ISO 7206-3:1988

Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 3: Determination of endurance properties of stemmed femoral components without application of torsion

Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 3: Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales sans application de torsion

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 06-Jul-1988
• Withdrawal Date: 06-Jul-1988
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 15-Oct-1997

Standards Content (Sample)

IS0
INTERNATIONAL STANDARD
7206-3
First edition
1988-06-1 5
--
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXJJYHAPOAHAR OPrAHM3AL(klR fl0 CTAHAAPTkl3AiJklkl
Implants for surgery - Partial and total hip joint
prostheses -
Part 3 :
Determination of endurance properties of stemmed femoral
components without application of torsion
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de /'articulation de la hanche -
Partie 3 : Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales sans application de
torsion
Reference number
IS0 7206-3 : 1988 (E)

---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 7206-3 : 1988 (E)
Contents
Page
Foreword . iii
Introduction . iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Definitions . 1
4 Principle of the test method . 1
5 Reagents and materials . 1
6 Apparatus . 2
7 Procedure . 4
8 Testreport . 4
9 Disposal of test specimens . 4
Annexes
Guidance on composition of high-alumina cement embedding medium .
A 6
B 7
Example of a method for setting up a specimen for testing .
0 International Organization for Standardization. 1988
Printed in Switzerland

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IS0 7206-3 : 1988 (E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
(IS0 member bodies). The work of preparing International
national standards bodies
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 7206-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150,
Implants for surgery.
IS0 7206 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery -
Partial and total hip joint prostheses :
-
Part 1 : Classification, designation of dimensions and requirements.
-
Part 2 : Bearing surfaces made of metallic and plastics materials.
-
Part 3 : Determination of endurance properties of stemmed femoral com-
ponents without application of torsion.
-
Part 4 : Determination of endurance properties of stemmed femoral com-
ponents with application of torsion.
Annexes A and B do not form an integral part of the standard.

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IS0 7206-3 : 1988 (E)
Introduction
The following principles have been adopted in the development of the test method for
determining the endurance properties of stemmed femoral components of hip joint
prostheses described in this part of IS0 7206 :
a) the anatomical axis of the femur has been assumed to be at an angle of IOo to
the load line, when viewed perpendicular to the plane that includes the stem and
neck;
b) because of the complexity of the dynamic loading pattern in the patient, the
diverse geometry of hip joint prostheses and the operative technique at implanta-
tion, certain factors (notably, the anteversion angle introduced at implantation,
moment arm, maximum bending moment, calcar support and swing phase loading)
are not referred to in this part of IS0 7206;
c) the test conditions are based on the assumption that the stem of the prosthesis
has become unsupported through breakdown of the proximal cement or bone, and
therefore no account can be taken of any features of a femoral component that are
intended to prevent cement breakdown or to aid implantation of the component in
the optimum position.
Experience in clinical practice has shown that failure of femoral components is most
likely to occur at a distance of between 25 mm and 90 mm below the centre of the head
of the component. It is thought that this observation reflects a combination of factors
such as placement of the prosthesis, bone resorption, stem loosening and bone
cement breakdown.
For reproducibility of location of the prosthesis in the test rig, the embedding depth
(80 mm f 2 mm) has been related to point C of the component, as designated in
IS0 7206-1, i.e. the centre of the head of the prosthesis.
This part of IS0 7206 describes a test method for obtaining the endurance properties
of the prosthesis under a constant loading range. It is generally felt that the important
factors are the application of cyclic stress, the value of the mean stress, the environ-
ment and the orientation of the femoral component in relation to the applied load. It is
believed that the waveform has very little effect on specimen life. A loading system has
been selected comprising a mean load together with a sinusoidal dynamic load. The
loading frequency has been selected to give an acceptably low cyclic rate and a
reasonable duration of testing [5 x IO6 cycles requires 139 h (approximately 6 days) at
10 Hz or 278 h (approximately 11,5 days) at 5 Hzl.
This part of IS0 7206 does not specify the loading range to be applied to the test
prosthesis nor the number of load cycles.
It is imperative that, after testing, the prosthesis should not be used for clinical pur-
poses.
iv

