ISO 8637:2010
(Main)Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
ISO 8637:2010 specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators, hereinafter collectively referred to as “the device”, for use in humans.
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs
L'ISO 8637:2010 spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l'homme.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8637
Third edition
2010-07-01
Cardiovascular implants and
extracorporeal systems —
Haemodialysers, haemodiafilters,
haemofilters and haemoconcentrators
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels —
Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs
Reference number
ISO 8637:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 8637:2010(E)
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 Requirements.4
4.1 Biological safety.4
4.2 Sterility.4
4.3 Non-pyrogenicity .4
4.4 Mechanical characteristics.4
4.5 Performance characteristics .6
4.6 Expiry date .7
5 Test methods .7
5.1 General .7
5.2 Biological safety.7
5.3 Sterility.7
5.4 Non-pyrogenicity .8
5.5 Mechanical characteristics.8
5.6 Performance characteristics .9
5.7 Expiry date .14
6 Labelling.14
6.1 Labelling on the device.14
6.2 Labelling on the unit containers .14
6.3 Labelling on the outer containers.15
6.4 Accompanying documentation.15
Bibliography.18
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ISO 8637:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8637 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8637:2004), which has been technically
revised.
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ISO 8637:2010(E)
Introduction
This International Standard is concerned with devices intended for haemodialysis, haemodiafiltration,
haemofiltration and haemoconcentration in humans. The requirements specified in this International Standard
will help to ensure safety and satisfactory function.
It was not found practicable to specify materials of construction. This International Standard therefore requires
only that materials have been tested and that the methods and results are made available upon request.
There is no intention to specify, or to set limits on, the performance characteristics of the devices because
such restrictions are unnecessary for the qualified user and would limit the alternatives available when
choosing a device for a specific application.
The dimensions of the blood ports and the dialysis fluid or filtrate ports have been specified to ensure
compatibility of the device with the extracorporeal blood circuit specified in ISO 8638. The design and
dimensions have been selected in order to minimize the risk of leakage of blood and the ingress of air.
This International Standard reflects the consensus of physicians, manufacturers and other interested parties
for devices that are approved for clinical use. Conformance with this International Standard is voluntary and it
does not supersede any national regulation.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8637:2010(E)
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators
1 Scope
This International Standard specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators, hereinafter collectively referred to as “the device”, for use in humans.
This International Standard is not applicable to:
⎯ extracorporeal blood circuits;
⎯ plasmafilters;
⎯ haemoperfusion devices;
⎯ vascular access devices;
⎯ blood pumps;
⎯ pressure monitors for the extracorporeal blood circuit;
⎯ air detection devices;
⎯ systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid;
⎯ systems used to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration;
⎯ reprocessing procedures and equipment.
NOTE Requirements for the extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters are
specified in ISO 8638.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
Part 2: Lock fittings
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
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ISO 8637:2010(E)
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
blood compartment
part of a haemodialyser (3.12), haemodiafilter (3.10), haemofilter (3.14) or haemoconcentrator (3.9) through
which blood is intended to pass
NOTE For hollow-fibre devices, the blood compartment includes the volume of the hollow fibres plus the headers.
3.2
clearance
volume of a solution from which a solute is completely removed per unit time
3.3
convection
transport of solutes across a semipermeable membrane, along with filtered fluid, caused by a pressure
gradient or pressure differential across the membrane
3.4
dialysis fluid
aqueous fluid containing electrolytes and, usually, buffer and glucose, which is intended to exchange solutes
with blood during haemodialysis (3.13) or haemodiafiltration (3.11)
NOTE 1 The term “dialysis fluid” is used throughout this International Standard to mean the fluid (made from dialysis
water and concentrates) which is delivered to the haemodialyser or haemodiafilter by the dialysis fluid delivery system.
Such phrases as “dialysate”, “dialysis solution” or “dialysing fluid” can be used in place of dialysis fluid.
NOTE 2 The dialysis fluid entering the haemodialyser or haemodiafilter is referred to as “fresh dialysis fluid”, while the
fluid leaving the haemodialyser or haemodiafilter is referred to as “spent dialysis fluid”.
NOTE 3 Dialysis fluid does not include pre-packaged parenteral fluids used in some renal replacement therapies, such
as haemodiafiltration and haemofiltration.
