ISO 10637:1999
(Main)Dental equipment — High- and medium-volume suction systems
Dental equipment — High- and medium-volume suction systems
Matériel dentaire — Systèmes d'aspiration à haut et moyen volume
La présente Norme internationale s'applique aux systèmes d'aspiration à haut et moyen volume qui sont des éléments du matériel dentaire. Ces systèmes font généralement partie intégrante d'un unit dentaire. La présente Norme internationale spécifie des exigences de performances et de sécurité, ainsi que des modes opératoires d'essai pour les systèmes d'aspiration à haut et moyen volume. Elle énonce également des exigences relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l'emballage. La présente Norme internationale prévaut, le cas échéant, sur la CEI 60601-1, comme il est spécifié dans les articles de la présente Norme internationale. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux systèmes d'aspiration à faible volume.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10637
First edition
1999-08-01
Dental equipment — High- and medium-
volume suction systems
Matériel dentaire — Systèmes d'aspiration à haut et moyen volume
A
Reference number
ISO 10637:1999(E)
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ISO 10637:1999(E)
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Contents
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .2
4 Classification.4
5 Requirements.5
6 Sampling.10
7 Test procedures.10
8 Information to be supplied by the manufacturer.14
9 Marking .15
10 Packaging.16
Annex A (normative) Sequence of testing.17
© ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
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ISO ISO 10637:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 10637 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee
SC 6, Dental equipment.
Annex A forms a normative part of this International Standard.
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ISO 10637:1999(E) ISO
Introduction
This International Standard contains specifications for high- and medium-volume suction systems which are used in
the dental surgery as part of the dental equipment.
The aim of this International Standard is to ensure the reliable function of suction systems and the necessary safety
in common usage and within normal ambient conditions.
Any item of dental equipment recommended by the manufacturer for use in connection with suction systems should
not render the equipment unsafe.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 10637:1999(E)
Dental equipment —
High- and medium-volume suction systems
1 Scope
This International Standard applies to high- and medium-volume suction systems which are items of dental
equipment. They are usually an integral part of a dental unit.
This International Standard specifies performance and safety requirements as well as test procedures for high- and
medium-volume suction systems. It also contains specifications on manufacturer's instructions, marking and
packaging.
This International Standard takes priority, where applicable, over IEC 60601-1, as specified in the individual clauses
of this International Standard.
This International Standard is not applicable to low-volume suction systems.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 1942-4, Dental vocabulary — Part 4: Dental equipment.
ISO 7494, Dental units.
lSO 9687, Dental equipment — Graphical symbols.
IEC 60335-1, Safety of household and similar electrical appliances — Part 1: General requirements.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.
IEC 60651, Sound level metres.
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3 Terms and definitions
For the purposes of this lnternational Standard, the terms and definitions given in lEC 60601-1:1988, clause 2, and
the following apply.
3.1
suction system
active entity of dental equipment, including a suction machine, which enables an air flow to be induced which is
designed to remove spray, liquids and solids from the mouth of the dental patient during dental treatment
See Figure 1.
NOTE It is a combination of apparatus and accessories. Some components are described in 3.2 to 3.7.
3.2
suction device
passive entity which can only induce an air flow when connected to a suction machine
3.3
air separator
apparatus which separates liquids and solids from the suction air
3.4
filter
apparatus which retains solids from the air and liquids passing through it
3.5
central system
vacuum system having at least one suction machine which serves more than one device
3.6
accessories
cannula, manifold, filter and/or mobile support
3.7
cannula connector
cartridge, at the end of the hose part of the suction system, intended for fitting of cannulae and for placement in the
mobile support
NOTE Also called a suction handpiece.
3.8
low-volume suction system
suction system with an air intake of less than 90 l/min
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Figure 1 — Suction systems
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4 Classification
4.1 According to the air volume flowrate provided
Suction systems to which this International Standard is applicable are classified according to the air volume flowrate
provided as follows:
a) High-volume suction system
Suction system with an air intake of more than 250 litres per minute (l/min) in each suction device.
b) Medium-volume suction system
Suction system with an air intake between 90 l/min and 250 l/min in each suction device.
4.2 According to the type of suction
Suction systems are classified according to the type of suction as follows:
a) Dry system
Suction system in which, with an air separator, liquids and solids have been removed from the air flow before
the air enters the suction machine and in which the separator and the suction machine are two different
devices. See Figure 1.
b) Semi-dry system
Suction system in which, with an air separator, liquids and solids have been removed from the air flow before
the air enters the suction machine and in which the separator and the suction machine are combined into one
device. See Figure 1.
c) Wet system
Suction system in which solids have been removed from the air flow by a filter before air and liquid enter the
suction machine, where they in turn are separated. See Figure 1.
