ISO 10342:1997
(Main)Ophthalmic instruments — Eye refractometers
Ophthalmic instruments — Eye refractometers
Instruments ophtalmiques — Réfractomètres
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10342
First edition
1997-10-01
Ophthalmic instruments -
Eye ref ractometers -
Instruments ophtalmiques - ßkfractomefres
Reference number
ISO 10342: 1997(E)
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EO 10342: 1997(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwidc
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take patt in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 10342 was prepared by ISO/TC 172, Optics
and Optical instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and
ins trumen ts.
Annex A forms an integral patt of this International Standard.
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All rights reserved. Unless othetwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Printed in Switzerland
ii
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ISO 10342:1997( E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 ISO
Ophthalmic instruments - Eye refractometers
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004, specifies requirements and test
methods for eye refractometers.
This International Standard takes precedence over ISO 15004, if differentes exist.
2 Normative references
The following Standards contain provisions which, through reference in this text,
constitute provisions of this International Standard. At the time of publication, the
editions indicated were valid. All Standards are subject to revision, and Parties to
agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the Standards indicated below.
Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid International Standards.
)
ISO 7944: -1) Optics and Optical instruments - ßeference wavelengths.
ISO 8429: 1986, Optics and Optical instruments - Ophthalmology - Graduated dial scale.
ISO 13666: -2) , Ophthalmic optics - Spectacle lenses - Vocabulary.
-2) Ophthalmic instruments - General requirements and test methods.
ISO 15004: ,
IEC 601-1: 1988, Medical electrical equipment - Parf 1: General requirements for safety.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the definitions given in ISO 13666 and
the following definition apply.
Instrument with continuous or digital readout used for
3.1 eye refractometer:
measuring the refractive errors of the eye.
4 Requirements
4.1 General
The eye refractometer shall conform to the general requirements specified in
ISO 15004.
1) To be published. (Revision of ISO 7944:1984)
2) To be published.
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42 . Optical requirements
The eye refractometer shall conform to the requirements given in table l or table 2.
The dioptric powers indicated in the requirements shall be referenced to the
wavelengths h = 546,07 nm or h = 58756 nm as required in ISQ 7944.
If the requirements arc not met for both wavelengths, the reference wavelength used
shall be indicated.
The indication of the readings of cylinder power shall be possible in plus or minus
cylinder convention.
Table 1 - Requirements for continuously indicating eye refractometers
Accuracy -
Criterion Measuring range Maximum double
scale interval
Standard
deviation
Spherical and cylindrical 0,25 D
+ 0,25 D
vertex power
0,50 D
+ 0,50 D
Cylinder 0,25 D to 0,50 D
+ IO”
axis ‘)
0
for
’ 0,50 D to 3,00 D 0” to 180” 5
- + 5”
cylinder
power > 3,00 D
+ 3”
-
i
*) Cylinder axis shall be indicated as specified in ISO 8429.
Table 2 - Requirements for digitally indicating eye refractometers
Deviation from
Criterion Measuring range Maximum
the nominal
scale interval
value of the
test device
Spherical and cylindrical 0,OO D to i: IO,00 D
0,25 D 2 0,25 D
vertex power
> IO,00 D 0,50 D 2 0,50 D
(absolute)
Cylinder 0,25 D to 0,50 D
+ IO”
-
axis ‘)
for > 0,50 D to 3,00 D
0” to 180” 2 5”
1 0
cylinder
!
power 3,00 D
> + 3”
*) Cylinder axis shall be indicated as specified in ISO 8429.
1
2
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@ ISO
ISO 10342:1997(E)
43 l Measuring range
The eye refractometer shall have a minimum measuring range for vertex power of -15 D
to +15 D.
Eye refractometers which indicate cylindrical power shall have a minimum measuring
range for cylinder power of 0 D to 6 D.
The eye refractometer shall have an axis direction range of 8” to 180”.
44 . Eyepiece (if applicable)
The dioptric adjustment range of the operator’s eyepiece shall be a minimal of - 4 D to
+4 D.
5 Test methods
All tests described in this International Standard are type tests.
Test results shall be evaluated according to the general rules of statistics.
51 . Checking the vertex power
The vertex power accuracy requirements as specified in table 1 or table 2 shall be
verified using the special test device specified in Annex A. For digitally indicating
instruments, nominal values of the test device shall be integer multiples of 0,25 D.
Test measurements shall be made at least every 5 D over the claimed measuring range
of the instrument, i.e. at -15 D, -10 D, -5 D, 0 D, +5 D, +lO D, +15 D.
5.2 Checking the cylind
...
ISO
NORME
10342
INTERNATIONALE
Première édition
1997-I O-OI
Instruments ophtalmiques -
Réfractomètres
Ophthalmic instruments - Eye refractometers
Numéro de référence
ISO 10342: 1997(F)
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ISO 10342:1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 10342 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 172, Optique et instruments d’optique, sous-comité SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale.