3.5
dialysis fluid compartment
part of a haemodialyser (3.12) or haemodiafilter (3.10) through which dialysis fluid (3.4) is intended to pass
3.6
diffusion
transport of solutes across a semipermeable membrane, caused by a concentration gradient
3.7
filtrate
fluid removed from the blood across the semipermeable membrane into the dialysis fluid or filtrate
compartment of a haemodialyser (3.12), haemodiafilter (3.10), haemofilter (3.14) or haemoconcentrator (3.9),
due to a pressure gradient (including the contributions of both hydrostatic and oncotic pressures) across the
semipermeable membrane
3.8
haemoconcentration
process whereby plasma water and electrolytes are removed from diluted blood across a semipermeable
membrane
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3.9
haemoconcentrator
device intended to perform haemoconcentration (3.8)
3.10
haemodiafilter
device intended to perform haemodiafiltration (3.11)
3.11
haemodiafiltration
process whereby solute imbalances in a patient's blood are corrected by means of simultaneous convection
and diffusion across a semipermeable membrane, and by replacement with an appropriate physiological fluid
NOTE Normally, the process also includes a net fluid removal.
3.12
haemodialyser
device intended to perform haemodialysis (3.13)
3.13
haemodialysis
process whereby solute imbalances in a patient's blood are corrected, mainly by diffusion across a
semipermeable membrane
NOTE Normally, the process also includes a net fluid removal.
3.14
haemofilter
device intended to perform haemofiltration (3.15)
3.15
haemofiltration
process whereby solute imbalances in a patient's blood are corrected, mainly by convection across a
semipermeable membrane and replacement with an appropriate physiological fluid
NOTE Normally, the process also includes a net fluid removal.
3.16
labelling
written, printed, graphic or electronic matter that:
⎯ is affixed to a medical device or any of its containers or wrappers
or
⎯ accompanies a medical device and which is related to identification, technical description and use of that
medical device, but excluding shipping documents
3.17
sieving coefficient
ratio of a solute concentration in the filtrate to the simultaneous concentration of the same solute in the plasma
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3.18
transmembrane pressure
TPM
p
TM
mean pressure exerted across a semipermeable membrane
NOTE For practical reasons, the mean TMP is generally expressed as either:
⎯ the difference between arithmetic means of inlet and outlet pressures of the blood and dialysis fluid compartments of
a haemodialyser or a haemodiafilter
or
⎯ the difference between the arithmetic mean of the inlet and outlet pressures of the blood compartment and the filtrate
pressure of a haemofilter or a haemoconcentrator.
3.19
ultrafiltration coefficient
permeability of membrane to water, generally expressed in millilitres per hour per millimetre of mercury
4 Requirements
4.1 Biological safety
Parts of the device that are intended to come into direct or indirect contact with blood shall be evaluated for
freedom from biological hazards, in accordance with 5.2. If the device is labelled for reuse, testing shall be
performed after reprocessing following the manufacturer's instructions for use.
Attention is drawn to the need to establish whether national regulations or national standards governing
toxicology and biocompatibility testing exist in the country in which the device is produced and, if applicable, in
the countries in which the device is to be marketed.
4.2 Sterility
The blood pathway of the device shall be sterile. Compliance shall be verified in accordance with 5.3.
4.3 Non-pyrogenicity
The blood pathway of the device shall be non-pyrogenic. Compliance shall be verified in accordance with 5.4.
4.4 Mechanical characteristics
4.4.1 Structural integrity
The device shall be capable of withstanding a positive pressure of 1,5 × the manufacturer's recommended
maximum pressure and a negative pressure not exceeding 700 mmHg (93,3 kPa below atmospheric
pressure) or the highest obtainable negative pressure if at high elevation, when tested according to 5.5.1.
NOTE This requirement refers to the external case integrity of the device.
4.4.2 Blood compartment integrity
When exposing the blood compartment to a validated test procedure performed at 1,5 × the manufacturer's
maximum recommended transmembrane pressure, the blood compartment shall not leak. Compliance with
this requirement shall be verified in accordance with 5.5.2.
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4.4.3 Haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports
Except where the haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter and the extracorporeal blood circuit are
designed as an integral system, the dimensions of the blood ports shall be as given in Figure 1. Compliance
with this requirement shall be verified in accordance with 5.5.3.
