ISO 5832-9:1992
(Main)Implants for surgery — Metallic materials — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
Implants for surgery — Metallic materials — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
Specifies the characteristics (chemical composition, microstructure in fully annealed condition, inclusion content, corrosion resistance, mechanical properties) of, and corresponding test methods for, wrought stainless steel containing 0,25 % and 0,5 % nitrogen for use in the manufacture of surgical implants for which high levels of strength and corrosion resistance are required.
Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 9: Acier à forger inoxydable à haute teneur en azote
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNAT ONAL ISO
STANDARD
5832-9
First edition
1992-1 O-l 5
Corrected and reprinted
1995-05-15
lmplants for surgery - Metallic
materials -
Part 9:
Wrought high nitrogen stainless steel
Produits 2 base de m&aux -
Implants chirurgicaux -
Partie 9: Acier 3 forger inoxydable 2 haute teneur en azote
Reference number
ISO 5832-9:1992(E)
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ISO 5832-9: 1992(E)
Foreword
ISO (the international Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be re-
presented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 5832-9 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1, Materials.
ISO 5832 consists of the following Parts, under the general title Implants
for surgery - Metallic ma terials:
- Part 7: Wrough t s tainless steel
- Part 2: Unalloyed titanium
- Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
- Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
- Part 5: Wrough t Cobalt-chromium-tungsten-nicke/ alloy
- Part 6: Wrough t Cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
- Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-
molybdenum-iron alloy
- Part 8: Wrough t Cobalt-nickel-chromium-molybdenum- tungsten-iron
alloy
- Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
0 ISO 1992
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
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0 ISO
ISO 5832-9:1992( E)
- Part IO: Wrought titanium 5-aluminium 2,5-iron alloy
- Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy
- Part 12: Wrought Cobalt-chromium-molybdenum alloy
- Part 13: Wrought austenitic-ferritic stainless steel
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0 ISO
ISO 5832-9: 1992(E)
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely
free of adverse reactions in the human body. However, long-term clinical
experience of the use of the material referred to in this part of ISO 5832
has shown that an acceptable Ievel of biological response tan be ex-
pected, if the material is used in appropriate applications.
Patent licences
The International Organization for Standardization (ISO) calls attention to
the fact that it is claimed that the composition of the steel given in this
International Standard is the subject of a patent owned by Special Melted
Products Ltd. The International Organization for Standardization takes no
Position with respect to the validity of this patent. The patent owner has
assured the International Organization for Standardization that he is willing
to grant licences under this patent on reasonable and non-discriminatory
terms and conditions to manufacturers wishing to obtain such licences.
The patent holder’s undertakings in this respect are being placed on file
with the International Organization for Standardization and licence details
may be obtained from Special Melted Products Ltd., whose address is:
Special Melted Products Ltd.
Atlas House
Attercliffe Road
Sheffield S4 7UY
United Kingdom
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5832-9: 1992(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 ISO
- Metallic materials -
Implants for surgery
Part 9:
Wrought high nitrogen stainless steel
ISO 377-1: 1989, Selection and preparation of samples
1 Scope
and test pieces of wrought steels - Part 1: Samples
and test pieces for mechanical test.
This part of ISO 5832 specifies the characteristics of,
and corresponding test methods for, wrought stain-
ISO 404:1992, Steel and steel products - General
less steel containing 0,25 % and 0,5 % nitrogen for
technical delivery requiremen ts.
use in the manufacture of surgical implants for which
high Ievels of strength and corrosion resistance are
ISO 437:1982, Steel and cast iron - Determination
required.
of total carbon con ten t - Combustion gravimetric
me thod.
NOTES
1 The mechanical properties of a Sample obtained from a
ISO 439:1994, Steel and iron - Determination of total
finished product made of this alloy may not necessarily
Silicon tonten t - Gravimetric method.
comply with those specified in this part of ISO 5832.
ISO 629:1982, Steel and cast iron - Determination
2 Requirements for other stainless steels for implants for
Spectrophotometric
of manganese content -
surgery may be found in ISO 5832-1.
me thod.
3 With regard to annealed wires, this part of ISO 5832
ISO 643: 1983, Steels - Micrographic de termina tion
covers the mechanical properties of only those sizes for
which data are available at present. Sizes other than those of the ferritic or austenitic grain size.
in table4 may be requested by the purchaser, who should
also state the ultimate tensile strength and elongation val-
ISO 671:1982, Steel and cast iron - Determination
ues required.
Combus tion titrime tric me thod.
of sulphur content -
ISO 3651-2:1976, Austenitic stainless steels - De-
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE 5832-9
Première édition
1992-I O-l 5
Corrigée et réimprimée
1995-05-I 5
lmplants chirurgicaux - Produits à base
de métaux -
Partie 9:
Acier à forger inoxydable à haute teneur en
azote
Implan ts for surgery - Metallic materials -
Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
Numéro de référence
KO 5832-9:1992(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5832-9: 1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 5832-9 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1, Matériaux.
