique d’un corps noir normalisé
de 3 000 K, d’un angle solide d’éclairement du plan de la cornée égal à 0,031 sr, d’un temps d’exposition maximal de 5 min et
des valeurs du facteur de pondération L (voir annexe A). La valeur limite est fixée de manière à garantir que la fraction de la
A
dose de risque photochimique dû à un rayonnement de longueur d’onde inférieure à 400 nm ne soit pas supérieure à 1/8 de la
dose totale de risque photochimique sur toute la gamme des longueurs d’onde et lorsque cette dose totale est au seuil limite
pour une pupille de 8 mm de diamètre.
Conformément aux indications de l’ACGIH («American Conference of Governmental Industrial Hygienists»), le seuil limite est
égal à 14 J/(cm² · sr). Pour établir la conversion entre la luminance énergétique pondérée de risque photochimique et
l’éclairement énergétique produit dans la bande spectrale comprise entre 305 nm et 400 nm, le facteur de conversion utilisé est
de 0,276. La valeur limite est donc calculée en appliquant la formule suivante:
14 J/(cm² · sr) · (0,031 sr) · [(0,276/(300 s · 8)] = 0,05 mW/cm²
6 Dans le cas d’instruments fonctionnant à l’aide de rayonnements pulsés, la valeur limite est égale à la dose totale exprimée
2
en J/cm , qui s’obtient en appliquant la formule suivante:
14 J/(cm² · sr) · (0,031 sr) · (0,276/8) = 15 mJ/cm²
Dans le c
...
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