ISO/IEEE 11073-20601:2010

Health informatics — Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol

ISO/IEEE 11703-20601:2010 defines a common framework for making an abstract model of personal health data available in transport-independent transfer syntax required to establish logical connections between systems and to provide presentation capabilities and services needed to perform communication tasks. The protocol is optimized to personal health usage requirements and leverages commonly used methods and tools wherever possible. ISO/IEEE 11703-20601:2010 addresses a need for an openly defined, independent standard for converting the information profile into an interoperable transmission format so the information can be exchanged to and from personal telehealth devices and computer engines (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances and set top boxes).

Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels — Partie 20601: Profil d'application — Protocole d'échange optimisé

L'ISO/IEEE 11073-20601:2010 définit un cadre commun, pour rendre disponible un modèle abstrait de données relatives à la santé personnelle dans une syntaxe de transfert indépendante du transport requise pour établir des connexions logiques entre systèmes et pour fournir des capacités et des services de présentation nécessaires pour effectuer les tâches de communication. Le protocole est optimisé pour répondre aux exigences des utilisations relatives à la santé des personnes et s'appuie dans la mesure du possible sur des méthodes et des outils couramment utilisés. L'ISO/IEEE 11073-20601:2010 répond à la nécessité d'une norme indépendante définie de manière ouverte permettant de convertir le profil d'information en informant les transmissions internes opérables de sorte que les informations puissent être transmises vers des dispositifs personnels de télésanté et des moteurs informatiques.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 18-Apr-2010
• Withdrawal Date: 18-Apr-2010
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: ISO/TC 215 - Health informatics
• Drafting Committee: ISO/TC 215 - Health informatics
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 12-Jul-2016

Relations

• Amended By: ISO/IEEE 11073-20601:2010/Amd 1:2015 - Health informatics — Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol — Amendment 1
• Effective Date: 04-Sep-2021
• Consolidates: ISO 8871-3:2003 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle count
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO/IEEE 11073-20601:2016 - Health informatics — Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol
• Effective Date: 31-May-2014

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-20601
First edition
2010-05-01


Health informatics — Personal health
device communication —
Part 20601:
Application profile — Optimized
exchange protocol
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels —
Partie 20601: Profil d'application — Protocole d'échange optimisé




Reference number
ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)

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ISO 2010
©
IEEE 2010

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Contents Page
Foreword. vi
Introduction. viii
1. Overview. 1
1.1 Scope. 1
1.2 Purpose. 1
1.3 Context. 2
2. Normative references . 5
3. Definitions, acronyms, and abbreviations. 5
3.1 Definitions. 5
3.2 Acronyms and abbreviations. 5
4. Guiding principles. 6
5. Introduction to IEEE 11073 personal health devices . 7
5.1 General. 7
5.2 Domain information model (DIM). 8
5.3 Service model. 8
5.4 Communication model. 8
6. Personal health device DIM. 8
6.1 General. 8
6.2 Nomenclature usage. 9
6.3 Personal health object class definitions. 10
6.3.1 General . 10
6.3.2 MDS class . 12
6.3.3 Metric class. 18
6.3.4 Numeric class . 23
6.3.5 RT-SA class. 26
6.3.6 Enumeration class. 27
6.3.7 PM-store class . 30
6.3.8 PM-segment class. 34
6.3.9 Scanner classes . 37
6.4 Information model extensibility rules . 45
7. Personal health device service model . 45
7.1 General. 45
7.2 Association service . 46
7.3 Object access services. 46
7.4 Specific application of object access EVENT REPORT services for personal health devices . 47
7.4.1 General . 47
7.4.2 Confirmed and unconfirmed event reports. 47
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ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)