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IS0 7206-3 : 1988 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
ants for surgery - Partial and total hip joint
theses -
3:
et-mination of endurance properties of stemmed femoral
components without application of torsion
IS0 7500-1 : 1986, Metallic materials - Verification of static
1 Scope
uniaxial testing machines - Part I : Tensile testing machines.
This part of IS0 7206 describes a test method for determining
0
the endurance properties, under specified laboratory con-
ditions, of stemmed femoral components of total hip joint
3 Definitions
prostheses and stemmed femoral components used alone in
partial hip joint replacement, without the application of
For the purposes of this part of IS0 7206, the definitions given
torsion. It also defines the conditions of testing so that the
IS0 7206-1 apply.
in
important parameters that affect the components are taken into
account, and describes how the specimen is set up for testing.
4 Principle of the test method
This test method has been developed for prostheses that have
a plane of symmetry, and may not be suitable for other designs
Embedding of the lower portion of the test specimen in a solid
of prosthesis, e.g. those having preformed anteversion or
medium. Partial immersion of the protruding part of the test
double curvature of the stem.
specimen in a fluid test medium. Application of a cyclic load to
the head of the test specimen until the specimen exhibits failure
This part of IS0 7206 does not cover methods of examining and
or until the chosen number of cycles has been attained. Sub-
reporting of the test specimen; these should be agreed between
sequent examination of the specimen for defects caused by the
the test laboratory and the party submitting the specimen for
loading regime.
test.
5 Reagents and materials
0 2 Normative references
5.1 Fluid test medium
The following standards contain provisions which, through
Solution of analytical grade sodium chloride
reference in this text, constitute provisions of this part of
[@(NaCl) = 9 ghl, continuously aerated, in distilled or deion-
IS0 7206. At the time of publication, the editions indicated
ized water of grade 3 as specified in IS0 3696.
were valid. All standards are subject to revision, and parties to
agreements based on this part of IS0 7206 are encouraged to
5.2 Embedding medium
investigate the possibility of applying the most recent editions
of the standards listed below. Members of IEC and IS0 main-
A casting medium, which should
tain registers of currently valid International Standards.
not be affected by the fluid test medium (5.1);
IS0 3696 : 1987, Water for analytical laboratory use - a)
Specifications and test methods.
b) not crack or break under the load applied ddring testing;
IS0 4965 : 1979, Axial load fatigue testing machines -
Dynamic force calibration - Strain gauge technique. c) not exhibit excessive deformation or creep;
IS0 5833 : 1979, Implants for surgery - Acrylic resin cements d) be reproducible in strength and other characteristics.
- Part 7 : Orthopaedic applications.
Three media that appear satisfactory are acrylic bone cement
IS0 7206-1 : 1985, Implants for surgery - Partial and total hip (see IS0 5833-11, epoxy casting resin and high-alumina cement
(see annex A which contains guidance on a satisfactory com-
joint replacements - Part 1 : Classification, designation of
dimensions and requirements. position of high-alumina cement).
1

---------------------- Page: 5 ----------------------
and minimum loads and the deflection of the head of the
6 Apparatus
test specimen to an accuracy of I 2 % and to record the
Testing machine, having the following characteristics :
6.1
number of cycles or the elapsed time of operation.
a) error in applied load : not greater than I 1 % at
maximum load (see IS0 7500-1 and IS0 4965): 6.2 Specimen holders, of a corrosion-resistant material
and having a construction and dimensions to suit the testing
b) dynamic loading w
...

IS0
NORME INTERNATIONALE 7206-3
Première édition
1988-06-1 5
.-
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOflHAR OPrAHki3AukiR il0 CTAHAAPTM3AukiM
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et
totales de l'articulation de la hanche -
Partie 3 :
Détermination des propriétés d'endurance des tiges
fémorales sans application de torsion
Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses -
Part 3 : Determination of endurance properties of stemmed femoral components without
application of torsion
Numéro de référence
IS0 7206-3 : 1988 (F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
Sommaire
Page
Avant-propos . iii
Introduction . iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Définitions . 1
4 Principe de la méthode d'essai . 1
5 Réactifs et matériaux . 1
6 Appareillage . 2
7 Modeopératoire . 4
8 Rapportd'essai . 4
9 Utilisation de la prothèse après l'essai . 4
Annexes
A Indications quant à la composition d'un matériau de scellement à base de
ciment à haute teneur en alumine . 6
B Exemple de méthode de mise en place d'une prothèse . 7
0 Organisation internationale de normalisation. 1988 O
Imprimé en Suisse
II

