ISO 11980:1997
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact — Lignes directrices pour les investigations cliniques
La présente Norme internationale donne des lignes directrices pour les investigations cliniques concernant la sécurité et les performances des lentilles de contact et des produits d'entretien pour lentilles de contact.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11980
First edition
1997-12-15
Ophthalmic optics — Contact lenses and
contact lens care products — Guidance for
clinical investigations
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien pour
lentilles de contact — Lignes directrices pour les investigations cliniques
A
Reference number
ISO 11980:1997(E)
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ISO 11980:1997(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75% of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 11980 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
Annexes A to D of this International Standard are for information only.
© ISO 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Printed in Switzerland
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ISO ISO 11980:1997(E)
Introduction
Currently contact lenses and contact lens care products are regulated in
different ways in different countries. This International Standard has been
developed to encourage a global harmonization. It is hoped that the
adoption of this International Standard will be yet another step toward
Mutual Recognition. This International Standard could also be used as a
basis to fulfil design elements of ISO 9001.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 11980:1997(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Guidance for clinical investigations
1 Scope
This International Standard provides guidance for the clinical investigation of the safety and performance of contact
lenses and contact lens care products.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard, are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 14155:1996 Clinical investigation of medical devices
ISO 14534:1997, Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements
NOTE This International Standard attempts to harmonize the recognized regulatory requirements for the generation of clinical
data to meet the marketing requirements for contact lenses and contact lens care products around the world. However, national
requirements vary greatly. Wherever national practice or regulations dictate some legal requirement, this requirement takes
precedence over this International Standard.
Some examples of additional requirements /guidance documents are found in annex D.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the definitions given in ISO 14155 and ISO 14534 apply.
NOTE Additional definitions can be found in ISO 8320-1 and ISO 8320-2 (see annex D).
4 General clinical investigational requirements
General requirements and guidance for a clinical investigation are given in ISO 14155.
The clinical investigator shall inform the sponsor, the monitor and national regulatory authorities, if applicable, about
any severe adverse event and about all adverse device effects in a timely manner (ISO 14155).
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The presence of severe adverse events requiring an immediate report are those that are considered sight-
threatening or that may cause permanent tissue damage. These may include, but are not limited to, the following:
— corneal ulceration;
— corneal or conjunctival infection;
— severe inflammation (conjunctivitis, iritis);
— corneal scarring;
— permanent loss of vision.
All recorded adverse device effects shall be included in the final report.
5 Clinical investigational methodology
5.1 General requirements and guidance for documentation, access to information, additional health care and
clinical investigation plan are given in ISO 14155.
5.2 The study shall be designed in such a manner as to minimize bias. Contact lenses and contact lens care
products evaluated shall be chosen to provide a scientifically valid assessment of safety and performance in a
representative population of users.
NOTE 1 The objective may include the simultaneous assessment of new contact lenses and new contact lens care products.
In this class of investigation, safety and performance should relate to the system as a whole and not to the individual
components.
NOTE 2 Elements of the study design, such as the number of eyes, number of subjects and the duration of the study, should
include biometric considerations as a basis for this determination. The biometric planning may use information from sources
such as peer-reviewed scientific literature, historical data or a pilot study. (Annex D contains informative references for
consideration in clinical studies designed for contact lenses and contact lens care products.)
5.3 Steps for assessing the compliance of contact lens wearers with the requirements of the clinical investigation
plan shall be included in the plan.
5.4 The clinical assessment of safety and performance of a contact lens or contact lens care product shall be
based on valid scientific evidence that may include objective measurements and observations, and subjective
responses obtained from a clinical investigation of the device for its intended purpose.
NOTE Procedures for obtaining clinical data using objective measurements and observations, and subjective responses from
subjects participating in a clinical investigation of a contact lens or contact lens care product are given in annexes A and B.
6 Presentation of results
A final report of the clinical investigation shall be recorded. The report shall include a copy of the clinical
investigation plan, data collection, data analysis together with a critical assessment of risks signed by the sponsor,
and appropriate statistical analysis. The assessment of risks and benefits for signs, symptoms, problems and
complaints shall be judged against valid scientific evidence from a concurrent control or from historical data,
including the scientific literature.
