ISO 11318:1993
(Main)Cardiac defibrillators — Connector assembly for implantable defibrillators — Dimensional and test requirements
Cardiac defibrillators — Connector assembly for implantable defibrillators — Dimensional and test requirements
Specifies a unipolar connector assembly, DF-1, intended for use in connecting implantable defibrillator leads to implantable defibrillator generators which do not produce more than 1 kV/50 A peak output. Essential dimensions and performance requirements are specified along with test methods.
Défibrillateurs cardiaques — Ensemble connecteur pour défibrillateurs implantables — Prescriptions dimensionnelles et d'essai
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
ISO
STANDARD
11318
First edition
1993-12-15
Cardiac defibrillators - Connector
assembly for implantable defibrillators -
’
Dimensional and test requirements
D6fibrillateurs cardiaques - Ensemble connecteur pour d6fibrillateurs
implan tables - Prescrip tions dimensionnelles et d ‘essai
Reference number
ISO 11318:1993(E)
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ISO 11318:1993(E)
Contents
Page
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1
2 Normative reference . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
1
3 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*.
2
4 Requirements ~.,.,.,,.,.,,.,.,.,,.,.,.
Annexes
7
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A Lead connector electrical isolation test
. . . . . . . . . . . .*. 12
B Connector cavity current-carrying test
. . . . . . . . . . . . . 16
C Rationale for lead connector electrical isolation test
. . .*. 17
D Rationale for connector cavity current-carrying test
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
E Rationale for requirements of Standard
0 ISO 1993
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-
mission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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ISO 11318:1993(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is norma,lly. carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 11318 was prepared by Techni :al Committee
ISOPC 150, Implants for surgery, Sub-Committee SC 2, Cardiovascular
implants, in collaboration with IEC Sub-Committee 62D, Electromedical
equipmen t.
Annexes A and B form an integral part of this Internationa Standard. An-
nexes C, D and E are for information only.
. . .
Ill
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ISO 11318:1993(E)
Introduction
The purpose of this International Standard is to specify a Standard con-
nector assembly, DF-1, to provide interchangeability between implantable
defibrillator leads and defibrillator pulse generators from different manu-
facturers. The safety, reliability and function of a particular connector part
are the responsibility of the manufacturer.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11318:1993(E)
Cardiac defibrillators - Connector assembly for
implantable defibrillators - Dimensional and test
requirements
trical and mechanical connection to a defibrillator
1 Scope
generator.
This International Standard specifies a unipolar con-
3.2 lead connector: That part of the connector as-
nector assembly, DF-1, intended for use in connecting
sembly which is inserted into the connector cavity.
implantable defibrillator leads to implantable defibril-
lator generators which do not produce more than
1 kV/50 A peak output. Essential dimensions and 3.3 connector cavity: That part of the connector
Performance requirements are specified along with assembly which is part of the defibrillator generator.
test methods.
3.4 sealing mechanism: Circumferential barrier in-
This International Standard does not specify other
tended to maintain the electrical insulation between
connector features such as fastening means and ma-
electrically isolated Parts of the connector assembly.
terial. Nor does it address all aspects of functional
compatibility or reliability of different implantable de-
3.5 seal Zone: Surface in the connector cavity and
fibrillator leads and implantable defibrillator generators
on the lead connector on which one or more Seals are
assembled into an implantable defibrillator System.
intended to bear.
NOTE 1 Defibrillator connector Systems not conforming
3.6 sealing mechanism Zone: Portion of the lead
to this International Standard may be safe and reliable, and
may have clinical advantages. connector (and optionally the connector cavity) in
which the sealing mechanism is permitted.
2 Normative reference
3.7 connector cavity GO gauge: Tool for assessing
the ability of a connector cavity to accept a lead con-
The following Standard contains provisions which,
nector of maximum size.
through reference in this text, constitute provisions
of this International Standard. At the time of publi-
3.8 lead connector GO gauge: Tool for assessing
cation, the edition indicated was valid. All Standards
the ability of a lead connector to be inserted into a
are subject to revision, and Parties to agreements
connector cavity of minimum size.
based on this International Standard are encouraged
to investigate the possibility of applying the most re-
cent edition of the Standard indicated below. Mem- 3.9 lead connector pin: Conductive element of the
bers of IEC and ISO maintain registers of currently lead connector intended to contact the connector
valid International Standards.
cavity conductive element.
ISO 7436:1983, Slotted set screws with cup Point.
3.10 defibrillator System: Assembly consisting of
defibrillator generator and a defibrillator lead(s).
3 Definitions
3.11 defibrillator lead: Means of electrically con-
necting a defibrillator generator to the Patient.
For the purposes of this International Standard,, the
following definitions apply.
3.12 defibrillator generator: Portion of the defibril-
3.1 connector assembly: Assembly, consisting of
lator System which includes the power supply and
a lead connector and a connector cavity, for the elec-
electronie circuits.
1
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ISO 11318:1993(E)
3.13 grip Zone: Area of lead connector which is 4.1.2.3 Electrical isolation requirement
provided for grasping the lead connector during in-
sertion and withdrawal. The lead connector shall provide electrical isolation
between the lead connector pin and the surrounding
3.14 connector contact: Current-carrying interface fluid. Compliance shall be determined as described in
between the connector cavity and the lead connector.
annex A.
4 Requirements
4.1.3 Marking
The test methods provided for the requirements that
Marking shall be permanent and legible.
follow are type (qualification) tests. Equivalent test
methods may be used. However, in the event of a The lead connector shall be marked with the Symbol
dispute, the test methods described in this Inter- “DF-1 ” as depicted in figure3.
national Standard shall be used.
sts shall be conducted
The te at room temperature 4.2 Defibrillator connector cavity
unless otherwise specified.