L’ISO 5832 CO mprend les part ies suivantes, prés entées sous le titre gé-
néral Implan ts chirurgicaux - Produits à base de métaux:
- Partie 1: Acier à forger inoxydable
- Partie 2: Titane non allié
- Partie 3: Alliage à forger à base de titane, d’aluminium 6 et de va-
nadium 4
- Partie 4: A Nage à couler à base de cobalt, de chrome et de molyb-
dène
- Partie 5: Alliage à forger à base de cobalt, de chrome, de tungstène
et de nickel
- Partie 6: Alliage à forger à base de cobalt, de nickel, de chrome et
de molybdène
- Partie 7: Alliage à forger mis en forme à froid à base de cobalt, de
chrome, de nickel, de molybdène et de fer
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO
ISO 5832-9: 1992(F)
- Partie 8: Alliage à forger à base de cobalt, nickel, de chrome, de
molybdène, de tungstène et de fer
- Partie 9: Acier à forger inoxydable à haute teneur en azote
- Partie 10: Alliage à forger à base de titane, d‘aluminium 5 et de fer
25
1
- Partie 11: Alliage à forger à titane, d’aluminium 6 et de
niobium 7
- Partie 12: Alliage à forger à base de cobalt, de chrome et de mo-
lybdène (DIS distribué en version anglaise seulement)
- Partie 13: Acier à forger inoxydable austénitique-ferritique
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 ISO
ISO 5832-9: 1992(F)
Introduction
II n’existe à ce jour aucun produit connu, utilisé dans la fabrication des
implants chirurgicaux, qui n’exerce absolument aucun effet défavorable
sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long terme de
l’utilisation du produit auquel la présente partie de I’ISO 5832 fait réfé-
rence a montré qu’un niveau acceptable de réponse biologique peut être
obtenu, lorsque le produit est utilisé dans le cadre d’applications appro-
priées.
Licences de brevets
L’Organisation internationale de normalisation (ISO) attire l’attention sur le
fait qu’il est précisé que la composition de l’acier donnée dans la présente
Norme internationale fait l’objet d’un brevet déposé par (Special Melted
Products Ltd )).
L’Organisation internationale de normalisation ne prend aucun enga-
gement eu égard à la validité du dit brevet. Le propriétaire du brevet a
assuré à l’Organisation internationale de normalisation qu’il était disposé
à octroyer des licences pour ce brevet, sur base de termes et de condi-
tions raisonnables et non discriminatoires, aux fabricants désireux d’ac-
quérir lesdites licences. Les engagements du propriétaire du brevet à cet
égard sont enregistrés auprès de l’Organisation internationale de normali-
sation et les détails sur les licences peuvent être obtenus auprès de
Gpecial Melted Products Ltd. )), à l’adresse suivante:
Special Melted Products Ltd.
Atlas House
Attercliffe Road
Sheffield S4 7UY
United Kingdom
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 60 ISO 5832-9: 1992(F)
Implants chirurgicaux - Produits à base de
métaux -
Partie 9:
Acier à forger inoxydable à haute teneur en azote
sujette à révision et les parties prenantes des accords
1 Domaine d’application
fondés sur la présente partie de I’ISO 5832 sont invi-
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
La présente partie de I’ISO 5832 spécifie les caracté-
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
ristiques et les méthodes d’essais correspondantes
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
des aciers à forger inoxydables dont la teneur en
des Normes internationales en vigueur à un moment
azote est comprise entre 0,25 % et 0,5 %, utilisés
donné.
pour la fabrication des implants chirurgicaux nécessi-
tant une résistance mécanique et une résistance à la
ISO 377-l : 1989, Prélèvement et préparation des
corrosion élevées.
échantillons et éprouvettes en aciers corroyés -
NOTES
Partie 1: Échantillons et éprouvettes pour essais mé-
caniques.
1 Les caractéristiques mécaniques d’un échantillon pré-
levé sur un produit fini fabriqué avec cet alliage peuvent ne
ISO 404: 1992, Aciers et produits sidérurgiques -
pas être nécessairement conformes aux valeurs spécifiées
Conditions générales techniques de livraison.
dans la présente partie de I’ISO 5832.
ISO 437:1982, Aciers et fontes - Dosage du carbone
2 Les exigences requises des autres types d’acier inoxy-
total - Méthode gravimétrique après combustion.
dable pour implants chirurgicaux figurent dans I’ISO 5832-l.
3 En ce qui concerne les fils recuits, la présente partie de ISO 439: 1994, Aciers et fontes - Dosage du silicium
I’ISO 5832 traite des caractéristiques mécaniques des seuls
total - Méthode gravimétrique.
produits pour lesquels des données sont actuellement dis-
ponibles en matière de grosseur. Des grosseurs différentes
ISO 629:1982, Aciers et fontes - Dosage du manga-
de celles qui figurent dans le tableau4 peuvent être de-
nèse - Méthode spectrophotométrique.
mandées
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE 5832-9
Première édition
1992-I O-l 5
Corrigée et réimprimée
1995-05-I 5
lmplants chirurgicaux - Produits à base
de métaux -
Partie 9:
Acier à forger inoxydable à haute teneur en
azote
Implan ts for surgery - Metallic materials -
Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
Numéro de référence
KO 5832-9:1992(F)
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ISO 5832-9: 1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 5832-9 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1, Matériaux.