The final report shall include:
a) accountability for all data from each centre and for all enrolled subjects, including those that have completed,
were discontinued or remain active in the study at the time of the report. No subject shall be identifiable, either
from the final report or published results;
b) discontinued subjects and reasons for discontinuations, given in separate tables;
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c) accountability and reasons for the number of unscheduled lens replacements;
d) a list of subjects by the most recent lens-wearing experience and demographics before their enrolment in the
clinical investigation;
e) a list of the average lens wear time for all subjects in the study;
f) a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation.
NOTE For sample reporting tables for the final report, see annex C.
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Annex A
(informative)
Procedures for the evaluation of safety, physiological performance
and effect on ocular tissues
A.1 General
The following classifications should be considered whenever the procedure is included in the clinical investigation
plan.
A.2 Corneal oedema
A.2.1 General
Corneal oedema should be classified separately for the epithelium and for the stroma.
A.2.2 Epithelial oedema
Epithelial oedema should be classified according to the number of microcysts
observed.
0 = None No microcysts
1 = Trace 1 to 20 microcysts
2 = Mild 21 to 50 microcysts
3 = Moderate 51 to 100 microcysts
4 = Severe > 100 microcysts or bullae
The presence/absence of vacuoles or bullae should be documented, along with their numbers. The presence of
bullae should be considered as reportable grade 4 severe epithelial oedema.
A.2.3 Stromal oedema
Stromal oedema should be classified according to the following scale:
0 = None No oedema
1 = Trace Just detectable corneal clouding
2 = Mild Light density central corneal clouding (CCC);
borders distinct but visible only against pupil
3 = Moderate Very distinct borders on CCC or corneal striae
4 =
Severe Dense CCC with distinct borders with corneal striae
A.3 Corneal infiltrates
Corneal infiltrates should be classified according to the following scale:
0 = None No infiltrates
1 = Trace 1 to 5 epithelial infiltrates
2 = Mild 6 to 8 epithelial infiltrates
3 = Moderate > 8 epithelial infiltrates
4 = Severe Presence of stromal infiltrates
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A.4 Endothelial regularity
Endothelial regularity should be classified according to the following scale:
0 = Regular endothelial mosaic
1 = Isolated difference in cell size
2 = Just noticeable variation in cell size or bumpiness of cell layer
3 = Easily detected difference in cell size or bumpiness of cell layer
4 = Noticeable cell layer bumpiness and loss of definition of cell borders
A.5 Corneal vascularization
Maximal corneal vascularization should be reported according to the following scale:
0 = None No vessel penetration
1 = Trace < 1,00 mm vessel penetration
2 = Mild ≥1,00 mm to ≤ 1,5 mm vessel penetration
3 = Moderate >1,5 mm to ≤ 2,00 mm vessel penetration
4 = Severe Vessel penetration > 2,0 mm
Optionally the depth and location of vessel penetration can also be reported as follows:
Depth: a) superficial
b) stromal
Location: N Nasal T Temporal
I Inferior S Superior
C Circumferential X Other (describe)
A.6 Corneal staining with fluoresceine
Corneal staining should be recorded according to the following scale (see notes 1 and 2 below):
0 = None No staining
1 = Trace Minimal superficial staining or stippling
a) Dimpling, discrete dot staining, or
b) Trace superficial lens insertion marks or foreign body tracks
2 = Mild Regional or diffuse punctate staining
a) Central or generalized, or
b) Peripheral including 3 - 9 o'clock staining, or
c) Foreign body tracks
3 = Moderate Dense coalescent staining up to 2 mm in diameter
a) Corneal abrasion
b) Foreign body tracks
4 = Severe Dense coalescent staining greater than 2 mm in diameter
The location of the staining observed should be recorded in the following manner. The preferred method for
recording the location is by numbers (see figure A.1).
NOTE 1 — All corneal staining observations should be carried out using a blue stimulation light in conjunction with a yellow
barrier filter in the observation system.