4.2.1 Design requirements
4.1 Defibrillator lead connector
4.2.1 .l Optional seal mechanism
4.1 .l Design requirements
4.2.1.1.1 Location
4.1.1.1 Sealing mechanism
If provided, Seal(s) shall be located at the zone speci-
At least one seal shali be provided on the lead con-
fied in figure4.
nector and be located as specified in figure 1.
4.1 .1.2 Dimensions
4.2.1 .1.2 Electrical isolation requirement
The lead connector shall have the dimensions speci-
If provided, Seal(s) shall provide electrical isolation.
fied in figure 1.
Compliance shall be determined as described in an-
nex A.
4.1.2 Other requirements
4.2.1.2 Dimensions
4.1.2.1 Insertion and withdrawal forces
The connector cavity dimensions shall be as specified
As shipped, the lead connector shall fit completely
in figure 4.
into the lead connector GO gauge specified in
figure 2. Neither the insertion forte nor the withdrawal
forte shall exceed 14 N. After insertion and with-
4.2.2 Other requirements
drawal the lead connector shall comply with figure 1.
4.2.2.1 Insertion and withdrawal forces
4.1.2.2 Deformation due to setscrew and grip
zone forces
As shipped, the connector cavity shall accept the GO
gauge specified in figure5. Neither the insertion forte
When tested as described below, the forces imposed
nor the withdrawal forte shall exceed 9 N. After in-
by the securing mechanism shall not Cause the lead
sertion and withdrawal, the connector cavity shall
connector to be deformed to the extent that it does
comply with figure 4.
not comply with 4.1.2.1.
Compliance shall be determined as follows.
4.2.2.2 Current-carrying requirement
Insert the lead connector into a lead connector GO
The connector contact shall be capable of carrying
gauge complying with figure2. Fasten the lead con-
current. Compliance shall be determined as described
nector in the centre of zone 1 (see figure2) with an
in annex B.
M2 setscrew with cup Point complying with
ISO 7436, applying a torque of (0,15 + 0,Ol) Nmm.
Apply an axial withdrawal forte of (15 + 1) N for 4.2.3 Marking
(60 k 10) s to the grip zone and then &ract the
setscrew. Check that the lead connector still camplies The defibrillator generator shall be marked with the
with 4.1.2.1.
Symbol "DF-1" as depicted in figure3.
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ISO 11318:1993(E)
Dimensions in millimetres
Breaksharpcorner
R 0,s max.
.
11 max. 3
m
9
9,75 min. 4
«
K \ \====-
.
8
5 -
FV
Pi -
8
:
t
5 *0,25 4,4 *0,25 2 1 5
- -- *
I 9,s *0,25 I
-
-1
/ 18 min.
KeY
1 Sealing mechanism Zone. Sealing rings as shown are for illustration only and are not restricted as to shape, size or
number.
2 Seal zone (for optional seal mechanism in connector cavity), B 323 f 0,l applies to this Zone.
3 Maximum length of rigid area.
4 Minimum length of rigid area.
5 0 3,23 $$ applies to this Zone.
6 Grip zone length dimension at the manufacturer’s discretion, diameter 4,l mm max.
Figure 1 - DF-1 lead connector
3
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ISO 11318:1993(E)
Dimensions in millimetres
Ra0,8
J
Surface finish on all bore diameters to be
Pm
Break-
R 0,13 max. 0,s max.x 45" 6'
aJ
2
c
2
__---_-_-------_-^--_----__ (q
- -s-e-------
4
m'
L
8
6,5 min. 18 *0,08
-
28*2
KeY
1 Setscrew contact Zone.
2 @ : indicates maximum material condition.
3 Material: epoxy.
Figure 2 - DF-1 lead connector GO gauge
DF-1
Symbol to be used on the defibrillator lead connector and generator
Figure 3 - Marking
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ISO 11318:1993(E)
Dimensions in millimetres unless othetwise noted
3 7
[+[@ 0,05 61 B @I
7
-[-~@ 0,05 @) 1 B (@]
8
- *
631 min. 3,s *to,25 1
4 2-
10.4 min.
I
18 max.
-
.
A
b
KeY
1 Optional sealing mechanism Zone. The diameter in this area is required to meet the requirements of 4.2.2.1.
2 Seal Zone. Specified diameter applies to this Zone only.
3 When lead is locked in place, lead axis shall not be displaced from connector cavity axis by more than 0,07 mm.
4 Lead connector pin contact Zone.
5 0 1,31 ;O,’ applies to this zone only.
6 0 1,31 min. applies to this zone only.
7 6 Indicates maximum material condition.
8 0 3,43 min. applies to this zone only.
9 The bore centreline shall be 2,05 mm min. from the defibrillator generator at any Point beyond the open end of the
connector cavity.
Figure 4 - DF-1 connector cavity
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ISO 11318:1993(E)
Dimensions in millimetres
Ra0,8
Surface finish on all gauge diameters to be J
Pm
s
1.3,33 +:‘O’ 1~5 3,38 +:‘O’ /- Knurled handle
T
Ki
.
8
----s-s
ps-.
I
0,3 *O,l
Figure 5 -
DF-1 connector cavity GO gauge
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ISO 11318:1993(E)
Annex A
(normative)
Lead connector electrical isolation test
suring that the lead connector axis is offset by
This is a type (qualification) test and is not intended
0,07 mm and that no bubbles of air are trapped. Allow
to be used as a routine production test. The manu-
the assembly to remain immersed in the Saline sol-
facturer may use equivalent test methods; however,
ution at (37 + 5) “C for a minimum of 10 days Prior
in a dispute, this test method shall be used.
to the test.