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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ii
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NORME INTERNATIONALE @ ISO ISO 10342: 1997(F)
Instruments ophtalmiques - Réfractomètres
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale détermine, parallèlement à I’ISO 15004, les exigences et méthodes d’essai
relatives aux réfractomètres ophtalmiques.
La présente Norme internationale prévaut sur I’ISO 15004, s’il existe des différences entre les deux.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 7944:- 1), Optique et instruments d’optique - Longueurs d’onde de référence.
ISO 8429:1986, Optique et instruments d’optique - Ophtalmologie - Échelle graduée.
ISO 13666:- 2), Optique ophtalmique - Verres de lunettes - Vocabulaire.
ISO 15004:- 2), Instruments ophtalmiques - Exigences générales et méthodes d’essai.
CEI 601-l :1988, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données dans I’ISO 13666, ainsi que la
définition suivante s’appliquent.
3.1 réfractomètre: Instrument utilisé pour mesurer de façon continue ou numérique les erreurs de réfraction des
yeux.
1) À publier. (Révision de NS0 7944:1984)
2) À publier.
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@ ISO
ISO 10342: 1997(F)
4 Prescriptions
4.1 Généralités
Le réfractomètre doit être conforme aux prescriptions générales spécifiées dans I’ISO 15004.
4.2 Prescriptions d’optique
Le réfractomètre doit être conforme aux prescriptions des tableaux 1 ou 2.
Les puissances dioptriques prescrites doivent être rapportées aux longueurs d’onde a = 546,07 nm ou
il = 587,56 nm, conformément aux prescriptions de I’ISO 7944.
Si les prescriptions pour les deux longueurs d’onde ne sont pas satisfaites, la longueur d’onde de référence utilisée
doit être indiquée.
L’indication des valeurs de la puissance cylindrique doit être possible à la fois en cylindre + et en cylindre -
conventionnels.
Tableau 1 - Prescriptions pour réfractomètres à indication continue
Intervalle maximum Précision
- double
Critère Plage de mesurage
des graduations écart-type
I
0,OO D à + 10,OO D 0,25 D t 0,25 D
Puissance frontale sphérique et
cylindrique
> 10,OO D
0,50 D + 0,50 D
(absolu)
Axe du cylindre*)
pour la puissance
Oo à 180” 5”
cylindrique
*
) L’axe du cylindre doit être indiqué comme spécifié dans I’ISO 8429.
Tableau 2 - Exigences pour réfractomètres à indication numérique
Écart par rapport à la
Intervalle maximum
Critère Plage de mesurage valeur nominale du
des graduations
dispositif d’essai
0,OO D à + 10,OO D 0,25 D t 0,25 D
Puissance frontale sphérique et
cylindrique
> 10,OO D
0,50 D -f: 0,50 D
(absolu)
0,25 à 0,50 D + 10°
Axe du cylindre*)
pour la puissance
> 0,5 à 3,00 D Oo à 180” 5O
+ 5”
/
cylindrique
> 3,00 D If: 3”
*) L’axe du cylindre doit être indiqué comme spécifié dans I’ISO 8429.
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@ ISO
ISO 10342: 1997(F)
4.3 Plage de mesurage
La plage de mesurage minimale de la puissance frontale du réfractomètre doit être comprise entre -15 D à + 15 D.
Les réfractomètres qui indiquent la puissance cylindrique doivent avoir une plage de mesurage minimale de 0 D à
60 .
La plage de mesurage de la direction de l’axe d’astigmatisme du réfractomètre doit s’étendre de Oo à 1 80°.
4.4 Oculaire (s’il y a lieu)
La plage de réglage du dioptre de l’oculaire de l’opérateur doit s’étendre de -4 D (au minimum) à +4 D.
5 Méthode d’essai
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais types.
Les résultats obtenus aux essais doivent être évalués conformément aux règles générales sur les statistiques.
5.1 Vérification de la puissance frontale
La précision de la puissance frontale doit être conforme aux prescriptions des tableaux 1 ou 2; elle doit être vérifiée
en utilisant le dispositif d’essai spécial décrit en annexe A. Pour les instruments à indication numérique, les valeurs
nominales du dispositif d’essai doivent être des multiples entiers de 0,25 D.
Les mesurages d’essai doivent être faits au moins toutes les 5 D sur la plage de mesurage établie pour l’instrument,
à savoir -15 D, -10 D, -5,0 D, +5 D, +lO D, +15 D.
5.2 Vérification de l’axe du cylindre
La précision de l’axe d’astigmatisme doit être conforme aux prescriptions des tableaux 1 ou 2; celle-
...
