ISO 5834-1:1985

Implants for surgery — Ultra-high molecular weight polyethylene — Part 1: Powder form

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 1: Produits sous forme de poudre

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 03-Jul-1985
• Withdrawal Date: 03-Jul-1985
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 06-Aug-1998

Relations

• Revised: ISO 5834-1:1998 - Implants for surgery — Ultra-high molecular weight polyethylene — Part 1: Powder form
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

International Standard @ 583411
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANOARDlZATION*MEW(aYHAPOaWAR OPrAHMJAUMR no CTAHAAPTM3AUMM.OFiGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants for surgery - Ultra-high molecular weight
polyethylene -
Part 1 : Powder form
Implants chirurgicaux - Polyéthylène à très haute masse moléculaire - Partie 1 : Produits sous forme de poudre
First edition - 1985-07-01
UDC 678.742.23-492 : 615.46 Ref. NO. IS0 !5834/1-1985 (E)
Descriptors : medical equipment, surgical implants, polyethylene, moulding materials, powdery materials, specifications, tests, labelling, test
equipment.
Price based on 10 pages

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Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 5834/ 1 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 150, Implants for surgery.
O International Organization for Standardization, 1985 O
Printed in Switzerland

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INTERNATIONAL STANDARD IS0 5834/1-1985 (E)
Implants for surgery - Ultra-high molecular weight
-
polyethylene
Part 1 : Powder form
1) 1 Scope and field of application 3.2 tensile stress (a) : The quotient of the forcez) applied by
the added weight, decreased by the buoyancy, and the original
This part of IS0 5834 specifies the requirements and cor- cross-sectional area of the web of the specimen.
responding test methods for moulding material in powder form
made from ultra-high molecular weight polyethylene NOTE - The very small mass of the lower clamp shoe is neglected.
(UHMWPE) for use in the manufacture of surgical implants.
It does not apply to finished products.
4 Classification
2 References
The material shall be classified as Type A or Type B in accord-
ance with the limits of contamination as given in 7.1.
IS0 385615, Paints and varnishes - Determination of
'so/uble" metal content - Part 5 : Determination of hexa-
valent chromium content of the pigment and extender portion
5 Manufacturing requirements
of the paint - Diphen ylcarbazide spectrophotometric method.
The material shall consist of homopolymer prepared by the
IS0 345111, Plastics - Determination of ash - Part I :
polymerization of pure ethylene using either the Ziegler process
General methods.
or the Philips process.
ASTM D 1601, Standard test method for dilute solution vis-
The powdered material supplied for each order shall be iden-
cosiiy of ethylene polymers. 1 )
tified by batch or lot numbers.
@
ASTM F 648, Standard specification for ultra-high-molecular-
NOTE - "Batch" or "lot" refers to the material for which testing has
weight polyeth ylene powder and fabricated form for surgical
been carried out and for which discrete records are kept.
implants. 1 )
3 Definitions
6 Flow properties
For the purpose of this part of IS0 5834, the following defini-
For both Type A and Type B material, either the flow value
tions apply.
F (150/10) determined in accordance with 8.1 and annex A,
shall be not less than 0,2 Nlmmz, or the relative solution
3.1 flow value (150110) : The tensile stress in newtons per
viscosity determined in accordance with 8.2 and annex B shall
square millimetre necessary to elongate the length of the web be not less than 1.95.
of the specimen in a suitable medium (for example glycerin) at
150 OC by 600 % in 10 min when the test is in accordance with NOTE - Compliance with either of the above test requirements in-
dicates satisfactory polymer molecular weight.
annex A. This flow value is designated "F (150110)".
1 i These references will be replaced by references to appropriate International Standards when the latter become available
2) Calculated by multiplying the mass by the acceleration of free fall equal to 9,81 m/s2.
1

