Health informatics -- Patient healthcard data

ISO 21549-7:2016 applies to situations in which such data is recorded on or transported by patient healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO/IEC 7810. ISO 21549-7:2016 specifies the basic structure of the data contained within the medication data object, but does not specify or mandate particular data sets for storage on devices. The purpose of this document is for cards to provide information to other health professionals and to the patient or its non-professional caregiver. It can also be used to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy in the design of its sets. Medication data include the following four components: - medication notes: additional information related to medication and the safe use of medicines by the patient such as medication history, sensitivities and allergies; - medication prescriptions: to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy; - medication dispensed: the records of medications dispensed for the patient; - medication references: pointers to other systems that contain information that makes up medication prescription and the authority to dispense. The following topics are beyond the scope of this document: - physical or logical solutions for the practical functioning of particular types of data cards; - how the message is processed further "downstream" of the interface between two systems; - the form which the data takes for use outside the data card, or the way in which such data is visibly represented on the data card or elsewhere. NOTE Not only does the definition of "medicinal products" differ from country to country, but also the same name can relate to entirely different products in some countries. Therefore, it is important to consider the safety of the patient when the card is used across borders. ISO 21549-7:2016 describes and defines the Medication data objects used within or referenced by patient-held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1). ISO 21549-7:2016 does not describe nor define the common objects defined within ISO 21549-2, even though they are referenced and utilized within this document.

Informatique de santé -- Données relatives aux cartes de santé des patients

L'ISO 21549-7 :2016 s'applique aux situations dans lesquelles des données sont enregistrées sur ou transportées par des cartes de santé des patients conformes aux dimensions physiques des cartes ID-1 définies par l'ISO/IEC 7810. L'ISO 21549-7 :2016 spécifie la structure de base des données contenues dans l'objet de données de médication, sans toutefois spécifier ou recommander des ensembles de données particuliers destinés ŕ ętre stockés sur des dispositifs. L'ISO 21549-7 :2016 a pour objet de définir des cartes qui fournissent des informations aux autres professionnels de santé et au patient ou ŕ son soignant non professionnel. Il peut également ętre utilisé pour transporter une nouvelle prescription du prescripteur ŕ l'agent délivrant/pharmacien dans le cadre de la définition de ses ensembles.

General Information

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Published
Publication Date
22-Nov-2016
Current Stage
9020 - International Standard under periodical review
Start Date
15-Oct-2021
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21549-7
Second edition
2016-12-01
Health informatics — Patient
healthcard data —
Part 7:
Medication data
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 7: Données de médication
Reference number
ISO 21549-7:2016(E)
ISO 2016
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ISO 21549-7:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

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ISO 21549-7:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Abbreviated terms .............................................................................................................................................................................................. 5

5 Basic data object model for a healthcare data card ......................................................................................................... 6

5.1 Patient healthcard data object structure .......................................................................................................................... 6

5.2 Basic data objects for referencing .......................................................................................................................................... 6

5.2.1 Overview ................................................................................................................................................................................. 6

5.2.2 Coded data ............................................................................................................................................................................. 6

5.3 Device and data security attributes ...................................................................................................................................... 7

5.4 Accessory attributes ........................................................................................................................................................................... 7

6 Functional requirements on card information for prescriptions .....................................................................7

6.1 Overview of supported uses ........................................................................................................................................................ 7

6.2 Carry a prescription from prescriber to the dispenser ........................................................................................ 7

6.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 7

6.2.2 Prescription set ................................................................................................................................................................. 8

6.2.3 Who ............................................................................................................................................................................................. 8

6.2.4 What ........................................................................................................................................................................................... 8

6.2.5 Times ...................................................................... .................................................................................................................... 9

6.2.6 How ............................................................................................................................................................................................. 9

6.3 Card information on dispensed prescriptions ............................................................................................................. 9

6.4 Medication notes ................................................................................................................................................................................... 9

7 Medication data ..................................................................................................................................................................................................10

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................10

7.2 “MedicationNotes” class...............................................................................................................................................................11

7.2.1 General...................................................................................................................................................................................11

7.2.2 “MedicationHistory” class .....................................................................................................................................12

7.2.3 “MedicationRelevantCharacteristics” class ............................................................................................13

7.2.4 “KnownMedicationRisks” class ........................................................................................................................14

7.3 “MedicationPrescriptions” class ...........................................................................................................................................15

7.4 “MedicationsDispensed” data object ................................................................................................................................23

7.5 MedicationReferences ...................................................................................................................................................................30

Annex A (normative) ASN.1 data definitions ............................................................................................................................................32

Annex B (informative) Example of medication notes .......................................................................................................................48

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................50

© ISO 2016 – All rights reserved iii
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ISO 21549-7:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,

as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the

Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is ISO/TC 215, Health informatics.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21549-7:2007), which has been

technically revised with the following changes:
— medication notes definition in Clause 1 is modified;

— the list of definitions in Clause 3 is shortened and several definitions are corrected and clarified;

— the list of abbreviation in Clause 4 is shortened;

