ISO 10637:1999

Dental equipment — High- and medium-volume suction systems

Matériel dentaire — Systèmes d'aspiration à haut et moyen volume

La présente Norme internationale s'applique aux systèmes d'aspiration à haut et moyen volume qui sont des éléments du matériel dentaire. Ces systèmes font généralement partie intégrante d'un unit dentaire. La présente Norme internationale spécifie des exigences de performances et de sécurité, ainsi que des modes opératoires d'essai pour les systèmes d'aspiration à haut et moyen volume. Elle énonce également des exigences relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l'emballage. La présente Norme internationale prévaut, le cas échéant, sur la CEI 60601-1, comme il est spécifié dans les articles de la présente Norme internationale. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux systèmes d'aspiration à faible volume.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 25-Aug-1999
• Withdrawal Date: 25-Aug-1999
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 6 - Dental equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 6/WG 8 - Suction equipment
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 17-May-2018

Relations

• Revised: ISO 10637:2018 - Dentistry — Central suction source equipment
• Effective Date: 04-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10637
First edition
1999-08-01
Dental equipment — High- and medium-
volume suction systems
Matériel dentaire — Systèmes d'aspiration à haut et moyen volume
Reference number
ISO 10637:1999(E)
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ISO 10637:1999(E)
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Contents

1 Scope ........................................................................................................................................................................1

2 Normative references ..............................................................................................................................................1

3 Terms and definitions .............................................................................................................................................2

4 Classification............................................................................................................................................................4

5 Requirements...........................................................................................................................................................5

6 Sampling.................................................................................................................................................................10

7 Test procedures.....................................................................................................................................................10

8 Information to be supplied by the manufacturer................................................................................................14

9 Marking ...................................................................................................................................................................15

10 Packaging.............................................................................................................................................................16

Annex A (normative) Sequence of testing..............................................................................................................17

© ISO 1999

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic

or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.

International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet [e-mail]
Printed in Switzerland
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ISO ISO 10637:1999(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO

member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical

committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has

the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in

liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical

Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

International Standard ISO 10637 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee

SC 6, Dental equipment.
Annex A forms a normative part of this International Standard.
iii
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ISO 10637:1999(E) ISO
Introduction

This International Standard contains specifications for high- and medium-volume suction systems which are used in

the dental surgery as part of the dental equipment.

The aim of this International Standard is to ensure the reliable function of suction systems and the necessary safety

in common usage and within normal ambient conditions.

Any item of dental equipment recommended by the manufacturer for use in connection with suction systems should

not render the equipment unsafe.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 10637:1999(E)
Dental equipment —
High- and medium-volume suction systems
1 Scope

This International Standard applies to high- and medium-volume suction systems which are items of dental

equipment. They are usually an integral part of a dental unit.

This International Standard specifies performance and safety requirements as well as test procedures for high- and

medium-volume suction systems. It also contains specifications on manufacturer's instructions, marking and

packaging.

This International Standard takes priority, where applicable, over IEC 60601-1, as specified in the individual clauses

of this International Standard.
This International Standard is not applicable to low-volume suction systems.
2 Normative references

The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of

this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these

publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to

investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For

undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC

maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 1942-4, Dental vocabulary — Part 4: Dental equipment.
ISO 7494, Dental units.
lSO 9687, Dental equipment — Graphical symbols.

IEC 60335-1, Safety of household and similar electrical appliances — Part 1: General requirements.

IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.

IEC 60651, Sound level metres.
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ISO 10637:1999(E) ISO
3 Terms and definitions

For the purposes of this lnternational Standard, the terms and definitions given in lEC 60601-1:1988, clause 2, and

the following apply.
3.1
suction system

active entity of dental equipment, including a suction machine, which enables an air flow to be induced which is

designed to remove spray, liquids and solids from the mouth of the dental patient during dental treatment

See Figure 1.

NOTE It is a combination of apparatus and accessories. Some components are described in 3.2 to 3.7.

3.2
suction device

passive entity which can only induce an air flow when connected to a suction machine

3.3
air separator
apparatus which separates liquids and solids from the suction air
3.4
filter
apparatus which retains solids from the air and liquids passing through it
3.5
central system

vacuum system having at least one suction machine which serves more than one device

3.6
accessories
cannula, manifold, filter and/or mobile support
3.7
cannula connector

cartridge, at the end of the hose part of the suction system, intended for fitting of cannulae and for placement in the

mobile support
NOTE Also called a suction handpiece.
3.8
low-volume suction system
suction system with an air intake of less than 90 l/min
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ISO ISO 10637:1999(E)
Figure 1 — Suction systems
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4 Classification
4.1 According to the air volume flowrate provided

Suction systems to which this International Standard is applicable are classified according to the air volume flowrate

provided as follows:
a) High-volume suction system

Suction system with an air intake of more than 250 litres per minute (l/min) in each suction device.

b) Medium-volume suction system

Suction system with an air intake between 90 l/min and 250 l/min in each suction device.

