ISO 9913-1:1996
(Main)Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 1: Determination of oxygen permeability and transmissibility with the FATT method
Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 1: Determination of oxygen permeability and transmissibility with the FATT method
Describes a polarographic method for the determination of oxygen permeability and oxygen transmissibility of contact lenses. Specifies the procedures for making the measurements and establishes the conditions for the measurements.
Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Partie 1: Détermination de la perméabilité à l'oxygène et de la transmissibilité de l'oxygène avec la méthode FATT
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL IS0
STANDARD 9913-1
First edition
1996-I l-01
Optics and optical instruments - Contact
lenses -
Part 1:
Determination of oxygen permeability and
transmissibility by the FATT method
Optique et instruments d’optique - Lentil/es de contact -
Partie 7: D&ermination de la permkabilit4 2 I’oxyg&ne et de la
transmissibilit6 de I’oxyg&ne avec la m&hode FATT
Reference number
IS0 9913-I :I 996(E)
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IS0 99134:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide fed-
eration of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 9913-1 was prepared by Technical Committee
ISOfTC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee SC 7, Oph-
thalmic optics and instruments.
IS0 9913 consists of the following parts, under the general title Optics and
optical instruments - Con tact lenses:
- Part I: Determination of oxygen permeability and transmissibility by
the FA77 method
- Part 2: Determination of oxygen permeability and transmissibility by
the coulome tric method
Annex A forms an integral part of this part of IS0 9913. Annexes B and C
are for information only.
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be
reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including
photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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IS0 99134:1996(E)
INTERNATIONAL STANDARD o Iso
Optics and optical instruments - Contact lenses -
Part 1:
Determination of oxygen permeability and transmissibility by the FATT
method
IS0 10344: 1996, Optics and optical instruments -
1 Scope
Contact lenses - Saline solution for contact lens
testing.
This part of IS0 9913 describes a polarographic method
for the determination of oxygen permeability of contact
lens materials and oxygen transmissibility of contact
lenses. It specifies the procedures for making the
3 Definitions
measurements and establishes the conditions under
which measurements are made.
For the purposes of this part of IS0 9913, the defi-
nitions given in IS0 8320 and the following definitions
It is applicable for determining permeability (Dk) in the
apply.
range 0 to 75 X IO-11 (cm*/s) [ml 02/(mLhPa)].
3.1 dark current (Id): Current passing through a cell
2 Normative references when an impermeable barrier is placed in between the
electrodes.
The following standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions of
3.2 oxygen permeability (Dk): Rate of oxygen flow
this part of IS0 9913. At the time of publication, the
under specified conditions through a unit area of con-
editions indicated were valid. All standards are subject
tact lens material of unit thickness when subjected to
to revision, and parties to agreements based on this
unit pressure difference.
part of IS0 9913 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the
NOTES
standards indicated below. Members of IEC and IS0
maintain registers of currently valid International Stan-
1 Oxygen permeability is expressed in units of (cm*/s)
dards. [ml 02/(mI.hPa)]. An alternative expression for the units is
cm3 02(cm/cm2)/(shPa).
IS0 8320:1986, Optics and optical instruments -
2 Oxygen permeability is a physical property of the ma-
terial. It is not a function of the shape or thickness of the
Contact lenses - Vocabulary and symbols.
material sample.
IS0 10339:- 1), Optics and optical instruments -
3 To convert the units of Dk for use with mmHg instead of
Contact lenses - Determination of water content of
hectopascals (hPa), multiply the numerical value of Dk by
soft lenses.
1,333 22.
1) To be published.
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@ IS0
IS0 9913=1:1996(E)
3.3 oxygen transmissibility (Dk/t): Value for oxygen spherical surface with a radius of curvature in the
range 7,70 mm to 8,30 mm.
permeability divided by the thickness (measured in
centimetres) of the measured sample under specified
conditions.
6.5 The electrode face to be used for measuring flat
samples and hydrogel lenses shall be plane.
NOTES
4 Oxygen transmissibility is not an absolute physical prop-
6.6 The apparatus shall include a device (see fig-
erty; it is dependent upon the sample thickness.
ure B.l) by which the test sample may be pressed
5 The reciprocal of oxygen transmissibility (ok/t) is called against the electrode. The device shall allow oxygen
electrical resistivity (l/ok).
to pass freely into the sample.
6.7 The apparatus shall be capable of maintaining
3.4 thickness (t): Either the thickness at a specified
the test sample at 35 “C + 0,5 OC in an atmosphere
point or the harmonic mean thickness of the specified
with a relative humidity of not less than 95 %.
area of the lens or sample.
6.8 If a bath of oxygen saturated water is needed as
the oxygen source, then a means of stirring or mixing
the water shall be incorporated in the apparatus. The
4 Principle
stirrer shall ensure that a minimal but constant stag-
nant boundary layer is maintained at the sample sur-
The polarographic method directly measures the
face.
number of oxygen molecules diffusing through a piece
of test material by electrochemically removing the
re monito ring device having good
6.9 A temperatu
molecules from solution as soon as they pass through
thermal contact with the test sample shall be
the material. For full details of the theoretical back-
mounted. This device shall be capable of measuring
ground, see annex C.
the temperature with an accuracy of 0,5 OC.
NOTE 6 For examples of apparatus, see annex B.
5 Reagents
6.10 An ammeter having a range from 0,O PA to
5.1 Oxygen, commercial grade, in a steel cylinder.
IO,0 PA.
5.2 Nitrogen, commercial grade, oxygen free, in a
steel cylinder.
7 Test samples
7.1 The test samples shall have parallel or near-
6 Apparatus
parallel (see note) anterior and posterior surfaces.