7.4.3 Configuration event report . 47
7.4.4 Agent- and manager-initiated measurement data transmission . 49
7.4.5 Variable, fixed, and grouped format event reports . 50
7.4.6 Single-person and multiple-person event reports . 50
7.4.7 Temporarily stored measurements. 51
8. Communication model. 52
8.1 General. 52
8.2 System context . 52
8.3 Communications characteristics. 53
8.3.1 General . 53
8.3.2 Common communications characteristics . 55
8.3.3 Reliable communications characteristics. 55
8.3.4 Best-effort communications characteristics. 56
8.4 State machines. 56
8.4.1 Agent state machine . 56
8.4.2 Manager state machine . 59
8.4.3 Timeout variables . 60
8.5 Connected procedure. 61
8.5.1 General . 61
8.5.2 Entry conditions . 61
8.5.3 Normal procedures . 61
8.5.4 Exit conditions. 61
8.5.5 Error conditions. 62
8.6 Unassociated procedure . 62
8.6.1 General . 62
8.6.2 Entry conditions . 62
8.6.3 Normal procedures . 62
8.6.4 Exit conditions. 62
8.6.5 Error conditions. 62
8.7 Associating procedure. 63
8.7.1 General . 63
8.7.2 Entry conditions . 63
8.7.3 Normal procedures . 63
8.7.4 Exit conditions. 67
8.7.5 Error conditions. 67
8.7.6 Test association . 67
8.8 Configuring procedure . 69
8.8.1 General . 69
8.8.2 Entry conditions . 69
8.8.3 Normal procedures . 69
8.8.4 Exit conditions. 71
8.8.5 Error conditions. 71
8.9 Operating procedure. 72
8.9.1 General . 72
8.9.2 Entry conditions . 72
8.9.3 Normal procedures . 72
8.9.4 Exit conditions. 83
8.9.5 Error conditions. 83
8.10 Disassociating procedure . 85
8.10.1 General . 85
8.10.2 Entry conditions . 85
8.10.3 Normal procedures . 85
8.10.4 Exit conditions. 85
8.10.5 Error conditions. 86
8.11 Message encoding. 86
8.12 Time coordination . 86
© ISO 2010 – All rights reserved
iv © IEEE 2010 – All rights reserved

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)


8.12.1 General . 86
8.12.2 Absolute time . 86
8.12.3 Relative time. 88
8.12.4 High-resolution relative time. 89
9. Conformance model. 89
9.1 Applicability . 89
9.2 Conformance specification. 90
9.3 Implementation conformance statements (ICSs) . 90
9.4 General conformance . 90
9.4.1 General ICS . 91
9.4.2 Minimum requirements ICS . 92
9.4.3 Service support ICS. 93
9.5 Device additions/extensions ICS. 94
9.5.1 General additions/extensions ICS. 94
9.5.2 Personal health device DIM object and class (POC) ICS. 95
9.5.3 POC attribute ICS. 95
9.5.4 POC behavior ICS . 96
9.5.5 POC notification ICS. 96
9.5.6 POC nomenclature ICS . 97
Annex A (normative) ASN.1 definitions . 98
Annex B (informative) Scale and range specification example . 130
Annex C (informative) The PM-store concept. 132
Annex D (informative) Transport profile types . 137
Annex E (normative) State tables . 140
Annex F (normative) Medical device encoding rules (MDER) . 151
Annex G (informative) Encoded data type definitions . 163
Annex H (informative) Examples. 182
Annex I (normative) Nomenclature codes . 190
Annex J (informative) Derivation and modification history. 194
Annex K (informative) Bibliography. 197


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© IEEE 2010 – All rights reserved v

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)


Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is
normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a
subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on
that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with
ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards
Coordinating Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The
IEEE develops its standards through a consensus development process, approved by the
American National Standards Institute, which brings together volunteers representing varied
viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers are not necessarily members of
the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the process and
establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not
independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its
standards.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of
subject matter covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with
respect to the existence or validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not
responsible for identifying essential patents or patent claims for which a license may be required,
for conducting inquiries into the legal validity or scope of patents or patent claims or determining
whether any licensing terms or conditions provided in connection with submission of a Letter of
Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form, if any, or in any licensing
agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that
determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is
entirely their own responsibility. Further information may be obtained from ISO or the IEEE
Standards Association.
ISO/IEEE 11073-20601 was prepared by the 11073 Committee of the Engineering in Medicine
and Biology Society of the IEEE (as IEEE Std 11073-20601-2008). It was adopted by Technical
Committee ISO/TC 215, Health informatics, in parallel with its approval by the ISO member
bodies, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development
Organization cooperation agreement between ISO and IEEE. Both parties are responsible for the
maintenance of this document.
ISO/IEEE 11073 consists of the following parts, under the general title Health informatics —
Personal health device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle):
— Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature
— Part 10201: Domain information model
— Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter
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vi © IEEE 2010 – All rights reserved

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)


— Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor
— Part 10408: (Point-of-care medical device communication) Device specialization —
Thermometer
— Part 10415: (Point-of-care medical device communication) Device specialization — Weighing
scale
— Part 10417: Device specialization — Glucose meter
— Part 10471: (Point-of-care medical device communication) Device specialization —
Independant living activity hub
— Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Application profiles — Base
standard
— Part 20601: (Point-of-care medical device communication) Application profile — Optimized
exchange protocol
— Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Cable
connected
— Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Infrared
wireless

© ISO 2010 – All rights reserved
© IEEE 2010 – All rights reserved vii

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)