---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 7206-3 : 1988 (FI
Ava n t- propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I'ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I'ISO qui requièrent l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 7206-3 a été élaborée par le comité technique
ISOITC 150, Implants chirurgicaux.
L'ISO 7206 comprend les parties suivantes dont le titre générique est Implants chirurgi-
caux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche :
-
Partie 1 : Classification, désignation des dimensions et spécifications
-
Partie 2 : Surfaces portantes articulaires constituées de matériaux métalliques
et plastiques
-
Partie 3 : Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales sans
application de torsion
-
Partie 4 : Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales avec
application de torsion
Les annexes A et B de la présente partie de I'ISO 7206 sont données uniquement à titre
d'information.
O Organisation internationale de normalisation, 1988 O
Imprimé en Suisse
...
111

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IS0 7206-3 : 1988 (FI
Introduction
Les principes suivants ont été adoptés dans le développement de la méthode d’essai
pour déterminer les propriétés d’endurance des tiges fémorales des prothèses de han-
che décrites dans la présente partie de I’ISO 7206 :
a) on a supposé que l‘axe anatomique du fémur faisait un angle de IOo avec la
direction de l‘effort lorsqu‘il était examiné perpendiculairement au plan qui contient
la tige et le col;
b) étant donné, d’une part, la complexité du modèle dynamique de charge dans le
patient et, d‘autre part, la variété des formes de prothèses de hanche et des techni-
ques d’implantation, on n‘a pas tenu compte dans la présente partie de I‘ISO 7206
de certains facteurs (notamment du bras de levier, du moment fléchissant maximal,
de l‘ancrage prothétique et du couple induit en cours de chargement);
c) les conditions d‘essai reposent sur l’hypothèse que la tige de la prothèse n’est
l’os et donc qu‘on ne
pas soutenue lors d’une rupture du ciment proximal ou de
peut tenir compte d’une caractéristique quelconque d‘un élément fémoral destinée
à empêcher la rupture du ciment ou à faciliter la pose dans la meilleure position.
L‘expérience clinique a montré que la rupture d’un élément fémoral métallique se pro-
duit, le plus souvent, à une distance de 25 mm à 90 mm du centre de la tête de l’élé-
ment. Cette observation semble tenir compte d’un ensemble de facteurs tels que
l’emplacement de la prothèse, la résorption de l’os, le jeu de la tige, la rupture du
ciment pour os.
Pour que l’emplacement de la prothèse dans la machine d‘essai soit reproductible, la
profondeur de scellement (80 mm rt 2 mm) a été rapportée au point C, centre de la
prothèse, dont la définition est indiquée dans I’ISO 7206-1.
La présente partie de I‘ISO 7206 décrit une méthode d‘essai d’endurance des prothèses
fixant une plage fixe d‘efforts. Les facteurs jugés importants sont : l’application de
l’effort cyclique, la valeur de l’effort moyen, l‘environnement et l‘orientation de l‘élé-
ment fémoral en relation avec l’effort appliqué. La forme d’onde de l’effort est jugée de
peu d’importance sur la durée de vie de la prothèse. Un système de charge a été choisi
qui comprend un effort moyen et un effort dynamique sinusoïdal. La fréquence de
charge a été choisie pour donner une fréquence acceptable (suffisamment basse) et
une durée d‘essai raisonnable [5 x IO6 cycles nécessitent 139 h (soit environ 6 jours) à
10 Hz ou 278 h (soit environ 11,5 jours) à 5 Hzl.
La présente partie de I‘ISO 7206 ne prescrit ni la plage d’efforts à appliquer ni le nombre
de cycles.
En aucun cas, la prothèse ne doit être utilisée après essai pour des applications
cliniques.
iv