4.2 According to the type of suction
Suction systems are classified according to the type of suction as follows:
a) Dry system

Suction system in which, with an air separator, liquids and solids have been removed from the air flow before

the air enters the suction machine and in which the separator and the suction machine are two different

devices. See Figure 1.
b) Semi-dry system

Suction system in which, with an air separator, liquids and solids have been removed from the air flow before

the air enters the suction machine and in which the separator and the suction machine are combined into one

device. See Figure 1.
c) Wet system

Suction system in which solids have been removed from the air flow by a filter before air and liquid enter the

suction machine, where they in turn are separated. See Figure 1.
4.3 According to the type of protection against electric shock (see IEC 60601-1)

Suction systems are classified according to the type of protection against electric shock by classes as follows:

a) Class I equipment

Equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only, but includes an

additional safety precaution which provides means for the connection of accessible conductive parts to the

protective (earth) conductor in the fixed wiring of the installation such that accessible conductive parts cannot

become live in the event of a failure of the basic insulation.
b) Class II equipment

Equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only, but in which

additional safety precautions such as double insulation or reinforced insulation are provided, there being no

provision for protective earthing or reliance upon installation conditions.
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ISO ISO 10637:1999(E)

4.4 According to the degree of protection against electric shock (see IEC 60601-1)

Suction systems are classified according to the degree of protection against electric shock by type as follows:

a) Type B equipment (see IEC 60601-1:1988, 2.2.24)

Class I or II equipment or equipment with an internal electrical power source providing an adequate degree of

protection against electric shock, particularly regarding:
 allowable leakage current;
 reliability of the protective earth connection, if present.

NOTE Type B equipment is, for example, suitable for intentional external and internal application to the patient,

excluding direct cardiac application.
b) Type BF equipment (see IEC 60601-1:1988, 2.2.25)
Type B equipment with an F-type isolated (floated) applied part.
4.5 According to the mode of operation (see IEC 60601-1:1988, 2.10)

Suction systems are classified as applicable for either intermittent or continuous operation.

5 Requirements
5.1 General

This clause contains requirements relevant to high- and medium-volume suction systems. Many of these

requirements are quantitatively verifiable as detailed in clause 7.
Some requirements are objectively verifiable by visual inspection.

Compliance with some requirements, however, involves a subjective decision of qualified testing personnel. It is

envisaged to include in these cases quantitative tests as soon as results of relevant research work are available.

Electrical requirements are only applicable to electrically powered high- and medium-volume suction systems and

high- and medium volume suction devices intended for use in powered suction systems. However, the general

requirements in IEC 60601-1 which are referred to are applicable to nonelectrical suction systems and devices as

well.
5.2 General requirements
5.2.1 Design

5.2.1.1 High- and medium-volume suction systems shall be designed, constructed and manufactured so that when

properly transported, stored, installed, used and maintained according to the manufacturer’s instructions, they

cause no danger which could reasonably be foreseen to the patient, to the operating personnel, or to the

surroundings in normal use and in single fault condition.

These requirements cannot be objectively assessed. They are considered as fulfilled if all of the applicable

requirements of clause 5 are fulfilled.

5.2.1.2 High- and medium-volume suction systems shall have the strength and rigidity necessary to resist the

stresses to which they may be subjected in normal dental practice without risk of introducing fire, electrical shock, or

accident hazard.
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These requirements cannot be objectively assessed. They are considered as fulfilled if all of the applicable

requirements of clause 5 are fulfilled.

5.2.1.3 Dry systems shall include a suction machine, an air separator, a suction pipeline and appropriate

accessories.

5.2.1.4 Semi-dry systems shall include a suction machine with an air separator before the suction machine, an

interconnecting pipeline and appropriate accessories.

5.2.1.5 Wet systems shall include a suction machine, an interconnecting pipeline and appropriate accessories.

5.2.1.6 Edges and corners of components and parts accessible to the patient or dental personnel shall be finished

so as to avoid injury to the patient or the dental personnel. Compliance shall be checked by visual inspection.

5.2.1.7 For suction machines, the requirements of lEC 60335-1 apply.
5.2.2 Cleaning and disinfection

All exterior parts shall be cleanable and disinfectable, without deteriorating the surface or markings, by using agents

recommended by the manufacturer of the suction system.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.

