ISO 16408:2025
(Main)Dentistry — Oral care products — Oral rinses
Dentistry — Oral care products — Oral rinses
This document specifies physical and chemical requirements and test methods for oral rinses. It also specifies requirements on the accompanying information to be given in the manufacturer's instructions for use and on containers as well as the requirements for packaging. Common labelling aspects are specified in order to enhance international understanding and trade. This document is not applicable to other delivery systems (e.g. mouth sprays, foams, powders). It is not intended to describe regulatory aspects, e.g. methods of prescription. This document is not applicable to oral rinses available by prescription only.
Médecine bucco-dentaire ― Produits de soins bucco-dentaires ― Bains de bouche
Le présent document spécifie les exigences physiques et chimiques ainsi que les méthodes d’essai applicables aux bains de bouche. Il spécifie également les exigences relatives aux informations d’accompagnement devant figurer dans les instructions du fabricant et sur les conteneurs, ainsi que les exigences relatives à l’emballage. Des caractéristiques communes en matière d’étiquetage sont spécifiées afin d’en améliorer la compréhension et de favoriser les échanges commerciaux à l’échelle internationale. Le présent document n’est pas applicable aux autres formes de présentation (telles que sprays buccaux, mousses, poudres). Il ne vise pas à décrire les aspects réglementaires, tels que les règles de prescription. Le présent document n’est pas applicable aux bains de bouche disponibles uniquement sur prescription médicale.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 16408
Third edition
Dentistry — Oral care products —
2025-06
Oral rinses
Médecine bucco-dentaire ― Produits de soins bucco-dentaires ―
Bains de bouche
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 pH value .2
5.2 Total fluoride concentration and maximum amount of fluoride .2
5.3 Unintended heavy metal .2
5.4 Compatibility with oral tissues .2
5.5 Microbial contamination .2
5.6 Stability against ageing .3
5.7 Container and dispensing system .3
5.8 Readily fermentable carbohydrates .3
6 Sampling . 3
7 Test methods . 3
7.1 General .3
7.2 Visual inspection .3
7.3 Determination of pH value .3
7.4 Determination of total fluoride concentration and mass of ionic fluoride .3
7.4.1 General .3
7.4.2 Reagents .4
7.4.3 Apparatus .4
7.4.4 Preparation of sample solution .4
7.4.5 Sample analysis .4
7.4.6 Expression of results .4
7.5 Determination of stability against ageing .5
7.6 Pass/fail criteria . .5
8 Test report . 5
9 Accompanying information . 5
9.1 Manufacturer's instructions for use .5
9.2 Information on the primary container and on the secondary container if it exists .6
10 Packaging. 6
Bibliography . 7
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/ TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care
products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 16408:2015), which has been technically
revised. The main changes are as follows:
— Clauses 1 and 3 were updated according to the ISO/IEC Directives, Part 2;
— Clause 2 was updated to include the latest version of ISO 8601-1 and to include ISO 19448;
— Clause 3 was updated to remove the definition of "mouth spray" as it is beyond the scope of this document;
— subclause 5.1 was clarified as ISO 28888 contains a screening method for non-fluoridated oral rinses,
and was also updated to include a reference for the critical pH of enamel erosion;
— subclause 5.2 was updated to note the concentration of fluoride in mg/kg, to lower the maximum fluoride
per container and to reference 7.4, which was added, and ISO 19448;
— subclause 5.3 was updated to include a reference to USP <233> Elemental Impurities Procedures;
— subclause 5.5 was updated to include references to USP <61>, USP <62>, and Ph.Eur. 2.6.12, to add a note
on acceptance criteria and to harmonize language with ISO 11609;
— Clause 8 g) was updated to include the date of the test, the names of samples and deviations from
procedure;
— subclause 9.1 and 9.2 were updated for clarity;
— subclause 9.2 e) was updated to note that the International Nomenclature for Cosmetic Ingredients is
normally used for listing ingredients on the packaging;
— subclause 9.2 g) was clarified regarding ethanol;
iv
— subclause 9.2 j) was updated to include “and under adult supervision”;
— Annex A was removed as 7.4 and ISO 19448 are now referenced for the determination of fluoride;
— the Bibliography was reorganized according to the order that the references are mentioned in the
document.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Oral rinses are used for oral hygiene purposes. They are intended to provide either health or cosmetic
benefits or both.
vi
International Standard ISO 16408:2025(en)
Dentistry — Oral care products — Oral rinses
1 Scope
This document specifies physical and chemical requirements and test methods for oral rinses. It also
specifies requirements on the accompanying information to be given in the manufacturer's instructions for
use and on containers as well as the requirements for packaging. Common labelling aspects are specified in
order to enhance international understanding and trade.
This document is not applicable to other delivery systems (e.g. mouth sprays, foams, powders). It is not
intended to describe regulatory aspects, e.g. methods of prescription.