A.1 Equipment
A.3.2 For connector cavities if optional Seals
are used
The test equipment shall be the electrical isolation
test arrangement shown in figureA.1. The test ar-
Place the impedance test pin (see figureA.4) in the
rangement shall conform to the following criteria.
connector cavity and, using the method rec-
ommended by the manufacturer, secure the assem-
a) Test Signal shall be truncated exponential
bly with it submerged in 9 g/l Saline and ensuring that
waveform (figure A.2).
no bubbles of air are trapped. Allow the assembly to
remain immersed in the Saline Solution at
b) Test Signal shall have a (1,5 + 0,s) ps rise time
(37 + 5) “C for a minimum of IO days Prior to the
from 10 % (maximum) to 90 % (minimum) of the
testr
peak voltage and the dV/dT shall be 2 kV/ps maxi-
mum.
A.3.3 Test cycles
c) The test Signal shall have a minimum duration of
18 ms, and there shall be a IO s minimum interval
CAUTION - The following test employs high
between pulses.
voltages. Faillure to use safe laboratory practices
may result in severe electrical shock, causing per-
d) Test pulse shall be 1,5 kV & 5 % in peak ampli-
sonal injury or death to persons handling the
tude, and shall be 750 V minimum at 18 ms after
equipment or conducting the test. Darnage to
the peak amplitude.
electrical equipment is also possible.
e) Immerse a reference electrode with a minimum
Test either the lead connector or the connector cavity
area of 500 mm* in a 9 g/l Saline Solution not less
for (500 + 50) test cycles by applying the test Signal
than 50 mm, and not more than 200 mm, from the
to the assembly.
lead connector under test.
A.4 Test results
A.2 Test samples
Monitor the last 10 test cycles and check that the
The samples intended for test shall be in the condition
current leakage camplies with the following criteria
as shipped to the customer.
(sec figure A.5):
a) from 4 ps to 1 ms, the electrical leakage does not
A.3 Procedure
exceed 50 mA;
A.3.l For lead connectors
b) from 1 m
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11318
Première édition
1993-12-15
Défibrillateurs cardiaques - Ensemble
connecteur pour défibrillateurs
implantables - Prescriptions
dimensionnelles et d’essai
Cardiac defibrilla tors - Connecter assembly for implantable
de fibrilla tors - Dimensional and test requirements
Numéro de référence
ISO 11318:1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
Sommaire
Page
1 Domaine d’application . . . . .~~.~.~.~~.~.~~.~.~~.~~.~~~.~. 1
1
..,.......,..........*................................................
2 Réfbrence normative
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
3 Définitions
. . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 2
4 Prescriptions
Annexes
. . . . . . . . 7
A Essai d’isolation électrique du connecteur à conducteur
B Essai de conduction électrique de la cavit6 du connecteur . . 12
C Justification de l’essai d’isolation électrique du connecteur à
.,.*.,. 16
conducteur
D Justification de l’essai de conduction électrique de la cavit6 du
,,,.,.,,,,,.,,,.,,.,.,,,,. 17
connecteur
E Justification des prescriptions de la présente Norme
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 18
internationale
I
0 60 1993
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisbe sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord 6crit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l Cl-l-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprime en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comite membre interessé par une
etude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale ISO 11318 a ete elaboree par le comité technique
lSO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2, Implants
cardiovasculaires, en collaboration avec le sous-comité 620, Équipements
électromédicaux, de la CEI.
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente Norme interna-
tionale. Les annexes C, D et E sont données uniquement à titre d’infor-
mation.
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ISO 11318:1993(F)
La présente Norme internationale a pour objet de prescrire un ensemble
de connecteur normalise, DF-1, de manière a permettre I’interchangeabi-
lité entre les conducteurs de défibrillateurs implantables et les générateurs
d’impulsions de défibrillateurs provenant de fabricants differents. La res-
ponsabilité de la sécurité, de la fiabilité et du fonctionnement d’un élément
defini du connecteur est assumee par le fabricant.
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE
ISO 11318:1993(F)
Défibrillateurs cardiaques - Ensemble connecteur
pour défibrillateurs implantables - Prescriptions
dimensionnelles et d’essai
ISO 7436: 1983, Vis sans tête, fendues, à bout
1 Domaine d’application
cuvette.
La présente Norme internationale prescrit un connec-
teur unipolaire, DF-1, prévu pour être utilise lors du
3 Définitions
raccordement de conducteurs de défibrillateurs im-
plantables à des générateurs de défibrillateurs im-
Pour les besoins de la présente Norme internationale,
plantables, dont la puissance de sortie de pointe n’est
les définitions suivantes s’appliquent.
pas supérieure à 1 kV/50 A. Les principales dimen-
sions et prescriptions fonctionnelles sont fixées, ainsi
3.1 ensemble connecteur: Ensemble constitue
que les méthodes d’essai.
d’un connecteur a conducteur et d’une cavité de
connecteur, pour le raccordement électrique et me-
La présente Norme internationale ne prescrit pas
canique a un générateur de defibrillateur.
d’autres caractéristiques de connecteur telles que les
moyens de fixation et les materiaux. Elle n’aborde pas
3.2 connecteur à conducteur: Partie de l’ensemble
non plus tous les aspects de la compatibilité fonc-
connecteur inséree dans la cavite du connecteur.
tionnelle ou la fiabilite des differents conducteurs de
defibrillateurs implantables et génerateurs de
defibrilateurs implantables assembles pour former un 33 . cavitb du connecteur: Partie du connecteu r qui
.
système de défibrillateurs implantables. fart partie intég rante du générateur de défi brillate ur.
