Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms

Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques — Partie 7: Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
23-Sep-1998
Withdrawal Date
23-Sep-1998
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
13-Jun-2016
Completion Date
13-Jun-2016
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RELATIONS

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ISO 11418-7:1998 - Containers and accessories for pharmaceutical preparations
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ISO 11418-7:1998 - Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques
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ISO 11418-7:1998 - Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques
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ISO 11418-7:1998 - Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11418-7
First edition
1998-10-01
Containers and accessories for
pharmaceutical preparations —
Part 7:
Screw-neck vials made of glass tubing
for liquid dosage forms
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques —
Partie 7: Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme
liquide
Reference number
ISO 11418-7:1998(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11418-7:1998(E)
Contents

1 Scope ........................................................................................................................................................................1

2 Normative references ..............................................................................................................................................1

3 Dimensions and designation..................................................................................................................................1

4 Material .....................................................................................................................................................................3

5 Characteristics.........................................................................................................................................................3

6 Requirements...........................................................................................................................................................3

7 Marking .....................................................................................................................................................................4

8 Packaging.................................................................................................................................................................4

© ISO 1998

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic

or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.

International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO ISO 11418-7:1998(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO

member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical

committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has

the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in

liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical

Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

International Standard ISO 11418-7 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and

injection equipment for medical use.

ISO 11418 consists of the following parts, under the general title Containers and accessories for pharmaceutical

preparations:
 Part 1: Drop-dispensing bottles
 Part 2: Screw-neck bottles for syrups
 Part 3: Screw-neck bottles (veral) for solid and liquid dosage forms
 Part 4: Tablet bottles
 Part 5: Dropper assemblies
 Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO
ISO 11418-7:1998(E)
Introduction

The purpose of this part of ISO 11418 is to specify the dimensions, capacities, form and requirements of

screw-neck vials made from tubular glass intended for medical use. Vials made from glass tubing are considered to

be suitable for the packaging and storage of pharmaceutical preparations until they are administered for medicinal

purposes. Such vials may be made of different types of glass which can affect chemical resistance properties. For

example, those made from borosilicate glass will have a very high level of chemical resistance where others made

from soda-lime-silica glass will have a lower but adequate chemical resistance for the purposes for which they are

intended.

Because vials may be made from different types of glass and because it is the chemical behaviour of the internal

surface which is important when they are filled with pharmaceutical preparations, it is essential to specify the test

procedures by which this performance can be measured.
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 11418-7:1998(E)
Containers and accessories for pharmaceutical preparations —
Part 7:
Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
1 Scope

This part of ISO 11418 specifies the form, dimensions and capacities of glass vials for pharmaceutical preparations.

It also specifies the material from which such containers shall be made and the performance requirements of those

containers.
This part of ISO 11418 applies to
...

NORME
ISO
INTERNATIONALE 11418-7
Première édition
1998-l O-OI
Récipients et accessoires pour
préparations pharmaceutiques -
Partie 7:
Flacons avec ,bague à vis en verre étiré pour
diagnostics forme liquide
Containers and accessories for pharmaceutical preparations -
Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
Numéro de référence
ISO 11418-7:1998(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11418=7:1998(F)
Sommaire

1 Domaine d’application ............................................................................................................................................ 1

........................................................................................................................................... 1

2 Références normatives

..................................................................................................................................... 1

3 Dimensions et désignation

4 Matériau ....................................................................................................................................................................

5 Caractéristiques .......................................................................................................................................................

6 Exigences .................................................................................................................................................................

7 Marquage ..................................................................................................................................................................

8 Emballage .................................................................................................................................................................

0 ISO 1998

Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque

forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.

Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
iso 43 iso.ch
Internet
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ ISO ISO 11418-7: 1998(F)
Avant-propos

IX0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de

normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en

L’ISO collabore étroitement avec la Commission
liaison avec I’ISO participent également aux travaux.

électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités

membres votants.

La Norme internationale ISO 11418-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion,

de perfusion et d’injection à usage médical.