Dimensions in millimetres
a
Double thread.
Figure 1 — Main fitting dimensions of blood inlet and outlet ports
4.4.4 Haemodialyser and haemodiafilter dialysis fluid compartment ports
Except where the haemodialyser or haemodiafilter and the dialysis fluid circuit are designed as an integral
system, the dimensions of the dialysis fluid compartment ports shall be as given in Figure 2. Compliance with
this requirement shall be verified in accordance with 5.5.4.
4.4.5 Haemofilter filtrate ports
Except where the haemofilter and the filtrate circuit are designed as an integral system, the filtrate ports of
haemofilters shall comply either with Figure 2 or with the requirements of the Luer lock fitting of ISO 594-2.
Compliance with this requirement shall be verified in accordance with 5.5.5.
4.4.6 Haemoconcentrator blood and filtrate ports
The blood and filtrate ports of haemoconcentrators shall allow for a secure connection to the tubing which is to
be used with the device. Compliance with this requirement shall be verified in accordance with 5.5.6.
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ISO 8637:2010(E)
Dimensions in millimetres
Figure 2 — Main fitting dimensions of dialysis fluid inlet and outlet ports
4.5 Performance characteristics
4.5.1 Clearance of haemodialysers and haemodiafilters
The clearance of urea, creatinine, phosphate and vitamin B shall be determined in accordance with 5.6.1.
12
Blood and dialysis fluid flow rates shall cover the manufacturer's specified range.
NOTE As a supplement, K A results can be included.
0
4.5.2 Sieving coefficient of haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
The sieving coefficient for albumin, inulin and myoglobin or β -microglobulin shall be determined in
2
accordance with 5.6.2.
4.5.3 Ultrafiltration coefficient
The ultrafiltration coefficient shall be determined in accordance with 5.6.3. Testing shall be conducted over the
manufacturer's specified range of transmembrane pressures and blood flow rates.
4.5.4 Volume of the blood compartment
The volume of the blood compartment shall be determined in accordance with 5.6.4 over the specified range
of transmembrane pressures.
NOTE If the blood compartment is noncompliant, it is acceptable to determine the volume at one transmembrane
pressure.
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ISO 8637:2010(E)
4.5.5 Pressure drop of the blood compartment
The pressure drop of the blood compartment shall be determined in accordance with 5.6.5.
4.6 Expiry date
The biological safety, sterility and mechanical integrity of the device shall be proven after storage for a period
corresponding to the expiry date. Compliance shall be in accordance with 5.7.
5 Test methods
5.1 General
The performance characteristics specified in 4.5 shall be determined prior to marketing a new type of device
and shall be re-evaluated after changes in the device that might alter its performance. If labelled for multiple
uses, devices shall be tested for clearances and ultrafiltration coefficient after reprocessing according to the
manufacturer's instructions to characterize the effects of the recommended cleaning agent and germicide on
membrane performance.
The sample of devices shall be drawn at random from the manufacturer's production and shall have passed
all applicable quality control steps, as well as sterilization, if applicable. They shall be prepared according to
the manufacturer's recommendations as though they are to be used for a clinical procedure.
Measurements shall be made in vitro at (37 ± 1) °C. When the relationship between variables is non-linear,
sufficient determinations shall be made to permit interpolation between the data points. The techniques of
measurement given in this International Standard are reference tests. Other test methods may be used,
provided they have been validated and shown to be precise and reproducible.