Introduction
ISO and IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer
systems. This standard and corresponding IEEE 11073-104zz standards address a need for a simplified and
optimized communication approach for personal health devices, which may or may not be regulated
devices. These standards align with, and draw upon, the existing clinically focused standards to provide
easy management of data from either a clinical or personal health device.
This document addresses a need for an openly defined, independent standard for converting the collected
information into an interoperable transmission format so the information can be exchanged between agents
and managers.
Other closely related standards include the following:
a
⎯ ISO/IEEE P11073-00103 [B8] provides an overview of the personal health space and defines the
underlying use cases and usage models.
⎯ ISO/IEEE 11073-10101 [B12] documents the nomenclature terms that can be used.
⎯ ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B13] documents the extensive domain information model (DIM)
leveraged by this standard.
⎯ ISO/IEEE 11073-104zz standards define specific device specializations. For example, ISO/IEEE
P11073-10404 [B9] defines how interoperable pulse oximeters work.
⎯ ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B14] defines the medical device encoding rules (MDER) used in this
standard.




a
The numbers in brackets correspond to the numbers of the bibliography in Annex K.
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viii © IEEE 2010 – All rights reserved

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INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)

Health informatics — Personal health device
communication —
Part 20601:
Application profile — Optimized exchange protocol
IMPORTANT NOTICE: This standard is not intended to assure safety, security, health, or
environmental protection in all circumstances. Implementers of the standard are responsible for
determining appropriate safety, security, environmental, and health practices or regulatory
requirements.
This IEEE document is made available for use subject to important notices and legal disclaimers.
These notices and disclaimers appear in all publications containing this document and may be found
under the heading “Important Notice” or “Important Notices and Disclaimers Concerning
IEEE Documents.” They can also be obtained on request from IEEE or viewed at
http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1. Overview
1.1 Scope
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard
defines a common framework for making an abstract model of personal health data available in transport-
independent transfer syntax required to establish logical connections between systems and to provide
presentation capabilities and services needed to perform communication tasks. The protocol is optimized to
personal health usage requirements and leverages commonly used methods and tools wherever possible.
1.2 Purpose
This document addresses a need for an openly defined, independent standard for converting the information
profile into an interoperable transmission format so the information can be exchanged to and from personal
telehealth devices and compute engines (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances,
and set top boxes).

© ISO 2010 – All rights reserved
1
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ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)


1.3 Context
Figure 1 shows categories and typical devices supporting the personal health space. Agents (e.g., blood
pressure monitors, weighing scales, and pedometers) collect information about a person (or persons) and
transfer the information to a manager (e.g., cell phone, health appliance, or personal computer) for
collection, display, and possible later transmission. The manager may also forward the data to remote
support services for further analysis. The information is available from a range of domains including
disease management, health and fitness, or aging independently applications.
The communication path between agent and manager is assumed to be a logical point-to-point connection.
Generall
...

INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-20601
First edition
2010-05-01


Health informatics — Point-of-care
medical device communication —
Part 20601:
Application profile — Optimized
exchange protocol
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux
sur le site des soins —
Partie 20601: Profil d'application — Protocole d'échange optimisé




Reference number
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ISO 2010
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IEEE 2010

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Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
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Contents Page
Foreword. vi
Introduction. viii
1. Overview. 1
1.1 Scope. 1
1.2 Purpose. 1
1.3 Context. 2
2. Normative references . 5
3. Definitions, acronyms, and abbreviations. 5
3.1 Definitions. 5
3.2 Acronyms and abbreviations. 5
4. Guiding principles. 6
5. Introduction to IEEE 11073 personal health devices . 7
5.1 General. 7
5.2 Domain information model (DIM). 8
5.3 Service model. 8
5.4 Communication model. 8
6. Personal health device DIM. 8
6.1 General. 8
6.2 Nomenclature usage. 9
6.3 Personal health object class definitions. 10
6.3.1 General . 10
6.3.2 MDS class . 12
6.3.3 Metric class. 18
6.3.4 Numeric class . 23
6.3.5 RT-SA class. 26
6.3.6 Enumeration class. 27
6.3.7 PM-store class . 30
6.3.8 PM-segment class. 34
6.3.9 Scanner classes . 37
6.4 Information model extensibility rules . 45
7. Personal health device service model . 45
7.1 General. 45
7.2 Association service . 46
7.3 Object access services. 46
7.4 Specific application of object access EVENT REPORT services for personal health devices . 47
7.4.1 General . 47
7.4.2 Confirmed and unconfirmed event reports. 47
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ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)