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IS0 5834/1-1985 (E)
listed in the table shall be determined in accordance with
7 Limits of contamination
ASTM F 648.
7.1 Ash and trace elements
8.5 Particulate matter
The amount of ash, titanium, aluminium, calcium, chlorine,
Mix four test portions of 75 g of the moulding material, each
chromium and zirconium shall not exceed the respective
with 400 ml of propan-2-01, in four 1 O00 ml conical flasks.
maximum quantities specified in the table.
Shake each flask until the powder is thoroughly dispersed. Five
minutes after cessation of shaking, examine the flasks with nor-
Table - Maximum ash and trace elements permitted in
mal or corrected vision and count the number of particles that
UHMWPE moulding powders for surgical implants
settle to the bottom of each flask.
,
Vlaxirnum quantitp
Test method accord
permitted
Contaminant
mg/kg (ppm) ing to sub-clause
9 Test certificate
TypeA Type B
Ash 8.3
The supplier shall furnish with each delivery a test certificate
Titanium 8.4
signed by a duly authorized representative of the supplier
Aluminium 8.4
stating conformance with the requirements of this International
Calcium 1 O0 8.4
Standard. In this certificate the results of the tests conducted
Chlorine 8.4
shall be stated. The test certificate shall include the following
Chromium information :
8.4
Zirconium a) purchase order number;
7.2 Particulate matter
b) the number of this International Standard
(IS0 5834/1);
When the material is tested in accordance with 8.5, there shall
be not more than 10 particles of contaminant found per 300 g
cl batch or lot number;
of moulding material.
d) test values according to the appropriate clauses of this
International Standard;
8 Methods of test
e) statement of powder type, i.e. Type A or Type €3;
8.1 Flow value
fi datehi of test.
The flow value F (150/10) shall be determined in accordance
with annex A.
10 Labelling
8.2 Relative solution viscosity
Each package of moulding material shall be clearly marked with
The relative solution viscosity shall be determined in ac-
the following information :
cordance with annex B using a 0,05 % solution of the material
in decalin at 135 OC.
a) manufacturer’s name or trademark;
8.3 Ash content
b) description of contents, i.e. UHMWPE moulding
powder;
The ash content shall be determined in accordance with
IS0 3451/1 performing duplicate tests on each of two test
c) batch or lot number;
specimens.
d) mass of the contents;
8.4 Trace elements
e) ~ purchase order number;
The amount of chromium shall be determined in accordance
f) the number of this International Standard (IS0 5834/1).
with IS0 3856/5. The amounts of the other trace elements
2

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*
IS0 5834/1-1985 (E)
Annex A
Method for determining the flow value of UHMWPE moulding material
(This annex forms part of the standard.)
A.l Scope and field of application A.3.10 Stopwatch, accurate to 0,l s.
This annex specifies a method for determining the flow value
A.3.11 Measuring instruments, accurate to 0,02 mm, for
of UHMWPE moulding material in powder form.
measuring the widths and thicknesses of test specimens @
in the web region.
NOTE - The melt flow index cannot be determined for this material
because of its ultra-high molecular weight.
A.4 Test sample
A.2 Principle
A representative sample sufficient for the tests to be carried out
shall be taken from the moulding powder under test.
Six test specimens are prepared from a compression moulded
plate. The time taken to elongate the web of the test specimen
0 600 % at 150 OC is determined under various loads increasing
A.5 Preparation of test specimens
from 110 to 300 gf from the first test to the sixth.
A.5.1 introduction
A.3 Test apparatus and material
Test Specimens are punched from compression moulded plates
prepared in accordance with A.5.2.
3 O00 ml glass beaker @ 1) of diameter approxi-
A.3.1
mately 150 mm and height approximately 200 mm.
A.5.2 Compression moulding of the plates ,
A.3.2 Heating fluid @ (glycerin is suitable) to fill the
A.5.2.1 Equipment and materials
beaker (A.3.1).
A.5.2.1.1
Hydraulic laboratory press, capable of being
A.3.3 Suitable external @ (plate) and internal @
heated and cooled to provide the moulding conditions specified
(annular or immersion) heaters.
in A.5.2.2.2.
A.3.4 Contact thermometer @ .
A.5.2.1.2 Compression mould, of inside diameter ap-
proximately 140 mm.
A.3.5 Perforated plate @ to fit near the bottom of the
0 beaker (A.3.1).
A.5.2.1.3 Aluminium foil of thickness approximately
0,2 mm.
A.3.6 Mercury-in-glass thermometer @ , graduated in
intervals of 0,5 OC, suitable for measuring temperatures within
A.5.2.1.4 Stabilizing compound : 2-mercapto-
OC.
the range 148 to 152
benzimidazole [C&NHC(SH)I, 1 mol/l solution.
Stand @ and
...

Norme internationale @ 583411
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONOMEXLlYHAPOLlHAR OPrAHH3AUHA no CTAHLlAPTM3AUMM*ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants chirurgicaux - Polyéthylène à très haute masse
moléculaire -
Partie 1 : Produits sous forme de poudre
Implants for surgery - Ultra-high molecular weight polyethylene - part 7 : Powder form
Première édition - 1985-07-01
CDU 678.742.23-492 : 615.46 Réf. no : IS0 5834/1-1985 (FI
Descripteurs : matériel médical, implant chirurgical, polyéthylène, matière à mouler, produit en poudre, spécification, essai, étiquetage, matériel
d'essai.
Prix basé sur 10 pages

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Avant-propos
L‘ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I‘ISO). L‘élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec l’lS0, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 583411 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, Implants pour la chirurgie.
O Organisation internationale de normalisation, 1985 0
Imprimé en Suisse

