ISO 13779-1:2000
(Main)Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 1: Ceramic hydroxyapatite
Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 1: Ceramic hydroxyapatite
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite — Partie 1: Céramique à base d'hydroxyapatite
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13779-1
First edition
2000-08-01
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 1:
Ceramic hydroxyapatite
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 1: Céramique à base d'hydroxyapatite
Reference number
ISO 13779-1:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 13779-1:2000(E)
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ISO 13779-1:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 13779 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 13779-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 1, Materials.
ISO 13779 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Hydroxyapatite:
� Part 1: Ceramic hydroxyapatite
� Part 2: Coatings of hydroxyapatite
� Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity
� Part 4: Determination of coating adhesion strength
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ISO 13779-1:2000(E)
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to cause absolutely no adverse reactions in the human
body. However, long-term clinical experience of the use of the material referred to in this part of ISO 13779 has
shown that an acceptable level of biological response can be expected, if the material is used in appropriate
applications.
The biological response to hydroxyapatite ceramic has been demonstrated by a history of clinical use and by
laboratory studies. See Bibliography.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13779-1:2000(E)
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 1:
Ceramic hydroxyapatite
1 Scope
This part of ISO 13779 specifies requirements for ceramic hydroxyapatite intended for use as surgical implants.
This part of ISO 13779 does not apply to hydroxyapatite coatings, non-ceramic hydroxyapatite, hydroxyapatite
powder, glass ceramics,�- and�-tricalcium orthophosphate or other forms of calcium phosphate.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 13779. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 13779 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
1�
IS
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13779-1
Première édition
2000-08-01
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 1:
Céramique à base d'hydroxyapatite
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 1: Ceramic hydroxyapatite
Numéro de référence
ISO 13779-1:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 13779-1:2000(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 13779-1:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l’ISO 13779 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 13779-1 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 1, Matériaux.
L'ISO 13779 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Hydroxyapatite:
� Partie 1: Céramique à base d'hydroxyapatite
� Partie 2: Revêtements à base d'hydroxyapatite
� Partie 3: Analyse chimique et caractéristique de la cristallisation et de la pureté
� Partie 4: Déterminationdelarésistance à l’adhésion du revêtement
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ISO 13779-1:2000(F)
Introduction
Il n’existe pas actuellement de matériau pour implants chirurgicaux complètement exempt de réaction indésirable
sur le corps humain. Cependant, une longue expériencecliniquedel’utilisation du matériau faisant l’objet de la
présente partie de l’ISO 13779 a démontré que, si le matériau est utilisé pour des applications appropriées, la
réponse biologique peut être d’un niveau acceptable.
La réponse biologique vis-à-vis de la céramique à base d’hydroxyapatite a été mise en évidence par l’étude à long
termedel’utilisation clinique et par des études de laboratoires. Voir la Bibliographie.
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 13779-1:2000(F)
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 1:
Céramique à base d'hydroxyapatite
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 13779 spécifie les exigences concernant la céramique à base d’hydroxyapatite
destinée aux implants chirurgicaux.
La présente partie de l’ISO 13779 n’est pas applicable aux revêtements à base d’hydroxyapatite, à l’hydroxyapatite
non-céramique, à la poudre d’hydroxyapatite, aux vitrocéramiques, à l’orthophosphate tricalcique � et �,ni à toute
autre forme de phosphate de calcium.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 13779. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 13779 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.