NOTE 1 Des systkmes de connecteurs pour
3.4 mécanisme d’obturation: Barriere
défibrillateurs qui ne sont pas conformes à la présente
circonférentielle prévue pour conserver l’isolation
Norme internationale peuvent être sûrs et fiables, et peu-
électrique entre les elements isoles électriquement
vent offrir des avantages sur le plan clinique.
et l’ensemble connecteur.
3.5 zone de joint: Surface de la cavité du connec-
teur et du connecteur à conducteur sur laquelle un ou
plusieurs joints doivent porter.
3.6 zone du mécanisme de fermeture: Partie du
2 Référence normative connecteur à conducteur (et, de manière optionnelle,
de la cavité du connecteur) dans laquelle le méca-
nisme d’obturation est autorise.
La norme suivante contient des dispositions qui, par
suite de la référence qui en est faite, constituent des
calibre passe de la cavité du connecteur: Outil
dispositions valables pour la présente Norme interna- 3.7
pour evaluer la capacité de la cavité d’un connecteur
tionale. Au moment de la publication, l’edition indi-
a accepter un connecteur a conducteur de dimensions
quee etait en vigueur. Toute norme est sujette à
révision et les parties prenantes des accords fondes maximales.
sur la présente Norme internationale sont invitées a
rechercher la possibilité d’appliquer I’edition la plus 3.8 calibre passe du connecteur à conducteur:
recente de la norme indiquee ci-apres. Les membres Outil pour évaluer la capacité d’insertion d’un
de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Nor-
connecteur à conducteur dans une cavite de connec-
mes internationales en vigueur à un moment donne. teur de dimensions minimales.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
3.9 broche du connecteur à conducteur: Élément insertion et retrait, le connecteur a conducteur doit
conductif du connecteur à conducteur prévu pour être conforme a la figure 1.
contacter l’element conductif de la cavité du connec-
teur.
4.1.2.2 Déformation due aux forces de la vis de
calage et de la zone de préhension
3.10 système défibrillateur: Ensemble comprenant
le génerateur du défibrillateur et un (des)
Dans les conditions d’essai décrites ci-après, les for-
conducteur(s) de défibrillateur.
ces imposées par le mécanisme de fixation ne doivent
pas entraîner de déformation du connecteur à
3.11 conducteur de défibrillateur: Moyen de
conducteur non conforme à 4.1.2.1.
connexion électrique d’un générateur de défibrillateur
La conformité doit être définie comme suit.
au patient.
Insérer le connecteur à conducteur dans un calibre
3.12 générateur de défibrillateur: Partie du sys-
passe de connecteur selon la figure2. Fixer le
tème de défibrillateur qui comporte l’alimentation et
connecteur au centre de la zone 1 (voir figure 2) au
les circuits électroniques.
moyen d’une vis de calage M2 a cuvette selon
couple de
I’ISO 7436, en appliquant un
3.13 zone de prehension: Zone du connecteur à
(0,15 + 0,Ol) Nmm. Appliquer une force de retrait
conducteur prévue pour saisir le connecteur a
axiale de (15 & 1) N pendant (60 & 10) s a la zone de
conducteur pendant son insertion et son enlèvement.
préhension, puis retirer la vis de calage. Vérifier que
le connecteur à conducteur est conforme à 4.1.2.1.
3.14 contact de connecteur: Interface parcourue
par le courant entre la cavité de connecteur et le
4.1.2.3 Prescriptions relatives à l’isolation
connecteur a conducteur.
électrique
4 Prescriptions
Le connecteur a conducteur doit assurer une isolation
électrique entre la broche du connecteur et le fluide
Les methodes d’essai fournies pour les prescriptions
environnant. La conformité doit être determinee selon
suivantes concernent des essais de type (qualifica-
la description donnée dans l’annexe A.
tion). Des methodes d’essai équivalentes peuvent
être utilisées. Toutefois, en cas de litige, les metho-
4.1.3 Marquage
des d’essai décrites dans la présente Norme interna-
tionale doivent être utilisees.
Le marquage doit être permanent et visible.
Les essai s doivent être effectues à la température
Le connecteur a conducteur doit être marque au
ambiante, sauf prescripti on contraire.
moyen du symbole «DF-l)), comme indiqué à la
figure 3.
4.1 Connecteur à conducteur du
défibrillateur
4.2 Cavité du connecteur de défibrillateur
4.1 .l Prescriptions relatives & la conception
4.2.1 Prescriptions relatives à la conception
4.1 .l .l Mécanisme d’obturation
4.2.1 .l Mecanisme d’obturation optionnel
Au moins un joint doit être prévu sur le connecteur à
conducteur, et il doit être situe comme indique à la 4.2.1 .l .l Emplacement
figure 1.
Le ou les joints, s’ils existent, doivent être situes dans
la zone indiquée à la figure4.
4.1 .1.2 Dimensions
Le connecteur à conducteur doit avoir les dimensions
4.2.1 .1.2 Precriptions relatives à l’isolation
indiquées à la figure 1.
électrique
Le ou les joints, s’ils existent, doivent assurer I’iso-
4.1.2 Autres prescriptions
lation électrique. La conformité doit être définie selon
la description donnée dans l’annexe A.
4.1.2.1 Forces d’insertion et de retrait
A l’etat neuf, le connecteur à conducteur doit s’inserer 4.2.1.2 Dimensions
complétement dans le calibre passe approprie,
comme indique a la figure 2. Ni la force d’insertion, ni Les dimensions de la cavité de connecteur doivent
la force de retrait ne doivent dépasser 14 N. Apres être celles indiquées à la figure4.
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
4.2.2 Autres prescriptions
4.2.2.2 Prescription relative à la conduction
Le contact du connecteur doit pouvoir être parcouru
par le courant. La conformité doit être déterminée
4.2.2.1 Forces d’insertion et de retrait
selon la description donnée dans l’annexe B.