4.3 According to the type of protection against electric shock (see IEC 60601-1)
Suction systems are classified according to the type of protection against electric shock by classes as follows:
a) Class I equipment
Equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only, but includes an
additional safety precaution which provides means for the connection of accessible conductive parts to the
protective (earth) conductor in the fixed wiring of the installation such that accessible conductive parts cannot
become live in the event of a failure of the basic insulation.
b) Class II equipment
Equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only, but in which
additional safety precautions such as double insulation or reinforced insulation are provided, there being no
provision for protective earthing or reliance upon installation conditions.
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4.4 According to the degree of protection against electric shock (see IEC 60601-1)
Suction systems are classified according to the degree of protection against electric shock by type as follows:
a) Type B equipment (see IEC 60601-1:1988, 2.2.24)
Class I or II equipment or equipment with an internal electrical power source providing an adequate degree of
protection against electric shock, particularly regarding:
allowable leakage current;
reliability of the protective earth connection, if present.
NOTE Type B equipment is, for example, suitable for intentional external and internal application to the patient,
excluding direct cardiac application.
b) Type BF equipment (see IEC 60601-1:1988, 2.2.25)
Type B equipment with an F-type isolated (floated) applied part.
4.5 According to the mode of operation (see IEC 60601-1:1988, 2.10)
Suction systems are classified as applicable for either intermittent or continuous operation.
5 Requirements
5.1 General
This clause contains requirements relevant to high- and medium-volume suction systems. Many of these
requirements are quantitatively verifiable as detailed in clause 7.
Some requirements are objectively verifiable by visual inspection.
Compliance with some requirements, however, involves a subjective decision of qualified testing personnel. It is
envisaged to include in these cases quantitative tests as soon as results of relevant research work are available.
Electrical requirements are only applicable to electrically powered high- and medium-volume suction systems and
high- and medium volume suction devices intended for use in powered suction systems. However, the general
requirements in IEC 60601-1 which are referred to are applicable to nonelectrical suction systems and devices as
well.
5.2 General requirements
5.2.1 Design
5.2.1.1 High- and medium-volume suction systems shall be designed, constructed and manufactured so that when
properly transported, stored, installed, used and maintained according to the manufacturer’s instructions, they
cause no danger which could reasonably be foreseen to the patient, to the operating personnel, or to the
surroundings in normal use and in single fault condition.
These requirements cannot be objectively assessed. They are considered as fulfilled if all of the applicable
requirements of clause 5 are fulfilled.
5.2.1.2 High- and medium-volume suction systems shall have the strength and rigidity necessary to resist the
stresses to which they may be subjected in normal dental practice without risk of introducing fire, electrical shock, or
accident hazard.
5
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These requirements cannot be objectively assessed. They are considered as fulfilled if all of the applicable
requirements of clause 5 are fulfilled.
5.2.1.3 Dry systems shall include a suction machine, an air separator, a suction pipeline and appropriate
accessories.
5.2.1.4 Semi-dry systems shall include a suction machine with an air separator before the suction machine, an
interconnecting pipeline and appropriate accessories.
5.2.1.5 Wet systems shall include a suction machine, an interconnecting pipeline and appropriate accessories.
5.2.1.6 Edges and corners of components and parts accessible to the patient or dental personnel shall be finished
so as to avoid injury to the patient or the dental personnel. Compliance shall be checked by visual inspection.
5.2.1.7 For suction machines, the requirements of lEC 60335-1 apply.
5.2.2 Cleaning and disinfection
All exterior parts shall be cleanable and disinfectable, without deteriorating the surface or markings, by using agents
recommended by the manufacturer of the suction system.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.
All interior parts should be cleanable and disinfectable, without deteriorating the surface or markings, by using agents
recommended by the manufacturer of the suction system.
5.3 Performance requirements
5.3.1 High-volume suction systems
5.3.1.1 High-volume suction systems with integral suction machine
The suction system shall ensure an air suction volume flowrate of at least 250 l/min into the cannula connector of
the largest-bore operating hose, when operated at full power and in accordance with the manufacturer’s instruction
for use.
The maximum vacuum at the cannula connector shall not exceed 25 kPa under worst case normal operating
conditions, including zero-suction volume into all available cannulae.