The test systems shown do not indicate all the necessary details of practicable test apparatus. The design and
construction of actual test systems and the establishment of actual test systems shall also address the many
factors contributing to measurement error, including, but not limited to, pressure measurement errors due to
static hea
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8637
Troisième édition
2010-07-01
Implants cardiovasculaires et systèmes
extracorporels — Hémodialyseurs,
hémodiafiltres, hémofiltres et
hémoconcentrateurs
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Haemodialysers, Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators
Numéro de référence
ISO 8637:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 8637:2010(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2010
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un
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membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2013
Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO 8637:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 4
4.1 Sécurité biologique . 4
4.2 Stérilité. 4
4.3 Apyrogénéicité . 4
4.4 Caractéristiques mécaniques . 4
4.5 Caractéristiques de performance . 6
4.6 Date de péremption . 7
5 Méthodes d’essai . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Sécurité biologique . 8
5.3 Stérilité. 8
5.4 Apyrogénéicité . 8
5.5 Caractéristiques mécaniques . 8
5.6 Caractéristiques de performance . 9
5.7 Date de péremption . 15
6 Étiquetage . 16
6.1 Étiquetage du dispositif . 16
6.2 Étiquetage des conteneurs unitaires . 16
6.3 Étiquetage des conteneurs externes . 17
6.4 Documents d’accompagnement . 17
Bibliographie . 20
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ISO 8637:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8637 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2,
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8637:2004), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
La présente version française de l’ISO 8637:2010 inclut l’amendement de la version anglaise publié
le 2013-04-01.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO 8637:2010(F)
Introduction
La présente Norme internationale concerne des dispositifs d'hémodialyse, d'hémodiafiltration, d'hémofiltration
et d'hémoconcentration utilisables chez l'homme. Les exigences spécifiées dans la présente Norme
internationale garantissent un fonctionnement sans danger et satisfaisant.
Il s'est révélé impossible d'en spécifier les matériaux de construction. Par conséquent, la présente Norme
internationale requiert uniquement que les matériaux aient été soumis à essai et que les méthodes et les
résultats soient disponibles sur demande. Il n'est aucunement question de spécifier ou de limiter les
caractéristiques de performance des dispositifs car ces restrictions sont inutiles pour l'utilisateur qualifié et
limiteraient les alternatives offertes lors du choix d'un dispositif destiné à une application spécifique.
Les dimensions des orifices du compartiment sanguin et des orifices du compartiment pour liquide de dialyse
ou filtrat ont été spécifiées pour garantir la compatibilité du dispositif avec le circuit sanguin extracorporel
indiqué dans l'ISO 8638. La conception et les dimensions ont été choisies de manière à réduire au maximum
le risque de fuite de sang et d’entrée d’air.
La présente Norme internationale illustre le consensus des médecins, fabricants et autres parties concernées
à propos des dispositifs homologués pour une utilisation en milieu clinique. La conformité à la présente Norme
internationale est consensuelle et ne remplace aucune réglementation nationale.
© ISO 2010 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 8637:2010(F)
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels —
Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et
hémoconcentrateurs
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres,
hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l'homme.
La présente Norme internationale n’est pas applicable:
aux circuits sanguins extracorporels;
aux plasmafiltres;
aux dispositifs d'hémoperfusion;
aux dispositifs d'accès vasculaire;
aux pompes sanguines;
aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;
aux dispositifs de détection d'air;
aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;
aux systèmes utilisés pour effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une
hémoconcentration;
aux méthodes et au matériel de retraitement.
NOTE Les exigences relatives au circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres
sont spécifiées dans l'ISO 8638.
2 Références normatives
Les documents de référence ci-après sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
interactions avec le sang
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1
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ISO 8637:2010(F)
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
compartiment sanguin
partie d'un hémodialyseur (3.12), d'un hémodiafiltre (3.10), d'un hémofiltre (3.14) ou d'un hémoconcentrateur
(3.9) à travers lequel le sang doit passer
NOTE Pour les dispositifs à fibres creuses, le compartiment sanguin inclut le volume des fibres creuses plus les
collecteurs.
3.2
clairance
volume de solution à partir duquel un soluté est complètement éliminé par unité de temps
3.3
convection
transport de solutés à travers une membrane semi-perméable, en même temps que le liquide filtré, provoqué
par un gradient de pression ou une pression différentielle à travers la membrane
3.4
liquide de dialyse
liquide aqueux contenant des électrolytes et, généralement, un tampon et du glucose, destiné à échanger des
solutés avec le sang pendant l'hémodialyse (3.13) ou l'hémodiafiltration (3.11)
NOTE 1 Le terme «liquide de dialyse» est utilisé tout au long de la présente Norme internationale pour désigner le
liquide (résultant de l'eau et des concentrés de dialyse) introduit dans l'hémodialyseur ou l'hémodiafiltre par le système
d'introduction de liquide de dialyse. Les expressions telles que «dialysat», «solution de dialyse» ou «liquide dialysant»
peuvent être utilisées à la place du terme «liquide de dialyse».