NOTE 7 The thickness of the sample used for measure-
The test cell shall have the following characteristics.
ment should be as uniform as possible. In the case of
manufactured lenses, the near-parallel condition would cor-
6.1 The cathode shall be made of 24 carat gold or
respond to dioptric powers within the range + 0,50 to
99,9 % (m/m) platinum (min.), shall be located centrally
- 0,50.
under the test sample, shall have a diameter of 4 mm
to 7,2 mm and shall have a polished surface.
7.2 The back optic zone radii of the test samples
shall be within the range 7,40 mm to 8,60 mm.
6.2 The anode shall be made of silver [99,9 % (m/m)
min.], shall be concentric to the cathode and shall
7.3 The surfaces of test samples shall be clean and
have an area greater than that of the cathode.
polished to the quality acceptable in normal lens pro-
duction for human use.
63 . The apparatus shall be capable of maintaining a
potential difference between the electrodes of
7.4 In the case of hydrogel material, the samples
(0,75 k 0,051 v.
shall be stored in saline test solution in accordance
with IS0 10344 for a minimum of 24 h prior to testing
6.4 The electrode face to be used for measuring and shall be equilibrated for at least 2 h at test tem-
samples of rigid lens material shall be a smooth perature.
2
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0 IS0 IS0 9913=1:1996(E)
9 Expression of results
8 Test procedure
NOTE 13 For the theoretical background, see annex C.
8.1 Dark current/zero-point correction
Determine the dark current of the cell by placing a
barrier between anode and cathode consisting of two
9.1 Calculate the value of t/Dk (total) for each test
Polymethylmethacrylate (PMMA) lenses with an alu-
sample using the following equation:
minium foil disc between them and measuring the
current.
t/Dk = po,IF
NOTES
8 As this barrier will not transmit oxygen, the equilibrium
current is the dark current (Id) which is the reference for
- pH20) x 0,209;
PO, = k’bar
L
material of zero permeability.
9 Necessary characteristics of the barrier are that it should
F= (I - Id) x 5,804 x 1 O-*/A.
transmit no oxygen, that it should fit tightly against the an-
ode so that no oxygen can pass around its edge and under
where
it to the cathode and that it should be an electrical non-
conductor.
is t he partial pressure of oxygen above
PO2
10 If the oxygen-saturated water bath method is used, it
the cell in hectop ascals (hPa);
will be necessary to carry out the zero-point adjustment (or
F is the oxygen flux in hundreds of met res
“correction”) using oxygen-free nitrogen gas.
Per
cubic centimetre second
[m x 1 O*/(s x cm*)l;
is the barometric pressure in hectopascals
Pbar
NW;
is t he vapour pressure of water in the at-
PH20
mo Isphere in hectopascals (hPa);
8.2 Measurement of t/Dk
20,9 is the percentage oxygen in the atmos-
Bring the test equipment to 35 “C + 0,5 OC and allow
phere in air at 0 % humidity (if the per-
the temperature to stabilize. Remove the sample from
centage of oxygen is other than 20,9 %,
the saline solution, blot and place the lens on the test
that value is used);
cell. If the sample is made of material that does not
I is the measured electric current in am-
incorporate water in its molecular structure, place a
peres;
piece of saturated paper, e.g. cigarette paper, on the
surface of the cell and place the sample thereon. is the dark current of the cell, in amperes,
i.e. the current which flows in the ab-
Firmly clamp the sample to the surface of the elec-
sence of the 02 flux;
trode. If the source of oxygen is a water bath, fill the
electrode assembly with electrolyte (for example,
A
is the a rea of the central electrode
standard saline solution in accordance with
(cathode in square cent imetres.
I)
IS0 10344), establish the gas flow, activate the stir-
ring mechanism and ensure that an equilibrium condi-
The area of the cathode when using electrodes with
tion has been reached before proceeding.
spherical surfaces is given by the equation
Allow the current reading to stabilize and record the
measurement. Remove the sample from the test cell
A = 27tr(r- Jy2_D2/4)
and measure the centre thickness to an accuracy of
+ 0,005 mm.
where
Repeat the procedure for at least four samples with
thicknesses of approximately 0,lO mm, 0,17 mm,
D is the diameter of cathode, in millimetres;
0,24 mm and 0,30 mm.
is the radiu s of curvature of the surface, in
millim etres.
NOTES
11 Samples should be no thicker than 0,40 mm.
The area of a cathode with a flat surface is given by
the equation
12 Accuracy may be improved by making multiple inde-
pendent measurements on each sample. Independent
measurements are made by removing the sample from the
apparatus, re-equilibrating it and repeating the procedure.
A = n;(D/Z)*
3
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@ IS0
IS0 9913=1:1996(E)
9.3 Calculate the value of Dk using the following re-
This procedure is carried out for at least four different
sample thicknesses and the resulting values of t/Dk gression equation:
are used to find the rate of change of t/Dk with
change of t. This value is equal to l/Dk.
9.2 Correct each t/Dk value for diffusion “edge ef-
fects” by using one of the following equations, as
4 r
applicable.
-$ Cti CctIDk)i
i
i
II
For hydrogels when using a cathode with a spherical
surface:
(t/Dk)i is the reciprocal of the transmissibility
(TkJcorrected = (kk)meas”red x (I+%)
(electrical resistivity) of the ith sample;
of the ith test
is the centre thickness
For hydrogels when using a flat cathode:
4
sa mple , in mill metres;
n is the number of test samples;
(&med = (&!as”red x (l+F)
is the summation over n different sam-
c
ples.
For non-hydrogels when using a cathode with a
spherical surface: 9.4 If the value of Dk is to be normalized (see note),
carry out the following procedure.