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NORME I NTERNATIONÀLE
IS0 5834/1-1985 (F)
Implants chirurgicaux - Polyéthylène à très haute masse
moléculaire -
Partie 1 : Produits sous forme de poudre
l'annexe A. La valeur d'écoulement ainsi obtenue est désignée
1 Objet et domaine d'application
«F (150/10)».
La présente partie de 1'1S0 5834 spécifie les exigences et les
méthodes d'essais correspondantes pour les produits à mouler
3.2 contrainte de traction (a) : Quotient de la forcez) appli-
sous forme de poudre de polyéthylène à très haute masse molé-
quée par le poids supplémentaire, diminuée de la poussée du
culaire (UHMWPE), utilisés dans la fabrication d'implants chi-
liquide, par la section transversale d'origine de la partie entre
rurgicaux.
repères de l'éprouvette.
Elle ne s'applique pas aux produits finis.
NOTE - La très faible masse de la mâchoire inférieure peut être
négligée.
2 Références
4 Classification
IS0 385615, Peintures et vernis - Détermination de la teneur
Le matériau doit être classé en type A ou type B conformément
en métaux ccsolublesj) - Partie 5 : Détermination du chrome
aux limites d'impuretés indiquées en 7.1.
hexavalent contenu dans la partie de pigment et de matière de
charge de la peinture - Méthode spectrophotométrique à la
dip hén ylcarbazide.
5 Fabrication
IS0 3451 II, Plastiques - Détermination du taux de cendres -
Le matériau doit être un homopolymère élaboré par polymérisa-
Partie 1 : Méthodes générales.
tion d'éthylène pur en recourant soit au procédé Ziegler, soit au
procédé Philips.
ASTM D 1601, Standard method for dilute solution viscosity of
eth ylene polymers. 1 )
Le produit en poudre livré au titre de chaque commande doit
être identifié par le numéro de lot.
ASTM F 648, Standard specification for ultra-high-molecular-
weight polyethylene powder and fabricated form for surgical
NOTE - Un «lot» correspond au produit sur lequel les essais ont été
implants. 1 )
effectués et pour lequel des relevés discrets sont maintenus.
3 Définitions
6 Propriétés d'écoulement
Dans le cadre de la présente partie de I'ISO 5834, les définitions
Pour les matériaux de type A et de type B, la valeur d'écoule-
suivantes sont applicables.
ment F (150/10), déterminée conformément à 8.1 et à
l'annexe A, ne doit pas être inférieure à 0.2 Nlmmz, ou la vis-
3.1 valeur d'écoulement (150/10) : Contrainte de traction,
cosité relative en solution du matériau, déterminée conformé-
en newtons par millimètre carré, nécessaire pour allonger de ment à 8.2 et à l'annexe B, ne doit pas être inférieure à 1,95.
600 % en 10 min la longueur entre repères de l'éprouvette dans
un milieu approprié (par exemple de la glycérine) à la tempéra-
NOTE - La conformité à l'une des spécifications ci-dessus indique une
masse moléculaire satisfaisante du polymère.
ture de 150 OC, quand l'essai est exécuté conformément à
1) Ces références seront remplacées par des références aux Normes internationales appropriées lorsque celles-ci seront disponibles.
2) Calculé en multipliant la masse par l'accélération due à la pesanteur égale à 9,81 m/s?
1

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8.4 Éléments-trace
7 Limites d'impuretés
La teneur en chrome doit être déterminée conformémement à
7.1 Cendres et éléments-trace
I'ISO 3856/5. Les teneurs en autres éléments-trace énumérés
dans le tableau doivent être déterminées conformément à
Le taux de cendres et les teneurs en titane, en aluminium, en
I'ASTM F 648.
calcium, en chlore, en chrome et en zirconium ne doivent pas
être supérieurs aux valeurs maximales correspondantes don-
8.5 Propreté particulaire
nées dans le tableau.
Mélanger quatre prises d'essai de 75 g de la poudre à mouler,
Tableau - Taux maximal de cendres
chacune avec 400 ml de propanol-2, dans quatre fioles coni-
et teneurs maximales en éléments-trace
ques de 1 O00 ml. Agiter chaque fiole jusqu'à ce que la poudre
admissibles dans les poudres à mouler en
soit bien dispersée. Cinq minutes après avoir cessé l'agitation,
UHMWPE pour implants chirurgicaux
examiner les fioles à l'œil nu ou corrigé et compter le nombre de
particules qui se sont déposées au fond de chaque fiole.
Quantité maximale
admissible Méthode d'essai
Impuretés
mg/kg (ppm) selon le paragraphi
9 Certificat d'essai
TypeA Type 0
Cendres 150 300 8.3
Le fournisseur doit accompagner chaque livraison d'un certifi-
Titane
cat signé par le représentant dûment autorisé du fournisseur,
Aluminium
attestant la conformité aux spécifications de la présente Norme
internationale. Ce certificat doit énoncer les résultats des essais
Chlore 8.4
et doit contenir les indications suivantes :
8.4
Chrome
Zirconium <1 a) numéro de la commande;
numéro de la présente Norme internationale
b)
(IS0 5834/'1);
7.2 Propreté particulaire
c) numéro de lot;
Lorsque le matériau est contrôlé conformément à 8.5, on ne
doit pas trouver plus de 10 particules d'impuretés pour 300 g de d) résultats des essais effectués selon les chapitres appro-
priés de la présente Norme internationale;
poudre à mouler.
indication du type de poudre, à savoir : Type A ou
e)
Type 6;
8 Méthodes d'essais
f) date(s) des essais.
8.1 Valeur d'écoulement
IO Étiquetage
La valeur d'écoulement F (150/10) doit être déterminée confor-
Chaque emballage de poudre à mouler doit porter, de façon
mément à l'annexe A.
claire, les indications suivantes :
a) nom du fabricant ou marque commerciale;
8.2 Viscosité relative du matériau en solution
b) description du contenu, à savoir : poudre à mouler de
La viscosité relative du matériau en solution doit être détermi-
polyéthylène à très haute masse moléculaire (UHMWPE);
née conformément à l'annexe B, en utilisant une solution à
0,05 % de matériau dans de la décaline à 135 OC.
c) numéro de lot;
d) masse du contenu;
8.3 Taux de cendres
e) numéro de la commande;
Le taux de cendres doit être déterminé conformément à
la présente Norme internationale
f) numéro de
I'ISO 3451/1, en soumettant chacun des deux échantillons à
(IS0 5834/1);
deux essais.
2