An agreement between the parties concerned should specify the number of suction devices intended to be
connected and the number of these dental units to be open when the flowrate is tested.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.2
5.3.1.2 High-volume suction systems for single surgery use and with separate suction machine
The suction system shall ensure an air suction volume flowrate of at least 250 l/min into the cannula connector of
the largest-bore operating hose, when operated at full power and in accordance with the manufacturer’s instruction
for use and when the suction device is connected to the suction machine through a pipeline of the smallest diameter
and maximum length recommended by the manufacturer.
The maximum vacuum at the cannula connector shall not exceed 25 kPa under worst-case normal operating
conditions, including a zero-suction volume by closed-cannulae connector.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.3
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5.3.1.3 High-volume suction systems with central suction machine
The suction system shall ensure an air suction volume flowrate of at least 250 l/min into the cannula connector of
the largest-bore operating hose, when operated at full power and in accordance with the manufacturer’s instruction
for use.
The maximum vacuum at the cannula connector of any operating hose shall not exceed 25 kPa under worst-case
normal operating conditions, including a zero-suction volume by closed-cannulae connector.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.4.
5.3.1.4 High-volume suction device with vacuum specified by the manufacturer
The suction device shall admit an air suction volume flowrate of at least 250 l/min into the cannula connector of the
largest-bore operating hose when the vacuum specified by the manufacturer is applied and maintained at the
connection part and the suction device is operated according to the manufacturer’s instructions for normal use.
The maximum vacuum at the cannula connector shall not exceed 25 kPa under worst-case normal operating
connections, including a zero-suction volume by closed-cannulae connector.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.5
5.3.2 Medium-volume suction systems
The medium-volume suction system shall ensure an air suction volume flowrate of at least 90 l/min at the cannula
connection without cannulae.
The maximum vacuum at the cannula connector shall not exceed 25 kPa under worst-case normal operating
conditions, including a zero-suction volume by closed-cannulae connector.
In case of central suction systems, these requirements shall be ensured at each connection when all connected
devices are functioning.
An agreement between the parties concerned should specify the number of dental units intended to be connected
and the number of these dental units to be open when the flowrate is tested.
Testing shall be carried out in accordance with the appropriate subclauses of 7.3.1.
5.4 Air separators
Air separators should require minimal and easy maintenance.
5.5 Requirements for accessories
5.5.1 Cannula connectors
Cannula connectors for high-volume suction systems shall have a nominal inside diameter of (15 ± 1) mm or
(11 ± 1) mm at the narrowest dimension. The dimensions for the fittings are given by the manufacturer.
Cannula connectors for medium-volume suction systems shall have a nominal inside diameter of at least 9 mm at
the narrowest dimension.
Compliance shall be verified using readily available measuring instruments.
Cannula conectors should allow easy access of the cannula to every part of the patient's mouth without causing
distortion of the hoses.
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5.5.2 Operating hoses
Operating hoses should be internally smooth, flexible and noncollapsible. Operating hoses shall withstand a
vacuum of 25 kPa. They should be cleanable, disinfectable and easy to handle for hygenic treatment by methods
and with agents recommended by the manufacturer of the suction systems.
Compliance shall be verified by visual inspection.
5.5.3 Filters
5.5.3.1 Filters for dry and semi-dry systems
Where the manufacturer prohibits the entry of solid waste above a specified size into the separator, the suction
system shall include a filter, placed between the operating hoses and the separator. The filter shall have a mesh
size determined by the manufacturer and specified in the accompanying documents.
Filters for dry and semi-dry systems shall be located before the air separator and in such a way to allow easy
removal for maintenance.
Compliance of the filter location shall be verified by visual inspection.
5.5.3.2 Filters for wet systems
Filters for wet
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10637
Première édition
1999-08-01
Matériel dentaire — Systèmes d'aspiration à
haut et moyen volume
Dental equipment — High- and medium-volume suction systems
Numéro de référence
ISO 10637:1999(F)
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ISO 1999
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 734 10 79
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Web www.iso.ch
Version française parue en 2000
ImpriméenSuisse
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Sommaire Page
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.2
4 Classification.4
5 Exigences .5
6 Échantillonnage .11
7 Modes opératoires d'essai.11
8 Informations à fournir par le fabricant .15
9 Marquage.16
10 Emballage.17
Annexe A (normative) Série d'essais .18
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ISO 10637:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 10637 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 6, Matériel dentaire.
L’annexe A constitue un élément normatif de la présente Norme internationale.