Measure samples of the standard material specified in
annex A. Normalize the calculated values of permeabil-
ity [Dk (talc)] as follows:
4[0,587 - 0,001 93(Dk)]t
Dk (normalized) = Dk (talc) x Dk (standardized
D
I
value of standard materiaI)/Dk (measured value of
standard material).
For non-hydrogels when using a flat cathode:
NOTE 15 This normalization procedure is necessary to
make results obtained with different apparatus directly
comparable. As the oxygen source concentration is more
difficult to verify when using the oxygen-saturated water
(&rected = (+k)meas”r.,
bath method, it is recommended that the normalization
procedure be used whenever this method is employed.
4[0,471- 0,001 93(Dk)lt
D
1
10 Test report
The test report shall include the following information:
D is the diameter of the cathode, in millimetres;
a) the type of apparatus used (i.e. water saturated
t is the thickness of the sample, in millimetres;
with oxygen or oxygen saturated with water);
b) the type of material tested;
Dk is the measured Dk.
c) the thickness of the samples, the number of
NOTE 14 The correction factors for non-hydrogels contain
samples at each thickness and the number of in-
the value of Dk, which at this stage is unknown. The pro-
dependent measurements on each sample;
cedure for overcoming this difficulty is to calculate Dk,
using uncorrected values of l/Dk in accordance with 9.3. d) the value of permeability found and a statement
The value described in Dk found in this way is close enough of whether or not the value was normalized
to the true value to use in the corrective formulas. The Dk
(see 9.4) to a standard material;
is calculated again using the corrected values of l/Dk. This
if a standard material was used fo
...
NORME
IS0
INTERNATIONALE
9913-1
Premiere edition
1996-1 1-01
Optique et instruments d'optique -
Lentilles de contact -
Partie 1:
Détermination de la perméabilité à l'oxygène
et de la transmissibilité de l'oxygène avec la
méthode FATT
Optics and optical instruments - Contact lenses -
Part I: Determination of oxygen permeability and transmissibility by the
FATT method
Numero de reference
IS0 991 3-1 :1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 9913-1:1996(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (cornites membres de
I'ISO). L'blaboration des Normes internationales est en general confiee aux
comites techniques de I'ISO. Chaque comite membre interesse par une
etude a le droit de faire partie du comite technique Cree 8 cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent kgalement aux travaux. L'ISO colla-
bore etroitement avec la Commission electrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation electrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comites techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale IS0 9913-1 a et6 Blaboree par le comite technique
ISO/TC 172, Optique et instruments d'optique, sous-cornite SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L'ISO 991 3 comprend les parties suivantes, presentees sous le titre gene-
ral Optique et instruments d'optique - Lentilles de contact:
-
Partie 7: Ddtermination de la perm6abilitd 9 I'oxyghne et de la trans-
missibilite de I'oxygbne avec la methode FATT
-
Partie 2: DBtermination de la permeabilitk 9 I'oxygkne et de la trans-
missibilite de I'oxyghe avec la methode coulomdtrique
L'annexe A fait partie integrante de la presente partie de I'ISO 9913. Les
annexes B et C sont donnees uniquement 8 titre d'information.
O IS0 1996
Droits de reproduction rBservBs. Sauf prescription differente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut etre reproduite ni utilisBe sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cBdB, Blectronique ou mBcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
Bcrit de I'Bditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 CH-1 21 1 Genbve 20 Suisse
imprime en Suisse
Il
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~
NORME INTERNATIONALE 0 IS0 IS0 991 3-1 :1996(F)
Optique et instruments d'optique - Lentilles de contact -
Partie 1:
Détermination de la perméabilité à l'oxygène et de la transmissibilité de
l'oxygène avec la méthode FATT
IS0 8320:1986, Optique et instruments d'optique -
1 Domaine d'application
Lentilles de contact - Vocabulaire et symboles.
La présente partie de I'ISO 9913 décrit une méthode po-
IS0 10339:- I), Optique et instruments d'optique -
larographique permettant de déterminer la perméabilité B
Lentilles de contact - DBtermination de la teneur en
l'oxygène des matériaux de lentilles de contact et la
eau des lentilles souples.
transmissibilite de l'oxygène des lentilles de contact. Elle
spécifie les procédures permettant d'effectuer les mesu-
IS0 10344:1996, Optique et instruments d'optique -
rages et définit les conditions dans lesquelles ces der-
Lentilles de contact - Solution saline pour les essais
niers sont effectués.
des lentilles de contact.
Elle est applicable pour déterminer la permeabi-
lité (Dk) dans la plage de O & 75 X 10-11 (cm*/s)
lml 02/(mLhPa)l.
3 Définitions
2 Références normatives
Pour les besoins de la présente partie de I'ISO 9913,
les definitions données dans I'ISO 8320 ainsi que les
Les normes suivantes contiennent des dispositions
définitions suivantes s'appliquent.
qui, par suite de la reference qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
3.1 courant d'obscurité (Id): Courant passant B tra-
de I'ISO 9913. Au moment de la publication, les édi-
vers une cellule lorsqu'une barriere imperméable est
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
placée entre les electrodes.
sujette & revision et les parties prenantes des accords
fondés sur la presente partie de I'ISO 9913 sont invi-
tées B rechercher ta possibilité d'appliquer les editions
3.2 perméabilité à l'oxygène (Dk): Vitesse du flux
les plus récentes des normes indiquées ci-apres. Les
d'oxygene dans des conditions spécifiées traversant
membres de la CE1 et de I'ISO possedent le registre
une surface unitaire de matériau pour lentilles de con-
des Normes internationales en vigueur B un moment
tact d'4paisseur unitaire lorsqu'elle est soumise & une
donné.
différence de pression unitaire.