This document is not applicable to oral rinses available by prescription only.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 28888, Dentistry — Screening method for erosion potential of oral rinses on dental hard tissues
ISO 19448, Dentistry — Analysis of fluoride concentration in aqueous solutions by use of fluoride ion-selective
electrode
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addre
...
Norme
internationale
ISO 16408
Troisième édition
Médecine bucco-dentaire ―
2025-06
Produits de soins bucco-dentaires ―
Bains de bouche
Dentistry — Oral care products — Oral rinses
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Valeur du pH .2
5.2 Concentration totale en fluorure et teneur maximale en fluorure .2
5.3 Métaux lourds indésirables .2
5.4 Compatibilité avec les tissus buccaux .2
5.5 Contamination microbiologique .3
5.6 Stabilité au vieillissement .3
5.7 Conteneur et système distributeur .3
5.8 Hydrates de carbone aisément fermentescibles .3
6 Échantillonnage . 3
7 Méthodes d’essai . 3
7.1 Généralités .3
7.2 Examen visuel .3
7.3 Détermination du pH .4
7.4 Détermination de la concentration totale en fluorure et de la masse d’ions fluorures .4
7.4.1 Généralités .4
7.4.2 Réactifs .4
7.4.3 Appareillage.4
7.4.4 Préparation de la solution d’échantillon .4
7.4.5 Analyse de l’échantillon .4
7.4.6 Expression des résultats .4
7.5 Détermination de la stabilité au vieillissement.5
7.6 Critères de conformité/non-conformité .5
8 Rapport d’essai . 5
9 Informations d’accompagnement . 6
9.1 Instructions d’utilisation du fabricant .6
9.2 Informations mentionnées sur l’emballage primaire et sur l’emballage secondaire, le
cas échéant .6
10 Emballage . 7
Bibliographie . 8
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir https://www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55,
Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 16408:2015), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications sont les suivantes:
— les Articles 1 et 3 ont été mis à jour conformément aux Directives ISO/IEC, Partie 2;
— l’Article 2 a été mis à jour pour inclure la dernière version de l’ISO 8601-1 ainsi que l’ISO 19448;
— l’Article 3 a été mis à jour avec la suppression de la définition du «spray buccal» qui dépasse le domaine
d’application du document;
— le paragraphe 5.1 a été clarifié car l’ISO 28888 contient une méthode de criblage des bains de bouche
non fluorés et il a également été mis à jour pour inclure une référence pour le pH critique de l’érosion de
l’émail;
— le paragraphe 5.2 a été mis à jour pour indiquer la concentration en fluorure en mg/kg, pour abaisser la
concentration maximale en fluorure par conteneur et pour référencer un nouveau paragraphe 7.4 ainsi
que l’ISO 19448;
— le paragraphe 5.3 a été mis à jour pour inclure une référence à l’USP <233> Elemental Impurities
Procedures;
— le paragraphe 5.5 a été mis à jour pour inclure une référence à l’USP <61>, l’USP <62> et la Ph. Eur.
2.6.12, pour ajouter une note concernant les critères d’acceptation et harmoniser la terminologie avec
l’ISO 11609;
iv
— l’Article 8 g) a été mis à jour pour inclure la date de l’essai, la dénomination des échantillons et les écarts
par rapport au mode opératoire;
— les paragraphes 9.1 et 9.2 ont été mis à jour pour en améliorer la clarté;
— le paragraphe 9.2 e) a été mis à jour pour indiquer que la nomenclature internationale des ingrédients
cosmétiques est normalement utilisée pour indiquer la liste des ingrédients sur l’emballage;
— le paragraphe 9.2 g) a été clarifié concernant l’éthanol;
— le paragraphe 9.2 j) a été mis à jour pour inclure «et sous la surveillance d’un adulte»;
— l’Annexe A été supprimée étant donné que le 7.4 et l’ISO 19448 sont désormais cités pour la détermination
de la concentration en fluorure.
— la Bibliographie a été réorganisée en fonction de l’ordre dans lequel les références sont mentionnées
dans le document.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Les bains de bouche sont utilisés pour contribuer à l’hygiène bucco-dentaire. Ils sont destinés à offrir des
bénéfices en matière d’hygiène et/ou de soins cosmétiques.
vi
Norme internationale ISO 16408:2025(fr)
Médecine bucco-dentaire ― Produits de soins bucco-dentaires
― Bains de bouche
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences physiques et chimiques ainsi que les méthodes d’essai applicables
aux bains de bouche. Il spécifie également les exigences relatives aux informations d’accompagnement
devant figurer dans les instructions du fabricant et sur les conteneurs, ainsi que les exigences relatives à
l’emballage. Des caractéristiques communes en matière d’étiquetage sont spécifiées afin d’en améliorer la
compréhension et de favoriser les échanges commerciaux à l’échelle internationale.
Le présent document n’est pas applicable aux autres formes de présentation (t
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.