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ISO 10637:1999(F)
Introduction
La présente Norme internationale énonce des spécifications s'appliquant aux systèmes d'aspiration à haut et
moyen volume utilisés pour la chirurgie dentaire comme élément du matériel dentaire.
Elle a pour objet de garantir le fonctionnement fiable des systèmes d'aspiration et la sécurité nécessaire, dans le
cadre d'une utilisation courante et dans des conditions ambiantes normales.
Il convient que tout élément du matériel dentaire que le fabricant recommande de raccorder aux systèmes
d'aspiration ne rende pas le matériel dangereux.
© ISO 1999 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 10637:1999(F)
Matériel dentaire — Systèmes d'aspiration à haut et moyen volume
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale s'applique aux systèmes d'aspiration à haut et moyen volume qui sont des
éléments du matériel dentaire. Ces systèmes font généralement partie intégrante d'un unit dentaire.
La présente Norme internationale spécifie des exigences de performances et de sécurité, ainsi que des modes
opératoires d'essai pour les systèmes d'aspiration à haut et moyen volume. Elle énonce également des exigences
relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l'emballage.
La présente Norme internationale prévaut, le cas échéant, sur la CEI 60601-1, comme il est spécifié dans les
articles de la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux systèmes d'aspiration à faible volume.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 1942-4, Vocabulaire de l’art dentaire� Partie 4: Matériel dentaire.
ISO 7494, Units dentaires.
ISO 9687, Matériel dentaire� Symboles graphiques.
CEI 60335-1, Sécurité des appareils électrodomestiques et analogues� Partie 1: Prescriptions générales.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux� Partie 1: Règles générales de sécurité.
CEI 60651, Sonomètres.
© ISO 1999 – Tous droits réservés 1
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ISO 10637:1999(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1:1988,
article 2, ainsi que les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
système d'aspiration
entité active de matériel dentaire, comprenant une machine d'aspiration permettant d'induire un débit d'air, conçue
pour éliminer les pulvérisations liquides et solides présentes dans la bouche du patient au cours d'un traitement
dentaire
Voir Figure 1.
NOTE Il s'agit d'une combinaison d'appareillage et d'accessoires. Certains composants sont décrits de 3.2 à 3.7.
3.2
dispositif d'aspiration
entité passive ne pouvant induire un débit d'air que si elle est raccordée à une machine d'aspiration
3.3
séparateur air/eau
appareillage permettant de séparer les liquides et solides de l'air aspiré
3.4
filtre
appareillage qui retient les solides présents dans l'air et les liquides qui le traversent
3.5
système central
système à vide doté d'au moins une machine d'aspiration desservant au minimum un dispositif
3.6
accessoires
canule, tube, filtre et/ou support mobile
3.7
raccord de canule
cartouche située à l'extrémité du tuyau flexible du système d'aspiration, qui permet de connecter la canule et de
positionner le support mobile
NOTE Ce composant est également appelé pièce d'aspiration manuelle.
3.8
système d'aspiration à faible volume
système d'aspiration dont l'admission d'air est inférieure à 90 l/min
2 © ISO 1999 – Tous droits réservés
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Figure 1 — Systèmes d’aspiration
© ISO 1999 – Tous droits réservés 3
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ISO 10637:1999(F)
4 Classification
4.1 Selon le débit volumique d'air fourni
Les systèmes d'aspiration auxquels s'applique la présente Norme internationale sont classés selon le débit
volumique d'air fourni comme suit :
a) Système d'aspiration à haut volume
Système d'aspiration équipé d'une arrivée d'air dont le débit est supérieur à 250 l/min.
b) Système d'aspiration à moyen volume
Système d'aspiration équipé d'une arrivée d'air dont le débit est compris entre 90 l/min et 250 l/min.
4.2 Selon le type d'aspiration
Les systèmes d'aspiration sont classés selon le type d'aspiration comme suit :
a) Système sec
Système d'aspiration, dans lequel les liquides et solides ont été éliminés du débit d'air au moyen d'un
séparateur air/eau, avant que l'air n'entre dans la machine d'aspiration, et dans lequel le séparateur et la
machine d'aspiration sont deux dispositifs différents. Voir Figure 1.
b) Système semi-sec
Système d'aspiration, dans lequel les liquides et solides ont été éliminés du débit d'air au moyen d'un
séparateur air/eau, avant que l'air n'entre dans la machine d'aspiration, et dans lequel le séparateur et la
machine d'aspiration sont combinés en un dispositif. Voir Figure 1.
c) Système humide
Système d'aspiration, dans lequel les solides sont éliminés du débit d'air au moyen d'un filtre, avant que l'air et
le liquide n'entrent dans la machine d'aspiration où ils se trouvent à leur tour séparés. Voir Figure 1.