— an explanation is added in 5.1 why MedicationData is modelled as a direct child of the

PatientHealthcardData;
— “healthcare person” in 6.2.3 is replaced by “healthcare professional”;
— “factor of the quantity” in 6.2.4 is replaced by “quantity units”;

— “medication history” in 6.4 is changed to “medication notes” in the title and an explanation of a

major use is modified;

— in Clause 7, all the names of attributes in the tables are harmonized with the class diagrams. The

term “data object” is replaced by “class”. Additional comments are included in the tables. For

implementer’s convenience, the fragments of ASN.1 definitions are gathered together in the new

Annex A;
— explanation of MedicationNotes in 7.2.1 is modified;
— comments in Table 3 are modified;
— comments in Table 4 are modified;
— comments in Table 5 are modified;
— Example in 7.2.5 is moved to informative Annex B;
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21549-7:2016(E)

— Figures 7 and 8 are merged. Class “Prescriber” is defined as an attribute. The attribute

“qualification” is replaced by the attribute “qualifier” having datatype “CodedData”. The attribute

“medicinalProduct” is renamed as “prescribedMedicinalProduct”. The class “MedicinalProduct”

is renamed as “PrescribedMedicinalProduct”. The class “ManufacturedMedicinalProduct” is

renamed as “PrescribedManufacturedMedicinalProduct”. The class “MagistralMedicinalProduct”

is renamed as “PrescribedMagistralMedicinalProduct”. Datatype of the attribute “strength”

is replaced by “Strength”, the definition of this new datatype is added. Datatype of the

attribute “quantityOfMedicinalProduct” is replaced by “Quantity”. Datatype of the attribute

“amountOfIngredient” is replaced by “Amount”. The class “AmountOfIngredient” is replaced by the

class “Amount”;

— Figures 17 and 18 are merged. Class “Dispenser” is defined as an attribute. The attribute

“dispensedMedicinalCode” is replaced by the attribute “dispensedMedicinalProduct” having

new datatype “DispensedMedicinalProduct”. This new datatype is a generalization of the classes

“DispensedManufacturedMedicinalProduct” and “DispensedMagistralMedicinalProduct”. The

attributes “strength”, “form”, manufacturerOfMedicinalProduct” are moved from the class

“ActualDispensedItem” to the class “DispensedManufacturedMedicinalProduct”. The attributes

“batchIdentifier”, “genericSubstitution” are moved from the class “DispensingInformation” to the

class “DispensedManufacturedMedicinalProduct”. Datatype of the attribute “quantityDispensed”

is replaced by “QuantityToDispense”, so the class “QuantityDispensed” becomes unused and is

deleted. The attributes “magistralMedicinalProductName” and “dispensedQuantity” are added

to the class “DispensedMagistralMedicinalProduct”. The attribute “nameOfIngredient” is deleted

from the class “DispensedIngredient”. Datatype of the attribute “quantityOfIngredient” is

replaced by “Amount”. The attribute “nameOfContainerOrApplicationAid” is deleted from the class

“DispensedContainerOrApplicationAid”;
— Figures 26 and 27 are merged;
— new ASN.1 definition is added in Annex A.
A list of all parts in the ISO 21549 series can be found on the ISO website.
© ISO 2016 – All rights reserved v
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ISO 21549-7:2016(E)
Introduction

With a more mobile population, greater healthcare delivery in the community and at patients’ homes,

together with a growing demand for improved quality of ambulatory care, portable information

systems and stores have increasingly been developed and used. Such devices are used for tasks ranging

from identification, through portable medical record files, and on to patient-transportable monitoring

systems.

The functions of such devices are to carry and to transmit person-identifiable information between

themselves and other systems; therefore, during their operational lifetime, they may share information

with many technologically different systems which differ greatly in their functions and capabilities.

Healthcare administration increasingly relies upon similar automated identification systems. For

instance, prescriptions may be automated and data exchange carried out at a number of sites using

patient transportable computer readable devices. Healthcare insurers and providers are increasingly

involved in cross-region care, where reimbursement may require automated data exchange between

dissimilar healthcare systems.

The advent of remotely accessible databases and support systems has led to the development and use

of “Healthcare Professional” identification devices that are also able to perform security functions and

transmit digital signatures to remote systems via networks.

With the growing use of data cards for practical everyday healthcare delivery, the need has arisen for a

standardized data format for interchange.

The person-related data carried by a data card can be categorized in three broad types: identification

(of the device itself and the individual to whom the data it carries relates), administrative and clinical.

It is important to realize that a given healthcare data card “de facto” has to contain device data and

identification data and may, in addition, contain administrative, clinical, medication and linkage data.

Device data is defined to include
— identification of the device itself, and
— identification of the functions and functioning capabilities of the device.