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IS0 5834/1-1985 (F)
Annexe A
Méthode de détermination de la valeur d'écoulement d'un matériau à
mouler en polyéthylène à très haute masse moléculaire (UHMWPE)
(Cette annexe fait partie intégrante de la norme.)
A.l Objet et domaine d'application
A.3.10 Chronomètre, précis à 0,l s.
La présente annexe spécifie une méthode de détermination de
A.3.11 Instruments de mesure, de précision 0,02 mm,
à mouler en UHMWPE
la valeur d'écoulement d'un matériau
pour mesurer la largeur et l'épaisseur des éprouvettes @ , sur
sous forme de poudre.
la partie entre repères.
NOTE - L'indice de fusion ne peut être déterminé pour ce matériau en
raison de sa très haute masse moléculaire.
A.4 Échantillon pour essai
Un échantillon représentatif, en quantité suffisante pour les
A.2 Principe
essais à exécuter, doit être prélevé dans la poudre à mouler sou-
mise aux essais.
Six éprouvettes sont préparées à partir d'une plaque moulée
par compression. Le temps nécessaire pour allonger la partie
600 % à I50 OC est déterminé
entre repères de l'éprouvette de
A.5 Préparation des éprouvettes
pour des charges croissantes de 110 à 300 gf échelonnées du
premier au sixième essai.
A.5.1 Introduction
A.3 Appareillage et matériaux
Les éprouvettes doivent être découpées à l'emporte-pièce dans
des plaques moulées par compression, fabriquées comme indi-
qué en A.5.2.
A.3.1 Bécher en verre de 3 O00 ml @ 1) d'un diamètre
d'environ 150 mm et d'une hauteur d'environ 200 mm.
A.5.2 Moulage par compression des plaques
A.3.2 Fluide chauffant @ (la glycérine peut convenir)
A.5.2.1 Équipement et matériaux
pour remplir le bécher (A.3.1).
A.5.2.1.1 Presse hydraulique de laboratoire, pouvant être
A.3.3 Plaque chauffante externe @ et élément chauf-
chauffée et refroidie pour répondre aux conditions de moulage
fant @ (serpentin ou résistance annulaire immergée).
spécifiées en A.5.2.2.2.
A.3.4 Thermomètre @ .
A.5.2.1.2 Moule de moulage par compression, d'un
diamètre intérieur de 140 mm environ.
A.3.5 Plaque perforée @ posée près du fond du bécher
(A.3.1).
A.5.2.1.3 Feuille d'aluminium, d'épaisseur 0,2 mm
A.3.6 Thermomètre en verre et à mercure 8, gradué
environ.
en échelons de 0,5 OC et étalonné pour mesurer les températu-
res entre 148 OC et 152 OC.
A.5.2.1.4 Stabilisant : mercapto-2 benzimidazole
[C,H,NHC(SH)I, solution à 1 mol/l.
A.3.7 Potence @ et pinces pour tenir le porte-
éprouvette (A .3.8).
A.5.2.2 Mode opératoire
A.3.8 Porte-éprouvette @ , conforme à la figure 3, avec
A.5.2.2.1 Mélanger soigneusement l'échantillon pour essai
dispositif d'arrêlt @ .
de poudre à
...