4.3 Selon le type de protection contre les chocs électriques (voir CEI 60601-1)
Les systèmes d'aspiration sont classés selon le type de protection contre les chocs électriques en classe, comme
suit :
a) Appareils de classe I
Appareils dont la protection contre les chocs électriques n'est pas seulement assurée par une isolation
principale, mais par des mesures de sécurité supplémentaires qui prévoient que les parties conductrices
accessibles soient raccordées au conducteur de protection (mise à la terre), au niveau de l'installation
électrique fixe, de sorte que ces parties conductrices accessibles ne risquent pas d'être sous tension en cas
de défaillance de l'isolation principale.
b) Appareils de classe II
Appareils dont la protection contre les chocs électriques n'est pas seulement assurée par une isolation
principale, mais par des mesures de sécurité supplémentaires, comme par exemple une isolation double ou
renforcée, sans mise à la terre de protection et indépendamment des conditions d'installation.
4 © ISO 1999 – Tous droits réservés
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ISO 10637:1999(F)
4.4 Selon le degré de protection contre les chocs électriques (voir CEI 60601-1)
Les systèmes d'aspiration sont classés selon le degré de protection contre les chocs électriques par type, comme
suit:
a) Appareils de type B : (voir CEI 60601-1:1988, 2.2.24)
Appareils de classe I ou II, ou appareil muni d'une source d'énergie électrique interne fournissant un degré de
protection adéquat contre les chocs électriques, en particulier en ce qui concerne :
� les courants de fuite admissibles ;
� la fiabilité du raccordement à la terre (s'il y a lieu).
NOTE Les appareils de type B conviennent, par exemple, pour les interventions externes et internes sur le patient, à
l'exclusion de toute intervention cardiaque directe.
b) Appareils de type BF (voir CEI 60601-1:1988, 2.2.25)
Appareils de type B, avec une partie appliquée isolée (flottante) de type F.
4.5 Selon le mode de fonctionnement (voir CEI 60601-1:1988, 2.10)
Les systèmes d'aspiration sont classés selon qu'ils s'appliquent à un fonctionnement par intermittence ou en
continu.
5 Exigences
5.1 Généralités
Le présent article énonce des exigences relatives aux systèmes d'aspiration à haut et moyen volume. Un certain
nombre de ces exigences sont mesurables quantitativement, comme l'indique l'article 7.
Certaines exigences sont vérifiables objectivement par contrôle visuel.
La conformité à certaines exigences inclut cependant une décision subjective de la part du personnel qualifié
procédant à l'essai. Il est envisagé d'inclure, dans ces cas, des essais quantitatifs dès que l'on disposera des
résultats des travaux de recherche correspondants.
Les exigences d'ordre électrique ne s'appliquent qu'aux systèmes d'aspiration à haut et moyen volume actionnés
par des dispositifs électriques et aux dispositifs d'aspiration à haut et moyen volume destinés à être utilisés dans
ces systèmes. Cependant, les exigences générales de la CEI 60601-1 auxquelles il est fait référence, s'appliquent
également aux systèmes et dispositifs d'aspiration non électriques.
5.2 Exigences générales
5.2.1 Conception
5.2.1.1 Les systèmes d'aspiration à haut et moyen volume doivent être conçus, construits et fabriqués de
façon à ne pas risquer, s'ils ont été transportés, stockés, installés, utilisés dans de bonnes conditions et entretenus
selon les instructions du fabricant, d'entraîner de danger raisonnablement prévisible pour le patient, le personnel
soignant ou l'environnement immédiat, dans le cadre d'une utilisation normale et en condition de premier défaut.
Ces exigences ne peuvent pas être évaluées objectivement. Elles sont considérées comme satisfaites si toutes les
exigences applicables de l'article 5 sont satisfaites.
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5.2.1.2 Les systèmes d'aspiration à haut et moyen volume doivent avoir la résistance et la rigidité nécessaires
pour résister aux contraintes auxquelles ils peuvent être soumis dans le cadre d'une pratique dentaire normale
sans risque d'incendie, de choc électrique ou d'accident.
Ces exigences ne peuvent pas être évaluées objectivement. Elles sont considérées comme satisfaites si toutes les
exigences applicables de l'article 5 sont satisfaites.