NOTE 2 Le liquide de dialyse entrant dans l'hémodialyseur ou l'hémodiafiltre est appelé «liquide de dialyse frais» alors
que le liquide sortant de l'hémodialyseur ou de l'hémodiafiltre est appelé «liquide de dialyse usagé».
NOTE 3 Le liquide de dialyse n'inclut pas les liquides parentéraux préemballés utilisés dans certains traitements de
suppléance rénale, notamment l'hémodiafiltration et l'hémofiltration.
3.5
compartiment pour liquide de dialyse
partie d'un hémodialyseur (3.12) ou d'un hémodiafiltre (3.10) à travers laquelle le liquide de dialyse (3.4) doit
passer
3.6
diffusion
transport de solutés à travers une membrane semi-perméable, provoqué par un gradient de concentration
3.7
filtrat
liquide éliminé du sang à travers la membrane semi-perméable dans le compartiment pour liquide de dialyse
ou filtrat d'un hémodialyseur (3.12), d'un hémodiafiltre (3.10), d'un hémofiltre (3.14) ou d'un
hémoconcentrateur (3.9), en raison d'un gradient de pression (notamment les contributions des pressions
hydrostatique et oncotiques) à travers la membrane semi-perméable
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ISO 8637:2010(F)
3.8
hémoconcentration
processus au cours duquel l'eau et les électrolytes du plasma sont éliminés du sang dilué à travers une
membrane semi-perméable
3.9
hémoconcentrateur
dispositif destiné à effectuer une hémoconcentration (3.8)
3.10
hémodiafiltre
dispositif destiné à effectuer une hémodiafiltration (3.11)
3.11
hémodiafiltration
processus au cours duquel les déséquilibres de solutés dans le sang d'un patient sont corrigés par convection
et diffusion simultanées à travers une membrane semi-perméable, et par remplacement par un liquide
physiologique approprié
NOTE Normalement, le processus inclut également une élimination nette du liquide.
3.12
hémodialyseur
dispositif destiné à effectuer une hémodialyse (3.13)
3.13
hémodialyse
processus au cours duquel les déséquilibres de solutés dans le sang d'un patient sont corrigés,
principalement par diffusion à travers une membrane semi-perméable
NOTE Normalement, le processus inclut également une élimination nette du liquide.
3.14
hémofiltre
dispositif destiné à effectuer une hémofiltration (3.15)
3.15
hémofiltration
processus au cours duquel les déséquilibres de solutés dans le sang d'un patient sont corrigés,
principalement par convection à travers une membrane semi-perméable et par remplacement par un liquide
physiologique approprié
NOTE Normalement, le processus inclut également une élimination nette du liquide.
3.16
étiquetage
support écrit, imprimé, graphique ou électronique qui:
est fixé sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou emballages
ou
accompagne un dispositif médical et qui a trait à l'identification, la description technique et l'utilisation de
ce dispositif médical, à l'exclusion des documents d'expédition
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3.17
coefficient de tamisage
rapport entre une concentration en soluté dans le filtrat et la concentration simultanée de ce même soluté
dans le plasma
3.18
pression transmembranaire
PTM
p
TM
pression moyenne exercée à travers une membrane semi-perméable
NOTE Pour des raisons pratiques, la PTM moyenne est généralement exprimée sous la forme d'une différence
entre:
les moyennes arithmétiques des pressions d'entrée et de sortie du compartiment sanguin et du compartiment pour
liquide de dialyse d'un hémodialyseur ou d'un hémodiafiltre.
ou entre
la moyenne arithmétique des pressions d'entrée et de sortie du compartiment sanguin et du compartiment pour filtrat
d'un hémofiltre ou d'un hémoconcentrateur.
3.19
coefficient d'ultrafiltration
perméabilité de la membrane à l'eau, généralement exprimée en millilitres par heure par millilitre de mercure
4 Exigences
4.1 Sécurité biologique
Les parties du dispositif qui sont destinées à entrer en contact direct ou indirect avec le sang doivent être
évaluées pour vérifier l'absence de phénomènes biologiques dangereux, conformément à 5.2. Si l'étiquette du
dispositif indique qu'il peut être réutilisé, des essais doivent être réalisés après le retraitement, conformément
aux instructions d'utilisation du fabricant.
