ISO 16409:2016
(Main)Dentistry — Oral care products — Manual interdental brushes
Dentistry — Oral care products — Manual interdental brushes
ISO 16409:2016 specifies requirements and test methods for performance criteria for manual interdental brushes with a round cross-section of the brush head and consisting of a wired stem with inserted filaments. It also specifies the accompanying information such as manufacturer's instructions for use and labelling of the packaging. Excluded are interdental brushes with a plastic core. ISO 16409:2016 is not applicable to powered interdental brushes, manual toothbrushes, dental floss, tapes, and strings and to interdental cleaners that do not include filaments.
Médecine bucco-dentaire — Produits de soins bucco-dentaires — Brosses interdentaires manuelles
ISO 16409:2016 spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de déterminer les critères de performance des brossettes interdentaires manuelles dont la tête présente une section ronde et qui sont composées d'une base filaire avec insertion de filaments. Elle spécifie également les informations d'accompagnement, telles que les instructions du fabricant en matière d'utilisation et d'étiquetage de l'emballage. Les brossettes interdentaires avec partie centrale en plastique sont exclues. ISO 16409:2016 ne s'applique ni aux brossettes interdentaires électriques, ni aux brosses à dents manuelles, fils de soie dentaires, rubans et cordons ni aux nettoyants interdentaires ne comportant pas de filaments.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16409
Second edition
2016-10-15
Dentistry — Oral care products —
Manual interdental brushes
Médecine bucco-dentaire — Produits de soins bucco-dentaires —
Brosses interdentaires manuelles
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 Defects or contamination . 2
5.2 Brush size . 2
5.3 Filament retention . 3
5.4 Stem retention . 3
5.5 Stem durability. 3
6 Sampling . 3
7 Test methods . 3
7.1 General . 3
7.2 Pass/fail criteria . 3
7.3 Visual inspection . 3
7.4 Passage hole diameter . 3
7.4.1 Apparatus . 3
7.4.2 Procedure . 4
7.4.3 Evaluation . 5
7.5 Filament retention . 6
7.5.1 Apparatus . 6
7.5.2 Procedure . 6
7.5.3 Evaluation . 6
7.6 Stem retention . 6
7.6.1 Apparatus . 6
7.6.2 Procedure . 7
7.6.3 Evaluation . 8
7.7 Stem durability. 8
7.7.1 Apparatus . 8
7.7.2 Procedure .10
7.7.3 Evaluation .11
8 Test report .11
9 Accompanying information .11
9.1 Manufacturer’s instructions for use .11
9.2 Labelling on the package .11
10 Packaging .12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care
products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16409:2006), which has been technically
revised with the following changes:
— addition of bigger brush size 8 in Table 1;
— specification of number of test samples (eight manual interdental brushes) in Clause 6;
— clarification of measuring procedure for the passage hole diameter for cylindrical and tapered
brush heads.
It also incorporates the Amendment ISO 16409:2006/Amd 1:2010.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Introduction
Manual interdental brushes are used for oral hygiene purposes intended to provide health benefits.
Their main application purpose is mechanical plaque removal, primarily from the interdental regions.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16409:2016(E)
Dentistry — Oral care products — Manual interdental
brushes
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for performance criteria for
manual interdental brushes with a round cross-section of the brush head and consisting of a wired
stem with inserted filaments. It also specifies the accompanying information such as manufacturer’s
instructions for use and labelling of the packaging.
Excluded are interdental brushes with a plastic core.
This International Standard is not applicable to powered interdental brushes, manual toothbrushes,
dental floss, tapes, and strings and to interdental cleaners that do not include filaments.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
manual interdental brush
hand-powered device composed of filaments (3.5) emanating radially from a stem (3.4) intended for
cleaning of interdental surfaces
3.2
interdental brush head
part of manual interdental brush (3.1), which passes in and out of spaces between the teeth to clean the
exposed surfaces
Note 1 to entry: The brush head may be fixed or removable, but is fixed during use.
3.3
interdental brush handle
part of manual interdental brush (3.1), which holds the stem (3.4) of the manual interdental brush
3.4
stem
central support structure of the manual interdental brush head (3.2), usually composed of twisted wire,
which secures the filaments (3.5)
Note 1 to entry: The stem is either secured
— in the handle,
— in a connector, or
— fulfils the function of a handle itself.
3.5
filament
single strand, attached to the stem (3.4)
3.6
stem retention force
force required to remove the stem (3.4) from the interdental brush handle (3.3) holding it
3.7
passage hole diameter
minimum diameter of a hole through which a manual interdental brush head (3.2) can pass without stem
(3.4) deformation
3.8
brush size
index of brush sizes determined by the passage hole diameter (3.7)
4 Classification
Manual interdental brushes shall be classified as follows:
— Type 1: replacement heads may be mounted into a handle;
— Type 2: the brush head is permanently affixed into the handle;
— Type 3: the stem fulfils the function of a handle.