All interior parts should be cleanable and disinfectable, without deteriorating the surface or markings, by using agents

recommended by the manufacturer of the suction system.
5.3 Performance requirements
5.3.1 High-volume suction systems
5.3.1.1 High-volume suction systems with integral suction machine

The suction system shall ensure an air suction volume flowrate of at least 250 l/min into the cannula connector of

the largest-bore operating hose, when operated at full power and in accordance with the manufacturer’s instruction

for use.

The maximum vacuum at the cannula connector shall not exceed 25 kPa under worst case normal operating

conditions, including zero-suction volume into all available cannulae.

An agreement between the parties concerned should specify the number of suction devices intended to be

connected and the number of these dental units to be open when the flowrate is tested.

Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.2

5.3.1.2 High-volume suction systems for single surgery use and with separate suction machine

The suction system shall ensure an air suction volume flowrate of at least 250 l/min into the cannula connector of

the largest-bore operating hose, when operated at full power and in accordance with the manufacturer’s instruction

for use and when the suction device is connected to the suction machine through a pipeline of the smallest diameter

and maximum length recommended by the manufacturer.

The maximum vacuum at the cannula connector shall not exceed 25 kPa under worst-case normal operating

conditions, including a zero-suction volume by closed-cannulae connector.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.3
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5.3.1.3 High-volume suction systems with central suction machine

The suction system shall ensure an air suction volume flowrate of at least 250 l/min into the cannula connector of

the largest-bore operating hose, when operated at full power and in accordance with the manufacturer’s instruction

for use.

The maximum vacuum at the cannula connector of any operating hose shall not exceed 25 kPa under worst-case

normal operating conditions, including a zero-suction volume by closed-cannulae connector.

Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.4.
5.3.1.4 High-volume suction device with vacuum specified by the manufacturer

The suction device shall admit an air suction volume flowrate of at least 250 l/min into the cannula connector of the

largest-bore operating hose when the vacuum specified by the manufacturer is applied and maintained at the

connection part and the suction device is operated according to the manufacturer’s instructions for normal use.

The maximum vacuum at the cannula connector shall not exceed 25 kPa under worst-case normal operating

connections, including a zero-suction volume by closed-cannulae connector.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.5
5.3.2 Medium-volume suction systems

The medium-volume suction system shall ensure an air suction volume flowrate of at least 90 l/min at the cannula

connection without cannulae.

The maximum vacuum at the cannula connector shall not exceed 25 kPa under worst-case normal operating

conditions, including a zero-suction volume by closed-cannulae connector.

In case of central suction systems, these requirements shall be ensured at each connection when all connected

devices are functioning.

An agreement between the parties concerned should specify the number of dental units intended to be connected

and the number of these dental units to be open when the flowrate is tested.

Testing shall be carried out in accordance with the appropriate subclauses of 7.3.1.

5.4 Air separators
Air separators should require minimal and easy maintenance.
5.5 Requirements for accessories
5.5.1 Cannula connectors

Cannula connectors for high-volume suction systems shall have a nominal inside diameter of (15 ± 1) mm or

(11 ± 1) mm at the narrowest dimension. The dimensions for the fittings are given by the manufacturer.

Cannula connectors for medium-volume suction systems shall have a nominal inside diameter of at least 9 mm at

the narrowest dimension.
Compliance shall be verified using readily available measuring instruments.

Cannula conectors should allow easy access of the cannula to every part of the patient's mouth without causing

distortion of the hoses.
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5.5.2 Operating hoses

Operating hoses should be internally smooth, flexible and noncollapsible. Operating hoses shall withstand a

vacuum of 25 kPa. They should be cleanable, disinfectable and easy to handle for hygenic treatment by methods

and with agents recommended by the manufacturer of the suction systems.
Compliance shall be verified by visual inspection.
5.5.3 Filters
5.5.3.1 Filters for dry and semi-dry systems

Where the manufacturer prohibits the entry of solid waste above a specified size into the separator, the suction

system shall include a filter, placed between the operating hoses and the separator. The filter shall have a mesh

size determined by the manufacturer and specified in the accompanying documents.

Filters for dry and semi-dry systems shall be located before the air separator and in such a way to allow easy

removal for maintenance.
Compliance of the filter location shall be verified by visual inspection.
5.5.3.2 Filters for wet systems
Filters for wet
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10637
Première édition
1999-08-01
Matériel dentaire — Systèmes d'aspiration à
haut et moyen volume
Dental equipment — High- and medium-volume suction systems
Numéro de référence
ISO 10637:1999(F)
ISO 1999
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ISO 10637:1999(F)
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Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l’ISO à

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Version française parue en 2000
ImpriméenSuisse
ii © ISO 1999 – Tous droits réservés
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ISO 10637:1999(F)
Sommaire Page

1 Domaine d'application...................................................................................................................................1

2 Références normatives .................................................................................................................................1

3 Termes et définitions.....................................................................................................................................2

4 Classification..................................................................................................................................................4

5 Exigences .......................................................................................................................................................5

6 Échantillonnage ...........................................................................................................................................11

7 Modes opératoires d'essai..........................................................................................................................11

8 Informations à fournir par le fabricant ......................................................................................................15

9 Marquage......................................................................................................................................................16

10 Emballage.....................................................................................................................................................17

Annexe A (normative) Série d'essais ......................................................................................................................18

© ISO 1999 – Tous droits réservés iii
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ISO 10637:1999(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en

liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission

électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités

membres votants.

