ISO 11418-7:1998
(Main)Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques — Partie 7: Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide
General Information
Relations
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11418-7
First edition
1998-10-01
Containers and accessories for
pharmaceutical preparations —
Part 7:
Screw-neck vials made of glass tubing
for liquid dosage forms
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques —
Partie 7: Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme
liquide
A
Reference number
ISO 11418-7:1998(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11418-7:1998(E)
Contents
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Dimensions and designation.1
4 Material .3
5 Characteristics.3
6 Requirements.3
7 Marking .4
8 Packaging.4
© ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
©
ISO ISO 11418-7:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 11418-7 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and
injection equipment for medical use.
ISO 11418 consists of the following parts, under the general title Containers and accessories for pharmaceutical
preparations:
Part 1: Drop-dispensing bottles
Part 2: Screw-neck bottles for syrups
Part 3: Screw-neck bottles (veral) for solid and liquid dosage forms
Part 4: Tablet bottles
Part 5: Dropper assemblies
Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
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©
ISO
ISO 11418-7:1998(E)
Introduction
The purpose of this part of ISO 11418 is to specify the dimensions, capacities, form and requirements of
screw-neck vials made from tubular glass intended for medical use. Vials made from glass tubing are considered to
be suitable for the packaging and storage of pharmaceutical preparations until they are administered for medicinal
purposes. Such vials may be made of different types of glass which can affect chemical resistance properties. For
example, those made from borosilicate glass will have a very high level of chemical resistance where others made
from soda-lime-silica glass will have a lower but adequate chemical resistance for the purposes for which they are
intended.
Because vials may be made from different types of glass and because it is the chemical behaviour of the internal
surface which is important when they are filled with pharmaceutical preparations, it is essential to specify the test
procedures by which this performance can be measured.
iv
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©
INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 11418-7:1998(E)
Containers and accessories for pharmaceutical preparations —
Part 7:
Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
1 Scope
This part of ISO 11418 specifies the form, dimensions and capacities of glass vials for pharmaceutical preparations.
It also specifies the material from which such containers shall be made and the performance requirements of those
containers.
This part of ISO 11418 applies to
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE 11418-7
Première édition
1998-l O-OI
Récipients et accessoires pour
préparations pharmaceutiques -
Partie 7:
Flacons avec ,bague à vis en verre étiré pour
diagnostics forme liquide
Containers and accessories for pharmaceutical preparations -
Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
Numéro de référence
ISO 11418-7:1998(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11418=7:1998(F)
Sommaire
1 Domaine d’application . 1
........................................................................................................................................... 1
2 Références normatives
..................................................................................................................................... 1
3 Dimensions et désignation
3
4 Matériau .
3
5 Caractéristiques .
3
6 Exigences .
4
7 Marquage .
4
8 Emballage .
0 ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
iso 43 iso.ch
Internet
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ ISO ISO 11418-7: 1998(F)
Avant-propos
IX0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
L’ISO collabore étroitement avec la Commission
liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11418-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion,
de perfusion et d’injection à usage médical.
L’ISO 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour
préparations pharmaceutiques:
Partie 1: Flacons compte-gouttes
Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
Partie 3: Flacons bague à vis (verai) pour formes sèches et liquides
- Partie 4: Piluliers
- Par?ie 5: Compte-gouttes
Partie 7: Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide
. . .
1t1
---------------------- Page: 3 ----------------------
@ ISO
ISO 11418=7:1998(F)
Introduction
La présente partie de I’ISO 11418 spécifie les dimensions, les capacités, la forme et les exigences des flacons avec
bague à vis en verre étiré à usage médical. Les récipients en verre étiré sont considérés comme convenables pour
l’emballage et le stockage des préparations pharmaceutiques jusqu’au moment de leur administration sous forme
de médicaments. Ces récipients peuvent être réalisés en verre de classes différentes, ce qui peut modifier leurs
propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre borosilicaté peuvent avoir une résistance
chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique silicaté ont une résistance chimique plus faible tout en
restant convenables pour l’utilisation prévue.
En raison des différentes classes de verre possibles et de l’importance du comportement chimique de la surface
interne pour un récipient rempli de produits pour préparations pharmaceutiques, il est primordial de spécifier des
méthodes d’essai permettant de mesurer cette caractéristique.
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE @ 1% ISO 11418-7:1998(F)
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques -
Partie 7:
Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 11418 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour
préparations pharmaceutiques. Elle prescrit également le matériau constitutif et les exigences de performance de
ces récipients.
La présente partie de I’ISO 11418 s’applique aux flacons incolores ou ambrés en verre borosilicaté ou sodocalcique
silicaté, obtenus à partir de verre étiré et conçus pour être utilisés comme emballage et récipients de stockage ou
de transport des produits pharmaceutiques.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 11418. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 11418 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur à
un moment donné.
ISO 719:1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à 98 OC - Méthode d’essai et classification.
ISO 720:1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 “C - Méthode d’essai et classification.
ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résistance hydrolytique des
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11418-7
Première édition
1998-10-01
Récipients et accessoires pour
préparations pharmaceutiques —
Partie 7:
Flacons avec bague à vis en verre étiré pour
diagnostics forme liquide
Containers and accessories for pharmaceutical preparations —
Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
A
Numéro de référence
ISO 11418-7:1998(F)
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ISO 11418-7:1998(F)
Sommaire
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives .1
3 Dimensions et désignation .1
4 Matériau .3
5 Caractéristiques.3
6 Exigences .3
7 Marquage.4
8 Emballage.4
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
ii
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©
ISO ISO 11418-7:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11418-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion,
de perfusion et d'injection à usage médical.
L'ISO 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour
préparations pharmaceutiques:
— Partie 1: Flacons compte-gouttes
— Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
— Partie 3: Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
— Partie 4: Piluliers
— Partie 5: Compte-gouttes
— Partie 7: Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide
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ISO
ISO 11418-7:1998(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 11418 spécifie les dimensions, les capacités, la forme et les exigences des flacons avec
bague à vis en verre étiré à usage médical. Les récipients en verre étiré sont considérés comme convenables pour
l'emballage et le stockage des préparations pharmaceutiques jusqu'au moment de leur administration sous forme
de médicaments. Ces récipients peuvent être réalisés en verre de classes différentes, ce qui peut modifier leurs
propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre borosilicaté peuvent avoir une résistance
chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique silicaté ont une résistance chimique plus faible tout en
restant convenables pour l'utilisation prévue.
En raison des différentes classes de verre possibles et de l'importance du comportement chimique de la surface
interne pour un récipient rempli de produits pour préparations pharmaceutiques, il est primordial de spécifier des
méthodes d'essai permettant de mesurer cette caractéristique.
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 11418-7:1998(F)
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques —
Partie 7:
Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide
1 Domaine d’application
La présente partie de l'ISO 11418 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour
préparations pharmaceutiques. Elle prescrit également le matériau constitutif et les exigences de performance de
ces récipients.
La présente partie de l'ISO 11418 s'applique aux flacons incolores ou ambrés en verre borosilicaté ou sodocalcique
silicaté, obtenus à partir de verre étiré et conçus pour être utilisés comme emballage et récipients de stockage ou
de transpo
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NORME
ISO
INTERNATIONALE 11418-7
Première édition
1998-l O-OI
Récipients et accessoires pour
préparations pharmaceutiques -
Partie 7:
Flacons avec ,bague à vis en verre étiré pour
diagnostics forme liquide
Containers and accessories for pharmaceutical preparations -
Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
Numéro de référence
ISO 11418-7:1998(F)
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ISO 11418=7:1998(F)
Sommaire
1 Domaine d’application . 1
........................................................................................................................................... 1
2 Références normatives
..................................................................................................................................... 1
3 Dimensions et désignation
3
4 Matériau .
3
5 Caractéristiques .
3
6 Exigences .
4
7 Marquage .
4
8 Emballage .
0 ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
iso 43 iso.ch
Internet
Imprimé en Suisse
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@ ISO ISO 11418-7: 1998(F)
Avant-propos
IX0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
L’ISO collabore étroitement avec la Commission
liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11418-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion,
de perfusion et d’injection à usage médical.
L’ISO 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour
préparations pharmaceutiques:
Partie 1: Flacons compte-gouttes
Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
Partie 3: Flacons bague à vis (verai) pour formes sèches et liquides
- Partie 4: Piluliers
- Par?ie 5: Compte-gouttes
Partie 7: Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide
. . .
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@ ISO
ISO 11418=7:1998(F)
Introduction
La présente partie de I’ISO 11418 spécifie les dimensions, les capacités, la forme et les exigences des flacons avec
bague à vis en verre étiré à usage médical. Les récipients en verre étiré sont considérés comme convenables pour
l’emballage et le stockage des préparations pharmaceutiques jusqu’au moment de leur administration sous forme
de médicaments. Ces récipients peuvent être réalisés en verre de classes différentes, ce qui peut modifier leurs
propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre borosilicaté peuvent avoir une résistance
chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique silicaté ont une résistance chimique plus faible tout en
restant convenables pour l’utilisation prévue.
En raison des différentes classes de verre possibles et de l’importance du comportement chimique de la surface
interne pour un récipient rempli de produits pour préparations pharmaceutiques, il est primordial de spécifier des
méthodes d’essai permettant de mesurer cette caractéristique.
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NORME INTERNATIONALE @ 1% ISO 11418-7:1998(F)
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques -
Partie 7:
Flacons avec bague à vis en verre étiré pour diagnostics forme liquide
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 11418 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour
préparations pharmaceutiques. Elle prescrit également le matériau constitutif et les exigences de performance de
ces récipients.
La présente partie de I’ISO 11418 s’applique aux flacons incolores ou ambrés en verre borosilicaté ou sodocalcique
silicaté, obtenus à partir de verre étiré et conçus pour être utilisés comme emballage et récipients de stockage ou
de transport des produits pharmaceutiques.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 11418. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 11418 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur à
un moment donné.
ISO 719:1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à 98 OC - Méthode d’essai et classification.
ISO 720:1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 “C - Méthode d’essai et classification.
ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résistance hydrolytique des
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.