1) Àpublier.
1
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IS0 991 3-1 :I 996( F)
@ IS0
NOTES
6.2 L'anode doit être en argent 18 99,9 YO (m/m)
min.]; elle doit &re concentrique avec la cathode et
1 La permeabilite I'oxygbne est exprimee en unites de
(cm2/s) Iml 02/(ml.hPa)l. Elle peut aussi Qtre exprimbe en avoir une surface superieure 8 celle-ci.
unites de cm3 O2.(cm/cm2)/(s.hPa).
2 La permeabilite B I'oxygbne est une propriete physique
6.3 L'appareillage doit être capable de maintenir une
du materiau. Elle n'est pas fonction de la forme ou de
difference de potentiel entre les electrodes de
I'bpaisseur de 1'6chantillon de materiau.
(0,75 f 0,051 V.
3 Pour convertir les unites de Dk en hectopascals (hPa) en
mmHg, multiplier la valeur numerique de Dk par 1,333 22.
6.4 La face de I'electrode 8 utiliser pour mesurer les
echantillons de materiaux de lentilles rigides doit être
3.3 transmissibilité de l'oxygène (Dkh): Valeur de
une surface spherique lisse ayant un rayon de cour-
la permeabilite 8 I'oxygene divisee par I'epaisseur bure compris entre 7,70 mm et 8,30 mm.
(mesuree en centimetres) de I'echantillon mesure
dans des conditions specifiques.
6.5 La face de I'electrode a utiliser pour mesurer des
echantillons plats et des lentilles en hydrogel doit être
NOTES
plane.
4 La transmissibilite de I'oxygbne n'est pas une propriete
physique absolue; elle depend de I'epaisseur de l'khan-
6.6 L'appareillage doit comporter un dispositif (voir
tillon.
figure B. 1) permettant d'appuyer fermement l'&han-
5 La reciproque de la transmissibilite de I'oxygbne (Dklt)
tillon d'essai contre I'electrode. Le dispositif doit lais-
est appelee resistivite 6lectrique (dDk).
ser I'oxygene passer librement dans I'echantillon.
6.7 L'appareillage doit être capable de maintenir
3.4 épaisseur (CI: tpaisseur en un point specifie ou
I'kchantillon d'essai a 35 OC f 0,5 OC dans une atmo-
6paisseur harmonique moyenne de la surface speci-
sphere avec une humidit6 relative superieure ou kgale
fiee de la lentille ou de I'echantillon.
a 95 %.
6.8 Si l'appareillage utilise un bain-marie sature en
oxygene comme source d'oxygene, il doit comporter
4 Principe
un moyen pour remuer ou melanger l'eau afin d'assu-
rer le maintien d'une couche limite stagnante mini-
La methode polarographique mesure directement le
male mais constante. la surface de I'6chantillon.
nombre de molecules d'oxygene se diffusant 8 travers
un echantillon de materiau d'essai en enlevant elec-
6.9 II doit y avoir un dispositif de contr6le de la tem-
trochimiquement les molecules de la solution des
perature avec un bon contact thermique avec
qu'elles traversent le materiau. Pour de plus amples
I'echantillon. Ce dispositif doit être capable de mesu-
details sur les donnees theoriques, voir annexe C.
rer la temperature avec une precision de 0,5 OC.
NOTE 6 Pour des exemples d'appareillages, voir an-
nexe B.
5 Réactifs
6.10 Un amperemetre ayant une plage de 0,O pA a
5.1 Oxygbne, de qualit6 commerciale, dans une
10,O pA.
bouteille en acier.
5.2 Azote, de qualit6 commerciale sans oxygene,
7 Échantillons d'essai
dans une bouteille en acier.
7.1 Les 6chantillons d'essai doivent avoir une sur-
face anterieure et posterieure parallele ou presque.
6 Appareillage
NOTE 7 Il convient que I'epaisseur de la surface utilisee
pour le mesurage soit aussi uniforme que possible. Dans le
L'appareillage d'essai doit avoir les caracteristiques cas de lentilles manufacturees, la condition ((presque paral-
lble)) correspondrait des puissances dioptriques compri-
suivantes.
ses entre + 0,50 et - 0,50.
6.1 La cathode doit &re en or de 24carats ou en
7.2 Les rayons optiques centraux posterieurs des
platine $I 99,9 YO (m/m) (min.); elle doit être placee au
echantillons d'essai doivent être compris entre
centre, sous I'echantillon d'essai, et doit avoir un dia-
7,40 mm et 8,60 mm.
metre de 4 mm 8 7,2 mm et une surface polie.
2
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0 IS0
IS0 9913-1 :1996( F)
7.3 Les surfaces des échantillons d'essai doivent Répéter la procédure pour un minimum de quatre
être propres et polies à un niveau de qualité accepta- échantillons d'essai d'épaisseurs approximatives
ble pour une production normale de lentilles à utilisa- O,?O mm, 0,17 mm, 0,24 mm et 0,30 mm.
tion par l'homme.
NOTES
7.4 Dans le cas de matériaux en hydrogel, les 11 Les Bchantillons ne devraient pas avoir une Bpaisseur
superieure 3 0,40 mm.
échantillons doivent être stockés dans une solution
d'essai saline conforme à I'ISO 10344 pendant au
12 On peut amkliorer la precision en faisant de multiples
moins 24 h avant les essais, et équilibrés à la tempé- mesurages independants sur chaque Bchantillon. Les me-
surages independants sont faits en retirant 1'6chantillon de
rature d'essai pendant au moins 2 h.
l'appareillage, en le rkkquilibrant et en repetant la procé-
dure.