7.4.3 Configuration event report . 47
7.4.4 Agent- and manager-initiated measurement data transmission . 49
7.4.5 Variable, fixed, and grouped format event reports . 50
7.4.6 Single-person and multiple-person event reports . 50
7.4.7 Temporarily stored measurements. 51
8. Communication model. 52
8.1 General. 52
8.2 System context . 52
8.3 Communications characteristics. 53
8.3.1 General . 53
8.3.2 Common communications characteristics . 55
8.3.3 Reliable communications characteristics. 55
8.3.4 Best-effort communications characteristics. 56
8.4 State machines. 56
8.4.1 Agent state machine . 56
8.4.2 Manager state machine . 59
8.4.3 Timeout variables . 60
8.5 Connected procedure. 61
8.5.1 General . 61
8.5.2 Entry conditions . 61
8.5.3 Normal procedures . 61
8.5.4 Exit conditions. 61
8.5.5 Error conditions. 62
8.6 Unassociated procedure . 62
8.6.1 General . 62
8.6.2 Entry conditions . 62
8.6.3 Normal procedures . 62
8.6.4 Exit conditions. 62
8.6.5 Error conditions. 62
8.7 Associating procedure. 63
8.7.1 General . 63
8.7.2 Entry conditions . 63
8.7.3 Normal procedures . 63
8.7.4 Exit conditions. 67
8.7.5 Error conditions. 67
8.7.6 Test association . 67
8.8 Configuring procedure . 69
8.8.1 General . 69
8.8.2 Entry conditions . 69
8.8.3 Normal procedures . 69
8.8.4 Exit conditions. 71
8.8.5 Error conditions. 71
8.9 Operating procedure. 72
8.9.1 General . 72
8.9.2 Entry conditions . 72
8.9.3 Normal procedures . 72
8.9.4 Exit conditions. 83
8.9.5 Error conditions. 83
8.10 Disassociating procedure . 85
8.10.1 General . 85
8.10.2 Entry conditions . 85
8.10.3 Normal procedures . 85
8.10.4 Exit conditions. 85
8.10.5 Error conditions. 86
8.11 Message encoding. 86
8.12 Time coordination . 86
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ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)


8.12.1 General . 86
8.12.2 Absolute time . 86
8.12.3 Relative time. 88
8.12.4 High-resolution relative time. 89
9. Conformance model. 89
9.1 Applicability . 89
9.2 Conformance specification. 90
9.3 Implementation conformance statements (ICSs) . 90
9.4 General conformance . 90
9.4.1 General ICS . 91
9.4.2 Minimum requirements ICS . 92
9.4.3 Service support ICS. 93
9.5 Device additions/extensions ICS. 94
9.5.1 General additions/extensions ICS. 94
9.5.2 Personal health device DIM object and class (POC) ICS. 95
9.5.3 POC attribute ICS. 95
9.5.4 POC behavior ICS . 96
9.5.5 POC notification ICS. 96
9.5.6 POC nomenclature ICS . 97
Annex A (normative) ASN.1 definitions . 98
Annex B (informative) Scale and range specification example . 130
Annex C (informative) The PM-store concept. 132
Annex D (informative) Transport profile types . 137
Annex E (normative) State tables . 140
Annex F (normative) Medical device encoding rules (MDER) . 151
Annex G (informative) Encoded data type definitions . 163
Annex H (informative) Examples. 182
Annex I (normative) Nomenclature codes . 190
Annex J (informative) Derivation and modification history. 194
Annex K (informative) Bibliography. 197


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ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)


Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is
normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a
subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on
that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with
ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards
Coordinating Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The
IEEE develops its standards through a consensus development process, approved by the
American National Standards Institute, which brings together volunteers representing varied
viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers are not necessarily members of
the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the process and
establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not
independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its
standards.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of
subject matter covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with
respect to the existence or validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not
responsible for identifying essential patents or patent claims for which a license may be required,
for conducting inquiries into the legal validity or scope of patents or patent claims or determining
whether any licensing terms or conditions provided in connection with submission of a Letter of
Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form, if any, or in any licensing
agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that
determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is
entirely their own responsibility. Further information may be obtained from ISO or the IEEE
Standards Association.
ISO/IEEE 11073-20601 was prepared by the 11073 Committee of the Engineering in Medicine
and Biology Society of the IEEE (as IEEE Std 11073-20601-2008). It was adopted by Technical
Committee ISO/TC 215, Health informatics, in parallel with its approval by the ISO member
bodies, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development
Organization cooperation agreement between ISO and IEEE. Both parties are responsible for the
maintenance of this document.
ISO/IEEE 11073 consists of the following parts, under the general title Health informatics —
Personal health device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle):
— Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature
— Part 10201: Domain information model
— Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter
© ISO 2010 – All rights reserved
vi © IEEE 2010 – All rights reserved

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)


— Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor
— Part 10408: (Point-of-care medical device communication) Device specialization —
Thermometer
— Part 10415: (Point-of-care medical device communication) Device specialization — Weighing
scale
— Part 10417: Device specialization — Glucose meter
— Part 10471: (Point-of-care medical device communication) Device specialization —
Independant living activity hub
— Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Application profiles — Base
standard
— Part 20601: (Point-of-care medical device communication) Application profile — Optimized
exchange protocol
— Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Cable
connected
— Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Infrared
wireless