L'attention est attirée sur le fait qu'il est nécessaire d'établir s'il existe des réglementations ou des normes
nationales sur les essais de toxicité et de biocompatibilité dans le pays de production du dispositif et, le cas
échéant, dans les pays où le dispositif est destiné à être commercialisé.
4.2 Stérilité
Le compartiment sanguin du dispositif doit être stérile. La conformité doit être vérifiée conformément à 5.3.
4.3 Apyrogénéicité
Le compartiment sanguin du dispositif doit être apyrogène. La conformité doit être vérifiée conformément à
5.4.
4.4 Caractéristiques mécaniques
4.4.1 Intégrité structurale
Le dispositif doit être capable de supporter une pression positive de 1,5 la pression maximale recommandée
par le fabricant et une pression négative ne dépassant pas 700 mmHg (93,3 kPa en-dessous de la pression
atmosphérique) ou la pression négative admissible maximale en cas de haute altitude, dans le cadre d'un
essai selon 5.5.1.
NOTE Cette exigence concerne l'intégrité externe du dispositif.
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4.4.2 Intégrité du compartiment sanguin
En cas d'exposition du compartiment sanguin à un mode opératoire d'essai validé effectué à une pression de
1,5 la pression transmembranaire maximale recommandée par le fabricant, le compartiment sanguin ne doit
pas fuir. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.2.
4.4.3 Orifices du compartiment sanguin de l'hémodialyseur, de l'hémodiafiltre et de l'hémofiltre
Hormis lorsque l'hémodialyseur, l'hémodiafiltre ou l'hémofiltre et le circuit sanguin extracorporel sont conçus
comme un système intégré, les dimensions des orifices du compartiment sanguin doivent être identiques à
celles données sur la Figure 1. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.3.
Dimensions en millimètres
a
Double filetage.
Figure 1 — Principales dimensions des raccords des orifices d'entrée et de sortie du sang
4.4.4 Orifices du compartiment pour liquide de dialyse de l'hémodialyseur et de l'hémodiafiltre
Hormis lorsque l'hémodialyseur ou l'hémodiafiltre et le circuit pour liquide de dialyse sont conçus comme un
système intégré, les dimensions des orifices du compartiment pour liquide de dialyse doivent être identiques à
celles données sur la Figure 2. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.4.
4.4.5 Orifices du compartiment pour filtrat de l'hémofiltre
Hormis lorsque l'hémofiltre et le circuit pour filtrat sont conçus comme un système intégré, les dimensions des
orifices du compartiment pour filtrat des hémofiltres doivent être conformes à la Figure 2 ou aux exigences
relatives aux raccords Luer-lock de l'ISO 594-2. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.5.
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4.4.6 Orifices du compartiment sanguin et du compartiment pour filtrat de l'hémoconcentrateur
Les orifices du compartiment sanguin et du compartiment pour filtrat des hémoconcentrateurs doivent
permettre d'effectuer un raccordement sans danger à la tubulure utilisée avec le dispositif. La conformité à
cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.6.
Dimensions en millimètres
Figure 2 — Principales dimensions des raccords des orifices d'entrée et de sortie du liquide de
dialyse
4.5 Caractéristiques de performance
4.5.1 Clairance des hémodialyseurs et des hémodiafiltres
La clairance de l'urée, de la créatinine, du phosphate et de la vitamine B doit être déterminée selon 5.6.1.
12
Les débits de sang et de liquide de dialyse doivent couvrir la plage spécifiée par le fabricant.
NOTE En complément, des résultats K A peuvent être inclus.
0
4.5.2 Coefficient de tamisage des hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs
Le coefficient de tamisage de l'albumine, de l'inuline et de la myoglobine ou -microglobuline doit être
2
déterminé selon 5.6.2.
4.5.3 Coefficient d'ultrafiltration
Le coefficient d'ultrafiltration doit être déterminé selon 5.6.3. Les essais doivent être réalisés sur la plage de
pressions transmembranaires et de débits sanguins spécifiée par le fabricant.
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4.5.4 Volume du compartiment sanguin
Le volume du compartiment sanguin doit être déterminé selon 5.6.4 sur la plage spécifiée de pressions
transmembranaires.