8 Mode opératoire
9 Expression des résultats
8.1 Correction courant d'obscurité/point
NOTE 13 Pour les donnees theoriques, voir annexe C.
zéro
9.1 Calculer la valeur de t/Dk (total) pour chaque
Déterminer le courant d'obscurité de la cellule en pla-
échantillon d'essai en utilisant I'équation suivante:
çant une barrière entre l'anode et la cathode, consti-
tuée de deux lentilles en polyméthylméthacrylate
t/Dk = po,/F
(PMMA) séparées par un disque en feuille d'alumi-
nium, et mesurant le courant.
avec
NOTES
8 Comme cette barribre ne transmet pas I'oxygbne, le
courant d'bquilibre est le courant d'obscurit6 (Id) qui est la
reference pour les materiaux de permeabilitk zero.
9 Les caracteristiques necessaires de la barribre sont
où
qu'elle ne devrait pas transmettre d'oxygbne, qu'elle devrait
s'ajuster contre l'anode de façon que I'oxygbne ne puisse
est la pression partielle d'oxygène au-
pas passer par ses ar6tes et par en dessous vers la ca- PO2
dessus de la cellule, en hectopascals
thode, et qu'elle devrait etre un non-conducteur Blectrique.
(hPa);
10 Si la methode du bain-marie sature a I'oxygbne est uti-
lisée, le reglage au point zéro (ou ((correction))) doit être ef- F est le flux d'oxygène, en centaines de
fectué en utilisant de l'azote gazeuse sans oxygbne.
mètres par centimetre carré seconde
[m x 102/(s x cm2)I;
8.2 Mesurage de t/Dk est la pression barométrique, en hecto-
Pbar
pascals (hPa);
Amener I'équipement d'essai à 35 OC k 0,5 OC et lais-
est la pression de vapeur de l'eau dans
PH20
ser la température se stabiliser. Retirer I'échantillon de
l'atmosphère, en hectopascals (hPa);
la solution saline, éponger et placer la lentille sur la
20,9 est le pourcentage d'oxygène dans I'at-
cellule d'essai. Si I'échantillon est fait d'un matériau
mosphère B O % d'humidité (si le pour-
qui ne contient pas d'eau dans sa structure moldcu-
centage d'oxygène est autre que 20,9 %,
laire, placer un morceau de papier saturé, par exemple
cette valeur est utilisée);
du papier à cigarette, sur la surface de la cellule et
placer I'échantillon sur ce papier. Fixer solidement
I est le courant mesuré, en ampères;
I'échantillon à la surface de I'électrode. Si l'oxygène
est le ((courant d'obscurité)) de la cellule,
Id
est un bain-marie, remplir l'ensemble électrode avec
en amperes, c'est-à-dire le courant qui
de I'électrolyte (par exemple une solution saline nor-
passe en l'absence du flux d'Oz;
malisée, conforme à I'ISO 10344) installer le flux de
gaz, activer le mécanisme d'agitation et s'assurer que est la surface de I'électrode centrale
A
I'état d'équilibre a été atteint avant de mesurer. (cathode), en centimètres carrés.
Laisser la valeur du courant se stabiliser et enregistrer
La surface de la cathode, dans le cas d'une électrode
la mesure. Retirer I'échantillon de la cellule d'essai et
sphérique, est donnée par la formule
mesurer I'épaisseur au centre avec une précision de
k 0,005 mm.
A = 27cr-k- dr2 - D2/4 )
3
---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 9913-1 :1996( F)
0 IS0
NOTE 14 Les facteurs de correction pour les non-
où
hydrogels contiennent la valeur Dk qui, B ce stade, est in-
connue. La procedure permettant de surmonter cette diffi-
D est le diametre de la cathode, en millimktres;
culte consiste B calculer Dk en utilisant des valeurs non
r est le rayon de courbure de la surface, en
corrigees de JDk, selon la procedure donnee en 9.3. La va-
millim&tres.
leur decrite obtenue de cette façon est suffisamment pro-
che de la valeur reelle B utiliser dans les formules
correctives. On recalcule alors Dk en utilisant les valeurs
La surface d'une cathode ayant une surface plate est
corrigees de JDk. Cette valeur de Dk est la valeur correcte.
donnee par la formule
Les valeurs de Dk sont multipliees par 10-11 avant I'utilisa-
tion dans ces fonctions pour faciliter le calcul.
A = K(D/~)~
Cette procedure est effectuee sur au moins quatre
bchantillons d'epaisseur differente, et les valeurs de
t/Dk sont utilisees pour trouver le taux de correction
9.3 Calculer la valeur de Dk en utilisant I'kquation de
de t/Dk en fonction de t. Cette valeur est kgale A l/Dk.
regression suivante:
9.2 Corriger chaque valeur de t/Dk en fonction des
((effets de bord)) de diffusion en utilisant une des
6quations appropriees indiquees suivantes.
Pour les hydrogels en utilisant une cathode A surface
spherique:
où
Pour les hydrogels en utilisant une cathode plate:
(t/DkIi est la reciproque de la transmissibilit6
(resistivite 6lectrique) du nibme Bchantillon;
ri est I'kpaisseur au centre du nibme &chan-
tillon, en millim&tres;
Pour les non-hydrogels, en utilisant une cathode
n est le nombre d'echantillons;
spherique:
E est la somme sur les n Bchantillons diffe-
rents.
(&)corrige = (&)mesure
4[0,587 - 0,001 93(Dk)]t
D 9.4 Si la valeur de Dk doit être normalisee (voir la
1
note), suivre la procedure suivante.