L’ISO 5832 CO mprend les part ies suivantes, prés entées sous le titre gé-
néral Implan ts chirurgicaux - Produits à base de métaux:
- Partie 1: Acier à forger inoxydable
- Partie 2: Titane non allié
- Partie 3: Alliage à forger à base de titane, d’aluminium 6 et de va-
nadium 4
- Partie 4: A Nage à couler à base de cobalt, de chrome et de molyb-
dène
- Partie 5: Alliage à forger à base de cobalt, de chrome, de tungstène
et de nickel
- Partie 6: Alliage à forger à base de cobalt, de nickel, de chrome et
de molybdène
- Partie 7: Alliage à forger mis en forme à froid à base de cobalt, de
chrome, de nickel, de molybdène et de fer
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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0 ISO
ISO 5832-9: 1992(F)
- Partie 8: Alliage à forger à base de cobalt, nickel, de chrome, de
molybdène, de tungstène et de fer
- Partie 9: Acier à forger inoxydable à haute teneur en azote
- Partie 10: Alliage à forger à base de titane, d‘aluminium 5 et de fer
25
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- Partie 11: Alliage à forger à titane, d’aluminium 6 et de
niobium 7
- Partie 12: Alliage à forger à base de cobalt, de chrome et de mo-
lybdène (DIS distribué en version anglaise seulement)
- Partie 13: Acier à forger inoxydable austénitique-ferritique
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ISO 5832-9: 1992(F)
Introduction
II n’existe à ce jour aucun produit connu, utilisé dans la fabrication des
implants chirurgicaux, qui n’exerce absolument aucun effet défavorable
sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long terme de
l’utilisation du produit auquel la présente partie de I’ISO 5832 fait réfé-
rence a montré qu’un niveau acceptable de réponse biologique peut être
obtenu, lorsque le produit est utilisé dans le cadre d’applications appro-
priées.
Licences de brevets
L’Organisation internationale de normalisation (ISO) attire l’attention sur le
fait qu’il est précisé que la composition de l’acier donnée dans la présente
Norme internationale fait l’objet d’un brevet déposé par (Special Melted
Products Ltd )).
L’Organisation internationale de normalisation ne prend aucun enga-
gement eu égard à la validité du dit brevet. Le propriétaire du brevet a
assuré à l’Organisation internationale de normalisation qu’il était disposé
à octroyer des licences pour ce brevet, sur base de termes et de condi-
tions raisonnables et non discriminatoires, aux fabricants désireux d’ac-
quérir lesdites licences. Les engagements du propriétaire du brevet à cet
égard sont enregistrés auprès de l’Organisation internationale de normali-
sation et les détails sur les licences peuvent être obtenus auprès de
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United Kingdom
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NORME INTERNATIONALE 0 60 ISO 5832-9: 1992(F)
Implants chirurgicaux - Produits à base de
métaux -
Partie 9:
Acier à forger inoxydable à haute teneur en azote
sujette à révision et les parties prenantes des accords
1 Domaine d’application
fondés sur la présente partie de I’ISO 5832 sont invi-
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
La présente partie de I’ISO 5832 spécifie les caracté-
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
ristiques et les méthodes d’essais correspondantes
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
des aciers à forger inoxydables dont la teneur en
des Normes internationales en vigueur à un moment
azote est comprise entre 0,25 % et 0,5 %, utilisés
donné.
pour la fabrication des implants chirurgicaux nécessi-
tant une résistance mécanique et une résistance à la
ISO 377-l : 1989, Prélèvement et préparation des
corrosion élevées.
échantillons et éprouvettes en aciers corroyés -
NOTES
Partie 1: Échantillons et éprouvettes pour essais mé-
caniques.
1 Les caractéristiques mécaniques d’un échantillon pré-
levé sur un produit fini fabriqué avec cet alliage peuvent ne
ISO 404: 1992, Aciers et produits sidérurgiques -
pas être nécessairement conformes aux valeurs spécifiées
Conditions générales techniques de livraison.
dans la présente partie de I’ISO 5832.
ISO 437:1982, Aciers et fontes - Dosage du carbone
2 Les exigences requises des autres types d’acier inoxy-
total - Méthode gravimétrique après combustion.
dable pour implants chirurgicaux figurent dans I’ISO 5832-l.
3 En ce qui concerne les fils recuits, la présente partie de ISO 439: 1994, Aciers et fontes - Dosage du silicium
I’ISO 5832 traite des caractéristiques mécaniques des seuls
total - Méthode gravimétrique.
produits pour lesquels des données sont actuellement dis-
ponibles en matière de grosseur. Des grosseurs différentes
ISO 629:1982, Aciers et fontes - Dosage du manga-
de celles qui figurent dans le tableau4 peuvent être de-
nèse - Méthode spectrophotométrique.
mandées
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.