5.2.1.3 Les systèmes secs doivent comprendre une machine d'aspiration, un séparateur air/eau, une conduite
d'aspiration et des accessoires appropriés.
5.2.1.4 Les systèmes semi-secs doivent comporter une machine d'aspiration équipée d'un séparateur air/eau
placé avant la machine d'aspiration, une conduite de raccordement et les accessoires appropriés.
5.2.1.5 Les systèmes humides doivent comprendre une machine d'aspiration, une conduite de raccordement
et des accessoires appropriés.
5.2.1.6 Les bords et coins des éléments et parties accessibles au patient ou au personnel dentaire doivent
présenter une finition suffisamment soignée pour que le patient ou l'opérateur ne risque pas de se blesser. La
conformité doit être vérifiée par contrôle visuel.
5.2.1.7 Les exigences de la CEI 60335-1 s'appliquent aux machines d'aspiration.
5.2.2 Nettoyage et désinfection
Toutes les parties extérieures doivent pouvoir être nettoyées et désinfectées au moyen de détergents
recommandés par le fabricant du système d'aspiration sans risque de détérioration de la surface ou du marquage.
Les essais doivent être effectués conformément au 7.2.
Il convient que toutes les parties intérieures puissent être nettoyées et désinfectées au moyen des produits
chimiques recommandés par le fabricant du système d'aspiration sans risque de détérioration de la surface ou du
marquage.
5.3 Exigences de performance
5.3.1 Systèmes d'aspiration à haut volume
5.3.1.1 Systèmes d'aspiration à haut volume avec machine d'aspiration intégrée
Lorsqu'il fonctionne à plein régime et conformément aux instructions de fonctionnement fournies par le fabricant, le
système d'aspiration doit assurer un volume d'aspiration d'air d'au moins 250 l/min au niveau du raccord de canule
sur le tuyau flexible de service de plus grand diamètre interne.
L'aspiration maximale au niveau du raccord de canule ne doit pas excéder 25 kPa dans les conditions de
fonctionnement normal les plus défavorables, y compris un volume d'aspiration zéro dans toutes les canules
disponibles.
Il est recommandé qu'un accord entre les parties concernées soit établi afin de spécifier le nombre d'units
dentaires devant être connectés et le nombre de ces units dentaires qui doivent être ouverts lorsque le débit est
mesuré.
Les essais doivent être effectués conformément au 7.3.1.2.
5.3.1.2 Systèmes d'aspiration à haut volume à usage chirurgical unique avec machine d'aspiration
séparée
Lorsqu'il fonctionne à plein régime et conformément aux instructions de fonctionnement fournies par le fabricant et
si le dispositif d'aspiration est raccordé à la machine d'aspiration par une conduite du plus petit diamètre et de la
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longueur maximale recommandés par le fabricant, le système d'aspiration doit assurer un débit volumique
d'aspiration d'air d'au moins 250 l/min au niveau du raccord de canule sur le tuyau flexible de service de plus grand
diamètre interne.
Le vide maximal au niveau du raccord de canule ne doit pas dépasser 25 kPa dans les conditions de
fonctionnement normal les plus défavorables, y compris un volume d'aspiration zéro obtenu en fermant le raccord
de canule.
Les essais doivent être effectués conformément au 7.3.1.3.
5.3.1.3 Systèmes d'aspiration à haut volume avec machine d'aspiration centralisée
Lorsqu'il fonctionne à plein régime et conformément aux instructions de fonctionnement fournies par le fabricant, le
système d'aspiration doit assurer un débit volumique d'aspiration d'air d'au moins 250 l/min auniveaudu raccord
de canule sur le tuyau flexible de service de plus grand diamètre interne.
Le vide maximal au niveau du raccord de canule ne doit pas dépasser 25 kPa dans les conditions de
fonctionnement normal les plus défavorables, y compris un volume d'aspiration zéro obtenu en fermant le raccord
de canule.
Les essais doivent être effectués conformément au 7.3.1.4.
5.3.1.4 Dispositif d'aspiration à haut volume avec une aspiration spécifiée par le fabricant
Le dispositif d'aspiration doit admettre un débit volumique d'aspiration d'air d'au moins 250 l/min au niveau du
raccord de canule sur le tuyau flexible de service de plus grand diamètre interne, lorsque l'aspiration spécifiée par
le fabricant est appliquée et maintenue au niveau du raccord et si le dispositif d'aspiration est utilisé conformément
aux instructions du fabricant pour un fonctionnement normal.