Pour les non-hydrogels, en utilisant une cathode plate:
Mesurer des Bchantillons de materiaux types specifies
en annexe A. Normaliser les valeurs calculees de la
permeabilite IDk (calc)l comme suit:
($)corrige = (&)mesur,
Dk (normalisee) = Dk (calc) x Dk (valeur normali-
410,471 - 0,001 93(Dk)lt
see du materiau type)/Dk (valeur mesuree du ma-
D teriau type)
I
où
NOTE 15 Cette procedure de normalisation est necessaire
pour que les resultats obtenus avec differents appareillages
soient directement comparables. Comme il est plus difficile
D est le diametre de la cathode, en millim&tres;
de verifier la concentration de la source d'oxygbne lors-
t est I'epaisseur de I'echantillon, en millim&-
qu'on utilise la methode du bain-marie sature en oxyghe, il
tres;
est recommande d'utiliser la procedure de normalisation
chaque fois que l'on utilise cette methode.
Dk est la mesure Dk.
4
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 IS0 IS0 9913-1:1996(F)
tillons pour chaque kpaisseur et nombre de me-
10 Rapport d'essai
surages independants par echantillon;
Le rapport d'essai doit contenir les informations sui-
de la perméabilite obtenue et indi
...
ISO
NORME
9913-1
INTERNATIONALE
Première édition
1996-I I-OI
Optique et instruments d’optique -
Lentilles de contact -
Partie 1:
Détermination de la perméabilité à l’oxygène
et de la transmissibilité de l’oxygène avec la
méthode FATT
Optics and optical instruments - Contact lenses -
Part 7: Determination of oxyger? permeability and transmissibility by the
FA! method
Numéro de référence
ISO 9913-I :1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9913=1:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’elaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comites techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 9913-1 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 172, Optique et instruments d’optique, sous-comité SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L’ISO 9913 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre géné-
ral Optique et instruments d’optique - Lentilles de con tact:
- Partie 7: Détermination de la perméabilité à l’oxygène et de la trans-
missibilité de l’oxygène avec la méthode FATT
- Partie 2: Détermination de la perméabilité à l’oxygène et de la trans-
missibilité de l’oxygène avec la méthode coulométrique
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I’ISO 9913. Les
annexes B et C sont données uniquement à titre d’information.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Sui sse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9913=1:1996(F)
NORME INTERNATIONALE 0 ISO
Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact -
Partie 1:
Détermination de la perméabilité à l’oxygène et de la transmissibilité de
l’oxygène avec la méthode FATT
ISO 8320:1986, Optique et instruments d’optique -
1 Domaine d’application
Lentilles de contact - Vocabulaire et symboles.
La présente partie de I’ISO 9913 décrit une méthode po-
ISO 10339:- 1), Optique et instruments d’optique -
larographique permettant de déterminer la perméabilité à
Lentilles de contact - Détermination de la teneur en
l’oxygène des matériaux de lentilles de contact et la
eau des lentilles souples.
transmissibilité de l’oxygène des lentilles de contact. Elle
spécifie les procédures permettant d’effectuer les mesu-
ISO 10344: 1996, Optique et instruments d’optique -
rages et définit les conditions dans lesquelles ces der-
- Solution saline pour les essais
Lentilles de contact
niers sont effectués.
des lentilles de contact.
Elle est applicable pour déterminer la perméabi-
lité (Dk) dans la plage de 0 a 75 X 10-11 (cmz/s)
[ml 02/(ml*hPa)].
3 Définitions
2 Références normatives
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 9913,
les définitions données dans I’ISO 8320 ainsi que les
Les normes suivantes contiennent des dispositions définitions suivantes s’appliquent.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
3.1 courant d’obscurité (Id): Courant passant à tra-
de I’ISO 9913. Au moment de la publication, les édi-
vers une cellule lorsqu’une barriére imperméable est
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
placée entre les électrodes.
sujette à révision et les parties prenantes des accords
fondés sur la présente partie de I’ISO 9913 sont invi-
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
3.2 perméabilité à l’oxygène (Dk): Vitesse du flux
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
d’oxygène dans des conditions spécifiées traversant
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
une surface unitaire de matériau pour lentilles de con-
des Normes internationales en vigueur à un moment
tact d’épaisseur unitaire lorsqu’elle est soumise à une
donné.
différence de pression unitaire.
1) À publier.
1
---------------------- Page: 3 ----------------------
,
NOTES 6.2 L’anode doit être en argent [à 99,9 % (IIZ/~)
min.]; elle doit être concentrique avec la cathode et
1 La perméabilité à l’oxygène est exprimée en unités de
avoir une surface supérieure à celle-ci.
(cm*/s) [ml 02/(ml.hPa)]. Elle peut aussi être exprimée en
unités de cm3 O&m/cm*)/(shPa).
2 La perméabilité à l’oxygène est une propriété physique
63 . L’appareillage doit être capable de maintenir une
du matériau. Elle n’est pas fonction de la forme ou de
différence de potentiel entre les électrodes de
l’épaisseur de l’échantillon de matériau.
(0,75 + 0,051 v.
3 Pour convertir les unités de Dk en hectopascals (hPa) en
mmHg, multiplier la valeur numérique de Dk par 1,333 22.
6.4 La face de l’électrode à utiliser pour mesurer les
échantillons de matériaux de lentilles rigides doit être
3.3 transmissibilité de l’oxygène (Dk/& Valeur de une surface sphérique lisse ayant un rayon de cour-
la perméabilité à l’oxygène divisée par l’épaisseur bure compris entre 7,70 mm et 8,30 mm.
(mesurée en centimètres) de l’échantillon mesuré
dans des conditions spécifiques.
6.5 La face de l’électrode à utiliser pour mesurer des
échantillons plats et des lentilles en hydrogel doit être
NOTES
plane.
