ISO 5834-3:2019

Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 3: Accelerated ageing methods

This document specifies a test method for investigating the oxidative stability of ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) materials as a function of processing and sterilization method. This document describes a laboratory method for accelerated ageing of UHMWPE specimens and components for total joint prostheses. The UHMWPE is aged at elevated temperature and at elevated oxygen pressure, to accelerate oxidation of the material and thereby allow for the evaluation of its potential long-term chemical and mechanical stability.

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 3: Méthodes de vieillissement accéléré

Le présent document spécifie une méthode d'essai pour étudier la stabilité à l'oxydation des matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW) en fonction de la méthode de traitement et de stérilisation. Le présent document décrit une méthode de laboratoire pour le vieillissement accéléré des éprouvettes et composants à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire destinés aux prothèses totales d'articulations. Le polyéthylène à très haute masse moléculaire est soumis à un vieillissement à température élevée et à pression d'oxygène élevée afin d'accélérer l'oxydation du matériau et, par ce moyen, de permettre l'évaluation de sa stabilité mécanique et chimique potentielle à long terme.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Feb-2019
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 04-Jul-2025
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revised: ISO 5834-3:2025 - Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 3: Accelerated ageing methods after gamma irradiation in air
• Effective Date: 09-Dec-2023
• Revises: ISO 5834-3:2005 - Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 3: Accelerated ageing methods
• Effective Date: 06-May-2017

Overview

ISO 5834-3:2019 is an international standard developed by the International Organization for Standardization (ISO) that specifies accelerated ageing methods for ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) materials used in surgical implants. This standard focuses on testing the oxidative stability of UHMWPE, a critical component in total joint prostheses such as hip and knee replacements. By applying elevated temperature and oxygen pressure in a controlled laboratory setting, the standard enables rapid evaluation of the long-term chemical and mechanical stability of UHMWPE following various processing and sterilization methods.

The accelerated ageing process outlined in ISO 5834-3:2019 allows for a time-efficient simulation of oxidative degradation that typically occurs over months or years, thus facilitating more expedited research, development, and quality control of implantable medical devices containing UHMWPE.

Key Topics

• Oxidative Stability Testing
  The standard sets out a test method to investigate how UHMWPE resists oxidation under stress conditions, particularly after sterilization with high-energy radiation like gamma rays.

• Accelerated Ageing Procedure
  Ageing of UHMWPE specimens is conducted by exposing them to elevated temperature and increased oxygen pressure, accelerating oxidation. This method is validated to provide comparative results aligned to real-time shelf ageing of oxygen-packaged components.

• Material Specifications
  Test specimens should be prepared from moulded UHMWPE types classified according to ISO 5834-2. The standard highlights precautions such as protection from UV light during testing due to the absence of light stabilizers in finished products.

• Validation and Conditioning
  The apparatus and test methods must conform to ASTM F2003:2015, ensuring standardized conditions for specimen preparation, accelerated ageing, and apparatus validation.

• Reporting Requirements
  Comprehensive documentation is required including details about sample preparation, manufacturing and sterilization dates, storage environments, and ageing parameters such as temperature and time.

• Limitations and Use Cases
  While accelerated ageing effectively ranks UHMWPE materials by oxidation resistance, it may not precisely replicate natural implant ageing. Yet, it remains a fundamental approach for preclinical evaluation of long-term stability.

Applications

• Medical Implants Development
  Manufacturers and researchers utilize ISO 5834-3:2019 to assess the durability and safety of UHMWPE components in hip and knee prostheses, ensuring reliable long-term performance after sterilization and implantation.

• Quality Control in Manufacturing
  This standard supports quality assurance by enabling accelerated screening of oxidative degradation in UHMWPE batches, reducing shelf-life uncertainty and minimizing implant failure risks.

• Regulatory Compliance
  Compliance with ISO 5834-3 aids medical device companies in meeting regulatory expectations concerning material stability and implant safety, facilitating product approvals globally.

• Performance Evaluation Prior to Wear Testing
  Accelerated ageing according to ISO 5834-3 prepares UHMWPE specimens for wear simulation tests outlined in related standards such as ISO 14242 (hip joint wear) and ISO 14243 (knee joint wear).