NOTE Si le compartiment sanguin n'est pas conforme, il est possible de déterminer le volume au niveau d'une
pression transmembranaire.
4.5.5 Chute de pression dans le compartiment sanguin
La chute de pression dans le compartiment sanguin doit être déterminée selon 5.6.5.
4.6 Date de péremption
La sécurité biologique, la stérilité et l'intégrité structurale du dispositif doivent être vérifiée après une période
de conservation correspondant à la date de péremption. La conformité doit être vérifiée selon 5.7.
5 Méthodes d’essai
5.1 Généralités
Les caractéristiques de performance spécifiées en 4.5 doivent être déterminées avant la commercialisation
d'un nouveau type de dispositif et doivent être réévaluées après toute modification du dispositif susceptible
d'altérer ses performances. Si l'étiquette indique qu'ils peuvent être utilisés plusieurs fois, les dispositifs
doivent être soumis à des essais de clairance et de coefficient d'ultrafiltration après le retraitement,
conformément aux instructions du fabricant, pour caractériser les effets de l'agent nettoyant et du germicide
recommandés sur les performances de la membrane.
L'échantillon de dispositifs doit être prélevé sur un emplacement aléatoire de la chaîne de production du
fabricant et doit avoir passé avec succès les étapes du contrôle qualité en vigueur, ainsi que les étapes de
stérilisation, le cas échéant. Il doit être préparé conformément aux instructions du fabricant même s'il est
destiné à être utilisé dans le cadre d'une procédure clinique.
Les mesurages doivent être réalisés in vitro à (37 1) °C. Lorsque la relation entre les variables n'est pas
linéaire, un nombre suffisant de déterminations doit être effectué pour permettre de faire une interpolation
entre les points de données. Les techniques de mesure données dans la présente Norme internationale sont
des essais de référence. D'autres méthodes d'essai peuvent être utilisées, à condition qu'elles aient été
validées et qu'elles se soient révélées précises et reproductibles.
Les systèmes d'essai illustrés n'indiquent pas tous les détails nécessaires relatifs à l'appareillage d'essai
utilisable. La conception et la construction des systèmes d'essai fonctionnels et leur établissement doivent
également concerner de nombreux facteurs contribuant à l'erreur de mesure, notamment, entre autres, les
erreurs de mesure de la pression dues aux effets de la charge hydrostatique et aux chutes de pression
dynamique; la durée de stabilisation des paramètres; les variations de température incontrôlées à des débits
non constants; le pH; la dégradation des substances d'essai due à la chaleur, à la lumière et à la durée; le
dégazage des liquides d'essai; l'air piégé; et la contamination du système par les corps étrangers, les algues
et les bactéries.
NOTE L'Article 5 contient des essais de type, notamment ceux décrits en 5.5.1, 5.5.3, 5.5.4, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3 et
5.6.4, qui sont réalisés avant la commercialisation d'un nouveau dispositif ou lorsque des modifications sont apportées au
dispositif ou à ses procédés de fabrication. D'autres sont des essais de contrôle qualité, notamment ceux décrits en 5.3,
5.4 et 5.5.2, qui sont répétés à intervalles réguliers conformément aux exigences du système de management de la
qualité.
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5.2 Sécurité biologique
La sécurité biologique des hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs destinés à
entrer en contact direct ou indirect avec le sang du patient doit être évaluée sur des échantillons de chaque
nouveau type de dispositif avant sa commercialisation, ou après toute modification apportée aux matériaux de
construction de ce type de dispositif, ou après tout changement de méthode de stérilisation. Si l'étiquette
indique que le dispositif peut être utilisé plusieurs fois, les essais doivent prouver qu'il est sans danger avant
sa première utilisation et après son retraitement conformément aux instructions du fabricant. Les essais
doivent être effectués selon l'ISO 10993-1, l'ISO 10993-4, l'ISO 10993-7 ou l'ISO 10993-11, selon le cas.
5.3 Stérilité
La conformité à 4.2 doit être vérifiée en examinant les rapports pour vérifier que le dispositif a été exposé à un
processus de stérilisation validé.
5.4 Apyrogénéicité
La conformité à 4.3 doit être vérifiée selon l'ISO 10993-11.