Le vide maximal au niveau du raccord de canule ne doit pas dépasser 25 kPa dans les conditions de
fonctionnement normal les plus défavorables, y compris un volume d'aspiration zéro obtenu en fermant le raccord
de canule.
Les essais doivent être effectués conformément au 7.3.1.5.
5.3.2 Systèmes d'aspiration à moyen volume
Le système d'aspiration à moyen volume doit assurer un débit volumique d'aspiration d'air d'au moins 90 l/min au
niveau du raccord de canule sans canule.
Le vide maximal au niveau du raccord de canule ne doit pas dépasser 25 kPa dans les conditions de
fonctionnement normal les plus défavorables, y compris un volume d'aspiration zéro obtenu en fermant le raccord
de canule.
Dans le cas d'un système d'aspiration centralisé, ces exigences doivent être respectées à chaque raccordement
lorsque tous les dispositifs raccordés sont en fonctionnement.
Il est recommandé qu'un accord entre les parties concernées soit établi afin de spécifier le nombre d'units
dentaires devant être connectés et le nombre de ces units dentaires qui doivent être ouverts lorsque le débit est
mesuré.
Les essais doivent être effectués conformément aux articles correspondants du 7.3.1.
5.4 Séparateurs air/eau
Il convient que les séparateurs air/eau ne nécessitent qu'une maintenance réduite et qu'ils soient d'une mise en
œuvre aisée.
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5.5 Exigences relatives aux accessoires
5.5.1 Raccords de canule
Les raccords de canule des systèmes d'aspiration à haut volume doivent avoir un diamètre intérieur nominal de
(15 ± 1) mm ou (11 ± 1) mm au niveau le plus étroit. Les dimensions des raccords sont données par le fabricant.
Les raccords de canule des systèmes d'aspiration à moyen volume doivent avoir un diamètre intérieur nominal d'au
moins 9 mm au niveau le plus étroit.
La conformité doit être vérifiée en utilisant les instruments de mesure disponibles.
Il convient que les raccords de canule permettent à la canule d'accéder facilement à toutes les parties de la bouche
du patient sans tordre les tuyaux flexibles.
5.5.2 Tuyaux flexibles de service
Il convient que les tuyaux flexibles de service soient lisses à l'intérieur, souples et ne s'aplatissent pas. Ils doivent
supporter un vide de 25 kPa, pouvoir être nettoyés et désinfectés, et être faciles à manipuler pour subir un
traitement hygiénique suivant les méthodes et avec les produits recommandés par le fabricant des systèmes
d'aspiration.
La conformité doit être vérifiée par contrôle visuel.
5.5.3 Filtres
5.5.3.1 Filtres pour systèmes secs et semi-secs
Si le fabricant interdit la pénétration de déchets solides au-dessus d'une certaine taille, dans le séparateur, le
système d'aspiration doit comporter un filtre placé entre les tuyaux en service et le séparateur. Le filtre doit avoir
une taille de maille déterminée par le fabricant et spécifiée dans les documents d'accompagnement.
Les filtres des systèmes secs et semi-secs doivent être placés avant le séparateur air/eau, de manière à pouvoir
être facilement retirés pour entretien.
La conformité de l'emplacement des filtres doit être vérifiée par contrôle visuel.
5.5.3.2 Filtres pour systèmes humides
Les filtres pour systèmes humides doivent être placés avant la machine d'aspiration et de manière à pouvoir être
facilement retirés pour les travaux d'entretien
Les filtres doivent avoir une taille de maille déterminée par le fabricant et spécifiée dans les documents
d'accompagnement.
La conformité de l'emplacement des filtres doit être vérifiée par contrôle visuel.
5.6 Niveau de bruit
Le niveau de bruit pondéré A produit par les systèmes d'aspiration à haut et moyen volume par le biais de la
canule raccordée ne doit pas dépasser 60 dB à une distance de 0,5 m du raccord de canule, avec la canule
recommandée par le fabricant de l'équipement de soins dentaires.
Les essais doivent être effectués conformément au 7.3.2.
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5.7 Élimination des déchets
Tout déchet produit par les systèmes d'aspiration doit être éliminé conformément aux réglementations nationales
correspondantes.
5.8 Exigences électriques
5.8.1 Puissance absorbée
L'article 7 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.2 Conditions de premier défaut
Le paragraphe 3.6 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.3 Protection contre les risques de chocs électriques
L'article 13 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.4 Exigences relatives à la classification
5.8.4.1 Appareils de classe I
Le paragraphe 14.1 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.4.2 Appareils de classe II
Le paragraphe 14.2 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.4.3 Appareils de classes I et II
Le paragraphe 14.4 de la CEI 60601-1:1988 s'applique, limité aux classes I et II.