À l’état neuf, la cavité du connecteur doit accepter le
4.2.3 Marquage
calibre passe, comme indiqué à la figure5. Ni la force
d’insertion, ni la force de retrait ne doivent dépasser
Le générateur de défibrillateur doit être marqué au
9 N. Après insertion et retrait, la cavité du connecteur
moyen du symbole «DF-1 )), comme indiqué à la
doit être conforme à la figure4.
figure 3.
Dimensions en millimètres
Casser l’angle vif
r
R 0,s max.
Légende
1 Zone du mécanisme d’obturation. Les anneaux d’étanchéité sont illustres à titre d’exemple uniquement et ne sont pas
limites quant à leurs dimensions, leur forme ou leur nombre.
2 Zone de joint (pour le mécanisme d’obturation optionnel de la cavité du connecteur), 0 323 & 0,l s’applique à cette
zone.
3
Longueur maximale de la zone rigide.
4 Longueur minimale de la zone rigide.
5 0 3,23 $$ s’applique à cette zone.
6 Dimension de la longueur de la zone de préhension laissée à l’appréciation du fabricant, diamètre 4,l mm max.
Figure 1 - Connecteur à conducteur DF-1
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
Dimensions en millimètres
Ra0,8
La finition de surface sur tous les diamètres d’alésage doit être J
Cim-
Point d’inflexion
1
R 0,13 max.
05 max. x 45” *5”
l
-----m-.--
-------Pep_
65 min.
e
28 *2
<
Légende
1 Zone de contact de la vis de calage.
2 @ indique la qualité maximale du matériau.
3 Matériau: époxy.
Figure 2
- Calibre passe du connecteur à conducteur DF-1
DF-1
Symbole à utiliser sur le connecteur à conducteur et le générateur de défibrillateur
Figure 3 - Marquage
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
Dimensions en millim&res sauf indication différente
3,s *0,25 1
6,31 min.
<
10,4 min.
18 max.
Légende
1 Zone du mécanisme d’obturation optionnel. Le diamètre de cette zone doit être conforme aux prescriptions de 4.2.2.1.
2 Zone de joint. Le diamètre prescrit s’applique à cette zone uniquement.
3 Lorsque le conducteur est cale à l’emplacement prévu, l’axe du conducteur ne peut être déplacé de l’axe de la cavité
du connecteur de plus de 0,07 mm.
4 Zone de contact de la broche du connecteur a conducteur.
5 0 1,31 go.’ s’applique à cette zone uniquement.
6 0 1,31 min. s’applique à cette zone uniquement.
7 6 indique la qualité maximale du matériau.
s’applique à cette zone uniquement.
8 0 3,43 min.
9 L’axe d’alésage doit être à 2,05 mm min. du générateur de défibrillateur, en tout point situe au-delà de la sortie ouverte
de la cavité du connecteur.
Figure 4 - Cavité du connecteur DF-1
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
Dimensions en millim&tres
Ra0,8
J
La finition de surface sur tous les diametres du calibre doit être Cim*
Calibre passe de la cavité du connecteur DF-1
Figure 5 -
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
Annexe A
(normative)
Essai d’isolation électrique du connecteur à conducteur
une solution saline a 9 g/l, en vérifiant que l’axe du
II s’agit d’un essai de type (qualification) qui n’est pas
connecteur est décale de 0,07 mm et qu’aucune bulle
prévu pour être utilise comme essai de production de
d’air n’est emprisonnée. Laisser l’ensemble immerge
routine. Le fabricant peut utiliser des methodes d’es-
pendant un minimum de 10 jours dans la solution
sai équivalentes; toutefois, en cas de litige, la pré-
saline a (37 + 5) “C avant d’effectuer l’essai.
sente méthode d’essai devra être utilisée.
A.3.2 Pour les cavités des connecteurs, si
A. 1 Matériel
des joints optionnels sont utilisés
Le materiel d’essai doit être le système d’essai d’iso-
Associer la broche pour l’essai d’impédance (voir fi-
lation électrique indique à la figure A.1. Le système
gureA.4) à la cavité du connecteur et, en utilisant la
d’essai doit être conforme aux critères suivants.
méthode recommandée par le fabricant, s’assurer que
le montage est maintenu pendant l’immersion dans
a) Le signal d’essai doit être une forme d’onde
une solution saline a 9 g/l et qu’aucune bulle d’air
exponentielle tronquée (figure A.2).
n’est emprisonnée. Laisser l’ensemble immerge pen-
dant un minimum de 10 jours dans la solution saline
b) Le signal d’essai doit avoir un temps de montée
a (37 + 5) “C avant d’effectuer l’essai.
de (15 + 0,5) PS allant de 10 % (maximum) à
90 % (minimum) de la tension de crête, le rapport
dV/dT devant être de 2 kV/ps au maximum.
A.3.3 Cycles d’essai
c) Le signal d’essai doit avoir une duree minimale de
ATTENTION - L’essai ci-après utilise la haute
18 ms, et il doit y avoir un intervalle minimum de
tension. Le fait de ne pas recourir3 des pratiques
10 s entre les impulsions.
de laboratoire sûres peut entraîner un choc élec-
trique grave, provoquant des blessures corpo-
d) L’impulsion d’essai doit être de 15 kV + 5 % pour
relles ou la mort chez les personnes qui
l’amplitude de crête, et de 750 V au minimum à
manipulent le matériel ou qui effectuent l’essai.
18 ms aprés l’amplitude de crête.