La Norme internationale ISO 10637 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité

SC 6, Matériel dentaire.
L’annexe A constitue un élément normatif de la présente Norme internationale.
iv © ISO 1999 – Tous droits réservés
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ISO 10637:1999(F)
Introduction

La présente Norme internationale énonce des spécifications s'appliquant aux systèmes d'aspiration à haut et

moyen volume utilisés pour la chirurgie dentaire comme élément du matériel dentaire.

Elle a pour objet de garantir le fonctionnement fiable des systèmes d'aspiration et la sécurité nécessaire, dans le

cadre d'une utilisation courante et dans des conditions ambiantes normales.

Il convient que tout élément du matériel dentaire que le fabricant recommande de raccorder aux systèmes

d'aspiration ne rende pas le matériel dangereux.
© ISO 1999 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 10637:1999(F)
Matériel dentaire — Systèmes d'aspiration à haut et moyen volume
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale s'applique aux systèmes d'aspiration à haut et moyen volume qui sont des

éléments du matériel dentaire. Ces systèmes font généralement partie intégrante d'un unit dentaire.

La présente Norme internationale spécifie des exigences de performances et de sécurité, ainsi que des modes

opératoires d'essai pour les systèmes d'aspiration à haut et moyen volume. Elle énonce également des exigences

relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l'emballage.

La présente Norme internationale prévaut, le cas échéant, sur la CEI 60601-1, comme il est spécifié dans les

articles de la présente Norme internationale.

La présente Norme internationale ne s'applique pas aux systèmes d'aspiration à faible volume.

2 Références normatives

Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui par suite de la référence qui y est faite,

constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les

amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes

aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les

éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière

édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des

Normes internationales en vigueur.
ISO 1942-4, Vocabulaire de l’art dentaire� Partie 4: Matériel dentaire.
ISO 7494, Units dentaires.
ISO 9687, Matériel dentaire� Symboles graphiques.

CEI 60335-1, Sécurité des appareils électrodomestiques et analogues� Partie 1: Prescriptions générales.

CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux� Partie 1: Règles générales de sécurité.

CEI 60651, Sonomètres.
© ISO 1999 – Tous droits réservés 1
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ISO 10637:1999(F)
3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1:1988,

article 2, ainsi que les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
système d'aspiration

entité active de matériel dentaire, comprenant une machine d'aspiration permettant d'induire un débit d'air, conçue

pour éliminer les pulvérisations liquides et solides présentes dans la bouche du patient au cours d'un traitement

dentaire
Voir Figure 1.

NOTE Il s'agit d'une combinaison d'appareillage et d'accessoires. Certains composants sont décrits de 3.2 à 3.7.

3.2
dispositif d'aspiration

entité passive ne pouvant induire un débit d'air que si elle est raccordée à une machine d'aspiration

3.3
séparateur air/eau
appareillage permettant de séparer les liquides et solides de l'air aspiré
3.4
filtre

appareillage qui retient les solides présents dans l'air et les liquides qui le traversent

3.5
système central

système à vide doté d'au moins une machine d'aspiration desservant au minimum un dispositif

3.6
accessoires
canule, tube, filtre et/ou support mobile
3.7
raccord de canule

cartouche située à l'extrémité du tuyau flexible du système d'aspiration, qui permet de connecter la canule et de

positionner le support mobile
NOTE Ce composant est également appelé pièce d'aspiration manuelle.
3.8
système d'aspiration à faible volume
système d'aspiration dont l'admission d'air est inférieure à 90 l/min
2 © ISO 1999 – Tous droits réservés
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ISO 10637:1999(F)
Figure 1 — Systèmes d’aspiration
© ISO 1999 – Tous droits réservés 3
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ISO 10637:1999(F)
4 Classification
4.1 Selon le débit volumique d'air fourni

Les systèmes d'aspiration auxquels s'applique la présente Norme internationale sont classés selon le débit

volumique d'air fourni comme suit :
a) Système d'aspiration à haut volume

Système d'aspiration équipé d'une arrivée d'air dont le débit est supérieur à 250 l/min.

b) Système d'aspiration à moyen volume

Système d'aspiration équipé d'une arrivée d'air dont le débit est compris entre 90 l/min et 250 l/min.