5.8.4.4 Appareils de types B et BF
Le paragraphe 14.6 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.5 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
L'article 15 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.6 Enveloppes et capots de protection
L'article 16 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.7 Renversements et pénétration de liquides
Les paragraphes 44.3 et 44.6 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
5.8.8 Fuites
Le paragraphe 44.4 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
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5.8.9 Séparation
L'article 17 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.10 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
L'article 18 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.11 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
L'article 19 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
Les essais doivent être réalisés conformément au 7.4.1.3.
5.8.12 Tension de tenue
L'article 20 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
Les essais doivent être réalisés conformément au 7.4.2.
5.8.13 Stabilité en utilisation normale
L'article 24 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.14 Températures excessives
L'article 42 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.15 Coupure de l'alimentation
Les paragraphes 49.1 à 49.3 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
5.8.16 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
L'article 52 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.17 Composants et ensembles
L'article 56 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.18 Parties reliées au réseau, composants et montage
L'article 57 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.19 Mise à la terre de protection���� Bornes et raccordements
L'article 58 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.20 Construction et montage
L'article 59 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
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6 Échantillonnage
Un échantillon représentatif du système d'aspiration soumis à essai doit être prélevé.
7 Modes opératoires d'essai
7.1 Généralités
7.1.1 Dispositions générales relatives aux essais
Conduire les essais dans l'ordre spécifié dans la CEI 60601-1:1988, annexe C (voir l'annexe A pour plus
d'informations).
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type, effectués sur un échantillon
représentatif (voir article 6).
Sauf indication contraire, ne pas répéter les essais. Ces dispositions s'appliquent spécifiquement aux essais de
tension de tenue, qui doivent impérativement être effectués chez le fabricant ou dans des laboratoires d'essais
indépendants.
Certains des essais décrits étant destructifs, ne pas installer sur un unit dentaire des systèmes d'aspiration à haut
et moyen volume préalablement soumis à essai.
Vérifier que la capacité des composants devant être contrôlés est appropriée pour l'application prévue.
Si les caractéristiques spécifiées d'un élément ou d'une partie d'appareil sont supérieures à celles correspondant à
son utilisation dans l'appareil, il n'est pas nécessaire que les essais couvrent cette plage plus étendue.
L'appareil est considéré comme conforme si tous les essais correspondants décrits dans la présente Norme
internationale sont satisfaisants.
Les systèmes d'aspiration à haut et moyen volume, ou leurs composants, dont les matériaux constitutifs ou le
mode de fabrication diffèrent de ceux décrits dans la présente Norme internationale sont acceptables s'il peut être
démontré qu'ils permettent d'atteindre un niveau de sécurité équivalent.
7.1.2 Conditions atmosphériques
Une fois que le système d'aspiration à haut et moyen volume soumis à essai est installé pour utilisation normale,
conduire les essais dans les conditions atmosphériques suivantes :
a) température ambiante comprise entre 15 °C et 35 °C ;
a) humidité relative comprise entre 45 % et 75 % ;
b) pression atmosphérique comprise entre 860 hPa et 1 060 hPa (645 mmHg à 795 mmHg).
Protéger l'équipement des courants d'air susceptibles d'affecter la validité des essais.
7.1.3 Autres conditions
Les paragraphes 4.6 a), b) et d) de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
7.1.4 Tensions d'alimentation et d'essai, type de courant, nature de l'alimentation, fréquence
Le paragraphe 4.7 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
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7.1.5 Préconditionnement
Le paragraphe 4.8 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
7.1.6 Réparations et modifications
Le paragraphe 4.9 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
7.1.7 Préconditionnement humide
Le paragraphe 4.10 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
7.2 Nettoyage et désinfection
Conduire les essais de nettoyage et de désinfection conformément à la CEI 60601-1:1988, 44.7.
7.3 Essais de performances
7.3.1 Mesurage du débit
7.3.1.1 Généralités
Mesurer le débit des systèmes d'aspiration à haut et moyen volume au niveau du raccord de canule, en utilisant
des appareils courants tels qu'un débitmètre ou un appareil équivalent, avec une tolérance de ± 5 %.
Les instruments de mesure du débit doivent être munis d'un
...
Questions, Comments and Discussion
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