Des dommages relatifs au matériel électrique sont
egalement possibles.
e) Immerger une electrode de référence, d’une sur-
face minimale de 500 mm*, dans’ une solution
Essayer soit le connecteur à conducteur, soit la cavité
saline à 9 g/l, à une distance non inférieure à
du connecteur pendant (500 + 50) cycles d’essai, en
50 mm et non supérieure a 200 mm du connec-
appliquant le signal d’essai au montage.
teur du conducteur soumis a l’essai.
A.4 Résultats d’essai
A.2 Échantillons d’essai
Surveiller les 10 derniers cycles d’essai et vérifier que
Les échantillons prévus pour l’essai doivent être tels
la fuite de courant est conforme aux critères ci-après
que livres au client.
(voir figure A.5):
a) entre 4 PS et 1 ms, le court-circuit ne dépasse pas
A.3 Mode opératoire
50 mA;
A.3.1 Pour les connecteurs à conducteur
b) a partir de 1 ms jusqu’à la fin de l’impulsion, le
court-circuit ne dépasse pas 10 mA.
Assembler le connecteur a conducteur et la cavite
d’essai (voir figureA.3), tou
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11318
Première édition
1993-12-15
Défibrillateurs cardiaques - Ensemble
connecteur pour défibrillateurs
implantables - Prescriptions
dimensionnelles et d’essai
Cardiac defibrilla tors - Connecter assembly for implantable
de fibrilla tors - Dimensional and test requirements
Numéro de référence
ISO 11318:1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
Sommaire
Page
1 Domaine d’application . . . . .~~.~.~.~~.~.~~.~.~~.~~.~~~.~. 1
1
..,.......,..........*................................................
2 Réfbrence normative
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
3 Définitions
. . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 2
4 Prescriptions
Annexes
. . . . . . . . 7
A Essai d’isolation électrique du connecteur à conducteur
B Essai de conduction électrique de la cavit6 du connecteur . . 12
C Justification de l’essai d’isolation électrique du connecteur à
.,.*.,. 16
conducteur
D Justification de l’essai de conduction électrique de la cavit6 du
,,,.,.,,,,,.,,,.,,.,.,,,,. 17
connecteur
E Justification des prescriptions de la présente Norme
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 18
internationale
I
0 60 1993
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisbe sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord 6crit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l Cl-l-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprime en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comite membre interessé par une
etude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale ISO 11318 a ete elaboree par le comité technique
lSO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2, Implants
cardiovasculaires, en collaboration avec le sous-comité 620, Équipements
électromédicaux, de la CEI.
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente Norme interna-
tionale. Les annexes C, D et E sont données uniquement à titre d’infor-
mation.
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
La présente Norme internationale a pour objet de prescrire un ensemble
de connecteur normalise, DF-1, de manière a permettre I’interchangeabi-
lité entre les conducteurs de défibrillateurs implantables et les générateurs
d’impulsions de défibrillateurs provenant de fabricants differents. La res-
ponsabilité de la sécurité, de la fiabilité et du fonctionnement d’un élément
defini du connecteur est assumee par le fabricant.
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE
ISO 11318:1993(F)
Défibrillateurs cardiaques - Ensemble connecteur
pour défibrillateurs implantables - Prescriptions
dimensionnelles et d’essai
ISO 7436: 1983, Vis sans tête, fendues, à bout
1 Domaine d’application
cuvette.
La présente Norme internationale prescrit un connec-
teur unipolaire, DF-1, prévu pour être utilise lors du
3 Définitions
raccordement de conducteurs de défibrillateurs im-
plantables à des générateurs de défibrillateurs im-
Pour les besoins de la présente Norme internationale,
plantables, dont la puissance de sortie de pointe n’est
les définitions suivantes s’appliquent.
pas supérieure à 1 kV/50 A. Les principales dimen-
sions et prescriptions fonctionnelles sont fixées, ainsi
3.1 ensemble connecteur: Ensemble constitue
que les méthodes d’essai.
d’un connecteur a conducteur et d’une cavité de
connecteur, pour le raccordement électrique et me-
La présente Norme internationale ne prescrit pas
canique a un générateur de defibrillateur.
d’autres caractéristiques de connecteur telles que les
moyens de fixation et les materiaux. Elle n’aborde pas
3.2 connecteur à conducteur: Partie de l’ensemble
non plus tous les aspects de la compatibilité fonc-
connecteur inséree dans la cavite du connecteur.
tionnelle ou la fiabilite des differents conducteurs de
defibrillateurs implantables et génerateurs de
defibrilateurs implantables assembles pour former un 33 . cavitb du connecteur: Partie du connecteu r qui
.
système de défibrillateurs implantables. fart partie intég rante du générateur de défi brillate ur.
NOTE 1 Des systkmes de connecteurs pour
3.4 mécanisme d’obturation: Barriere
défibrillateurs qui ne sont pas conformes à la présente
circonférentielle prévue pour conserver l’isolation
Norme internationale peuvent être sûrs et fiables, et peu-
électrique entre les elements isoles électriquement
vent offrir des avantages sur le plan clinique.
et l’ensemble connecteur.
3.5 zone de joint: Surface de la cavité du connec-
teur et du connecteur à conducteur sur laquelle un ou
plusieurs joints doivent porter.
3.6 zone du mécanisme de fermeture: Partie du
2 Référence normative connecteur à conducteur (et, de manière optionnelle,
de la cavité du connecteur) dans laquelle le méca-
nisme d’obturation est autorise.