Identification data may include unique identification of the device holder or of all other persons to

whom the data carried by the device are related.
Administrative data may include the following:
— complementary person(s) related data;

— identification of the funding of health care, whether public or private, and their relationships, i.e.

insurer(s), contract(s) and policy(ies) or types of benefits;

— other data (distinguishable from clinical data) that are necessary for the purpose of healthcare

delivery.
Clinical data may include
— items that provide information about health and health events,
— their appraisal and labelling by a healthcare provider (HCP), and
— related actions planned requested or performed.
Medication data may include
— a record of medications purchased by the patient for self administration,

— copies of prescriptions including the authority to dispense records of dispensed medications,

vi © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21549-7:2016(E)
— records of medications dispensed by a pharmacist to the patient, and

— pointers to other systems that contain information that hold medication data, either medication

history or prescribed medicines, (or both) and in the case of prescribed medicines, the authority to

dispense.

Because a data card essentially provides specific answers to definite queries while having at the same

time a need to optimize the use of memory by avoiding redundancies, “high level” Object Modelling

Technique (OMT) has been applied with respect to the definition of healthcare data card data structures.

Patient Data Cards may offer facilities to

— communicate prescription information from one healthcare professional to another healthcare

professional such as to a healthcare agent or healthcare organization, and

— provide indexes and/or authority to access prescription information held other than on the patient

data card.
© ISO 2016 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21549-7:2016(E)
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 7:
Medication data
1 Scope

This document applies to situations in which such data is recorded on or transported by patient

healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO/IEC 7810.

This document specifies the basic structure of the data contained within the medication data object,

but does not specify or mandate particular data sets for storage on devices.

The purpose of this document is for cards to provide information to other health professionals and to

the patient or its non-professional caregiver.

It can also be used to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy in the

design of its sets.
Medication data include the following four components:

— medication notes: additional information related to medication and the safe use of medicines by

the patient such as medication history, sensitivities and allergies;

— medication prescriptions: to carry a new prescription from the prescriber to the

dispenser/pharmacy;
— medication dispensed: the records of medications dispensed for the patient;

— medication references: pointers to other systems that contain information that makes up

medication prescription and the authority to dispense.
The following topics are beyond the scope of this document:

— physical or logical solutions for the practical functioning of particular types of data cards;

— how the message is processed further “downstream” of the interface between two systems;

— the form which the data takes for use outside the data card, or the way in which such data is visibly

represented on the data card or elsewhere.

NOTE Not only does the definition of “medicinal products” differ from country to country, but also the same

name can relate to entirely different products in some countries. Therefore, it is important to consider the safety

of the patient when the card is used across borders.

This document describes and defines the Medication data objects used within or referenced by patient-

held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1).

This document does not describe nor define the common objects defined within ISO 21549-2, even

though they are referenced and utilized within this document.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

© ISO 2016 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 21549-7:2016(E)

ISO 21549-2, Health informatics — Patient healthcard data — Part 2: Common objects

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp/

NOTE There are many different terms used to describe the basic concepts in healthcare for different

purposes available from ISO, CEN, HL7 and various national organizations. The following definitions are not

meant to be universal in ISO work in health informatics, only to facilitate the understanding of this document.

3.1
attribute
characteristic of an object or entity
3.2
batch

amount of material which is uniform in character and quantity as shown by compliance with

production and quality assurance test requirements and produced during a defined validated process

of manufacture
[SOURCE: EN 375:1992 E, EN 376:1992 E]
3.3
coding scheme

collection of rules that maps the elements of one set onto the elements of a second set

[SOURCE: ISO 21089:2004, 3.25]
3.4
data object
information object

instance of some information object class (3.11), being composed of a set of fields which conform to the

field specifications of the class
[SOURCE: ISO/IEC 8824-2:2015, 3.4.9]
3.5
dispenser

healthcare professional (3.9) which is a representation of an individual, professionally responsible for

filling/dispensing the prescription (3.22)

Note 1 to entry: This is usually the pharmacist, but may be other individuals according to local jurisdiction.

3.6
healthcare
activities, services or supplies related to the health of an individual

Note 1 to entry: This includes more than performing procedures for subjects of care. It includes, for example, the

management of information about patients, health status and relations within healthcare framework.

Note 2 to entry: In this document, the term “care” is to be understood as a synonym for “healthcare”.

[SOURCE: ISO 13940:2015, 3.1.1, modified]
2 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 21549-7:2016(E)
3.7
healthcare data card

machine-readable card conformant to ISO/IEC 7810 intended for use within the healthcare domain

3.8
healthcare party

organization (3.16) or person involved in the direct or indirect provision of healthcare services to an

individual or to a population
[SOURCE: ENV 13607]
3.9
healthcare professional

person entrusted with the direct or indirect provision of defined healthcare services to a subject of care

(3.25) or a population of subjects of care

EXAMPLE Qualified medical practitioner, pharmacist, nurse, social worker, radiographer, medical secretary

or clerk.
[SOURCE: ENV 1613]
3.10
immediate container
container that is in direct contact with the pharmaceutical product (3.19)
[SOURCE: ENV 12610]
3.11
information object class

set of fields, forming a template for the definition of a potentially unbounded collection of information

objects, the instances of the class
[SOURCE: ISO/IEC 8824-2:2015, 3.4.10]
3.12
ingredient
substance (3.26) included as a component in a product

Note 1 to entry: In this context, product refers to pharmaceutical product (3.19).