4 La transmissibilité de l’oxygène n’est pas une propriété
physique absolue; elle dépend de l’épaisseur de I’échan-
6.6 L’appareillage doit comporter un dispositif (voir
tillon.
figure B. 1) permettant d’appuyer fermement I’échan-
5 La réciproque de la transmissibilité de l’oxygène (Dk/t)
tillon d’essai contre l’électrode. Le dispositif doit lais-
est appelée résistivité électrique (l/Dk).
ser l’oxygène passer librement dans l’échantillon.
6.7 L’appareillage doit être capable de maintenir
3.4 épaisseur (t): Épaisseur en un point spécifié ou
l’échantillon d’essai à 35 OC + 0,5 OC dans une atmo-
épaisseur harmonique moyenne de la surface spéci-
sphère avec une humidité relative supérieure ou égale
fiée de la lentille ou de l’échantillon.
à95 %.
6.8 Si l’appareillage utilise un bain-marie saturé en
oxygène comme source d’oxygène, il doit comporter
4 Principe
un moyen pour remuer ou mélanger l’eau afin d’assu-
rer le maintien d’une couche limite stagnante mini-
La méthode polarographique mesure directement le
male mais constante, à la surface de l’échantillon.
nombre de molécules d’oxygène se diffusant à travers
un échantillon de matériau d’essai en enlevant élec-
6.9 II doit y avoir un dispositif de contrôle de la tem-
trochimiquement les molécules de la solution dès
pérature avec un bon contact thermique avec
qu’elles traversent le matériau. Pour de plus amples
l’échantillon. Ce dispositif doit être capable de mesu-
détails sur les données théoriques, voir annexe C.
rer la température avec une précision de 0,5 OC.
NOTE 6 Pour des exemples d’appareillages, voir an-
nexe B.
5 Réactifs
6.10 Un ampèremètre ayant une plage de 0,O PA à
5.1 Oxygène, de qualité commerciale, dans une
10,O PA.
bouteille en acier.
52 Azote, de qualité commerciale sans oxygène,
7 Échantillons d’essai
une bouteille en acier.
dans
7.1 Les échantillons d’essai doivent avoir une sur-
face antérieure et postérieure parallèle ou presque.
6 Appareillage
NOTE 7 II convient que l’épaisseur de la surface utilisée
pour le mesurage soit aussi uniforme que possible. Dans le
L’appareillage d’essai doit avoir les caractéristiques
cas de lentilles manufacturées, la condition ((presque paral-
suivantes.
lèle)) correspondrait à des puissances dioptriques compri-
ses entre + 0,50 et - 0,50.
6.1 La cathode doit être en or de 24 carats ou en
platine à 99,9 % (~/wz) (min.); elle doit être placée au
7.2 Les rayons optiques centraux postérieurs des
centre, sous l’échantillon d’essai, et doit avoir un dia-
échantillons d’essai doivent être compris entre
mètre de 4 mm à 7,2 mm et une surface polie.
7,40 mm et 8,60 mm.
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
@ ISO
ISO 99134:1996(F)
Répéter la procédure pour un minimum de quatre
7.3 Les surfaces des échantillons d’essai doivent
être propres et polies à un niveau de qualité accepta- échantillons d’essai d’épaisseurs approximatives
0,lO mm, 0,17 mm, 0,24 mm et 0,30 mm.
ble pour une production normale de lentilles à utilisa-
tion par l’homme.
NOTES
11 Les échantillons ne devraient pas avoir une épaisseur
7.4 Dans le cas de matériaux en hydrogel, les
supérieure à 0,40 mm.
échantillons doivent être stockés dans une solution
d’essai saline conforme à I’ISO 10344 pendant au 12 On peut améliorer la précision en faisant de multiples
mesurages indépendants sur chaque échantillon. Les me-
moins 24 h avant les essais, et équilibrés à la tempé-
surages indépendants sont faits en retirant l’échantillon de
rature d’essai pendant au moins 2 h.
l’appareillage, en le rééquilibrant et en répétant la procé-
dure.
8 Mode opératoire
9 Expression des résultats
8.1 Correction courant d’obscurité/point
NOTE 13 Pour les données théoriques, voir annexe C.
zéro
9.1 Calculer la valeur de t/Dk (total) pour chaque
Déterminer le courant d’obscurité de la cellule en pla-
échantillon d’essai en utilisant l’équation suivante:
çant une barrière entre l’anode et la cathode, consti-
tuée de deux lentilles en polyméthylméthacrylate
t/Dk = po,/F
(PMMA) séparées par un disque en feuille d’alumi-
nium, et mesurant le courant.
NOTES
- pH,O) x 0,209;
PO, = (Pbar
8 Comme cette barrière ne transmet pas l’oxygène, le
courant d’équilibre est le courant d’obscurité (ZJ qui est la
F = (Z - &j) x 5,804 x IO-*/A.
référence pour les matériaux de perméabilité zéro.
9 Les caractéristiques nécessaires de la barrière sont
Où
qu’elle ne devrait pas transmettre d’oxygène, qu’elle devrait
s’ajuster contre l’anode de façon que l’oxygène ne puisse
est la pression partielle d’oxygène au-
pas passer par ses arêtes et par en dessous vers la ca- po2
dessus de la cellule, en hectopascals
thode, et qu’elle devrait être un non-conducteur électrique.