La norme suivante contient des dispositions qui, par
suite de la référence qui en est faite, constituent des
calibre passe de la cavité du connecteur: Outil
dispositions valables pour la présente Norme interna- 3.7
pour evaluer la capacité de la cavité d’un connecteur
tionale. Au moment de la publication, l’edition indi-
a accepter un connecteur a conducteur de dimensions
quee etait en vigueur. Toute norme est sujette à
révision et les parties prenantes des accords fondes maximales.
sur la présente Norme internationale sont invitées a
rechercher la possibilité d’appliquer I’edition la plus 3.8 calibre passe du connecteur à conducteur:
recente de la norme indiquee ci-apres. Les membres Outil pour évaluer la capacité d’insertion d’un
de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Nor-
connecteur à conducteur dans une cavite de connec-
mes internationales en vigueur à un moment donne. teur de dimensions minimales.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
3.9 broche du connecteur à conducteur: Élément insertion et retrait, le connecteur a conducteur doit
conductif du connecteur à conducteur prévu pour être conforme a la figure 1.
contacter l’element conductif de la cavité du connec-
teur.
4.1.2.2 Déformation due aux forces de la vis de
calage et de la zone de préhension
3.10 système défibrillateur: Ensemble comprenant
le génerateur du défibrillateur et un (des)
Dans les conditions d’essai décrites ci-après, les for-
conducteur(s) de défibrillateur.
ces imposées par le mécanisme de fixation ne doivent
pas entraîner de déformation du connecteur à
3.11 conducteur de défibrillateur: Moyen de
conducteur non conforme à 4.1.2.1.
connexion électrique d’un générateur de défibrillateur
La conformité doit être définie comme suit.
au patient.
Insérer le connecteur à conducteur dans un calibre
3.12 générateur de défibrillateur: Partie du sys-
passe de connecteur selon la figure2. Fixer le
tème de défibrillateur qui comporte l’alimentation et
connecteur au centre de la zone 1 (voir figure 2) au
les circuits électroniques.
moyen d’une vis de calage M2 a cuvette selon
couple de
I’ISO 7436, en appliquant un
3.13 zone de prehension: Zone du connecteur à
(0,15 + 0,Ol) Nmm. Appliquer une force de retrait
conducteur prévue pour saisir le connecteur a
axiale de (15 & 1) N pendant (60 & 10) s a la zone de
conducteur pendant son insertion et son enlèvement.
préhension, puis retirer la vis de calage. Vérifier que
le connecteur à conducteur est conforme à 4.1.2.1.
3.14 contact de connecteur: Interface parcourue
par le courant entre la cavité de connecteur et le
4.1.2.3 Prescriptions relatives à l’isolation
connecteur a conducteur.
électrique
4 Prescriptions
Le connecteur a conducteur doit assurer une isolation
électrique entre la broche du connecteur et le fluide
Les methodes d’essai fournies pour les prescriptions
environnant. La conformité doit être determinee selon
suivantes concernent des essais de type (qualifica-
la description donnée dans l’annexe A.
tion). Des methodes d’essai équivalentes peuvent
être utilisées. Toutefois, en cas de litige, les metho-
4.1.3 Marquage
des d’essai décrites dans la présente Norme interna-
tionale doivent être utilisees.
Le marquage doit être permanent et visible.
Les essai s doivent être effectues à la température
Le connecteur a conducteur doit être marque au
ambiante, sauf prescripti on contraire.
moyen du symbole «DF-l)), comme indiqué à la
figure 3.
4.1 Connecteur à conducteur du
défibrillateur
4.2 Cavité du connecteur de défibrillateur
4.1 .l Prescriptions relatives & la conception
4.2.1 Prescriptions relatives à la conception
4.1 .l .l Mécanisme d’obturation
4.2.1 .l Mecanisme d’obturation optionnel
Au moins un joint doit être prévu sur le connecteur à
conducteur, et il doit être situe comme indique à la 4.2.1 .l .l Emplacement
figure 1.
Le ou les joints, s’ils existent, doivent être situes dans
la zone indiquée à la figure4.
4.1 .1.2 Dimensions
Le connecteur à conducteur doit avoir les dimensions
4.2.1 .1.2 Precriptions relatives à l’isolation
indiquées à la figure 1.
électrique
Le ou les joints, s’ils existent, doivent assurer I’iso-
4.1.2 Autres prescriptions
lation électrique. La conformité doit être définie selon
la description donnée dans l’annexe A.
4.1.2.1 Forces d’insertion et de retrait
A l’etat neuf, le connecteur à conducteur doit s’inserer 4.2.1.2 Dimensions
complétement dans le calibre passe approprie,
comme indique a la figure 2. Ni la force d’insertion, ni Les dimensions de la cavité de connecteur doivent
la force de retrait ne doivent dépasser 14 N. Apres être celles indiquées à la figure4.
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
4.2.2 Autres prescriptions
4.2.2.2 Prescription relative à la conduction
Le contact du connecteur doit pouvoir être parcouru
par le courant. La conformité doit être déterminée
4.2.2.1 Forces d’insertion et de retrait
selon la description donnée dans l’annexe B.
À l’état neuf, la cavité du connecteur doit accepter le
4.2.3 Marquage
calibre passe, comme indiqué à la figure5. Ni la force
d’insertion, ni la force de retrait ne doivent dépasser
Le générateur de défibrillateur doit être marqué au
9 N. Après insertion et retrait, la cavité du connecteur
moyen du symbole «DF-1 )), comme indiqué à la
doit être conforme à la figure4.
figure 3.
Dimensions en millimètres
Casser l’angle vif
r
R 0,s max.
Légende
1 Zone du mécanisme d’obturation. Les anneaux d’étanchéité sont illustres à titre d’exemple uniquement et ne sont pas
limites quant à leurs dimensions, leur forme ou leur nombre.
2 Zone de joint (pour le mécanisme d’obturation optionnel de la cavité du connecteur), 0 323 & 0,l s’applique à cette
zone.
3
Longueur maximale de la zone rigide.
4 Longueur minimale de la zone rigide.
5 0 3,23 $$ s’applique à cette zone.