4.2 Selon le type d'aspiration
Les systèmes d'aspiration sont classés selon le type d'aspiration comme suit :
a) Système sec

Système d'aspiration, dans lequel les liquides et solides ont été éliminés du débit d'air au moyen d'un

séparateur air/eau, avant que l'air n'entre dans la machine d'aspiration, et dans lequel le séparateur et la

machine d'aspiration sont deux dispositifs différents. Voir Figure 1.
b) Système semi-sec

Système d'aspiration, dans lequel les liquides et solides ont été éliminés du débit d'air au moyen d'un

séparateur air/eau, avant que l'air n'entre dans la machine d'aspiration, et dans lequel le séparateur et la

machine d'aspiration sont combinés en un dispositif. Voir Figure 1.
c) Système humide

Système d'aspiration, dans lequel les solides sont éliminés du débit d'air au moyen d'un filtre, avant que l'air et

le liquide n'entrent dans la machine d'aspiration où ils se trouvent à leur tour séparés. Voir Figure 1.

4.3 Selon le type de protection contre les chocs électriques (voir CEI 60601-1)

Les systèmes d'aspiration sont classés selon le type de protection contre les chocs électriques en classe, comme

suit :
a) Appareils de classe I

Appareils dont la protection contre les chocs électriques n'est pas seulement assurée par une isolation

principale, mais par des mesures de sécurité supplémentaires qui prévoient que les parties conductrices

accessibles soient raccordées au conducteur de protection (mise à la terre), au niveau de l'installation

électrique fixe, de sorte que ces parties conductrices accessibles ne risquent pas d'être sous tension en cas

de défaillance de l'isolation principale.
b) Appareils de classe II

Appareils dont la protection contre les chocs électriques n'est pas seulement assurée par une isolation

principale, mais par des mesures de sécurité supplémentaires, comme par exemple une isolation double ou

renforcée, sans mise à la terre de protection et indépendamment des conditions d'installation.

4 © ISO 1999 – Tous droits réservés
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ISO 10637:1999(F)
4.4 Selon le degré de protection contre les chocs électriques (voir CEI 60601-1)

Les systèmes d'aspiration sont classés selon le degré de protection contre les chocs électriques par type, comme

suit:
a) Appareils de type B : (voir CEI 60601-1:1988, 2.2.24)

Appareils de classe I ou II, ou appareil muni d'une source d'énergie électrique interne fournissant un degré de

protection adéquat contre les chocs électriques, en particulier en ce qui concerne :

� les courants de fuite admissibles ;
� la fiabilité du raccordement à la terre (s'il y a lieu).

NOTE Les appareils de type B conviennent, par exemple, pour les interventions externes et internes sur le patient, à

l'exclusion de toute intervention cardiaque directe.
b) Appareils de type BF (voir CEI 60601-1:1988, 2.2.25)
Appareils de type B, avec une partie appliquée isolée (flottante) de type F.
4.5 Selon le mode de fonctionnement (voir CEI 60601-1:1988, 2.10)

Les systèmes d'aspiration sont classés selon qu'ils s'appliquent à un fonctionnement par intermittence ou en

continu.
5 Exigences
5.1 Généralités

Le présent article énonce des exigences relatives aux systèmes d'aspiration à haut et moyen volume. Un certain

nombre de ces exigences sont mesurables quantitativement, comme l'indique l'article 7.

Certaines exigences sont vérifiables objectivement par contrôle visuel.

La conformité à certaines exigences inclut cependant une décision subjective de la part du personnel qualifié

procédant à l'essai. Il est envisagé d'inclure, dans ces cas, des essais quantitatifs dès que l'on disposera des

résultats des travaux de recherche correspondants.

Les exigences d'ordre électrique ne s'appliquent qu'aux systèmes d'aspiration à haut et moyen volume actionnés

par des dispositifs électriques et aux dispositifs d'aspiration à haut et moyen volume destinés à être utilisés dans

ces systèmes. Cependant, les exigences générales de la CEI 60601-1 auxquelles il est fait référence, s'appliquent

également aux systèmes et dispositifs d'aspiration non électriques.
5.2 Exigences générales
5.2.1 Conception

5.2.1.1 Les systèmes d'aspiration à haut et moyen volume doivent être conçus, construits et fabriqués de

façon à ne pas risquer, s'ils ont été transportés, stockés, installés, utilisés dans de bonnes conditions et entretenus

selon les instructions du fabricant, d'entraîner de danger raisonnablement prévisible pour le patient, le personnel

soignant ou l'environnement immédiat, dans le cadre d'une utilisation normale et en condition de premier défaut.