© ISO 2010 – All rights reserved
© IEEE 2010 – All rights reserved vii

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)


Introduction
ISO and IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer
systems. This standard and corresponding IEEE 11073-104zz standards address a need for a simplified and
optimized communication approach for personal health devices, which may or may not be regulated
devices. These standards align with, and draw upon, the existing clinically focused standards to provide
easy management of data from either a clinical or personal health device.
This document addresses a need for an openly defined, independent standard for converting the collected
information into an interoperable transmission format so the information can be exchanged between agents
and managers.
Other closely related standards include the following:
a
⎯ ISO/IEEE P11073-00103 [B8] provides an overview of the personal health space and defines the
underlying use cases and usage models.
⎯ ISO/IEEE 11073-10101 [B12] documents the nomenclature terms that can be used.
⎯ ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B13] documents the extensive domain information model (DIM)
leveraged by this standard.
⎯ ISO/IEEE 11073-104zz standards define specific device specializations. For example, ISO/IEEE
P11073-10404 [B9] defines how interoperable pulse oximeters work.
⎯ ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B14] defines the medical device encoding rules (MDER) used in this
standard.




a
The numbers in brackets correspond to the numbers of the bibliography in Annex K.
© ISO 2010 – All rights reserved
viii © IEEE 2010 – All rights reserved

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INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)

Health informatics — Point-of-care medical device
communication —
Part 20601:
Application profile — Optimized exchange protocol
IMPORTANT NOTICE: This standard is not intended to assure safety, security, health, or
environmental protection in all circumstances. Implementers of the standard are responsible for
determining appropriate safety, security, environmental, and health practices or regulatory
requirements.
This IEEE document is made available for use subject to important notices and legal disclaimers.
These notices and disclaimers appear in all publications containing this document and may be found
under the heading “Important Notice” or “Important Notices and Disclaimers Concerning
IEEE Documents.” They can also be obtained on request from IEEE or viewed at
http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1. Overview
1.1 Scope
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard
defines a common framework for making an abstract model of personal health data available in transport-
independent transfer syntax required to establish logical connections between systems and to provide
presentation capabilities and services needed to perform communication tasks. The protocol is optimized to
personal health usage requirements and leverages commonly used methods and tools wherever possible.
1.2 Purpose
This document addresses a need for an openly defined, independent standard for converting the information
profile into an interoperable transmission format so the information can be exchanged to and from personal
telehealth devices and compute engines (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances,
and set top boxes).

© ISO 2010 – All rights reserved
1
© IEEE 2010 – All rights reserved

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(E)


1.3 Context
Figure 1 shows categories and typical devices supporting the personal health space. Agents (e.g., blood
pressure monitors, weighing scales, and pedometers) collect information about a person (or persons) and
transfer the information to a manager (e.g., cell phone, health appliance, or personal computer) for
collection, display, and possible later transmission. The manager may also forward the data to remote
support services for further analysis. The information is available from a range of domains including
disease management, health and fitness, or aging independently applications.
The communication path between agent and manager is assumed to be a logical point-to-poin
...

NORME ISO/
INTERNATIONALE IEEE
11073-20601
Première édition
2010-05-01

Informatique de santé — Communication
entre dispositifs de santé personnels —
Partie 20601:
Profil d'application — Protocole
d'échange optimisé
Health informatics — Personal health device communication —
Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol




Numéro de référence
ISO/IEEE 11073-20601:2010(F)

©
ISO 2010
©
IEEE 2010

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(F)
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E-mail [e-mail]
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Publié en Suisse

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ii © IEEE 2010 – Tous droits réservés

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(F)