Wa);
F est le flux d’oxygène, en centaines de
mètres par centimètre carré seconde
[m x 1 O*/(s x cm*)];
est la pression barométrique, en hecto-
8.2 Mesurage de t/Dk
Pbar
pascals (hPa);
Amener l’équipement d’essai à 35 OC + 0,5 OC et lais-
est la pression de vapeur de l’eau dans
PH20
ser la température se stabiliser. Retirer l’échantillon de
l’atmosphère, en hectopascals (hPa);
la solution saline, éponger et placer la lentille sur la
20,9 est le pourcentage d’oxygène dans I’at-
cellule d’essai. Si l’échantillon est fait d’un matériau
mosphère à 0 % d’humidité (si le pour-
qui ne contient pas d’eau dans sa structure molécu-
centage d’oxygène est autre que 20,9 %,
laire, placer un morceau de papier saturé, par exemple
cette valeur est utilisée);
du papier à cigarette, sur la surface de la cellule et
placer l’échantillon sur ce papier. Fixer solidement
I est le courant mesuré, en ampères;
l’échantillon à la surface de l’électrode. Si l’oxygène
est le ((courant d’obscurité)) de la cellule,
Id
est un bain-marie, remplir l’ensemble électrode avec
en ampères, c’est-à-dire le courant qui
de l’électrolyte (par exemple une solution saline nor-
passe en l’absence du flux d’02;
malisée, conforme à I’ISO 10344) installer le flux de
gaz, activer le mécanisme d’agitation et s’assurer que
A est la surface de l’électrode centrale
l’état d’équilibre a été atteint avant de mesurer.
(cathode), en centimètres carrés.
Laisser la valeur du courant se stabiliser et enregistrer
La surface de la cathode, dans le ca s d’une élec
trode
la mesure. Retirer l’échantillon de la cellule d’essai et
sphérique, est donnée par
la for ‘mule
mesurer l’épaisseur au centre avec une précision de
+0,005 mm.
A = 2n;r(r- r* - D*l4 )
Il
3
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ISO 9913=1:1996(F) @ ISO
NOTE 14 Les facteurs de correction pour les non-
où
hydrogels contiennent la valeur Dk qui, a ce stade, est in-
connue. La procédure permettant de surmonter cette diffi-
D est le diamètre de la cathode, en millimètres;
culté consiste à calculer Dk en utilisant des valeurs non
r est le rayon de courbure de la surface, en
corrigées de tlDk, selon la procédure donnée en 9.3. La va-
millimétres. leur décrite obtenue de cette façon est suffisamment pro-
che de la valeur réelle à utiliser dans les formules
correctives. On recalcule alors Dk en utilisant les valeurs
La surface d’une cathode ayant une surface plate est
corrigées de l/Dk. Cette valeur de Dk est la valeur correcte.
donnée par la formule
Les valeurs de Dk sont multipliées par 10-11 avant I’utilisa-
tion dans ces fonctions pour faciliter le calcul.
A=n(D/2)*
Cette procédure est effectuée sur au moins quatre
échantillons d’épaisseur différente, et les valeurs de
t/Dk sont utilisées pour trouver le taux de correction
Calculer la valeur de Dk en utilisant l’équation de
9.3
de t/Dk en fonction de t. Cette valeur est égale à l/Dk.
régression suivante:
9.2 Corriger chaque valeur de t/Dk en fonction des
-
((effets de bord)) de diffusion en utilisant une des -
Dk ti(tIDk)i -
c
équations appropriées indiquées suivantes.
i
[ 1
Pour les h ydrogels en utilisant une cathode à surface
r
4
sphérique:
-i Cti x(t/Dk)i
i i
1
où
Pour les hydrogels en utilisant une cathode plate:
est la réciproque de la transmissibilité
(tlDk)i
(résistivité électrique) du nième échantillon;
(Ïk)corrig& = (ïk)me,& ’ (I+F)
est l’épaisseur au centre du nième échan-
4
tillon, en millimètres;
Pour les non-hydrogels, en utilisant une cathode
est le nombre d’échantillons;
sphérique:
est la somme sur les ~2 échantillons diffé-
c
rents.
4[0,587 - 0,OO 1 93( D k)]t
D
9.4 Si la valeur de Dk doit être normalisée (voir la
1
note), suivre la procédure suivante.
Pour les non-hydrogels, en utilisant une cathode plate:
Mesurer des échantillons de matériaux types spécifiés
en annexe A. Normaliser les valeurs calculées de la
perméabilité [Dk (talc)] comme suit:
(k)corrig6 = (k)merurb
Dk (normalisée) = Dk (talc) x Dk (valeur normali-
4[0,471- 0,001 93(Dk)]t
sée du matériau type)/Dk (valeur mesurée du ma-
D
tériau type)
1
NOTE 15 Cette procédure de normalisation est nécessaire
pour que les résultats obtenus avec différents appareillages
soient directement comparables. Comme il est plus difficile
D est le diamètre de la cathode, en millimètres;
de vérifier la concentration de la source d’oxygène lors-
t est l’épaisseur de l’échantillon, en millimè-
qu’on utilise la méthode du bain-marie saturé en oxygène, il
t res;
est recommandé d’utiliser la procédure de normalisation
chaque fois que l’on utilise cette méthode.
Dk est la mesure Dk.
---------------------- Page: 6 ----------------------
@ ISO ISO 9913=1:1996(F)
tillons pour chaque épaisseur et nombre de me-
10 Rapport d’essai
surages indépendants par échantillon;
Le rapport d’essai doit contenir les informations sui-
d) valeur de la perméabilité obtenue et indication de
vantes:
la normalisation ou non de la valeur (voir 9.4) par
rapport à un matériau type;
a) type d’appareillage utilisé (c’est-à-dire oxygène
information donnée ci-dessus sur le matériau type
e)
saturé d’eau ou eau saturée d’oxygène);
utilisé et sa teneur en eau s’il est en hydrogel, si
b) type de matériau soumis à l’essai;
l’on a utilisé un matériau
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.