ISO
NORME
10342
INTERNATIONALE
Première édition
1997-I O-OI
Instruments ophtalmiques -
Réfractomètres
Ophthalmic instruments - Eye refractometers
Numéro de référence
ISO 10342: 1997(F)
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ISO 10342:1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 10342 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 172, Optique et instruments d’optique, sous-comité SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale.
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
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c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
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NORME INTERNATIONALE @ ISO ISO 10342: 1997(F)
Instruments ophtalmiques - Réfractomètres
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale détermine, parallèlement à I’ISO 15004, les exigences et méthodes d’essai
relatives aux réfractomètres ophtalmiques.
La présente Norme internationale prévaut sur I’ISO 15004, s’il existe des différences entre les deux.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 7944:- 1), Optique et instruments d’optique - Longueurs d’onde de référence.
ISO 8429:1986, Optique et instruments d’optique - Ophtalmologie - Échelle graduée.
ISO 13666:- 2), Optique ophtalmique - Verres de lunettes - Vocabulaire.
ISO 15004:- 2), Instruments ophtalmiques - Exigences générales et méthodes d’essai.
CEI 601-l :1988, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données dans I’ISO 13666, ainsi que la
définition suivante s’appliquent.
3.1 réfractomètre: Instrument utilisé pour mesurer de façon continue ou numérique les erreurs de réfraction des
yeux.
1) À publier. (Révision de NS0 7944:1984)
2) À publier.
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ISO 10342: 1997(F)
4 Prescriptions
4.1 Généralités
Le réfractomètre doit être conforme aux prescriptions générales spécifiées dans I’ISO 15004.
4.2 Prescriptions d’optique
Le réfractomètre doit être conforme aux prescriptions des tableaux 1 ou 2.
Les puissances dioptriques prescrites doivent être rapportées aux longueurs d’onde a = 546,07 nm ou
il = 587,56 nm, conformément aux prescriptions de I’ISO 7944.
Si les prescriptions pour les deux longueurs d’onde ne sont pas satisfaites, la longueur d’onde de référence utilisée
doit être indiquée.
L’indication des valeurs de la puissance cylindrique doit être possible à la fois en cylindre + et en cylindre -
conventionnels.
Tableau 1 - Prescriptions pour réfractomètres à indication continue
Intervalle maximum Précision
- double
Critère Plage de mesurage
des graduations écart-type
I
0,OO D à + 10,OO D 0,25 D t 0,25 D
Puissance frontale sphérique et
cylindrique
> 10,OO D
0,50 D + 0,50 D
(absolu)
Axe du cylindre*)
pour la puissance
Oo à 180” 5”
cylindrique
*
) L’axe du cylindre doit être indiqué comme spécifié dans I’ISO 8429.
Tableau 2 - Exigences pour réfractomètres à indication numérique
Écart par rapport à la
Intervalle maximum
Critère Plage de mesurage valeur nominale du
des graduations
dispositif d’essai
0,OO D à + 10,OO D 0,25 D t 0,25 D
Puissance frontale sphérique et
cylindrique
> 10,OO D
0,50 D -f: 0,50 D
(absolu)
0,25 à 0,50 D + 10°
Axe du cylindre*)
pour la puissance
> 0,5 à 3,00 D Oo à 180” 5O
+ 5”
/
cylindrique
> 3,00 D If: 3”
*) L’axe du cylindre doit être indiqué comme spécifié dans I’ISO 8429.
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ISO 10342: 1997(F)
4.3 Plage de mesurage
La plage de mesurage minimale de la puissance frontale du réfractomètre doit être comprise entre -15 D à + 15 D.
Les réfractomètres qui indiquent la puissance cylindrique doivent avoir une plage de mesurage minimale de 0 D à
60 .
La plage de mesurage de la direction de l’axe d’astigmatisme du réfractomètre doit s’étendre de Oo à 1 80°.
4.4 Oculaire (s’il y a lieu)
La plage de réglage du dioptre de l’oculaire de l’opérateur doit s’étendre de -4 D (au minimum) à +4 D.
5 Méthode d’essai
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais types.
Les résultats obtenus aux essais doivent être évalués conformément aux règles générales sur les statistiques.
5.1 Vérification de la puissance frontale
La précision de la puissance frontale doit être conforme aux prescriptions des tableaux 1 ou 2; elle doit être vérifiée
en utilisant le dispositif d’essai spécial décrit en annexe A. Pour les instruments à indication numérique, les valeurs
nominales du dispositif d’essai doivent être des multiples entiers de 0,25 D.
Les mesurages d’essai doivent être faits au moins toutes les 5 D sur la plage de mesurage établie pour l’instrument,
à savoir -15 D, -10 D, -5,0 D, +5 D, +lO D, +15 D.
5.2 Vérification de l’axe du cylindre
La précision de l’axe d’astigmatisme doit être conforme aux prescriptions des tableaux 1 ou 2; celle-
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Questions, Comments and Discussion
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