Sommaire Page
1. Description générale. 1
1.1 Domaine d'application. 1
1.2 Objet . 1
1.3 Contexte. 2
2. Références normatives. 7
3. Définitions, acronymes et abréviations . 7
3.1 Définitions. 7
3.2 Acronymes et abréviations . 8
4. Principes directeurs. 9
5. Introduction aux dispositifs personnels de santé de l'IEEE 11073. 10
5.1 Généralités. 10
5.2 Modèle d'informations du domaine (DIM). 10
5.3 Modèle de service . 10
5.4 Modèle de communication. 10
6. Modèle DIM d'un dispositif personnel de santé. 11
6.1 Généralités. 11
6.2 Utilisation d'une nomenclature. 12
6.3 Définitions de classes d'objets personnels de santé . 13
6.3.1 Généralités . 13
6.3.2 Classe de système MDS . 15
6.3.3 Classe Metric (mesure) . 22
6.3.4 Classe Numeric (numérique). 26
6.3.5 Classe RT-SA . 29
6.3.6 Classe d'énumération . 30
6.3.7 Classe PM-store. 32
6.3.8 Classe PM-segment. 37
6.3.9 Classes d'analyseurs . 40
6.4 Règles d'extensibilité de modèle d'informations. 49
7. Modèle de service de dispositif personnel de santé . 50
7.1 Généralités. 50
7.2 Service association. 50
7.3 Services d'accès d'objets. 50
7.4 Application spécifique de services EVENT REPORT d'accès à des objets pour les
dispositifs personnels de santé . 51
7.4.1 Généralités . 51
7.4.2 Les rapports d'événements confirmés et non confirmés . 51
7.4.3 Rapport d'événement de configuration. 51
7.4.4 Transmission de données de mesure initiée par l'agent et le gestionnaire. 54
7.4.5 Rapports d'événements à formats variables, fixes et regroupés. 54
7.4.6 Rapports d'événements d'une personne unique et de plusieurs personnes . 55
7.4.7 Mesurage mémorisé temporairement. 57
8. Modèle de communication . 57
8.1 Généralités. 57
8.2 Contexte du système. 58
8.3 Caractéristiques de communications. 59
8.3.1 Généralités . 59
8.3.2 Caractéristiques communes de communications . 61
8.3.3 Caractéristiques des communications fiables . 61
8.3.4 Caractéristiques de communications du type au mieux. 62
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© IEEE 2010 – Tous droits réservés iii

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(F)


8.4 Machines à états finis. 62
8.4.1 Machine à états finis d'un agent . 62
8.4.2 Machine à états finis du gestionnaire. 66
8.4.3 Variables de temps imparti. 68
8.5 Procédure «Connecté». 68
8.5.1 Généralités . 68
8.5.2 Conditions d'entrée . 69
8.5.3 Procédures normales. 69
8.5.4 Conditions de sortie. 69
8.5.5 Conditions d'erreur . 69
8.6 Procédure à l'état Unassociated (non associé) . 69
8.6.1 Généralités . 69
8.6.2 Conditions d'entrée . 69
8.6.3 Procédures normales. 69
8.6.4 Conditions de sortie. 70
8.6.5 Conditions d'erreur . 70
8.7 Procédure d'établissement d'une association. 70
8.7.1 Généralités . 70
8.7.2 Conditions d'entrée . 70
8.7.3 Procédures normales. 70
8.7.4 Conditions de sortie. 75
8.7.5 Conditions d'erreur . 75
8.7.6 Association pour un test . 75
8.8 Procédure de configuration . 76
8.8.1 Généralités . 76
8.8.2 Conditions d'entrée . 76
8.8.3 Procédures normales. 77
8.8.4 Conditions de sortie. 79
8.8.5 Conditions d'erreur . 80
8.9 Procédure pour l'état Operating (fonctionnement). 80
8.9.1 Généralités . 80
8.9.2 Conditions d'entrée . 80
8.9.3 Procédures normales. 80
8.9.4 Conditions de sortie. 94
8.9.5 Conditions d'erreur . 94
8.10 Procédure pour mettre fin à une association . 96
8.10.1 Généralités . 96
8.10.2 Conditions d'entrée . 96
8.10.3 Procédures normales. 96
8.10.4 Conditions de sortie. 97
8.10.5 Conditions d'erreur . 97
8.11 Codage de message . 97
8.12 Coordination du temps. 97
8.12.1 Généralités . 97
8.12.2 Temps absolu. 98
8.12.3 Temps relatif . 99
8.12.4 Temps relatif à haute résolution . 100
9. Modèle de conformité . 100
9.1 Applicabilité. 100
9.2 Les spécifications de la conformité. 101
9.3 Déclarations de conformité de réalisation (ICS). 101
9.4 Conformité générale . 102
9.4.1 Déclaration ICS générale . 102
9.4.2 Déclaration ICS d'exigences minimales. 104
9.4.3 Déclaration ICS de prise en charge de services . 105
9.5 Déclaration ICS relative aux additions/extensions de dispositifs . 107
9.5.1 Déclaration ICS générale relative aux additions/extensions . 107
9.5.2 Déclaration ICS relative à l'objet et la classe de modèle DIM d'un dispositif
personnel de santé (POC). 108
© ISO 2010 – Tous droits réservés
iv © IEEE 2010 – Tous droits réservés

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(F)