Related Standards

• ISO 5834-2 - Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms
  Defines classification and properties of UHMWPE materials used as test specimens in accelerated ageing.

• ASTM F2003:2015 - Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene After Gamma Irradiation in Air
  Provides guidance for apparatus setup, specimen conditioning, validation, and ageing procedures referenced within ISO 5834-3.

• ISO 14242 (all parts) - Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses
  Specifies methods relevant to wear simulation testing of UHMWPE components post-ageing.

• ISO 14243 (all parts) - Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses
  Covers wear evaluation procedures for knee joint implants incorporating aged UHMWPE materials.

---

By adopting ISO 5834-3:2019, stakeholders in surgical implant manufacturing and testing can reliably predict the oxidative longevity and performance of UHMWPE components. This standard underpins the development of safer, more durable joint prostheses and aligns laboratory ageing tests with practical, real-world implant expectations.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5834-3
Second edition
2019-02
Implants for surgery — Ultra-high-
molecular-weight polyethylene —
Part 3:
Accelerated ageing methods
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 3: Méthodes de vieillissement accéléré
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Phone: [phone]
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Email: [e-mail]
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification, designation and coding . 2
5 Material . 2
6 Apparatus and test specimens . 2
7 Validation of apparatus . 2
8 Conditioning . 2
9 Significance and use . 2
10 Accelerated ageing procedure . 3
11 Reporting . 3
11.1 Test sample preparation . 3
11.2 Chronology . 3
11.3 Test sample storage conditions . 3
11.4 Ageing method . 3
Bibliography . 4
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 1, Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5834-3:2005) which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— test methods harmonized with respective ASTM standards;
— editorial updates in line with all other parts of the ISO 5834 series.
A list of all parts in the ISO 5834 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5834-3:2019(E)
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight
polyethylene —
Part 3:
Accelerated ageing methods
1 Scope
This document specifies a test method for investigating the oxidative stability of ultra-high-molecular-
weight polyethylene (UHMWPE) materials as a function of processing and sterilization method.
This document describes a laboratory method for accelerated ageing of UHMWPE specimens and
components for total joint prostheses. The UHMWPE is aged at elevated temperature and at elevated
oxygen pressure, to accelerate oxidation of the material and thereby a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5834-3
Deuxième édition
2019-02
Implants chirurgicaux — Polyéthylène
à très haute masse moléculaire —
Partie 3:
Méthodes de vieillissement accéléré
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 3: Accelerated ageing methods
Numéro de référence
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ISO 2019
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Fax: [phone]
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification, désignation et codage . 2
5 Matériau . 2
6 Appareillage et éprouvettes . 2
7 Validation de l'appareillage . 2
8 Conditionnement . 2
9 Portée et utilisation . 2
10 Mode opératoire de vieillissement accéléré . 3
11 Rapport. 3
11.1 Préparation des échantillons pour essai . 3
11.2 Chronologie . 4
11.3 Conditions de stockage des échantillons pour essai . 4
11.4 Méthode de vieillissement . 4
Bibliographie . 5
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5834-3:2005), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— méthodes d'essai harmonisées avec les normes ASTM respectives;
— mises à jour rédactionnelles en lien avec toutes les autres parties de la série ISO 5834.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5834 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
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NORME INTERNATIONALE ISO 5834-3:2019(F)
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 3:
Méthodes de vieillissement accéléré
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie une méthode d'essai pour étudier la stabilité à l'oxydation des
matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW) en fonction de la
méthode de traitement et de stérilisation. Le présent document décrit une méthode de laboratoire
pour le vieillissement accéléré des éprouvettes et composants à base de polyéthylène à très haute
masse moléculaire destinés aux prothèses totales d'articulations. Le polyéthylène à très haute masse
moléculaire est soumis à un vieillissement à température élevée et à pression d'oxygène élevée afin
d'accélérer l'oxydation du matériau et, par ce moyen, de permettre l'évaluation de sa stabilité mécanique
et chimique potentielle à long terme.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5834-2, Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 2: Produits
sous forme moulée
ISO 11542-1, Plastiques — Matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW)
pour moulage et extrusion — Partie 1: Système de désignation et base de spécifications
ISO 11542-2, Plastiques — Matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW)
pour moulage et extrusion — Partie 2: Préparation des éprou
...