5 Requirements
5.1 Defects or contamination
Manual interdental brushes including all supplied parts shall be free of apparent defects or
contamination.
Test in accordance with 7.3.
5.2 Brush size
The brush size of manual interdental brushes shall be in accordance with Table 1.
Table 1 — Brush size of interdental brushes
Dimensions in millimetres
Brush size Passage hole diameter
0 ≤0,6
1 0,7 to 0,8
2 0,9 t
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16409
Deuxième édition
2016-10-15
Médecine bucco-dentaire — Produits
de soins bucco-dentaires — Brosses
interdentaires manuelles
Dentistry — Oral care products — Manual interdental brushes
Numéro de référence
©
ISO 2016
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Défauts ou contamination . 2
5.2 Taille des brossettes . 2
5.3 Rétention des filaments . 3
5.4 Rétention de la base. 3
5.5 Durabilité de la base . 3
6 Échantillonnage . 3
7 Méthodes d’essai . 3
7.1 Généralités . 3
7.2 Critères de conformité/non-conformité . 3
7.3 Contrôle visuel . 4
7.4 Diamètre du trou de passage . 4
7.4.1 Appareillage . 4
7.4.2 Mode opératoire . 4
7.4.3 Évaluation . 6
7.5 Rétention des filaments . 6
7.5.1 Appareillage . 6
7.5.2 Mode opératoire . 6
7.5.3 Évaluation . 6
7.6 Rétention de la base. 7
7.6.1 Appareillage . 7
7.6.2 Mode opératoire . 8
7.6.3 Évaluation . 8
7.7 Durabilité de la base . 9
7.7.1 Appareillage . 9
7.7.2 Mode opératoire .11
7.7.3 Évaluation .12
8 Rapport d’essai .12
9 Informations d’accompagnement .12
9.1 Instructions d’utilisation du fabricant .12
9.2 Étiquetage sur l’emballage .12
10 Emballage.13
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant propos -
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, Sous-
comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16409:2006), qui a fait l’objet d’une
révision technique incluant les modifications suivantes:
— ajout d’une taille de brossette plus grosse (8) dans le Tableau 1;
— spécification du nombre d’échantillons d’essai (huit brossettes interdentaires manuelles) dans
l’Article 6;
— clarification du mode opératoire de mesurage du diamètre du trou de passage pour les têtes de
brossettes cylindriques et coniques.
Elle intègre également l’Amendement ISO 16409:2006/Amd 1.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
Introduction
Les brossettes interdentaires manuelles sont utilisées pour assurer l’hygiène bucco-dentaire afin
de promouvoir la santé. Elles servent principalement à éliminer mécaniquement la plaque dentaire,
essentiellement des espaces interdentaires.
NORME INTERNATIONALE ISO 16409:2016(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits de soins bucco-
dentaires — Brosses interdentaires manuelles
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai permettant de
déterminer les critères de performance des brossettes interdentaires manuelles dont la tête présente
une section ronde et qui sont composées d’une base filaire avec insertion de filaments. Elle spécifie
également les informations d’accompagnement, telles que les instructions du fabricant en matière
d’utilisation et d’étiquetage de l’emballage.
Les brossettes interdentaires avec partie centrale en plastique sont exclues.
La présente Norme internationale ne s’applique ni aux brossettes interdentaires électriques, ni aux
brosses à dents manuelles, fils de soie dentaires, rubans et cordons ni aux nettoyants interdentaires ne
comportant pas de filaments.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
brossette interdentaire manuelle
dispositif à main composé de filaments (3.5) à dégagement radial de la base (3.4) et destiné à nettoyer
manuellement les surfaces interdentaires
3.2
tête de brossette interdentaire
partie de la brossette interdentaire manuelle (3.1) qui pénètre dans les espaces existant entre les dents
et en ressort pour nettoyer les surfaces exposées
Note 1 à l’article: La tête de la brossette peut être fixe ou amovible, mais elle est fixée en cours d’utilisation.
3.3
manche de brossette interdentaire
partie d’une brossette interdentaire manuelle (3.1) qui maintient la base (3.4) de la brossette
3.4
base
support central de la tête de la brossette interdentaire manuelle (3.2), généralement constitué de fil
torsadé, qui maintient les filaments (3.5)
Note 1 à l’article: La base est soit fixée:
— dans le manche;
— dans un connecteur; soit
— assure elle-même la fonction de manche.
3.5
filament
poil individuel fixé sur la base (3.4)
3.6
force de rétention de la base
force nécessaire pour retirer la base (3.4) du manche de la brossette interdentaire (3.3) qui la maintient
3.7
diamètre du trou de passage
diamètre minimal d’un trou à travers lequel la tête d’une brosset
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.