9.5.3 Déclaration ICS d'attributs POC. 108
9.5.4 Déclaration ICS de comportement POC. 109
9.5.5 Déclaration ICS de notifications POC. 110
9.5.6 Déclaration ICS de nomenclatures POC . 110
Annexe A (normative) Définitions ASN.1 . 111
Annexe B (informative) Exemple de spécification d'échelle et de plage . 145
Annexe C (informative) Concept de mémoire PM-store. 147
Annexe D (informative) Types de profils de transport. 153
Annexe E (normative) Tables d'état. 156
Annexe G (informative) Définitions des types de données codés. 185
Annexe H (informative) Exemples. 204
Annexe I (normative) Codes de nomenclature . 211
Annexe J (informative) Détermination et historique des modifications. 215
Annexe K (informative) Bibliographie. 218


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© IEEE 2010 – Tous droits réservés v

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(F)


Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les documents normatifs de l'IEEE sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des normes du Conseil des normes de l'Association des normes IEEE (IEEE-SA). L'IEEE
développe ses normes par le biais d'un processus de développement de consensus approuvé par
l'American National Standard Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue
et divers intérêts pour parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des
membres de l'Institut et aucune compensation ne leur est attribuée. Bien que l'IEEE administre le
processus et établisse des règles pour favoriser l'équité au cours du processus de développement du
consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne teste pas ou ne vérifie pas de manière indépendante l'exactitude
des informations contenues dans ses normes.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les normes internationales. Les projets de
normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. Du fait de la publication de la présente
norme, aucune position n'est adoptée en ce qui concerne l'existence ou la validité de droit quelconque
de brevet en rapport avec celle-ci. Il n'incombe pas à l'ISO/IEEE d'identifier des brevets essentiels ou
des revendications de brevet pour lesquels une licence peut être requise, ni de conduire des enquêtes
en ce qui concerne la validité légale ou la portée des brevets ou des revendications de brevet ou de
déterminer si des termes ou conditions d'attribution de licence fournis en rapport avec la soumission
d'une lettre d'assurance ou d'une déclaration de brevet et du formulaire de déclaration d'attribution de
licence, s'il y en a, ou dans des accords d'attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non
discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme sont expressément avisés que la détermination
de la validité de tout droit de brevet et le risque de violation de ces droits leur incombent entièrement.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues auprès de l'ISO ou de l'Association des
normes IEEE.
L'ISO/IEEE 11073-20601 a été élaborée par le Comité 11073 de la Société d'Ingénierie en Médecine
et Biologie de l'IEEE (en tant que norme IEEE 11073-20601:2008). Elle a été adoptée par le comité
technique ISO/TC 215, Informatique de santé, parallèlement à son approbation par les organismes
membres de l'ISO dans le cadre de la « procédure rapide » définie par l'accord de coopération entre
les Organisations Partenaires de Développement de normes que sont l'ISO et l'IEEE. Les deux parties
sont responsables de la tenue à jour du présent document.
L'ISO/IEEE 11073 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de
santé — Communication entre dispositifs de santé personnels (le texte entre parenthèses donne une
variante du sous-titre):
⎯ Partie 10101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature
⎯ Partie 10201: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Modèle
d'informations du domaine
© ISO 2010 – Tous droits réservés
vi © IEEE 2010 – Tous droits réservés

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(F)


⎯ Partie 10404: Spécialisation des dispositifs — Oxymètre de pouls
⎯ Partie 10407: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de pression sanguine
⎯ Partie 10408: (Communication entre dispositifs de santé personnels) Spécialisation des
dispositifs — Thermomètre
⎯ Partie 10415: (Communication entre dispositifs de santé personnels) Spécialisation des
dispositifs — Plateau de balance
⎯ Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
⎯ Partie 10471: (Communication entre dispositifs de santé personnels) Spécialisation des
dispositifs — Concentrateur d'activités pour une vie autonome
⎯ Partie 20101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profils
d'applications — Norme de base
⎯ Partie 20601: (Communication entre dispositifs de santé personnels) Profil d'application —
Protocole d'échange optimisé
⎯ Partie 30200: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de
transport — Connexion par câble
⎯ Partie 30300: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de
transport — Faisceau infrarouge

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© IEEE 2010 – Tous droits réservés vii

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ISO/IEEE 11073-20601:2010(F)


Introduction
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent des communications entre des dispositifs médicaux et
des systèmes informatiques externes. Le présent document utilise le cadre optimisé créé dans
1)
l'IEEE 11073-20601 et décrit une approche de communication interopérable spécifique pour les
moniteurs de pression sanguine. Ces normes s'alignent sur et s'inspirent des normes existantes
focalisées sur les sujets cliniques pour fournir un support de communication de données depuis les
dispositifs de santé cliniques ou personnels.

Le présent document traite du besoin d'une norme indépendante, ouvertement définie pour convertir
les informations récoltées en un format de transmission interopérable; ainsi les informations peuvent
être échangées entre agents et gestionnaires.