NOTE 2 — Recurrent erosion and corneal ulceration should be recorded under a section "Other complications".
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1 or C Centre
2 or S Superior
3 or N Nasal
4 or I Inferior
5 or T Temporal
Figure A.1 — Example of method for recording location of staining
A.7 Conjunctival observations
Limbal hyperaemia should be recorded on a 5-point scale as follows:
0 = None No hyperaemia
1 = Trace Slight limbal (mild segmented)
2 = Mild Mild limbal (mild circumcorneal)
3 = Moderate Significant limbal (marked segmented)
4 = Severe Severe limbal (marked circumcorneal)
Bulbar conjunctival hyperaemia should be recorded on a 5-point scale as follows:
0 = None No hyperaemia
1 = Trace Slight regional hyperaemia
2 = Mild Diffuse hyperaemia
3 = Moderate Marked regional or diffuse hyperaemia
4 = Severe Diffuse episcleral or scleral hyperaemia
Bulbar conjunctival compression/indentation (0 equals absence, 1 equals presence)
A.8 Palpebral conjunctival observations
The location of maximal conjunctival response should be documented according to the following scale:
0 = None Uniform satin appearance of the conjunctiva
1 = Trace Slight conjunctival infection without texture
2 = Mild Mild or scattered papillae/follicles less than 1 mm in diameter
3 = Moderate a) Significant papillae/follicles less than 1 mm in diameter, and/or marked
conjunctival infection
b) Staining of the top of one papilla
4 = Severe a) Localized or generalized papillae/follicles 1 mm or more in diameter
b) Staining of the top of more than 1 papilla
Optionally the conjunctival response can also be recorded for each of the four lid areas:
Upper lid
1 = Superior tarsal conjunctiva
2 = Middle tarsal conjunctiva
3 = Inferior (lid margin region) tarsal conjunctiva
Lower lid
4 = Palpebral conjunctiva of lower lid
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ISO 11980:1997(E)
Annex B
(informative)
Procedures for the evaluation of visual, refractive
and lens performance and subject acceptance
B.1 General
The following classifications should be considered whenever the procedure is included in the clinical investigati
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11980
Première édition
1997-12-15
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d’entretien pour
lentilles de contact — Lignes directrices
pour les investigations cliniques
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Guidance for clinical investigations
A
Numéro de référence
ISO 11980:1997(F)
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ISO 11980:1997(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comité membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 11980 a été élaborée par l'ISO/TC 172
Optique et instruments d'optique, sous-comité SC 7 Optique et instruments
ophtalmiques.
Les annexes A à D de la présente Norme internationale sont données
uniquement à titre d’information.
© ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
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ISO ISO 11980:1997(F)
Introduction
Actuellement, les lentilles de contact et les produits d'entretien pour
lentilles de contact font l'objet de réglementations différentes selon les
pays. La présente Norme internationale a été élaborée pour encourager
une harmonisation globale. On espère que l'adoption de la présente Norme
internationale sera une autre étape vers une reconnaissance mutuelle. La
présente Norme internationale pourrait également servir de base pour
satisfaire aux éléments de conception de l'ISO 9001.
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 11980:1997(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d’entretien
pour lentilles de contact — Lignes directrices pour les
investigations cliniques
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale donne des lignes directrices pour les investigations cliniques concernant la
sécurité et les performances des lentilles de contact et des produits d'entretien pour lentilles de contact.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 14155:1996, Investigations cliniques des dispositifs médicaux.
ISO 14534:1997, Optique et instruments d'optique - Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de
contact - Exigences fondamentales.
NOTE La présente Norme internationale a pour l’objet d’harmoniser les exigences réglementaires reconnues pour
l’élaboration des données cliniques afin de répondre aux exigences de commercialisation mondiale des lentilles de contact et
des produits d’entretien des lentilles de contact. Cependant les exigences nationales varient considérablement. Partout où les
pratiques ou réglementations nationales déterminent les exigences légales, ces exigences priment sur la présente Norme
internationale.