[SOURCE: ENV 13607]
3.13
magistral medicinal product
extemporaneous medicinal product

medicinal product (3.14) manufactured in a pharmacy or pharmacy department, which is based on a

recipe and intended to be used for one and only one subject of care (3.25)

Note 1 to entry: A magistral/extemporaneous medicinal product is also a pharmaceutical product (3.19).

[SOURCE: ENV 12610, ENV 13607, modified]
3.14
medicinal product

substance (3.26) or combination of substances, which may be administered to human beings or animals

for treating or preventing disease, with the view to making a medical diagnosis or to restore, correct or

modify physiological functions

Note 1 to entry: A medicinal product may contain one or more manufactured items and one or more

pharmaceutical products (3.19).

Note 2 to entry: In certain jurisdictions, a medicinal product may also be defined as any substance or combination

of substances which may be used to make a medical diagnosis.
© ISO 2016 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 21549-7:2016(E)
[SOURCE: ENV 13607, ENV 12610]
3.15
medicinal product package
delivery unit of a medicinal product (3.14) in an outer container (3.17)
[SOURCE: ENV 12610]
3.16
organization

unique framework of authority within which a person or persons act, or are designated to act towards

some purpose

Note 1 to entry: Groupings or subdivisions of an organization may also be considered as organizations where

there is a need to identify them for information interchange.
3.17
outer container
container that serves as an external layer of a package
[SOURCE: ENV 12610]
3.18
payment guarantor

organization (3.16) responsible for the total or partial reimbursement or payment of the price of the

medicinal product (3.14)
[SOURCE: ENV 13607]
3.19
pharmaceutical product

qualitative and quantitative composition of a medicinal product (3.14) in the dose form approved for

administration in line with the regulated product information

Note 1 to entry: A medicinal product may contain one or more pharmaceutical products.

Note 2 to entry: In many instances, the pharmaceutical product is equal to the manufactured item. However,

there are instances where the manufactured item must undergo a transformation before being administered to

the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal.
[SOURCE: ISO 11616:2012, 3.1.20, modified]
3.20
prescriber
healthcare professional (3.9) authorized to issue prescriptions (3.22)
[SOURCE: ENV 13607]
3.21
prescribing
process of creating a prescription (3.22)
[SOURCE: ENV 13607]
3.22
prescription

direction created by an authorized healthcare professional (3.9), to instruct a dispensing agent regarding

the preparation and use of a medicinal product (3.14) or medicinal appliance to be taken or used by a

subject of care (3.25)
[SOURCE: ENV 13607]
4 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 21549-7:2016(E)
3.23
prescription item

specification created by an authorized healthcare professional (3.9), to instruct a dispensing agent

regarding the preparation and use of single medicinal product (3.14)/medicinal appliance or to inform

other parties following dispensing regarding the preparation and use of a single dispensed medicinal

product/medicinal appliance

Note 1 to entry: A prescription item may contain administrative details needed for dispensing or derived from

dispensing, but does not contain information about the prescriber (3.20) or the subject of care (3.25) for whom

the prescription item is prescribed or to whom it has been dispensed.
[SOURCE: ENV 13607]
3.24
prescription set

collection of one or more prescription item(s) (3.23) prescribed and/or dispensed as a unit

[SOURCE: ENV 13607]
3.25
subject of care

person or defined group of persons receiving or registered as eligible to receive healthcare services or

having received healthcare services
[SOURCE: ENV 12443]
3.26
substance

matter of defined composition that has discrete existence, whose origin may be biological, mineral or

chemical

Note 1 to entry: Substances can be either single substances mixture substances or one of a group of specified

substances. Single substances shall be defined using a minimally sufficient set of data elements divided into five

types: chemical, protein, nucleic acid, polymer and structurally diverse. Substances may be salts, solvates, free

acids, free bases, mixtures of related compounds that are either isolated or synthesized together. Pharmacopoeial

terminology and defining characteristics will be used when available and appropriate. Defining elements are

dependent on the type of substance.

Note 2 to entry: Discrete existence refers to the ability of a substance to exist independently of any other

substance. Substances can either be well-defined entities containing definite chemical structures, synthetic (i.e.

isomeric mixtures) or naturally-occurring (i.e. conjugated oestrogens) mixtures of chemicals containing definite

molecular structures or materials derived from plants, animals, microorganisms or inorganic matrices for which

the chemical structure may be unknown or difficult to define. Substances may be salts, solvates, free acids, free

bases, mixtures of related compounds that are either isolated or synthesised together.