5.5 Caractéristiques mécaniques
5.5.1 Intégrité structurale
5.5.1.1 Généralités
Les exigences de 4.4.1 doivent être vérifiées à l'aide des méthodes d'essai suivantes.
5.5.1.2 Essai à pression positive
Remplir entièrement le dispositif avec de l'eau dégazée à (37 1) °C. Boucher tous les orifices hormis celui
sur lequel la pression est appliquée. Appliquer une pression positive de 1,5 la pression maximale
recommandée par le fabricant et fermer l'appareil. Après 10 min, enregistrer la pression et vérifier
visuellement que le dispositif est étanche.
5.5.1.3 Essai à pression négative
Remplir entièrement le dispositif avec de l'eau dégazée à (37 1) °C. Boucher tous les orifices hormis celui
sur lequel la pression est appliquée. Placer le dispositif sous une pression négative, à 1,5 la pression
maximale recommandée par le fabricant, sauf si cette pression négative dépasse 700 mmHg ou n'est pas
spécifiée; dans ce cas, appliquer une pression négative de 700 mmHg (93,3 kPa) et fermer l'appareil. Après
10 min, enregistrer la pression et vérifier visuellement que le dispositif est étanche.
5.5.2 Intégrité du compartiment sanguin
La conformité doit être déterminée en examinant les rapports de validation du mode opératoire d'essai.
5.5.3 Orifices du compartiment sanguin de l'hémodialyseur, de l'hémodiafiltre et de l'hémofiltre
La conformité à 4.4.3 doit être déterminée en procédant à un examen. Voir la Figure 1 et la Figure 3.
5.5.4 Orifices du compartiment pour liquide de dialyse de l'hémodialyseur et de l'hémodiafiltre
La conformité à 4.4.4 doit être déterminée en procédant à un examen. Voir la Figure 2.
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5.5.5 Orifices du compartiment pour filtrat de l'hémofiltre
La conformité à 4.4.5 doit être déterminée en procédant à un examen et doit satisfaire aux exigences de la
Figure 2 ou de l'ISO 594-2.
5.5.6 Orifices du compartiment sanguin et du compartiment pour filtrat de l'hémoconcentrateur
La conformité à 4.4.6 doit être déterminée en procédant à un examen et doit également être vérifiée sous une
force axiale de 15 N.
Dimensions en millimètres
Légende
1 cône externe
2 cône interne
Figure 3 — Outil de mesure de la longueur d'introduction du cône mâle des orifices d'entrée et de
sortie du sang
5.6 Caractéristiques de performance
5.6.1 Clairance
5.6.1.1 Généralités
La conformité à 4.5.1 doit être déterminée comme il est indiqué ci-après.
5.6.1.2 Solutions d'essai
Perfuser le compartiment sanguin avec un liquide de dialyse, une solution saline, une solution saline
tamponnée au phosphate ou de l'eau contenant une ou plusieurs des substances d'essai répertoriées dans le
Tableau 1.
Perfuser le compartiment pour liquide de dialyse des hémodialyseurs et hémodiafiltres avec un liquide de
dialyse, une solution saline, une solution saline tamponnée au phosphate ou de l'eau.
NOTE Il convient que les solutions utilisées pour perfuser le compartiment sanguin et le compartiment pour liquide
de dialyse aient la même concentration ionique.
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Tableau 1 — Concentrations de référence des solutions d'essai
Soluté Concentration molaire
Urée, mmol/l 15 à 35
Créatinine, µmol/l 500 à 1 000
Phosphate, mmol/l 1 à 5, ajustée à pH 7,4 0,1
Vitamine B , µmol/l 15 à 40
12
NOTE Les concentrations des solutés indiqués variant en fonction du
mode opératoire d'essai. Les solutés répertoriés sont uniquement donnés
comme point de départ.
5.6.1.3 Déroulement de l'essai de clairance
Installer le circuit d'essai comme indiqué sur la Figure 4. Stabiliser les conditions (température, débit et
pression) pour les flux de sang et de filtrat et s'assurer que tout l'air est éliminé de l'hémodialyseur ou de
l'hémodiafiltre. Collecter les échantillons pour essai après stabilisation des conditions, sur la plage spécifiée
des débits de sang et de liquide de dialyse. Le coefficient d'ultrafiltration doit
...
Questions, Comments and Discussion
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