Quelques exemples d’exigences complémentaires/lignes directrices sont donnés dans l’annexe D.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données dans l'ISO 14155 et l’ISO 14534
s’appliquent.
NOTE Des définitions complémentaires peuvent être trouvées dans l’ISO 8320-1 et l’ISO 8320-2 (voir annexe D).
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4 Prescriptions générales relatives aux investigations cliniques
Les prescriptions générales et lignes directrices relatives aux investigations cliniques figurent dans l'ISO 14155.
L’investigateur clinique doit informer le promoteur, le moniteur et les autorités réglementaires nationales, si
applicable, de tous les effets indésirables sévères et de tous les effets indésirables du dispositif de manière adaptée
(ISO 14155).
Les effets indésirables sévères exigeant un rapport immédiat sont ceux qui sont considérés comme menaçant la
vue ou qui peuvent causer des dommages permanents des tissus. Ceux-ci peuvent inclure les effets suivants, la
liste n’étant pas exhaustive:
— ulcération de la cornée ;
— infection de la cornée ou de la conjonctive ;
— inflammation sévère (conjonctivite, iritis) ;
— rayure de la cornée ;
— perte de vision permanente.
Tous les effets indésirables enregistrés doivent figurer dans le rapport final.
5 Méthodologie d'investigation clinique
5.1 Les prescriptions générales et les lignes directrices relatives à la documentation, à l'accès à l'information, aux
soins médicaux supplémentaires et au plan d'investigation clinique figurent dans l'ISO 14155. L'annexe C montre un
organigramme représentatif.
L'étude doit être conçue de manière à réduire au minimum les risques de partialité. Les lentilles et produits
5.2
d'entretien évalués doivent être choisis de façon à permettre une évaluation scientifiquement valable de la sécurité
et des performances, dans une population représentative d'utilisateurs.
NOTE 1 L'objet de l'investigation peut être d'évaluer en même temps de nouvelles lentilles de contact et de nouveaux
produits d'entretien pour lentilles de contact. Dans ce cas, il convient que la sécurité et les performances s'appliquent à
l'ensemble du système et non aux éléments individuels.
NOTE 2 Les éléments de la conception de l’étude tels que le nombre d'yeux, le nombre de sujets et la durée de l'étude
devraient inclure des considérations biométriques comme base de cette détermination. Les considérations biométriques
peuvent utiliser les informations tirées de la littérature scientifique, de données existantes ou d'étude pilote.
5.3 Des niveaux d’évaluation en vue de vérifier que les porteurs de lentilles de contact satisfont aux prescriptions
du plan d'investigation clinique doivent être inclus dans le plan.
5.4 L’évaluation clinique de la sécurité et des performances des lentilles de contact ou des produits d'entretien des
lentilles de contact doit être fondée sur des preuves scientifiques qui peuvent inclure des mesures et observations
objectives, et des réactions de sujets obtenues à partir d’investigations cliniques du dispositif pour sa destination.
NOTE Les procédures d’obtention de données cliniques utilisant des mesires et des observations objectives, et des réactions
subjectives de sujets participant aux investigations cliniques d’une lentille de contact ou d’un produit d'entretien pour lentilles
de contact sont données dans les annexes A et B.
6 Présentation des résultats
Un rapport final d'investigation clinique doit être établi. Il doit comprendre une copie du plan d'investigation clinique,
les données recueillies, l'analyse des données avec une évaluation critique des risques signée par le promoteur,
ainsi qu'une analyse statistique appropriée. Les avantages et les inconvénients liés aux signes, symptômes,
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problèmes et affections doivent être évalués par rapport à des données scientifiques démontrées émanant d'un
contrôle concomitant ou de données historiques, notamment la littérature scientifique.
Un rapport final d'investigation clinique doit être présenté.