[SOURCE: ISO 11238:2012, 2.1.58]
4 Abbreviated terms
ATC Anatomical Therapeutic Chemical Classification System
DEA Drug Enforcement Administration Registration Number
ENV European Prestandard
NCDCP National Council for Prescription Drug Programs
UML Unified Modelling Language
© ISO 2016 – All rights reserved 5
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...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21549-7
Deuxième édition
2016-12-01
Informatique de santé — Données
relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 7:
Données de médication
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 7: Medication data
Numéro de référence
ISO 21549-7:2016(F)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21549-7:2016(F)
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© ISO 2016, Publié en Suisse

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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21549-7:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 2

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Abréviations .............................................................................................................................................................................................................. 6

5 Modèle d'objet de données de base pour une carte de données de santé ................................................6

5.1 Structure de l’objet de données relatives aux cartes de santé des patients ....................................... 6

5.2 Objets de données de base pour le référencement .................................................................................................. 7

5.2.1 Aperçu ....................................................................................................................................................................................... 7

5.2.2 Données codées ................................................................................................................................................................ 7

5.3 Attributs de sécurité des dispositifs et des données .............................................................................................. 7

5.4 Attributs accessoires .......................................................................................................................................................................... 7

6 Exigences fonctionnelles concernant les informations de la carte relatives

aux prescriptions ................................................................................................................................................................................................. 8

6.1 Aperçu des usages gérés ................................................................................................................................................................. 8

6.2 Transfert d'une prescription du prescripteur à l'agent délivrant ............................................................... 8

6.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 8

6.2.2 Ordonnance .......................................................................................................................................................................... 8

6.2.3 Qui ................................................................................................................................................................................................ 8

6.2.4 Quoi ............................................................................................................................................................................................. 9

6.2.5 Temps ........................................................................................................................................................................................ 9

6.2.6 Comment................................................................................................................................................................................. 9

6.3 Informations de la carte relatives aux prescriptions délivrées ..................................................................10

6.4 Notes de médication ........................................................................................................................................................................10

7 Données de médication ..............................................................................................................................................................................10

7.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................10

7.2 Classe «MedicationNotes» ..........................................................................................................................................................11

7.2.1 Généralités .........................................................................................................................................................................11

7.2.2 Classe «MedicationHistory» ................................................................................................................................12

7.2.3 Classe «MedicationRelevantCharacteristics» .......................................................................................14

7.2.4 Classe «KnownMedicationRisks» ...................................................................................................................14

7.3 Classe «MedicationPrescriptions» ......................................................................................................................................15

7.4 Objet de données «MedicationsDispensed» ...............................................................................................................23

7.5 «MedicationReferences» ..............................................................................................................................................................30

Annexe A (normative) Définitions des données ASN.1 ...................................................................................................................32

Annexe B (informative) Exemple de notes de médication ..........................................................................................................48

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................50

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 21549-7:2016(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.

Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 215, Informatique de santé.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21549-7:2007) qui a fait l'objet

d'une révision technique avec les modifications suivantes:
— dans l'Article 1, la définition de «notes de médication» est modifiée;

— dans l'Article 3, la liste des définitions est raccourcie et plusieurs définitions sont corrigées et

clarifiées;
— dans l'Article 4, la liste des abréviations est raccourcie;

— en 5.1, la raison pour laquelle MedicationData est modélisé comme un enfant direct de

PatientHealthcardData est expliquée;
— en 6.2.3, «personne de santé» est remplacé par «professionnel de santé»;
— en 6.2.4, «facteur de la quantité» est remplacé par «unités de quantité»;

— en 6.4, «historique des médications» est remplacé par «notes de médication» dans le titre et

l'explication d'une utilisation principale est modifiée;

— dans l'Article 7, tous les noms d'attributs dans les tableaux sont harmonisés avec les diagrammes de

classe. Le terme «objet d'information» est remplacé par «classe». Des commentaires supplémentaires

sont inclus dans les tableaux. Pour plus de commodité pour l'ingénieur d'application, les fragments

des définitions ASN.1 sont regroupés dans la nouvelle Annexe A;
— en 7.2.1, l'explication de MedicationNotes est modifiée;
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 21549-7:2016(F)
— dans le Tableau 3, les commentaires sont modifiés;
— dans le Tableau 4, les commentaires sont modifiés;
— dans le Tableau 5, les commentaires sont modifiés;
— l'exemple en 7.2.5 est déplacé dans l'Annexe B informative;

— les Figures 7 et 8 sont fusionnées. La classe «Prescriber» est définie comme un attribut. L'attribut

«qualification» est remplacé par l'attribut «qualifier» ayant le type de données «CodedData». L'attribut

«medicinalProduct» est renommé «prescribedMedicinalProduct». La classe «MedicinalProduct»

est renommée «PrescribedMedicinalProduct». La classe «ManufacturedMedicinalProduct» est

renommée «PrescribedManufacturedMedicinalProduct». La classe «MagistralMedicinalProduct»

est renommée «PrescribedMagistralMedicinalProduct». Le type de données de l'attribut «strength»

est remplacé par «Strength»; la définition de ce nouveau type de données est ajoutée. Le type de

données de l'attribut «quantityOf MedicinalProduct» est remplacé par «Quantity». Le type de données

de l'attribut «amountOfIngredient» est remplacé par «Amount». La classe «AmountOfIngredient»

est remplacée par «Amount»;

— les Figures 17 et 18 sont fusionnées. La classe «Dispenser» est définie comme un attribut. L'attribut

«dispensedMedicinalCode» est remplacé par l'at t r ibut «dispensedMedicinalProduc t » ayant le nouveau

type de données «DispensedMedicinalProduct». Ce nouveau type de données est une généralisation

des classes «DispensedManufacturedMedicinalProduct» et «DispensedMagistralMedicinalProduct».