L’ISO 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour

préparations pharmaceutiques:
Partie 1: Flacons compte-gouttes
Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
Partie 3: Flacons bague à vis (verai) pour formes sèches et liquides
- Partie 4: Piluliers
- Par?ie 5: Compte-gouttes
Partie 7: Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide
. . .
1t1
---------------------- Page: 3 ----------------------
@ ISO
ISO 11418=7:1998(F)
Introduction

La présente partie de I’ISO 11418 spécifie les dimensions, les capacités, la forme et les exigences des flacons avec

bague à vis en verre étiré à usage médical. Les récipients en verre étiré sont considérés comme convenables pour

l’emballage et le stockage des préparations pharmaceutiques jusqu’au moment de leur administration sous forme

de médicaments. Ces récipients peuvent être réalisés en verre de classes différentes, ce qui peut modifier leurs

propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre borosilicaté peuvent avoir une résistance

chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique silicaté ont une résistance chimique plus faible tout en

restant convenables pour l’utilisation prévue.

En raison des différentes classes de verre possibles et de l’importance du comportement chimique de la surface

interne pour un récipient rempli de produits pour préparations pharmaceutiques, il est primordial de spécifier des

méthodes d’essai permettant de mesurer cette caractéristique.
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE @ 1% ISO 11418-7:1998(F)
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques -
Partie 7:
Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide
1 Domaine d’application

La présente partie de I’ISO 11418 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour

préparations pharmaceutiques. Elle prescrit également le matériau constitutif et les exigences de performance de

ces récipients.

La présente partie de I’ISO 11418 s’applique aux flacons incolores ou ambrés en verre borosilicaté ou sodocalcique

silicaté, obtenus à partir de verre étiré et conçus pour être utilisés comme emballage et récipients de stockage ou

de transport des produits pharmaceutiques.
2 Références normatives

Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des

dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 11418. Au moment de la publication, les éditions indiquées

étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente

partie de I’ISO 11418 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes

indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur à

un moment donné.

ISO 719:1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à 98 OC - Méthode d’essai et classification.

ISO 720:1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 “C - Méthode d’essai et classification.

ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résistance hydrolytique des
...

NORME
ISO
INTERNATIONALE 11418-7
Première édition
1998-l O-OI
Récipients et accessoires pour
préparations pharmaceutiques -
Partie 7:
Flacons avec ,bague à vis en verre étiré pour
diagnostics forme liquide
Containers and accessories for pharmaceutical preparations -
Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
Numéro de référence
ISO 11418-7:1998(F)
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ISO 11418=7:1998(F)
Sommaire

1 Domaine d’application ............................................................................................................................................ 1

........................................................................................................................................... 1

2 Références normatives

..................................................................................................................................... 1

3 Dimensions et désignation

4 Matériau ....................................................................................................................................................................

5 Caractéristiques .......................................................................................................................................................

6 Exigences .................................................................................................................................................................

7 Marquage ..................................................................................................................................................................

8 Emballage .................................................................................................................................................................

0 ISO 1998

Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque

forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.

Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
iso 43 iso.ch
Internet
Imprimé en Suisse
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@ ISO ISO 11418-7: 1998(F)
Avant-propos

IX0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de

normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en

L’ISO collabore étroitement avec la Commission
liaison avec I’ISO participent également aux travaux.

électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités

membres votants.

La Norme internationale ISO 11418-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion,

de perfusion et d’injection à usage médical.

L’ISO 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour

préparations pharmaceutiques:
Partie 1: Flacons compte-gouttes
Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
Partie 3: Flacons bague à vis (verai) pour formes sèches et liquides
- Partie 4: Piluliers
- Par?ie 5: Compte-gouttes
Partie 7: Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide
. . .
1t1
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@ ISO
ISO 11418=7:1998(F)
Introduction

La présente partie de I’ISO 11418 spécifie les dimensions, les capacités, la forme et les exigences des flacons avec

bague à vis en verre étiré à usage médical. Les récipients en verre étiré sont considérés comme convenables pour

l’emballage et le stockage des préparations pharmaceutiques jusqu’au moment de leur administration sous forme

de médicaments. Ces récipients peuvent être réalisés en verre de classes différentes, ce qui peut modifier leurs

propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre borosilicaté peuvent avoir une résistance

chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique silicaté ont une résistance chimique plus faible tout en

restant convenables pour l’utilisation prévue.