---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 7206-3 : 1988 (F)
NORME INTERNATIONALE
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et
totales de l'articulation de la hanche -
Partie 3 :
Détermination des propriétés d'endurance des tiges
fémorales sans application de torsion
IS0 7500-1 : 1986, Matériaux métalliques - Vérification des
1 Domaine d'application
machines pour essais statiques uniaxiaux - Partie 1 : Machines
d'essai de traction.
L La présente partie de I'ISO 7206 décrit une méthode de détermi-
nation des propriétés d'endurance des tiges fémorales des pro-
thèses de hanche (totales ou partielles) sans application de tor-
3 Définitions
sion et dans des conditions opératoires bien définies. Elle défi-
nit également les conditions d'essai pour prendre en compte les
Pour les besoins de la présente partie de I'ISO 7206, les défini-
paramètres importants qui influent sur les tiges fémorales et
tions données dans I'ISO 7206-1 s'appliquent.
décrit le positionnement de la prothèse en vue de l'essai.
La présente méthode d'essai a été mise au point pour les pro-
4 Principe de la méthode d'essai
thèses ayant un plan de symétrie. Elle peut ne pas convenir à
Scellement de la partie inférieure de la prothèse dans un maté-
d'autres types de prothèses, telles les prothèses ayant une
riau solide. Immersion partielle de la partie saillante de la pro-
à double courbure.
antéversion préformée ou une tige
thèse dans un milieu d'essai liquide. Application d'un effort
cyclique à la tête de la prothèse jusqu'à apparition d'un défaut
La présente partie de I'ISO 7206 ne traite ni de l'examen de la
ou jusqu'à ce que le nombre de cycles choisi ait été atteint.
prothèse, ni du compte rendu de l'essai. Ces deux points
Pour finir, examen de la prothèse pour rechercher les défauts
devraient faire partie d'un accord entre le laboratoire d'essais et
provoqués par la charge.
le donneur d'ordre.
5 Réactifs et matériaux
2 Références normatives
5.1 Milieu d'essai liquide
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
L*
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi-
Solution de chlorure de sodium de qualité analytique
tions valables pour la présente partie de I'ISO 7206. Au moment
[@(NaCl) = 9 g/ll, aérée en continu, dans de l'eau distillée ou
de la publication de cette partie de I'ISO 7206, les éditions indi-
déionisée de qualité 3 comme prescrit dans I'ISO 3696.
quées étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et
les parties prenantes des accords fondés sur cette partie de
5.2 Matériau de scellement
I'ISO 7206 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer
les éditions les plus récentes des normes indiquées ci-après.
Le matériau de scellement choisi devrait
Les membres de la CE1 et de I'ISO possèdent le registre des
a) ne pas être affecté par le milieu d'essai liquide (5.1);
Normes internationales en vigueur à un moment donné.
b) ne pas se fissurer ou casser lors de l'application de
IS0 3696 : 1987, Eau pour laboratoire à usage analytique -
l'effort durant l'essai;
Spécification et méthodes d'essai.
c) ne pas manifester de déformation sxcessive ou de
IS0 4965 : 1979, Machines d'essai de fatigue par charge axiale
fluage;
- Étalonnage dynamique - Technique des jauges de défor-
mation. d) avoir une résistance et d'autres caractéristiques repro-
ductibles.
IS0 5833-1 : 1979, Implants chirurgicaux - Ciments à base de
Trois matériaux semblent donner satisfaction : le ciment pour
- Partie 1 : Applications orthopédiques.
résine acwlique
os à base de résines acryliques (voir IS0 5833-1), les résines
IS0 7206-1 : 1985, Implants chirurgicaux - Prothèses partiel- époxydes coulées et le ciment à haute teneur en alumine (voir
les et totales de l'articulation de la hanche - Partie 1 : Classifi- l'annexe A qui indique une composition satisfaisante pour un
cation, désignation des dimensions et spécifications. ciment à haute teneur en alumine).
1

---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 7206-3 : 1988 (FI
minimal et maximal ainsi que la déviation de la tête de la pro-
6 Appareillage
thèse avec une précision de f 2 % et d'enregistrer le nom-
Machine d'essai, ayant les caractéristiques suivantes :
6.1 bre de cycles ou le temps d'essai écoulé.
a) mesure de l'effort appliqué avec une erreur inférieure
6.2 Support de prothèse, fait d'un matériau résistant à
à I 1 % sous l'effort maximal (voir IS0 7500-1 et IS0 4965);
la corrosion et dont la conception et les dimensions sont
b) forme d'o
...