Les attributs «strength», «form», «manufacturerOfMedicinalProduct» sont déplacés de la classe

«ActualDispensedItem» à la classe «DispensedManufacturedMedicinalProduct». Les attributs

«batchIdentifier» et «genericSubstitution» sont déplacés de la classe «DispensingInformation»

à la classe «DispensedManufacturedMedicinalProduct». Le type de données de l'attribut

«quantityDispensed» est remplacé par «QuantityToDispense», de sorte que la classe

«QuantityDispensed» est inutilisée et supprimée. Les attributs «magistralMedicinalProductName»

et «dispensedQuantity» sont ajoutés à la classe «DispensedMagistralMedicinalProduct». L'attribut

«nameOfIngredient» est supprimé de la classe «DispensedIngredient». Le type de données de l'attribut

«quantityOfIngredient » est remplacé par «Amount». L'attribut «nameOfContainerOrApplicationAid»

est supprimé de la classe «DispensedContainerOrApplicationAid»;
— les Figures 26 et 27 sont fusionnées;
— une nouvelle définition ASN.1 est ajoutée dans l'Annexe A.

— Une liste de toutes les parties de la série ISO 21549 se trouve sur le site Web de l'ISO.

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ISO 21549-7:2016(F)
Introduction

Du fait de la mobilité grandissante de la population, du nombre accru de soins dispensés dans la

communauté et chez les patients et de la hausse de la demande en traitements ambulatoires, les systèmes

d’information et de stockage portables sont de plus en plus développés et utilisés. Ces dispositifs sont

utilisés pour diverses tâches allant de l’identification au système transportable de monitorage du

patient, en passant par les archives médicales mobiles.

Ces dispositifs ont pour fonction de transporter et d'échanger des informations personnelles entre

eux et avec d'autres systèmes. Par conséquent, pendant leur durée de vie opérationnelle, ils peuvent

partager des informations avec bon nombre de systèmes fonctionnant selon diverses technologies et

présentant d'importantes différences de fonctions et de capacités.

L'administration des soins de santé repose de plus en plus sur des systèmes d'identification automatisés

similaires. Par exemple, les prescriptions peuvent être automatisées et l’échange des données peut être

réalisé sur un certain nombre de sites en utilisant des dispositifs mobiles lisibles par des ordinateurs.

Les assureurs et prestataires de santé sont de plus en plus souvent impliqués dans la prestation de

soins inter-régionaux, dont le remboursement peut nécessiter un échange de données automatisé entre

des systèmes de soins différents.

L’émergence des systèmes de stockage de données et de soutien accessibles à distance a conduit au

développement et à l’utilisation de dispositifs d’identification des « professionnels de santé » capables

d’assurer les fonctions de sécurité et de transmettre des signatures numériques aux systèmes distants

par réseau.

L’utilisation toujours plus importante des cartes de données dans la pratique quotidienne des

prestations de santé a nécessité d’élaborer un format d’échange de données normalisé.

Les données personnelles véhiculées par une carte de données peuvent être classées selon trois grands

types: données d’identification (du dispositif proprement dit et de la personne à qui les données qu’il

véhicule font référence), données administratives et données cliniques. Il est important de considérer

qu’une carte de données de santé doit de facto comporter des données du dispositif et des données

d’identification et qu’elle peut en outre contenir des données administratives, cliniques, de médication

et de liaison.
Les données de dispositif doivent comprendre:
— l'identification du dispositif lui-même; et

— l'identification des fonctions et des capacités de fonctionnement du dispositif.

Les données d'identification peuvent comprendre l'identification unique du détenteur du dispositif ou

de toutes les autres personnes à qui les données véhiculées font référence.
Les données administratives peuvent comprendre:
— des données personnelles complémentaires;

— l’identification du financement des soins de santé, qu’il soit public ou privé, et leurs relations, c’est-

à-dire assureur(s), contrat(s) et police(s) ou types d’avantages;

— d'autres données (distinctes des données cliniques) nécessaires à la prestation de santé.

Les données cliniques peuvent comprendre:

— des éléments qui fournissent des informations sur la santé et les épisodes médicaux;

— leur évaluation et étiquetage réalisés par un prestataire de santé (HCP); et
— les actions associées planifiées, demandées ou réalisées.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 21549-7:2016(F)
Les données de médication peuvent comprendre:

— un enregistrement des médications achetées par le patient dans le cadre d'une auto-administration;

— des copies des prescriptions comprenant l'autorisation de dispensation des médications délivrés;

— des enregistrements des médications délivrées par le pharmacien au patient; et

— des liens vers d'autres systèmes contenant des informations relatives aux données de médication -

historique des médications ou produits médicaux prescrits (ou les deux) et, dans le cas de produits

médicaux prescrits, l'autorisation de dispensation.