Ces exigences ne peuvent pas être évaluées objectivement. Elles sont considérées comme satisfaites si toutes les

exigences applicables de l'article 5 sont satisfaites.
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ISO 10637:1999(F)

5.2.1.2 Les systèmes d'aspiration à haut et moyen volume doivent avoir la résistance et la rigidité nécessaires

pour résister aux contraintes auxquelles ils peuvent être soumis dans le cadre d'une pratique dentaire normale

sans risque d'incendie, de choc électrique ou d'accident.

Ces exigences ne peuvent pas être évaluées objectivement. Elles sont considérées comme satisfaites si toutes les

exigences applicables de l'article 5 sont satisfaites.

5.2.1.3 Les systèmes secs doivent comprendre une machine d'aspiration, un séparateur air/eau, une conduite

d'aspiration et des accessoires appropriés.

5.2.1.4 Les systèmes semi-secs doivent comporter une machine d'aspiration équipée d'un séparateur air/eau

placé avant la machine d'aspiration, une conduite de raccordement et les accessoires appropriés.

5.2.1.5 Les systèmes humides doivent comprendre une machine d'aspiration, une conduite de raccordement

et des accessoires appropriés.

5.2.1.6 Les bords et coins des éléments et parties accessibles au patient ou au personnel dentaire doivent

présenter une finition suffisamment soignée pour que le patient ou l'opérateur ne risque pas de se blesser. La

conformité doit être vérifiée par contrôle visuel.
5.2.1.7 Les exigences de la CEI 60335-1 s'appliquent aux machines d'aspiration.
5.2.2 Nettoyage et désinfection

Toutes les parties extérieures doivent pouvoir être nettoyées et désinfectées au moyen de détergents

recommandés par le fabricant du système d'aspiration sans risque de détérioration de la surface ou du marquage.

Les essais doivent être effectués conformément au 7.2.

Il convient que toutes les parties intérieures puissent être nettoyées et désinfectées au moyen des produits

chimiques recommandés par le fabricant du système d'aspiration sans risque de détérioration de la surface ou du

marquage.
5.3 Exigences de performance
5.3.1 Systèmes d'aspiration à haut volume
5.3.1.1 Systèmes d'aspiration à haut volume avec machine d'aspiration intégrée

Lorsqu'il fonctionne à plein régime et conformément aux instructions de fonctionnement fournies par le fabricant, le

système d'aspiration doit assurer un volume d'aspiration d'air d'au moins 250 l/min au niveau du raccord de canule

sur le tuyau flexible de service de plus grand diamètre interne.

L'aspiration maximale au niveau du raccord de canule ne doit pas excéder 25 kPa dans les conditions de

fonctionnement normal les plus défavorables, y compris un volume d'aspiration zéro dans toutes les canules

disponibles.

Il est recommandé qu'un accord entre les parties concernées soit établi afin de spécifier le nombre d'units

dentaires devant être connectés et le nombre de ces units dentaires qui doivent être ouverts lorsque le débit est

mesuré.
Les essais doivent être effectués conformément au 7.3.1.2.

5.3.1.2 Systèmes d'aspiration à haut volume à usage chirurgical unique avec machine d'aspiration

séparée

Lorsqu'il fonctionne à plein régime et conformément aux instructions de fonctionnement fournies par le fabricant et

si le dispositif d'aspiration est raccordé à la machine d'aspiration par une conduite du plus petit diamètre et de la

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longueur maximale recommandés par le fabricant, le système d'aspiration doit assurer un débit volumique

d'aspiration d'air d'au moins 250 l/min au niveau du raccord de canule sur le tuyau flexible de service de plus grand

diamètre interne.

Le vide maximal au niveau du raccord de canule ne doit pas dépasser 25 kPa dans les conditions de

fonctionnement normal les plus défavorables, y compris un volume d'aspiration zéro obtenu en fermant le raccord

de canule.
Les essais doivent être effectués conformément au 7.3.1.3.

5.3.1.3 Systèmes d'aspiration à haut volume avec machine d'aspiration centralisée

Lorsqu'il fonctionne à plein régime et conformément aux instructions de fonctionnement fournies par le fabricant, le

système d'aspiration doit assurer un débit volumique d'aspiration d'air d'au moins 250 l/min auniveaudu raccord

de canule sur le tuyau flexible de service de plus grand diamètre interne.

Le vide maximal au niveau du raccord de canule ne doit pas dépasser 25 kPa dans les conditions de

fonctionnement normal les plus défavorables, y compris un volume d'aspiration zéro obtenu en fermant le raccord

de canule.
Les essais doivent être effectués conformément au 7.3.1.4.