6 Dimension de la longueur de la zone de préhension laissée à l’appréciation du fabricant, diamètre 4,l mm max.
Figure 1 - Connecteur à conducteur DF-1
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
Dimensions en millimètres
Ra0,8
La finition de surface sur tous les diamètres d’alésage doit être J
Cim-
Point d’inflexion
1
R 0,13 max.
05 max. x 45” *5”
l
-----m-.--
-------Pep_
65 min.
e
28 *2
<
Légende
1 Zone de contact de la vis de calage.
2 @ indique la qualité maximale du matériau.
3 Matériau: époxy.
Figure 2
- Calibre passe du connecteur à conducteur DF-1
DF-1
Symbole à utiliser sur le connecteur à conducteur et le générateur de défibrillateur
Figure 3 - Marquage
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
Dimensions en millim&res sauf indication différente
3,s *0,25 1
6,31 min.
<
10,4 min.
18 max.
Légende
1 Zone du mécanisme d’obturation optionnel. Le diamètre de cette zone doit être conforme aux prescriptions de 4.2.2.1.
2 Zone de joint. Le diamètre prescrit s’applique à cette zone uniquement.
3 Lorsque le conducteur est cale à l’emplacement prévu, l’axe du conducteur ne peut être déplacé de l’axe de la cavité
du connecteur de plus de 0,07 mm.
4 Zone de contact de la broche du connecteur a conducteur.
5 0 1,31 go.’ s’applique à cette zone uniquement.
6 0 1,31 min. s’applique à cette zone uniquement.
7 6 indique la qualité maximale du matériau.
s’applique à cette zone uniquement.
8 0 3,43 min.
9 L’axe d’alésage doit être à 2,05 mm min. du générateur de défibrillateur, en tout point situe au-delà de la sortie ouverte
de la cavité du connecteur.
Figure 4 - Cavité du connecteur DF-1
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ISO 11318:1993(F)
Dimensions en millim&tres
Ra0,8
J
La finition de surface sur tous les diametres du calibre doit être Cim*
Calibre passe de la cavité du connecteur DF-1
Figure 5 -
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11318:1993(F)
Annexe A
(normative)
Essai d’isolation électrique du connecteur à conducteur
une solution saline a 9 g/l, en vérifiant que l’axe du
II s’agit d’un essai de type (qualification) qui n’est pas
connecteur est décale de 0,07 mm et qu’aucune bulle
prévu pour être utilise comme essai de production de
d’air n’est emprisonnée. Laisser l’ensemble immerge
routine. Le fabricant peut utiliser des methodes d’es-
pendant un minimum de 10 jours dans la solution
sai équivalentes; toutefois, en cas de litige, la pré-
saline a (37 + 5) “C avant d’effectuer l’essai.
sente méthode d’essai devra être utilisée.
A.3.2 Pour les cavités des connecteurs, si
A. 1 Matériel
des joints optionnels sont utilisés
Le materiel d’essai doit être le système d’essai d’iso-
Associer la broche pour l’essai d’impédance (voir fi-
lation électrique indique à la figure A.1. Le système
gureA.4) à la cavité du connecteur et, en utilisant la
d’essai doit être conforme aux critères suivants.
méthode recommandée par le fabricant, s’assurer que
le montage est maintenu pendant l’immersion dans
a) Le signal d’essai doit être une forme d’onde
une solution saline a 9 g/l et qu’aucune bulle d’air
exponentielle tronquée (figure A.2).
n’est emprisonnée. Laisser l’ensemble immerge pen-
dant un minimum de 10 jours dans la solution saline
b) Le signal d’essai doit avoir un temps de montée
a (37 + 5) “C avant d’effectuer l’essai.
de (15 + 0,5) PS allant de 10 % (maximum) à
90 % (minimum) de la tension de crête, le rapport
dV/dT devant être de 2 kV/ps au maximum.
A.3.3 Cycles d’essai
c) Le signal d’essai doit avoir une duree minimale de
ATTENTION - L’essai ci-après utilise la haute
18 ms, et il doit y avoir un intervalle minimum de
tension. Le fait de ne pas recourir3 des pratiques
10 s entre les impulsions.
de laboratoire sûres peut entraîner un choc élec-
trique grave, provoquant des blessures corpo-
d) L’impulsion d’essai doit être de 15 kV + 5 % pour
relles ou la mort chez les personnes qui
l’amplitude de crête, et de 750 V au minimum à
manipulent le matériel ou qui effectuent l’essai.
18 ms aprés l’amplitude de crête.
Des dommages relatifs au matériel électrique sont
egalement possibles.
e) Immerger une electrode de référence, d’une sur-
face minimale de 500 mm*, dans’ une solution
Essayer soit le connecteur à conducteur, soit la cavité
saline à 9 g/l, à une distance non inférieure à
du connecteur pendant (500 + 50) cycles d’essai, en
50 mm et non supérieure a 200 mm du connec-
appliquant le signal d’essai au montage.
teur du conducteur soumis a l’essai.
A.4 Résultats d’essai
A.2 Échantillons d’essai
Surveiller les 10 derniers cycles d’essai et vérifier que
Les échantillons prévus pour l’essai doivent être tels
la fuite de courant est conforme aux critères ci-après
que livres au client.
(voir figure A.5):
a) entre 4 PS et 1 ms, le court-circuit ne dépasse pas
A.3 Mode opératoire
50 mA;
A.3.1 Pour les connecteurs à conducteur
b) a partir de 1 ms jusqu’à la fin de l’impulsion, le
court-circuit ne dépasse pas 10 mA.
Assembler le connecteur a conducteur et la cavite
d’essai (voir figureA.3), tou
...
Questions, Comments and Discussion
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