Dans la mesure où une carte de données fournit essentiellement des réponses spécifiques à des

recherches définies, tout en devant simultanément optimiser l’utilisation de la mémoire en évitant

les redondances, la Technique de Modélisation d’Objet [Object Modelling Technique (OMT)] de «haut

niveau» a été appliquée à la définition des structures de données des cartes de santé.

Les cartes de données des patients peuvent permettre de:

— communiquer des informations de prescription d'un professionnel de santé à un autre professionnel

de santé, tel qu’un agent de santé ou une organisation de santé; et

— fournir des index et/ou une autorisation d'accès aux informations de prescription détenues ailleurs

que sur la carte de données du patient.
© ISO 2016 – Tous droits réservés vii
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NORME INTERNATIONALE ISO 21549-7:2016(F)
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de
santé des patients —
Partie 7:
Données de médication
1 Domaine d'application

Le présent document s'applique aux situations dans lesquelles des données sont enregistrées sur ou

transportées par des cartes de santé des patients conformes aux dimensions physiques des cartes ID-1

définies par l'ISO/IEC 7810.

Le présent document spécifie la structure de base des données contenues dans l'objet de données de

médication, sans toutefois spécifier ou recommander des ensembles de données particuliers destinés à

être stockés sur des dispositifs.

Le présent document a pour objet de définir des cartes qui fournissent des informations aux autres

professionnels de santé et au patient ou à son soignant non professionnel.

Il peut également être utilisé pour transporter une nouvelle prescription du prescripteur à l'agent

délivrant/pharmacien dans le cadre de la définition de ses ensembles.
Les données de médication comprennent les quatre composants suivants:

— notes de médication: informations supplémentaires concernant la médication et l'utilisation en

toute sécurité des médicaments par le patient, telles que l'historique des médications, les sensibilités

et les allergies;

— prescriptions médicamenteuses: pour transporter une nouvelle prescription du prescripteur à

l'agent délivrant/pharmacien;
— médication délivrée: enregistrements des médications délivrées au patient;

— références de médication: des liens vers d'autres systèmes contenant les informations constitutives

d'une prescription médicamenteuse et l'autorisation de dispensation.

Par conséquent, les sujets suivants ne relèvent pas du domaine d'application du présent document:

— solutions physiques ou logiques pour le fonctionnement pratique de types particuliers de cartes de

données;

— modalités de traitement du message «en aval» de l'interface entre deux systèmes;

— forme que prennent les données lorsqu’elles sont utilisées indépendamment de la carte de données

ou manière dont ces données sont représentées visuellement sur la carte de données ou ailleurs.

NOTE Non seulement la définition de «médicaments» diffère d'un pays à l'autre mais également, dans

certains pays, la même désignation peut être associée à des produits totalement différents. Par conséquent, il est

important de prendre en considération la sécurité du patient lorsque la carte est utilisée à l'étranger.

Le présent document décrit et définit les objets de données de médication utilisés dans le cadre de ou

référencés par les cartes de données de santé des patients au moyen du langage UML, de texte en clair

et de la Notation Syntaxique Abstraite (ASN.1).

Le présent document ne décrit ni ne détermine les objets communs définis dans dans l'ISO 21549-2,

même s'ils sont référencés et utilisés dans le cadre du présent document.
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ISO 21549-7:2016(F)
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 21549-2, Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients —

Partie 2: Objets communs
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp/

NOTE De nombreux termes différents sont utilisés pour décrire les concepts de base des soins de santé selon

les différents objectifs définis par l'ISO, le CEN, HL-7 et les divers organismes nationaux. Les définitions suivantes

ne sont pas considérées comme universelles dans le cadre des travaux de l'ISO sur l'informatique de santé, et ne

sont fournies que pour une meilleure compréhension du présent document.
3.1
attribut
caractéristique d’un objet ou d’une entité
3.2
lot

quantité de matériau dont la nature et la quantité sont uniformes conformément à la production et aux

exigences d'essai d'assurance qualité, produits durant un procédé de fabrication défini et validé

[SOURCE: EN 375:1992 F, EN 376:1992 F]
3.3
schéma de codage

ensemble de règles permettant de faire correspondre les éléments d'un ensemble avec les éléments

d'un deuxième ensemble
[SOURCE: ISO 21089:2004, 3.25]
3.4
objet de données
objet d'information

instance d'une classe d'objet d'information (3.11) donnée, composée d'un ensemble de champs conformes

aux spécifications de champ de la classe
[SOURCE: ISO/IEC 8824-2:2015, 3.4.9]
3.5
agent délivrant

professionnel de santé (3.9) qui atteste de la qualité d'un individu professionnellement responsable de la

préparation/délivrance de la prescription (3.22)

Note 1 à l'article: Il s'agit généralement du pharmacien, mais il peut s'agir d'autres individus selon la

juridiction locale
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 21549-7:2016(F)
3.6
soins de santé
activités, prestations ou fournitures relatives à la santé d'un individu

Note 1 à l'article: Ce concept est plus large que la simple pratique d'actes sur les patients. Par exemple, il inclut

également la gestion des informations relatives aux patients, à leur état de santé et à leurs relations dans le cadre

de prestations de santé.