Il doit comporter :
a) le décompte de toutes les données émanant de chaque centre et pour tous les sujets participants, qu'ils aient
effectué la totalité de l'étude, qu'ils l'aient interrompue ou que l'étude soit en cours au moment du rapport. Les
sujets ne doivent pouvoir être identifiés ni dans le rapport final, ni dans les résultats publiés ;
b) les sujets sur lesquels l'investigation a été interrompue et les raisons de l'interruption, dans des tableaux
distincts ;
c) le nombre de remplacements imprévus de lentilles et les raisons ;
d) une classification des sujets d'après l'expérience la plus récente de port de lentilles et en fonction des données
démographiques, avant de les soumettre à l'investigation clinique ;
e) une classification de la durée moyenne de port des lentilles pour tous les sujets de l'étude ;
f) une évaluation critique de toutes les données recueillies au cours de l'investigation clinique.
NOTE Se reporter à l’annexe C pour le tableau du rapport final.
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Annexe A
(informative)
Modes opératoires d'évaluation de la sécurité, des performances
physiologiques et des effets sur les tissus oculaires
A.1 Généralités
Il convient de considérer les classifications suivantes lorsque le mode opératoire est inclus dans le plan
d'investigation clinique.
A.2 Oedème de la cornée
A.2.1 Généralités
Il convient de classer séparément l'oedème de la cornée pour l'épithélium et le stroma.
A.2.2 Oedème épithélial
Il convient de classer l'oedème épithélial en fonction du nombre de microkystes observés :
0 = rien Pas de microkystes
1 = trace 1 à 20 microkystes
2 = faible 21 à 50 microkystes
3 = modéré 51 à 100 microkystes
4 = sévère > 100 microkystes ou bulles
Il convient de consigner par écrit la présence/l'absence de vacuoles ou de bulles, ainsi que leur nombre. Il convient
de considérer que la présence de bulles est le signe d'un oedème épithélial sérieux de degré 4.
A.2.3 Oedème du stroma
Il convient de classer l'oedème du stroma selon l'échelle suivante :
0 = rien Pas d'oedème
1 = trace Opacité cornéenne à peine détectable
2 = faible Opacité cornéenne centrale de faible densité, avec des bords distincts mais
seulement visibles devant la pupille
3 = modéré Opacité cornéenne centrale avec des bords très distincts ou stries sur la
cornée
4 = sévère Opacité cornéenne centrale dense avec bords distincts et stries de la cornée
A.3 Infiltrats cornéens
Il convient de classer les infiltrats cornéens selon l'échelle suivante :
0 = Rien Pas d'infiltrats
1 = Trace 1 à 5 infiltrats épithéliaux
2 = Faible 6 à 8 infiltrats épithéliaux
3 = Modéré > 8 infiltrats épithéliaux
4 = Sévère Présence d'infiltrats du stroma
4
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A.4 Régularité endothéliale
Il convient de classer la régularité endothéliale selon l'échelle suivante :
0 = Mosaïque endothéliale régulière
1 = Différences isolées de tailles des cellules
2 = Variation à peine perceptible de taille des cellules ou irrégularité de la couche cellulaire
3 = Différence aisément détectable de taille des cellules ou irrégularité de la couche cellulaire
4 = Irrégularité perceptible de la couche cellulaire et perte de définition des limites cellulaires
A.5 Vascularisation de la cornée
Il convient de noter la vascularisation maximale de la cornée selon l'échelle suivante :
0 = Rien Pas de pénétration des vaisseaux
1 = Trace Pénétration des vaisseaux < 1,00 mm
2 = Faible
Pénétration des vaisseaux ‡ 1,00 mm à £ 1,5 mm
3 = Modéré
Pénétration des vaisseaux de >1,5 mm à £ 2,00 mm
4 = Sévère
Pénétration des vaisseaux > 2,0 mm
La profondeur et le siège de la pénétration des vaisseaux peut également être notée comme suit :
- profondeur :
a) superficielle ;
b) stromale.
