ISO 13779-2:2000
(Main)Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Coatings of hydroxyapatite
Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Coatings of hydroxyapatite
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite — Partie 2: Revêtements à base d'hydroxyapatite
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13779-2
First edition
2000-08-01
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 2:
Coatings of hydroxyapatite
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 2: Revêtements à base d'hydroxyapatite
Reference number
ISO 13779-2:2000(E)
©
ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13779-2:2000(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not
be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading
this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in
this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the
unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2000
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body
in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland
ii © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13779-2:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 13779 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 13779-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 1, Materials.
ISO 13779 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Hydroxyapatite:
� Part 1: Ceramic hydroxyapatite
� Part 2: Coatings of hydroxyapatite
� Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity
� Part 4: Determination of coating adhesion strength
© ISO 2000 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13779-2:2000(E)
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to cause absolutely no adverse reactions in the human
body. However, long-term clinical experience of the use of the material referred to in this part of ISO 13779 has
shown that an acceptable level of biological response can be expected, if the material is used in appropriate
applications.
The biological response to coatings of hydroxyapatite ceramic has been demonstrated by a history of clinical use
and by laboratory studies. See Bibliography.
iv © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13779-2:2000(E)
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 2:
Coatings of hydroxyapatite
1 Scope
This part of ISO 13779 specifies requirements for ceramic hydroxyapatite coatings applied to metallic or non-
metallic surgical implants.
This part of ISO 13779 does not apply to coatings made from glasses, glass ceramics, �- and �-calcium
orthophosphate or other forms of calcium phosphate, nor does it apply to coatings in which the hydroxyapatite is
present in a powder form.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 13779. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 13779 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
1�
ISO 10993-17:— Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of permissible limits and
process residues using health-based risk assessment.
1�
ISO 13779-3:— Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 3: Chemical analysis and characterization of
crystallinity and phase purity.
1�
ISO 13779-4: — Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 13779, the following terms and definitions apply.
3.1
ceramic hydroxyapatite
hydroxyapatite which has been formed into a coherent crystalline mass by subjecting it to conditions at which the
crystals in the powder fuse together
1� To be published.
© ISO 2000 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 13779-2:2000(E)
3.2
hydroxyapa
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13779-2
Première édition
2000-08-01
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 2:
Revêtements à base d'hydroxyapatite
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 2: Coatings of hydroxyapatite
Numéro de référence
ISO 13779-2:2000(F)
©
ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13779-2:2000(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifiéà moins que l'ordinateur employéà cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la
matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la créationduprésent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de
ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2000
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l’ISO à
l’adresse ci-aprèsouducomité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse
ii © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13779-2:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 13779 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 13779-2 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 1, Matériaux.
L'ISO 13779 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Hydroxyapatite:
� Partie 1: Céramique à base d'hydroxyapatite
� Partie 2: Revêtements à base d'hydroxyapatite
� Partie 3: Analyse chimique et caractéristique de la cristallinisation et de la pureté
� Partie 4: Déterminationdelarésistance à l’adhésion du revêtement
© ISO 2000 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13779-2:2000(F)
Introduction
Il n’existe pas actuellement de matériau pour implants chirurgicaux complètement exempt de réaction indésirable
sur le corps humain. Cependant, une longue expériencecliniquedel’utilisation du matériau faisant l’objet de la
présente partie de l’ISO 13779 a démontré que, si le matériau est utilisé pour des applications appropriées, la
réponse biologique peut être d’un niveau acceptable.
La réponse biologique vis-à-vis des revêtements en céramique à base d’hydroxyapatite a été mise en évidence par
l’étude à long terme de l’utilisation clinique et par des études de laboratoires. Voir la Bibliographie.
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 13779-2:2000(F)
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 2:
Revêtements à base d'hydroxyapatite
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 13779 spécifie les exigences concernant les revêtements en céramique à base
d'hydroxyapatite utilisés pour les implants chirurgicaux métalliques ou non métalliques.
La présente partie de l’ISO 13779 n’est pas applicable aux revêtements en verre, en vitrocéramiques, en
orthophosphate de calcium � et�, ou en toute autre forme de phosphate de calcium, ni aux revêtements contenant
de l’hydroxyapatite sous forme de poudre.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 13779. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 13779 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
1)
ISO 10993-17:— , Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites
admissibles des substances relargables en utilisant l’évaluation des risques relatifs à la santé.
1)
ISO 13779-3:— , Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite — Partie 3: Analyse chimique et caractéristique de la
cristallisation et de la pureté.
1)
ISO 13779-4:— , Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite — Partie 4: Déterminationdelarésistance à l’adhésion
du revêtement.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 13779, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
céramique à
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.