5.3.1.4 Dispositif d'aspiration à haut volume avec une aspiration spécifiée par le fabricant

Le dispositif d'aspiration doit admettre un débit volumique d'aspiration d'air d'au moins 250 l/min au niveau du

raccord de canule sur le tuyau flexible de service de plus grand diamètre interne, lorsque l'aspiration spécifiée par

le fabricant est appliquée et maintenue au niveau du raccord et si le dispositif d'aspiration est utilisé conformément

aux instructions du fabricant pour un fonctionnement normal.

Le vide maximal au niveau du raccord de canule ne doit pas dépasser 25 kPa dans les conditions de

fonctionnement normal les plus défavorables, y compris un volume d'aspiration zéro obtenu en fermant le raccord

de canule.
Les essais doivent être effectués conformément au 7.3.1.5.
5.3.2 Systèmes d'aspiration à moyen volume

Le système d'aspiration à moyen volume doit assurer un débit volumique d'aspiration d'air d'au moins 90 l/min au

niveau du raccord de canule sans canule.

Le vide maximal au niveau du raccord de canule ne doit pas dépasser 25 kPa dans les conditions de

fonctionnement normal les plus défavorables, y compris un volume d'aspiration zéro obtenu en fermant le raccord

de canule.

Dans le cas d'un système d'aspiration centralisé, ces exigences doivent être respectées à chaque raccordement

lorsque tous les dispositifs raccordés sont en fonctionnement.

Il est recommandé qu'un accord entre les parties concernées soit établi afin de spécifier le nombre d'units

dentaires devant être connectés et le nombre de ces units dentaires qui doivent être ouverts lorsque le débit est

mesuré.

Les essais doivent être effectués conformément aux articles correspondants du 7.3.1.

5.4 Séparateurs air/eau

Il convient que les séparateurs air/eau ne nécessitent qu'une maintenance réduite et qu'ils soient d'une mise en

œuvre aisée.
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5.5 Exigences relatives aux accessoires
5.5.1 Raccords de canule

Les raccords de canule des systèmes d'aspiration à haut volume doivent avoir un diamètre intérieur nominal de

(15 ± 1) mm ou (11 ± 1) mm au niveau le plus étroit. Les dimensions des raccords sont données par le fabricant.

Les raccords de canule des systèmes d'aspiration à moyen volume doivent avoir un diamètre intérieur nominal d'au

moins 9 mm au niveau le plus étroit.

La conformité doit être vérifiée en utilisant les instruments de mesure disponibles.

Il convient que les raccords de canule permettent à la canule d'accéder facilement à toutes les parties de la bouche

du patient sans tordre les tuyaux flexibles.
5.5.2 Tuyaux flexibles de service

Il convient que les tuyaux flexibles de service soient lisses à l'intérieur, souples et ne s'aplatissent pas. Ils doivent

supporter un vide de 25 kPa, pouvoir être nettoyés et désinfectés, et être faciles à manipuler pour subir un

traitement hygiénique suivant les méthodes et avec les produits recommandés par le fabricant des systèmes

d'aspiration.
La conformité doit être vérifiée par contrôle visuel.
5.5.3 Filtres
5.5.3.1 Filtres pour systèmes secs et semi-secs

Si le fabricant interdit la pénétration de déchets solides au-dessus d'une certaine taille, dans le séparateur, le

système d'aspiration doit comporter un filtre placé entre les tuyaux en service et le séparateur. Le filtre doit avoir

une taille de maille déterminée par le fabricant et spécifiée dans les documents d'accompagnement.

Les filtres des systèmes secs et semi-secs doivent être placés avant le séparateur air/eau, de manière à pouvoir

être facilement retirés pour entretien.

La conformité de l'emplacement des filtres doit être vérifiée par contrôle visuel.

5.5.3.2 Filtres pour systèmes humides

Les filtres pour systèmes humides doivent être placés avant la machine d'aspiration et de manière à pouvoir être

facilement retirés pour les travaux d'entretien

Les filtres doivent avoir une taille de maille déterminée par le fabricant et spécifiée dans les documents

d'accompagnement.

La conformité de l'emplacement des filtres doit être vérifiée par contrôle visuel.

5.6 Niveau de bruit

Le niveau de bruit pondéré A produit par les systèmes d'aspiration à haut et moyen volume par le biais de la

canule raccordée ne doit pas dépasser 60 dB à une distance de 0,5 m du raccord de canule, avec la canule

recommandée par le fabricant de l'équipement de soins dentaires.
Les essais doivent être effectués conformément au 7.3.2.
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5.7 Élimination des déchets

Tout déchet produit par les systèmes d'aspiration doit être éliminé conformément aux réglementations nationales

correspondantes.
5.8 Exigences électriques
5.8.1 Puissance absorbée
L'article 7 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.2 Conditions de premier défaut
Le paragraphe 3.6 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.3 Protection contre les risques de chocs électriques
L'article 13 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.4 Exigences relatives à la classification
5.8.4.1 Appareils de classe I
Le paragraphe 14.1 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.4.2 Appareils de classe II
Le paragraphe 14.2 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.4.3 Appareils de classes I et II

Le paragraphe 14.4 de la CEI 60601-1:1988 s'applique, limité aux classes I et II.