- siège :
N Nasal T Temporal
I Inférieur S Supérieur
C Circonférentiel X Autre (préciser)
A.6 Coloration de la cornée par la fluoresceine
Il convient de noter la coloration maximale de la cornée selon l'échelle suivante (voir notes 1 et 2 ci-dessous) :
0 = Rien Pas de coloration
1 = Trace Coloration superficielle minimale ou pointillage :
a) Rugosités, tâches discrètes d'imprégnation, ou
b) Marques superficielles de pose des lentilles ou traces de corps étrangers
2 = Faible Coloration ponctuée localisée ou diffuse :
a) Centrale ou généralisée, ou
b) En périphérie avec coloration du méridien de 3 h à 9 h, ou
c) Traces de corps étrangers
3 = Modéré Coloration confluente dense pouvant atteindre 2 mm de diamètre :
a) Abrasion de la cornée
b) Traces de corps étrangers
4 = Sévère Coloration confluente dense de plus de 2 mm de diamètre
Il convient d’enregistrer le siège de la coloration observée de la façon suivante. La méthode à utiliser pour
l’enregistrement du siège est de préférence celle des chiffres (voir figure A.1).
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NOTE 1 Il convient que toutes les observations de coloration de la cornée soient effectuées à l'aide d'une lumière de
stimulation bleue et d'un filtre jaune d'observation.
NOTE 2 Une détérioration récidivante et une ulcération de la cornée devraient être enregistrées dans la partie "Autres
complications".
1 ou C Centre
2 ou S Supérieur
3 ou N Nasal
4 ou I Inférieur
5 ou T Temporal
Figure A.1 — Exemple de méthode d’enregistrement du siège de la coloration
A.7 Observations conjonctivales
Il convient d'enregistrer l'hyperhémie limbique maximale sur une échelle comportant 5 graduations :
0 = Rien Pas d'hyperhémie
1 = Trace Très légère au limbe (qui ne fait pas tout le tour de la cornée)
2 = Faible Légère au limbe (sur tout le tour de la cornée)
3 = Modéré Plus importante au limbe (plus marquée à certains endroits)
4 = Sévère Sévère au limbe (plus marquée sur tout le tour de la cornée)
Il convient d'enregistrer l'hyperhémie bulbaire maximale sur une échelle comportant 5 graduations :
0 = Rien Pas d'hyperhémie
1 = Trace Légère hyperhémie localisée
2 = Faible Hyperhémie diffuse
3 = Modéré Hyperhémie prononcée, localisée ou diffuse
4 = Sévère Hyperhémie diffuse épisclérale ou sclérale
Compression conjonctivale bulbaire (indentation 0 égale absence, 1 égale présence).
A.8 Observations de la conjonctive palpébrale
Il convient de consigner par écrit le siège de la réaction conjonctivale maximale selon l'échelle suivante :
0 = Rien Aspect satiné uniforme de la conjonctive
1 = Trace Légère infection conjonctivale avec un aspect lisse
2 = Faible Papilles/follicules peu importants ou épars, de moins de 1 mm de diamètre
3 = Modéré a) papilles/follicules significatives de moins de 1 mm de diamètre, et/ou
infection conjonctivale nette
b) coloration de la partie supérieure d'une papille
4 = Sévère a) papilles/follicules localisés ou généralisés, de 1 mm de diamètre ou plus
b) coloration de la partie supérieure de plusieurs papilles.
La réaction conjonctivale peut éventuellement être aussi enregistrée pour chacune des quatre zones des
paupières :
Paupière supérieure
1 = Conjonctive tarsienne supérieure
2 = Conjonctive tarsienne médiane
3 = Conjonctive tarsienne inférieure (zone marginale de la paupière)
Paupière inférieure
4 = Conjonctive palpébrale de la paupière inférieure
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Annexe B
(informative)
Modes opératoires d'évaluation des performances visuelles et réfractives,
de l'efficacité des lentilles et de leur degré de tolérance chez le sujet
B.1 Généralités
Il convient de considérer les classifications suivantes lorsque le mode opératoire fait partie du plan d'investigation
clinique.
B.2 Performances visuelles
Pour évaluer les performances visuelles, il convient de mesurer l'acuité visuelle.
Éventuellement, l'acuité visuelle en faible contraste, la sensibilité au contraste et la mesure des perform
...
Questions, Comments and Discussion
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