Note 2 à l'article: Dans le présent document, le terme «soins» doit être compris comme un synonyme de «soins

de santé».
[SOURCE: ISO 13940:2015, 3.1.1, modifiée]
3.7
carte de données de santé

carte lisible par une machine, conformément à l’ISO/IEC 7810, destinée à un usage dans le domaine de

la santé
3.8
partie aux soins

organisation (3.16) ou personne impliquée dans la prestation de soins, directe ou indirecte, à un

individu ou une population
[SOURCE: ENV 13607]
3.9
professionnel de santé

personne chargée de la prestation directe ou indirecte de services de santé définis à un sujet de soins

(3.25) ou à une population de sujets nécessitant des soins

EXEMPLE Praticien qualifié, pharmacien, infirmière, assistante sociale, radiologue, secrétaire médicale ou

stagiaire.
[SOURCE: ENV 1613]
3.10
contenant primaire
contenant qui est en contact direct avec un produit pharmaceutique (3.19)
[SOURCE: ENV 12610]
3.11
classe d’objet d'information

ensemble de champs, formant un modèle pour la définition d'une collection potentiellement illimitée

d'objets d'information, constituant les instances de la classe
[SOURCE: ISO/IEC 8824-2:2015, 3.4.10]
3.12
ingrédient
substance (3.26) entrant dans la composition d’un produit

Note 1 à l'article: Dans ce contexte, «produit» fait référence à un produit pharmaceutique (3.19).

[SOURCE: ENV 13607]
3.13
préparation magistrale
médicament extemporané

médicament (3.14) fabriqué dans une pharmacie ou un département pharmaceutique, basé sur une

composition et destiné à être utilisé par un et un seul sujet de soins (3.25)

Note 1 à l'article: Une préparation magistrale/extemporanée est aussi un produit pharmaceutique (3.19).

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ISO 21549-7:2016(F)
[SOURCE: ENV 12610, ENV 13607, modifiée]
3.14
médicament

substance (3.26) ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des

maladies humaines ou animales et pouvant être administrée en vue d'établir un diagnostic médical ou

de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques

Note 1 à l'article: Un médicament peut contenir un ou plusieurs éléments fabriqués et un ou plusieurs produits

pharmaceutiques (3.19).

Note 2 à l'article: Dans certaines juridictions, un médicament peut également être défini comme toute substance

ou composition pouvant être utilisée en vue d'établir un diagnostic médical.
[SOURCE: ENV 13607, ENV 12610]
3.15
conditionnement du médicament
présentation
unité de délivrance d'un médicament (3.14) dans un contenant externe (3.17)
[SOURCE: ENV 12610]
3.16
organisation

entité unique ayant autorité et au sein de laquelle une personne ou plusieurs personnes agissent, ou

sont désignées pour agir, dans un certain but

Note 1 à l'article: Les regroupements ou subdivisions d’organisations peuvent également être considérés comme

étant des organisations lorsqu’il est nécessaire de les identifier comme telles afin d’échanger des informations.

3.17
contenant externe
contenant qui sert de couche externe d’un emballage
[SOURCE: ENV 12610]
3.18
organisme payeur

organisme (3.16) responsable du remboursement total ou partiel ou du paiement du prix du

médicament (3.14)
[SOURCE: ENV 13607]
3.19
produit pharmaceutique

composition qualitative et quantitative d'un médicament (3.14) sous forme de dose, approuvée par

l'administration et conforme aux informations relatives aux produits réglementés

Note 1 à l'article: Un médicament peut contenir un ou plusieurs produits pharmaceutiques.

Note 2 à l'article: Dans de nombreux cas, le produit pharmaceutique correspond à l'élément fabriqué. Toutefois,

dans certains cas, l'élément fabriqué peut subir une transformation avant d'être administré au patient (en tant

que produit pharmaceutique) et les deux ne sont pas équivalents.
[SOURCE: ISO 11616:2012, 3.1.20, modifiée]
3.20
prescripteur
professionnel de santé (3.9) autorisé à émettre des prescriptions (3.22)
[SOURCE: ENV 13607]
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ISO 21549-7:2016(F)
3.21
acte de prescription
processus de création d’une prescription (3.22)
[SOURCE: ENV 13607]
3.22
prescription

directive créée par un professionnel de santé (3.9) autorisé pour informer un agent délivrant sur la

préparation et l'utilisation d'un médicament (3.14) ou d'une fourniture médicale à prendre ou à utiliser

par un sujet de soins (3.25)
[SOURCE: ENV 13607]
3.23
élément de prescription
spécification créée par un professionnel de santé (3.9) autorisé pour
...

Questions, Comments and Discussion

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