D'autres normes relativement proches incluent les suivantes:

2)
⎯ l'ISO/IEEE 11073-00103 [B8] donne un aperçu global de l'espace de santé personnel et
définit des cas d'utilisation et des modèles d'utilisation sous-jacents.
⎯ l'ISO/IEEE 11073-10101 [B12] documente les termes de la nomenclature qui peuvent être
utilisés.
⎯ l'ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B13] documente le modèle d'informations du domaine (DIM)
soulevé par la présente norme.
⎯ les normes ISO/IEEE 11073-104zz définissent les spécialisations d'un dispositif spécifique. Par
exemple, l'ISO/IEEE 11073-10404 [B9] définit comment fonctionnent les oxymètres de pouls
interopérables.
⎯ l'ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B14] définit les règles de codage de dispositif médical (MDER)
appuyées dans la présente norme.


1)
 Pour des informations sur les références, se reporter à l'Article 2.
2)
 La numérotation entre crochets correspond à la numérotation de la Bibliographie donnée dans l'Annexe K.

© ISO 2010 – Tous droits réservés
viii © IEEE 2010 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO/IEEE 11073-20601:2010(F)

Informatique de santé — Communication entre dispositifs
de santé personnels —
Partie 20601:
Profil d'application — Protocole d'échange optimisé
NOTE IMPORTANTE: La présente norme n'a pas pour but d'assurer la sécurité, la sûreté, la
santé ou la protection de l'environnement dans toutes les circonstances. Il incombe aux
rédacteurs de la norme de déterminer les exigences appropriées en matière de sécurité, de
sûreté, d'environnement et de pratiques de santé ou d'exigences réglementaires.

Le présent document de l'IEEE est mis à disposition afin d'être utilisé sous réserve de notes
importantes et de rejets de responsabilité légale. Ces notes et rejets de responsabilité
apparaissent dans toutes les publications contenant le présent document et peuvent être
trouvés sous l'en-tête "Note importante" ou "Notes importantes et rejets de responsabilité
concernant les documents de l'IEEE". Ils peuvent également être obtenus sur demande
auprès de l'IEEE ou visualisés sur le site:
http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1. Description générale
1.1 Domaine d'application
Dans le contexte de la famille de norme ISO/IEEE 11073 relative à la communication entre
dispositifs, la présente norme définit un cadre commun, pour rendre disponible un modèle abstrait
de données relatives à la santé personnelle dans une syntaxe de transfert indépendante du
transport requise pour établir des connexions logiques entre systèmes et pour fournir des capacités
et des services de présentation nécessaires pour effectuer les tâches de communication. Le
protocole est optimisé pour répondre aux exigences des utilisations relatives à la santé des
personnes et s'appuie dans la mesure du possible sur des méthodes et des outils couramment
utilisés.

1.2 Objet
Le présent document répond à la nécessité d'une norme indépendante définie de manière ouverte
permettant de convertir le profil d'information en informant les transmissions internes opérables de
sorte que les informations puissent être transmises vers des dispositifs personnels de télésanté et
des moteurs informatiques (par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des
appareils personnels de santé et des boîtiers décodeurs) et depuis ceux-ci.
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© IEEE 2010 – Tous droits réservés 1

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1.3 Contexte

La Figure 1 représente des catégories et des dispositifs caractéristiques prenant en charge
l'espace de santé personnelle. Les agents (par exemple les dispositifs de surveillance de la
pression sanguine, des balances et des podomètres) recueillent des informations sur une
personne (ou des personnes) et transfèrent les informations à un gestionnaire (par exemple un
téléphone cellulaire, un appareil de santé ou un ordinateur personnel) en vue de leur recueil,
affichage et d'une éventuelle transmission ultérieure. Le gestionnaire peut également transférer
les données à des services de support à distance en vue d'une analyse ultérieure. Les
informations disponibles proviennent d'un ensemble de domaines, comprenant des applications
de gestion des maladies, de santé et de mise en forme ou de vieillissement indépendantes.

Le trajet des communications entre l'agent et le gestionnaire est supposé être une connexion
logique de point à point. En général, un agent communique avec un seul gestionnaire à un instant
donné. Un gestionnaire peut communiquer avec de multiples agents simultanément en utilisant
des connexions séparées de point à point.

La zone en recouvrement indique le domaine sur lequel se concentre le groupe de travail IEEE
11073™ Personal Health Devices Working Group. Le sujet principal d'intérêt est l'interface et
l'échange des données entre les agents et le gestionnaire. Cependant, cette interface ne peut pas
être créée de manière isolée en ignorant le reste de l'espace de solution. Le fait de rester informé
du système entier contribue à garantir que les données peuvent raisonnablement partir des
agents et remonter sur la totalité du chemin jusqu'aux services de support à distance lorsque cela
est
...