En raison des différentes classes de verre possibles et de l’importance du comportement chimique de la surface

interne pour un récipient rempli de produits pour préparations pharmaceutiques, il est primordial de spécifier des

méthodes d’essai permettant de mesurer cette caractéristique.
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NORME INTERNATIONALE @ 1% ISO 11418-7:1998(F)
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques -
Partie 7:
Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide
1 Domaine d’application

La présente partie de I’ISO 11418 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour

préparations pharmaceutiques. Elle prescrit également le matériau constitutif et les exigences de performance de

ces récipients.

La présente partie de I’ISO 11418 s’applique aux flacons incolores ou ambrés en verre borosilicaté ou sodocalcique

silicaté, obtenus à partir de verre étiré et conçus pour être utilisés comme emballage et récipients de stockage ou

de transport des produits pharmaceutiques.
2 Références normatives

Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des

dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 11418. Au moment de la publication, les éditions indiquées

étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente

partie de I’ISO 11418 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes

indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur à

un moment donné.

ISO 719:1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à 98 OC - Méthode d’essai et classification.

ISO 720:1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 “C - Méthode d’essai et classification.

ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résistance hydrolytique des
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11418-7
Première édition
1998-10-01
Récipients et accessoires pour
préparations pharmaceutiques —
Partie 7:
Flacons avec bague à vis en verre étiré pour
diagnostics forme liquide
Containers and accessories for pharmaceutical preparations —
Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
Numéro de référence
ISO 11418-7:1998(F)
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ISO 11418-7:1998(F)
Sommaire

1 Domaine d’application ............................................................................................................................................1

2 Références normatives ...........................................................................................................................................1

3 Dimensions et désignation .....................................................................................................................................1

4 Matériau ....................................................................................................................................................................3

5 Caractéristiques.......................................................................................................................................................3

6 Exigences .................................................................................................................................................................3

7 Marquage..................................................................................................................................................................4

8 Emballage.................................................................................................................................................................4

© ISO 1998

Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque

forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.

Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
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ISO ISO 11418-7:1998(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en

liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission

électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités

membres votants.

La Norme internationale ISO 11418-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion,

de perfusion et d'injection à usage médical.

L'ISO 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour

préparations pharmaceutiques:
— Partie 1: Flacons compte-gouttes
— Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
— Partie 3: Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
— Partie 4: Piluliers
— Partie 5: Compte-gouttes

— Partie 7: Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide

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ISO
ISO 11418-7:1998(F)
Introduction

La présente partie de l'ISO 11418 spécifie les dimensions, les capacités, la forme et les exigences des flacons avec

bague à vis en verre étiré à usage médical. Les récipients en verre étiré sont considérés comme convenables pour

l'emballage et le stockage des préparations pharmaceutiques jusqu'au moment de leur administration sous forme

de médicaments. Ces récipients peuvent être réalisés en verre de classes différentes, ce qui peut modifier leurs

propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre borosilicaté peuvent avoir une résistance

chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique silicaté ont une résistance chimique plus faible tout en

restant convenables pour l'utilisation prévue.

En raison des différentes classes de verre possibles et de l'importance du comportement chimique de la surface

interne pour un récipient rempli de produits pour préparations pharmaceutiques, il est primordial de spécifier des

méthodes d'essai permettant de mesurer cette caractéristique.
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 11418-7:1998(F)
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques —
Partie 7:
Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide
1 Domaine d’application

La présente partie de l'ISO 11418 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour

préparations pharmaceutiques. Elle prescrit également le matériau constitutif et les exigences de performance de

ces récipients.

La présente partie de l'ISO 11418 s'applique aux flacons incolores ou ambrés en verre borosilicaté ou sodocalcique

silicaté, obtenus à partir de verre étiré et conçus pour être utilisés comme emballage et récipients de stockage ou

de transpo
...

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