5.8.4.4 Appareils de types B et BF
Le paragraphe 14.6 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.5 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
L'article 15 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.6 Enveloppes et capots de protection
L'article 16 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.7 Renversements et pénétration de liquides
Les paragraphes 44.3 et 44.6 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
5.8.8 Fuites
Le paragraphe 44.4 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
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ISO 10637:1999(F)
5.8.9 Séparation
L'article 17 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.

5.8.10 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels

L'article 18 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.11 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
L'article 19 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
Les essais doivent être réalisés conformément au 7.4.1.3.
5.8.12 Tension de tenue
L'article 20 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
Les essais doivent être réalisés conformément au 7.4.2.
5.8.13 Stabilité en utilisation normale
L'article 24 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.14 Températures excessives
L'article 42 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.15 Coupure de l'alimentation
Les paragraphes 49.1 à 49.3 de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.
5.8.16 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
L'article 52 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.17 Composants et ensembles
L'article 56 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.18 Parties reliées au réseau, composants et montage
L'article 57 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.19 Mise à la terre de protection���� Bornes et raccordements
L'article 58 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
5.8.20 Construction et montage
L'article 59 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
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6 Échantillonnage

Un échantillon représentatif du système d'aspiration soumis à essai doit être prélevé.

7 Modes opératoires d'essai
7.1 Généralités
7.1.1 Dispositions générales relatives aux essais

Conduire les essais dans l'ordre spécifié dans la CEI 60601-1:1988, annexe C (voir l'annexe A pour plus

d'informations).

Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type, effectués sur un échantillon

représentatif (voir article 6).

Sauf indication contraire, ne pas répéter les essais. Ces dispositions s'appliquent spécifiquement aux essais de

tension de tenue, qui doivent impérativement être effectués chez le fabricant ou dans des laboratoires d'essais

indépendants.

Certains des essais décrits étant destructifs, ne pas installer sur un unit dentaire des systèmes d'aspiration à haut

et moyen volume préalablement soumis à essai.

Vérifier que la capacité des composants devant être contrôlés est appropriée pour l'application prévue.

Si les caractéristiques spécifiées d'un élément ou d'une partie d'appareil sont supérieures à celles correspondant à

son utilisation dans l'appareil, il n'est pas nécessaire que les essais couvrent cette plage plus étendue.

L'appareil est considéré comme conforme si tous les essais correspondants décrits dans la présente Norme

internationale sont satisfaisants.

Les systèmes d'aspiration à haut et moyen volume, ou leurs composants, dont les matériaux constitutifs ou le

mode de fabrication diffèrent de ceux décrits dans la présente Norme internationale sont acceptables s'il peut être

démontré qu'ils permettent d'atteindre un niveau de sécurité équivalent.
7.1.2 Conditions atmosphériques

Une fois que le système d'aspiration à haut et moyen volume soumis à essai est installé pour utilisation normale,

conduire les essais dans les conditions atmosphériques suivantes :
a) température ambiante comprise entre 15 °C et 35 °C ;
a) humidité relative comprise entre 45 % et 75 % ;

b) pression atmosphérique comprise entre 860 hPa et 1 060 hPa (645 mmHg à 795 mmHg).

Protéger l'équipement des courants d'air susceptibles d'affecter la validité des essais.

7.1.3 Autres conditions
Les paragraphes 4.6 a), b) et d) de la CEI 60601-1:1988 s'appliquent.

7.1.4 Tensions d'alimentation et d'essai, type de courant, nature de l'alimentation, fréquence

Le paragraphe 4.7 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
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7.1.5 Préconditionnement
Le paragraphe 4.8 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
7.1.6 Réparations et modifications
Le paragraphe 4.9 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
7.1.7 Préconditionnement humide
Le paragraphe 4.10 de la CEI 60601-1:1988 s'applique.
7.2 Nettoyage et désinfection

Conduire les essais de nettoyage et de désinfection conformément à la CEI 60601-1:1988, 44.7.

7.3 Essais de performances
7.3.1 Mesurage du débit
7.3.1.1 Généralités

Mesurer le débit des systèmes d'aspiration à haut et moyen volume au niveau du raccord de canule, en utilisant

des appareils courants tels qu'un débitmètre ou un appareil équivalent, avec une tolérance de ± 5 %.

Les instruments de mesure du débit doivent être munis d'un
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